Quinabic

Quinabic é indicado para o tratamento de adultos com as seguintes infecções, causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos especificados :

Infecções do trato urinário

Infecções não complicadas do trato urinário (incluindo cistite) Enterococcus faecalis,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii₁, Enterobacter aerogenes₁Enterobacter cloacae₁Proteus vulgaris₁Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae₁.

Porque as fluoroquinolonas, incluindo quinábicas, foram associadas a efeitos colaterais graves (ver AVISO) e autolimitando uma infecção não complicada do trato urinário em alguns pacientes, reserve o Chinabic para tratar infecções não complicadas do trato urinário (incluindo infecção da bexiga) em pacientes que não têm opções alternativas de tratamento.

Infecções complicadas do trato urinário devido a Enterococcus faecalis,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens₁. Doenças sexualmente transmissíveis (Vejo AVISO)

Gonorréia uretral e cervical não complicada Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite devido a Escherichia coli.

(Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO para instruções de dosagem apropriadas.)

A produção de penicilinase não deve afetar a atividade da norfloxacina.

Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento para isolar e identificar organismos que causam a infecção e determinar sua suscetibilidade à norfloxacina. A terapia com norfloxacina pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; assim que houver resultados disponíveis, deve ser dada terapia apropriada. Testes repetidos de cultura e sensibilidade, realizados periodicamente durante o tratamento, fornecem não apenas informações sobre os efeitos terapêuticos dos agentes antimicrobianos, mas também sobre a possível ocorrência de resistência a bactérias.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Chinabic e outros medicamentos antibacterianos, o Chinabic deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções que tenham sido demonstradas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, considere escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Chinábica (norfloxacina) A solução oftálmica é indicada para o tratamento da conjuntivite se for causada por cepas suscetíveis das seguintes bactérias :

Acinetobacter calcoaceticus **

Aeromonas hydrophila **

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis **

Pseudomonas aeruginosa **

Serratia marcescens **

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus warnerii **

Streptococcus pneumoniae

O monitoramento adequado da resposta bacteriana à antibioticoterapia tópica deve acompanhar o uso da solução oftalmológica chinábica (norfloxacina).

** A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.

Os comprimidos quinábicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma refeição ou tomando leite e / ou outros produtos lácteos. Multivitamínicos, outros produtos que contêm ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfat ou Videx® (didanosina), comprimidos para mastigar / comprimidos tamponados ou pó pediátrico para ingestão não devem ser tomados dentro de 2 horas após a administração de norfloxacina. Os comprimidos quinábicos devem ser tomados com um copo de água. Os pacientes que recebem Chinabic devem estar bem hidratados (ver PRECAUÇÕES).

Função renal normal

A dose diária recomendada de Chinabic é a descrita na tabela a seguir :

Estudos de dose única

Em ensaios clínicos com 82 voluntários saudáveis e 228 pacientes com gonorréia tratados com uma dose única de norfloxacina, 6,5% relataram efeitos colaterais relacionados ao medicamento. No entanto, os seguintes números de incidência foram calculados sem referência à relação medicamentosa.

As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: tontura (2,6%), náusea (2,6%), dor de cabeça (2,0%) e cãibras abdominais (1,6%).

Reações adicionais (0,3% -1,0%) foram: anorexia, diarréia, hiperidrose, astenia, dor anal / retal, constipação, dispepsia, flatulência, formigamento e vômito.

Efeitos colaterais no laboratório considerados relacionados a medicamentos foram relatados em 4,5% dos pacientes / indivíduos. Essas alterações laboratoriais foram: aumento da AST (SGOT) (1,6%), diminuição da leucócitos (1,3%), contagem reduzida de plaquetas (1,0%), aumento da proteína da urina (1,0%), redução do hematócrito e hemoglobina (0,6%) e aumento da eosinófilos (0,6%).

