Minakne

As cápsulas de Minakne MR são indicadas para o tratamento da acne.

Minakne é indicado como um complemento aos métodos de dimensionamento e planejamento para reduzir a profundidade da bolsa em pacientes com periodontite adulta. Minakne pode ser usado como parte de um programa de manutenção periodontal que inclui boa higiene bucal, escala e aplainamento radicular.

Dosagem:

Adultos: Uma cápsula de 100 mg a cada 24 horas.

Crianças com mais de 12 anos : Uma cápsula de 100 mg a cada 24 horas.

Crianças menores de 12 anos : Minakne não é recomendado.

Nota: Não há requisitos especiais de dosagem.

Administração:

Para reduzir o risco de irritação do esôfago e ulceração, as cápsulas devem estar sentadas ou com bastante líquido. Ao contrário das tetraciclinas anteriores, a absorção de Minakne MR por alimentos ou quantidades moderadas de leite não é significativamente prejudicada.

O tratamento com acne deve continuar por pelo menos 6 semanas. Se após seis meses não houver resposta satisfatória, o Minakne MR deve ser descontinuado e outras terapias consideradas. Se o Minakne MR continuar por mais de seis meses, os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de hepatite ou LES ou pigmentação incomum por pelo menos três meses (consulte Advertências e precauções especiais).

Minakne é fornecido como um pó seco, embalado em um cartucho de dose única com uma ponta deformável (veja a Figura 1), que é inserida em um mecanismo de preensão de cartucho com mola (veja a Figura 2) para administrar o produto.

O especialista em saúde bucal remove o cartucho descartável da bolsa e conecta o cartucho ao mecanismo de alça (consulte as Figuras 3-4). Minakne é um produto de dose variável, dependendo do tamanho, forma e número de sacos a serem tratados. Em ensaios clínicos nos EUA, até 122 cartuchos de dose única e até 3 tratamentos em intervalos de 3 meses foram administrados em sacos com profundidade de 5 mm ou mais em uma única visita.

Figuras 1,2,3 e 4

A administração de Minakne não requer anestesia local. A administração subgival profissional é realizada inserindo o cartucho de dose única na base do bolso periodontal e pressionando o anel do polegar no mecanismo da alça para ejetar o pó, enquanto a ponta é removida gradualmente da base do saco. O mecanismo de aderência deve ser esterilizado entre os pacientes. Minakne não precisa ser removido porque é biodisponível, nem é necessário um adesivo ou curativo.

Hipersensibilidade conhecida à tetraciclina ou a qualquer um dos componentes da minacne PARA uso na gravidez, lactação, crianças menores de 12 anos de idade, insuficiência renal completa.

Minakne® não deve ser utilizado em nenhum paciente que seja conhecido por ser sensível à minociclina ou tetraciclina.

Minakne MR deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática e em conjunto com álcool e outros medicamentos hepatotóxicos. Recomenda-se que o consumo de álcool permaneça dentro dos limites recomendados pelo governo.

Foram relatados casos raros de hepatotoxicidade autoimune e casos isolados de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e exacerbação do LES existente. A minociclina deve ser descontinuada se os pacientes desenvolverem sinais ou sintomas de LES ou hepatotoxicidade ou piora da experiência existente no LES

Estudos clínicos demonstraram que não há acúmulo significativo de medicamentos em pacientes com insuficiência renal quando tratados com Minakne MR nas doses recomendadas. Na insuficiência renal grave, pode ser necessária redução da dose e monitoramento da função renal. O efeito anti-anabólico da tetraciclina pode levar a um aumento da uréia sérica. Em pacientes com função renal significativamente comprometida, níveis mais altos de tetraciclina no soro podem levar a uremia, hiperfosfatemia e acidose. Se houver insuficiência renal, mesmo doses orais e parenterais comuns podem levar ao acúmulo sistêmico excessivo do medicamento e à possível toxicidade hepática.

Deve-se ter cuidado em pacientes com miastenia gravis, porque as tetraciclinas podem causar bloqueio neuromuscular fraco.

A resistência cruzada entre tetraciclinas pode se desenvolver em microorganismos e sensibilização cruzada em pacientes. Minakne MR deve ser descontinuado se houver sinais / sintomas de crescimento excessivo de organismos resistentes, p. enterite, glossite, estomatite, vaginite, prurido ani ou enterite estafilocócica.

