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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) é indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente referida como Haemophilus vaginite Gardnerella vaginite, vaginite inespecífica Corynebacterium vaginite ou vaginose anaeróbica) em mulheres não grávidas.
Метросептол está indicado no tratamento da vaginose bacteriana em mulheres com 12 anos de idade ou mais.
A dose recomendada é um aplicador cheio de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramas de gel contendo aproximadamente 37,5 mg de metronidazol) administrado por via intravaginal uma vez ao dia por 5 dias. Durante uma vez ao dia, VANDAZOLE deve ser administrado na hora de dormir.
Não para uso oftalmológico, dérmico ou oral.
Um aplicador descartável pré-cheio de dose única (que fornece aproximadamente 5 g de gel contendo 65 mg de metronidazol) administrado uma vez por via intravaginal. Метросептол deve ser administrado na hora de dormir.
Метросептол não é para uso oftalmológico, dérmico ou oral.
Hypersensitivity
The use of VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to metronidazole, other nitroimidazole derivatives, or parabens. Reported reactions include urticaria; erythematous rash; Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis, flushing; nasal congestion; dryness of the mouth, vagina, or vulva; fever; pruritus; fleeting joint pains.
Psychotic Reaction with Disulfiram
Use of oral metronidazole is associated with psychotic reactions in alcoholic patients who were using disulfiram concurrently. Do not administer VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel) to patients who have taken disulfiram within the last two weeks.
Interaction with Alcohol
Use of oral metronidazole is associated with a disulfiram-like reaction to alcohol, including abdominal cramps, nausea, vomiting, headaches, and flushing. Discontinue alcohol consumption during and for at least three days after therapy with VANDAZOLE (metronidazole vaginal gel).
Hypersensitivity
Метросептол is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to metronidazole, parabens, other ingredients of the formulation, or other nitroimidazole derivatives.
Use Of Disulfiram
Psychotic reactions have been reported with co-administration disulfiram and oral metronidazole. Do not administer concurrently with or within 2 weeks of disulfiram.
Concomitant Alcohol
Disulfiram-like reactions to alcohol have been reported with co-administration of oral metronidazole; do not consume ethanol or propylene glycol, during and for at least 24 hours following treatment.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos do sistema nervoso central e periférico
O uso de metronidazol oral ou intravenoso está associado a convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência ou paretesia de uma extremidade. VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças do sistema nervoso central. Interrompa o VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) imediatamente se um paciente desenvolver sinais neurológicos anormais.
Carcinogenicidade em animais
O metronidazol demonstrou ser cancerígeno em camundongos e ratos. O uso desnecessário de metronidazol deve ser evitado. O uso de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) deve ser reservado para o tratamento da vaginose bacteriana
Interferência em testes de laboratório
O metronidazol pode interferir com certos tipos de determinações dos valores da química sérica, como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminostransferase (ALT, SGPT), lactato desidrogenase (LDH), triglicerídeos e glicose hexocinase. Valores zero podem ser observados. Todos os ensaios em que a interferência foi relatada envolvem acoplamento enzimático do ensaio à redução da oxidação de dinucleotídeos de nicotinamida-adenina (NAD + NADH).
A interferência é devida à semelhança nos picos de absorvância de NADH (340 nm) e metronidazol (322 nm) a pH 7. Considere adiar testes laboratoriais químicos para após o tratamento com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol).
Informações de aconselhamento ao paciente
Interação com álcool
Instrua o paciente a não consumir bebidas alcoólicas e preparações contendo etanol ou propileno glicol durante e por pelo menos 3 dias após o tratamento com VANDAZOLE
Interações medicamentosas
Instrua o paciente a não usar VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) se o dissulfiram tiver sido usado nas últimas duas semanas e a informar o médico se estiver tomando anticoagulantes orais ou lítio.
