Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Não. 8338 - comprimidos NOROXIN 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, ovais, codificados 705 em um Página e nível no outro. Eles são entregues da seguinte maneira:
NDC 0002-0705-20 frascos de unidades de uso de 20. Memória
Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões de até 15 a 30 são permitidas ° C (59-86 ° F). Mantenha o recipiente bem fechado.
Feito por: Merck Sharp & Dohme (Itália) S. P. A . Via Emilia, 21 27100 Pavia, Itália. Feito para: Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária da MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, EUA . Revisado: julho de 2016
NOROXIN é indicado para o Tratamento de adultos com infecções subsequentes por cepas suscetíveis dos microrganismos designados:
Infecções do trato urinário
Trato urinário não complicado Infecções (incluindo cistite) por Enterococcus faecalis,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Porque fluoroquinolonas, incluindo NOROXIN, foram associados a efeitos colaterais graves (ver AVISO), e para alguns pacientes, uma infecção descomplicada do trato urinário é autolimitada reserve NOROXIN para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário (incluindo cistite) em pacientes que não têm opções alternativas de tratamento.
Trato urinário complicado Infecções por Enterococcus faecalis,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens1. Doenças sexualmente transmissíveis (Vejo AVISO)
Uretra não complicada e Gonorréia do câncer cervical devido a Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite devido a Escherichia coli.
(Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO para instruções de dosagem apropriadas.)
A produção de penicilinase deve não tem efeito na atividade da norfloxacina.
Cultura apropriada e testes de suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento para isolar e identifique organismos que causam a infecção e a sua Vulnerabilidade à norfloxacina. A terapia com norfloxacina pode ser iniciada antes Os resultados desses testes são conhecidos; assim que os resultados estiverem disponíveis, apropriado Terapia deve ser dada. Testes repetidos de cultura e sensibilidade realizados periodicamente durante o tratamento, a informação não é apenas sobre o efeito terapêutico dos agentes antimicrobianos, mas também sobre os possíveis Formação de resistência bacteriana.
Para o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do NOROXIN e outros medicamentos antibacterianos, NOROXIN deve ser utilizado apenas para tratar ou prevenir infecções que são comprovadamente ou fortemente suspeitos de serem causados por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e vulnerabilidade disponíveis, você deve estar levado em consideração ao selecionar ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de esses dados, epidemiologia local e padrões de vulnerabilidade podem ajudar seleção empírica de terapia.
Os comprimidos NOROXIN devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma refeição ou tomando leite e / ou outros produtos lácteos Produtos. Multivitamínicos, outros produtos que contêm ferro ou zinco, antiácidos contém magnésio e alumínio, sucralfat ou Videx® (didanosina) comprimidos mastigáveis / tamponados ou pó pediátrico para a solução tomar não devem ser tomado dentro de 2 horas após a administração de norfloxacina. Comprimidos NOROXIN deve ser tomado com um copo de água. Pacientes recebendo NOROXIN devem estar bem hidratado (ver PRECAUÇÕES).
Função renal normal
A dose diária recomendada de NOROXIN é a descrita em a seguinte tabela :
Infecção | Descrição | Dose única | Frequência | Duração | Dose diária | |
Trato urinário | UTIs não complicadas (cistite) E. coli, K. pneumoniae ou P.max NOROXIN pode para o Tratamento de infecções do trato urinário em pacientes com insuficiência renal. No Recomenda-se pacientes com uma taxa de depuração da creatinina de 30 mL / min / 1,73 m² ou menos a dose é de um comprimido de 400 mg uma vez ao dia durante a duração indicada acima. Nisso Dosagem, a concentração urinária excede os microfones para a maioria dos patógenos urinários suscetível à norfloxacina, mesmo que a depuração da creatinina seja inferior a 10 mL / min / 1,73 m². Se apenas a creatinina sérica O nível está disponível, a seguinte fórmula (com base no sexo, peso e idade de paciente) pode ser usado para converter esse valor em depuração da creatinina. Soro A creatinina deve ser um estado estacionário da função renal.
Mais velhoPacientes idosos são tratados para infecções do trato urinário com uma depuração da creatinina superior a 30 mL / min / 1,73 m & sup2; deve receber as doses recomendadas nos rins normais Função. Pacientes idosos são tratados para infecções do trato urinário com uma depuração da creatinina de 30 mL / min / 1,73 m & sup2; ou menos deve ser administrado 400 mg uma vez ao dia, conforme recomendado com insuficiência renal. |
NOROXIN (norfloxacina) é contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade, tendinite ou ruptura do tendão relacionada ao uso de norfloxacina ou de um membro da Grupo de quinolona de agentes antimicrobianos.
