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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Uritrat é indicado para o tratamento de adultos com as seguintes infecções causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos designados :
Infecções do trato urinário
Infecções não complicadas do trato urinário (incluindo cistite) devido a Enterococcus faecalisEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1Enterobacter cloacae1Proteus vulgaris1Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Porque as fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, foram associadas a reações adversas graves (ver AVISO) e para alguns pacientes a infecção não complicada do trato urinário é autolimitada, reserve Uritrat para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (incluindo cistite) em pacientes que não têm opções alternativas de tratamento.
Infecções complicadas do trato urinário devido a Enterococcus faecalisEscherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, ou Serratia marcescens1. Doenças sexualmente transmissíveis (Vejo AVISO)
Gonorréia uretral e cervical não complicada devido a Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite devido a Escherichia coli.
(Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO para instruções de dosagem apropriadas.)
A produção de penicilinase não deve afetar a atividade da norfloxacina.
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento, a fim de isolar e identificar organismos que causam a infecção e determinar sua suscetibilidade à norfloxacina. A terapia com norfloxacina pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; assim que os resultados estiverem disponíveis, deve ser dada terapia apropriada. Repita a cultura e os testes de suscetibilidade realizados periodicamente durante o tratamento fornecerão informações não apenas sobre o efeito terapêutico dos agentes antimicrobianos, mas também sobre o possível surgimento de resistência bacteriana.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Uritrat e de outros medicamentos antibacterianos, o Uritrat deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
A solução oftálmica de Uritrat (norfloxacina) é indicada para o tratamento da conjuntivite quando causada por cepas suscetíveis das seguintes bactérias :
Acinetobacter calcoaceticus **
Aeromonas hydrophila **
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis **
Pseudomonas aeruginosa **
Serratia marcescens **
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii **
Streptococcus pneumoniae
O monitoramento adequado da resposta bacteriana à antibioticoterapia tópica deve acompanhar o uso da solução oftalmológica de Uritrat (norfloxacina).
** A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.
Os comprimidos de Uritrat devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma refeição ou ingestão de leite e / ou outros produtos lácteos. Multivitamínicos, outros produtos que contêm ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou Videx® (Didanosine), comprimidos para mastigar / tamponar ou pó pediátrico para solução oral, não devem ser tomados dentro de 2 horas após a administração de norfloxacina. Os comprimidos de Uritrat devem ser tomados com um copo de água. Os pacientes que recebem Uritrat devem estar bem hidratados (ver PRECAUÇÕES).
Função renal normal
A dose diária recomendada de Uritrat é a descrita no seguinte gráfico :
Infecção | Descrição | Dose da unidade | Frequência | Duração | Dose diária |
Trato urinário | UTI não complicadas (cistite) devido a E. coli, K. pneumoniaeou P. mirabilis | 400 mg | q12h | 3 dias | 800 mg |
UTI não complicadas devido a outros organismos indicados | 400 mg | q12h | 7-10 dias | 800 mg | |
UTIs complicadas | 400 mg | q12h | 10-21 dias | 800 mg | |
Doenças sexualmente transmissíveis | Gonorréia não complicada | 800 mg | dose única | 1 dia | 800 mg |
Prostatite | Agudo ou Crônico | 400 mg | q12h | 28 dias | 800 mg |
Compromisso renal
Uritrat pode ser utilizado no tratamento de infecções do trato urinário em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com uma taxa de depuração da creatinina de 30 mL / min / 1,73 m² ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 400 mg uma vez ao dia durante a duração indicada acima. Nesta dosagem, a concentração urinária excede os MICs para a maioria dos patógenos urinários suscetíveis à norfloxacina, mesmo quando a depuração da creatinina é inferior a 10 mL / min / 1,73 m².
Quando apenas o nível sérico de creatinina está disponível, a seguinte fórmula (com base no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para converter esse valor em depuração da creatinina. A creatinina sérica deve representar um estado estacionário da função renal.
Homens: | (peso em kg) x (140 - idade) |
(72) x creatinina sérica (mg / 100 mL) | |
Fêmeas: | (0,85) x (valor acima) |
Idoso
Pacientes idosos em tratamento de infecções do trato urinário com depuração da creatinina superior a 30 mL / min / 1,73 m² devem receber as dosagens recomendadas na Função Renal Normal.
