Arestin

AERESTIN® (cloridrato de minociclina) microesferas, 1 mg é fornecido do seguinte modo::

NDC 65976-100-01 1 cartucho de dose unitária com exsicante num laminado termicamente, selado bolsa

NDC 65976-100-24 12 cartuchos de dose unitária em 1 tabuleiro com exsicante selado termicamente, folha laminada, resealable bolsa. Há duas bolsas em cada caixa.

Cada cartucho de dose unitária contém o identificador do produto "OP-1.”

Condições De Conservação

Conservar a 20 ° C a 25 ° C(68°a 77 ° F) / 60% HR: excursões autorizado a 15 ° a 30 ° C (59° a 86°F). Evitar a exposição ao calor excessivo.

Fabricado para: OraPharma, a division of Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Revista: Maio De 2017

A ARRESTIN é indicada como adjuvante dos procedimentos de dimensionamento e de aplainamento da raiz para a redução da profundidade de pocket em doentes com periodontite adulta. O ARRESTIN pode ser utilizado como parte de um periodontal programa de manutenção que inclui boa higiene oral e escala e planta raiz.

A ARRESTINA é fornecida como uma substância seca pó, embalado num cartucho de dose unitária com uma ponta deformável (ver Figura 1)), que é inserido numa pega de cartucho com mola mecanismo (ver Figura 2) para administrar o medicamento.

Os cuidados de saúde orais o profissional remove o cartucho descartável da sua bolsa e liga a Cartucho Para o mecanismo da pega (ver figuras 3-4). A ARRESTIN é um produto de dose variável, dependente do tamanho, forma e número de bolsos a serem tratados. Nos ensaios clínicos realizados nos EUA, até 122 Cartuchos de dose unitária foram utilizados numa única visita e até 3 tratamentos, em intervalos de 3 meses, foram administrados em bolsos com bolso profundidade igual ou superior a 5 mm.

Figura 1, 2, 3 e 4

A administração de TARESTIN não requer anestesia local. A administração de subgingival profissional é conseguido inserindo o cartucho de dose unitária na base do bolso periodontal e, em seguida, pressionando o anel do polegar no punho mecanismo para expelir o pó retirando gradualmente a ponta da base do bolso. O mecanismo do manípulo deve ser esterilizado entre os doentes. A ARRESTINA não tem de ser removida, uma vez que é bio-morbível, nem é um adesivo ou molho necessário.

ARESTIN® não deve ser utilizada em doentes que tenham uma sensibilidade conhecida à minociclina ou tetraciclinas.

AVISO

O USO DE DROGAS DA CLASSE DAS TETRACICLINAS DURANTE O DESENVOLVIMENTO DENTÁRIO (ÚLTIMA METADE DA GRAVIDEZ, INFÂNCIA) , E A INFÂNCIA ATÉ AOS 8 ANOS DE IDADE) PODE CAUSAR UMA DENTES (CASTANHO-AMARELADO)). Esta reacção adversa é mais frequente durante consumo de drogas a longo prazo, mas tem sido observado após repetidos cursos de curta duração. Esmalte foi também notificada hipoplasia.. OS MEDICAMENTOS DA TETRACICLINA, PORTANTO, NÃO DEVEM SER UTILIZADO NESTE GRUPO ETÁRIO, OU EM MULHERES GRÁVIDAS OU A AMAMENTAR, EXCEPTO SE O POTENCIAL CONSIDERA-SE QUE OS BENEFÍCIOS COMPENSAM OS RISCOS POTENCIAIS. Resultados dos animais estudos indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, encontram-se no feto. os tecidos, e pode ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (muitas vezes relacionados com atraso no desenvolvimento esquelético). A evidência de embriotoxicidade também foi observado em animais tratados no início da gravidez. Se forem utilizadas tetraciclinas durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, o doente deve ser informado do risco potencial para o feto.. A fotossensibilidade manifestada por uma reacção de queimadura solar exagerada tem sido observado em alguns indivíduos a tomar tetraciclinas. Doentes susceptíveis de serem expostos deve ser aconselhado que esta reacção seja directa ao sol ou à luz ultravioleta pode ocorrer com tetraciclina, e o tratamento deve ser interrompido na primeira evidência de eritema cutâneo

PRECAUCAO

Reacções De Hipersensibilidade E Hipersensibilidade Sindrome

Os seguintes acontecimentos adversos foram comunicados com produtos de minociclina quando tomados por via oral.. Reacções de hipersensibilidade e síndrome de hipersensibilidade que incluíram, mas não se limitaram a anafilaxia, reacção anafilactóide, edema angioneurótico, urticária, erupção cutânea, eosinofilia e uma ou mais das seguintes situações: hepatite, pneumonite, nefrite, miocardite e pericardite podem estar presentes. Inchaco foram notificados casos de utilização de TARESTINA. Algumas destas reacções foram graves. Casos pós-comercialização de anafilaxia e reacções cutâneas graves tal como a síndrome de Stevens-Johnson e foram notificados eritema multiforme com minociclina oral

Síndromes Auto-Imunes

Tetraciclinas, incluindo oral minociclina, tem sido associada ao desenvolvimento de síndromes auto-imunes incluindo a manifestação de uma síndrome Tipo lúpus por artralgia, mialgia, erupção cutânea e inchaço. Casos esporádicos de soro reacção do tipo doença apresentaram-se pouco depois da utilização oral de minociclina, manifestada por febre, erupção cutânea, artralgia, linfadenopatia e mal-estar. Em doentes sintomáticos, testes da função hepática, ANA, hemograma completo e outros devem ser realizados testes para avaliar os doentes. Não deve ser administrado qualquer outro tratamento com Viraferon. O AERESTIN deve ser administrado ao doente.