AVISO
Desativação e possíveis efeitos colaterais graves irreversíveis Reações Incluindo tendinite e ruptura do tendão, neuropatia periférica e sede Efeitos do sistema nervoso
Fluoraminolonas, incluindo NOROXIN, foram associados à desativação e potencialmente irreversivelmente efeitos colaterais graves de diferentes sistemas corporais que podem ocorrer juntos no mesmo paciente. Efeitos colaterais comuns são tendinite ruptura do tendão, artralgia, mialgia, neuropatia periférica e sistema nervoso central efeitos do sistema (alucinações, ansiedade, depressão, insônia, graves Dor de cabeça e confusão). Essas reações podem ocorrer dentro de horas a semanas depois de iniciar o NOROXIN. Pacientes de todas as idades ou sem risco pré-existente Os fatores experimentaram esses efeitos colaterais (ver AVISO, Tendinite e ruptura do tendão, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central).
Interrompa a noroxina imediatamente nos primeiros sinais ou sintomas de um efeito colateral grave. Além disso, evite usar fluoroquinolonas, incluindo NOROXIN, em pacientes com experimentou um desses efeitos colaterais graves relacionados a Fluoraminolonas.
Tendinite e ruptura do tendão
Fluoraminolonas, incluindo NOROXIN, foram associadas com um risco aumentado de tendinite e ruptura do tendão em todas as faixas etárias. Este Os efeitos colaterais geralmente afetam o tendão de Aquiles e também o afetaram estava com o manguito rotador (ombro), a mão, o bíceps, o Polegares e outros longos. Tendinite ou ruptura do tendão podem ocorrer em poucas horas ou dias após o início do NOROXIN ou vários meses após a conclusão do Terapia com fluoraminolona. Tendinite e ruptura do tendão podem ocorrer bilateralmente.
O risco de desenvolver a fluoroquinolona associada a tendinite e a ruptura do tendão aumentam em pacientes com mais de 60 anos de idade Pacientes em uso de corticosteróides e em pacientes com rim, coração ou Transplante de pulmão. Outros fatores que podem aumentar o risco de forma independente a ruptura do tendão inclui atividade física extenuante, insuficiência renal e anterior distúrbios do tendão, como artrite reumatóide. Tendinite e ruptura do tendão também ocorreram em pacientes que tomam fluoroquinolonas que não são sobre fatores de risco.
Interrompa a noroxina imediatamente se o paciente experimenta dor, inchaço, inflamação ou ruptura do tendão. Evitar Fluoraminolonas, incluindo NOROXIN, em pacientes com histórico de tendão Distúrbios ou tendinite ou rupturas nos tendões (ver ) REAÇÕES). Os pacientes devem ser aconselhados a descansar ao primeiro sinal de tendinite ou ruptura do tendão e entre em contato com seu médico em relação à mudança para um medicamento antimicrobiano não quinolona.
Neuropatia periférica
Fluoraminolonas, incluindo NOROXIN, foram associadas com um risco aumentado de neuropatia periférica. Casos sensoriais ou polineuropatia axonal sensorial, que afeta axônios pequenos e / ou grandes. na parestesia, hipoestesia, distesia e fraqueza foram relatadas Pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo NOROXIN. Os sintomas podem aparecer em breve após a introdução da norfloxacina e pode ser irreversível em alguns pacientes (ver AVISO). Interrompa a noroxina imediatamente se os sintomas do paciente neuropatia periférica, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência e / ou Fraqueza ou outras alterações nas sensações, incluindo toque leve, dor, Temperatura, sensação de posição e vibração e / ou força do motor minimizar o desenvolvimento de um estado irreversível. Evitar Fluoraminolonas, incluindo NOROXIN, em pacientes que anteriormente neuropatia periférica experiente (ver Efeitos colaterais).
Efeitos do sistema nervoso central
Fluoraminolonas, incluindo NOROXIN, foram associadas com um risco aumentado de efeitos do sistema nervoso central (SNC), incluindo Convulsões, aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral), e psicoses tóxicas. Quinolonas também podem causar estimulação do SNC, que pode levar tremer, inquietação, sonolência, confusão e alucinações. E se essas reações ocorrem em pacientes que recebem norfloxacina, o medicamento deve ocorrer medidas descontinuadas e apropriadas iniciadas.
Os efeitos da norfloxacina na função cerebral ou no a atividade elétrica do cérebro não foi testada. Portanto até mais As informações estarão disponíveis, a norfloxacina, como todas as outras quinolonas, deveria ser usado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC, como Z arteriosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores que predispõem em convulsões (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Exacerbação The Myasthenia Gravis
As fluoraminolonas, incluindo NOROXIN, têm neuromuscular atividade de bloqueio e pode piorar a fraqueza muscular nos pacientes miastenia gravis. Efeitos colaterais graves pós-comercialização, incluindo mortes e requisito para suporte de ventilação associado a Uso de fluoraminolona em pacientes com miastenia gravis. Evite NOROXIN em pacientes com uma história bem conhecida de miastenia gravis. (Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE e EFEITOS SECUNDÁRIOS, Pós-marketing, Musculoesquelético - .)
Segurança em crianças, adolescentes, nutrizes e durante a gravidez: SEGURANÇA E EFICÁCIA DA NORFLOXACINA ORAL EM CRIANÇAS PACIENTES, ADOLESCENTES (OFICIENTES 18 ANOS), GRAVANTES E SILENTES A mãe não foi levada . (Vejo PRECAUÇÕES, Pediátrico Usar, Gravidez e Mães que amamentam Subseções.) Orally Administração de doses únicas de norfloxacina, 6 vezes2 o dose clínica recomendada em humanos (com base em mg / kg), causa claudicação imatura Cães. Exame histológico das articulações de suporte desses cães revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também produziram Erosão da cartilagem nas juntas de carga e outros sinais de Artropatia em animais imaturos de várias espécies (ver Farmacologia animal).
