Minolexin

Minolexin as cápsulas de Mr esta indicada para o tratamento da acne.

Um Minolexin encontra-se indicada como adjuvante dos procedimentos de nivelamento e planeamento da raiz para a redução da profundidade de bolo em dias com periodontite adulta. Minolexin pode ser usado como parte de um programa de manutenção periodontal que inclui boa higiene oral e escala e planta raiz.

Dosagem:

Adulto: Uma cápsula de 100 mg de 24 em 24 horas.

Criançascom mais de 12 anos: Uma cápsula de 100 mg de 24 em 24 horas.

Criançascom menos de 12 anos: Minolexin não é recomendado.

Idoso: Não existem requisitos especiais de dosagem.

Administracao:

Para reduzir o risco de irritação e ulceração esofágica, as cápsulas devem ser engolidas inteiras com bastardo, enviadas ou em pé. Ao contrário das tetraciclinas anteriores, a absorção de Minolexin MR não é significativamente prejudicada por alimentos ou quantidades moderadas de leite.

O tratamento da acne deve ser continuado durante um mínimo de 6 semanas. Se, após seis meses, não Houver resposta satisfatória, o tratamento com Minolexin Mr deve ser interpretado e outras terapêuticas consideradas. Se um Minolexin MR par prolongada por mais de seis meses, os doentes devem ser monitorizados pelo menos, três meses depois para sinais e sintomas de hepatite ou Les uo pigmentação invulgar (ver Advertências e Precauções especiais).

Um Minolexin é fornecida sob a forma de pó seco, embalada num cartucho de dose unitária com uma ponta deformável (ver Figura 1), que é inserido num mecanismo de manípulo fazer cartucho carregado com molas (ver Figura 2) para administrar o produto.

O profissional de saúde oral remover o cartucho descartável da bolsa e liga o cartucho ao mecanismo de pedra (ver figuras 3-4). Minolexin é um produto de dose variável, dependente do tamano, forma e número de bolas a serem tratadas. Nos ensaios clínicos dos EUA, foram utilizados 122 Cartuchos de dose unitária numa única visita e até 3 tratamentos, com intervalos de 3 meses, foram administrados em bolsos com uma profundidade de bolso igual uo superior a 5 mm.

Figura 1, 2, 3 e 4

A administração de Minolexin não requer anestesia local. A administração de subgingivais profissionais é realizada inserindo o cartucho de dose unitária na base do bolso periodontal e, em seguida, pressionando o anel polegar nenhum mecanismo da pega para expelir o pó, retirando gradualmente uma extremidade da base do bolso. O mecanismo do manípulo deve ser esterilizado entre os dentes. A minolina não tem de ser removida, uma vez que é bio-morbível, nem é necessário um acessivo ou um Pena.

Hipersensibilidad conhecida às tetraciclinas, ou a qualquer um dos componentes de Minolexin Mr.

Minolexin® não deve ser utilizado em doentes com sensibilidade mantida à minociclina ou às tetraciclinas.

Minolexin MR deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção hepática e em associação com álcool e outros fármacos hepatotóxicos. Recomendação-se que o consumo de álcool permanente dentro dos limites recomendados pelo Governo.

Foram notificados casos raros de hepatotoxicidade auto-imune e casos isolados de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e também de exacerbação de Les pré-existentes. Se os agentes envolvidos ou sintomas de Les ou hepatotoxicidade, ou se sofram de exacerbação de Les pré-existentes, a minociclina deve ser inter rompida.

Os estudos clínicos demonstram que não existe acumulação significativa do termo em doentes com compromisso renal quando tratados com minolexin doses recomendadas. Em casos de insuficiência renal grave, pode ser necessária a redução da dose e a monitorização da função renal. A acção anti-anabólica das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia série. Em dias com dificuldade renal significativa, níveis sistemas mais elevados de tetraciclinas podem condensir a uremia, hiperfosfatemia e acidose. Se existir compromisso renal, mesmo em doses ourais e parentéricas podem permitir a acumulação estatística excessiva do fármaco e a uma possível toxicidade hepática

Recomendação-se precaução em doentes com miastenia gravis, uma vez que as tetraciclinas podem causar um fraccionamento neuromuscular bloqueio.

