Remelox

Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

- 'gravidez e aleitamento');

- crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade;

- Hipersensibilidade ao Remelox ou a um dos auxiliares ou hipersensibilidade a substâncias com efeito semelhante, p. AINEs, aspirina. Remelox não deve ser administrado a pacientes que desenvolveram sinais de asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária após a administração de aspirina ou outros AINEs.

- Sangramento gastrointestinal ou perfurações anteriores relacionadas à terapia prévia com AINEs;

- Ativo ou histórico de úlceras / sangramentos recorrentes no estômago (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou sangramento comprovados);

- Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, colite ulcerativa);

- compromisso hepático grave;

- Insuficiência renal grave não dialisada;

- hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outros distúrbios hemorrágicos;

- insuficiência cardíaca grave;

- Remelox está contra-indicado no tratamento da dor perioperatória após cirurgia de ponte de safena das artérias coronárias (CABG).

A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida se o efeito terapêutico for insuficiente, nem um AINE adicional deve ser adicionado à terapia, pois isso pode aumentar a toxicidade, enquanto a vantagem terapêutica não foi demonstrada. O uso de comprimidos orodispersíveis Remelox Com os AINEs que os acompanham, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve-se evitar.

Os comprimidos orodispersíveis Remelox não são adequados para o tratamento de pacientes aliviados da dor aguda. Na ausência de melhora após vários dias, o uso clínico do tratamento deve ser reavaliado.

Qualquer história de esofagite, gastrite e / ou úlcera no estômago deve ser procurada para garantir sua cura completa antes de iniciar o tratamento com Remelox. Atenção rotineira deve ser dada ao possível início de recorrência em pacientes tratados com Remelox e com esse histórico.

Efeitos gastrointestinais

Sangramento, ulceração ou perfuração de Gi, que pode ser fatal, foi relatado em todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento com ou sem histórico de sintomas de aviso ou eventos GI graves.

O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses crescentes de AINE em pacientes com histórico de úlceras, especialmente complicações com sangramento ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. Terapia combinada com agentes de proteção (por exemplo,. inibidores de misoprostol ou bomba de prótons) devem ser considerados para esses pacientes, bem como para pacientes que também precisam de aspirina em baixa dose ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal (veja abaixo e 4.5).

Pacientes com histórico de toxicidade do miocárdio, especialmente em idosos, devem relatar sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento do miocárdio), especialmente nos estágios iniciais do tratamento.

Deve-se ter cuidado em pacientes, receba o medicamento que o acompanha, isso pode aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como heparina para tratamento curativo ou geriatria, Anticoagulantes como varfarina ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias (> 1 G em dose única ou> 3 G em quantidade diária total).

Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes que recebem comprimidos orodispersíveis Remelox, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Monitoramento e aconselhamento adequados são necessários em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca leve a moderada, pois a retenção de líquidos e o edema foram relatados em conjunto com a terapia com AINEs.

Recomenda-se o monitoramento clínico da pressão arterial em pacientes de alto risco no início do estudo e, especialmente, no início do tratamento com comprimidos orodispersíveis Remelox.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento a longo prazo) pode estar associado a um baixo risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para descartar esse risco para o Remelox.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular devem ser tratados apenas com comprimidos orodispersíveis Remelox após cuidadosa consideração. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo,. pressão alta, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas das quais são fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente com o uso de AINEs (ver 4.8). Os pacientes parecem estar em maior risco dessas reações no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reação ocorre no primeiro mês de tratamento. O Remelox deve ser interrompido na primeira vez em que tiver erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Parâmetros da função hepática e renal

Como na maioria dos AINEs, foram relatados aumentos ocasionais nos níveis séricos de transaminase, aumento da bilirrubina sérica ou outros parâmetros da função hepática e aumento da creatinina sérica e nitrogênio da uréia no sangue e outros distúrbios laboratoriais. A maioria desses casos dizia respeito a anormalidades temporárias e leves. Se tal anomalia for significativa ou persistente, a administração de Remelox deve ser descontinuada e os testes apropriados devem ser realizados.

Insuficiência renal funcional

Os AINEs podem induzir insuficiência renal funcional inibindo os efeitos vasodilatadores das prostaglandinas renais, reduzindo a filtração glomerular. Este evento adverso depende da dose. No início do tratamento ou após o aumento da dose, recomenda-se uma monitorização cuidadosa da diurese e da função renal em pacientes com os seguintes fatores de risco :

- Pessoas mais velhas

- interação com outros medicamentos e outras formas de interação)

- Hipovolemia (independentemente da causa)

- Insuficiência cardíaca congestiva

- insuficiência renal

- Síndrome nefrótica

- nefropatia por lúpus

- Disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g / l ou Child-Pugh (10) '

Em casos raros, os AINEs podem ser a causa de nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica.

A dose de Remelox em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal com hemodiálise não deve ser superior a 7,5 mg (meia comprimido de 15 mg). Nenhuma redução da dose é necessária em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (pacientes com depuração da creatinina superior a 25 ml / min).

Retenção de sódio, potássio e água

A indução de retenção de sódio, potássio e água e distúrbios dos efeitos reticulares de sódio dos diuréticos podem ocorrer com os AINEs. Além disso, pode haver uma diminuição nos efeitos redutores da pressão arterial de medicamentos anti-hipertensivos. Como resultado, edema, insuficiência cardíaca ou pressão alta podem ser precipitados ou agravados em pacientes vulneráveis. Portanto, o monitoramento clínico é necessário para pacientes de alto risco.

Hipercaliemia

A hipercaliemia pode ser favorecida pelo diabetes ou tratamento concomitante que é conhecido por aumentar a calemia. Nesses casos, os valores de potássio devem ser monitorados regularmente.

Os efeitos colaterais geralmente são menos bem tolerados em pessoas mais velhas, frágeis ou enfraquecidas que, portanto, precisam de monitoramento cuidadoso. Como com outros AINEs, deve-se tomar cuidado especial em idosos, onde as funções renal, hepática e cardíaca são frequentemente prejudicadas. As pessoas mais velhas têm uma frequência aumentada de efeitos colaterais nos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfurações, que podem ser fatais.

O comprimido orodispersível Remelox, como qualquer outro AINE, pode mascarar os sintomas de uma doença infecciosa subjacente.

O uso do comprimido orodispersível Remelox, como é conhecido por qualquer medicamento para inibir a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, pode afetar a fertilidade e não é recomendado para mulheres que tentam entender. A retirada por remelox deve ser considerada em mulheres com dificuldade em conceber ou passar por testes de infertilidade.

O comprimido orodispersível Remelox contém uma fonte de fenilalanina :

Aspartame (E951) e pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.

O comprimido orodispersível Remelox contém sorbitol (E420): Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

não há estudos específicos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. No entanto, devido ao perfil farmacodinâmico e aos efeitos colaterais relatados do medicamento, é improvável que o Remelox tenha alguma influência ou negligenciável nessas habilidades. No entanto, se ocorrerem problemas de visão ou sonolência, tontura ou outros distúrbios do sistema nervoso central, é aconselhável evitar dirigir e operar máquinas.