Componentes:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 20.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
* Feridas na boca, quando aplicadas à pele como um gel.
* Cirurgia ocular e transplante de córnea, quando injetado por um cirurgião ocular.
Osteoartrite, quando injetada na articulação por um profissional de saúde. Apesar de ter sido aprovado pelo FDA para tratamento de osteoartrite por injeção, os resultados variam. Algumas pessoas relatam uma melhora moderada na rigidez articular e na diminuição da dor com o tratamento com ácido hialurônico (Osíris), mas esse nem sempre é o caso. Se o ácido hialurônico (Osíris) pode atrasar ou diminuir os danos progressivos das articulações com o uso a longo prazo é desconhecido. Terapia adjuvante em: * Cura de feridas e queimaduras na pele.
* Retina isolada e outras lesões oculares.
* Prevenindo os efeitos do envelhecimento.
Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para a qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente ou o médico prescreve para dor de cabeça ou dores no corpo. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações de medicamentos usados em condições comuns, pois podem ser tomados sem receita médica na farmácia, ou seja, sem receita médica pelo médico.
Oral
Constipação crônica
Adulto: Como solução aquosa contendo 105 g / l de Macrogol (Osíris): 125 ml até a maré por um máximo de 2 semanas.
Criança: Como solução aquosa contendo 105 g / l de Macrogol (Osíris): 2-6 anos, 62,5 ml por dia. 7-11 anos, 125 ml por dia. Máx: 250 ml.
Oral
Impacção fecal
Adulto: Como solução aquosa contendo 105 g / l de Macrogol (Osíris): 8 doses de 125 mL em 6 horas por um período máximo de 3 dias. Não> 2 doses por hora em pacientes com função CV comprometida.
Criança: Como solução aquosa contendo 105 g / l de Macrogol (Osíris): 2-4 anos, inicialmente, 2 doses de 62,5 ml ao longo de 12 horas, aumentando ao longo de 7 dias para um máximo de 8 doses em 12 horas. 5-11 anos, inicialmente, 4 doses de 62,5 ml ao longo de 12 horas, aumentando ao longo de 7 dias para um máximo de 12 doses em 12 horas.
Oral
Evacuação intestinal
Adulto: Como Macrogol (Osiris) 4000 ou 3350 misturado com eletrólitos: 200-300 ml de uma solução aquosa contendo cerca de 59, 60 ou 105 g / l de Macrogol (Osíris), repetido a cada 10-15 minutos até que o efluente retal seja claro. Máx: 3-4 litros.
Criança: 25-40 ml / kg / h de uma solução aquosa contendo cerca de 59, 60 ou 105 g / l de Macrogol (Osíris).
Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para a qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente ou o médico prescreve para dor de cabeça ou dores no corpo. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações de medicamentos usados em condições comuns, pois podem ser tomados sem receita médica na farmácia, ou seja, sem receita médica pelo médico.Para o tratamento de infecções superficiais do canal auditivo externo causadas por organismos suscetíveis à ação do antimicrobiano, complicadas pela inflamação
Ácido hialurônico (Osíris) é uma família de cargas dérmicas injetáveis de ácido hialurônico (Osíris) usadas para fornecer 9 meses a um ano de correção para rugas e dobras faciais moderadas a graves, como dobras nasolabiais (linhas do nariz aos cantos da boca). Não está indicado para uso em aumento labial.
Os produtos de ácido hialurônico (Osiris) são um gel de consistência suave, em comparação com alguns produtos de gel hialurônico que têm consistência granular. Os produtos de ácido hialurônico (Osiris) são desenvolvidos usando a tecnologia Hylacross para permitir um gel mais suave e maleável. O ácido hialurônico (Osíris) é um açúcar que ocorre naturalmente no corpo. O ácido hialurônico (Osíris) funciona mantendo a água no local da injeção e atuando como um agente de amortecimento. Acrescenta volume temporário e uma aparência mais suave à pele. A maioria dos pacientes precisa de um tratamento para alcançar os melhores resultados.