Pode desenvolver-se resistência cruzada entre tetraciclinas em microrganismos e sensibilidade cruzada em doentes. Um MINOLEXINA deve ser interrompida se existirem sinais/sintomas de crescimento excessivo de organismos resistentes, por exemplo enterite, glossite, estomatite, vaginite, prurido ani uo enterite estafilocócica.

Os doentes a tomar contraceptivos orais devem ser avisados de que, se ocorrerem diarreia uo hemorragia disruptiva, existe uma possibilidade de falência dos contraceptivos.

A minociclina pode causar hiperpigmentação em vários locais do corpo (ver Administração e 4.8 efeitos indesejáveis). A transferência pode ocorrer independentemente da dose ou duração da terapia, mas frequentemente durante o tratamento a longo prazo. Os agentes devem ser adquiridos a notificar sem Presente qualquer pigmentação formal e a Minolexina deve ser envolvida.

Se ocorrer uma reacção de fotossensibilidade, os doentes devem ser avisados para evitar a exposição directa à luz singular uo artificial, e para interromper a terapêutica aos primeiros sinais de desconforto cutâneo.

Tal como acontece com outras tetraciclinas, foram notificados casos de fontanelelas salientes em lactentes e hipertensão intracraniana benigna em juvenis e adultos. As características de apresentação por flores de cabeça e distâncias visuais, incluindo visão turva, escotoma e diplopia. Foi notificada perda permanente da visão. O tratamento deve deixar se houver evidencia de aumento da imprensa intracraniana.

Utilização nos Ido:

Uma selecção da Dose para um doente idoso ser cautelosa, reflectindo uma maior frequência da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapeutica medicamentosa.

Utilização em campanhas:

A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário em campanhas com menos de 12 anos de idade pode causar discriminação permanente. Foi também notificada hipoplasia do esmalte.

Monitorização laboratorial:

Devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas da função do sistema de órgãos, incluindo hematopoiética, renal e hepática.

AVISO

O USO DE DROGAS DA CLASSE DAS TETRACICLINAS DURANTE O DESENVOLVIMENTO DENTÁRIO (ÚLTIMA METADA DA GRAVIDEZ, INFORMAÇÃO E ATÉ AOS 8 ANOS DE IDADE) PODE CAUSAR UMA SOCIEDADE PERMANENTE DOS DENTES (CASTELO-AMARELADO)). Esta reacção adversa é mais comum durante o consumo de drogas a longo prazo, mas tem sido observada após ciclos repetidos de curto prazo. . Tambémfoi notificada hipoplasia do esmalte. OS MEDICAMENTOS DA TETRACICLINA, PORTANTO, NÃO DEVEM SER UTILIZADOS NESTE GRUPO ETÁRIO, OU EM VARIAS SEMANAS PAGAS OU A AMAMENTAR, A MENOS QUE SE CONSIDERE QUE OS POTENCIAIS BENEFÍCIOS SÃO SUPERIORES AOS POTENCIAIS RISCOS. Os resultados de Estudos em animais indicam que, como tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas em tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos nenhum feto em desenvolvimento (muitas vezes relacionados com atraso do desenvolvimento esquelético).). Foram tambémobservados princípios de embriotoxicidade em animais tratados no início da gravidez. Se forem utilizadas tetraciclinas durante a gravidez ou se a doente gravar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto. Foi observada fotossensibilidada manifesta por uma reacção de queimadura solar exagerada em alguns índios a tomar tetraciclinas. Os doentes susceptíveis de serem expostos à luz solar directa ou à luz ultravioleta devem ser avisados de que esta reacção pode ocorrer com os medicamentos da tetraciclina, devendo o tratamento ser interrompido na primeira evidência de eritema cutâneo