Pacientes que tomam contraceptivos orais devem ser avisados de que, se ocorrer diarréia ou sangramento, existe a possibilidade de contracepção.

A minociclina pode causar hiperpigmentação em várias partes do corpo (consulte administração e outros efeitos indesejáveis). A hiperpigmentação pode ocorrer independentemente da dose ou duração da terapia, mas se desenvolve com mais frequência durante o tratamento a longo prazo. Os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer pigmentação incomum imediatamente e o minakne deve ser descontinuado.

Se ocorrer uma reação de fotosensibilidade, os pacientes devem ser avisados para evitar a exposição direta à luz natural ou artificial e interromper a terapia com os primeiros sinais de problemas de pele.

Tal como acontece com outras tetraciclinas, foram relatados fontanelos inchados em bebês e hipertensão intracraniana benigna em adolescentes e adultos. As características atuais foram dor de cabeça e distúrbios visuais, incluindo problemas de visão, escotoma e diplopia. Perda permanente da visão foi relatada. O tratamento deve parar quando se desenvolve sinais de aumento da pressão intracraniana.

Use em idosos:

A seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa e refletir o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Use em crianças :

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário em crianças menores de 12 anos pode levar à descoloração permanente. A hipoplasia do esmalte também foi relatada.

Monitoramento laboratorial :

Testes laboratoriais regulares da função do sistema orgânico, incluindo hematopoiética, renal e hepática, devem ser realizados.

AVISO

O USO DE ESCRITÓRIOS MEDICAMENTAIS DA CLASSE DE TETRACICLINA DURANTE O DESENVOLVIMENTO DE DENTES (ÚLTIMAS AÇÕES DA GRAVIDEZ, CRIANÇA E CRIANÇA ATÉ 8 ANOS) PODE SER VIVIDO A DISCORAÇÃO DE ZÄHNE (GELB-GRAU B. Estes efeitos secundários são mais comuns durante a utilização prolongada dos medicamentos, mas foram observados após repetidos cursos de curta duração. Também foi relatada hipoplasia por fusão. Os tópicos de medicina da tetraciclina não devem ser aplicados neste grupo de idosos ou a mulheres grávidas ou estruturais, ISTO É, OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS VISUALIZAM OS RISCOS POTENCIAIS. Mostrar resultados de experimentos com animais, essa tetraciclina atravessa a placenta, pode ser encontrado em tecidos fetais e pode ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (frequentemente em conexão com um atraso no desenvolvimento do esqueleto). Indicações de embriotoxicidade também foram encontradas em animais tratados no início da gravidez. Se a tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto. Uma leve sensibilidade foi observada em algumas pessoas, a renda da tetraciclina, que se manifesta por uma reação exagerada de queimaduras solares. Pacientes que provavelmente serão expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos para tetraciclina e o tratamento deve ser interrompido nos primeiros sinais de eritema cutâneo.

PRECAUÇÕES

Reações de hipersensibilidade e síndrome de hipersensibilidade

Os seguintes eventos adversos foram relatados ao tomar produtos de minociclina por via oral. Reações de hipersensibilidade e síndrome de hipersensibilidade, que incluíram anafilaxia, reação anafilactóide, edema angioneurótico, urticária, erupção cutânea, eosinofilia e um ou mais dos seguintes sintomas, mas não se limitaram a: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite e pericardite podem estar presentes. Inchaço no rosto, coceira, febre e linfadenopatia foram relatados usando minakne. Algumas dessas reações foram graves. Casos pós-comercialização de anafilaxia e reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, foram relatados com minociclina oral.

Síndromes autoimunes

As tetraciclinas, incluindo a minociclina oral, têm sido associadas ao desenvolvimento de síndromes autoimunes, incluindo uma síndrome semelhante ao lúpus que se manifesta na artralgia, mialgia, erupção cutânea e inchaço. Casos esporádicos de reações séricas semelhantes a doenças ocorreram logo após a administração oral de minociclina, que se manifestaram em febre, erupção cutânea, artralgia, linfadenopatia e mal-estar. Em pacientes sintomáticos, testes de função hepática, ANA, CBC e outros testes adequados devem ser realizados para avaliar os pacientes. Nenhum outro tratamento com minakne deve ser administrado ao paciente.