Alguns produtos XC de ácido hialurônico (Osiris) também contêm a lidocaína anestésica local para uma injeção mais confortável. Ácido hialurônico (Osiris) Ultra XC e ácido hialurônico (Osiris) Ultra Plus XC contêm 0,3% de lidocaína livre de conservantes e dormem a área de tratamento em segundos. Os produtos Hyaluronic Acid (Osiris) Ultra Plus contêm formulações mais altamente reticuladas para volumização e correção de dobras e rugas mais profundas.
Macrogol (Osíris) é uma solução laxante que aumenta a quantidade de água no trato intestinal para estimular os movimentos intestinais.
Macrogol (Osíris) é usado como laxante para tratar constipação ocasional ou movimentos intestinais irregulares.
Macrogol (Osíris) também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Existem muitas marcas e formas de lubrificante ocular disponíveis e nem todas estão listadas neste folheto.
O lubrificante ocular é uma solução especialmente formulada para umedecer os olhos.
O lubrificante ocular é usado para aliviar queimaduras, irritações e desconforto causados por olhos secos.
O lubrificante ocular também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Individualização de tratamento
Rugas severamente endurecidas, acentuadamente marginadas e muito superficiais podem ser difíceis de distender e, portanto, são difíceis de corrigir. Se um defeito não puder ser distendido por causa de cicatrizes extensas ou tecido não elástico, o curso da correção será prolongado, se a correção for possível.
Implantes de retoque podem ser necessários em áreas com maior movimento ou tensão mecânica (por exemplo,., dobras nasolabiais). Todos os pacientes devem ser aconselhados a antecipar implantes suplementares para alcançar e manter a correção ideal.
Como fornecido
O gel de ácido hialurônico (Osiris) é fornecido em seringas de tratamento individuais com agulhas e é embalado para uso único do paciente, pronto para injeção (implantação). O conteúdo da seringa é estéril e não pirogênico. As marcações de volume na seringa são apenas para referência.
Para anexar agulha à seringa
- Retire a tampa selada do protetor da agulha.
- Retire a tampa da ponta da seringa.
- Prenda a agulha na seringa e torça para prender. Para garantir a fixação adequada da agulha, use as agulhas fornecidas ou agulhas de calibre 30 com proteções semelhantes da agulha. Cubo de agulha totalmente sentado na seringa. Não aperte demais, pois isso pode quebrar a agulha e / ou desalojar a seringa.
- Retire a proteção da agulha para expor a agulha.
Procedimento para mudar a agulha
- Descasque a tampa selada da nova proteção da agulha.
- Twist usou a agulha para desconectá-la da seringa.
- Anexe uma nova agulha à seringa e torça para prender.
- Retire a proteção da agulha para expor a agulha.
Para fazer um pedido, entre em contato com a INAMED Corporation pelo telefone (800) 624-4261.
Instruções de uso
- O gel de ácido hialurônico (Osiris) é indicado para injeção na derme média a profunda para correção de rugas e dobras faciais moderadas a graves (como dobras nasolabiais). Antes do tratamento com gel de ácido hialurônico (Osiris), o paciente deve estar totalmente informado das indicações, contra-indicações, avisos, precauções, respostas ao tratamento, reações adversas e método de administração. Os pacientes também devem ser avisados de que “implantes de retoque suplementares podem ser necessários para atingir e manter a correção máxima.
- Um histórico médico completo, incluindo alergias, deve ser obtido para determinar se o paciente é um candidato apropriado ao tratamento com ácido hialurônico (Osíris).
- As deficiências dos tecidos moles do paciente devem ser caracterizadas em relação à etiologia, distensibilidade, estresse no local e profundidade da lesão. Dependendo do tipo de pele, os melhores resultados são obtidos quando o defeito é facilmente distensível e a correção pode ser visualizada pela manipulação manual (estiramento) da pele. Fotografias de pré-tratamento são recomendadas.
