Nasacort AQ

Formas e forças farmacêuticas

O spray nasal NASACORT AQ é um spray de bomba doseado contém a substância ativa triancinolona acetonida. Toda atividade fornece 55 mcg de acetonida de triamcinolona da mucosa nasal após um Preparação inicial de 5 sprays. 16,5 gramas de frasco (120 gramas) contém 9.075 mg de triamcinolona acetonida. A garrafa deve ser descartada se o o número rotulado de operações foi atingido, embora a garrafa não estivesse completamente vazio.

Armazenamento e manuseio

Spray nasal NASACORT AQ, 55 mcg por spray, está dentro um recipiente de polietileno branco com unidade de bomba dose e alta densidade adaptador de nariz branco e instruções do paciente (NDC 0075-1506-16).

O conteúdo de uma garrafa de 16,5 gramas fornece 120 Atuação. Após 120 operações, a quantidade de triancinolona acetonida a entrega por operação pode não ser consistente e o dispositivo deve ser descartado. Cada atuação fornece 55 mcg de acetonida de triamcinolona do nariz. após uma primeira cartilha de 5 sprays. Os pacientes recebem um formulário de check-off nas informações da embalagem do paciente para rastrear o uso.

mantenha fora do alcance das crianças.

Memória

Armazene em temperatura ambiente controlada, 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F)

sanofi-aventis u. S. LLC Bridgewater, NJ 08807, uma empresa da Sanofi. Revisado: julho de 2013

O spray nasal NASACORT AQ é para o tratamento de os sintomas nasais da rinite alérgica sazonal e perene em adultos e Crianças a partir dos 2 anos.

Administre o spray nasal NASACORT AQ através do intranasal somente rota. Agite o spray nasal Nasacort AQ bem antes de cada uso.

Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

A dose inicial e máxima recomendada é de 220 mcg por Dia como dois sprays em cada narina uma vez por dia. Titule um único paciente a dose efetiva mínima para reduzir a possibilidade de efeitos colaterais. Se o o uso máximo foi alcançado e os sintomas foram verificados, o que significa que a dose foi aumentada para 110 mcg por dia (um spray em cada narina uma vez ao dia) demonstrou ser eficaz na manutenção do controle dos sintomas alérgicos da rinite.

Crianças de 2 a 12 anos

Crianças de 6 a 12 anos

A dose inicial recomendada é de 110 mcg administrada por dia um spray em cada narina uma vez ao dia. As crianças não respondem adequadamente a 110 mcg por dia pode usar 220 mcg (2 pulverizações em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez os sintomas foram verificados, a dose pode ser reduzida para 110 mcg uma vez ao dia .

Crianças de 2 a 5 anos

A dose recomendada e máxima é administrada 110 mcg por dia como um spray em cada narina uma vez ao dia.

O spray nasal NASACORT AQ não é recomendado para crianças menos de 2 anos.

Informações administrativas

Primer

Spray nasal NASACORT AQ antes do primeiro uso Tempo agitando bem o conteúdo e liberando 5 sprays no ar Cara. Ele permanece suficientemente preparado por duas semanas. Se não for o produto é usado por mais de 2 semanas e pode ser suficientemente repreendido com um spray. Agite o spray nasal Nasacort AQ bem antes de cada uso.

Se houver alívio insuficiente dos sintomas após 3 semanas de tratamento, o spray nasal NASACORT AQ deve ser descontinuado.

NASACORT AQ não deve ser usado em pacientes com um História de hipersensibilidade ao acetonida de triamcinolona ou a um dos outros Ingredientes desta preparação.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Efeitos nasais locais

Sangramentos nasais

Em estudos clínicos com duração de 2 a 12 semanas, epistaxe foi observado com mais frequência em pacientes tratados com spray nasal NASACORT AQ do que aqueles que receberam placebo.

Perfuração do septo do nariz

A perfuração do septo do nariz foi relatada em estudos clínicos tratado com spray nasal NASACORT AQ em um adulto.

