Rovalcyte

Hipersensibilidade cruzada

Devido à semelhança da estrutura química do ganciclovir e do aciclovir e do penciclovir, é possível uma reação de sensibilidade cruzada entre esses medicamentos. Portanto, deve-se ter cuidado quando pacientes com rovalcyte com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou penciclovir (ou. seus pró-drogas valaciclovir ou.

Precauções a serem tomadas antes do manuseio

Devido à natureza teratogênica, o pó de rovalcyte e a solução reconstituída devem ser tratados com cautela. A inalação deve ser evitada. Se o pó ou a solução estiver em contato direto com a pele, a área deve ser lavada cuidadosamente com água e sabão. Quando a solução entra no olho, o olho deve ser lavado cuidadosamente com água imediatamente.

Mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção

Antes de iniciar o tratamento com valganciclovir, os pacientes devem ser informados dos riscos potenciais para o feto. Estudos em animais descobriram que o ganciclovir é mutagênico, teratogênico, aspermatogênico e carcinogênico e suprime a fertilidade feminina. O rovalcita deve, portanto, ser visto como um potencial teratogênico e carcinogênico em humanos que pode causar defeitos congênitos e câncer. Os rovalcitos também são considerados suscetíveis de causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 30 dias após o tratamento. Os homens devem ser aconselhados a tomar prevenção de barreiras durante o tratamento e por pelo menos 90 dias depois, a menos que seja certo que o parceiro não esteja em risco de gravidez.

O valganciclovir pode causar carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva.

Mielossupressão

Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insuficiência da medula óssea e anemia aplástica foram observadas em pacientes tratados com rovalcitos (e ganciclovir). A terapia não deve ser iniciada se o número absoluto de neutrófilos for menor que 500 células / Î1⁄4l ou a contagem de plaquetas for menor que 25000 / Î1⁄4l ou o nível de hemoglobina for menor que 8 G / dl.

Ao estender a profilaxia além de 100 dias, o possível risco de leucopenia e neutropenia deve ser levado em consideração.

Rovalcyte deve ser usado com cautela em pacientes com citopenia hematológica preexistente ou com histórico de citopenia hematológica do medicamento e em pacientes recebendo terapia de radiação.

Recomenda-se monitorar o hemograma completo e a contagem de plaquetas regularmente durante o tratamento. O aumento do monitoramento hematológico pode ser justificado em pacientes com insuficiência renal e pediatria, pelo menos toda vez que visitam a clínica de transplantes. em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e / ou trombocitopenia, recomenda-se considerar o tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos e / ou interrupções da dose.

Compromisso renal

São necessários ajustes de dose com base na depuração da creatinina em pacientes com insuficiência renal.

Use com outros medicamentos

Foram relatadas cãibras em pacientes recebendo imipenem-cilastatina e ganciclovir. Rovalcyte não deve ser usado ao mesmo tempo que imipenem-cilastatina, a menos que o benefício potencial supere os riscos potenciais.

Pacientes tratados com rovalcitos e (a) didanosina, (b) conhecidos por serem medicamentos mielossupressores (por exemplo,. zidovudina) ou (c) substâncias que afetam a função renal devem ser monitoradas de perto quanto a sinais de toxicidade adicional.

Nutrição controlada

Em doentes com uma dieta controlada com sódio, este medicamento contém um total de 0,188 mg / ml de sódio.

Antes de iniciar o tratamento com rovalcita, os pacientes devem ser avisados dos riscos potenciais para o feto. Estudos em animais descobriram que o ganciclovir é mutagênico, teratogênico, aspermatogênico e carcinogênico e suprime a fertilidade feminina. O rovalcita deve, portanto, ser visto como um potencial teratogênico e carcinogênico em humanos que pode causar defeitos congênitos e câncer. Os rovalcitos também são considerados suscetíveis de causar inibição temporária ou permanente da espermatogênese. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contraceptivos eficazes durante o tratamento. Os homens devem ser aconselhados a tomar prevenção de barreiras durante o tratamento e por pelo menos 90 dias depois, a menos que seja certo que o parceiro não esteja em risco de gravidez.

O rovalcita pode causar carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva.

Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, depressão da medula óssea e anemia aplástica foram observadas em pacientes tratados com rovalcitos (e ganciclovir). A terapia não deve ser iniciada se o número absoluto de neutrófilos for menor que 500 células / Î1⁄4l ou a contagem de plaquetas for menor que 25000 / Î1⁄4l ou o nível de hemoglobina for menor que 8 g / dl.

Ao estender a profilaxia além de 100 dias, o possível risco de leucopenia e neutropenia deve ser levado em consideração.