Anestesia tópica ou injetável pode ser usada para gerenciar a dor durante e após a injeção.
- Depois de garantir que o paciente tenha lavado completamente a área de tratamento com água e sabão, a área deve ser coberta com álcool ou outro anti-séptico. Antes de injetar gel de ácido hialurônico (Osiris), pressione a haste do êmbolo até que o produto saia da agulha.
- O gel de ácido hialurônico (Osiris) é administrado usando uma agulha fina (30G ½ ”). A técnica de injeção em relação ao ângulo e orientação do chanfro, à profundidade da injeção e à quantidade administrada pode variar. Uma técnica de rosqueamento linear, injeções de punção serial ou uma combinação dos dois foram usadas para obter ótimos resultados. Subderma! a aplicação deve ser evitada porque essa aplicação pode não fornecer uma correção ideal. Se o gel de ácido hialurônico (Osiris) for injetado muito fundo, a duração do efeito será menor. Se o gel de ácido hialurônico (Osíris) for injetado superficialmente demais, isso poderá resultar em pedaços visíveis e / ou descoloração.
- Injete o gel de ácido hialurônico (Osiris) aplicando pressão uniforme na haste do êmbolo enquanto puxa lentamente a agulha para trás. As rugas devem ser levantadas e eliminadas até o final da injeção. É importante que a injeção seja interrompida imediatamente antes de a agulha ser puxada para fora da pele para impedir que o material vaze ou acabe superficialmente demais na pele.
- Corrija apenas 100% do efeito de volume desejado. Não corrija demais. O grau e a duração da correção dependem do caráter do defeito tratado, da tensão tecidual no local do implante, da profundidade do implante no tecido e da técnica de injeção. Defeitos marcadamente endurecidos podem ser difíceis de corrigir.
- Se ocorrer branqueamento imediato, a injeção deve ser interrompida e a área massageada até retornar à cor normal.
- Quando a injeção é concluída, o local tratado deve ser massageado suavemente para que esteja em conformidade com o contorno dos tecidos circundantes. Se ocorrer uma correção excessiva, massageie a área entre os dedos ou contra um osso superficial subjacente para obter otimização! resultados.
- se a ruga precisar de mais tratamento, o mesmo procedimento deve ser repetido até que um resultado satisfatório seja obtido. Com pacientes que localizaram o inchaço, às vezes é difícil julgar o grau de correção no momento do tratamento. Nesses casos, é melhor convidar o paciente para uma sessão de retoque após 1-2 semanas.
- Os pacientes podem ter reações no local da injeção leves a moderadas, que geralmente desaparecem em alguns dias. Se a área tratada estiver inchada imediatamente após a injeção, uma bolsa de gelo poderá ser aplicada ao local por um curto período.
- Após o tratamento inicial (de 1 a 2 semanas depois), pode ser necessário um tratamento adicional de gel de ácido hialurônico (Osiris) para atingir o nível desejado de correção. A necessidade de um tratamento adicional pode variar de paciente para paciente e depende de uma variedade de fatores, como gravidade das rugas, elasticidade da pele e espessura dérmica no local do tratamento.
- O médico deve instruir o paciente a relatar prontamente a ele qualquer evidência de problemas possivelmente associados ao uso de gel de ácido hialurônico (Osíris).
Armazenamento
O gel de ácido hialurônico (Osiris) deve ser armazenado em temperatura ambiente, 2 ° -30 ° C (36 ° -86 ° F). NÃO CONGELE .
O gel Hyiaform tem uma aparência clara. No caso de uma seringa conter material que não esteja claro, não use a seringa e notifique a INAMED Corporation imediatamente em (800) 624-4261.
Esterilidade
O gel de ácido hialurônico (Osiris) é embalado para uso único do paciente. Não reesterilize. Não use se o pacote estiver aberto ou danificado.
