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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 06.04.2022
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Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Una serie extendida de estudios de farmacología de seguridad con énfasis especial en parámetros cardiovasculares no mostró cambios relevantes en los parámetros hemodinámicos y derivados del ECG (QTc) con la excepción de un aumento modesto en la frecuencia cardíaca y la presión arterial observadas en cerdos anestesiados después de la administración intravenosa, y un aumento en la presión arterial en perros conscientes después de la administración intravenosa en bolo, que no se observó ni en perros anestesiados ni después de la administración oral en perros que alcanzaban niveles plasmáticos similares. Un estudio subcutáneo de toxicidad neonatal / juvenil realizado en ratas de 7 a 55 días de edad resultó en un NOAEL de 10 mg / kg / día. Las AUC0-24h Las relaciones de exposición en el NOAEL versus los niños humanos (dosificados a aproximadamente 0.04 mg / kg al día) oscilaron entre 21 y 71, proporcionando márgenes de seguridad adecuados para la dosis clínica.