O uso de minacne em um bolso periodontal agudamente absorto não foi estudado e não é recomendado.

Embora não tenha sido encontrado excesso de microrganismos oportunistas, como leveduras, em estudos clínicos, como outros agentes antimicrobianos, o uso de minacne pode levar a uma sobrecarga de microrganismos não vulneráveis, incluindo fungos. Os efeitos do tratamento durante um período superior a 6 meses não foram estudados.

Minakne deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de predisposição da candidíase oral. A segurança e eficácia do minacne não foram estabelecidas para o tratamento da periodontite em pacientes com candidíase oral coexistente.

Minakne não foi clinicamente testado em pacientes imunocomprometidos (por exemplo,. pacientes que foram imunocomprometidos por diabetes, quimioterapia, radioterapia ou infecção pelo HIV).

Se houver suspeita de superinfecção, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Minakne não foi clinicamente testado em mulheres grávidas.

Minakne não foi clinicamente testado para uso na regeneração de ossos alveolares, nem para a preparação ou em conexão com a colocação de implantes endossários (dentes) nem para o tratamento de implantes com falha.

Carcinogenicidade, mutagenicidade, comprometimento da fertilidade

A administração dietética da minociclina em estudos de tumores a longo prazo em ratos levou a sinais de produção de tumores da tireóide. Verificou-se também que a minociclina causa hiperplasia da tireóide em ratos e cães. Havia também evidências de atividade oncogênica em ratos em estudos com um antibiótico relacionado, a oxitetraciclina (ou seja,., Glândula adrenal e tumores hipofisários). A minociclina mostrou uma em uma série de ensaios que tiveram um ensaio de mutação bacteriana reversa (teste de Ames), um teste de mutação celular em mamíferos in vitro (L5178Y / TK + / - ensaio de linfoma de camundongo) in vitro teste de aberração cromossômica em mamíferos e um in vivo o ensaio de micronúcleos em camundongos ICR não continha potencial para causar toxicidade genética..

Fertilidade e estudos reprodutivos gerais mostraram que a minociclina afeta a fertilidade em ratos machos.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: (ver AVISO).

Trabalho e entrega

Os efeitos das tetraciclinas no trabalho e no parto são desconhecidos.

Mães que amamentam

As tetraciclinas são excretadas no leite materno. Devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam devido à tetraciclina, deve-se decidir se o período de amamentação deve ser interrompido ou se o medicamento deve ser interrompido, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Advertências).

Uso pediátrico

Como a periodontite não afeta crianças em adultos, a segurança e a eficácia do minakne em pacientes pediátricos não podem ser determinadas.

Se ocorrer uma reação de fotosensibilidade, os pacientes devem ser avisados para evitar a exposição direta à luz natural ou artificial e interromper a terapia com os primeiros sinais de problemas de pele.

Tal como acontece com outras tetraciclinas, foram relatados fontanelos inchados em bebês e hipertensão intracraniana benigna em adolescentes e adultos. As características atuais foram dor de cabeça e distúrbios visuais, incluindo problemas de visão, escotoma e diplopia. Perda permanente da visão foi relatada. O tratamento deve parar quando se desenvolve sinais de aumento da pressão intracraniana.

Use em idosos:

A seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa e refletir o aumento da frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.

Use em crianças :

O uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário em crianças menores de 12 anos pode levar à descoloração permanente. A hipoplasia do esmalte também foi relatada.

Monitoramento laboratorial :

Testes laboratoriais regulares da função do sistema orgânico, incluindo hematopoiética, renal e hepática, devem ser realizados.

As tetraciclinas suprimem a atividade da protrombina plasmática e podem ser necessárias doses reduzidas de anticoagulantes simultâneos.

Os diuréticos podem exacerbar a nefrotoxicidade, reduzindo o volume.

Os medicamentos bacteriostáticos podem afetar os efeitos bactericidas da penicilina. Evite a administração de medicamentos da classe tetraciclina associados à penicilina. A absorção do Minakne MR é causada pela administração simultânea de antiácidos, ferro, cálcio, magnésio, alumínio-wismute e sais de zinco (interações com sais específicos, antiácidos, úlceras contendo vermes, chinapril, que contém um auxiliar de carbonato de magnésio) prejudicado) . Recomenda-se que todos os agentes anti-digestivos, vitaminas ou outros suplementos que contenham esses sais devem ser tomados pelo menos 3 horas antes ou após uma dose de Minakne MR. Em contraste com as tetraciclinas anteriores, a absorção de Minakne MR por alimentos ou quantidades moderadas de leite não é significativamente prejudicada.