Fabricado por: Genzyme Biosurgery, 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, Nova Jersey 07657 EUA. Distribuído por: INAMED Aesthetics, 5540 Ekwill Street, Santa Barbara, CA 93111 EUA (800) 624-4261
Adulto : PO Evacuação intestinal Como Macrogol (Osíris) 4.000 ou 3.350 misturados com eletrólitos: Como soln contendo cerca de 59, 60 ou 105 g / L do Macrogol (Osíris): 200-300 mL repetidos a cada 10-15 minutos até que o efluente retal seja claro. Máx: 3-4 L . Constipação crônicaComo soln contendo 105 g / L de Macrogol (Osíris): 125 mL 1-3 vezes / dia. Duração máxima: 2 semanas. Impacção fecal Como soln contendo 105 g / L de Macrogol (Osíris): 8 doses de 125 mL p / em 6 horas. Duração máxima: 3 dias.
Remova cuidadosamente todos os cerúmens e detritos para permitir que o VōSoL entre em contato diretamente com as superfícies infectadas. Para promover contato contínuo, insira um pavio de algodão saturado com VōSoL no canal auditivo; o pavio também pode ser saturado após a inserção. Instrua o paciente a manter o pavio por pelo menos 24 horas e a mantê-lo úmido, adicionando 3 a 5 gotas de VōSoL a cada 4 a 6 horas. O pavio pode ser removido após 24 horas, mas o paciente deve continuar a instilar 5 gotas de VōSoL 3 ou 4 vezes ao dia a partir de então, pelo tempo indicado. Em pacientes pediátricos, 3 a 4 gotas podem ser suficientes devido à menor capacidade do canal auditivo.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o ácido hialurônico (Osíris)?
- O gel de ácido hialurônico (Osíris) é contra-indicado para uso no aumento da mama ou para implantação no osso, tendão, ligamento ou músculo
- O gel de ácido hialurônico (Osiris) é contra-indicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida às proteínas aviárias.
- O gel de ácido hialurônico (Osíris) não deve ser injetado nos vasos sanguíneos. A introdução do gel de ácido hialurônico (Osíris) na vasculatura pode ocultar os vasos e causar infarto ou embolização.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Macrogol (Osíris)?
Macrogol (Osiris) 3350 está contra-indicado em pacientes com obstrução intestinal conhecida ou suspeita e em pacientes que são alérgicos ao polietileno glicol.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o propileno glicol (Osíris)?
Hipersensibilidade ao propileno glicol (Osiris) HC ou a qualquer um dos ingredientes; herpes simplex, vacinia e varicela. A membrana timpânica realizada é considerada uma contra-indicação ao uso de qualquer medicamento no canal auditivo externo.
Siga todas as instruções no seu rótulo de prescrição. Não use este medicamento em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado.
Não compartilhe este medicamento com outra pessoa, mesmo que ela tenha os mesmos sintomas que você.
Para usar hilauronato de sódio na pele :
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Limpe e desinfecte a área da pele antes de aplicar creme, gel, filme ou spray de hialuronato de sódio.
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Aplique o suficiente do medicamento para cobrir completamente a ferida ou a área da pele afetada.
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Se você usar gel de hialuronato de sódio, espuma ou creme em uma ferida aberta na pele, coloque uma fina camada do medicamento na área afetada com o mínimo de fricção possível.
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Para evitar contaminar o tubo ou frasco do medicamento, use uma luva de borracha estéril ou um berço de dedo enquanto aplica o hialuronato de sódio tópico.
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Cubra a área da pele tratada com uma pastilha de gaze estéril ou outro curativo recomendado pelo seu médico.
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O hialuronato de sódio tópico para uso na pele é geralmente aplicado 2 ou 3 vezes por dia. Siga as instruções do seu médico.
Para usar o gel oral de hialuronato de sódio :
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Rasgue o pacote de gel e despeje todo o conteúdo em um copo. Adicione 1 ou 2 colheres de sopa de água e mexa bem esta mistura.
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Se você não tiver água disponível enquanto estiver usando o gel oral, poderá usá-lo sem diluir.