Pacientes idosos em tratamento de infecções do trato urinário com depuração da creatinina de 30 mL / min / 1,73 m² ou menos devem receber 400 mg uma vez ao dia, conforme recomendado no Compromisso Renal.
A dose recomendada em adultos e pacientes pediátricos (um ano ou mais) é uma ou duas gotas da solução oftalmológica de Uritrat (norfloxacina) aplicada topicamente aos olhos afetados quatro vezes ao dia por até sete dias. Dependendo da gravidade da infecção, a dose para o primeiro dia de terapia pode ser de uma ou duas gotas a cada duas horas durante as horas de vigília.
Uritrat (norfloxacina) é contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade, tendinite ou ruptura do tendão associada ao uso de norfloxacina ou qualquer membro do grupo quinolona de agentes antimicrobianos.
A solução oftálmica de Uritrat (norfloxacina) está contra-indicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à norfloxacina ou nos outros membros do grupo quinolona de agentes antibacterianos ou qualquer outro componente deste medicamento.
AVISO
Reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis, incluindo tuminite e ruptura de tendões, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central
As fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, foram associadas a reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer juntos no mesmo paciente. As reações adversas comuns incluem tendinite, ruptura do tendão, artralgia, mialgia, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central (alucinações, ansiedade, depressão, insônia, dores de cabeça graves e confusão). Essas reações podem ocorrer dentro de horas a semanas após o início do Uritrat. Pacientes de qualquer idade ou sem fatores de risco preexistentes sofreram essas reações adversas (ver AVISO, Ruptura de tendinite e tendão, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central).
Interrompa o Uritrat imediatamente nos primeiros sinais ou sintomas de qualquer reação adversa grave. Além disso, evite o uso de fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, em pacientes que sofreram alguma dessas reações adversas graves associadas às fluoroquinolonas.
Tendinite e ruptura de Tendon
As fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, têm sido associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura do tendão em todas as idades. Essa reação adversa envolve mais frequentemente o tendão de Aquiles e também foi relatada com o manguito rotador (o ombro), a mão, o bíceps, o polegar e outros tendões. A tendinite ou ruptura do tendão pode ocorrer poucas horas ou dias após o início do Uritrat, ou até vários meses após a conclusão da terapia com fluoroquinolona. Tendinite e ruptura do tendão podem ocorrer bilateralmente.
O risco de desenvolver tendinite associada à fluoroquinolona e ruptura do tendão é aumentado em pacientes com mais de 60 anos de idade, em pacientes que tomam corticosteróides e em pacientes com transplantes de rim, coração ou pulmão. Outros fatores que podem aumentar independentemente o risco de ruptura do tendão incluem atividade física extenuante, insuficiência renal e distúrbios anteriores do tendão, como artrite reumatóide. Tendinite e ruptura do tendão também ocorreram em pacientes em uso de fluoroquinolonas que não apresentam os fatores de risco acima.
Interrompa o Uritrat imediatamente se o paciente sentir dor, inchaço, inflamação ou ruptura de um tendão. Evite fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, em pacientes com histórico de distúrbios do tendão ou com tendinite ou ruptura do tendão (ver REAÇÕES ADVERSAS). Os pacientes devem ser aconselhados a descansar ao primeiro sinal de tendinite ou ruptura do tendão e a entrar em contato com o médico em relação à mudança para um medicamento antimicrobiano não quinolona.
Neuropatia Periférica
As fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, têm sido associadas a um risco aumentado de neuropatia periférica. Foram relatados casos de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afetam axônios pequenos e / ou grandes, resultando em parestesias, hipoestésias, disestésias e fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Uritrat. Os sintomas podem ocorrer logo após o início da norfloxacina e podem ser irreversíveis em alguns pacientes (ver AVISO). Interrompa o Uritrat imediatamente se o paciente apresentar sintomas de neuropatia periférica, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza, ou outras alterações nas sensações, incluindo toque leve, dor, temperatura, senso de posição e sensação vibratória e / ou força motora para minimizar o desenvolvimento de uma condição irreversível. Evite fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, em pacientes que já sofreram neuropatia periférica (ver REAÇÕES ADVERSAS).
