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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 29.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Alflox
Norfloxacino
O Alflox está indicado no tratamento de adultos com as seguintes infecciosas causadas por estirpes sensibilizantes dos microrganismos designados::
Infecções Do Tracto Urinário
As infecciosas do medicamento não complicadas (incluindo a data) devem ter a seguinte redacção:: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Uma vez que as fluoroquinolonas, incluindo o Alflox, têm sido associadas a reacções adversas graves (ver AVISO), e para alguns doentes uma infecção fazer tracto urinário não complicada é auto-limitante, reserva Alflox para o tratamento de infecções fazer tracto urinário não complicadas (incluindo cistite) em doentes que não têm opções de tratamento alternativas.
Infecções complicadas do tracto médico devida a Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, ou Serratia marcescens1. Doenças Sexualmente Transmissiveis (versao AVISO)
Gonorreia uretral e cervical não cúmplice devida a Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite devida a Escherichia coli.
(Versao DATA E ADMINISTRAÇÃO para instruções posológicas adequadas.)
A produção de penicilinase não deve ter qualquer efeito na actividade da norfloxacina.
Antes do tratamento devem ser efectuados testes adequados de cultura e susceptibilidade para isolar e identificar os organismos causadores da infecção e determinar a sua susceptibilidade à norfloxacina. Uma terapêutica com norfloxacina pode ser iniciada antes de se conhecerem os resultados destes testes, uma vez disponíveis os resultados, deve ser administrada uma terapêutica apropriada. Os testes de repetição da cultura e susceptibilidade realizados periodicamente durante uma terapêutica fornecerão informação não só sobre o efeito terapêutico dos agentes antimicrobianos, mas também sobre o possível aparecimento de resistência bacteriana.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter uma eficácia fazer Alflox e de outros medicamentos antibacterianos, o Alflox deve ser utilizado apenas para tratar uo prevenir infecções comprovadas uo fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidadepodem contribuir para a seleção empresarial da terapia.
A solução oftálmica do Alflox (norfloxacina) está indicada no tratamento da conjuntivite quando causada por estirpes sensíveis das seguintes bactérias::
Acinetobacter calcoaceticus**
Aeromonas hydrophila**
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis**
Pseudomonas aeruginosa**
Serratia marcescens**
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii**
Streptococcus pneumoniae
A utilização de solução oftálmica de Alflox (norfloxacina) deve ser acompanhada de uma monitorização adequada da resposta bacteriana à terapêutica antibiótica tópica.
**A eficácia para este organismo foi avaliada em menos de 10 infecciosas.
Comprimidos Alflox deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou, pelo menos, duas horas após uma reforma ou ingerência de leite e/ou outros produtos lácteos. Como multivitaminas, outros produtos contendo ferro uo zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato, ou Videx® (didanosina), comprimidos mastigáveis/tamponados ou o pó pediátrico para solução oral, não devem ser tomados nas 2 horas seguintes à administração de norfloxacina. Comprimidos Alflox deve ser tomado com um copo de água. Os dentes a tomar Alflox devem ser bem sondidos (ver secção 4. 4). PRECAUCAO).
Função Renal Normal
A dose diária recomendada de Alflox é a descrita na tabela seguinte.:
Infeccao | Descricao | Dose Unitária | Frequência | Duraçao | Dose Diária |
Tracto Urinário | UTI não cúmplice (cistite) devida a E. coli, K. pneumoniae ou P. mirabilis | 400 mg | q12h | 3 dias | 800 mg |
Itu não complicada devida a outros organismos indicados | 400 mg | q12h | 7-10 dias | 800 mg | |
Infecções complicadas do tracto urinário | 400 mg | q12h | 10-21 dias | 800 mg | |
Doenças Sexualmente Transmissiveis | Gonorreia Não Búmplice | 800 mg | dose única | 1 dia | 800 mg |
Prostatite | Aguda ou crónica | 400 mg | q12h | 28 dias | 800 mg |
Compromisso Renal
O Alflox pode ser utilizado no tratamento de infecções do tracto urinário em doenças com segurança renal. Em dentes com uma taxa de depuração da creatina de 30 mL/min/1, 73 m2 uo inferior, a dose recomendada é de um um comprimido de 400 mg uma vez por dia durante o período acima indicado. Nesta dosagem, uma concentração urinária excedam os Microfones para a maioria dos agentes patogénicos urinários susceptíveis à norfloxacina, mesmo quando a depuração da creatinina é inferior a 10 mL/min/1, 73 m2.
Quando apenas estão disponíveis o nível de criação série, pode utilizar-se a seguinte fórmula (base no sexo, peso e identidade do dente) para converter este valor em depreciação da criação. A creatina sérica deve representar um estado oficial da função renal.