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Lave bem a boca, balançando e gargarejando com a mistura na boca por pelo menos 1 minuto.
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Verifique se as gengivas, dentes, língua e interior das bochechas estão bem revestidos com o medicamento antes de cuspir.
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Evite comer ou beber qualquer coisa por pelo menos 1 hora após o uso do gel oral.
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O gel oral de hialuronato de sódio pode ser usado 3 vezes por dia. Siga as instruções do seu médico.
Pare de usar este medicamento e ligue para o seu médico se seus sintomas não melhorarem ou se piorarem ou se você desenvolver novos sintomas.
Armazene em temperatura ambiente, longe da umidade e do calor. Mantenha o frasco do tubo bem fechado quando não estiver em uso. Não abra um pacote de gel oral até estar pronto para usá-lo.
Use exatamente como indicado no rótulo ou conforme prescrito pelo seu médico. Não use em quantidades maiores ou menores ou por mais tempo do que o recomendado.
Não use este medicamento enquanto estiver usando lentes de contato. O lubrificante ocular pode conter um conservante que pode descolorir lentes de contato gelatinosas. Aguarde pelo menos 15 minutos após o uso deste medicamento antes de colocar suas lentes de contato.
Lave as mãos antes de usar o colírio.
Para aplicar o colírio:
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Incline a cabeça para trás levemente e abaixe a pálpebra inferior para criar um pequeno bolso. Segure o conta-gotas acima do olho com a ponta para baixo. Olhe para cima e para longe do conta-gotas e aperte uma gota.
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Feche os olhos por 2 ou 3 minutos com a cabeça inclinada para baixo, sem piscar ou apertar os olhos. Pressione suavemente o dedo para o canto interno do olho por cerca de 1 minuto, para impedir que o líquido escorra para o duto lacrimogêneo.
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Use apenas o número de gotas que seu médico receitou. Se você usar mais de uma gota, aguarde cerca de 5 minutos entre as gotas.
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Aguarde pelo menos 10 minutos antes de usar qualquer outro colírio que seu médico tenha prescrito.
Não use colírios se o líquido tiver mudado de cor ou tiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter um novo medicamento.
Para aplicar a pomada :
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Incline a cabeça para trás levemente e abaixe a pálpebra inferior para criar um pequeno bolso. Segure o tubo de pomada com a ponta apontando para este bolso. Olhe para cima e para longe da ponta.
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Aperte uma fita de pomada no bolso inferior da pálpebra sem tocar a ponta do tubo no olho. Pisque os olhos suavemente e mantenha-o fechado por 1 ou 2 minutos.
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Use um lenço de papel para limpar o excesso de pomada dos cílios.
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Depois de abrir os olhos, você pode ter uma visão turva por um curto período de tempo. Evite dirigir ou fazer qualquer coisa que exija que você possa ver claramente.
Não toque na ponta do conta-gotas ou do tubo de pomada. Não coloque a ponta diretamente no seu olho. Um conta-gotas ou ponta de tubo contaminado pode infectar seu olho, o que pode levar a sérios problemas de visão.
Ligue para o seu médico se seus sintomas não melhorarem ou se piorarem ao usar lubrificante ocular.
Armazene em temperatura ambiente, longe da umidade e do calor. Não congele. Mantenha o frasco ou tubo bem fechado quando não estiver em uso.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.O ácido hialurônico (Osíris) é usado para tratar a dor no joelho causada por osteoartrite (um distúrbio das articulações que causa rigidez, dor e perda de movimento devido à quebra do fluido lubrificante entre as articulações) quando o tratamento com analgésicos comuns ou outra fisioterapia (exercício, fisioterapia etc.) não fornece alívio adequado. Também é usado no tratamento de feridas na boca, prevenção do envelhecimento da pele e durante a cirurgia de catarata.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Constipação, ocasional : Tratamento de constipação ocasional
Usos fora do rótulo
Preparação intestinal antes da colonoscopia
Baseado no Documento de Consenso sobre Preparação de Intestino Antes da Colonoscopia da Sociedade Americana de Cirurgiões de Cólon e Retorno (ASCRS) Sociedade Americana de Gastrointestinal e Endoscopia (ASGE) e a Sociedade de Cirurgiões Gastrointestinais e Endoscópicos Americanos (SÁGINAS) Macrogol (Osíris) em combinação com comprimidos de liberação retardada de bisacodil ou citrato de magnésio é eficaz e recomendado para a preparação intestinal antes da colonoscopia.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Propileno glicol (Osíris) é usado como hidratante em cosméticos e produtos farmacêuticos.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o ácido hialurônico (Osíris)?
