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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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AVISO
Eventos Sangrentos
O abciximabe tem o potencial de aumentar o risco de eventos hemorrágicos, raramente incluindo aqueles com resultado fatal, particularmente na presença de anticoagulação, p., de heparina, outros anticoagulantes ou trombolíticos (ver REAÇÕES ADVERSAS: Sangramento).
O risco de sangramentos graves devido à terapia com Abciximab é aumentado em pacientes recebendo trombolíticos e deve ser ponderado em relação aos benefícios previstos.
Se ocorrer sangramento grave que não seja controlável com pressão, a infusão de Abciximab e qualquer heparina concomitante deve ser interrompida.
Reações alérgicas (incluindo anafilaxia)
Reações alérgicas, algumas das quais foram anafilaxia (às vezes fatal), foram relatadas raramente em pacientes tratados com РеоПро. Pacientes com reações alérgicas devem receber tratamento adequado. O tratamento da anafilaxia deve incluir a descontinuação imediata da administração de РеоПро e o início de medidas ressuscitativas.
PRECAUÇÕES
Precauções Sangrentas
Para minimizar o risco de sangramento com Abciximab, é importante usar um regime de heparina com baixa dose e ajuste de peso, um bolus e infusão de Abciximab ajustados ao peso, diretrizes rígidas de anticoagulação, gerenciamento cuidadoso do local de acesso vascular, descontinuação da heparina após o procedimento e remoção precoce da bainha arterial femoral.
A terapia com Abciximab requer atenção cuidadosa a todos os locais potenciais de sangramento, incluindo locais de inserção de cateter, locais de punção arterial e venosa, locais de corte, locais de punção de agulhas e locais gastrointestinais, geniturinários, pulmonares (alveolares) e retroperitoneais.
Furos arteriais e venosos, injeções intramusculares e uso de cateteres urinários, intubação nasotraqueal, tubos nasogástricos e manguitos automáticos de pressão arterial devem ser minimizados. Ao obter acesso intravenoso, sites não compressíveis (por exemplo,.veias subclavianas ou jugulares) devem ser evitadas. Trava de solução salina ou heparina deve ser considerada para desenho de sangue. Os locais de punção vascular devem ser documentados e monitorados. Cuidados gentis devem ser fornecidos ao remover os curativos.
Site de acesso à artéria femoral
O atendimento ao local de acesso arterial é importante para evitar sangramentos. Deve-se tomar cuidado ao tentar o acesso vascular de que apenas a parede anterior da artéria femoral é perfurada, evitando uma técnica de Seldinger (através e através) para obter acesso à bainha. A colocação da bainha da veia femoral deve ser evitada, a menos que seja necessário. Enquanto a bainha vascular estiver no lugar, os pacientes devem ser mantidos em repouso completo com a cabeça da cama ≤ 30 ° e o membro afetado contido em uma posição reta. Os pacientes podem ser medicados para dores nas costas / na virilha, conforme necessário.
A descontinuação da heparina imediatamente após a conclusão do procedimento e a remoção da bainha arterial dentro de seis horas é altamente recomendada se APTT ≤ 50 s ou ACT ≤ 175 s (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório). Em todas as circunstâncias, a heparina deve ser descontinuada pelo menos duas horas antes da remoção da bainha arterial.
Após a remoção da bainha, a pressão deve ser aplicada à artéria femoral por pelo menos 30 minutos, usando compressão manual ou um dispositivo mecânico para hemostasia. Um curativo de pressão deve ser aplicado após hemostasia. O paciente deve ser mantido em repouso por seis a oito horas após a remoção da bainha ou descontinuação do Abciximab, ou quatro horas após a descontinuação da heparina, o que ocorrer posteriormente. O curativo de pressão deve ser removido antes da ambulação. O local de inserção da bainha e os pulsos distais das pernas afetadas devem ser frequentemente verificados enquanto a bainha da artéria femoral estiver no lugar e por seis horas após a remoção da bainha da artéria femoral. Qualquer hematoma deve ser medido e monitorado quanto ao alargamento.
As seguintes condições foram associadas a um risco aumentado de sangramento e podem ser aditivas com o efeito do Abciximabe no cenário da angioplastia: ICP dentro de 12 horas após o início dos sintomas de infarto agudo do miocárdio, ICP prolongado (com duração superior a 70 minutos) e falha PCI .