Outros efeitos colaterais graves e às vezes fatais, alguns devido à hipersensibilidade e alguns devido à etiologia insegura foram relatados raramente em pacientes recebendo terapia com quinolona, inclusive
NOROXIN. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após administração de várias doses. Manifestações clínicas podem adicione um ou mais dos seguintes itens:
- Febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por exemplo,.tóxico necrólise epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson);
- Vasculite; Artralgia; Mialgia; Doença sérica;
- pneumonite alérgica;
- nefrite intersticial, insuficiência renal aguda ou Erro;
- hepatite; Icterícia; necrose ou insuficiência hepática aguda;
- Anemia, incluindo hemolítico e aplástico; Trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica; Leucopenia; Agranulocitose; Pancitopenia; e / ou outras anormalidades hematológicas.
O medicamento deve ser interrompido imediatamente no primeiro ocorrer de erupção cutânea, icterícia ou outros sinais de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser iniciadas (ver INFORMAÇÃO PATIENTE e EFEITOS SECUNDÁRIOS).
reações de hipersensibilidade
Hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal reações (anafiláticas), algumas após a primeira dose, foram relatadas em Pacientes em terapia com fluoroquinolona, incluindo NOROXIN. Algumas reações foram acompanhados por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento Faringe ou edema facial, dispnéia, urticária e coceira. Poucos pacientes tinha um histórico de reações de hipersensibilidade. Se uma reação alérgica a norfloxacina ocorre, pare de tomar o medicamento. Hipersensibilidade aguda grave As reações requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, pressoraminas e trato respiratório o gerenciamento, incluindo intubação, deve ser administrado conforme indicado.
Diarréia associada ao Clostridium Difficile
Clostridium Difficile - diarréia associada (CDAD) foi relatado usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo NOROXIN e pode variar em graves, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal leva ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B, o Contribuição para o desenvolvimento do CDAD .
Cepas de produção de hipertoxina C. difficile Causa aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos Pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. Médico cuidadoso a história é necessária porque foi relatado que o CDAD estava se apresentando há dois meses após administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, use antibióticos em andamento não contra C. difficile direcionado, pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplemento proteico, tratamento com antibióticos de C. difficile e avaliação cirúrgica deve ser introduzido como clinicamente indicado.
Tratamento de sífilis
Norfloxacin não foi eficaz no Tratamento da sífilis. Agentes antimicrobianos de alta dose, para abreviar Períodos para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da incubação a sífilis. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico em sífilis no momento do diagnóstico. Os pacientes tratados com norfloxacina devem ter um teste sorológico de acompanhamento para sífilis após três meses.
PRECAUÇÕES
geral
Cristais em forma de agulha foram encontrados na urina de alguns voluntários que receberam placebo, 800 mg de norfloxacina ou 1600 mg norfloxacina (a uma ou duas vezes a dose diária recomendada) enquanto Participação em um estudo cruzado duplo-cego comparando doses únicas de norfloxacina com placebo. Embora não se espere que a cristalúria esteja abaixo condições usuais com um esquema de dosagem de 400 mg B. I. D., como medida de precaução a dose diária recomendada não deve ser excedida e o paciente deve beber líquidos suficientes para garantir a condição líquida adequada e a hidratação adequada Edição.
É necessária uma alteração no esquema posológico para os pacientes com insuficiência renal (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Sensibilidade moderada a grave à luz / fototoxicidade Reações, as últimas das quais podem se manifestar como reações exageradas de queimaduras solares (Por exemplo. queima, eritema, exsudação, vesícula, formação de bolhas, edema). Áreas expostas à luz (geralmente o rosto, área "V" do pescoço, áreas dos antebraços, dorsa das mãos) podem ser associadas o uso de antibióticos quinolona após sol ou luz UV.
Daí a exposição excessiva a essas fontes de luz deve ser evitado. A terapia medicamentosa deve ser descontinuada se ocorrer fototoxicidade (Vejo EFEITOS SECUNDÁRIOS, Após a colocação no mercado).
Reações hemolíticas raramente foram relatadas Pacientes com defeitos latentes ou reais na glicose-6fosfato desidrogenase aqueles que têm agentes antibacterianos de quinolona, incluindo norfloxacina (ver Efeitos colaterais).
Prescrição de NOROXIN na ausência de um comprovado ou é improvável uma forte suspeita de infecção bacteriana ou indicação profilática trazer o benefício do paciente e aumentar o risco de desenvolvimento bactérias resistentes a medicamentos.
Informações para pacientes
Aconselhe o paciente a ler o paciente aprovado pela FDA Rotulagem (Gerenciamento de drogas ).