Rovalcyte deve ser usado com cautela em pacientes com citopenia hematológica preexistente ou com histórico de citopenia hematológica do medicamento e em pacientes recebendo terapia de radiação.

Recomenda-se monitorar o hemograma completo e a contagem de plaquetas regularmente durante o tratamento. O aumento do monitoramento hematológico pode ser justificado em pacientes com insuficiência renal e pediatria, pelo menos toda vez que visitam a clínica de transplantes. Em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e / ou trombocitopenia, recomenda-se considerar o tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos e / ou interrupções da dose.

A biodisponibilidade do ganciclovir após uma dose única de 900 mg de rovalcyte é de aproximadamente 60%, em comparação com aproximadamente 6% após a administração de 1000 mg de ganciclovir para tomar (como cápsulas). A exposição excessiva ao ganciclovir pode estar associada a efeitos colaterais com risco de vida. Portanto, recomenda-se uma adesão cuidadosa às recomendações de dose ao iniciar o tratamento, passando da indução para a terapia de manutenção e em pacientes que podem mudar do ganciclovir oral para o rovalcyte, pois o rovalcyte não pode substituir as cápsulas de ganciclovir individualmente. Os pacientes que mudam de cápsulas de ganciclovir devem ser avisados do risco de sobredosagem se você estiver tomando mais do que o número prescrito de comprimidos de rovalcyte.

São necessários ajustes de dose com base na depuração da creatinina em pacientes com insuficiência renal.

Rovalcyte não deve ser utilizado em pacientes em hemodiálise.

Foram relatadas cãibras em pacientes recebendo imipenem-cilastatina e ganciclovir. Rovalcyte não deve ser usado ao mesmo tempo que imipenem-cilastatina, a menos que o benefício potencial supere os riscos potenciais.

Pacientes tratados com rovalcitos e (a) didanosina, (b) medicamentos conhecidos por serem mielossupressores (por exemplo,. zidovudina) ou (c) substâncias que afetam a função renal devem ser monitoradas de perto quanto a sinais de toxicidade adicional.

Hipersensibilidade cruzada

Devido à semelhança da estrutura química do ganciclovir e do aciclovir e do penciclovir, é possível uma reação de sensibilidade cruzada entre esses medicamentos. Portanto, deve-se ter cuidado quando se sabe que Valcyte é hipersensível ao aciclovir ou penciclovir (ou. seus pró-drogas valaciclovir ou.

Mutagenicidade, teratogenicidade, carcinogenicidade, fertilidade e contracepção

Antes de iniciar o tratamento com valganciclovir, os pacientes devem ser informados dos riscos potenciais para o feto. experimentos com animais mostraram que o ganciclovir é mutagênico, teratogênico, aspermatogênico e carcinogênico e suprime a fertilidade feminina. Valcyte deve, portanto, ser visto como um potencial teratogênico e carcinogênico em humanos que pode causar defeitos congênitos e câncer. Também é considerado provável que Valcyte cause inibição temporária ou permanente da espermatogênese. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante e por pelo menos 30 dias após o tratamento. Os homens devem ser aconselhados a tomar prevenção de barreiras durante o tratamento e por pelo menos 90 dias depois, a menos que seja certo que o parceiro não esteja em risco de gravidez.

O valganciclovir pode causar carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva.

Mielossupressão

Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, insuficiência da medula óssea e anemia aplástica foram observadas em pacientes tratados com valcita (e ganciclovir). A terapia não deve ser iniciada se o número absoluto de neutrófilos for menor que 500 células / Î1⁄4l ou a contagem de plaquetas for menor que 25000 / Î1⁄4l ou o nível de hemoglobina for menor que 8 g / dl.

Ao estender a profilaxia além de 100 dias, o possível risco de leucopenia e neutropenia deve ser levado em consideração.

Valcyte deve ser usado com cautela em pacientes com histórico preexistente de citopenia hematológica ou em pacientes recebendo terapia de radiação.

Recomenda-se monitorar o hemograma completo e a contagem de plaquetas regularmente durante o tratamento. O aumento do monitoramento hematológico pode ser justificado em pacientes com insuficiência renal e pediatria, pelo menos toda vez que visitam a clínica de transplantes. em pacientes com leucopenia grave, neutropenia, anemia e / ou trombocitopenia, recomenda-se considerar o tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos e / ou interrupções da dose.