Relações Vaginais e Uso com Produtos Vaginais
Instrua o paciente a não se envolver em relações sexuais vaginais ou use outros produtos vaginais (como tampões ou duchas) durante o tratamento com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol).
Infecções vaginais fúngicas
Informe o paciente que infecções por fungos vaginais podem ocorrer após o uso de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) e podem exigir tratamento com um medicamento antifúngico.
Alimentação de leite humano
Informe as mulheres que podem considerar a interrupção da alimentação ou bomba de leite e descartar o leite durante o tratamento e por 24 horas após a última dose de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol).
Exposição acidental ao olho
Informe o paciente que o VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) contém ingredientes que podem causar queimação e irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com o olho, lave o olho com grandes quantidades de água da torneira fria e consulte um médico.
Irritação vaginal
Informe o paciente para interromper o uso e consulte um médico se ocorrer irritação vaginal com o uso de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol).
Administração de drogas
Instrua o paciente que o VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol, 0,75%) é fornecido com 5 aplicadores vaginais. Para uma dose diária, um aplicador deve ser usado por dose. Vejo INSTRUÇÕES DE USO para obter instruções completas sobre como usar o produto e o aplicador vaginal.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
O metronidazol mostrou evidências de atividade carcinogênica após administração oral crônica em camundongos e ratos. Tumores pulmonares e linfomas foram relatados em vários estudos orais em camundongos, nos quais os camundongos foram administrados a 75 mg / kg e acima (cerca de 5 vezes a dose clínica humana com base na comparação da área da superfície corporal). Tumores malignos do fígado foram relatados em camundongos machos administrados em doses equivalentes a uma dose humana de 41 mg / kg / dia (33 vezes a dose clínica recomendada com base nas comparações da área da superfície corporal). A dosagem oral crônica de metronidazol em ratos em doses acima de 150 mg / kg (cerca de 20 vezes a dose clínica humana com base na comparação da área da superfície corporal) resultou em tumores mamários e hepáticos. Dois estudos de tumorigenicidade ao longo da vida em hamsters foram realizados e relatados como negativos. Embora não tenham sido realizados estudos de vida para avaliar o potencial carcinogênico do VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol, 0,75%) dados publicados mostraram que a administração intravaginal de metronidazol em ratos Wistar por 5 dias, em doses 26 vezes a dose humana recomendada com base nas comparações da área da superfície corporal, resultou em uma frequência aumentada de micronúcleos nas células da mucosa vaginal do rato.
O metronidazol mostrou atividade mutagênica em vários in vitro sistemas de ensaio. Além disso, foi observado um aumento dependente da dose na frequência de micronúcleos em camundongos após injeções intraperitoneais. Foi relatado um aumento nas aberrações cromossômicas em um estudo de pacientes com doença de Crohn que foram tratados com 200 a 1200 mg / dia de metronidazol por 1 a 24 meses. No entanto, em um segundo estudo, não foi relatado aumento nas aberrações cromossômicas em pacientes com doença de Crohn que foram tratados com metronidazol por 8 meses.
Estudos de fertilidade foram realizados em camundongos até seis vezes a dose oral humana recomendada (com base em mg / m²) e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada.
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez B
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Existem dados publicados de estudos de caso-controle, estudos de coorte e duas metanálises que incluem mais de 5000 mulheres grávidas que usaram metronidazol sistemicamente durante a gravidez. Muitos estudos incluíram exposições no primeiro trimestre. Um estudo mostrou um risco aumentado de fenda labial, com ou sem fenda palatina, em bebês expostos ao metronidazol no útero; no entanto, esses achados não foram confirmados. Além disso, mais de dez ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo, inscreveram mais de 5000 mulheres grávidas para avaliar o uso de tratamento antibiótico sistêmico (incluindo metronidazol) para vaginose bacteriana na incidência de parto prematuro. A maioria dos estudos não mostrou um risco aumentado de anomalias congênitas ou outros resultados fetais adversos após a exposição ao metronidazol durante a gravidez. Três estudos realizados para avaliar o risco de câncer infantil após a exposição sistêmica ao metronidazol durante a gravidez não mostraram um risco aumentado; no entanto, a capacidade desses estudos de detectar esse sinal era limitada.