Homem: | (peso em kg) x (140-idade) |
(72) x creatina série (mg / 100 mL) | |
Mulher: | (0, 85) x (acima do valor) |
Idoso
Dados em tratamento de infecções do tracto urinário com depuração da creatinina superior a 30 mL/min/1, 73 m2 devem diminuir em quantidades recomendadas sob função Renal Normal.
Doentes idosos em tratamento de infecções fazer tracto urinário com depuração da creatinina igual uo inferior a 30 mL/min/1, 73 m2 devem receber 400 mg uma vez por dia, tal como recomendado em caso de compromisso Renal.
A dose recomendada em adultos e doentes pediátricos (um ano uo mais) é de uma uo duas gotas de solução oftálmica (norfloxacina) aplicada topicamente no(s) olho (s) afectado (s), quatro vezes por dia durante até sete dias. Considerando a gravidade da infecção, uma dose para o primeiro dia de terapia poder ser uma ou duas horas a dada hora durante as horas de vigília.
O Alflox (norfloxacina) está contra-indicado em pessoas com história de hipersensibilidade, tendinite uo ruptura dos tendões associada à utilização de norfloxacina ou de qualquer membro do grupo das quinolonas de agentes antimicrobianos.
A solução oftálmica de Alflox (norfloxacina) encontra-se contra-indicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade à norfloxacina, aos outros membros do grupo de quinolonas de agentes antibacterianos ou a qualquer outro componente deste medicamento.
AVISO
Reacções Adversas Graves Incapacitantes E Potencialmente Irreversíveis Incluindo Tendinite E Ruptura Dos Tendões, Neuropatia Periférica E Efeitos No Sistema Nervoso Central
Como fluoroquinolonas, incluindo o Alflox, têm sido associadas a reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. Como reacções adversas frequentemente incluem uma tendinite, ruptura dos tendões, artralgia, mialgia, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central (alucinações, ansiedade, depressão, insónia, cefaleias graves e confusão). Estas reacções podem ocorrer dentro de horas a semanas após o início do Alflox. Os agentes de qualquer identidade ou sem factores de risco pré-existentes apresentam estas reacções adversas (ver secção 4. 4) AVISO, Tendinite e ruptura dos tendões, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso Central).
Continua imediatamente o Alflox aos primários ou sintomas de qualquer reacção adversa grave. Além disso, evite a utilização de fluoroquinolonas, incluindo Alflox, em doentes que tenham sofrido qualquer destas reacções adversas graves associadas às fluoroquinolonas.
Tendinite E Ruptura Dos Tendões
Como fluoroquinolonas, incluindo Alflox, têm sido associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura dos tendões em todas as idades. Esta reacção adversa mais frequentemente envolve o tendão de Aquiles, e também foi notificada com o punho rotador (ombro), a mão, os bíceps, o polegar e outros tendões. Pode ocorrer tendinite ou ruptura dos tendões dentro de horas ou dias após o início do tratamento com Alflox, ou durante vários meses após a conclusão do tratamento com fluoroquinolona. A tendinite e a ruptura dos tendões podem ocorrer bilateralmente.
O risco de desenvolver tendinite associada à fluoroquinolona e ruptura dos tendões aumenta em doentes com mais de 60 anos de idade, em doentes a tomar corticosteróides e em doentes com transplantes renais, cardíacos uo pulmonares. Outros factores que podem empregatício aumentar o risco de ruptura dos tendões incluem um leitor de actividade física extenuante, insuficiência renal e alterações anteriores dos tendões, tais como artrite reumatóide. Tambémocorreram tendinite e ruptura dos tendões em dias a tomar fluoroquinolonas que não têm os factores de risco acima mencionados.
Deve interferir-se imediatamente o Alflox se o doente apresentar dor, inchaço, inflação ou ruptura de um tendem. Evite fluoroquinolonas, incluindo Alflox, em dias com antecedentes de perturbações dos tendões uo que tenham tido tendinite uo ruptura dos tendões (ver secção 4. 4). REACTAO). Os agentes devem ser aceites a partir do primeiro final de tendinite ou ruptura dos tendões e a contactar o seu médico relativamente à mudança para um medicamento antimicrobiano não quinolona.
Neuropatia Periférica
Como fluoroquinolonas, incluindo o Alflox, têm sido associadas a um risco aumentado de neuropatia periférica. Foram notificados casos de polineuropatia axonal sensorial uo sensorial que afectam axônios pequenos e/ou grandes, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias e fraqueza em doentes a receber fluoroquinolonas, incluindo Alflox. Os sintomas podem ocorrer logo após o início da norfloxacina e podem ser irreversíveis em alguns doentes (ver secção 4. 4). AVISO). Descontinuar Alflox imediatamente se o paciente apresenta sintomas de neuropatia periférica, incluindo a dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza, ou outras alterações de sensações, incluindo uma luz, toque, dor, temperatura, posição de sentido e sensação vibratória, e/ou da força motora, a fim de minimizar o desenvolvimento de uma condição irreversível. Evitar as fluoroquinolonas, incluindo o Alflox, em dias que já anteriormente neuropatia periférica (ver secção 4. 4). REACTAO).
