Proctosteroid

O proctosteróide HEXACETONIDE é indicado para uso intra-articular, intra-sinovial ou peri-articular em adultos e adolescentes para o tratamento sintomático de doenças articulares inflamatórias subagudas e crônicas, incluindo:

- artrite reumatóide

- Artrite idiopática juvenil (JIA)

- artrose e artrite pós-traumática

-Sinovite, tendinite, bursite e epicondilite

o hexacetonido proctosteróide também pode ser usado para uso intra-articular em crianças de 3 a 12 anos com artrite idiopática juvenil (veja a dosagem abaixo).

Alergia a proctosteróides ou spray nasal de triamcinolona é indicado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

Posologia

Injeção intra-articular (dosagem para adultos e adolescentes) para todas as indicações

A dose de 2-20 mg é determinada individualmente de acordo com o tamanho da articulação e a quantidade de líquido sinovial. Articulações grandes (por exemplo,. Quadris, joelhos, ombros) geralmente requerem 10-20 mg (0,5-1 ml), articulações de tamanho médio 5-10 mg (0,25-0,5 ml) e articulações menores 2-6 mg (0,1-0,3 ml). Se houver muito líquido sinovial, ele pode ser sugado antes da administração do medicamento. A próxima dose e o número de injeções dependem do progresso da condição clínica. Como o proctosteróide HEXACETONID é de ação prolongada, as injeções nas articulações individuais não são recomendadas com mais frequência do que em intervalos de 3-4 semanas. O acúmulo do medicamento no local da injeção deve ser evitado, pois isso pode levar à atrofia.

Dosagem para uso intra-articular em crianças de 3 a 12 anos com artrite idiopática juvenil

O regime de dosagem para injeção intra-articular de hexacetonido de proctosteróide em JIA em crianças é de 1 mg / kg para articulações grandes (joelhos, quadris e ombros) e 0,5 mg / kg para articulações menores (joelhos, pulsos e cotovelos). 1-2 mg / junta para articulações metacarpofalângicas / metatarsofalângicas (MCP / MTP) e 0,6-1 mg / articulação para articulações interfalângicas proximais (PIP) podem ser usadas para as mãos e pés.

Injeção peri-articular (dosagem apenas para adultos e adolescentes)

Bursite / Epicondilite: geralmente 10-20 mg (0,5-1 ml), dependendo do tamanho da bursa e da gravidade da doença. Na maioria dos casos, um único tratamento é suficiente.

Sinovite / tendinite: geralmente 10-20 mg (0,5-1 ml). A necessidade de injeções adicionais deve ser determinada com base na resposta ao tratamento.

Método de aplicação

Asepsia deve ser observada ao usar este produto. O frasco para injetáveis deve ser agitado cuidadosamente antes do uso para garantir a suspensão. O local da injeção deve ser esterilizado usando a mesma técnica da punção lombar.

Em cada sessão de tratamento, uma injeção pode ser administrada no máximo duas articulações. Não administre em articulações instáveis.

esta formulação destina-se ao uso intra-articular, peri-articular e intra-sinovial e não deve ser usada para uso intravenoso, intra-ocular, peridural ou intratecal.

Precauções a tomar antes do tratamento ou administração do medicamento

Pacientes com 18 anos ou mais de idade : a dose recomendada é de 220 microgramas como 2 pulverizações em cada narina uma vez ao dia. Depois que os sintomas são verificados, os pacientes podem ser mantidos em 110 microgramas (1 spray em cada narina uma vez ao dia). A dose efetiva mínima deve ser usada para garantir o controle contínuo dos sintomas.

Crianças: não recomendado para crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Deve-se procurar aconselhamento médico se os sintomas piorarem ou persistirem após 14 dias de tratamento.

É importante agitar o frasco com cuidado antes de cada uso.

Cada atividade fornece 55 microgramas de acetonida de triamcinolona do acionamento nasal para o paciente (estimado in vitro - Testes) após uma cartilha inicial de 5 pulverizações até que uma névoa fina seja atingida. Alergia a proctosteróides O spray de nariz permanece suficientemente preparado por 2 semanas. Se o produto não for utilizado por mais de 2 semanas, ele poderá ser reescalonado com um spray. O bico deve ser direcionado para longe de você enquanto você o faz.

Depois de usar o spray: limpe cuidadosamente o bico com um pano ou lenço limpo e substitua a tampa.

Se o spray não estiver funcionando e puder ser bloqueado, limpe-o da seguinte maneira. NUNCA tente desbloqueá-lo ou ampliar o pequeno orifício de pulverização com uma caneta ou outro objeto pontiagudo, pois isso destrói o mecanismo de pulverização.

O spray nasal deve ser limpo pelo menos uma vez por semana ou mais se ficar entupido.