Infecção por Candida

Em estudos clínicos com spray nasal NASACORT AQ, o Desenvolvimento de infecções localizadas do nariz e garganta com Candida albicanos raramente ocorreu. Se tal infecção se desenvolver, isso pode ser necessário Tratamento com terapia local ou sistêmica apropriada e descontinuação de Spray nasal NASACORT AQ. Portanto, pacientes com spray nasal NASACORT AQ vários meses ou mais devem fornecer regularmente evidências Infecção por Candida ou outros sinais de efeitos colaterais na mucosa nasal.

Cura de ferida prejudicada

Devido aos efeitos inibitórios dos corticosteróides Cura de feridas, pacientes que tiveram úlceras nasais recentemente, cirurgia ou Você não deve usar o spray nasal NASACORT AQ até que ocorra uma cura.

Glaucoma e catarata

Corticosteróides nasais e inalados podem causar o Desenvolvimento de glaucoma e / ou catarata. Portanto, feche o monitoramento justificado em pacientes com mudança de visão ou com histórico de aumento Pressão intra-ocular, glaucoma e / ou catarata.

Imunossupressão

Pessoas que usam drogas que suprimem o sistema imunológico Eles são mais suscetíveis a infecções do que pessoas saudáveis. Windpocken e o sarampo, por exemplo, pode ter um curso mais sério ou ainda mais mortal crianças ou adultos suscetíveis com corticosteróides. Em crianças ou adultos que essas doenças não foram ou não foram adequadamente imunizadas, especialmente Deve-se ter cuidado para evitar a exposição. Como a dose, via e duração A administração de corticosteróides afeta o risco de desenvolver uma administração disseminada A infecção não é conhecida. A contribuição da doença subjacente e / ou antes O tratamento com corticosteróides em risco também é desconhecido. Quando exposto Pode ser varicela, profilaxia com imunoglobulina varicela zoster (VZIG) especificado. Quando exposto à profilaxia do sarampo com imunoglobulina intramuscular combinada (IG) pode ser especificado. (Vejo as respectivas inserções de embalagem para VZIG completo e IG prescrevendo informações) Quando a varicela se desenvolver, trate com. agentes antivirais podem ser considerados.

Corticosteróides devem ser usados com cautela, se é que existem em pacientes com infecções por tuberculose respiratória ativa ou inativa Trato; infecções fúngicas ou bacterianas locais ou sistêmicas não tratadas; sistêmico infecções virais ou parasitárias ou herpes ocular simplex devido ao Potencial de agravamento dessas infecções.

Efeitos do eixo hipotalamus pituitário-adrenal

Hipercorticismo e supressão adrenal

Se os esteróides intranasais forem maiores que doses recomendadas ou para pessoas suscetíveis em doses recomendadas efeitos corticosteróides sistêmicos, como hipercorticismo e supressão adrenal pode aparecer. Se tais alterações ocorrerem, a dosagem do spray nasal NASACORT AQ deve ser definido lentamente, de acordo com os procedimentos de recrutamento reconhecidos terapia oral com corticosteróides. A substituição de um corticosteróide sistêmico um corticosteróide tópico pode estar associado a sinais de insuficiência adrenal. Sintomas de corticosteróides também podem ocorrer em alguns pacientes Retirada, p., Dor nas articulações e / ou músculos, sofrimento e depressão. Pacientes que foram tratados anteriormente com corticosteróides sistêmicos por um longo tempo e transferido para corticosteróides tópicos devem ser cuidadosamente monitorados insuficiência adrenal aguda em resposta ao estresse. Em pacientes com asma ou outras condições clínicas que requerem um corticosteróide sistêmico a longo prazo Tratamento, diminuição rápida nas doses sistêmicas de corticosteróides pode ser uma agravamento grave dos seus sintomas.

Efeito no crescimento

Corticosteróides, incluindo spray nasal NASACORT AQ, podem causar uma redução na taxa de crescimento quando administrado a pacientes pediátricos. Monitore rotineiramente o crescimento de pacientes pediátricos que recebem NASACORT AQ Pulverizar. Minimizar os efeitos sistêmicos dos corticosteróides intranasais incluindo spray nasal NASACORT AQ, titule a dose de cada paciente para o mais baixo Dosagem que controla efetivamente seus sintomas.