Estudos de toxicidade reprodutiva oral foram realizados em camundongos em doses até seis vezes a dose humana recomendada, com base em comparações da área da superfície corporal e não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto. No entanto, em um único pequeno estudo em que o medicamento foi administrado intraperitonealmente, foram observadas algumas mortes intra-uterinas.
Estudos em animais demonstraram que o metronidazol atravessa a barreira placentária e entra rapidamente na circulação fetal. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana e como o metronidazol atravessa a barreira placentária e é um agente cancerígeno em roedores, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário.
Mães de enfermagem
Deve-se ter cuidado quando VANDAZOLE é administrado a uma mulher que amamenta. Após administração oral de metronidazol, as concentrações de metronidazol no leite humano são semelhantes às concentrações no plasma. Como algum metronidazol é absorvido sistemicamente após a administração vaginal de metronidazol, é possível excreção no leite humano.
Devido ao potencial de tumorigenicidade demonstrado para o metronidazol em estudos com animais, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol), levando em consideração a importância da terapia para a mãe. Uma mãe que amamenta pode optar por bombear e descartar o leite durante o período de terapia com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) e por 24 horas após o término da terapia e alimentar o leite ou a fórmula humana armazenada pelo bebê.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) no tratamento da vaginose bacteriana em mulheres pós-menarcais foram estabelecidas na extrapolação dos dados de ensaios clínicos de mulheres adultas. A segurança e eficácia do VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) em mulheres pré-menarcais não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada no uso de gel de metronidazol, 1% não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
AVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos do sistema nervoso central e periférico
Convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade, foram relatadas em pacientes tratados com metronidazol oral ou intravenoso. Метросептол deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças do sistema nervoso central. Interrompa imediatamente se houver sinais neurológicos anormais.
Carcinogenicidade em animais
O metronidazol demonstrou ser cancerígeno em altas doses administradas por via oral em camundongos e ratos. O uso desnecessário de metronidazol deve ser evitado. O uso de Метросептол deve ser reservado para o tratamento da vaginose bacteriana.
Interações medicamentosas / laboratoriais
O metronidazol pode interferir com certos tipos de determinações dos valores da química sérica, como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminotransferase (ALT, SGPT), lactato desidrogenase (LDH), triglicerídeos e glicose hexocinase. Valores zero podem ser observados. Todos os ensaios em que a interferência foi relatada envolvem acoplamento enzimático do ensaio à redução da oxidação de dinucleotídeos de nicotinamida-adenina (NAD + NADH). A interferência é devida à semelhança nos picos de absorvância de NADH (340 nm) e metronidazol (322 nm) a pH 7.
Informações de aconselhamento ao paciente
Aconselhe o paciente a ler a rotulagem do paciente aprovada pela FDA (Informações do paciente e Instruções de uso).
Interação com álcool
Instrua o paciente a não consumir bebidas alcoólicas e preparações contendo etanol ou propileno glicol durante e por pelo menos 24 horas após o tratamento com Метросептол.
Interações medicamentosas
Instrua o paciente a não usar Метросептол se o dissulfiram tiver sido usado nas últimas duas semanas e a informar o médico se estiver tomando anticoagulantes orais ou lítio.
Relações Vaginais e Uso com Produtos Vaginais
Instrua o paciente a não se envolver em relações sexuais vaginais ou use outros produtos vaginais (como tampões ou duchas) após a administração única de Метросептол.
Aleitamento
Aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Метросептол e a interromper a amamentação por 2 dias após o tratamento com Метросептол. Também aconselhe uma mãe que está amamentando que ela pode optar por bombear e descartar o leite durante o tratamento com Метросептол e por 2 dias após a terapia com Метросептол e alimentar o leite ou a fórmula humana armazenada no bebê.