Para REINIGEN des SPRAYS

1. Remova apenas a tampa e o bico de pulverização * (retire).

2nd. Mergulhe a tampa e o bico de pulverização em água morna por alguns minutos e depois enxágue com água fria da torneira.

3o. Agite ou bata no excesso de água e deixe secar ao ar.

4o. Ajuste o bico de pulverização novamente.

5). Prepare o dispositivo conforme necessário até formar uma névoa fina e use-o como de costume.

* Parte como mostrado no diagrama abaixo

O frasco também deve ser descartado após 30 operações ou dentro de um mês após o início do tratamento. Não transfira uma suspensão restante para outro frasco.

este medicamento não deve ser administrado a lactentes que nasceram recentemente ou prematuramente porque contém álcool benzílico. Pode causar reações tóxicas e anafilactóides em crianças menores de 3 anos e, portanto, não deve ser usado em bebês e crianças até 3 anos de idade.

O proctosteróide HEXACETONID está contra-indicado em :

- tuberculose ativa

- herpes simplex queratite,

- psicoses agudas

micoses e parasitoses sistêmicos (infecções por fortes lóides).

A hipersensibilidade a qualquer um dos componentes desta preparação ou a uma infecção no nariz contra-indicou seu uso.

Este produto contém um glicocorticóide forte e, portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com as seguintes doenças :

- insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana aguda

- hipertensão

- tromboflebite, tromboembolismo

- miastenia gravis,

- osteoporose

- úlcera gástrica, diverticulite, colite ulcerativa, darmanastomose recente,

- doenças exantemáticas

- psicose

- Síndrome de Cushing

- diabetes mellitus,

- hipotireoidismo

- insuficiência renal, glomerulonefrite aguda, nefrite crônica

- cirrose hepática

- infecções que não podem ser tratadas com antibióticos

- carcinoma metastático.

Todos os corticosteróides podem aumentar a excreção de cálcio.

O produto não deve ser administrado por via intravenosa, intraocular, peridural ou intratecal.

A injeção intra-articular não deve ser realizada na presença de uma infecção ativa nas articulações ou nas proximidades. A preparação não deve ser usada para aliviar a dor nas articulações causada por condições infecciosas, como artrite gonocócica ou tuberculosa.

Em particular, a tensão nas articulações tensas deve ser aliviada imediatamente após a injeção para evitar sobrecarga. Injeções repetidas podem danificar a articulação. Pode ocorrer destruição articular grave da necrose óssea se forem administradas injeções intra-articulares repetidas por um longo período de tempo.

Os efeitos adversos podem ser minimizados com a menor dose efetiva para o período mínimo. É necessária uma revisão frequente do paciente para titular adequadamente a dose para a atividade da doença (ver 4.2).

A atrofia cortical das glândulas supra-renais se desenvolve durante o tratamento prolongado e pode durar anos após a interrupção do tratamento. A retirada de corticosteróides após terapia prolongada deve, portanto, sempre ser gradual, a fim de evitar insuficiência adrenal aguda e deve ser enfraquecida ao longo de semanas ou meses, dependendo da dose e duração do tratamento. Durante a terapia prolongada, qualquer doença intercorrente, trauma ou cirurgia pode exigir um aumento temporário da dose. Se os corticosteróides foram descontinuados após terapia prolongada, eles podem precisar ser reintroduzidos temporariamente.

Os pacientes devem, se necessário, ter cartões de tratamento com esteróides, que forneçam informações claras sobre as precauções a serem tomadas para minimizar o risco e conter informações sobre medicamentos prescritos, medicamentos, dosagem e duração do tratamento.

Os pacientes não devem ser vacinados ou imunizados com vacinas vivas por mais de 2 semanas durante o tratamento com corticosteróides moderados ou com altas doses, pois uma possível falta de resposta de anticorpos pode predispor a complicações médicas e especialmente neurológicas. O uso de corticosteróides intra-articulares e peri-articulares ou esteróides administrados por menos de 2 semanas ou em uma dose regular de longo prazo de 10 mg por dia não são considerados contra-indicações ao uso de vacinas vivas.

Se o paciente desenvolver reações graves ou infecções agudas durante o tratamento, o tratamento deve ser interrompido e o tratamento apropriado deve ser realizado.

Deve-se ter cuidado quando exposto à varicela, sarampo ou outras doenças transmissíveis, pois o curso de doenças virais específicas, como varicela e sarampo, pode ser particularmente grave em pacientes tratados com glicocorticóides. Crianças e pessoas com imunossuficientes (imunossuprimidos) e sem varicela ou infecção por sarampo na história estão particularmente em risco. Se essas pessoas entrarem em contato com pessoas que sofrem de varicela ou sarampo durante o tratamento com proctosteróide HEXACETONID, o tratamento profilático deve ser considerado apropriado.