Informações de aconselhamento do paciente

Por favor consulte Etiqueta aprovada pelo paciente pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE e instruções de uso).

Efeitos nasais locais

Os pacientes devem ser informados desse tratamento com NASACORT O spray nasal AQ pode causar efeitos colaterais, incluindo epistaxe e nasal Ulceração. A infecção por Candida também pode ocorrer quando tratada com NASACORT AQ Spray de nariz. Além disso, os corticosteróides nasais estão associados aos nasais perfuração de septum e cicatrização prejudicada da ferida. Pacientes que experimentaram úlceras nasais mais recentes, cirurgia no nariz ou traumas nasais não devem usar NASACORT AQ Spray de nariz até a cicatrização.

Catarata e glaucoma

Os pacientes devem ser informados de que glaucoma e catarata estão associados ao uso de corticosteróides nasais e inalativos. Pacientes devem informe o médico se for encontrada uma mudança de visão durante o uso Spray nasal NASACORT AQ.

Imunossupressão

Pacientes em doses imunossupressoras de Os corticosteróides devem ser avisados para evitar a exposição à varicela ou ao sarampo e, se exposto, consulte seu médico imediatamente. Pacientes devem ser informado sobre a possível deterioração da tuberculose, fungos e bactérias existentes infecções virais ou parasitárias ou herpes ocular simplex.

Efeito no crescimento

Os pais devem ser avisados de que o spray nasal NASACORT AQ pode retardar o crescimento em crianças. Uma criança que toma spray nasal NASACORT AQ deve ter seu crescimento é verificado regularmente.

Use diariamente para obter o melhor efeito

Os pacientes devem usar spray nasal Nasacort AQ regularmente base de um dia para o efeito ideal. Também é importante agitar a garrafa bom antes de qualquer uso. Não limpe o nariz por 15 minutos após usá-lo Pulverizar. O spray nasal NASACORT AQ, como outros corticosteróides, não possui efeito imediato nos sintomas da rinite. Embora melhora em alguns pacientes Os sintomas podem aparecer no primeiro dia de tratamento, o uso máximo não é estar disponível por até uma semana. O paciente não deve aumentar o prescrito A dosagem deve entrar em contato com o médico se os sintomas não melhorarem ou se os sintomas A condição piora.

Spray Mantenha os olhos abertos

Os pacientes devem ser informados para evitar a pulverização do NASACORT AQ Spray de nariz nos olhos.

IMPORTANTE: por favor leia estas instruções cuidadosamente antes de usar o spray nasal NASACORT®AQ

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Em um estudo de dois anos em ratos, triamcinolona acetonida não causa carcinogenicidade relacionada ao tratamento em doses orais de até 1,0 mcg / kg (menor que a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos e crianças em uma base MKG / m², respectivamente). Em um estudo de dois anos em ratos a triancinolona acetonida não causou carcinogenicidade relacionada ao tratamento por via oral Doses de até 3,0 mcg / kg (menos que a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos e crianças com base em mcg / m², respectivamente).

Fora in vitro - nenhuma evidência de mutagenicidade foi encontrada nos testes (um teste de mutação reversa em Salmonella Bactérias e uma mutação para a frente ensaio realizado em chinês (células de ferro) com acetonida de triamcinolona.

Em ratos machos e fêmeas, causa triancinolona acetonida nenhuma alteração na taxa de gravidez em doses orais de até 15,0 mcg / kg (menor que isso dose intranasal diária máxima recomendada em adultos em mcg / m² - base). A acetonida de triamcinolona causou aumento de reabsorções e natimortos fetais e Diminua o peso do filhote e sobreviva em doses de 5,0 mcg / kg e mais alto (menos que a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos com base em mcg / m²). A 1,0 mcg / kg (menor que a dose intranasal diária máxima recomendada em Adultos em uma base mcg / m²), não induz o acima Efeitos.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados por Spray nasal NASACORT AQ em mulheres grávidas. Triamcinolona acetonida foi teratogênico em ratos, coelhos e macacos. NASACORT AQ spray nasal como outros Corticosteróides só devem ser usados durante a gravidez se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto. Desde a sua introdução, experiência com corticosteróides orais em doses farmacológicas e não fisiológicas sugere que os roedores são mais suscetíveis aos efeitos teratogênicos dos corticosteróides como humano. Além disso, porque há um aumento natural no glicocorticóide A produção durante a gravidez requer uma menor exógena dose de corticosteróide e muitos não precisam de tratamento com corticosteróides durante Gravidez.