PRECAUCAO

Reacções De Hipersensibilidadeeíndrome De Hipersensibilidadeamount In Units (Real))

Os seguintes contactemos anúncios enviados com os médicos com minociclina quando tomados por via oral. Reacções de hipersensibilidade e síndrome de hipersensibilidade que incluíram, mas não se limitaram a anafilaxia, reacção anafilactóide, edema angioneurótico, urticária, erupção cutânea, eosinofilia e uma uo mais das seguintes situações: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite e pericardite podem estar apresenta. Foram notificados edema facial, prurido, febre e linfadenopatia com a utilização de Minolexina. Algumas destas reacções foram graves. Foram notificados casos de pós-comercialização de anafilaxia e reacções cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, com minociclina oral

Sondromes Auto-Imunes

Como tetraciclinas, incluindo um minociclina oral, têm sido associadas ao desenvolvimento de síndromes auto-imunes, incluindo uma síndrome Tipo lúpus manifestada por artralgia, mialgia, erupção cutânea e inchaço. Casos esporádicos de reacção fazer tipo doença de fazer soro apresentaram-se pouco tempo após o uso oral de minociclina, manifestados por febre, erupção cutânea, artralgia, linfadenopatia e mal-estar. Em doentes sintomáticos, devem realizar-se testes da função hepática, ANA, hemograma completo e outros testes adequados para avaliar os doentes. Não deve ser administrado ao doente qualquer tratamento adicional com Minolexin.

A utilização de Minolexina num bolo periodontal com abcesso agudo não foi estudada e não é recomendada.

Embora não se tenha observado um crescimento excessivo por microrganismos oportunistas, como uma levedura, durante os estudos clínicos, tal como com outros antimicrobianos, a utilização de Minolexina pode resultar num crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Os efeitos do tratamento durante mais de 6 meses não foram estudados.

Minolexin deve ser utilizado com precaução em doenças com antecedentes de predisposição para candidatura oral. A segurança e eficácia da Minolexina não foram estabelecidas para o tratamento da periodontite em doentes com candidíase oral coexistente.

Um minolexina não foi clinicamente testada em doentes imunocomprometidos (tais como os imunocomprometidos pela diabetes, quimioterapia, radioterapia uo infecção pelo VIH).

Em caso de suspeita de superinfecção, devem ser tomadas medidas adequadas.

A minolexina não foi clinicamente testada em mulheres gráficas.

Um minolexina não foi clinicamente testada para utilização na regeneração do osso alveolar, quer em preparação ou em conjunto com a colocação de implantes endosseosos (dentários), quer sem tratamento de implantes em falência.

Carcinogenidade, Mutagenicidade, Diminuição Da Fertilização

A administração dietética de minociclina em estudos de tumorigenicidade um longo prazo em ratos resultou em evidência de produção de tumor da tiróide. Verificou-se tambémque a minociclina produz hiperplasia da tiróide em ratos e mães. Além disso, tem havido evidência de actividade oncogénica em ratos em estudos com um antibiótico associado, um oxitetraciclina (isto é, tumores adrenais e pituitários). Minociclina não demonstrou nenhum potencial para causar toxicidade genética em uma bateria de ensaios que incluíram um bacterianas ensaio de mutação reversa (teste de Ames), in vitro em células de mamíferos teste de mutação genética (L5178Y/TK /mouse-linfoma de ensaio), um in vitro ensino de aberrações cromossímicas em mamíferos e in vivo ensaio de micronúcleo realizado em ratinhos ICR.

Estudos de fertilização e reprodução em geral demonstram que a minociclina prejudicica a fertilização em ratos machos.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: AVISO).

Trabalho E Entrega

Os efeitos das tetraciclinas no trabalho de parte e no parto são descendentes.