A utilização de o bolso periodontal com abcesso agudo não foi estudado e não é recomendado.

Enquanto nenhum crescimento excessivo os microrganismos oportunistas, tais como a levedura, foram observados durante a estudos, tal como com outros antimicrobianos, a utilização de TARESTINA pode resultar em crescimento excessivo de microrganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Os efeitos da não foi estudado um tratamento superior a 6 meses.

TARESTIN deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para candidíase oral. O a segurança e eficácia do AERESTIN não foram estabelecidas para o tratamento. de periodontite em doentes com candidíase oral coexistente.

O ARESTIN não foi testado clinicamente em doentes imunocomprometidos (tais como os imunocomprometidos por diabetes, quimioterapia, radioterapia, ou infecção com HIV).

Em caso de suspeita de superinfecção, devem ser tomadas medidas adequadas.

A ARRESTINA não foi clinicamente testada em mulheres grávidas.

A ARRESTINA não tem sido clinicamente testada para utilização na regeneração do osso alveolar, quer em preparação para ou em conjunto com a colocação de implantes endosseosos (dentários) ou na tratamento de implantes falhados.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade, Diminuição Da Fertilidade

Administração dietética de minociclina em tumorigenicidade a longo prazo estudos em ratos resultaram em evidência de produção de tumor na tiróide. Minociclina também se verificou produzir hiperplasia da tiróide em ratos e cães. Em além disso, tem havido evidência de actividade oncogénica em ratos em estudos com um antibiótico relacionado, oxitetraciclina (ou seja, tumores adrenais e pituitários). A minociclina não demonstrou potencial para causar toxicidade genética numa bateria de os ensaios que incluíram um ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames), um ensaio in vitro de resistência à ensaio de mutação genética em células de mamíferos in vitro (ensaio de linfoma L5178Y/TK /-ratinho), an in vitro cromossoma mamífero ensaio de aberração e in vivo ensaio de micronúcleo realizado em ratinhos ICR.

Fertilidade e generalidades estudos de reprodução demonstraram que a minociclina prejudica a fertilidade. em ratos machos.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: AVISO).

Trabalho E Entrega

Os efeitos das tetraciclinas sobre trabalho e entrega são desconhecidos.

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As tetraciclinas são excretadas na leite humano. Devido ao potencial de reacções adversas graves no aleitamento crianças das tetraciclinas, deve ser tomada uma decisão sobre interromper a amamentação ou descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância da droga para a mãe (ver AVISO).

Uso Pediátrico

Uma vez que a periodontite adulta não afectam as crianças, a segurança e a eficácia da os doentes não podem ser estabelecidos.

SECUNDARIO

O mais frequentemente relatado acontecimentos adversos emergentes do tratamento não dentário os 3 ensaios multicêntricos nos EUA foram dor de cabeça, infecção, síndrome gripal e dor.

Quadro 5: Contactos Adversários (AEs) reportado em ≥ 3% dos População de grupos clínicos combinados de 3 grupos multicêntricos nos UE por tratamento Grupo

A alteração dos níveis de ligação clínica foi semelhante em todos os braços do estudo, sugerindo que: o veículo nem a ARRESTIN comprometem a ligação clínica.

Notificação de suspensão de efeitos adversos REACTIONS, contact Valeant Pharmaceuticals North America LLC at 1-800-321-4576 FDA a 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

INTERACCAO

Não foram fornecidas informações.

Efeitos Teratogénicos: AVISO).

O mais frequentemente relatado acontecimentos adversos emergentes do tratamento não dentário os 3 ensaios multicêntricos nos EUA foram dor de cabeça, infecção, síndrome gripal e dor.

Quadro 5: Contactos Adversários (AEs) reportado em ≥ 3% dos População de grupos clínicos combinados de 3 grupos multicêntricos nos UE por tratamento Grupo

A alteração dos níveis de ligação clínica foi semelhante em todos os braços do estudo, sugerindo que: o veículo nem a ARRESTIN comprometem a ligação clínica.

Notificação de suspensão de efeitos adversos REACTIONS, contact Valeant Pharmaceuticals North America LLC at 1-800-321-4576 FDA a 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Não foram fornecidas informações.

Num estudo farmacocinético, indivíduos (10 homens e 8 mulheres) com periodontite crónica moderada a avançada foram tratados com uma dose média de 46, 2 mg (25 a 112 doses unitárias) de ARRESTIN. Após jejum durante pelo menos 10 horas, os indivíduos receberam aplicação de subgingival. de TARESTIN (1 mg por local de tratamento) após escala e aplainamento da raiz numa mínimo de 30 locais em pelo menos 8 dentes. Foi administrado um medicamento experimental. para todos os locais elegíveis ≥ 5 mm em profundidade de sondagem. Saliva normalizada da dose média Verificou-se que a AUC e a Cmax são aproximadamente 125 e 1000 vezes superiores à AUC e Cmax do Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. os parâmetros séricos, respectivamente.