Efeitos No Sistema Nervoso Central
Como fluoroquinolonas, incluindo o Alflox, têm sido associadas a um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central (SNC), incluindo convulsões, aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) e psicoses tóxicas. Como quinolonas podem tambémuma estimativa provocadora fazer SNC que pode provocar tremores, agitação, vertigens, confusão e alucinações. Se estas reacções ocorrerem em dias a receber norfloxacina, o tratamento deve ser interpretado e deve ser instituidas medidas desapropriadas.
Os efeitos da norfloxacina na função cerebral ou na actividade eléctrica do céu não foram testados. Portanto, até que mais informação se tornar disponível, norfloxacina, como todas as outras quinolonas, deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida uo suspeita de desordens fazer SNC, tais como a arteriosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores que predispõem a convulsões (ver REACTAO).
Exacerbação De Miastenia Gravis
Como fluoroquinolonas, incluindo Alflox, têm actividade bloqueadora neuromuscular e podem exacerbar uma fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Como reacções adversas graves pós-comercialização, incluindo uma morte e a necessidade de apoio ventilatório, foram associadas à utilização de fluoroquinolona em doentes com miastenia gravis. Evitar o Alflox em doentes com história conhecida de miastenia gravis. (Versao INFORMAÇÃO PARA O DOENTE e REACTAO, Pós-Comercialização, Esqueletico.)
Segurança em crianças, adolescentes, mães lactantes e durante a gravidez: a segurança e eficácia da norfloxacina ORAL em doentes pediátricos, adolescentes (com idade inferior a 18 anos), mulheres grávidas e mães lactantes não foram estabelecidas. (Versao PRECAUCAO, Uso Pediátrico, Gravidez, e mae subseccao.) A administração oral de doses únicas de norfloxacina, 6 labirintos2 a dose clínica humana recomendada (numa base de mg/kg), causou a claudicação em mães imaturos. O assume histórico das intervenções que apoiam o peso destes filhos revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também produziram erosões da cartilagem nas articulações de suporte de peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies (ver Farmacologia Animal).
Foram notificadas raramente outras reacções adversas graves e por vezes fatais, algumas devidas um hipersensibilidade e outras devidas a uma etiologia incerta, em doentes a receber tratamento com quinolonas, incluindo
Alflox. Estes efeitos podem ser graves e ocorrer geralmente após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir uma ou mais das seguintes questões::
- febre, erupção cutânea ou reacções dermatológicas graves (por ex., necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson)),
- vasculite, artralgia, mialgia, doença do soro,
- pneumonite alérgica,
- nefrite intersticial, insuficiencia renal aguda ou falência,
- hepatite, icterícia, necrose hepática aguda ou falência,
- anemia, incluindo hemolítica e aplástica, trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopénica trombótica, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia e/ou outras anomalias hematológicas.
O medicamento deve ser interpretado de forma imediata após o início do estudo de erupção cutânea, icterícia uo qualquer outro final de hipersensibilidade e devem ser instituidas medidas de Apoio (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE e REACTAO).
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose, em doentes a receber terapêutica com fluoroquinolona, incluindo Alflox. . Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, disposição, urticária e prurido. Apenas alguns doentes tiveram antecedentes de acções de hipersensibilidadeconstellation name (optional)). Se ocorrer uma reacção alérgica à norfloxacina, interromper o medicamento. Reacções de hipersensibilidad aguda graves requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina. O oxigénio, os fluidos intravenosos, os anti-histamínicos, os corticosteróides, como aminas pressoras e o controlo das vias aéreas, incluindo uma intubação, devem ser administrados conforme indicado
Clostridium Difficile Associated Diarreia
Clostridium Difficile uma diarréia associada (CDAD) tem sido relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Alflox e pode variar em gravidade desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas a e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD.
Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causa um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecciosas podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requeer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antidióticos. É necessária uma história clínica cuidada, uma vez que foi notificada a documentação de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Em caso de suspensão ou confirmação da CAD, a utilização de antibióticos em curso não é dirigida contra: C. difficile pode ter de ser interrompido. Tratamento adequado de fluidos e eléctricos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile, e a avaliação cirgica deve ser instituida conforme estritamente indicado.
