Пролинат

Para o tratamento e manutenção de pacientes esquizofrênicos e com psicoses paranóicas.

Embora a injeção de concentrado Пролинат tenha demonstrado ser eficaz em estados agudos, é particularmente útil no tratamento de manutenção de pacientes crônicos que não são confiáveis ao tomar seus medicamentos orais e também daqueles que não absorvem adequadamente sua fenotiazina oral.

Deve-se ter cuidado com o seguinte:

Doença hepática

Compromisso renal

Arritmias cardíacas, doença cardíaca

Tirotoxicose

Doença respiratória grave

Epilepsia, condições predisponentes à epilepsia (por exemplo,. retirada de álcool ou dano cerebral)

Doença de Parkinson

Pacientes que demonstraram hipersensibilidade a outras fenotiazinas

História pessoal ou familiar de glaucoma de ângulo estreito

Em clima muito quente

Os idosos, principalmente se frágeis ou em risco de hipotermia

Hipotireoidismo

Miastenia gravis

Hipertrofia prostática

Pacientes com histórico familiar ou familiar de doença cardiovascular devem receber triagem de ECG e monitoramento e correção do equilíbrio eletrolítico antes do tratamento com flufenazina.

Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos geralmente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os possíveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com medidas preventivas de fluphenazinenad adotadas.

Sintomas agudos de abstinência, incluindo náusea, vômito, sudorese e insônia, foram descritos após a interrupção abrupta dos medicamentos antipsicóticos. Também pode ocorrer recorrência de sintomas psicóticos e o surgimento de distúrbios involuntários do movimento (como acatisia, distonia e discinesia) foi relatado. Portanto, é aconselhável uma retirada gradual.

Pacientes psicóticos em grandes doses de fenotiazinas em cirurgia devem ser observados cuidadosamente quanto à hipotensão. Quantidades reduzidas de anestésicos ou depressores do sistema nervoso central podem ser necessárias.

A flufenazina deve ser usada com cautela em pacientes expostos a inseticidas organofosforados

Drogas neurolépticas elevam os níveis de prolactina e um aumento nas neoplasias mamárias foi encontrado em roedores após administração crônica. No entanto, estudos até o momento não demonstraram associação entre administração crônica desses medicamentos e tumores mamários humanos.

Como em qualquer fenotiazina, o médico deve estar atento à possibilidade de "pneumonias silenciosas" em pacientes que recebem flufenazina a longo prazo.

Maior mortalidade em idosos com demência

Dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que idosos com demência tratados com antipsicóticos têm um pequeno risco aumentado de morte em comparação com aqueles que não são tratados. Não há dados suficientes para fornecer uma estimativa firme da magnitude precisa do risco e a causa do risco não é conhecida.

A flufenazina não está licenciada para o tratamento de distúrbios comportamentais relacionados à demência.

O concentrado contém álcool benzílico como conservante e não deve ser administrado a bebês prematuros ou neonatos. A administração de medicamentos contendo álcool benzílico como conservante pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em crianças até 3 anos de idade.

A administração de medicamentos contendo álcool benzílico a recém-nascidos ou neonatos prematuros foi associada à 'Síndrome do Gasping' fatal (os sintomas incluem um início impressionante de síndrome do ofegante, hipotensão, bradicardia e colapso cardio-vascular). Como o álcool benzílico pode atravessar a placenta, a solução injetável deve ser usada com cautela durante a gravidez.

Efeitos colaterais: As reações distônicas agudas ocorrem com pouca frequência, como regra nas primeiras 24-48 horas, embora possam ocorrer reações tardias. Em indivíduos suscetíveis, eles podem ocorrer após apenas pequenas doses. Isso pode incluir manifestações dramáticas como crises oculogíricas e opistótonos. Eles são rapidamente aliviados pela administração intravenosa de um agente antiparkinsoniano, como a prociclidina.

Estados do tipo parkinsoniano podem ocorrer particularmente entre o segundo e o quinto dias após cada injeção, mas geralmente diminuem com a injeção subsequente. Essas reações podem ser reduzidas usando doses menores com mais frequência ou pelo uso concomitante de medicamentos antiparkinsonianos, como trihexifenidil, benzatropina ou prociclidina. Os medicamentos antiparkinsônicos não devem ser prescritos rotineiramente, devido aos possíveis riscos de agravamento dos efeitos colaterais anticolinérgicos ou precipitação de estados confusionais tóxicos ou de prejudicar a eficácia terapêutica.

Com um monitoramento cuidadoso da dose, o número de pacientes que necessitam de medicamentos antiparkinsônicos pode ser minimizado.