Irritação vaginal
Informe o paciente para interromper o uso e consulte um médico se ocorrer irritação vaginal com o uso de Метросептол.
Administração de drogas
Instrua o paciente que Метросептол é fornecido em dose única em um aplicador pré-cheio. Consulte as Instruções de uso para obter instruções completas sobre como usar o produto e o aplicador vaginal.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
O metronidazol mostrou evidências de atividade carcinogênica em vários estudos envolvendo administração oral crônica em camundongos e ratos. Tumores pulmonares foram relatados em vários estudos com camundongos nos quais camundongos foram administrados por via oral a 75 mg / kg e acima (cerca de 6 ou mais vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg / m²). O linfoma maligno foi relatado em 66 mg / kg e acima (cerca de 5 ou mais vezes a dose máxima humana recomendada com base em mg / m²). Esses tumores foram observados em todos os seis estudos relatados no camundongo, incluindo um estudo em que os animais foram administrados em um esquema intermitente (administração apenas a cada quarta semana). Todos esses efeitos foram estatisticamente significativos.
Houve aumentos estatisticamente significativos na incidência de tumores mamários, entre ratos fêmeas que receberam metronidazol a 270 mg / kg e acima (cerca de 40 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²). Adenomas e carcinomas hepáticos foram observados em ratos administrados 300 mg / kg (cerca de 45 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²).
Dois estudos de tumorigenicidade oral ao longo da vida em hamsters foram realizados e relatados como negativos em doses de até 80 mg / kg (cerca de 10 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²).
Não foram realizados estudos de carcinogênese com Метросептол.
Embora o metronidazol tenha demonstrado atividade mutagênica in vitro em testes de mutação bacteriana reversa, foram negativos nos sistemas de mutação em mamíferos in vitro, incluindo ensaios com células pulmonares CHO / HGPRT e CH V79. O metronidazol não foi um teste clastogênico de aberração cromossômica in vitro em células CHO até 5000 μg / mL, mas foi positivo em linfócitos do sangue periférico humano e macaco a 0,1 μg / mL
Em geral, numerosos estudos de micronúcleos em ratos e camundongos falharam em demonstrar um potencial de dano genético até doses orais únicas de 3000 mg / kg em camundongos (cerca de 225 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²). No entanto, foi observado um aumento dependente da dose na frequência de micronúcleos em camundongos com CFW após injeções intraperitoneais de até 160 mg / kg (cerca de 12 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²). Estudos de fertilidade foram realizados em camundongos administrados por via oral até 500 mg / kg (cerca de 37 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²) não revelaram evidências de fertilidade prejudicada.
Embora não tenham sido observados efeitos na fertilidade em ratos fêmeas doseadas intraperitonealmente em doses de até 1000 mg / kg (cerca de 300 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²) estudos em ratos machos resultaram em efeitos nos testículos e na produção de espermatozóides em doses orais de 100 mg / kg e acima (cerca de 30 vezes a dose máxima humana com base em mg / m²).
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há dados disponíveis sobre o uso de Метросептол em mulheres grávidas. O uso de metronidazol na gravidez tem sido associado a certas anomalias congênitas (ver Dados). Em estudos de reprodução animal, não foi observada fetotoxicidade ou teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral, durante a organogênese em ratos e coelhos prenhes até 60 vezes e 30 vezes a dose humana recomendada com base na comparação da área da superfície corporal, respeitosamente (ver Dados).
O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.
Dados
Dados humanos
Os níveis sanguíneos após a administração vaginal são inferiores aos alcançados com o metronidazol oral. Após uma dose intravaginal única de 5 g de Метросептол, a concentração máxima média (Cmax) e a exposição total (AUC0-∞) são aproximadamente 2% e 4%, respectivamente, daqueles que seguem uma dose oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol. O metronidazol atravessa a barreira placentária e entra rapidamente na circulação fetal.