Uso de trombolíticos, anticoagulantes e outros agentes antiplaquetários
Nos ensaios EPIC, EPILOG, CAPTURE e EPISTENT, o Abciximab foi usado concomitantemente com heparina e aspirina. Para detalhes dos algoritmos de anticoagulação usados nesses ensaios clínicos, consulte Estudos clínicos: Anticoagulação Como o Abciximabe inibe a agregação plaquetária, deve-se ter cautela quando usado com outros medicamentos que afetam a hemostasia, incluindo trombolíticos, anticoagulantes orais, anti-inflamatórios não esteróides, dipiridamol e ticlopidina.
No estudo EPIC, houve experiência limitada com a administração de Abciximab com dextrano de baixo peso molecular. Dextran de baixo peso molecular era geralmente administrado para a implantação de um stent coronário, para o qual também eram administrados anticoagulantes orais. Nos 11 pacientes que receberam dextrano de baixo peso molecular com Abciximab, cinco tiveram grandes eventos hemorrágicos e quatro tiveram pequenos eventos hemorrágicos. Nenhum dos cinco pacientes com placebo tratados com dextrano de baixo peso molecular teve um evento hemorrágico maior ou menor (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Devido aos efeitos sinérgicos observados no sangramento, a terapia com Abciximab deve ser usada criteriosamente em pacientes que receberam terapia trombolítica sistêmica. O estudo GUSTO V randomizou pacientes com infarto agudo do miocárdio para tratamento com Abciximabe e reteplase de meia dose combinados ou reteplase de dose completa (15). Neste estudo, a incidência de sangramento não intracraniano moderado ou grave aumentou nos pacientes que receberam Abciximabe e reteplase de meia dose versus aqueles que receberam reteteplase isoladamente (4,6% versus 2,3%, respectivamente).
Trombocitopenia
Trombocitopenia, incluindo trombocitopenia grave, foi observada com a administração de Abciximabe (ver REAÇÕES ADVERSAS: Trombocitopenia). A contagem de plaquetas deve ser monitorada antes, durante e após o tratamento com Abciximab. As reduções agudas na contagem de plaquetas devem ser diferenciadas entre trombocitopenia verdadeira e pseudotrombocitopenia (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório). Se for verificada trombocitopenia verdadeira, o Abciximab deve ser imediatamente descontinuado e a condição adequadamente monitorada e tratada.
Em ensaios clínicos, os pacientes que desenvolveram trombocitopenia foram seguidos com contagem diária de plaquetas até que sua contagem de plaquetas retornasse ao normal. Heparina e aspirina foram descontinuadas para contagens plaquetárias abaixo de 60.000 células / μL e plaquetas foram transfundidas para uma contagem de plaquetas abaixo de 50.000 células / μL. A maioria dos casos de trombocitopenia grave (<50.000 células / μL) ocorreu nas primeiras 24 horas da administração de Abciximabe.
Em um estudo de registro da administração de Abciximab, um histórico de trombocitopenia associado ao uso prévio de Abciximab foi preditivo de um risco aumentado de trombocitopenia recorrente (ver REAÇÕES ADVERSAS: Trombocitopenia). A administração em 30 dias foi associada a um aumento da incidência e gravidade da trombocitopenia, assim como um teste positivo de anticorpo anti-quimérico humano (HACA) no início do estudo, em comparação com as taxas observadas em estudos com primeira administração.
Restauração da função plaquetária
No caso de sangramento grave e descontrolado ou necessidade de cirurgia de emergência, o Abciximab deve ser descontinuado. Se a função plaquetária não voltar ao normal, ela poderá ser restaurada, pelo menos em parte, com transfusões de plaquetas.
Testes de laboratório
Antes da infusão de Abciximab, o tempo de protrombina, ACT, APTT e contagem de plaquetas devem ser medidos para identificar anormalidades hemostáticas pré-existentes.
Com base em uma análise integrada dos dados de todos os estudos, as seguintes diretrizes podem ser utilizadas para minimizar o risco de sangramento :
Quando o Abciximab é iniciado 18 a 24 horas antes da ICP, o APTT deve ser mantido entre 60 e 85 segundos durante o período de infusão de Abciximabe e heparina.
