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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
- Comprimidos de libertação prolongada de 45 mg: cinza, sem pontuação, revestidos, e com a gravação "DYN-045" em um lado.†
- Comprimidos de liberação prolongada de 55 mg: rosa, sem pontuação, revestidos, e com a gravação "DYN-055" em um lado.
- Comprimidos de libertação prolongada de 65 mg: azul, sem pontuação, revestidos, e com a gravação "DYN-065" em um lado.
- Comprimidos retardados de 80 mg: cinza escuro, sem pontuação, coberto e gravado com "DYN-080" em um lado.
- Comprimidos retardados de 90 mg: amarelo, sem pontuação, revestido, e com o relevo "DYN-090" em um lado.†
- Comprimidos de libertação prolongada de 105 mg: roxo, sem pontuação, coberto e gravado com "DYN-105" em um lado.
- Comprimidos de libertação prolongada de 115 mg: verde, sem pontuação, revestidos, e com o relevo "DYN-115" em um lado.
- 135 mg comprimidos de libertação prolongada: rosa (marrom laranja), sem pontuação, revestido e com a gravação "DYN-135" em um lado.†
Armazenamento e manuseio
SOLODYN (Minocyclin HCl, USP) Comprimidos de liberação prolongada são fornecidos como comprimidos aquosos revestidos por película o cloridrato de minociclina corresponde a 55 mg, 65 mg, 80 mg, 105 mg ou 115 mg A minociclina é fornecida da seguinte forma.
O 55 mg liberação estendida Os comprimidos são rosa, sem pontuação, revestidos e gravados com "DYN-055" em um lado. Cada comprimido contém cloridrato de minociclina equivalente a 55 mg de minociclina entregue da seguinte forma:
NDR 99207-465-30 frasco 30
O 65 mg liberação estendida Os comprimidos são azuis, sem pontuação, revestidos e gravados com "DYN-065" em um lado. Cada comprimido contém cloridrato de minociclina equivalente a 65 mg de minociclina entregue da seguinte forma:
NDR 99207-463-30 frasco 30
O 80 mg liberação estendida Os comprimidos são cinza escuro, sem pontuação, revestidos e gravados com "DYN-080" em um Página. Cada comprimido contém cloridrato de minociclina equivalente a 80 mg Minociclina, entregue da seguinte forma:
NDR 99207-466-30 frasco 30
O 105 mg liberação estendida Os comprimidos são roxos, sem pontuação, revestidos e gravados com "DYN-105" em um lado. Cada comprimido contém cloridrato de minociclina equivalente a 105 mg Minociclina, entregue da seguinte forma:
NDR 99207-467-30 frasco 30
O 115 mg liberação estendida Os comprimidos são verdes, sem pontuação, revestidos e gravados com "DYN-115" em um lado. Cada comprimido contém cloridrato de minociclina equivalente a 115 mg Minociclina, entregue da seguinte forma:
NDR 99207-464-30 frasco 30
Armazenamento
Compre a 25 ° C (77 ° F); Excursões são permitidas até 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).
Manuseio
Mantenha fora do alcance das crianças.
Proteger da luz e umidade e calor excessivo.
De perto recipiente resistente à luz com fecho à prova de crianças.
† Não é mais vendido ou vendido
A partir de: 10/2013. Feito para: Medicis, Die Empresa de dermatologia, Scottsdale, AZ 85256. Feito por: fonte Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontário, produto KANADA L6H 1M5 de Portugal. Revisado: outubro de 2013.
Exibição
SOLODYN está indicado para tratamento Unicamente lesões inflamatórias de acne vulgar não nodular moderada a grave Pacientes com 12 anos ou mais.
Restrições de uso
SOLODYN não mostrou nenhum Efeito em lesões não inflamatórias da acne. A segurança da SOLODYN não era estabelecido ao longo de 12 semanas de uso. Esta formulação de minociclina não possui foi avaliado no tratamento de infecções.
sobre o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e para manter a eficácia de outras pessoas medicamentos antibacterianos, SOLODYN deve ser usado apenas como indicado.
A dosagem recomendada de SOLODYN é de aprox. mg / kg uma vez ao dia durante 12 semanas. Doses mais altas não provaram ser de importância adicional uso no tratamento de lesões inflamatórias da acne e pode estar associado com efeitos colaterais vestibulares mais agudos.
A tabela a seguir mostra a força do comprimido e o peso corporal atingir cerca de 1 mg / kg.