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As tetraciclinas são excretadas no leite humano. Devido ao potencial de reacções adversas graves em lactentes a partir de o fazer tetraciclinas, uma decisão deve ser feita se descontinuar a amamentação uo descontinuar a droga, levando-se em conta a importância da droga para a mãe (Ver AVISO).

Uso Pediátrico

Uma vez que a idade adulta não afecta as crianças, a segurança e eficácia da Minolexin em doentes pediatricos não pode ser estabelecida.

Se ocorrer uma reacção de fotossensibilidade, os doentes devem ser avisados para evitar a exposição directa à luz singular uo artificial, e para interromper a terapêutica aos primeiros sinais de desconforto cutâneo.

Tal como acontece com outras tetraciclinas, foram notificados casos de fontanelelas salientes em lactentes e hipertensão intracraniana benigna em juvenis e adultos. As características de apresentação por flores de cabeça e distâncias visuais, incluindo visão turva, escotoma e diplopia. Foi notificada perda permanente da visão. O tratamento deve deixar se houver evidencia de aumento da imprensa intracraniana.

Utilização nos Ido:

Uma selecção da Dose para um doente idoso ser cautelosa, reflectindo uma maior frequência da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapeutica medicamentosa.

Utilização em campanhas:

A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário em campanhas com menos de 12 anos de idade pode causar discriminação permanente. Foi também notificada hipoplasia do esmalte.

Monitorização laboratorial:

Devem ser realizadas avaliações laboratoriais periódicas da função do sistema de órgãos, incluindo hematopoiética, renal e hepática.

As tetraciclinas privadas a actividade de protrombina plasmática e podem ser necessárias doses reduzidas de anticoagulantes concomitantes.

Os diuréticos podem agravar a nefrotoxicidade com a destruição do volume.

Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida da penicilina. Evitar a administração de medicamentos da classe tetraciclina em conjunto com a penicilina. Absorção de Minolexin SENHOR é prejudicada pela administração concomitante de antiácidos, ferro, cálcio, magnésio, alumínio, bismuto e de sais de zinco (interações específicas com sais, antiácidos, bismuto contendo úlcera - cura drogas, quinapril, que contém um carbonato de magnésio excipiente). Recomenda-se que quaisquer medicamentos para a indigestão, vitaminas uo outros suplementos contendo estes sais sejam tomados pelo menos 3 horas antes uo depois de uma dose de Minolexin SR. Ao contrário das tetraciclinas anteriores, a absorção de Minolexin MR não é significativamente prejudicada por alimentos ou quantidades moderadas de leite

Existe um risco aumentado de ergotismo quando os alcalóides da cravagem de centeio ou os seus derivados são administrados com tetraciclinas.

A utilização concomitante de tetraciclinas pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.

A administração de isotretinoína ou de outros retinóides sistémicos ou de retinol deve ser evitada pouco antes, durante e pouco depois da terapêutica com minociclina. Dada um destes animais isolados foi associado a pseudotumor cerebri (hipertensão intracraniana benigna) (ver 4.4 conhecimentos e precauções especiais).

Interferência com testes laboratoriais e outros testes de diagnóstico:

Podemcorrer elevações falsas dos níveis de catecolaminas urinárias devida a interferência com o teste de fluorescência.

Utilização na gravidez:

Minolexin MR não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja considerado essencial.

Os resultados de Estudos em animais indicam que, como tetraciclinas atravessam a placenta, encontram-se nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos nenhum feto em desenvolvimento (muitas vezes relacionados com o atraso do desenvolvimento esquelético). Foram também observados princípios de embriotoxicidade em animais tratados no início da gravidez. Assim, a Minolexin Mr não deve ser utilizada na gravidez a menos que seja considerada essencial.

Nenhum ser humano, um Minolexina, tal como outros antibióticos da classe das tetraciclinas, atravessa a placenta e pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida. Além disso, houve notificações pós-comercialização de anomalias congénitas incluindo redução dos membros. Se Minolexin for utilizado durante a gravidez ou se a doente grave enquanto permanece a tomar este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.