Diferença na biodisponibilidade com ganciclovir oral

A biodisponibilidade do ganciclovir após uma dose única de 900 mg de valganciclovir é de aproximadamente 60%, em comparação com aproximadamente 6% após a administração de 1000 mg de ganciclovir para ingestão (como cápsulas). A exposição excessiva ao ganciclovir pode estar associada a efeitos colaterais com risco de vida. Portanto, recomenda-se uma adesão cuidadosa às recomendações de dose ao iniciar o tratamento, passando da indução para a terapia de manutenção e em pacientes que podem mudar do ganciclovir oral para o valganciclovir, pois Valcyte não pode substituir as cápsulas de ganciclovir individualmente. Os pacientes que mudam de cápsulas de ganciclovir devem ser avisados do risco de sobredosagem se você estiver tomando mais do que o número prescrito de comprimidos de Valcyte.

Compromisso renal

São necessários ajustes de dose com base na depuração da creatinina em pacientes com insuficiência renal.

Os comprimidos revestidos por película de Valcyte não devem ser utilizados em doentes com hemodiálise.

Use com outros medicamentos

Foram relatadas cãibras em pacientes recebendo imipenem-cilastatina e ganciclovir. Valcyte não deve ser usado ao mesmo tempo que imipenem-cilastatina, a menos que o benefício potencial supere os riscos potenciais.

Pacientes tratados com valcitos e (a) didanosina, (b) medicamentos conhecidos como mielossupressores (por exemplo,. zidovudina) ou (c) substâncias que afetam a função renal devem ser monitoradas de perto quanto a sinais de toxicidade adicional.

Experiência de sobredosagem com valganciclovir e ganciclovir intravenoso

Espera-se que a sobredosagem com valganciclovir leve ao aumento da toxicidade renal.

Relatos de sobredosagens intravenosas de ganciclovir, algumas fatais, foram obtidos em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização. Nenhum evento adverso foi relatado em alguns desses casos. Um ou mais dos seguintes eventos adversos ocorreram na maioria dos pacientes

toxicidade hematológica : mielossupressão incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.

- Hepatotoxicidade: hepatite, disfunção hepática

- Toxicidade renal: Piora da hematúria em um paciente com insuficiência renal pré-existente, insuficiência renal aguda, aumento da creatinina

- Toxicidade gastrointestinal: Dor abdominal, diarréia, vômito

- Neurotoxicidade: tremor generalizado, cãibras

Hemodiálise e hidratação podem ser benéficas na redução dos níveis plasmáticos do sangue em pacientes que recebem overdose de valganciclovir.

Sintomas

Experiência de overdose com rovalcyte

Após vários dias de administração, um adulto desenvolveu depressão fatal da medula óssea (aplasia medular) pelo menos 10 vezes maior que a recomendada para o grau de insuficiência renal do paciente (depuração reduzida da creatinina).

A sobredosagem com rovalcitos também pode aumentar a toxicidade renal.

Experiência de overdose com ganciclovir intravenoso

Relatos de sobredosagens intravenosas de ganciclovir foram obtidos em estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização. Nenhum evento adverso foi relatado em alguns desses casos. Um ou mais dos seguintes eventos adversos ocorreram na maioria dos pacientes

- toxicidade hematológica : Pancitopenia, depressão da medula óssea, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.

- Hepatotoxicidade: hepatite, disfunção hepática.

- Toxicidade renal : Piora da hematúria em um paciente com insuficiência renal pré-existente, insuficiência renal aguda, aumento da creatinina.

- Toxicidade gastrointestinal: Dor abdominal, diarréia, vômito.

- Neurotoxicidade: tremor generalizado, cãibras.

Administração

Hemodiálise e hidratação podem ser benéficas na redução dos níveis plasmáticos do sangue em pacientes que recebem uma overdose de rovalcitos.

Experiência de sobredosagem com valganciclovir e ganciclovir intravenoso

Espera-se que a sobredosagem com valganciclovir leve ao aumento da toxicidade renal.

Relatos de sobredosagens intravenosas de ganciclovir, algumas fatais, foram obtidos em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização. Nenhum evento adverso foi relatado em alguns desses casos. Um ou mais dos seguintes eventos adversos ocorreram na maioria dos pacientes

- Toxicidade hematológica : mielossupressão incluindo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.

- hepatotoxicidade: hepatite, disfunção hepática.

- toxicidade renal: Piora da hematúria em um paciente com insuficiência renal pré-existente, insuficiência renal aguda, aumento da creatinina.

- Toxicidade gastrointestinal: Dor abdominal, diarréia, vômito.

- neurotoxicidade: tremor generalizado, cãibras.

Hemodiálise e hidratação podem ser benéficas na redução dos níveis plasmáticos do sangue em pacientes que recebem overdose de valganciclovir.