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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 06.04.2022
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Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Eine erweiterte Reihe von sicherheitspharmakologischen Studien mit besonderem Schwerpunkt auf kardiovaskulären Parametern zeigte keine relevanten Änderungen der von Hämodynamik und EKG abgeleiteten Parameter (QTc) mit Ausnahme eines leichten Anstiegs der Herzfrequenz und des Blutdrucks, der bei anästhesierten Schweinen nach intravenöser Verabreichung beobachtet wurde, und ein Anstieg des Blutdrucks bei bewussten Hunden nach intravenöser Verabreichung von Bolus, Dies wurde weder bei anästhesierten Hunden noch nach oraler Verabreichung bei Hunden beobachtet, die ähnliche Plasmaspiegel erreichten. Eine subkutane neonatale / juvenile Toxizitätsstudie an Ratten im Alter von 7 bis 55 Tagen führte zu einem NOAEL von 10 mg / kg / Tag. Die AUC0-24h Die Expositionsverhältnisse am NOAEL im Vergleich zu menschlichen Kindern (dosiert mit ungefähr 0,04 mg / kg täglich) lagen zwischen 21 und 71 und boten angemessene Sicherheitsmargen für die klinische Dosis.