Tabela 1: Tabela de dosagem para SOLODYN
Os comprimidos de SOLODYN podem ser tomados com ou sem comida. Ingestão de alimentos junto com SOLODYN pode ajudar a reduzir o risco de irritação no esôfago e Ulceração.
Em pacientes com rins - portanto, a dose total deve ser reduzida por qualquer um dos doses únicas recomendadas e / ou estendendo os intervalos de tempo entre Latas.
Peso do paciente (lbs.) | Peso do paciente (kg) | Força do comprimido (mg) | Dose real de mg / kg |
99-109 | 45-49) | 45 | 1 - 0,92 |
110-131 | 50-59 | 55 | 1.10 - 0.93 |
132-157 | 60-71 | 65 | 1,08 - 0,92 |
158-186 | 72-84 | 80 | 1.11 - 0.95 |
187-212 | 85-96 | 90 | 1,06 - 0,94 |
213-243 | 97-110 | 105 | 1,08 - 0,95 |
244-276 | 111-125 | 115 | 1,04 - 0,92 |
277-300 | 126-136 | 135 | 1,07 - 0,99 |
este medicamento é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a uma das tetraciclinas.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos teratogênicos
- A MINOCICLINA PODE CAUSAR OUTROS MEDICAMENTOS DA CLASSE DE TETRACICLINA
DANOS FETAIS EM ADMINISTRAÇÃO A UMA MULHER GRAVIDA. SE A TETRACICLINA É USADA
DURANTE A GRAVIDEZ OU SE O PACIENTE ESTÁ DURANTE A RECEITA DESTAS GRAVIDADES MÉDICAS
O PACIENTE DEVE SER INFORMADO SOBRE O PERIGO POTENCIAL DO FUTUS .
SOLODYN não deve ser utilizado durante a gravidez ou por pessoas de um sexo quem tenta receber um filho. - o uso de ESCRITÓRIOS MEDICINAIS da CLASSE TETRACICLINA DURANTE A GRAVIDEZ
DESENVOLVIMENTO (Última PODER DA GRAVIDEZ, CRIANÇA E CRIANÇA ATÉ 8.
ANOS) PODEM SER VERDADEIROS PARA LETRAR ELIMINAÇÕES DA CONTA (AMARELO-GRAY-BROWN).
Esse efeito colateral é mais comum quando o medicamento é usado por um longo tempo, mas tem foi observado após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também tem foi relatado. Os tópicos de medicina da tetraciclina não devem ser aplicados durante a gravidez DESENVOLVIMENTO . - todas as tetraciclinas formam um complexo estável de cálcio em cada uma
tecido formador de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula
lactentes humanos prematuros que recebem tetraciclina por tomar em doses de 25 mg / kg a cada 6
Horário de funcionamento. Esta reação demonstrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado.
Os resultados de experimentos com animais mostram que as tetraciclinas atravessam a placenta nos tecidos fetais e pode atrasar o desenvolvimento do esqueleto no desenvolvimento de feto. Indicações de embriotoxicidade foram encontradas em animais tratados início da gravidez.
Colite pseudomembranosa
Clostridium difficile - diarréia associada (CDAD) foi relatado com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo minociclina e pode variar de diarréia leve a colite fatal. Tratamento com agentes antibacterianos alteram a flora normal do intestino grosso, o que leva a um crescimento excessivo o C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B, o Contribuição para o desenvolvimento do CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C . difficile causar aumento da morbimortalidade, pois isso pode causar infecções ser resistente à terapia antimicrobiana e pode exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD acabou dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, use antibióticos em andamento não contra C. difficile direcionado, pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplemento proteico, tratamento com antibióticos de C. difficile e avaliação cirúrgica deve ser introduzido como clinicamente indicado.
Hepatotoxicidade
Casos de danos graves no fígado após a colocação no mercado, inclusive hepatite irreversível induzida por drogas e insuficiência hepática fulminante (às vezes fatal) foram relatados com o uso de minociclina no tratamento da acne.
Efeitos metabólicos
O efeito anti-anabólico da tetraciclina pode causar um aumento no mar. Embora isso não seja um problema para quem tem rins normais Função, em pacientes com função significativamente comprometida, níveis séricos mais altos Os medicamentos da classe tetraciclina podem causar azotemia, hiperfosfatemia e acidose com lactato. Se houver insuficiência renal, podem ocorrer doses orais ou parenterais normais levar a acúmulo sistêmico excessivo da droga e possível fígado Toxicidade. Sob tais condições, são indicadas doses totais inferiores ao normal e se a terapia for estendida, as determinações no nível sérico do medicamento podem ser aconselhável.