Tratamento Com Sífilis
A norfloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os agentes antimicrobianos utilizados em doses elevadas durante curtos períodos de tempo para tratar a gonorreia podem mascarar uo retardar os sintomas de sífilis incubadora. Todos os dentes com gonorreia devem fazer um teste serológico para a sífilis no momento do diagnóstico. Os doentes tratados com norfloxacina devem fazer um teste serológico de seguimento para a sífilis após três meses.
PRECAUCAO
Geral
Foram encontrados cristais em forma de agulha na urina de alguns voluntários que receberam o placebo, de 800 mg de norfloxacina uo 1600 mg de norfloxacina (com ou duas vezes a dose diária recomendada, respectivamente) enquanto participaram num estudo de dupla ocultação, cruzado, que comparou doses únicas de norfloxacina com placebo. Enquanto cristalúria não é esperado para ocorrer em condições normais, com um regime de dose de 400 mg B. ue.d. como precaução, uma diária de uma dose recomendada não deve ser excedida e o paciente deve beber líquidos suficientes para garantir um bom estado de hidratação e adequado débito urinário.
É necessário alterar o regime posológico em doentes com compromisso da função renal (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Moderada grave fotossensibilidade/phototoxicity reações, o último dos quais pode manifestar-se como exagerada queimaduras solares (por exemplo, ardor, eritema, exsudação, vesículas, bolhas, edema), envolvendo áreas expostas à luz (normalmente da face, em forma de "V" área fazer o pescoço, extensor superfícies dos antebraços, dorsa das mãos), pode ser associado com o uso de antibióticos à base de quinolona depois do sol ou exposição à luz UV.
Por conseguinte, deve evitar-se uma exposição excessiva a estas fontes de luz. A terapêutica com o fármaco deve ser interpromida se ocorrer fototoxicidade (ver secção 4. 4). REACTAO, Pós-Comercialização).
Raramente, foram notificadas reacções hemolíticas em doentes com defeitos latentes uo reais na actividade da glicose-6fosfato desidrogenase que tomam agentes antibacterianos de quinolona, incluindo norfloxacina (ver REACTAO).
Não é provável que uma prescrição de Alflox na ausência de infecção bacteriana comprovada uo fortemente suspeita ou de uma indicação profiláctica traga dos dos benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
Informação Para Os Doentes
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina).
Reacções Adversas Graves
Aconselhe os doentes a parar de tomar Alflox se sentirem uma reacção adversa e contactar o seu médico para aconselhamento sobre a conclusão fazer o tratamento completo com outro medicamento antibacteriano.
Informar os agentes das seguintes reacções adversas graves associadas à Alflox ou a outra utilização de fluoroquinolona::
- Reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis que podem ocorrer em conjunto: Informe os doentes que como reacções adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura dos tendões, neuropatias periféricas e efeitos no sistema nervoso central, foram associadas à utilização de Alflox e podem ocorrer em conjunto no mesmo doente. Informe os agentes para que deixem de tomar Alflox imediatamente se sentem uma lei adversa e ligue para o seu médico.
- Tendinite e ruptura dos tendões: instruir os doentes uma contactar o seu médico caso sintam dor, inchaço uo inflamação de um tendão, fraqueza uo incapacidade de utilizar uma das suas articulações, descansar e abster-se de fazer exercício físico, e interromper o tratamento com Alflox. O risco de perturbações graves dos tendões com fluoroquinolonas é maior em doentes mais velhos, geralmente com mais de 60 anos de idade, em doentes a tomar corticosteróides e em doentes com transplantes renais, cardíacos uo pulmonares.
- Neuropatias Periféricas: Informe os doentes que como neuropatias periféricas foram associadas à utilização de Alflox, que os sintomas podem ocorrer logo após o início da terapêutica e podem ser irreversíveis. Se se desenvolverem sintomas de neuropatia periférica, incluindo a dor, queimadura, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, os doentes devem interromper imediatamente o tratamento com Alflox e contactar os seus médicos.
- Efeitos no sistema nervoso Central (por exemplo, convulsões ,tonturas, vertigens, aumento da imprensa intracraniana)): Informa os agentes que procedem às notificações em doenças a tomar fluoroquinolonas, incluindo Alflox. Instrua os doentes a notificarem o seu médico antes de tomarem este medicamento se tiverem antecedentes de convulsões. Informe os doentes de que devem saber como reagem à norfloxacina antes de utilizarem um automóvel uo de uma máquina ou de exercerem outras actividades que requeiram vigilância mental e coordenação. Instrua os doentes a notificarem o seu médico secorrer dor de cabeça persistente, com ou sem visão turva.