O uso de fármacos da classe das tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário (última metade da gravidez) pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinzento-castanho). Esta reacção adversa é mais comum durante o consumo de drogas a longo prazo, mas tem sido observada após ciclos repetidos a curto prazo. Foi também notificada hipoplasia do esmalte.

Como tetraciclinas administradas durante o último trimestre formam um complexo de cálculo estável em todo o esqueleto humano. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em lactentes prematuros a quem foram administradas tetraciclinas orais em doses até 25 mg/kg de 6 em 6 horas. As alterações na taxa de crescimento da fábula demonstram ser reversíveis quando o cármaco foi descoberto.

Utilização no pagamento:

Tetraciclinas foram encontradas no leite de mulheres lactantes que estão tomando uma droga nesta classe. Pode ocorrer a descrição permanente no lactente em desenvolvimento e foi notificada hipoplasia do esmalte.

Dor de cabeça, atordoamento, tonturas, zumbido e vertigens (mais comum em mulheres) e, raramente, diminuição da audição ocorreram com Minolexin Mr. os pacientes devem ser avisados sobre os possíveis riscos de conduzir uo operar máquinas durante o tratamento. Estes sintomas podem desaparecer durante a terapeutica e normalmente desaparecem quando o medicamento é inter rompido.

As reacções adversas estão listadas na tabela em categorias de frequência de CIOMS nas classes de sistemas/órgãos MedDRA:

Frequência: > 1%

Pouco freqüentes: > 0, 1% e < 1%

Raros: > 0, 01% e < 0, 1%

Muito Raros: < 0, 01%

Infecções e infestações

Muito raros: candidíase Oral e anogenital, vulvovaginite.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

Muito raros: anemia hemolítica, pancitopenia.

Existe tambémrelativos de: agranulocitose

Doenças Do Sistema Monetário

Raros: anafilaxia / reação anafilactóide (incluindo choque), incluindo casos fatais.

Existem tambémrelativos de: hipersensibilidade, prestações pulmonares, púrpura anafilactóide.

Doenças Endócrinas

Muito raros: função tiroideia anormal, descrição Castano-negra da tiróide.

Alterações do metabolismo e da nutrição

Raros: Anorexia

Doenças Do Sistema Nervoso

Freqüentes: tonturas (atordoamento).

Raros: cefaleias, hipestesia, parestesia, hipertensão intracraniana, vertigens.

Muito raros: fontanelle volumosa.

Existe também notificações de: convulsões, sedação.

Afecçoes do ouvido e do labirinto

Raros: audição diminuida, zumbido.

Cardiopatias

Miocardite, pericardite.

Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino

Tosse, dispneia.

Muito raros: broncospasmo, exacerbação da asma, eosinofilia pulmonar.

Existem tambémrelativos de: pneumonite.

Doenças Gastrointestinais

Raros: diarreia, náuseas, estatita, descrição dos dentes, incluindo descrição dos dentes adultos), vómitos.

Muito raros: dispepsia, disfagia, hipoplasia fazer esmalte, enterocolite, esofagite, ulceração esofágica, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Há tambémrelativos de: descrição da cavidade Oral (incluindo língua, Fábio e gengiva).

Afecções Hepatobiliares

Aumento das enzimas hepáticas, hepatotoxicidade, auto-imune. ().

Muito raros: colestatina hepática, insuficiencia hepática (incluindo casos fatais), hiperbilirrubinemia, icterícia.

Existe tambémrelativos de: hepatite auto-imune.

Operações dos tecidos

Raros: Alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção medicamentosa fixa, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, erupção cutânea, urticária, vasculite.

Muito raros: Angioedema, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Operações múltiplas-esqueléticas e dos tecidos conjugativos

Raros: artralgia, sondrome tipo lúpus, mialgia.

), rigidez articular, inchaço articular.

Doenças renais e urinarias

Raros: aumento da ureia série, dificuldade renal aguda, nefrite intersticial.