Efeitos colaterais graves
Os pacientes aconselham você a parar de tomar NOROXIN se você uma resposta indesejável e seus profissionais de saúde para pedir conselhos sobre perguntas o curso completo do tratamento com outro medicamento antibacteriano.
Informe os pacientes sobre os seguintes efeitos colaterais graves Reações associadas a NOROXIN ou outra fluoroquinolona :
- Desativação e efeitos colaterais graves potencialmente irreversíveis Reações que podem ocorrer juntas : Informe os pacientes que efeitos colaterais graves potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura do tendão, neuropatias periféricas e efeitos do sistema nervoso central foram associados ao uso de NOROXIN e podem ocorrer juntos no mesmo Paciente. Diga aos pacientes para parar de tomar NOROXIN imediatamente, se você chame uma reação desvantajosa e seu médico.
- Tendinite e ruptura do tendão: Instrua pacientes entrar em contato com seu médico se tiver dor, inchaço ou Inflamação de um tendão ou fraqueza ou incapacidade de usar uma de suas articulações descanse e evite o movimento; e abortar o tratamento com noroxina. O risco de distúrbios graves do tendão com fluoroquinolonas são maiores em idosos geralmente com mais de 60 anos, em pacientes que tomam corticosteróides e em Pacientes com transplantes de rim, coração ou pulmão.
- Neuropatias periféricas : Deixe os pacientes saberem disso neuropatias periféricas foram associadas ao uso de NOROXIN que Os sintomas podem aparecer logo após o início da terapia e podem ser irreversíveis. E se Sintomas de neuropatia periférica, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência, e / ou desenvolver fraqueza, os pacientes devem interromper imediatamente o NOROXIN e Entre em contato com seus médicos.
- Efeitos do sistema nervoso central (por exemplo, Cãibras, tonturas, sonolência, aumento da pressão intracraniana): Informe isso aos pacientes Fluoraminolonas, incluindo NOROXIN. Instrua os pacientes ao seu Médico antes de tomar este medicamento se você tiver um histórico de cãibras. Informar Pacientes que devem saber como reagir à norfloxacina antes de você operar um automóvel ou máquina ou participar de outras atividades que exijam o seguinte vigilância mental e coordenação. Instrua os pacientes a notificar seu médico se ocorrer dor de cabeça persistente com ou sem visão turva.
- Exacerbação de Myasthenia Gravis : informar pacientes que fluoroquinolonas como NOROXIN podem causar piora da miastenia gravis Sintomas, incluindo fraqueza muscular e dificuldade em respirar. Pacientes devem ligue para o seu médico imediatamente se os músculos piorarem Fraqueza ou problemas respiratórios.
- Reações de hipersensibilidade: Deixe os pacientes saberem disso NOROXIN também pode causar reações de hipersensibilidade após uma dose única e pare de tomar o medicamento ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária ou outra pele Reações, batimentos cardíacos rápidos, dificuldade em engolir ou respirar, cada uma Inchaço, que indica angioedema (por exemplo,. inchaço dos lábios, língua Rosto, aperto, rouquidão) ou outros sintomas alérgicos Reação.
- Hepatotoxicidade: Informe os pacientes que são graves Foi relatada hepatotoxicidade (incluindo hepatite aguda e eventos fatais) em doentes a tomar NOROXIN. Instrua os pacientes a informar o seu médico se você apresentar sinais ou sintomas de lesão hepática, incluindo: perda de apetite, náusea, vômito, febre, fraqueza, cansaço, sensibilidade do quadrante superior direito Comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, movimentos intestinais claros ou escuros urina colorida.
- Diarréia: Diga aos pacientes que a diarréia é uma problema comum com antibióticos que geralmente termina quando o antibiótico descontinuado. Às vezes, os pacientes podem iniciar o tratamento com antibióticos após o início desenvolver cadeiras aquosas e ensanguentadas (com ou sem cãibras no estômago e febre) também apenas dois ou mais meses após tomar a última dose do Antibiótico. Nesse caso, informe os pacientes a contatar seu médico da seguinte maneira o mais rápido possível.
- Extensão do intervalo QT : Informe os pacientes do seguinte:
- que a norfloxacina muda no ECG (extensão do intervalo QTc).
- que a norfloxacina deve ser evitada em pacientes que Classe IA (por exemplo,., Chinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo,.Amiodarona, sotalol) drogas antiarrítmicas.
- que a norfloxacina deve ser usada com cautela em indivíduos recebido de medicamentos que afetam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, Antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
- informar seus médicos sobre problemas pessoais ou familiares História de prolongamento do intervalo QTc ou condições proarrítmicas, como hipocalemia Bradicardia ou isquemia miocárdica recente.
- Fotossensibilidade / fototoxicidade: Informe os pacientes essa fotosensibilidade / fototoxicidade foi relatada em pacientes que Fluoraminolonas. Os pacientes devem ser expostos a natural ou luz solar artificial (tratamento com solário ou UVA / B) enquanto estiver a tomar quinolonas. Se os pacientes precisarem estar ao ar livre enquanto usam quinolonas, você deve usá-las Roupas folgadas que protegem a pele da exposição ao sol e de outras influências do sol Medidas de proteção com seu médico. Se uma reação ou pele semelhante a queimaduras solares ocorre erupção, os pacientes devem entrar em contato com seu médico.