Existem dados publicados de estudos de caso-controle, estudos de coorte e 2 metanálises que incluem mais de 5000 mulheres grávidas que usaram metronidazol durante a gravidez. Muitos estudos incluíram exposições no primeiro trimestre. Um estudo mostrou um risco aumentado de fenda labial, com ou sem fenda palatina, em bebês expostos ao metronidazol no útero; no entanto, esses achados não foram confirmados.
Além disso, mais de dez ensaios clínicos randomizados controlados por placebo inscreveram mais de 5000 mulheres grávidas para avaliar o uso de tratamento com antibióticos (incluindo metronidazol) para vaginose bacteriana na incidência de parto prematuro. A maioria dos estudos não mostrou um risco aumentado de anomalias congênitas ou outros resultados fetais adversos após a exposição ao metronidazol durante a gravidez.
Três estudos realizados para avaliar o risco de câncer infantil após a exposição ao metronidazol durante a gravidez não mostraram um risco aumentado; no entanto, a capacidade desses estudos de detectar esse sinal era limitada.
Dados de animais
Não foi observada fetotoxicidade ou teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral a coelhos prenhes em até 200 mg / kg (cerca de 60 vezes a dose máxima humana com base na comparação da área da superfície corporal). Da mesma forma, não foram observados efeitos fetotóxicos ou teratogênicos em cinco estudos em ratos onde a administração foi administrada por via oral na dieta ou por intubação gástrica em doses de até 200 mg / kg (cerca de 30 vezes a dose máxima humana com base na comparação da área da superfície corporal).
Além disso, não foi observada fetotoxicidade ou teratogenicidade quando o metronidazol foi administrado por via oral a camundongos prenhes em doses de até 100 mg / kg (cerca de 7 vezes a dose máxima humana com base na comparação da área da superfície corporal). No entanto, algumas mortes intra-uterinas foram observadas em camundongos suíços Webster que administraram metronidazol intraperitonealmente em doses de até 15 mg / kg (cerca de 1 vezes a dose máxima humana com base na comparação da área da superfície corporal). A relação desses achados intraperitoneais em camundongos com o uso vaginal de Метросептол é desconhecida.
Aleitamento
Resumo do risco
Não há informações sobre a presença de metronidazol no leite humano, nem os efeitos na criança amamentada, nem os efeitos na produção de leite após a administração intravaginal de Метросептол. O metronidazol está presente no leite humano após administração oral de metronidazol, em concentrações semelhantes às concentrações plasmáticas (ver Dados). Como algum metronidazol é absorvido sistemicamente após a administração vaginal de Метросептол, é possível a excreção no leite humano após o uso tópico.
Devido ao risco potencial de tumorigenicidade demonstrado em estudos com animais com metronidazol, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Метросептол e por 2 dias (com base na meia-vida) após o término da terapia com Метросептол (ver Considerações clínicas).
Considerações clínicas
Uma mãe que amamenta pode optar por bombear e descartar o leite durante a terapia com Метросептол e por 2 dias após o término da terapia com Метросептол e alimentar o leite ou a fórmula humana armazenada no bebê.