Efeitos do sistema nervoso central
As fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, têm sido associadas a um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central (SNC), incluindo convulsões, aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) e psicoses tóxicas. As quinolonas também podem causar estimulação do SNC, o que pode levar a tremores, inquietação, tontura, confusão e alucinações. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo norfloxacina, o medicamento deve ser descontinuado e devem ser instituídas as medidas apropriadas.
Os efeitos da norfloxacina na função cerebral ou na atividade elétrica do cérebro não foram testados. Portanto, até que mais informações sejam disponibilizadas, a norfloxacina, como todas as outras quinolonas, deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC, como arteriosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores que predispõem a convulsões (ver REAÇÕES ADVERSAS).
Exacerbação da miastenia gravis
As fluoroquinolonas, incluindo Uritrat, têm atividade de bloqueio neuromuscular e podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. As reações adversas graves pós-comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte ventilatório, foram associadas ao uso de fluoroquinolona em pacientes com miastenia gravis. Evite Uritrat em pacientes com história conhecida de miastenia gravis. (Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE e REAÇÕES ADVERSAS, Pós-Marketing, Musculoesquelético.)
Segurança em crianças, adolescentes, nutrizes e durante a gravidez: SEGURANÇA E EFICÁCIA DA NORFLOXACINA ORAL EM PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (EM TAXA DE 18), MULHERES GRAVES E MÃES NURSANTES NÃO FORAM ESTABELECIDOS . (Vejo PRECAUÇÕES, Uso pediátrico, Gravidez, e Mães de enfermagem subseções.) A administração oral de doses únicas de norfloxacina, 6 vezes2 a dose clínica humana recomendada (em mg / kg) causou claudicação em cães imaturos. O exame histológico das articulações de sustentação de peso desses cães revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também produziram erosões da cartilagem em articulações de sustentação de peso e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies (ver Farmacologia Animal).
Outras reações adversas graves e às vezes fatais, algumas devido à hipersensibilidade e outras devido à etiologia incerta, foram relatadas raramente em pacientes recebendo terapia com quinolonas, inclusive
Uritrat. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes itens:
- febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por exemplo,., necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson) ;
- vasculite; artralgia; mialgia; doença sérica;
- pneumonite alérgica;
- nefrite intersticial; insuficiência renal aguda ou falha;
- hepatite; icterícia; necrose ou insuficiência hepática aguda;
- anemia, incluindo hemolítico e aplástico; trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica; leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; e / ou outras anormalidades hematológicas.
O medicamento deve ser interrompido imediatamente no primeiro aparecimento de erupção cutânea, icterícia ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, e medidas de suporte devem ser instituídas (ver INFORMAÇÃO PATIENTE e REAÇÕES ADVERSAS).
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafilática), algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo terapia com fluoroquinolona, incluindo Uritrat. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e coceira. Apenas alguns pacientes tiveram histórico de reações de hipersensibilidade. Se ocorrer uma reação alérgica à norfloxacina, interrompa o medicamento. Reações graves de hipersensibilidade aguda requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina. Oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas prensadoras e gerenciamento de vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados conforme indicado.
Diarréia associada ao Clostridium Difficile
Clostridium Difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Uritrat, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento do CDAD
Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de antibióticos não será direcionado C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento com antibióticos C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
Tratamento de sífilis
A norfloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os agentes antimicrobianos usados em altas doses por curtos períodos de tempo para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da sífilis incubadora. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico. Os pacientes tratados com norfloxacina devem fazer um teste sorológico de acompanhamento para sífilis após três meses.
PRECAUÇÕES
Geral
Cristais em forma de agulha foram encontrados na urina de alguns voluntários que receberam placebo, 800 mg de norfloxacina ou 1600 mg de norfloxacina (ou duas vezes a dose diária recomendada, respectivamente) enquanto participavam de um estudo cruzado duplo-cego comparando doses únicas de norfloxacina com placebo. Embora não se espere que a cristalúria ocorra em condições usuais com um regime de dosagem de 400 mg b.i.d., como precaução, a dose diária recomendada não deve ser excedida e o paciente deve beber líquidos suficientes para garantir um estado adequado de hidratação e produção urinária adequada.