Até o momento, não há relatos de incompatibilidades (interações) do ácido hialurônico (Osíris) com outras soluções para administração intra-articular. O paciente pode se beneficiar do uso simultâneo de agentes analgésicos e anti-inflamatórios orais durante os primeiros dias de tratamento.
Incompatibiliies : Existe uma incompatibilidade conhecida entre o hialuronato de sódio e os sais de amônio quaternário, por exemplo, cloreto de benzalcônio que pode ser usado como desinfetantes da pele. O ácido hialurônico (Osíris) nunca deve, portanto, entrar em contato com esses produtos, nem com equipamentos médicos ou cirúrgicos tratados com esses tipos de produtos, uma vez que o ácido hialurônico (Osíris) pode precipitar em sua presença.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Macrogol (Osíris)?
Macrogol (Osíris) pode interferir na absorção de outros medicamentos se administrado simultaneamente. Geralmente, é melhor tomar Macrogol (Osíris) pelo menos 2 horas além de outras drogas.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o propileno glicol (Osíris)?
Macrogols pode demonstrar atividade oxidante levando a incompatibilidades. A atividade da bacitracina ou benzilpenicilina pode ser reduzida em uma base de propileno glicol (Osíris). Alguns plásticos são amolecidos por macrogóis.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do ácido hialurônico (Osíris)?
Avaliação Clínica do Gel de Ácido Hialurônico (Osíris)
Em um ensaio clínico controlado e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do gel de ácido hialurônico (Osíris) como um preenchimento dérmico para dobras nasolabiais, 261 pacientes de 30 a 55 anos de idade foram randomizados entre o tratamento (ácido hialurônico (Osíris)) e o controle (Zyplast) implante. Durante a fase inicial do estudo, cada paciente foi injetado com o respectivo preenchimento dérmico nas dobras nasolabiais para correção de rugas. Os pacientes foram seguidos por 12 semanas. Após a conclusão da fase inicial, cada um dos pacientes que receberam inicialmente tratamento com gel de ácido hialurônico (Osiris) recebeu tratamento repetido com produtos de ácido hialurônico (Osiris) em ambas as dobras nasolabiais e foi avaliado quanto à segurança por mais 4 semanas.
Fase de tratamento inicial
Os eventos adversos relatados durante as 12 semanas seguintes ao tratamento foram categorizados de acordo com a gravidade relatada.