Doenças dos órgãos gerais e da mama

Muito Raros: Balanite.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração

Pouco Freqüentes: Febre.

Muito raros: descrição das divisões.

Foram relatadas as sondromes seguintes. Em alguns casos envolvendo estes sistemas, foi relatada a morte. Tal como acontece com outras reacções adversas graves, se alguma destas síndromes for reconhecida, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.:

- Síndrome de hipersensibilidade constituída por reacção cutânea (tais como erupção cutânea uo dermatite esfoliativa), eosinofilia e uma uo mais das seguintes situações: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite, pericardite. Pode estar presente febre e linfadenopatia.

- Síndrome tipo lúpus consistindo em anticorpos anti-nucleares positivos, artralgia, artrite, rigidez articular uo inchaço das articulações e um ou mais dos seguintes: febre, mialgia, hepatite, erupção cutânea, vasculite.

- Resumo do tipo do entusiasmo do soro que consiste em febre, urticária ou erupção cutânea, artralgia,artrite, rigidez articular ou inchaço das articulações. A eosinofilia pode estar presente.

Foi notificada hiperpigmentação de vários locais do corpo, incluindo pele, unhas, dentes, mucosa oral, ossos, tiróide, olhos (incluindo esclera e conjuntiva), mille mamário, secreções lacrimais e transpiração. Esta descrição azul / preto / cinzento ou Castano-lamacento pode ser localizada ou difusa. O mais local frequentemente relacionado é na pele. A pigmentação é geralmente reversível com a continuação do cármaco, embora possa desmorar vários meses ou persiste em alguns casos. A pigmentação cutânea lamacenta-castanha generalizada pode persistir, particularmente em áreas expostas ao sol.

Notificação de suspensões de acções adversas

A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Então, expectativas # adversos não relacionados com o tratamento dentário mais frequentemente notificados nos 3 ensaios multicêntricos nos EUA foram cefaleias, infecção, síndrome gripal e dor.

Tabela 5: expectativas # adversos (AEs) notificados em ≥ 3% da população de ensaios clínicos combinados de 3 ensaios multicêntricos nos EUA Por Grupo de tratamento

A alteração dos niveis de ligação clínica foi sem dúvida em todos os custos do estudo, sugerindo que nem o veículo nem a Minolexina comprometem a ligação clínica.

Para notificar suspeitas de reacções adversas, contacte um Valeant Pharmaceuticals North America LLC, em 1-800-321-4576 ou a FDA em 1-800-FDA-1088 uo www.fda.gov/medwatch.

Tonturas, náuseas e vómitos são os efeitos adversos mais frequentemente observados com sobredosagem.

Não existe nada especial. Em casos de sobredosagem, continua a medicação, Tratar sintomaticamente com medidas de apoio desapropriadas. A minolina não é removida em quantidades significativas por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Não foram fornecidas informações.

Como cápsulas de Minolexin MR foram formuladas como um sistema de administração de" Pulso Duplo " no qual uma porção da dose de minociclina é administrada no estômago, e uma segunda porção da dose encontra-se disponível para absorção não duodeno e tracto GASTROINTESTINAL superior.

Num estudo farmacocinético, 18 indivíduos (10 homens e 8 mulheres) com periodontite crónica moderada a avançada foram tratados com uma dose média de 46, 2 mg (25 a 112 doses unitárias) de Minolexina. Após jejum durante, pelo menos, 10 horas, os indivíduos receberam aplicação subgingival de Minolexina (1 mg por local de tratamento) após uma escala e planagem de raízes num mínimo de 30 locais em, pelo menos, 8 dentes. O medicamento experimental foi administrado a todos os locais elegíveis com uma profundidade de sondagem ≥ 5 mm. Verificou-se que a AUC e a Cmax médias normalizadas da dose da saliva são aproximadamente 125 e 1000 vedes superiores às dos parâmetros, respectivamente