Durante o PCI, o ACT deve ser mantido entre 200 e 300 segundos.
Se a anticoagulação for continuada nesses pacientes após a ICP, o APTT deve ser mantido entre 55 e 75 segundos.
O APTT ou ACT deve ser verificado antes da remoção da bainha arterial. A bainha não deve ser removida, a menos que APTT ≤ 50 segundos ou ACT ≤ 175 segundos.
A contagem de plaquetas deve ser monitorada antes do tratamento, duas a quatro horas após a dose em bolus de Abciximab e 24 horas ou antes da descarga, o que ocorrer primeiro. Se um paciente apresentar uma diminuição aguda das plaquetas (por exemplo,., uma diminuição plaquetária para menos de 100.000 células / μL e uma diminuição de pelo menos 25% em relação ao valor pré-tratamento), devem ser determinadas contagens adicionais de plaquetas. O monitoramento de plaquetas deve continuar até que a contagem de plaquetas retorne ao normal.
Excluir pseudotrombocitopenia, um artefato de laboratório devido a in vitro interação anticoagulante, as amostras de sangue devem ser coletadas em três tubos separados contendo ácido etilenodiaminotetraacético (EDTA), citrato e heparina, respectivamente. Uma baixa contagem de plaquetas no EDTA, mas não na heparina e / ou citrato, apoia o diagnóstico de pseudotrombocitopenia.
Administração de leitura
A administração de Abciximab pode resultar na formação de HACA que pode potencialmente causar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia), trombocitopenia ou benefício diminuído após a readministração de Abciximabe (ver AVISO: Reações alérgicas; Vejo REAÇÕES ADVERSAS: Imunogenicidade).
A administração de Abciximab a pacientes submetidos à ICP foi avaliada em um registro que incluiu 1342 tratamentos em 1286 pacientes. A maioria dos pacientes estava recebendo sua segunda exposição ao Abciximab; 15% estavam recebendo a terceira ou subsequente exposição. A taxa geral de positividade do HACA antes da readministração foi de 6% e aumentou para 27% após a administração. Não houve relatos de reações alérgicas graves ou anafilaxia (ver AVISO: Reações alérgicas). Trombocitopenia foi observada em taxas mais altas no estudo de readministração do que nos estudos de fase 3 da administração pela primeira vez (ver PRECAUÇÕES: Trombocitopenia e REAÇÕES ADVERSAS: Trombocitopenia), sugerindo que a readministração pode estar associada a um aumento da incidência e gravidade da trombocitopenia.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
In vitro e estudos de mutagenicidade in vivo não demonstraram nenhum efeito mutagênico. Estudos de longo prazo em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos na fertilidade em animais machos ou fêmeas.
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com Abciximab. Também não se sabe se o abciximabe pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. O abciximabe deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Abciximab é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estudadas.
Uso geriátrico
Do número total de 7860 pacientes nos quatro ensaios da Fase 3, 2933 (37%) tinham 65 anos ou mais, enquanto 653 (8%) tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com idade entre 65 e menos de 75 anos em comparação com pacientes mais jovens. A experiência clínica não é adequada para determinar se pacientes com 75 anos ou mais respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens.
REFERÊNCIAS
15. Dados em arquivo.
Sangramento
O abciximabe tem o potencial de aumentar o risco de sangramento, particularmente na presença de anticoagulação, p., de heparina, outros anticoagulantes ou trombolíticos. O sangramento nos ensaios de Fase 3 foi classificado como maior, menor ou insignificante pelos critérios do grupo de estudo Trombólise no Infarto do Miocárdio (16). Eventos hemorrágicos graves foram definidos como hemorragia intracraniana ou diminuição da hemoglobina superior a 5 g / dL. Eventos hemorrágicos menores incluíram hematúria espontânea grave, hematemese espontânea, perda de sangue observada com uma diminuição da hemoglobina superior a 3 g / dL, ou uma diminuição na hemoglobina de pelo menos 4 g / dL sem um local de sangramento identificado. Eventos hemorrágicos insignificantes foram definidos como uma diminuição na hemoglobina inferior a 3 g / dL ou uma diminuição na hemoglobina entre 3-4 g / dL sem sangramento observado. Nos pacientes que receberam transfusões, o número de unidades de sangue perdido foi estimado através de uma adaptação do método de Landefeld, et al. (17).