Informações adicionais
Os pacientes devem ser aconselhados :
- Beba líquidos livremente.
- que NOROXIN pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma refeição ou tomar leite e / ou outros produtos lácteos Produtos.
- multivitaminas ou outros produtos que contêm ferro ou Zinco, antiácidos ou videx®3 (Didanosina), comprimidos para mastigar / comprimidos tamponados ou o pó pediátrico para solução oral não deve ser tomado dentro de duas horas Período antes ou dentro de duas horas após tomar norfloxacina (ver PRECAUÇÕES: EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).
- que algumas quinolonas têm o efeito de Teofilina e / ou cafeína (ver PRECAUÇÕES: EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).
- que cãibras foram relatadas em pacientes que Quinolonas, incluindo NOROXIN, e notifique seu médico antes que eles Droga, se houver uma história dessa condição.
Os pacientes devem ser avisados de que medicamentos antibacterianos incluindo NOROXIN deve ser usado apenas para tratar infecções bacterianas. Você faz não trate infecções virais (por exemplo,., o frio). Quando NOROXIN é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados disso, embora seja como se sentir melhor no início do curso da terapia deve ser a droga exatamente como indicado. Ignore as doses ou não complete o curso inteiro de a terapia pode (1) reduzir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não o serão tratável por NOROXIN ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.
Testes de laboratório
Como em qualquer agente antibacteriano potente, periodicamente Avaliação das funções do sistema orgânico, incluindo rins, fígado e hematopoiético, é aconselhável durante terapia prolongada.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foi observado aumento nas alterações neoplásicas norfloxacina em comparação com os controles em um estudo em ratos com duração de até 96 semanas nas doses 8-9 vezes2, a dose habitual em humanos (com base em mg / kg).
A norfloxacina foi testada em número para atividade mutagênica o in vivo e in vitro - testes. A norfloxacina não teve efeitos mutagênicos no teste letal dominante em camundongos e não causou aberrações cromossômicas Doses de hamsters ou ratos 30-60 vezes2 a dose habitual em humanos (em mg / kg). A norfloxacina não apresentava atividade mutagênica in vitro mutagênico no teste microbiano de Ames Fibroblastos de hamster chinês e ensaio de células de mamíferos V-79. Embora norfloxacina foi fracamente positivo no ensaio de rec para reparo de DNA, todos os outros ensaios mutagênicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
Norfloxacin tem a fertilidade de camundongos machos e fêmeas em doses orais até 30 vezes2 da dose habitual em humanos (em a mg / kg de base).
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C. Norfloxacin foi mostrado produzir perda embrionária em macacos quando administrado em doses 10 vezes2 no máximo dose diária total de seres humanos (com base em mg / kg). Nesta dose de níveis plasmáticos máximos preservados em macacos foram cerca de 2 vezes os preservados em humanos. Lá não havia evidência de efeitos teratogênicos em nenhuma das espécies animais testou (rato, coelho, rato, macaco) de 6 a 50 vezes2 a dose diária máxima humana (com base em mg / kg). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Norfloxacin só deve ser utilizado durante a gravidez se o possível uso justifica o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se a norfloxacina é excretada em humanos Leite.
Quando uma dose de 200 mg de NOROXIN foi administrada para tratamento norfloxacina foi detectada no leite materno. No entanto, por causa da dose estava baixo porque outras drogas dessa classe são secretadas no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves da norfloxacina amamentando, deve-se tomar uma decisão para interromper o tratamento ou pare a droga considerando a importância da droga para o Mãe.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da norfloxacina oral Pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos não eram estabelecido. A norfloxacina causa artropatia em adolescentes de vários animais Espécie. (Vejo AVISO e Farmacologia animal.)
Aplicação geriátrica
Pacientes geriátricos têm um risco aumentado de desenvolvimento distúrbios graves do tendão, incluindo ruptura do tendão quando tratados com um Fluoraminolona como NOROXIN. Esse risco é aumentado ainda mais nos pacientes receber terapia simultânea com corticosteróides. Tendinite ou ruptura do tendão podem afetar o Aquiles, mão, ombro ou outros pontos do tendão e pode ocorrer durante ou após o final da terapia; Casos que ocorrem por até vários meses após o tratamento com fluoroquinolona foram relatados. Cuidado deve ser usado quando Prescrição de NOROXIN em pacientes idosos, especialmente corticosteróides. Os pacientes devem ser informados e avisados sobre esse possível efeito colateral desligue NOROXIN e entre em contato com seu médico se tiver sintomas ocorre tendinite ou ruptura do tendão (ver AVISO em caixa; AVISO; e EFEITOS SECUNDÁRIOS, Após a colocação no mercado).