Dados
Em um estudo com nutrizes que receberam metronidazol oral 600 (n = 11) ou 1200 (n = 4) mg por dia, as concentrações plasmáticas maternas médias foram de 5,0 e 12,5 mcg / mL, respectivamente, dentro de 2 horas após a administração; a proporção plasmática de leite: materno foi de aproximadamente 1.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Метросептол foram estabelecidas em indivíduos pediátricos entre 12 e menos de 18 anos. O uso de Метросептол nessa faixa etária é apoiado por evidências de um estudo multicêntrico e aberto sobre segurança e tolerabilidade em 60 indivíduos pediátricos com vaginose bacteriana e por evidências de estudos adequados e bem controlados em mulheres adultas
A segurança e eficácia de Метросептол em indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos com Метросептол não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao VANDAZOLE em comparação com outra formulação de metronidazol vaginal em 220 mulheres em um único estudo. A população era de mulheres não grávidas (idade de 18 a 72 anos, a média era de 33 anos +/- 11 anos) com vaginose bacteriana. A demografia racial dos inscritos foi de 71 (32%) dos brancos, 143 (65%) dos negros, 3 (1%) dos hispânicos, 2 (1%) dos asiáticos e 1 (0%) dos outros. Os pacientes administraram um aplicador cheio de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) por via intravaginal uma vez ao dia na hora de dormir por 5 dias.
Não houve mortes ou reações adversas graves relacionadas à terapia medicamentosa no ensaio clínico. VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) foi descontinuado em 5 pacientes (2,3%) devido a reações adversas.
A incidência de todas as reações adversas em pacientes tratados com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) foi de 42% (92/220). As reações adversas que ocorreram em ≥ 1% dos pacientes foram: infecção por fungos * (12%), dor de cabeça (7%), prurido (6%), dor abdominal (5%), náusea (3%), dismenorreia (3%) , faringite (2%), erupção cutânea (1%), infecção (1%), diarréia (1%).
* A candidíase vaginal conhecida ou anteriormente não reconhecida pode apresentar sintomas mais proeminentes durante o tratamento com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol). Aproximadamente 10% dos pacientes tratados com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) se desenvolveram Candida vaginite durante ou imediatamente após o tratamento.
Eventos incomuns adicionais, relatados por <1% das mulheres tratadas com VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol), incluíram :
Geral: reação alérgica, dor nas costas, síndrome da gripe, distúrbio da membrana mucosa, dor
Gastrointestinal: anorexia, constipação, dispepsia, flatulência, gengivite, vômito
Sistema Nervoso : depressão, tontura, insônia
Sistema Respiratório : asma, rinite
Pele e apêndices: acne, sudorese, urticária
Sistema Urogenital : aumento da mama, disúria, lactação feminina, edema labial, leucorréia, menorragia, pileonefrite, salpingite, frequência urinária, infecção do trato urinário, vaginite, distúrbio vulvovaginal
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema transitório da pele e secura e queimação leves da pele. Nenhuma dessas reações adversas excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
As seguintes reações adversas e testes laboratoriais alterados foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol :
Cardiovascular: O achatamento da onda T pode ser visto em traçados eletrocardiográficos.
Sistema Nervoso : As reações adversas mais graves relatadas em pacientes tratados com metronidazol foram convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, vertigem, incoordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Gastrointestinal: Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, angústia epigástrica, cólicas abdominais, constipação, língua “furry”, glossite, estomatite, pancreatite e modificação do sabor de bebidas alcoólicas.
Geniturinário: Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético: Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reações de hipersensibilidade : Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; secura da boca, vagina ou vulva; febre; prurido; dores nas articulações fugazes.
Renal: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Experiência em ensaios clínicos
Experiência em ensaios clínicos em indivíduos adultos
A segurança do Метросептол foi avaliada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo em indivíduos com vaginose bacteriana. Um total de 321 mulheres não grávidas com idade média de 33,4 anos (variação de 18 a 67 anos) recebeu Метросептол. Os indivíduos eram principalmente negros / afro-americanos (58,3%) ou brancos (39,3%). Os indivíduos administraram uma dose única de Метросептол na hora de dormir no primeiro dia do estudo.
Não houve mortes ou reações adversas graves neste estudo. As reações adversas foram relatadas por 19,0% dos indivíduos tratados com Метросептол versus 16,1% dos indivíduos tratados com Gel de Veículo.