Em estudos de reprodução em ratos e coelhos, acetonida de triamcinolona administrada por inalação de fenda palatina e / ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais em exposições inferiores a e 2 Tempos ou. a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos uma base MKG / m². Em um estudo de multiplicação de macacos, triamcinolona o acetonido administrado por inalação causou malformações do crânio em um Exposição aproximadamente 37 vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em Adultos mcg / m².

Mães que amamentam

Não se sabe se é acetonida de triamcinolona excretado no leite materno. Porque outros corticosteróides são excretados em humanos Portanto, recomenda-se cautela quando o spray nasal NASACORT AQ é administrado para mulheres que estão amamentando.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do spray nasal NASACORT AQ foi avaliado em 464 crianças de 2 a 5 anos, 518 crianças de 6 a 12 anos Idade e 176 adolescentes de 12 a 17 anos. A segurança e eficácia do spray nasal NASACORT AQ Crianças menores de 2 anos não foram encontradas.

Estudos clínicos controlados mostraram que intranasal Os corticosteróides podem reduzir a taxa de crescimento em pacientes pediátricos. Este efeito foi observado na ausência de evidências laboratoriais para HPA Supressão, sugerindo que o crescimento é um indicador mais sensível de exposição sistêmica a corticosteróides em pacientes pediátricos como alguns comumente usados testes da função do eixo hPa. Os efeitos a longo prazo do declínio no crescimento Velocidade associada aos corticosteróides intranasais, incluindo efeitos sobre a altura final do adulto é desconhecida. O potencial de crescimento de "recuperação" a seguir a descontinuação do tratamento com corticosteróides intranasais não foi examinado adequadamente. O crescimento de pacientes pediátricos que recebem intranasal Corticosteróides, incluindo spray nasal NASACORT AQ, devem ser monitorados rotina (por exemplo,., via estadiometria). Os possíveis efeitos de crescimento do tratamento deve ser usado contra a clínica e os riscos / benefícios ponderados de alternativas de tratamento. Minimizar os efeitos sistêmicos da intranasal Corticosteróides, incluindo spray nasal NASACORT AQ, devem ser a dose de cada paciente titulado para a dose mais baixa que efetivamente controla seus sintomas.

O efeito do spray nasal NASACORT AQ na taxa de crescimento em crianças foi avaliado em um estudo de 12 meses, randomizado e controlado por placebo realizada em 299 crianças pré-púberes de 3 a 9 anos (173 homens, 126 Mulheres) com rinite alérgica perene. Os grupos de tratamento eram NASACORT AQ 110 mcg uma vez ao dia e placebo. A taxa de crescimento foi estimada para cada paciente Use a inclinação da regressão linear da altura ao longo do tempo com o observado Dados com a intenção de tratar a população que teve pelo menos três medições de altura após randomização. As taxas de crescimento foram significativamente mais baixas no NASACORT Grupo AQ comparado ao placebo com uma taxa de crescimento média de 6,09 cm / ano em o grupo placebo e 5,65 cm / ano no grupo tratado com NASACORT AQ (diferença do placebo -0,45 cm / ano; IC 95%: -0,78, -0,11).

Aplicação geriátrica

Os estudos clínicos do NASACORT AQ não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você reagir de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontrou diferenças nas reações entre idosos e jovens Paciente. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa geralmente começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, que é a maior Frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e concomitante Doença ou outra terapia medicamentosa.