Discinesia tardia: Como em todos os agentes antipsicóticos, a discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em terapia prolongada ou pode ocorrer após a interrupção da terapia medicamentosa. O risco parece ser maior em pacientes idosos em terapia com altas doses, especialmente mulheres. Os sintomas são persistentes e, em alguns pacientes, parecem irreversíveis.

A síndrome é caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandíbula (por exemplo,. protrusão da língua, baforadas das bochechas, franzindo a boca, mastigando movimentos). Às vezes, estes podem ser acompanhados por movimentos involuntários das extremidades. Não existe um tratamento eficaz conhecido para discinesia tardia: agentes antiparkinsonianos geralmente não aliviam os sintomas dessa síndrome. Sugere-se que todos os agentes antipsicóticos sejam descontinuados se esses sintomas aparecerem. Se for necessário restabelecer o tratamento, aumentar a dose do agente ou mudar para um agente antipsicótico diferente, a síndrome pode ser mascarada. Foi relatado que movimentos vermiculares finos da língua podem ser um sinal precoce da síndrome e se o medicamento for interrompido naquele momento, a síndrome pode não se desenvolver.

Outros efeitos indesejáveis : Como com outras fenotiazinas, sonolência, letargia, visão turva, secura da boca, constipação, hesitação ou incontinência urinária, hipotensão leve, comprometimento do julgamento e habilidades mentais e ataques epileptiformes são vistos ocasionalmente.

Dor de cabeça, congestão nasal, vômito, agitação, excitação e insônia e hiponatremia também foram observadas durante o tratamento com fenotiazina.

Discrasias sanguíneas raramente foram relatadas com derivados da fenotiazina. A contagem sanguínea deve ser realizada se o paciente desenvolver sinais de infecção persistente. Leucopenia transitória e trombocitopenia foram relatadas. Anticorpos antinucleares e LES foram relatados muito raramente.

A icterícia raramente foi relatada. Anormalidades transitórias dos testes de função hepática podem ocorrer na ausência de icterícia.

Um aumento transitório do colesterol sérico foi relatado raramente em pacientes em uso de flufenazina oral.

Às vezes, foram observadas pigmentação anormal da pele e opacidades das lentes após a administração prolongada de altas doses de fenotiazinas.

Sabe-se que as fenotiazinas causam reações de fotosensibilidade, mas isso não foi relatado para a flufenazina. Erupções cutâneas, hipersensibilidade e reações anafiláticas foram ocasionalmente relatadas.

Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos sedativos e hipotensos.

Os efeitos das fenotiazinas no coração estão relacionados à dose. Alterações no ECG com prolongamento do intervalo QT e alterações na onda T foram relatadas comumente em pacientes tratados com dosagem moderada a alta; eles foram relatados como precedendo arritmias graves, incluindo taquicardia ventricular e fibrilação, que também ocorreram após superdosagem. Mortes repentinas, inesperadas e inexplicáveis foram relatadas em pacientes psicóticos hospitalizados que recebem fenotiazinas.

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e casos de trombose venosa profunda, foram relatados com medicamentos antipsicóticos - Frequência desconhecida.

As fenotiazinas podem prejudicar a regulação da temperatura corporal. Pacientes idosos ou hipotireoidianos podem ser particularmente suscetíveis à hipotermia. O risco de hiperpirexia pode ser aumentado por clima especialmente quente ou úmido ou por medicamentos como agentes antiparkinsonianos, que prejudicam a transpiração.

Ocorrências raras de síndrome neuroléptica maligna (SNM) foram relatadas em pacientes em terapia neuroléptica. A síndrome é caracterizada por hipertermia, juntamente com algumas ou todas as seguintes características: rigidez muscular, instabilidade autonômica (pressão arterial lábil, taquicardia, diaforese), acinesia e consciência alterada, às vezes progredindo para estupor ou coma. Leucocitose, CPK elevado, anormalidades da função hepática e insuficiência renal aguda também podem ocorrer. A terapia neuroléptica deve ser interrompida imediatamente e o tratamento sintomático vigoroso implementado, uma vez que a síndrome é potencialmente fatal.

Os efeitos hormonais das fenotiazinas incluem hiperprolactinemia, que pode causar galactorréia, ginecomastia e oligomenorréia ou amenorréia. A função sexual pode ser prejudicada e resultados falsos podem ser observados com testes de gravidez. Síndrome de secreção inadequada de hormônio anti-diurético também foi observada.

Foi relatado edema com medicação com fenotiazina.

Gravidez, puerpério e condições perinatais; síndrome de abstinência medicamentosa neonatal - Frequência desconhecida.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa via Yellow Card Scheme em : www.mhra.gov.uk/yellowcard.