- Exacerbação de Miastenia Gravis: informe os doentes que fluoroquinolonas como o Alflox podem causar agravamento dos sintomas de miastenia gravis, incluindo fraqueza muscular e problemas respiratórios. Os doentes devem ligar imediatamente ao seu médico se tiverem algum agravamento da fragilidade muscular ou problemas respiratórios.
- Reacções De Hipersensibilidadecomment: Informar aos pacientes que Alflox pode causar reações de hipersensibilidade, mesmo após uma única dose e descontinuar a droga, ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária uo outras reações de pelé, um batimento cardíaco rápido, dificuldade em engolir uo respirar, inchaço sugerindo angioedema (por exemplo, inchaço dos lábios, língua, face, aperto na garganta, rouquidão), ou outros sintomas de uma reacção alérgica.
- Hepatotoxicidade: Informe os agentes que foram notificados casos de hepatotoxicidade grave (incluindo hepatite aguda e contactos fatais) em dentes a tomar Alflox. Instruir os pacientes a informar o seu médico se sentir quaisquer sinais uo sintomas de lesão hepática, incluindo: perda de apetite, náuseas, vômitos, febre, fraqueza, cansaço, quadrante superior direito ternura, comichão, amarelecimento da pelé e olhos, de cor clara movimentos intestinais uo urina escura.
- Diarréia: Informe os pacientes que a diarréia é um problema comum causado por antibióticos que geralmente rodo quando o antibiótico é descontinuado. Por vezes, após o início fazer tratamento com antibióticos, os doentes podem desenvolver fezes aguadas e Ensanguentadas (com ou sem cãibras no estômago e febre) até dois uo mais meses após terem tomado a última dose fazer antibiótico. Caso tal ocorra, instrua os doentes para que contactem o seu médico o mais rapidamente possível.
- Prolongamento do intervalo QT: informe os agentes sobre o seguinte::
- que a norfloxacina pode causar alterações no electrocardiograma (prolongamento do intervalo QTc).
- que a norfloxacina deve ser evitada em doentes a receber agentes antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol).
- que a norfloxacina deve ser utilizada com precaução em indivíduos a tomar medicamentos que afectem o intervalo QTc, tais como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
- informar os seus médicos de qualquer história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou de condições proarrítmicas tais como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente.
- Fotossensibilidade/Fototoxicidade: Informe os doentes que foi notificada fotossensibilidade/fototoxicidade em doenças a receber fluoroquinolonas. Os doentes devem minimizar ou evitar a exposição à luz solar natural ou artificial (solários ou tratamento UVA/B) enquanto tomam quinolonas. Se os doentes necessitarem de estar sem exteriores durante uma utilização de quinolonas, devem usar roupas soltas que protejam a pele da exposição solar e discutir outras medidas de Protecção solar com o seu médico. Se ocorrer uma reação tipo quimadura solar ou erupção cutânea, os doentes devem contactar o seu médico.
informacao
Os dentes devem ser aconselhados:
- para beber líquidos liberalmente.
- o Alflox deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma resposta ou a ingestão de leite e/ou outros produtos lácteos.
- que multivitaminas ou outros produtos que contribuem ferro ou zinco, antiácidos ou Videx®3 (Didanosina), comprimidos mastigáveis/tamponados uo pó pediátrico para solução oral, não devem ser tomados sem período de duas horas antes ou no período de duas horas após tomar norfloxacina (ver PRECAUCAO: INTERACCAO).
- que algumas quinolonas podem aumentar os efeitos da teofilina e / ou cafeína (ver PRECAUCAO: INTERACCAO).
- que foram notificadas convulsões em doentes a tomar quinolonas, incluindo Alflox, e que devem notificar o seu médico antes de tomar este medicamento, se houver antecedentes desta doença.
Os agentes devem ser reconhecidos que os medicamentos antibacterianos, incluindo o Alflox, apenas podem ser utilizados para tratar infecções bacterianas. Não tratam infecciosas viras (e.g., a prisão de ventre comum). Quando o Alflox é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum se sentir melhor no início fazer o tratamento, a medicação deve ser tomada exatamente como indicado. Saltar doses uo não completar o curso completo de terapia pode: (1) diminuir a eficácia de fazer tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de que, como bactérias desenvolvem resistência e não irá ser tratada por Alflox uo outros medicamentos antibacterianos sem futuro
exame
Tal como com qualquer agente antibacteriano potente, é aconselhável uma avaliação periódica das funções do sistema de órgãos, incluindo insuficiência renal, hepático e hematopoiético, durante uma terapêutica prolongada.
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não se observa um aumento das alterações neoplásicas com a norfloxacina em comparação com os controlos num estudo realizado em ratos, com uma duração de até 96 semanas com doses de 8-9 vezes 2 a dose habitual no ser humano (numa base de mg/kg).