A alteração no regime posológico é necessária para pacientes com insuficiência renal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Reações de fotosensibilidade / fototoxicidade moderadas a graves, as quais podem se manifestar como reações exageradas de queimaduras solares (por exemplo,., queima, eritema, exsudação, vesículas, bolhas, edema) envolvendo áreas expostas à luz (normalmente o rosto, área “V” do pescoço, superfícies extensoras dos antebraços, dorsa das mãos), podem ser associadas ao uso de antibióticos quinolona após exposição ao sol ou à luz UV.
Portanto, a exposição excessiva a essas fontes de luz deve ser evitada. A terapia medicamentosa deve ser descontinuada se ocorrer fototoxicidade (ver REAÇÕES ADVERSAS, Pós-Marketing).
Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com defeitos latentes ou reais na atividade da glicose-6fosfato desidrogenase que tomam agentes antibacterianos da quinolona, incluindo norfloxacina (ver REAÇÕES ADVERSAS).
É improvável que a prescrição de Uritrat na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.
Informações para pacientes
Aconselhe o paciente a ler a rotulagem do paciente aprovada pela FDA (Guia de Medicamentos).
Reações adversas graves
Aconselhe os pacientes a parar de tomar Uritrat se tiverem uma reação adversa e a chamar seu médico para obter conselhos sobre como concluir o curso completo do tratamento com outro medicamento antibacteriano.
Informe os pacientes sobre as seguintes reações adversas graves que foram associadas ao Uritrat ou outro uso de fluoroquinolona :
- Reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis que podem ocorrer juntas : Informe os pacientes que reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura do tendão, neuropatias periféricas e efeitos do sistema nervoso central, foram associadas ao uso de Uritrat e podem ocorrer juntas no mesmo paciente. Informe os pacientes a parar de tomar Uritrat imediatamente se sentirem uma reação adversa e ligar para o médico.
- Ruptura de tendinite e tendão : instrua os pacientes a entrar em contato com seu médico se sentirem dor, inchaço ou inflamação de um tendão, ou fraqueza ou incapacidade de usar uma de suas articulações; descanse e evite o exercício; e interrompa o tratamento com Uritrat. O risco de distúrbios graves do tendão com fluoroquinolonas é maior em pacientes mais velhos, geralmente com mais de 60 anos de idade, em pacientes que tomam corticosteróides e em pacientes com transplantes de rim, coração ou pulmão.
- Neuropatias periféricas : Informe os pacientes que as neuropatias periféricas foram associadas ao uso de Uritrat, que os sintomas podem ocorrer logo após o início da terapia e podem ser irreversíveis. Se surgirem sintomas de neuropatia periférica, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza, os pacientes devem interromper imediatamente o Uritrat e entrar em contato com seus médicos.
- Efeitos do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões, tonturas, tontura, aumento da pressão intracraniana) : Informe os pacientes que foram relatadas convulsões em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo Uritrat. Instrua os pacientes a notificar seu médico antes de tomar este medicamento se tiverem histórico de convulsões. Informe os pacientes que eles devem saber como reagem à norfloxacina antes de operar um automóvel ou maquinaria ou se envolver em outras atividades que requerem atenção e coordenação mental. Instrua os pacientes a notificar seu médico se ocorrer dor de cabeça persistente com ou sem visão turva.
- Exacerbação de Myasthenia Gravis : informar os pacientes que fluoroquinolonas como Uritrat podem causar agravamento dos sintomas da miastenia gravis, incluindo fraqueza muscular e problemas respiratórios. Os pacientes devem ligar para o médico imediatamente se tiverem alguma fraqueza muscular agravada ou problemas respiratórios.
- Reações de hipersensibilidade : Informe os pacientes que Uritrat pode causar reações de hipersensibilidade, mesmo após uma dose única, e interromper o medicamento ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária ou outras reações cutâneas, um batimento cardíaco rápido, dificuldade em engolir ou respirar, qualquer inchaço sugerindo angioedema (por exemplo, inchaço dos lábios, língua, cara, aperto na garganta, rouquidão) ou outros sintomas de uma reação alérgica.