As reações adversas que ocorreram em ≥1% dos indivíduos que receberam Метросептол foram: candidíase vulvovaginal (5,6%), dor de cabeça (2,2%), prurido vulvovaginal (1,6%), náusea (1,6%), diarréia (1,2%) e dismenorreia (1,2%. Nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a reações adversas.
Experiência em ensaios clínicos em indivíduos pediátricos
A segurança do Метросептол foi avaliada em um estudo multicêntrico e aberto, avaliando a segurança e a tolerabilidade do Метросептол em 60 indivíduos pediátricos entre 12 e menos de 18 anos, todos tratados com uma dose única de Метросептол administrada uma vez no intervalo. A maioria dos sujeitos deste estudo era negra / afro-americana, não hispânica (47%) ou hispânica (35%)
A segurança em mulheres pediátricas com idades entre 12 e menos de 18 anos foi comparável a mulheres adultas. Nenhuma morte ocorreu e nenhum indivíduo interrompeu o tratamento devido a reações adversas. As reações adversas que ocorrem em ≥ 1% dos indivíduos pediátricos incluíram: desconforto vulvovaginal (2%).
Outras formulações de metronidazol
Outras formulações vaginais
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de outras formulações de gel vaginal metronidazol incluem: sabor incomum e diminuição do apetite.
Formulações tópicas (dérmicas)
Outras reações que foram relatadas em associação com o uso de formulações tópicas (dérmicas) de metronidazol incluem irritação da pele, eritema transitório da pele e secura e queimação leves da pele. Nenhuma dessas reações adversas excedeu uma incidência de 2% dos pacientes.
Formulações orais e parenterais
As seguintes reações adversas e testes laboratoriais alterados foram relatados com o uso oral ou parenteral de metronidazol :
Cardiovascular
O achatamento da onda T pode ser visto em traçados eletrocardiográficos.
Sistema Nervoso
As reações adversas mais graves relatadas em pacientes tratados com metronidazol oral foram convulsões convulsivas, encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizada principalmente por dormência ou parestesia de uma extremidade. Além disso, os pacientes relataram síncope, vertigem, incoordenação, ataxia, confusão, disartria, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.
Gastrointestinal
Desconforto abdominal, náusea, vômito, diarréia, sabor metálico desagradável, anorexia, angústia epigástrica, cólicas abdominais, constipação, língua “furry”, glossite, estomatite, pancreatite e modificação do sabor de bebidas alcoólicas.
Geniturinário
Crescimento excessivo de Candida na vagina, dispareunia, diminuição da libido, proctite.
Hematopoiético
Neutropenia reversível, trombocitopenia reversível.
Reações de hipersensibilidade
Urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, rubor; congestão nasal; secura da boca, vagina ou vulva; febre; prurido; dores nas articulações fugazes.
Renal
Disúria, cistite, poliúria, incontinência, sensação de pressão pélvica, urina escurecida.
Não há experiência humana com sobredosagem do gel vaginal de metronidazol. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0,75% pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Não há experiência humana com sobredosagem do gel vaginal de metronidazol. O Метросептол aplicado vaginalmente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Após uma dose única e intravaginal de 5 g de Метросептол (equivalente a 65 mg de metronidazol) a 20 indivíduos saudáveis do sexo feminino, foi observada uma concentração sérica máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng / mL (intervalo: 114 a 428 ng / mL). O tempo médio para atingir essa Cmax foi de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Essa Cmax é aproximadamente 2% da concentração sérica máxima média relatada em indivíduos saudáveis que administraram uma dose única e oral de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax média = 12.785 ng / mL).
A extensão da exposição [área sob a curva (AUC)] do metronidazol, quando administrada como uma dose intravaginal única de 5 g de Метросептол (equivalente a 65 mg de metronidazol), foi de 5.434 ng • h / mL (intervalo: 1382 a 12744 ng. Esta AUC0-∞ é aproximadamente 4% da AUC relatada de metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125.000 ng • h / mL).
However, we will provide data for each active ingredient