Há um risco aumentado de ergotismo quando alcalóides-mãe ou seus derivados são administrados com tetraciclinas.

A administração concomitante de tetraciclinas pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

A administração de isotretinoína ou outros retinóides sistêmicos ou retinol deve ser evitada pouco antes, durante e logo após a terapia com minociclina. Cada um desses agentes foi associado a pseudotumores cerebrais (hipertensão intracraniana benigna) (ver 4.4 Advertências e precauções especiais).

Interrupções com testes laboratoriais e outros testes de diagnóstico :

Aumentos incorretos nos níveis de catecolamina na urina podem ocorrer devido a um distúrbio no teste de fluorescência.

Use durante a gravidez :

Minakne MR não deve ser usado durante a gravidez, a menos que isso seja considerado essencial

Os resultados de experimentos com animais mostram que as tetraciclinas atravessam a placenta, ocorrem no tecido fetal e podem ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (comum em conexão com um atraso no desenvolvimento do esqueleto). Indicações de embriotoxicidade também foram encontradas em animais tratados no início da gravidez. Minakne não deve, portanto, ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado essencial.

Nos seres humanos, a minacne, como outros antibióticos da classe tetraciclina, atravessa a placenta e pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida. Também houve relatos pós-comercialização de anomalias congênitas, incluindo redução de membros. Se o minacne for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve ser informado do risco potencial para o feto.

O uso de medicamentos da classe tetraciclina durante o desenvolvimento do dente (última metade da gravidez) pode levar à descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Este efeito colateral é mais comum durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foi observado após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada.

As tetraciclinas administradas durante o último trimestre formam um complexo estável de cálcio em todo o esqueleto humano. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em bebês prematuros que receberam tetraciclina a cada 6 horas para tomar doses de até 25 mg / kg. Alterações na taxa de crescimento da fíbula foram reversíveis quando o medicamento foi descontinuado.

Use durante a amamentação :

Tetraciclinas foram encontradas no leite de mulheres que estão amamentando e estão tomando medicamentos nesta classe. A descoloração permanente do dente pode ocorrer no bebê em desenvolvimento e a hipoplasia derretida foi relatada.

Dor de cabeça, sonolência, tontura, zumbido e tontura (mais comum em mulheres) e raramente distúrbios auditivos são causados por Minakne MR Os pacientes devem ser avisados dos possíveis perigos de dirigir ou operar máquinas durante o tratamento. Esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento e geralmente desaparecem quando o medicamento é interrompido.

Os efeitos colaterais estão listados na tabela nas categorias de frequência CIOMS nas classes de sistema / órgão MedDRA :

Comum:> 1%

Pouco frequentes:> 0,1% e <1%

Raros:> 0,01% e <0,1%

Muito raros: <0,01%

Infecções e infestações

Muito raros: candidíase oral e anogenital, vulvovaginite.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Muito raros: anemia hemolítica, pancitopenia.

Há também relatos de: agranulocitose

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: reação anafilaxia / anafilactóide (incluindo choque), incluindo mortes.

Há também relatos de: hipersensibilidade, infiltrados pulmonares, púrpura anafilactóide.

Distúrbios endócrinos

Muito raros: função anormal da tireóide, descoloração marrom-preto da glândula tireóide.

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Raros: anorexia

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: tonturas (sonolência).

Raros: dor de cabeça, hipestesia, parestesia, hipertensão intracraniana, tontura.

Muito raros: Pralle fontanelle.

Há também relatos de: cãibras, sedação.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Raros: distúrbios auditivos, zumbido.

Doença cardíaca

Raros: miocardite, pericardite.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Raros: tosse, dispnéia.

Muito raros: broncoespasmo, agravamento da asma, eosinofilia pulmonar.

Há também relatos de: pneumonite.

Distúrbios gastrointestinais

Raros: diarréia, náusea, estomatite, descoloração dentária, incluindo descoloração dentária em adultos), vômitos.

Muito raros: dispepsia, disfagia, hipoplasia derretida, enterocolite, esofagite, úlceras esofágicas, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Também houve relatos de: descoloração da cavidade oral (incluindo língua, lábio e gengivas).