Efeitos colaterais

O uso sistêmico e local de corticosteróides pode causar o Segue:

• Epistaxe, infecção por Candida-albicans, defeito do septo nasal perfuração, cicatrização prejudicada da ferida
• Glaucoma e catarata
• Imunossupressão
• Eixo das glândulas hipotalâmicas-hipófise-adrenal (HPA), efeitos, incluindo redução de crescimento

Experiência em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em controlado por placebo, duplo-cego e aberto estudos clínicos, 1483 adultos e crianças com 12 anos ou mais Tratamento com spray nasal NASACORT AQ. Esses pacientes eram para um Duração média de 51 dias. Nos estudos controlados (2-5 semanas de duração) de 1394 pacientes foram derivados dos seguintes dados sobre efeitos colaterais tratado com spray nasal NASACORT AQ por uma média de 19 dias. Longo prazo estudo aberto, 172 pacientes receberam tratamento por um período médio de 286 Dias. Efeitos colaterais de 12 estudos em pacientes adultos e adolescentes 12 bis 17 anos, o spray nasal NASACORT AQ recebe 27,5 mcg a 440 mcg uma vez diariamente estão resumidos na Tabela 1.

A perfuração do septo do nariz foi relatada em estudos clínicos em um paciente adulto que recebeu spray nasal NASACORT AQ.

Tabela 1: Efeitos colaterais de medicamentos> 2% e mais como placebo com tratamento com spray nasal NASACORT AQ 220 mcg em estudos em Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

Um total de 602 crianças de 6 a 12 anos foram examinadas em 3 estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo. Destes, 172 110 mcg / dia e 207 recebem 220 mcg / dia de spray de nariz NASACORT AQ para dois seis ou doze semanas. O maior tempo médio de tratamento para os pacientes recebido 110 mcg / dia e 220 mcg / dia foram 76 dias e 80 dias, respectivamente. Um por cento dos pacientes tratados com NASACORT AQ foram devidos experiências negativas. Nenhum paciente recebe 110 mcg / dia e um paciente recebe 220mcg / dia cancelado devido a um evento adverso grave. Uma desvantagem semelhante foi observado perfil de reação em pacientes pediátricos com idades entre 6 e 12 anos comparado a adolescentes e adultos, com exceção da epistaxe, o ocorreu em menos de 2% das crianças examinadas. Efeitos colaterais de 2 Estudos em crianças de 4 a 12 anos que recebem spray nasal NASACORT AQ. mcg uma vez ao dia está resumido na Tabela 2.

Tabela 2: Efeitos colaterais de medicamentos> 2% e mais como placebo com tratamento com spray nasal NASACORT AQ 110 mcg em estudos nos EUA em Pacientes de 4 a 12 anos

Um total de 474 crianças de 2 a 5 anos foram examinadas em um ensaio clínico duplo-cego de 4 semanas, controlado por placebo. Desses 236 recebeu 110 mcg / dia de spray nasal NASACORT AQ por um período médio de 28 dias. Nenhum paciente foi descontinuado devido a um evento adverso grave. Efeitos colaterais de o único estudo controlado por placebo em crianças de 2 a 5 anos. O spray nasal NASACORT AQ 110 mcg uma vez ao dia está resumido na Tabela 3.

Tabela 3: Efeitos colaterais de medicamentos> 2% e mais como placebo com spray nasal NASACORT AQ tratamento com 110 mcg em crianças de 2 a 5 anos Era

No caso de uma overdose acidental, aumenta o aumento O potencial para essas experiências adversas pode ser esperado, mas agudamente sistêmico experiências negativas são improváveis.

Experiência de marketing

Além dos efeitos colaterais que ocorrem durante ensaios clínicos e listados acima, os seguintes efeitos colaterais foram identificado durante o uso do spray nasal Nasacort AQ após a aprovação. Porque isso As reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal Relação com a exposição a drogas. Reações relatadas durante A experiência pós-comercialização inclui: problemas nasais e engarrafamentos, espirros Alterações no paladar e no olfato, náusea, insônia, tontura, cansaço, dispnéia diminuição do cortisol no sangue, catarata, glaucoma, aumento da pressão ocular Comichão, erupção cutânea e hipersensibilidade.

Interações com MEDICAMENTOS

Nenhuma interação medicamentosa relatada nas informações de prescrição.