Dos 340 indivíduos em um grande estudo clínico por NOROXIN para o tratamento de infecções do trato urinário, 103 pacientes tinham 65 anos e mais velho, 77 de vocês tinham 70 anos ou mais; nenhuma diferença geral de segurança e Havia eficácia entre esses tópicos e assuntos mais jovens. No prática clínica, nenhuma diferença no tipo de experiências adversas relatadas estavam entre pacientes mais velhos e mais jovens, com exceção de um possível aumento do risco de ruptura do tendão em idosos acompanhando corticosteróides (ver AVISO). Além disso, aumento do risco para outras experiências adversas em alguns idosos não pode ser excluído (Vejo Efeitos colaterais).
Sabe-se que este medicamento é essencialmente do O rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento podem ser maiores nos pacientes com insuficiência renal. Porque pacientes mais velhos tendem a ter função renal diminuída, cautela na seleção da dose, e pode ser útil para monitorar a função renal (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Um estudo farmacocinético de NOROXIN em voluntários mais velhos (65 a 75 anos com função renal normal para a sua idade) foi realizada (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Em geral, pacientes mais velhos podem ser mais suscetíveis efeitos relacionados ao medicamento do intervalo QTc. Portanto, medidas cautelares devem ser tomadas quando NOROXIN é utilizado ao mesmo tempo, com medicamentos que podem levar a isso Extensão do intervalo QTc (por exemplo,. medicamentos antiarrítmicos de classe IA ou classe III) ou em pacientes com fatores de risco para torsades de pointes (por exemplo,. QTc conhecido Extensão, hipocalemia não corrigida).
REFERÊNCIAS
1 Eficácia para este organismo neste órgão o sistema foi estudado em menos de 10 infecções.
2, Com base no peso do paciente de 50 kg.
Efeitos colaterais
Estudos de dose única
Em estudos clínicos com 82 voluntários saudáveis e 228 Pacientes com gonorréia tratados com uma dose única de norfloxacina, 6,5% efeitos colaterais relacionados a medicamentos relatados. A seguinte incidência os números foram calculados sem referência à relação medicamentosa.
As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: Tontura (2,6%), náusea (2,6%), dor de cabeça (2,0%) e cãibras abdominais (1,6%).
Outras reações (0,3% -1,0%) foram: anorexia, Diarréia, hiperidrose, astenia, dor anal / retal, constipação, dispepsia, Flatulência, formigamento dos dedos e vômitos.
Alterações adversas laboratoriais que foram consideradas relacionadas a medicamentos foram relatado em 4,5% dos pacientes / indivíduos. Esses valores laboratoriais foram: aumentados AST (SGOT) (1,6%), diminuição do leucócitos (1,3%), diminuição da contagem de plaquetas (1,0%), aumento da proteína da urina (1,0%), diminuição do hematócrito e hemoglobina (0,6%) e aumento de eosinófilos (0,6%).
Estudos de doses múltiplas
Em estudos clínicos com 52 voluntários saudáveis e 1980 Pacientes com infecções do trato urinário ou prostatite tratados com vários Doses de norfloxacina, 3,6% relataram efeitos colaterais relacionados a medicamentos. Contudo os seguintes números de incidência foram calculados sem referência aos medicamentos Relacionamento.
As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: náusea (4,2%), dor de cabeça (2,8%), tontura (1,7%) e astenia (1,3%).
Outras reações (0,3% -1,0%) foram: dor abdominal Dor nas costas, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia / queima de grama, febre, Flatulência, hiperidrose, fezes moles, prurido, erupção cutânea, sonolência e Vômito.
Reações menos comuns (0,1% -0,2%) incluíram: estômago Inchaço, alergias, anorexia, ansiedade, sabor amargo, visão turva, bursite, Dor no peito, calafrios, depressão, dismenorreia, edema, eritema, pé ou mão Inchaço, insônia, úlcera na boca, infarto do miocárdio, palpitações, prurido ani, cólica renal, distúrbios do sono e urticária.
Valores laboratoriais anormais observados nestes Os pacientes / indivíduos foram: eosinofilia (1,5%), aumento antigo (SGPT) (1,4%), diminuição do número de leucócitos e / ou neutrófilos (1,4%), aumento do AST (SGOT) (1,4%), e um aumento da fosfatase alcalina (1,1%). Aqueles que ocorrem com menos frequência incluindo aumento de BRÖTCHEN, aumento do LDH, aumento da creatinina sérica, diminuição Hematócrito e glicosúria.
Pós-marketing
Os efeitos colaterais mais comumente relatados a experiência pós-comercialização é uma erupção cutânea.
Efeitos do SNC caracterizados como convulsões generalizadas Myoclonus e tremores foram relatados com NOROXIN (ver AVISO). Distúrbios visuais foram relatados com drogas nesta classe.
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatado desde que o medicamento foi comercializado :
reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafilactóides, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, Artralgia e mialgia (ver Advertências ).
Pele
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilidade / fototoxicidade Reações (ver PRECAUÇÕES), vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea com drogas Eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome do DRESS).
Trato digestivo
Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia, inclusive icterícia colestática e aumento dos testes de função hepática, pancreatite (raro), estomatite. A ocorrência de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou durante após tratamento antibacteriano (ver AVISO).
Fígado
Insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
Cardiovascular
Em casos raros, intervalo QTc prolongado e ventricular Arritmias cardíacas, incluindo torsades de pointes.