- Hepatotoxicidade : Informe os pacientes que foi relatada hepatotoxicidade grave (incluindo hepatite aguda e eventos fatais) em pacientes em uso de Uritrat. Instrua os pacientes a informar seu médico se apresentarem sinais ou sintomas de lesão hepática, incluindo: perda de apetite, náusea, vômito, febre, fraqueza, cansaço, sensibilidade do quadrante superior direito, coceira, amarelecimento da pele e dos olhos, intestino de cor clara movimentos ou urina de cor escura.
- Diarréia: Informe os pacientes que a diarréia é um problema comum causado por antibióticos que geralmente termina quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após o início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cãibras no estômago e febre) até dois ou mais meses depois de tomar a última dose do antibiótico. Se isso ocorrer, instrua os pacientes a entrar em contato com seu médico o mais rápido possível.
- Prolongamento do intervalo QT : Informar os pacientes sobre o seguinte:
- que a norfloxacina pode causar alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QTc).
- que a norfloxacina deve ser evitada em pacientes que recebem classe IA (por exemplo,., quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo,.agentes antiarrítmicos de amiodarona, sotalol).
- que a norfloxacina deve ser usada com cautela em indivíduos que recebem medicamentos que afetam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
- informar seus médicos sobre qualquer histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou condições proarrítmicas, como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente.
- Fotossensibilidade / Fototoxicidade : Informe os pacientes que foi relatada fotosensibilidade / fototoxicidade em pacientes recebendo fluoroquinolonas. Os pacientes devem minimizar ou evitar a exposição à luz solar natural ou artificial (camas de bronzeamento ou tratamento com UVA / B) enquanto tomam quinolonas. Se os pacientes precisarem estar ao ar livre enquanto usam quinolonas, devem usar roupas folgadas que protejam a pele da exposição ao sol e discutam outras medidas de proteção solar com seu médico. Se ocorrer uma reação ou erupção cutânea semelhante a queimaduras solares, os pacientes devem entrar em contato com seu médico.
Outras informações
Os pacientes devem ser aconselhados :
- para beber líquidos liberalmente.
- que Uritrat deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma refeição ou ingestão de leite e / ou outros produtos lácteos.
- multivitaminas ou outros produtos que contenham ferro ou zinco, antiácidos ou Videx®3 (Didanosina), comprimidos para mastigar / tamponar ou pó pediátrico para solução oral, não devem ser tomados dentro do período de duas horas antes ou dentro do período de duas horas após a ingestão de norfloxacina (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS).
- que algumas quinolonas podem aumentar os efeitos da teofilina e / ou cafeína (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS).
- que foram relatadas convulsões em pacientes em uso de quinolonas, incluindo Uritrat, e para notificar seu médico antes de tomar este medicamento se houver um histórico dessa condição.
Os pacientes devem ser aconselhados que medicamentos antibacterianos, incluindo Uritrat, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo,., o resfriado comum). Quando Uritrat é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum se sentir melhor no início do tratamento, o medicamento deve ser tomado exatamente como indicado. Ignorar doses ou não concluir o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não serem tratáveis pelo Uritrat ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.
Testes de laboratório
Como em qualquer agente antibacteriano potente, é aconselhável uma avaliação periódica das funções do sistema orgânico, incluindo renal, hepático e hematopoiético, durante terapia prolongada.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não foi observado aumento nas alterações neoplásicas com norfloxacina em comparação com os controles de um estudo em ratos, com duração de até 96 semanas nas doses de 8 a 9 vezes2 na dose humana usual (com base em mg / kg).