Efeitos do sistema nervoso central
Efeitos colaterais do sistema nervoso central, como sonolência Tonturas ou tonturas foram relatadas com terapia com minociclina. Pacientes que experimente esses sintomas devem ser avisados sobre a condução de veículos ou com máquinas perigosas durante a terapia com minociclina. Esses sintomas podem desaparecer durante o tratamento e geralmente desaparece rapidamente quando o medicamento é interrompido.
Hipertensão intracraniana benigna
Pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna) em Adultos e adolescentes foram associados ao uso de tetraciclinas. Foi relatado que o pseudotumor cerebral de minociclina causa ou falha, com o A marca registrada é o edema da papila. As manifestações clínicas incluem dor de cabeça e desfocado. Fontanelle cheia de fonte foi usada com o uso de tetraciclina em bebês. Embora sinais e sintomas de pseudotumor cerebral após a interrupção do tratamento, resolva a possibilidade de tratamento permanente Consequências como perda de visão, que podem ser permanentes ou graves.. Paciente deve ser entrevistado para distúrbios visuais antes de iniciar o tratamento com tetraciclinas. Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento, pacientes deve ser verificado, edema de papila. O uso simultâneo de isotretinoína e A minociclina deve ser evitada porque a isotretinoína é um retinóide sistêmico também é conhecido por causar pseudotumor cerebral.
Síndromes autoimunes
As tetraciclinas foram associadas ao desenvolvimento de síndromes autoimunes. O uso prolongado de minociclina no tratamento de A acne tem sido associada à síndrome do lúpus induzida por drogas, autoimunhepatite e vasculite. Casos esporádicos de doença sérica foram mostrados logo depois Use minociclina. Os sintomas podem incluir febre, erupção cutânea, artralgia e Estar doente. Em pacientes sintomáticos, testes de função hepática, ANA, CBC e outros Testes apropriados devem ser realizados para avaliar os pacientes. Uso de todos Os medicamentos da classe tetraciclina devem ser descontinuados imediatamente.
Fotossensibilidade
A sensibilidade à luz se manifesta através de uma queimadura solar exagerada uma reação foi observada em algumas pessoas que recebem tetraciclina. Isso tem raramente foi relatado com minociclina. Os pacientes devem minimizar ou evitar Exposição à luz solar natural ou artificial (tratamento com solário ou UVA / B) enquanto estiver usando minociclina. Quando os pacientes precisam estar ao ar livre durante o uso Minociclina, você deve usar roupas folgadas que protejam a pele do sol Exponha e discuta outras medidas de proteção solar com seu médico.
Reação grave da pele / hipersensibilidade
Casos de anafilaxia, reações cutâneas graves (por exemplo,. Síndrome de Stevens Johnson), eritema multiforme e erupção cutânea com eosinofilia e a síndrome dos sintomas sistêmicos (DRESS) foi relatada com pós-comercialização Uso de minociclina em pacientes com acne. A síndrome de KLEID consiste em cutanos Reação (como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa), eosinofilia e uma ou outras das seguintes complicações viscerais, como: hepatite, pneumonite nefrite, miocardite e pericardite. Febre e linfadenopatia podem ser disponível. Em alguns casos, a morte foi relatada. Se isso é síndrome portanto, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Hiperpigmentação do tecido
Sabe-se que antibióticos causam classe de tetraciclina Hiperpigmentação. A terapia com tetraciclina pode induzir hiperpigmentação em muitos Órgãos, incluindo unhas, ossos, pele, olhos, tireóide, tecido visceral, oral Cavidade (dentes, membrana mucosa, ossos alveolares), esclerose e válvulas cardíacas. Pele e oral foi relatado que a pigmentação ocorre independentemente do tempo ou quantidade do medicamento Administração enquanto outra pigmentação tecidual foi relatada com administração mais longa. A pigmentação da pele inclui pigmentação difusa bem como cicatrizes ou lesões.
Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos
A resistência bacteriana à tetraciclina pode se desenvolver em Pacientes com SOLODYN, portanto, a suscetibilidade de bactérias associadas com infecção deve ser considerada ao escolher terapia antimicrobiana. Lá o potencial de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos durante o uso SOLODYN deve ser usado apenas como indicado.