Tabela 1: Eventos adversos relacionados ao procedimento de injeção por gravidade máxima que ocorrem em> 5% dos pacientes [Número (%) de pacientes]
Classe de órgãos do sistema primário / termo preferido | Ácido hialurônico (Osíris) Total | Total de Zyplast | Ácido hialurônico (Osíris) N = 133 | Zyplast N = 128 | ||||
Leve | Mod * | Grave | Leve | Mod * | Grave | |||
Pelo menos 1 evento adverso | 111 (84) | 109 (85) | 105 (79) | 6 (5) | 0 (0) | 105 (82) | 2 (2) | 2 (2) |
Perturbações gerais e alterações no local de administração | 111 (84) | 109 (85) | 105 (79) | 6 (5) | 0 (0) | 105 (82) | 2 (2) | 2 (2) |
Eritema no local da injeção | 84 (63) | 86 (67) | 83 (62) | 1 (1) | 0 (0) | 85 (66) | 1 (1) | 0 (0) |
Hematomas no local da injeção | 54 (41) | 39 (30) | 52 (39) | 2 (2) | 0 (0) | 37 (29) | 2 (2) | 0 (0) |
Inchaço no local da injeção | 47 (35) | 53 (41) | 45 (34) | 2 (2) | 0 (0) | 52 (41) | 1 (1) | 0 (0) |
Dor no local da injeção | 42 (32) | 29 (23) | 40 (30) | 2 (2) | 0 (0) | 26 (20) | 1 (1) | 2 (2) |
Prurido no local da injeção | 10) (8) | 11) (9) | 10) (8) | 0 (0) | 0 (0) | 11) (9) | 0 (0) | 0 (0) |
Desclamação no local da injeção | 3 (2) | 7 (6) | 3 (2) | 0 (0) | 0 (0) | 7 (6) | 0 (0) | 0 (0) |
* Mod = Moderado |
Tabela 2: Duração do procedimento ou eventos relacionados ao dispositivo que ocorrem no maior tailandês 5% dos pacientes
Classe de órgãos do sistema primário / termo preferido | Gel de ácido hialurônico (Osíris) n = 133 n (%) | Zyplast n = 128 n (%) | ||||||||
Duração* | ≤ 3 dias | 4-7 dias | 8-14 dias | > 14 dias | Total | ≤ 3 dias | 4-7 dias | 8-14 dias | > 14 dias | Total |
Eritema no local da injeção | 53 (40) | 16 (12) | 13) (10) | 2 (2) | 84 (63) | 59 (46) | 11) (9) | 5 (4) | 11) (9) | 86 (67) |
Hematomas no local da injeção | 19 (14) | 23 (17) | 10) (8) | 2 (2) | 54 (41) | 10) (8) | 21 (16) | 5 (4) | 3 (2) | 39 (31) |
Inchaço no local da injeção | 31) (23) | 12) (9) | 4 (3) | 00 | 47 (35) | 38 (30) | 12) (9) | 00 | 3 (2) | 53 (41) |
dor no local da injeção | 39 (29) | 2 (2) | 1 (1) | 00 | 42 (32) | 22) (17) | 5 (4) | 1 (1) | 1 (1) | 29 (23) |
Prurido no local da injeção | 8 (6) | 00 | 1 (1) | 2 (2) | 11) (8) | 7 (6) | 2 (2) | 2 (2) | 00 | 11) (9) |
Desclamação no local da injeção | 1 (1) | 1 (1) | 1 (1) | 00 | 3 (2) | 3 (2) | 3 (2) | 1 (1) | 00 | 7 (6) |
* A duração refere-se ao número de dias, independentemente do início do Evento Adverso, até a data do implante do dispositivo de estudo |
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ocorreram com pouca frequência nos dois grupos e foram principalmente de intensidade leve; 2 pacientes (2%) apresentaram 3 eventos no grupo Ácido Hialurônico (Osíris) e 9 pacientes (7%) experimentaram 14 eventos no grupo Zyplast. Os eventos adversos relacionados ao dispositivo de ácido hialurônico (Osíris) foram eritema, endurecimento e prurido.
Eventos adversos de ensaios clínicos não relacionados ao procedimento de injeção relatado no grupo de tratamento com Ácido Hialurônico (Osíris) ocorrendo em mais de 1% dos pacientes (n = 133) foram nasofaringite (5,3%), dor de cabeça (4,5%), influenza (3,8%) , erupção cutânea (3%), conjuntivite (1,5%) e sinusite (.
Repita a fase de tratamento
Durante as fases inicial e repetida do tratamento, os títulos de anticorpos hylan B IgG foram medidos na linha de base e durante o tratamento. Apenas um paciente apresentou uma resposta positiva de anticorpos após o tratamento com hylan B. Este paciente apresentou eventos adversos de hematomas no local da injeção e dor de cabeça com duração de 11 dias e 2 dias após o tratamento inicial, respectivamente. Esses eventos adversos não foram relatados como relacionados ao dispositivo e não foram considerados associados ao aumento do nível de título do anticorpo. Nenhum dos outros pacientes do estudo desenvolveu aumentos semelhantes nos níveis de título de anticorpos durante as fases inicial ou repetida do estudo.