A norfloxacina foi testada para a actividade mutagénica numa série de in vivo e in vitro teste. Um norfloxacina não teve efeito mutagénico nenhum teste letal dominante em ratinhos e não causou aberrações cromossómicas em hamsters uo ratos em doses de 30 a 60 2 vezes a dose humana habitual (numa base de mg/kg). A norfloxacina não tem actividade mutagénica in vitro nenhum teste de Ames de mutagéneo microbiano, fibroblastes de hamster chinês e ensaio de células de mamíferos V-79. Embora um norfloxacina tenha sido fracamente positiva nenhum ensaio Rec para reparação de ADN, todos os outros ensaios mutagénicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
A norfloxacina não afecta negativamente a fertilização dos ratinhos macho e fémea em doses orais até 30 vezes 2 a dose humana habitual (numa base de mg/kg).
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C. Um norfloxacina demonstrou produzir perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes 2-a dose máxima diária total humana (numa base de mg/kg). Com esta dose, os níveis plasmáticos máximos obtidos no macaco foramaproximadamente 2 vezes superiores aos obtidos no ser humano. Não houve evidência de efeito teratogénico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, ratinho, macaco) um 6-50 2 vezes a dose máxima diária em seres humanos (numa base de mg/kg). Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A norfloxacina só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificado o potencial risco para o feto
mae
Desconhece-se se a norfloxacina é excretada no leite humano.
Quando foi administrada uma dose de 200 mg de Alflox a mães em aleitamento, a norfloxacina não foi detectada no leite humano. No entanto, uma vez que uma dose estudada foi baixa, dado que outros medicamentos desta classe são secretados sem leite humano, e devido ao potencial de reacções adversas graves da norfloxacina em lactentes, deve ser tomada uma decisão de interromper o aleitamento ou de interromper o medicamento, tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da norfloxacina oral em doentes pediátricos e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. A norfloxacina provoca artropatia em animais juvenis de espécies animais. (Versao AVISO e Farmacologia Animal.)
Uso Geriátrico
Os dois tipos estão em maior risco de alterações graves dos tendões incluindo ruptura dos tendões quando tratados com uma fluoroquinolona como Alflox. Este risco está ainda mais aumentado em doentes a receber terapeutica concomitante com corticosteroides. Uma tendinite uo ruptura dos tendões pode envolver o Aquiles, a mão, o ombro uo outros locais dos tendões e pode ocorrer durante uo após a conclusão fazer tratamento, tendo sido notificados casos que ocorreram até vários meses após o tratamento com fluoroquinolona. . Deve ter - se precaução na prescrição de Alflox a doentes idos, especialmente aqueles que estão a tomar corticosteróides. Os pacientes devem ser informados de que este potencial efeito colateral e aconselhados a interromper Alflox e contacte o seu médico se algum dos sintomas de tendinite uo ruptura de tendão ocorrer (ver AVISO ENVIADO, AVISO, e REACTAO, Pós-Comercialização).
Dos 340 indivíduos num grande estudo clínico com Alflox para o tratamento de infecções fazer tracto urinário, 103 doentes tinham 65 anos uo mais, 77 dos quais tinham 70 anos uo mais, não foram mais mais evidentes diferenças globais de segurança e eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais jovens. Na prática clínica, não há diferença entre o aumento do risco de ruptura de tendência em pacientes idososos recebendo o concomitante de corticosteróides (ver AVISO). Além disso, o risco aumentado de outras experiências adversas em algums índios mais velhos não podem ser excluídos (ver REACTAO).
Sabe-se que este fármaco é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Foi realizado um estudo farmacocinético de Alflox em voluntários idosos (65 a 75 anos de idade com função renal normal para a sua idade) (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
De um modo geral, os dois tipos podem ser mais susceptíveis aos efeitos associados ao termo do intervalo QTc. Assim, deve tomar-se precaução ao utilizar Alflox concomitantemente com medicamentos que minha inquietude resultar nenhum prolongamento fazer o intervalo QTc (por exemplo, antiarrítmicos de classe IA ou de classe III) ou em doentes com factores de risco para indutores de indutores de torsades de pointes (por exemplo, prolongamento fazer conhecido o intervalo QTc, hipocaliemia não corrigida).
REFERÊNCIA
1 A eficácia para este organismo neste sistema de órgãos foi posta em causa em menos de 10 infectados.
2 Com base no peso do dente de 50 kg.
AVISO
NÃO PARA INJECÇÃO NO OLHO.