A norfloxacina foi testada quanto à atividade mutagênica em vários in vivo e in vitro testes. A norfloxacina não teve efeito mutagênico no teste letal dominante em camundongos e não causou aberrações cromossômicas em hamsters ou ratos em doses de 30 a 60 vezes2 a dose humana usual (em mg / kg). A norfloxacina não apresentava atividade mutagênica in vitro no teste de mutagênico microbiano Ames, fibroblastos de hamster chinês e ensaio de células de mamíferos V-79. Embora a norfloxacina tenha sido fracamente positiva no ensaio Rec para reparo do DNA, todos os outros ensaios mutagênicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
A norfloxacina não afetou adversamente a fertilidade de camundongos machos e fêmeas em doses orais até 30 vezes2 a dose humana usual (em mg / kg).
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C. Foi demonstrado que a norfloxacina produz perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes2 a dose total diária máxima humana (em mg / kg). Nesta dose, os níveis plasmáticos máximos obtidos em macacos foram aproximadamente 2 vezes os obtidos em humanos. Não houve evidência de efeito teratogênico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, rato, macaco) entre 6 e 50 vezes2 a dose diária máxima humana (em mg / kg). No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A norfloxacina deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a norfloxacina é excretada no leite humano.
Quando uma dose de 200 mg de Uritrat foi administrada a nutrizes, a norfloxacina não foi detectada no leite humano. Contudo, porque a dose estudada foi baixa, porque outras drogas nesta classe são secretadas no leite humano, e devido ao potencial de reações adversas graves da norfloxacina em lactentes, deve ser tomada uma decisão para interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da norfloxacina oral em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. A norfloxacina causa artropatia em animais juvenis de várias espécies animais. (Vejo AVISO e Farmacologia Animal.)
Uso geriátrico
Pacientes geriátricos têm um risco aumentado de desenvolver distúrbios graves do tendão, incluindo ruptura do tendão ao serem tratados com uma fluoroquinolona como Uritrat. Esse risco aumenta ainda mais em pacientes recebendo terapia concomitante com corticosteróides. A tendinite ou ruptura do tendão pode envolver os locais de Aquiles, mão, ombro ou outros tendões e pode ocorrer durante ou após a conclusão da terapia; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o tratamento com fluoroquinolona. Deve-se ter cuidado ao prescrever Uritrat a pacientes idosos, especialmente aqueles com corticosteróides. Os pacientes devem ser informados desse potencial efeito colateral e aconselhados a interromper o Uritrat e entrar em contato com seu médico se ocorrerem sintomas de tendinite ou ruptura do tendão (ver AVISO CAIXADO; AVISO; e REAÇÕES ADVERSAS, Pós-Marketing).
Dos 340 indivíduos em um grande estudo clínico de Uritrat para tratamento de infecções do trato urinário, 103 pacientes tinham 65 anos ou mais, 77 dos quais tinham 70 anos ou mais; nenhuma diferença geral de segurança e eficácia foi evidente entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. Na prática clínica, nenhuma diferença no tipo de experiência adversa relatada foi observada entre pacientes idosos e mais jovens, exceto por um possível risco aumentado de ruptura do tendão em pacientes idosos que recebem corticosteróides concomitantes (ver AVISO). Além disso, o aumento do risco de outras experiências adversas em alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartado (ver REAÇÕES ADVERSAS).
Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Foi realizado um estudo farmacocinético de Uritrat em voluntários idosos (65 a 75 anos de idade com função renal normal para a idade) (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Em geral, pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos associados a medicamentos do intervalo QTc. Portanto, deve-se tomar precaução ao usar Uritrat concomitantemente com medicamentos que podem resultar no prolongamento do intervalo QTc (por exemplo,.antiarrítmicos de classe IA ou III) ou em pacientes com fatores de risco para torsades de pointes (por exemplo,., prolongamento conhecido do intervalo QTc, hipocalemia não corrigida).
REFERÊNCIAS
1 A eficácia para este organismo neste sistema orgânico foi estudada em menos de 10 infecções.
2 Com base no peso do paciente de 50 kg.
AVISO
NÃO PARA INJEÇÃO NO OLHO .
Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafilactóide ou anafilática), algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolona. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e coceira. Apenas alguns pacientes tiveram histórico de reações de hipersensibilidade. Reações anafilactóides ou anafiláticas graves requerem tratamento de emergência imediato com epinefrina. Oxigênio, esteróides intravenosos e gerenciamento de vias aéreas, incluindo intubação, devem ser administrados conforme indicado.