Super infecção
Tal como acontece com outras preparações antibióticas, o uso de SOLODYN Resultar em organismos não musceptíveis crescidos, incluindo fungos. E se A superinfecção ocorre, o SOLODYN deve ser descontinuado e a terapia apropriada iniciado.
Testes adequados para síndromes autoimunes devem ser realizado conforme indicado.
Informações de aconselhamento do paciente
Consulte o rótulo do paciente aprovado pela FDA (Rotulagem do paciente)
Pacientes em uso de SOLODYN (Minocyclin HCl, USP). Os tablets de liberação devem receber as seguintes informações e instruções :
- SOLODYN não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres Tente receber um filho.
- recomenda-se não usar SOLODYN por homens que Tente ter um filho para pai.
- Os pacientes devem ser avisados de que colite pseudomembranosa pode ocorrer com terapia com minociclina. Quando os pacientes se desenvolvem aguados ou com sangue Cadeiras, você deve procurar ajuda médica.
- Os pacientes devem estar cientes da possibilidade de Hepatotoxicidade. Os pacientes devem procurar aconselhamento médico sobre os sintomas o que pode perder apetite, fadiga, diarréia, pele ficar amarela Sangrando facilmente, confusão e sonolência.
- Pacientes que apresentam sintomas do sistema nervoso central devem ser conduzidos por veículos ou antes de dirigir Uso de máquinas perigosas durante a terapia com minociclina. Os pacientes devem procurar consulte ajuda médica para dor de cabeça persistente ou desfocada.
- O uso simultâneo de tetraciclina pode ser oral Contraceptivos menos eficazes.
- Síndromes autoimunes, incluindo as semelhantes a lúpus induzidas por drogas Síndrome, autoimunhepatite, vasculite e doença sérica observado com medicamentos da classe tetraciclina, incluindo minociclina. Sintomas podem ser manifestado por artralgia, febre, erupção cutânea e mal-estar. Pacientes que Os sintomas devem ser avisados para interromper o medicamento imediatamente e consultar um médico Socorro.
- Os pacientes devem ser aconselhados sobre descoloração da pele Cicatrizes, dentes ou gengivas que podem resultar da terapia com minociclina.
- A sensibilidade à luz se manifesta através de uma queimadura solar exagerada A reação foi observada em algumas pessoas que tomam tetraciclina, inclusive Minociclina. Os pacientes devem ser expostos a natural ou luz solar artificial (tratamento com solário ou UVA / B) ao usar minociclina. Se os pacientes precisarem estar livres enquanto usam minociclina, você deve usá-la Roupas folgadas que protegem a pele da exposição ao sol e de outras influências do sol Medidas de proteção com seu médico. O tratamento deve ser interrompido em a primeira indicação de um eritema cutâneo.
- SOLODYN deve ser tomado exatamente como indicado. Pule corda Doses ou não a conclusão de todo o curso da terapia podem reduzir a eficácia o curso atual do tratamento e aumentar a probabilidade de bactérias desenvolver resistência e não é tratável por outros medicamentos antibacterianos em Futuro.
- Os pacientes devem ser aconselhados a engolir comprimidos de SOLODYN inteiro e não mastigue, esmague ou divida os comprimidos.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Num estudo de carcinogenicidade em que a minociclina era HCl administrado por via oral a ratos machos e fêmeas uma vez ao dia por até 104 semanas Dosagens de até 200 mg / kg / dia, Minocyclin HCl foi associado em ambos os sexos com tumores foliculares das glândulas tireóides, incluindo elevadas Incidência de adenomas, carcinomas e incidência combinada de adenomas e Carcinomas em homens e adenomas e a incidência combinada de adenomas e Carcinomas em mulheres. Num estudo de carcinogenicidade em que a minociclina era HCl administrado por via oral a camundongos machos e fêmeas uma vez ao dia por até 104 semanas Dosagens de até 150 mg / kg / dia, a exposição à minociclina HCl não levou a uma aumento significativo da incidência de neoplasias em homens ou mulheres.
Mutagênese
A minociclina não era mutagênica in vitro em uma bactéria ensaio de mutação reversa (teste de Ames) ou ensaio de células de mamíferos CHO / HGPRT no Presença ou falta de ativação metabólica. A minociclina não era clastogênica vitro com linfócitos do sangue periférico humano ou in vivo em um camundongo teste de micronúcleo.