Estudos de doses múltiplas

Em ensaios clínicos com 52 voluntários saudáveis e 1980 pacientes com infecções do trato urinário ou prostatite que foram tratados com várias doses de norfloxacina, 3,6% relataram efeitos colaterais relacionados ao medicamento. No entanto, os seguintes números de incidência foram calculados sem referência à relação medicamentosa.

As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: náusea (4,2%), dor de cabeça (2,8%), tontura (1,7%) e astenia (1,3%).

Reações adicionais (0,3% -1,0%) foram: dor abdominal, dor nas costas, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia / queima de grama, febre, flatulência, hiperidrose, fezes moles, coceira, erupção cutânea, sonolência e vômito.

As reações menos comuns (0,1% -0,2%) foram: inchaço abdominal, alergias, anorexia, ansiedade, sabor amargo, visão turva, bursite, dor no peito, calafrios, depressão, dismenorreia, edema, eritema, inchaço nos pés ou mãos, insônia, úlcera oral, infarto do miocárdio.

Valores laboratoriais anormais foram observados nesses pacientes / indivíduos: eosinofilia (1,5%), aumento da ALT (SGPT) (1,4%), diminuição do leucócito e / ou neutrófilos (1,4%), aumento da AST (SGOT) (1,4%), aumento da fosfatase alcalina (1,1%). As doenças menos comuns incluíram aumento da DBM, aumento da LDH, aumento da creatinina sérica, diminuição do hematócrito e glicosúria.

Pós-marketing

Os efeitos colaterais mais comumente relatados na experiência pós-comercialização são precipitados.

Efeitos do SNC, caracterizados como convulsões generalizadas, mioclonia e tremores, foram relatados com o Chinabic (ver AVISO). Distúrbios visuais foram relatados com drogas nesta classe.

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados desde o lançamento do medicamento :

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, artralgia e mialgia (ver avisos).

Pele

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sensibilidade à luz / reações de fototoxicidade (ver PRECAUÇÕES), vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome do DRESS).

Trato digestivo

Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia, incluindo icterícia colestática e aumento dos testes de função hepática, pancreatite (raro), estomatite. Sintomas de colite pseudomembranosa podem ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano (ver AVISO ).

Fígado

Insuficiência hepática, incluindo casos fatais.

Cardiovascular

Em casos raros, intervalo QTc prolongado e arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes.

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Nefrite intersticial, insuficiência renal.

Sistema nervoso / psiquiatria

Neuropatia periférica, que pode ser irreversível, guillain-barr e agudo; Síndrome, ataxia, parestesia, hipoestesia, transtornos mentais, incluindo reações psicóticas e confusão.

Sistema músculo-esquelético

Tendinite, ruptura do tendão; Exacerbação da miastenia gravis (ver AVISO, Exacerbação da miastenia gravis); aumento da creatina quinase (CK), cãibras musculares.

Hematológico

Neutropenia; Leucopenia; Agranulocitose; anemia hemolítica, às vezes associada à deficiência de glicose-6fosfato desidrogenase; Trombocitopenia.

Sentidos especiais

Perda auditiva, zumbido, diplopia, disgeusia.

Outros eventos adversos relatados com quinolonas incluem: agranulocitose, albuminúria, candidúria, cilíndúria, disfagia, aumento do açúcar no sangue, aumento do colesterol sérico, aumento do potássio sérico, aumento de triglicerídeos séricos, hematúria, necrose hepática, hipoglicemia sintomática.

em ensaios clínicos, o efeito colateral do medicamento mais comumente relatado foi queima ou desconforto local. Outros efeitos colaterais relacionados a medicamentos foram hiperemia conjuntival, quimiose, fotofobia e um sabor amargo após a instilação.

em camundongos e ratos machos e fêmeas, não foi observada letalidade significativa em doses únicas orais até 4 g / kg.

no caso de uma overdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por vômitos ou lavagem gástrica e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e tratado de maneira sintomática e solidária. A hidratação adequada deve ser mantida.

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