No estudo EPIC, no qual foi utilizado um regime de dose de heparina não ajustado ao peso e de duração mais longa, a complicação mais comum durante a terapia com Abciximab foi o sangramento durante as primeiras 36 horas. As incidências de sangramento maior, sangramento menor e transfusão de produtos derivados de sangue aumentaram significativamente. Sangramento maior ocorreu em 10,6% dos pacientes no braço de infusão de Abciximab bolus mais, em comparação com 3,3% dos pacientes no braço placebo. Sangramento menor foi observado em 16,8% dos pacientes com Abciximab bolus mais infusão e 9,2% dos pacientes com placebo (7). Aproximadamente 70% dos pacientes tratados com Abciximabe com sangramento maior tiveram sangramento no local de acesso arterial na virilha. Pacientes tratados com abciximabe também tiveram uma incidência mais alta de eventos hemorrágicos importantes nos locais gastrointestinal, geniturinário, retroperitoneal e outros locais.
As taxas de sangramento foram reduzidas no estudo CAPTURE e reduzidas ainda mais nos ensaios EPILOG e EPISTENT pelo uso de regimes posológicos modificados e técnicas específicas de gerenciamento de pacientes. Em EPILOG e EPISTENT, usando as diretrizes de dosagem de heparina e abciximabe, remoção de bainha e local de acesso arterial descritas em PRECAUTIONS, a incidência de sangramento maior em pacientes tratados com abciximabe e heparina com baixa dose e ajuste de peso não foi significativamente diferente daquela em pacientes recebendo placebo.
As análises de subgrupos nos ensaios EPIC e CAPTURE mostraram que o sangramento maior não CABG era mais comum em pacientes com Abciximab com peso ≤ 75 kg. Nos ensaios EPILOG e EPISTENT, que utilizaram a dose de heparina ajustada ao peso, as principais taxas de sangramento não-CABG para pacientes tratados com Abciximab não diferiram substancialmente em subgrupo de peso.
Embora os dados sejam limitados, o tratamento com Abciximab não foi associado ao excesso de sangramento maior em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. (O alcance entre todos os braços de tratamento foi de 3-5% no EPIC e de 1-2% nos ensaios CAPTURE, EPILOG e EPISTENT.) Alguns pacientes com tempos de sangramento prolongados receberam transfusões de plaquetas para corrigir o tempo de sangramento antes da cirurgia. (Vejo PRECAUÇÕES: Restauração da função plaquetária)
As taxas de sangramento maior, sangramento menor e eventos hemorrágicos que requerem transfusões nos ensaios CAPTURE, EPILOG e EPISTENT são mostradas na Tabela 4. As taxas de eventos hemorrágicos insignificantes não estão incluídas na Tabela 4.
Casos de sangramento fatal foram relatados raramente durante o uso pós-comercialização de Abciximab (ver AVISO: Eventos Sangrentos).
Hemorragia alveolar pulmonar raramente foi relatada durante o uso de Abciximab. Isso pode se apresentar com um ou todos os seguintes itens em estreita associação com a administração de РеоПро: hipoxemia, infiltrados alveolares na radiografia de tórax, hemoptise ou uma queda inexplicável na hemoglobina.