Efeitos teratogênicos da categoria de gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados por Spray nasal NASACORT AQ em mulheres grávidas. Triamcinolona acetonida foi teratogênico em ratos, coelhos e macacos. NASACORT AQ spray nasal como outros Corticosteróides só devem ser usados durante a gravidez se o benefício potencial justifica o risco potencial para o feto. Desde a sua introdução, experiência com corticosteróides orais em doses farmacológicas e não fisiológicas sugere que os roedores são mais suscetíveis aos efeitos teratogênicos dos corticosteróides como humano. Além disso, porque há um aumento natural no glicocorticóide A produção durante a gravidez requer uma menor exógena dose de corticosteróide e muitos não precisam de tratamento com corticosteróides durante Gravidez.

Em estudos de reprodução em ratos e coelhos, acetonida de triamcinolona administrada por inalação de fenda palatina e / ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais em exposições inferiores a e 2 Tempos ou. a dose intranasal diária máxima recomendada em adultos uma base MKG / m². Em um estudo de multiplicação de macacos, triamcinolona o acetonido administrado por inalação causou malformações do crânio em um Exposição aproximadamente 37 vezes a dose intranasal diária máxima recomendada em Adultos mcg / m².

A sobredosagem crônica pode levar a sinais / sintomas de hipercorticismo. Não há dados sobre o Efeitos de uma overdose aguda ou crônica com spray nasal NASACORT AQ. Por causa de baixa biodisponibilidade sistêmica e falta de sistema sistêmico agudo de drogas Resultados em ensaios clínicos, uma overdose provavelmente não requer nenhuma outra terapia como uma observação.

Sobredosagem aguda com a forma de dosagem intranasal é improvável, dada a quantidade total de ingrediente ativo presente e baixa Biodisponibilidade do acetonido de triamcinolona. No caso de todo O conteúdo do frasco foi administrado de uma só vez, oralmente ou nasalmente Aplicação, eventos adversos sistêmicos clinicamente significativos seriam mais prováveis não resultado.

Determinar se a absorção sistêmica desempenha um papel no efeito do spray nasal NASACORT AQ nos sintomas alérgicos da rinite, dois foi realizado um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo. NASACORT AQ, acetonida de triamcinolona registrada por via oral e placebo em 297 adultos Pacientes com rinite alérgica sazonal. O estudo mostrou que o A eficácia terapêutica do spray nasal NASACORT AQ pode ser aplicada ao efeitos tópicos do acetonido de triamcinolona.

Função adrenal

Avaliar os efeitos da absorção sistêmica no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), 4 estudos clínicos, um cada em adultos e crianças de 6 a 12 anos, 2-5 anos e 2-11 anos de idade, foram realizadas.

O estudo clínico para adultos comparou 220 mcg ou 440 mcg NASACORT AQ por dia ou 10 mg de prednisona por dia com placebo por 42 dias. A reação adrenal a um teste de estimulação de 250 mcg de cosyntropina de seis horas mostrou isso O NASACORT AQ, administrado em doses de 220 mcg e 440 mcg, não apresentava estatisticamente significantes Efeito na atividade do HPA em comparação com o placebo. Por outro lado, prednisona oral a 10 mg / dia reduz significativamente a resposta ao ACTH .

Um estudo para avaliar a reação plasmática do cortisol e sessenta minutos após a estimulação de 250 mcg de cosyntropina em 80 pacientes pediátricos 6 até 12 anos, que receberam 220 mcg ou 440 mcg (duas vezes o máximo) dose diária recomendada) por seis semanas foi realizada. Nenhuma resposta anormal a infusão de cozyntropina (cortisol sérico de pico <18 mcg / dL) estava em todos paciente pediátrico após seis semanas de administração com NASACORT AQ a 440 mcg por Dia.

Em pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos (n = 61) recebida por Nasacort AQ 110 mcg intranasal por dia, a função do eixo HPA era avaliado pelo teste de estimulação da cozyntropina; no entanto, os resultados foram conclusivo.

Um efeito do spray nasal Nasacort AQ na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos não pode ser excluído.

