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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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Dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Uma série prolongada de estudos de farmacologia de segurança, com ênfase especial nos parâmetros cardiovasculares, não mostrou alterações relevantes nos parâmetros derivados de hemodinâmica e ECG (QTc) com exceção de um aumento modesto da freqüência cardíaca e da pressão arterial observada em porcos anestesiados após administração intravenosa, e um aumento da pressão arterial em cães conscientes após administração intravenosa em bolus, que não foi observado em cães anestesiados ou após administração oral em cães que atingiram níveis plasmáticos semelhantes. Um estudo subcutâneo de toxicidade neonatal / juvenil realizado em ratos com 7 a 55 dias de idade resultou em um NOAEL de 10 mg / kg / dia. A AUC0-24h as taxas de exposição no NOAEL versus crianças humanas (dosadas a aproximadamente 0,04mg / kg por dia) variaram entre 21 e 71, fornecendo margens de segurança adequadas para a dose clínica.