Distúrbios menstruais podem ocorrer e sangramento vaginal foi observado em mulheres na pós-menopausa. Essa possibilidade deve ser mencionada em pacientes do sexo feminino, mas não deve impedir os exames apropriados, conforme indicado.

O uso concomitante de proctosteróidehexacetonido com inibidores do CYP3A4 não é recomendado, a menos que o uso potencial do tratamento supere o risco de efeitos sistêmicos dos corticosteróides. Se o uso potencial do uso concomitante exceder o risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteróides, os pacientes devem ser monitorados quanto a esses efeitos.

Distúrbios visuais podem ser relatados com o uso sistêmico e tópico de corticosteróides. Se um paciente tiver sintomas como visão turva ou outros problemas de visão, o paciente deve ser considerado para encaminhamento a um oftalmologista, determinar possíveis causas, para qual catarata, Glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia serosa central (CSCR) pode pertencer, relatado após o uso de corticosteróides sistêmicos e tópicos.

População pediátrica

Recomenda-se monitorar o crescimento e desenvolvimento de crianças com terapia prolongada com corticosteróides.

Este medicamento não deve ser administrado a lactentes que nasceram recentemente ou prematuramente porque contém álcool benzílico. Pode causar reações tóxicas e anafilactóides em crianças menores de 3 anos de idade.

O álcool benzílico tem sido associado a efeitos colaterais graves e morte, especialmente em pacientes pediátricos. A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico tem sido associada à toxicidade (hipotensão e acidose metabólica), particularmente em recém-nascidos, e a um aumento da incidência de kernicterus, principalmente em bebês prematuros. Houve mortes raras, principalmente em bebês prematuros, relacionadas à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico.

A "síndrome do aspiramento" tem sido associada ao álcool benzílico. Embora as doses terapêuticas normais deste produto liberem quantidades significativamente menores de álcool benzílico do que as associadas à "Síndrome de Gasping", a quantidade mínima de álcool benzílico que pode produzir toxicidade é desconhecida. Bebês e crianças prematuras com baixo peso ao nascer, bem como pacientes que tomam altas doses tendem a desenvolver toxicidade.

O proctosteróide HEXACETONIDE contém sorbitol. Pacientes com problemas hereditários muito raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Se houver motivos para acreditar que a função adrenal está prejudicada, deve-se ter cautela ao mudar do tratamento sistêmico com esteróides para alergia a proctosteróides ou um spray nasal de triamcinolona. Pacientes em uso de esteróides devem consultar seu médico antes de usar este produto.

Estudos clínicos com alergia a proctosteróides ou spray nasal de triamcinolona administrados por via intranasal raramente viram o desenvolvimento de infecções localizadas no nariz e na garganta Candida albicans em. Se tal infecção se desenvolver, pode ser necessário tratamento com terapia local apropriada e descontinuação do tratamento com alergia a proctosteróides ou spray nasal de triamcinolona.

Devido aos efeitos inibitórios dos corticosteróides na cicatrização de feridas, pacientes que fizeram uma cirurgia no nariz recentemente ou sangramentos nasais prolongados recentemente ou outros problemas nasais devem consultar seu médico antes de usar este produto.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos dos corticosteróides nasais, especialmente em altas doses prescritas por um longo período de tempo. Esses efeitos são muito menos comuns que os corticosteróides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteróides. Possíveis efeitos sistêmicos podem incluir síndrome de Cushing, características Cushingoid, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão ( especialmente em crianças).

O tratamento com doses mais altas do que as recomendadas pode levar a supressão adrenal clinicamente significativa. Se houver evidência de uso de doses superiores às recomendadas, deve-se considerar uma cobertura sistêmica adicional de corticosteróides durante períodos de estresse ou durante a cirurgia eletiva.

Este produto não deve ser utilizado por mais de 3 meses sem consultar um médico.

Glaucoma e / ou catarata foram relatados em pacientes recebendo corticosteróides nasais. Portanto, justifica-se uma monitoração rigorosa em pacientes com problemas de visão ou com pressão intra-ocular aumentada, glaucoma e / ou histórico de catarata.

As ampolas de proctosteróide HEXACETONIDE devem ser examinadas quanto à descoloração do conteúdo antes da administração.

Agite com cuidado antes de usar.

se necessário, o hexacetonido proctosteróide pode ser misturado com cloridrato de lidocaína a 1% ou 2% ou outros anestésicos locais semelhantes. O hexacetonido proctosteróide deve ser aspirado para a seringa antes que o agente narcótico seja aspirado para evitar a contaminação do hexacetonido proctosteróide. A seringa deve ser agitada com cuidado e a solução resultante usada imediatamente depois.

Não há requisitos especiais.