Em um estudo de 6 semanas em 140 crianças de 2 a 11 anos para rinite alérgica, uma dose diária de 110 ou 220 mcg de NASACORT AQ Nasal O spray foi comparado ao spray nasal placebo. Um subconjunto de 24 crianças de 6 a 11 anos A idade recebeu uma dose mais alta de spray nasal NASACORT AQ de 220 mcg. UMA controle positivo não foi incluído neste estudo. A função do córtex adrenal foi verificada medindo os níveis séricos de cortisol 24 horas antes e após o tratamento. A diferença para o placebo na alteração em comparação com o valor inicial no soro MÉDIO AUC do cortisol (0-24 horas) no final do dia 6. Semana para o spray nasal NASACORT AQ Os grupos de tratamento (110 mcg e 220 mcg) foram -4,2 mcg & touro; Hora / dL (IC 95% : -14,7, 6,4).

O uso sistêmico e local de corticosteróides pode causar o Segue:

• Epistaxe, infecção por Candida-albicans, defeito do septo nasal perfuração, cicatrização prejudicada da ferida
• Glaucoma e catarata
• Imunossupressão
• Eixo das glândulas hipotalâmicas-hipófise-adrenal (HPA), efeitos, incluindo redução de crescimento

Experiência em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Droga e não pode refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em controlado por placebo, duplo-cego e aberto estudos clínicos, 1483 adultos e crianças com 12 anos ou mais Tratamento com spray nasal NASACORT AQ. Esses pacientes eram para um Duração média de 51 dias. Nos estudos controlados (2-5 semanas de duração) de 1394 pacientes foram derivados dos seguintes dados sobre efeitos colaterais tratado com spray nasal NASACORT AQ por uma média de 19 dias. Longo prazo estudo aberto, 172 pacientes receberam tratamento por um período médio de 286 Dias. Efeitos colaterais de 12 estudos em pacientes adultos e adolescentes 12 bis 17 anos, o spray nasal NASACORT AQ recebe 27,5 mcg a 440 mcg uma vez diariamente estão resumidos na Tabela 1.

A perfuração do septo do nariz foi relatada em estudos clínicos em um paciente adulto que recebeu spray nasal NASACORT AQ.

Tabela 1: Efeitos colaterais de medicamentos> 2% e mais como placebo com tratamento com spray nasal NASACORT AQ 220 mcg em estudos em Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos

Um total de 602 crianças de 6 a 12 anos foram examinadas em 3 estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo. Destes, 172 110 mcg / dia e 207 recebem 220 mcg / dia de spray de nariz NASACORT AQ para dois seis ou doze semanas. O maior tempo médio de tratamento para os pacientes recebido 110 mcg / dia e 220 mcg / dia foram 76 dias e 80 dias, respectivamente. Um por cento dos pacientes tratados com NASACORT AQ foram devidos experiências negativas. Nenhum paciente recebe 110 mcg / dia e um paciente recebe 220mcg / dia cancelado devido a um evento adverso grave. Uma desvantagem semelhante foi observado perfil de reação em pacientes pediátricos com idades entre 6 e 12 anos comparado a adolescentes e adultos, com exceção da epistaxe, o ocorreu em menos de 2% das crianças examinadas. Efeitos colaterais de 2 Estudos em crianças de 4 a 12 anos que recebem spray nasal NASACORT AQ. mcg uma vez ao dia está resumido na Tabela 2.

Tabela 2: Efeitos colaterais de medicamentos> 2% e mais como placebo com tratamento com spray nasal NASACORT AQ 110 mcg em estudos nos EUA em Pacientes de 4 a 12 anos

Um total de 474 crianças de 2 a 5 anos foram examinadas em um ensaio clínico duplo-cego de 4 semanas, controlado por placebo. Desses 236 recebeu 110 mcg / dia de spray nasal NASACORT AQ por um período médio de 28 dias. Nenhum paciente foi descontinuado devido a um evento adverso grave. Efeitos colaterais de o único estudo controlado por placebo em crianças de 2 a 5 anos. O spray nasal NASACORT AQ 110 mcg uma vez ao dia está resumido na Tabela 3.

Tabela 3: Efeitos colaterais de medicamentos> 2% e mais como placebo com spray nasal NASACORT AQ tratamento com 110 mcg em crianças de 2 a 5 anos Era

No caso de uma overdose acidental, aumenta o aumento O potencial para essas experiências adversas pode ser esperado, mas agudamente sistêmico experiências negativas são improváveis.