Dos 133 pacientes tratados com gel de ácido hialurônico (Osíris) durante a fase inicial, 96 foram submetidos a tratamento repetido com produtos de ácido hialurônico (Osíris) e foram acompanhados por até 4 semanas para segurança. Os tipos de eventos adversos observados após o tratamento repetido com produtos de ácido hialurônico (Osíris) foram semelhantes aos observados durante a avaliação clínica inicial. Os eventos adversos mais frequentemente relatados incluíram eritema no local da injeção, hematomas, inchaço, dor, nódulos, prurido e sensibilidade. Eventos adversos relacionados ao dispositivo foram relatados em 3 pacientes durante o tratamento repetido com gel de ácido hialurônico (Osiris) e incluíram contração muscular involuntária descrita como fasciculações oculares em um paciente e tontura em outro. Um terceiro paciente experimentou formação bilateral de abscesso asséptico no local da injeção, mas não desenvolveu aumento dos títulos de anticorpos hylan B durante a fase inicial ou repetida do estudo.
Vigilância fora dos EUA
A vigilância de segurança pós-mercado do ácido hialurônico (Osiris) em países fora dos Estados Unidos indica que os eventos adversos mais frequentemente relatados incluem: eritema no local da injeção, nódulo, inchaço e endurecimento. Esses eventos adversos são semelhantes em frequência e duração ao que foi observado durante os ensaios clínicos.
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Quais são os possíveis efeitos colaterais do Macrogol (Osíris)?
Aplica-se ao Macrogol (Osiris): pacotes em pó para solução oral, pó para solução oral
Verifique com seu médico se algum desses efeitos colaterais mais comuns persistir ou se tornar incômodo :
Cãibras; gás; movimentos intestinais mais frequentes; náusea; dor de estômago ou inchaço.
Procure atendimento médico imediatamente se ocorrer algum desses efeitos colaterais GRAVES ao tomar Macrogol (Osíris) (o ingrediente ativo contido em Macrogol (Osíris))
Reações alérgicas graves (erupção cutânea; urticária; coceira; dificuldade em respirar; aperto no peito; inchaço da boca, rosto, lábios ou língua); sangramento do reto ou dor retal; diarréia; náusea grave ou persistente, inchaço, cãibras ou dor de estômago.
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Quais são os possíveis efeitos colaterais do propileno glicol (Osíris)?
Náusea, inchaço abdominal, cãibras e flatulência podem ocorrer. Altas doses podem produzir diarréia e frequência excessiva das fezes, principalmente em pacientes idosos em casas de repouso. Pacientes que tomam outros medicamentos contendo polietileno glicol desenvolveram ocasionalmente urticária sugestiva de uma reação alérgica.
Cada frasco contém 100 mL de soln mais 1 aplicador para uso nasal e 1 aplicador para uso no ouvido, selado em um saco.
Dentro da garrafa de metal, o soln permanece isolado e não está em contato com o propulsor, pois está contido em uma bolsa feita de material não tóxico. O propulsor usado é o ar e é pressurizado em todo o espaço ao redor da bolsa dentro da garrafa de metal. A inalação de ácido hialurônico (Osíris) ocorre através da válvula posicionada acima da bolsa.
Com o sistema: o ar é usado como um propulsor a gás, portanto o ácido hialurônico (Osíris) não danifica a camada de ozônio. É necessário usar conservantes para reduzir a possibilidade de reação alérgica. O frasco pode ser usado em qualquer direção, para que o ácido hialurônico (Osíris) seja prático e fácil de usar.
Cada saqueta (10.167 g) também contém sacarina sódica 0,017 ge sabor a laranja-granja 0,15 g.