Foram notificadas reacções de hipersensibilidad sepulturas e demais fatais (anafilactóides uo anafilácticas), algumas após uma dose de primeira, em doentes a receber terapeutica sistemica com quinolonas. Algumas reacções forçadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigueiro, edema faríngeo ou facial, disposição, urticária e prurido. Apenas alguns doentes tiveram antecedentes de acções de hipersensibilidadeconstellation name (optional)). Reacções anafilactóides graves ou anafilácticas requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina. O oxigénio, os esteroides intravenosos e o controlo das vias aéreas, incluindo a intubação, devem ser administrados conforme indicado.
PRECAUCAO
Geral
Tal como acontece com outras preparações de antibóticos, o uso prolongado pode resultar num crescimento excessivo de organismos não-concebeis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, devem ser viciadas as medidas desapropriadas. Sempre que o julgamento clínico o exija, o doente deve ser examinado com recurso à ampliação, como um biomicroscopia da lâmpada de fenda e, se for caso disso, a coloração da fluoresceína.
Foram notificados casos de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos tópicos. Estes recipientes foram contaminados inadvertidamente por doentes que, na maioria dos casos, apresentavam uma doença da córnea concomitante uó uma perturbação da superfície epitelial ocular. (Versao Informação para os doentes.)
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não se observou um aumento das alterações neoplásicas com um norfloxacina em comparação com os controlos num estudo em ratos, com uma duração de até 96 semanas com doses de oito a nove vezes superiores à dose oral humana habitual**.
A norfloxacina foi testada para a actividade mutagénica numa série de in vivo e in vitro teste. Um norfloxacina não teve efeito mutagénico nenhum teste letal dominante nenhum ratinho e não causou aberrações cromossómicas em hamsters uo ratos em doses de 30 a 60 vezes superiores à dose oral habitual**. A norfloxacina não tem actividade mutagénica in vitro nenhum teste de Ames de mutagéneo microbiano, fibroblastes de hamster chinês e ensaio de células de mamíferos V-79. Embora um norfloxacina tenha sido fracamente positiva nenhum ensaio Rec para reparação de ADN, todos os outros ensaios mutagénicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
Um norfloxacina não afetou negativamente a fertilização de ratinhos macho e fêmea em doses orais até 33 vezes uma dose oral humana habitual**.
Gravidez
Efeitos Teratogénicos Gravidez categoria C. Um norfloxacina demonstrou produzir perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes superiores à dose oral máxima humana* * * (400 mg B. Eu. D.), Com niveis plasmáticos máximos das duas a três vezes superiores aos obtidos em seres humanos. Não há evidência de efeito teratogénico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, ratinho, macaco) a 6 a 50 labirintos uma dose de humana oral. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gráficas. A solução oftálmica de Alflox (norfloxacina) só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
mae
Desconhece-se se a norfloxacina é excretada no leite humano após administração ocular. Como muitos medicamentos são excretados sem leite humano e devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de norfloxacina, uma decisão que deve ser feito para interromper a amamentação uo descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe (ver FARMACOLOGIA ANIMAL).
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em lactentes comunidade inferior a um ano não foram estabelecidas.
Apesar das quinolonas, incluindo um norfloxacina, terem demonstrado provocar artropatia em animais imaturos após administração oral, a administração ocular tópica de outras quinolonas um animais imaturos não demonstrou qualquer artropatia e não há evidência de que a dosagem oftálmica dessas quinolonas tenha quaisquer efeitos nas articulações que suportam o peso.
Uso Geriátrico
Não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre dois mundos e dois jovens.
*** Todos os factores são baseados num peso normal do dia de 50 kg. A dose oral habitual de norfloxacina é de 800 mg por dia. Uma gota de Alflox (norfloxacina) solução oftálmica 0,3% contém cerca de 1 / 6, 666 desta dose (0, 12 mg).
Estudos De Dose Única
Em ensaios clínicos envolvendo 82 indivíduos saudáveis e 228 doentes com gonorreia, tratados com uma dose única de norfloxacina, 6, 5% notificaram experiências adversas relacionadas com o fármaco. No entanto, os valores de incidência a seguir indicados foram calculados sem referência à relação droga.
A maioria das experiências adversas comuns ( > 1,0%): tontura (2.6%), náuseas (2.6%), cefaléia (2.0%), e cólicas abdominais (1.6%).
Como reacções adicionais (0, 3% - 1, 0%) foram: anorexia, diarreia, hiperhidrose, astenia, dor anal/retal, obstipação, dispepsia, flatulência, formigueiro dos dedos e vómitos.
Foram notificadas alterações adversas medicamentosas consideradas relacionadas com o termo em 4, 5% dos doentes/índios. Estes laboratório alterações foram: aumento de AST (SGOT) (1.6%), diminuição da WBC (1.3%), diminuição da contagem de plaquetas (1.0%), aumento de proteínas na urina (1.0%), diminuição fazer hematócrito e hemoglobina (0.6%), e aumento de eosinófilos (0.6%).