Tabela 4: Sangramento não-café em ensaios de intervenção coronariana percutânea (EPILOG, EPISTENTE e CAPTURA) Número de pacientes com hemorragia (%)
Placeboc (n = 1748) | Abciximabe + Heparina em baixa dosed (n = 2525) | Abciximabe + Heparina em dose padrãoe (n = 918) | |
EPILOG e EPISTENTE : | |||
Principala | 18 (1,0) | 21 (0,8) | 17 (1,9) |
Menor | 46 (2,6) | 82 (3,2) | 70 (7,6) |
Exigindo transfusãob | 15 (0,9) | 13 (0,5) | 7 (0,8) |
CAPTURA: | |||
Placebof (n = 635) | Abciximabef (n = 630) | ||
Principala | 12 (1,9) | 24 (3,8) | |
Menor | 13 (2,0) | 30 (4,8) | |
Exigindo transfusãob | 9 (1,4) | 15 (2,4) | |
a Os pacientes que tiveram sangramento em mais de uma classificação são contados apenas uma vez, de acordo com a classificação mais grave. Pacientes com múltiplos eventos hemorrágicos da mesma classificação também são contados uma vez nessa classificação. b Pacientes com sangramento não-CABG grave que receberam glóbulos vermelhos compactados ou transfusão de sangue total. c Heparina de dose padrão com ou sem stent (EPILOG e EPISTENTE) d Heparina em baixa dose com ou sem stent (EPILOG e EPISTENTE) e Heparina de dose padrão (EPILOG) f Heparina de dose padrão (CAPTURE) |
Hemorragia Intracraniana E Derrame
A incidência total de hemorragia intracraniana e acidente vascular cerebral não hemorrágico nos quatro ensaios não foi significativamente diferente, 9/3023 para pacientes com placebo e 15/4680 para pacientes tratados com Abciximab. A incidência de hemorragia intracraniana foi de 3/3023 para pacientes com placebo e 7/4680 para pacientes com Abciximab.
Trombocitopenia
Nos ensaios clínicos, os pacientes tratados com Abciximab eram mais propensos do que os pacientes tratados com placebo a experimentar reduções na contagem de plaquetas. Entre os pacientes nos ensaios EPILOG e EPISTENT que foram tratados com Abciximabe mais heparina em baixa dose, a proporção de pacientes com trombocitopenia (plaquetas inferiores a 100.000 células / μL) variou de 2,5 a 3,0%. A incidência de trombocitopenia grave (plaquetas inferiores a 50.000 células / μL) variou de 0,4 a 1,0% e transfusões de plaquetas foram necessárias em 0,9 a 1,1%, respectivamente. Foram observadas taxas modestamente mais baixas entre os pacientes tratados com placebo mais heparina de dose padrão. Foram observadas taxas mais altas no geral entre os pacientes nos ensaios EPIC e CAPTURE tratados com Abciximabe mais heparina de duração mais longa: 2,6 a 5,2% apresentaram trombocitopenia, 0,9 a 1,7% apresentaram trombocitopenia grave e 2,1 a 5,5% necessitaram de transfusão plaquetária, respectivamente.
Em um estudo de registro de readministração de pacientes que receberam uma segunda ou subsequente exposição ao Abciximab (ver PRECAUÇÕES: Administração de leitura) a incidência de qualquer grau de trombocitopenia foi de 5%, com uma incidência de trombocitopenia profunda de 2% (<20.000 células / μL). Fatores associados a um risco aumentado de trombocitopenia foram um histórico de trombocitopenia na exposição anterior ao abciximabe, readministração em 30 dias e um ensaio positivo de HACA antes da readministração.
Entre 14 pacientes que apresentaram trombocitopenia associada a uma exposição prévia ao Abciximabe, 7 (50%) apresentaram trombocitopenia recorrente. Em 130 pacientes com intervalo de readministração de 30 dias ou menos, 25 (19%) desenvolveram trombocitopenia. Trombocitopenia grave ocorreu em 19 desses pacientes. Entre os 71 pacientes que tiveram um ensaio positivo de HACA no início do estudo, 11 (15%) desenvolveram trombocitopenia, 7 das quais foram graves.
Reações alérgicas
Houve raros relatos de reações alérgicas, algumas das quais foram anafilaxia (ver AVISO: Reações alérgicas).
Outras reações adversas
A Tabela 5 mostra eventos adversos que não sejam sangramento e trombocitopenia dos ensaios combinados EPIC, EPILOG e CAPTURE que ocorreram em pacientes no braço de infusão de bolus mais com uma incidência mais de 0,5% maior que naqueles tratados com placebo.