PRECAUÇÕES
Geral
Como em outras preparações antibióticas, o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser iniciadas. Sempre que o julgamento clínico ditar, o paciente deve ser examinado com o auxílio de ampliação, como a biomicroscopia da lâmpada de fenda e, quando apropriado, a coloração da fluoresceína.
Houve relatos de ceratite bacteriana associada ao uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftalmológicos tópicos. Esses recipientes foram inadvertidamente contaminados por pacientes que, na maioria dos casos, apresentavam uma doença da córnea simultânea ou uma interrupção da superfície epitelial ocular. (Vejo Informações para pacientes).
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não foi observado aumento nas alterações neoplásicas com norfloxacina em comparação com os controles de um estudo em ratos, com duração de até 96 semanas em doses oito a nove vezes a dose oral humana usual ***.
A norfloxacina foi testada quanto à atividade mutagênica em vários in vivo e in vitro testes. A norfloxacina não teve efeito mutagênico no teste letal dominante em camundongos e não causou aberrações cromossômicas em hamsters ou ratos em doses de 30 a 60 vezes a dose oral usual ***. A norfloxacina não apresentava atividade mutagênica in vitro no teste de mutagênico microbiano Ames, fibroblastos de hamster chinês e ensaio de células de mamíferos V-79. Embora a norfloxacina tenha sido fracamente positiva no ensaio Rec para reparo do DNA, todos os outros ensaios mutagênicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
A norfloxacina não afetou adversamente a fertilidade de camundongos machos e fêmeas em doses orais até 33 vezes a dose oral humana usual ***.
Gravidez
Efeitos teratogênicos A categoria de gravidez C. Norfloxacina demonstrou produzir perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes a dose oral humana máxima *** (400 mg b.i.d.), com níveis plasmáticos máximos duas a três vezes os obtidos em humanos. Não houve evidência de efeito teratogênico em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, rato, macaco) de 6 a 50 vezes a dose oral humana. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A solução oftálmica de Uritrat (norfloxacina) deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a norfloxacina é excretada no leite humano após administração ocular. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes da norfloxacina, deve-se tomar uma decisão para interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. (Vejo FARMACOLOGIA ANIMAL).
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em bebês com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Embora tenha sido demonstrado que as quinolonas, incluindo a norfloxacina, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, a administração ocular tópica de outras quinolonas a animais imaturos não mostrou artropatia e não há evidências de que a forma de dosagem oftalmológica dessas quinolonas tenha efeitos nas articulações de sustentação de peso.
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
*** Todos os fatores são baseados em um peso padrão do paciente de 50 kg. A dose oral habitual de norfloxacina é de 800 mg por dia. Uma gota de solução oftálmica de Uritrat (norfloxacina) 0,3% contém cerca de 1 / 6.666 desta dose (0,12 mg).
Estudos de dose única
Em ensaios clínicos envolvendo 82 indivíduos saudáveis e 228 pacientes com gonorréia, tratados com uma dose única de norfloxacina, 6,5% relataram experiências adversas relacionadas a medicamentos. No entanto, os seguintes números de incidência foram calculados sem referência à relação medicamentosa.
As experiências adversas mais comuns (> 1,0%) foram: tontura (2,6%), náusea (2,6%), dor de cabeça (2,0%) e cãibras abdominais (1,6%).
Reações adicionais (0,3% -1,0%) foram: anorexia, diarréia, hiperidrose, astenia, dor anal / retal, constipação, dispepsia, flatulência, formigamento dos dedos e vômito.
Alterações adversas laboratoriais consideradas relacionadas a medicamentos foram relatadas em 4,5% dos pacientes / indivíduos. Essas alterações laboratoriais foram: aumento da AST (SGOT) (1,6%), diminuição da leucócitos (1,3%), diminuição da contagem de plaquetas (1,0%), aumento da proteína da urina (1,0%), diminuição do hematócrito e hemoglobina (0,6%) e aumento do eosinófilos (0,6%).