Rins
Nefrite intersticial, insuficiência renal.
Sistema nervoso / psiquiatria
Neuropatia periférica, que pode ser irreversível Guillain-Barr e agudo; Síndrome, ataxia, parestesia, hipestesia, psicológica Distúrbios, incluindo reações psicóticas e confusão.
Músculo
Tendinite, ruptura do tendão; Piora da miastenia gravis (ver AVISO, Exacerbação da miastenia gravis); aumento da creatina quinase (CK), cãibras musculares.
Hematológico
Neutropenia; Leucopenia; Agranulocitose; hemolítico Anemia, às vezes associada à deficiência de glicose-6fosfato-desidrogenase; Trombocitopenia.
Sentidos especiais
Perda auditiva, zumbido, diplopia, disgeusia.
Outros eventos adversos relatados com quinolonas incluem: Agranulocitose, albuminúria, candidúria, cristalúria, cilíndrúria, disfagia, Aumento do açúcar no sangue, aumento do colesterol sérico, aumento do soro Potássio, aumento de triglicerídeos séricos, hematúria, necrose hepática, hipoglicemia sintomática, nistagmo, pós-hipotensão, prolongamento de Tempo de protrombina e candidíase vaginal.
Interações com MEDICAMENTOS
Quinolonas, incluindo NOROXIN, foram mostradas in vitro para inibir o CYP1A2. Utilização simultânea com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 (Z., Cafeína, clozapina, ropinirol, tacrin, teofilina, tizanidina) podem resultar em concentrações aumentadas de medicamentos no substrato, se administrado em doses usuais. Paciente tomar um desses medicamentos com norfloxacina ao mesmo tempo deve ser cuidadoso monitorado.
Níveis plasmáticos elevados de teofilina foram relatados ao usar quinolona ao mesmo tempo. Houve relatos de teofilina relacionada Efeitos colaterais em pacientes com terapia concomitante com norfloxacina e Teofilina. O monitoramento dos níveis plasmáticos de teofilina deve, portanto, ser considerado e dosagem de teofilina ajustada conforme necessário.
Níveis séricos elevados de ciclosporina foram relatados quando a ciclosporina é usada com NOROXIN. Daí a ciclosporina os níveis séricos devem ser monitorados e determinada uma dose adequada de ciclosporina Ajustes feitos quando esses medicamentos são usados ao mesmo tempo.
Quinolonas, incluindo NOROXIN, podem afetar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo varfarina ou seus derivados ou agentes similares. E se esses produtos são administrados simultaneamente, tempo de protrombina ou outros Testes de coagulação adequados devem ser monitorados de perto.
Co-administração de quinolonas, incluindo NOROXIN com gliburida (uma sulfonilureia) raramente com hipoglicemia grave. Recomenda-se, portanto, o monitoramento do açúcar no sangue se esses agentes forem administrados ao mesmo tempo.
Foi relatada uma excreção urinária diminuída de NOROXIN durante a administração simultânea de probenecide e NOROXIN .
O uso concomitante de nitrofurantoína não é recomendado desde nitrofurantoína, o efeito antibacteriano da NOROXIN no Trato urinário.
Multivitamínicos ou outros produtos que contenham ferro ou zinco Antazida ou sucralfat não devem ser utilizados ao mesmo tempo que ou dentro de 2 horas, a administração de NOROXIN porque você pode interferir com absorção, o que leva a níveis mais baixos de noraxina e urina no soro.
Videx® (didanosina) comprimidos para mastigar / comprimidos tamponados ou o o pó pediátrico para solução oral não deve ser administrado ao mesmo tempo com ou dentro de 2 horas após a administração de NOROXIN por causa disso Os produtos podem afetar a absorção, o que leva a menor soro e urina Camadas de NOROXIN .
Também foi demonstrado que algumas quinolonas interferem o metabolismo da cafeína. Isso pode levar à redução da depuração da cafeína e uma extensão da meia-vida plasmática que leva ao acúmulo de Cafeína plasmática quando produtos com cafeína são consumidos durante a ingestão NOROXIN .
A administração simultânea de um não esteróide medicamento anti-inflamatório (AINE) com quinolona, incluindo NOROXIN aumentar o risco de estimulação e convulsões do SNC. Portanto NOROXIN deve ser usado com cautela em pessoas que recebem AINEs ao mesmo tempo.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C. Norfloxacin foi mostrado produzir perda embrionária em macacos quando administrado em doses 10 vezes2 no máximo dose diária total de seres humanos (com base em mg / kg). Nesta dose de níveis plasmáticos máximos preservados em macacos foram cerca de 2 vezes os preservados em humanos. Lá não havia evidência de efeitos teratogênicos em nenhuma das espécies animais testou (rato, coelho, rato, macaco) de 6 a 50 vezes2 a dose diária máxima humana (com base em mg / kg). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Norfloxacin só deve ser utilizado durante a gravidez se o possível uso justifica o risco potencial para o feto.
Estudos de dose única
Em estudos clínicos com 82 voluntários saudáveis e 228 Pacientes com gonorréia tratados com uma dose única de norfloxacina, 6,5% efeitos colaterais relacionados a medicamentos relatados. A seguinte incidência os números foram calculados sem referência à relação medicamentosa.