Tabela 5: EVENTOS ADVERSOS ENTRE PACIENTES TRATADOS NOS JULGOS EPIC, EPILOG E CAPTURA
Evento | Placebo (n = 2226) | Bolus + Infusão (n = 3111) |
Número de pacientes (%) | ||
Sistema cardiovascular | ||
Hipotensão | 230 (10,3) | 447 (14,4) |
Bradicardia | 79 (3,5) | 140 (4,5) |
Sistema gastrointestinal | ||
Náusea | 255 (11,5) | 423 (13,6) |
Vômitos | 152 (6,8) | 226 (7,3) |
Dor abdominal | 49 (2.2) | 97 (3.1) |
Diversos | ||
Dor nas costas | 304 (13,7) | 546 (17,6) |
Dor no peito | 208 (9,3) | 356 (11,4) |
Dor de cabeça | 122 (5,5) | 200 (6,4) |
Dor no local da punção | 58 (2,6) | 113 (3,6) |
Edema periférico | 25 (1.1) | 49 (1,6) |
Os seguintes eventos adversos adicionais dos ensaios EPIC, EPILOG e CAPTURE foram relatados por pesquisadores para pacientes tratados com uma infusão de bolus mais Abciximab em incidências inferiores a 0,5% superiores às dos pacientes no braço placebo.
Sistema Cardiovascular: taquicardia ventricular (1,4%), pseudoaneurisma (0,8%), palpitações (0,5%), fístula arteriovenosa (0,4%), bloqueio AV incompleto (0,3%), arritmia nodal (0,2%), bloqueio AV completo (0,1%) , embolia (limb)
Sistema Gastrointestinal : dispepsia (2,1%), diarréia (1,1%), íleo (0,1%), refluxo gastroesofogeal (0,1%);
Sistema Hêmico e Linfático : anemia (1,3%), leucocitose (0,5%), petéquias (0,2%);
Sistema Nervoso : tontura (2,9%), ansiedade (1,7%), pensamento anormal (1,3%), agitação (0,7%), hipestesia (0,6%), confusão (0,5%) contrações musculares (0,4%), coma (0,2%), hipertonia (0,2%), diplopia); 1%
Sistema Respiratório : pneumonia (0,4%), estertores (0,4%), derrame pleural (0,3%), bronquite (0,3%) broncoespasmo (0,3%), pleurisia (0,2%), embolia pulmonar (0,2%), rhonchi (0,1%);
Sistema músculo-esquelético : mialgia (0,2%);
Sistema Urogenital : retenção urinária (0,7%), disúria (0,4%), função renal anormal (0,4%), micção frequente (0,1%), cistálgia (0,1%), incontinência urinária (0,1%), prostatite (0,1%);
Diversos: dor (5,4%) suando aumentou (1,0%) astenia (0,7%) dor incisional (0,6%) prurido (0,5%) visão anormal (0,3%) edema (0,3%) ferida (0,2%) abscesso (0,2%) celulite (0,2%) frieza periférica (0,2%) dor no local da injeção (0,1%) boca seca (0,1%) palidez (0,1%) diabetes mellitus (0,1%) hipercalemia (0,1%) abdômen aumentado (0,1%) erupção bolhosa (0,1%) inflamação (0,1%) toxicidade de drogas (0,1%).
Imunogenicidade
Como em todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade. Nos ensaios EPIC, EPILOG e CAPTURE, ocorreram respostas positivas ao HACA em aproximadamente 5,8% desses pacientes que receberam uma primeira exposição ao Abciximab. Não foi observado aumento na hipersensibilidade ou reações alérgicas com o tratamento com Abciximab (ver AVISO: Reações alérgicas).
Num estudo de readministração de Abciximab em doentes (ver PRECAUÇÕES: Administração de leitura) a taxa geral de positividade do HACA antes da readministração foi de 6% e aumentou após a readministração para 27%. Entre os 36 indivíduos que receberam uma quarta ou maior exposição ao Abciximab, foram observados ensaios positivos para HACA após a administração em 16 indivíduos (44%). Não houve relatos de reações alérgicas graves ou anafilaxia (ver AVISO: Reações alérgicas). O status positivo de HACA foi associado a um risco aumentado de trombocitopenia (ver PRECAUÇÕES: Trombocitopenia).
Os dados refletem a porcentagem de pacientes cujos resultados do teste foram considerados positivos para anticorpos contra o Abciximab usando um ensaio ELISA e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de positividade de anticorpos em um ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo manuseio de amostras, momento da coleta de amostras, medicamentos concomitantes e doenças subjacentes. Por esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos para o Abciximab com a incidência de anticorpos para outros produtos pode ser enganosa.