Estudos de doses múltiplas
Em ensaios clínicos envolvendo 52 indivíduos saudáveis e 1980 pacientes com infecções do trato urinário ou prostatite tratada com doses múltiplas de norfloxacina, 3,6% relataram experiências adversas relacionadas a medicamentos. No entanto, os números de incidência abaixo foram calculados sem referência à relação medicamentosa.
As experiências adversas mais comuns (> 1,0%) foram: náusea (4,2%), dor de cabeça (2,8%), tontura (1,7%) e astenia (1,3%).
Reações adicionais (0,3% -1,0%) foram: dor abdominal, dor nas costas, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia / azia, febre, flatulência, hiperidrose, fezes soltas, prurido, erupção cutânea, sonolência e vômito.
Reações menos frequentes (0,1% -0,2%) incluíram: inchaço abdominal, alergias, anorexia, ansiedade, sabor amargo, visão turva, bursite, dor no peito, calafrios, depressão, dismenorreia, edema, eritema, inchaço da febre ou da mão, insônia, úlcera na boca, infarto do miocárdio, palpitações, prurido ani, cólica renal,.
Os valores laboratoriais anormais observados nesses pacientes / indivíduos foram: eosinofilia (1,5%), elevação da ALT (SGPT) (1,4%), diminuição da contagem de leucócitos e / ou neutrófilos (1,4%), elevação da AST (SGOT) (1,4%) e aumento da fosfatase alcalina (1,1%). Aqueles que ocorrem com menos frequência incluíram aumento da DBM, aumento da LDH, aumento da creatinina sérica, diminuição do hematócrito e glicosúria.
Pós-Marketing
A reação adversa relatada com mais frequência na experiência pós-comercialização é precipitada.
Efeitos no SNC caracterizados como convulsões generalizadas, mioclonia e tremores foram relatados com Uritrat (ver AVISO). Distúrbios visuais foram relatados com drogas nesta classe.
As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas desde que o medicamento foi comercializado :
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, artralgia e mialgia (ver AVISO).
Pele
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reações de fotosensibilidade / fototoxicidade (ver PRECAUÇÕES), vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome do DRESS).
Gastrointestinal
Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia, incluindo icterícia colestática e testes elevados da função hepática, pancreatite (raro), estomatite. O aparecimento de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano (ver AVISO).
Hepático
Insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
Cardiovascular
Em raras ocasiões, intervalo QTc prolongado e arritmia ventricular, incluindo torsades de pointes.
Renal
Nefrite intersticial, insuficiência renal.
Sistema Nervoso / Psiquiátrico
Neuropatia periférica que pode ser irreversível, síndrome de Guillain-Barré, ataxia, parestesia, hipoestesia, distúrbios psíquicos, incluindo reações psicóticas e confusão.
Musculoesquelético
Tendinite, ruptura do tendão; exacerbação da miastenia gravis (ver AVISO, Exacerbação da miastenia gravis); creatina quinase elevada (CK), espasmos musculares.
Hematológico
Neutropenia; leucopenia; agranulocitose; anemia hemolítica, às vezes associada à deficiência de glicose-6fosfato desidrogenase; trombocitopenia.
Sentidos especiais
Perda auditiva, zumbido, diplopia, disgeusia.
Outros eventos adversos relatados com quinolonas incluem: agranulocitose, albuminúria, candidúria, cristalúria, cilíndrúria, disfagia, elevação da glicose no sangue, elevação do colesterol sérico, elevação do potássio sérico, elevação dos triglicerídeos séricos, hematúria, necrose hepática, hipoglicemia sintomática, nistagmo, hipotensão postural, prolongamento do tempo da protrombina.
Em ensaios clínicos, a reação adversa relacionada ao medicamento mais frequentemente relatada foi queima ou desconforto local. Outras reações adversas relacionadas a medicamentos foram hiperemia conjuntival, quimiose, fotofobia e um sabor amargo após a instilação.
Não foi observada letalidade significativa em camundongos e ratos machos e fêmeas em doses orais únicas até 4 g / kg.
No caso de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução de vômito ou lavagem gástrica, e o paciente cuidadosamente observado e recebendo tratamento sintomático e de suporte. A hidratação adequada deve ser mantida.
Nenhuma informação fornecida.
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