Distúrbios hepatobiliares

Raros: aumento das enzimas hepáticas, hepatite, hepatotoxicidade autoimune. ().

Muito raros: colestase hepática, insuficiência hepática (incluindo mortes), hiperbilirrubinemia, icterícia.

Há também relatos de: hepatite autoimune.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, surto de medicamento fixo, hiperpigmentação da pele, fotosensibilidade, prurido, erupção cutânea, urticária, vasculite.

Muito raros: angioedema, dermatite esfoliativa, hiperpigmentação das unhas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Doenças do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e ossos

Raros: artralgia, síndrome do tipo lúpus, mialgia.

), rigidez articular, inchaço articular.

Distúrbios renais e urinários

Raros: aumento da uréia sérica, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial.

Os órgãos genitais e as doenças das glândulas mamárias

Muito raros: balanite.

Perturbações e condições gerais do local de administração

Incomum: febre.

Muito raros: descoloração das secreções.

As seguintes síndromes foram relatadas. A morte foi relatada em alguns casos envolvendo essas síndromes. Tal como acontece com outros efeitos secundários graves, o medicamento deve ser interrompido imediatamente se uma dessas síndromes for detectada :

- Síndrome de hipersensibilidade que consiste em reação cutânea (como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e um ou mais dos seguintes itens: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.

- Síndrome do tipo lúpus que consiste em anticorpo antinuclear positivo, artralgia, artrite, rigidez articular ou inchaço articular e um ou mais dos seguintes: febre, mialgia, hepatite, erupção cutânea, vasculite.

- Síndrome do tipo doença sérica, que consiste em febre, urticária ou erupção cutânea e artralgia, artrite, rigidez articular ou inchaço articular. Eosinofilia pode estar presente.

Foi relatada hiperpigmentação de várias partes do corpo, incluindo pele, unhas, dentes, mucosa oral, ossos, tireóide, olhos (incluindo esclera e conjuntiva), mille mamário, secreções de lágrimas e suor. Essa descoloração azul / preto / cinza ou marrom-lamaculado pode ser localizada ou difusa. A área mais comumente relatada está na pele. A pigmentação geralmente é reversível quando o medicamento é descontinuado, embora possa levar vários meses ou, em alguns casos, possa persistir. A pigmentação generalizada da pele marrom-almiscarada pode permanecer, especialmente em áreas expostas ao sol.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os eventos adversos não relacionados ao tratamento odontológico mais comumente relatados nos três estudos multicêntricos nos EUA foram dor de cabeça, infecção, síndrome da gripe e dor.

Tabela 5: Efeitos colaterais (EEA) relatados em ≥ 3% da população combinada de estudos clínicos de 3 estudos multicêntricos nos EUA por grupo de tratamento

A mudança nos valores de fixação clínica foi semelhante em todos os braços do estudo, sugerindo que nem o veículo nem a minacne afetam a ligação clínica.

para relatar BY-WIRKINGS MOVIDOS, entre em contato com a Valeant Pharmaceuticals North America LLC pelo telefone 1-800-321-4576 ou FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Tonturas, náuseas e vômitos são os efeitos colaterais mais comumente observados com overdose.

Não há antídoto específico. Se você tomar uma overdose, pare de tomar um medicamento, trate-o sintomaticamente com medidas de suporte adequadas. Minacne não é significativamente removido por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Nenhuma informação disponível.

As cápsulas de Minakne MR foram formuladas como um sistema de administração de "pulso duplo", no qual parte da dose de minociclina é liberada no estômago e uma segunda parte da dose está disponível para absorção no duodeno e no trato gi superior.

Num estudo farmacocinético, 18 indivíduos (10 homens e 8 mulheres) com periodontite crônica moderada a avançada foram tratados com uma dose média de 46,2 mg (25 a 112 doses únicas) de minakne. Após o jejum por pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam uso subgival de minakne (1 mg por local de tratamento) após a escala e as tábuas das raízes pelo menos 30 pontos em pelo menos 8 dentes. O medicamento em investigação foi administrado a todos os locais elegíveis ≥ 5 mm na profundidade da sonda. Verificou-se que a dose média da saliva normalizada e da Cmax era de aproximadamente 125 ou. São 1000 vezes maiores que os dos parâmetros séricos.