Compromisso de fertilidade
O desempenho reprodutivo masculino e feminino em ratos foi não afetado por doses orais de minociclina de até 300 mg / kg / dia (o que levou a isso até cerca de 40 vezes o nível de exposição sistêmica à minociclina observado em pacientes como resultado do uso de SOLODYN). No entanto, oralmente Administração de 100 ou 300 mg / kg / dia de minociclina em ratos machos (resultante cerca de 15 a 40 vezes o nível de exposição sistêmica à minociclina observado em pacientes como resultado do uso de SOLODYN) afetou negativamente a espermatogênese. Os efeitos observados em 300 mg / kg / dia incluíram um número reduzido de espermatozóides por Gramas de epidídimo, uma redução óbvia na proporção de espermatozóides que eram móvel e (a 100 e 300 mg / kg / dia) aumentou o número de morfologicamente espermatozóides anormais. Anormalidades morfológicas observadas em amostras de esperma conter cabeças ausentes, cabeças com neblina incorreta e flagelos anormais.
Estudos humanos limitados sugerem que a minociclina é uma delas efeitos nocivos na espermatogênese.
SOLODYN não deve ser usado por nenhuma das pessoas Gênero tentando receber um filho.
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez D
SOLODYN não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o a paciente está grávida enquanto estiver tomando este medicamento deve ser o paciente informado o perigo potencial para o feto e interromper o tratamento imediatamente.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre o Uso de minociclina em mulheres grávidas. Minociclina, como outras Os medicamentos da classe tetraciclina cruzam a placenta e podem causar danos fetais se administrado a uma mulher grávida.
Relatos espontâneos raros de anomalias congênitas incluindo redução de membros foi relatada com minociclina durante a gravidez na experiência pós-comercialização. Informações limitadas estão disponíveis sobre esses relatórios; portanto, nenhuma conclusão pode ser tirada sobre a associação causal.
Malformações esqueléticas induzidas por minociclina (extremidade curva Ossos) em fetos quando administrados a ratos e coelhos prenhes em doses de 30 mg / kg / dia e 100 mg / kg / dia, respectivamente (cerca de 3 vezes e 2 vezes a exposição sistêmica à minociclina observada em Pacientes como resultado do uso de SOLODYN). O peso corporal fetal médio reduzido foi observado em estudos em que a minociclina foi administrada a ratos prenhes em a Dose de 10 mg / kg / dia (que é aproximadamente o mesmo nível de exposição sistêmica à minociclina como em pacientes que usam SOLODYN).
A minociclina tem sido eficaz no peri e desenvolvimento pós-natal de ratos em um estudo envolvendo administração oral ratos grávidas de 6 anos. Dia de gravidez até a amamentação (dia pós-parcial 20), em doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / dia. Neste estudo, corpo o ganho de peso foi significativamente reduzido em mulheres grávidas que receberam 50 mg / kg / dia (cerca de 2,5 vezes a exposição sistêmica a A minociclina é observada em pacientes como resultado do uso de SOLODYN). Nenhum impacto de Tratamento durante o período de gestação ou o número de filhotes vivos nascidos por ninhada foram observados. Anomalias externas ásperas observadas em filhotes de F1 (Nutrição de animais que recebem minociclina) continha tamanho corporal reduzido pernas dianteiras viradas incorretamente e tamanho reduzido das extremidades. Não houve efeitos observado no desenvolvimento físico, comportamento, capacidade de aprender ou Reprodução de filhotes de F1 e não houve influência no aparecimento de filhotes de F2 (Perto de animais F1).
Mães que amamentam
Os antibióticos da classe tetraciclina são excretados em humanos Leite. Devido ao potencial de efeitos adversos graves nos ossos e dentes Desenvolvimento em lactentes da classe tetraciclina antibióticos, a deve-se decidir se deve parar de tomar cuidado ou parar de tomar o medicamento considerando a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
SOLODYN é indicado para tratar apenas inflamáveis Lesões de acne vulgar não nodular moderada a grave em pacientes com 12 anos e mais velho. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foi encontrado.
Uso de antibióticos da classe tetraciclina com menos de 8 anos não é recomendado devido à possível descoloração dentária.