Estudos De Dose Múltipla
Em ensaios clínicos envolvendo 52 indivíduos saudáveis e 1980 doentes com infecções fazer tracto urinário uo prostatite tratados com doses múltiplas de norfloxacina, 3, 6% notificaram experiências adversas relacionadas com o fármaco. No entanto, os valores de incidência abaixo abaixo do valor foram calculados sem referência à relação droga.
A maioria das experiências adversas comeuns (>1,0%) foram: náuseas (4,2%), cefaléia (2,8%), ttura (1,7%) e astenia (1,3%).
Como reacções adicionais (0, 3% - 1, 0%) foram: dor abdominal, dor nas costas, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia/pirose, febre, flatulência, hiperhidrose, fezes moles, prurido, erupção cutânea, sonolência e vómitos.
Menos freqüentes reações (de 0,1%-0.2%) incluídos: inchaço abdominal, alergias, anorexia, ansiedade, amargo, sabor, visão turva, bursite, dor no peito, calafrios, depressão, dismenorréia, edema, eritema, pé ou da mão de fazer inchaço, insônia, úlcera na boca, infarto fazer miocárdio, palpitação, prurido ani, cólica renal, distúrbios do sono, e urticária.
Valores laboratoriais anormais observados nestes pacientes/sujeitos foram: eosinofilia (1.5%), espantosa espantosa elevação de ALT (TGP) (1.4%), diminuição fazer WBC e/ou contagem de neutrófilos (1.4%), espantosa espantosa elevação de AST (SGOT) (1.4%), e aumento da fosfatase alcalina (1.1%). Os que assumem mais frequentemente incluem aumento do pão, aumento da LDH, aumento da criação série, diminuição do hematócrito e glicosúria.
Pós-Comercialização
A leitura adversa notificada mais frequentemente na experiência pós-comercialização é erupção cutânea.
Efeitos sobre o SNC caracterizados como convulsões generalizadas, mioclonia e tremores foram notificados com Alflox (ver secção 4. 4). AVISO). Distúrbios visuais têm sido relacionados com drogas nesta classe.
Foram notificadas as seguintes reacções adversas adicionais desde a comercialização do medicamento::
Reacções De Hipersensibilidadecomment
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, artralgia e mialgia (ver AVISO).
Pele
Necrólise epidérmica tóxica, sondrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotossensibilidad/reacções fototóxicas (ver PRECAUCAO), vasculite leucocitoclássica, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (sondrome fazer o vestido).
Gastrintestinal
Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia incluindo icterícia colestática e testes da função hepática elevados, pancreatite (rara), estomatite. O apreciação de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano (ver AVISO).
Hepatico
Insuficiencia hepática, incluindo casos fatais.
Cardiovascular
Em épocas raras, o intervalo QTc prolongado e arritmia ventricular inclui torsades de pointes.
Renal
Nefrite intersticial, insuficiencia renal.
Doenças Do Sistema Nervoso/Perturbações Do Foro Psiquiátrico
Neuropatia periférica que pode ser irreversível, síndrome de síndrome de síndrome de guillain-Barré, ataxia, parestesia, hipoestesia, perturbações psíquicas incluindo reacções psicóticas e confusão.
Esqueletico
Tendinite, ruptura dos tendões, exacerbação de miastenia gravis (ver AVISO, Exacerbação de miastenia gravis), elevação da creatina cinase( CK), espasmos musculares.
Hematológico
Neutropenia, leucopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, por vezes associada aficiencia em glucose-6fosfato desidrogenase, trombocitopenia.
Sentidos Especiais
Perda de audição, zumbido, diplopia, disgeusia.
Outros expectativas # adversos notificados com quinolonas incluem: agranulocitose, albuminúria, candidúria, cristalúria, cilíndrúria, disfagia, aumento da glicose sanguínea, aumento fazer o colesterol sérico, aumento fazer potássio sérico, aumento dos triglicerídeos séricos, hematúria, necrose hepática, hipoglicémia sintomática, nistagmo, hipotensão postural, prolongamento do tempo de protrombina e candidíase vaginal.
Em ensaios clínicos, a reacção adversa relacionada com o termo mais frequentemente notificada foi reduzida a nível local ou descendente. Outras reacções adversas relacionadas com o fármaco foram hiperemia conjuntival, quimiose, fotofobia e um sabor amargo após a instilação.
Não se observou letalidade significativa em ratinhos e ratos machos e fêmeas em doses orais únicas até 4 g/kg.
Em caso de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução de vómitos uó por lavagem gástrica, e o doente deve ser cuidadosamente observado e submetido a um tratamento sintomático e de suporte. Deve manter-se uma retirada adequada.
Não Foram Fornecidas Informações.
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