Experiência de marketing

Além dos efeitos colaterais que ocorrem durante ensaios clínicos e listados acima, os seguintes efeitos colaterais foram identificado durante o uso do spray nasal Nasacort AQ após a aprovação. Porque isso As reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal Relação com a exposição a drogas. Reações relatadas durante A experiência pós-comercialização inclui: problemas nasais e engarrafamentos, espirros Alterações no paladar e no olfato, náusea, insônia, tontura, cansaço, dispnéia diminuição do cortisol no sangue, catarata, glaucoma, aumento da pressão ocular Comichão, erupção cutânea e hipersensibilidade.

Com base na administração intravenosa de acetonida de triamcinolona O éster de fosfato em adultos foi a meia-vida do acetonido de triamcinolona supostamente 88 minutos. O volume relatado de fraude de distribuição (Vd) 99,5 L (DP ± 27,5) e a depuração foi de 45,2 L / hora (DP & plusmn; 9,1) para triamcinolona acetonido. A meia-vida plasmática dos corticosteróides não se correlaciona bem a meia-vida biológica.

Caracterização farmacocinética do NASACORT AQ Nasal A formulação em spray foi determinada tanto em indivíduos adultos normais quanto em pacientes com rinite alérgica. Administração intranasal de dose única de 220 mcg de Spray nasal NASACORT AQ detectado em indivíduos e pacientes adultos normais absorção mínima de acetonida de triamcinolona. O plasma pontudo médio a concentração foi de aproximadamente 0,5 ng / mL (intervalo: 0,1 a 1,0 ng / mL) e ocorreu 1,5 horas após a dose. A concentração média de drogas no plasma foi menor a 0,06 ng / mL a 12 horas e abaixo do limite de detecção de ensaio (o mínimo O LOQ do ensaio foi de 0,025 ng / ml) às 24 horas. A meia-vida média do terminal foi de 3,1 horas. O intervalo de valores médios de AUC0 - ∞ foi de 1,4 ng & bull; hr / mL a 4,7 ng & touro; hr / mL entre doses de 110 mcg a 440 mcg em pacientes e saudáveis voluntário. A proporcionalidade da dose foi demonstrada em ambos os indivíduos adultos normais e em pacientes com rinite alérgica após doses intranasais individuais de 110 mcg ou spray nasal NASACORT AQ de 220 mcg. A Cmax e AUC0 - ∞ dos 440 mcg A dose aumentou menos que proporcionalmente em comparação com as doses de 110 e 220 mcg.

Após administração múltipla do NASACORT AQ 440 mcg uma vez ao dia em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos, plasmamedikament As concentrações, AUC0 - ∞, Cmax e Tmax foram semelhantes aos valores observados em pacientes adultos que recebem a mesma dose. Administração intranasal de NASACORT AQ 110 mcg uma vez ao dia em pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos mostrou exposição sistêmica semelhante à dos pacientes adultos de 20 a 49 anos Idade com administração intranasal de NASACORT AQ na dose de 220 mcg uma vez por dia. Com base na modelagem farmacocinética da população, o óbvio depuração e volume de distribuição após administração intranasal de O NASACORT AQ foi encontrado em pacientes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos cerca de metade deles em adultos.

Em experimentos com animais com ratos e cães, três metabólitos foram identificados acetonida de triamcinolona. Tu es 6 & beta; - hidroxitriamcinolona acetonida, 21-carboxitriamcinolona acetonida e 21-carboxi-6 e beta; - acetonida de hidroxitriamcinolona. Todos os três metabólitos são espera-se que, devido a (a), seja muito menos ativo que o composto original) a dependência da atividade anti-inflamatória da presença de 21-hidroxil Grupo, (b) a diminuição da atividade observada em 6-hidroxilação e (c) a o aumento significativo da solubilidade em água favorece a eliminação rápida. Apareceu ser algumas diferenças quantitativas nos metabólitos entre as espécies. Não As diferenças podem ser identificadas no padrão metabólico em função da via de Administração.