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos da SOLODYN não continham o suficiente Número de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você tem alguma resposta ao contrário de assuntos mais jovens. Nenhuma outra experiência clínica relatada identificou diferenças nas reações entre pacientes mais velhos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso geralmente deve ser cuidadosa começando na extremidade inferior da faixa de dosagem, o que reflete a frequência maior diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
A tabela a seguir resume os efeitos colaterais selecionados relatado em estudos clínicos com uma taxa de ≥ 1% para SOLODYN.max
Efeitos colaterais que têm foi relatado com cloridrato de minociclina em uma variedade de indicações pertencer:
Pele e hipersensibilidade Reações: Festivais erupções medicamentosas, balanite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura anafilactóide, sensibilidade à luz, pigmentação da pele e mucosas Membranas, reações de hipersensibilidade, edema angioneurótico, anafilaxia, ROUPA Síndrome.
Doenças autoimunes : poliartralgia, Pericardite, agravamento do lúpus sistêmico, infiltração pulmonar Eosinofilia, síndrome temporária do tipo lúpus.
sistema nervoso central : pseudotumor cerebral, Pralle Fontanelle em bebês, diminuição da audição.
Endócrino: Tireóide microscópica marrom-preto Descoloração, função anormal da tireóide. Oncologia: câncer de tireóide.
Oral : glossite, disfagia, descoloração dentária.
Gastrointestinal: Enterocolite, pancreatite, hepatite, insuficiência hepática.
Rins: insuficiência renal aguda reversível.
Hematologia : anemia hemolítica, trombocitopenia Eosinofilia.
Estudos preliminares sugerem esse uso de minociclina pode ter efeitos nocivos na espermatogênese humana.
Interações com MEDICAMENTOS
Anticoagulantes
Porque foi demonstrado que a tetraciclina diminui o plasma protrombinatividade, pacientes recebendo terapia anticoagulante podem exigir ajuste para baixo da sua dose de anticoagulante.
Penicilina
Porque drogas bacteriostáticas atividade bactericida da penicilina, é aconselhável evitar a administração Medicamentos da classe tetraciclina associados à penicilina.
Metoxiflurano
O uso simultâneo de tetraciclina e metoxiflurano foi relatado que isso leva à toxicidade renal fatal.
Antiácidos e suplementos de ferro
A absorção de tetraciclinas é afetada por antiácidos preparações contendo alumínio, cálcio ou magnésio e ferro.
Contraceptivos orais de baixa dose
Em um estudo multicêntrico para avaliar os efeitos do SOLODYN com contraceptivos orais de baixa dose, níveis hormonais ao longo de um ciclo menstrual e sem SOLODYN, 1 mg / kg foi medido uma vez ao dia. Com base nos resultados de este estudo, alterações relacionadas à minociclina no estradiol, hormônio gestagênico, FSH e níveis plasmáticos de LH, devido a sangramentos inovadores ou contraceptivos não deve ser excluído. Para evitar falhas contraceptivas, as pacientes do sexo feminino são recomendado para usar uma segunda forma de contracepção durante o tratamento com minociclina.
Interações entre medicamentos e testes de laboratório
Podem aumentos falsos nos níveis urinários de catecolamina ocorrer devido a distúrbios do teste de fluorescência.
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez D
SOLODYN não deve ser utilizado durante a gravidez. Se o a paciente está grávida enquanto estiver tomando este medicamento deve ser o paciente informado o perigo potencial para o feto e interromper o tratamento imediatamente.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre o Uso de minociclina em mulheres grávidas. Minociclina, como outras Os medicamentos da classe tetraciclina cruzam a placenta e podem causar danos fetais se administrado a uma mulher grávida.
Relatos espontâneos raros de anomalias congênitas incluindo redução de membros foi relatada com minociclina durante a gravidez na experiência pós-comercialização. Informações limitadas estão disponíveis sobre esses relatórios; portanto, nenhuma conclusão pode ser tirada sobre a associação causal.
Malformações esqueléticas induzidas por minociclina (extremidade curva Ossos) em fetos quando administrados a ratos e coelhos prenhes em doses de 30 mg / kg / dia e 100 mg / kg / dia, respectivamente (cerca de 3 vezes e 2 vezes a exposição sistêmica à minociclina observada em Pacientes como resultado do uso de SOLODYN). O peso corporal fetal médio reduzido foi observado em estudos em que a minociclina foi administrada a ratos prenhes em a Dose de 10 mg / kg / dia (que é aproximadamente o mesmo nível de exposição sistêmica à minociclina como em pacientes que usam SOLODYN).