As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: Tontura (2,6%), náusea (2,6%), dor de cabeça (2,0%) e cãibras abdominais (1,6%).
Outras reações (0,3% -1,0%) foram: anorexia, Diarréia, hiperidrose, astenia, dor anal / retal, constipação, dispepsia, Flatulência, formigamento dos dedos e vômitos.
Alterações adversas laboratoriais que foram consideradas relacionadas a medicamentos foram relatado em 4,5% dos pacientes / indivíduos. Esses valores laboratoriais foram: aumentados AST (SGOT) (1,6%), diminuição do leucócitos (1,3%), diminuição da contagem de plaquetas (1,0%), aumento da proteína da urina (1,0%), diminuição do hematócrito e hemoglobina (0,6%) e aumento de eosinófilos (0,6%).
Estudos de doses múltiplas
Em estudos clínicos com 52 voluntários saudáveis e 1980 Pacientes com infecções do trato urinário ou prostatite tratados com vários Doses de norfloxacina, 3,6% relataram efeitos colaterais relacionados a medicamentos. Contudo os seguintes números de incidência foram calculados sem referência aos medicamentos Relacionamento.
As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: náusea (4,2%), dor de cabeça (2,8%), tontura (1,7%) e astenia (1,3%).
Outras reações (0,3% -1,0%) foram: dor abdominal Dor nas costas, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia / queima de grama, febre, Flatulência, hiperidrose, fezes moles, prurido, erupção cutânea, sonolência e Vômito.
Reações menos comuns (0,1% -0,2%) incluíram: estômago Inchaço, alergias, anorexia, ansiedade, sabor amargo, visão turva, bursite, Dor no peito, calafrios, depressão, dismenorreia, edema, eritema, pé ou mão Inchaço, insônia, úlcera na boca, infarto do miocárdio, palpitações, prurido ani, cólica renal, distúrbios do sono e urticária.
Valores laboratoriais anormais observados nestes Os pacientes / indivíduos foram: eosinofilia (1,5%), aumento antigo (SGPT) (1,4%), diminuição do número de leucócitos e / ou neutrófilos (1,4%), aumento do AST (SGOT) (1,4%), e um aumento da fosfatase alcalina (1,1%). Aqueles que ocorrem com menos frequência incluindo aumento de BRÖTCHEN, aumento do LDH, aumento da creatinina sérica, diminuição Hematócrito e glicosúria.
Pós-marketing
Os efeitos colaterais mais comumente relatados a experiência pós-comercialização é uma erupção cutânea.
Efeitos do SNC caracterizados como convulsões generalizadas Myoclonus e tremores foram relatados com NOROXIN (ver AVISO). Distúrbios visuais foram relatados com drogas nesta classe.
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatado desde que o medicamento foi comercializado :
reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, inclusive reações anafilactóides, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, Artralgia e mialgia (ver Advertências ).
Pele
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilidade / fototoxicidade Reações (ver PRECAUÇÕES), vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea com drogas Eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome do DRESS).
Trato digestivo
Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia, inclusive icterícia colestática e aumento dos testes de função hepática, pancreatite (raro), estomatite. A ocorrência de sintomas de colite pseudomembranosa pode ocorrer durante ou durante após tratamento antibacteriano (ver AVISO).
Fígado
Insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
Cardiovascular
Em casos raros, intervalo QTc prolongado e ventricular Arritmias cardíacas, incluindo torsades de pointes.
Rins
Nefrite intersticial, insuficiência renal.
Sistema nervoso / psiquiatria
Neuropatia periférica, que pode ser irreversível Guillain-Barr e agudo; Síndrome, ataxia, parestesia, hipestesia, psicológica Distúrbios, incluindo reações psicóticas e confusão.
Músculo
Tendinite, ruptura do tendão; Piora da miastenia gravis (ver AVISO, Exacerbação da miastenia gravis); aumento da creatina quinase (CK), cãibras musculares.
Hematológico
Neutropenia; Leucopenia; Agranulocitose; hemolítico Anemia, às vezes associada à deficiência de glicose-6fosfato-desidrogenase; Trombocitopenia.
Sentidos especiais
Perda auditiva, zumbido, diplopia, disgeusia.
Outros eventos adversos relatados com quinolonas incluem: Agranulocitose, albuminúria, candidúria, cristalúria, cilíndrúria, disfagia, Aumento do açúcar no sangue, aumento do colesterol sérico, aumento do soro Potássio, aumento de triglicerídeos séricos, hematúria, necrose hepática, hipoglicemia sintomática, nistagmo, pós-hipotensão, prolongamento de Tempo de protrombina e candidíase vaginal.
Nenhuma letalidade significativa foi observada em homens e mulheres Ratos e ratos em doses orais até 4 g / kg.
em sobredosagem aguda, o estômago deve estar esvaziado por vômitos ou lavagem gástrica e o paciente com cuidado observado e tratado de forma sintomática e solidária. Hidratação suficiente deve ser mantido.
However, we will provide data for each active ingredient