A minociclina tem sido eficaz no peri e desenvolvimento pós-natal de ratos em um estudo envolvendo administração oral ratos grávidas de 6 anos. Dia de gravidez até a amamentação (dia pós-parcial 20), em doses de 5, 10 ou 50 mg / kg / dia. Neste estudo, corpo o ganho de peso foi significativamente reduzido em mulheres grávidas que receberam 50 mg / kg / dia (cerca de 2,5 vezes a exposição sistêmica a A minociclina é observada em pacientes como resultado do uso de SOLODYN). Nenhum impacto de Tratamento durante o período de gestação ou o número de filhotes vivos nascidos por ninhada foram observados. Anomalias externas ásperas observadas em filhotes de F1 (Nutrição de animais que recebem minociclina) continha tamanho corporal reduzido pernas dianteiras viradas incorretamente e tamanho reduzido das extremidades. Não houve efeitos observado no desenvolvimento físico, comportamento, capacidade de aprender ou Reprodução de filhotes de F1 e não houve influência no aparecimento de filhotes de F2 (Perto de animais F1).
Experiência em estudos clínicos
Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outra pessoa Drogas e não pode refletir as taxas observadas na prática.
A tabela a seguir resume os efeitos colaterais selecionados relatado em estudos clínicos com uma taxa de ≥ 1% para SOLODYN.max
Efeitos colaterais que têm foi relatado com cloridrato de minociclina em uma variedade de indicações pertencer:
Pele e hipersensibilidade Reações: Festivais erupções medicamentosas, balanite, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, púrpura anafilactóide, sensibilidade à luz, pigmentação da pele e mucosas Membranas, reações de hipersensibilidade, edema angioneurótico, anafilaxia, ROUPA Síndrome.
Doenças autoimunes : poliartralgia, Pericardite, agravamento do lúpus sistêmico, infiltração pulmonar Eosinofilia, síndrome temporária do tipo lúpus.
sistema nervoso central : pseudotumor cerebral, Pralle Fontanelle em bebês, diminuição da audição.
Endócrino: Tireóide microscópica marrom-preto Descoloração, função anormal da tireóide. Oncologia: câncer de tireóide.
Oral : glossite, disfagia, descoloração dentária.
Gastrointestinal: Enterocolite, pancreatite, hepatite, insuficiência hepática.
Rins: insuficiência renal aguda reversível.
Hematologia : anemia hemolítica, trombocitopenia Eosinofilia.
Estudos preliminares sugerem esse uso de minociclina pode ter efeitos nocivos na espermatogênese humana.
se estiver com overdose, pare de tomar medicamentos, trate-os de forma sintomática e tome medidas de suporte. A minociclina não é removida significativamente por hemodiálise ou diálise peritoneal.
A farmacodinâmica do SOLODYN para o tratamento da acne são desconhecidos.
Os comprimidos de SOLODYN não são bioequivalente a produtos de minociclina de liberação não modificada. Baseado na farmacocinética Estudos em adultos saudáveis, os comprimidos SOLODYN produzem um Tmax tardio em 3,5-4,0 Horas comparadas a um produto de minociclina de referência de liberação não modificada (Tmax 2,25-3 horas). No estado estacionário (dia 6), a AUC média (0-24) e a Cmax foram 33,32 μgà - hr / mL e 2,63 μg / mL para comprimidos de SOLODYN e -46,35 μgà - hr / mL e 2,92 μg / mL para cápsulas de Minocin® respectivamente. Esses parâmetros são baseados em uma dose ajustada para 135 mg por dia durante ambos os produtos.
Uma dose única, de quatro maneiras o estudo mostrou que os comprimidos de SOLODYN foram utilizados no estudo (45 mg, 90) mg, 135 mg) mostrou farmacocinética proporcional à dose. Em outro Estudo farmacocinético cruzado de cinco vias, dose única, comprimidos SOLODYN 55 mg Foi demonstrado que 80 mg e 105 mg são proporcionais à dose para os comprimidos SOLODYN 90 mg e 135 mg.
Se SOLODYN fossem comprimidos administrado ao mesmo tempo que uma refeição contendo produtos lácteos, a extensão e o tempo de absorção da minociclina não difere do tempo de Administração em condições de jejum.
A minociclina é solúvel em gordura e se espalha para a pele e sebo.
However, we will provide data for each active ingredient