Levo-Del

Levo-Del é um anti-histamínico não sedativo de terceira geração indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal e perene e manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crônica. Foi desenvolvido a partir da segunda geração de cetirizina anti-histamínica. Levo-Del é o enantiômero R do racemato de cetirizina. Levo-Del é um agonista inverso que diminui a atividade nos receptores de histamina H1. Isso, por sua vez, impede a liberação de outros produtos químicos alérgicos e o aumento do suprimento sanguíneo para a área, além de aliviar os sintomas típicos da febre do feno. Não impede a liberação real de histamina dos mastócitos. O Levo-Del foi aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos em 25 de maio de 2007 e é comercializado sob a marca Levo-Del® pela sanofi-aventis U.S. LLC

Rinite alérgica sazonal

O dicloridrato de Levo-Del é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.

Rinite alérgica perene

O dicloridrato de Levo-Del é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica perene em adultos e crianças com 6 meses de idade ou mais.

Urticária idiopática crônica

O dicloridrato de Levo-Del é indicado para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crônica em adultos e crianças com 6 anos de idade ou mais.

Levo-Del é um anti-histamínico que reduz os efeitos da histamina química natural no corpo. A histamina pode produzir sintomas de espirros, coceira, olhos lacrimejantes e coriza.

Levo-Del é usado para tratar sintomas de alergias (perenes) durante todo o ano em adultos e crianças com pelo menos 6 meses de idade. Também é usado para tratar sintomas de alergias sazonais em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade.

O Levo-Del também é utilizado no tratamento de prurido e inchaço causado por urticária crônica (urticária) em adultos e crianças com pelo menos 6 meses de idade.

Levo-Del também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Levo-Del está disponível em solução oral de 2,5 mg / 5 mL (0,5 mg / mL) e em comprimidos quebráveis de 5 mg (pontuados), permitindo a administração de 2,5 mg, se necessário. Levo-Del pode ser tomado sem levar em consideração o consumo de alimentos.

Adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais

A dose recomendada de Levo-Del é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] solução oral) uma vez ao dia à noite. Alguns pacientes podem ser adequadamente controlados por 2,5 mg (½ comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] de solução oral) uma vez ao dia à noite.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

A dose recomendada de Levo-Del é de 2,5 mg (½ comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] solução oral) uma vez ao dia à noite. A dose de 2,5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistêmica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.

Crianças de 6 meses a 5 anos de idade

A dose inicial recomendada de Levo-Del é de 1,25 mg (solução oral de ½ colher de chá) [2,5 ml] uma vez ao dia à noite. A dose de 1,25 mg uma vez ao dia não deve ser excedida com base na exposição comparável a adultos que recebem 5 mg.

Ajuste da dose para comprometimento renal e hepático

Em adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais com:

• Compromisso renal leve (depuração da creatinina [CLCR] = 50-80 mL / min): recomenda-se uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia;
• Compromisso renal moderado (CLCR = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2,5 mg uma vez a cada dois dias;
• Compromisso renal grave (CLCR = 10-30 mL / min): recomenda-se uma dose de 2,5 mg duas vezes por semana (administrada uma vez a cada 3-4 dias);
• Pacientes com doença renal em estágio terminal (CLCR <10 mL / min) e pacientes em hemodiálise não devem receber Levo-Del.

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático. Em doentes com compromisso hepático e compromisso renal, recomenda-se o ajuste da dose.

Como fornecido

Formas e pontos fortes da dosagem

A solução oral de Levo-Del é um líquido incolor e transparente que contém 0,5 mg de dicloridrato de Levo-Del por mL

Os comprimidos de Levo-Del são brancos, revestidos por película, de forma oval, pontilhados, impressos (com a letra Y na cor vermelha nas duas metades do comprimido marcado) e contêm 5 mg de dicloridrato de Levo-Del.

Armazenamento e manuseio

Levo-Del comprimidos são brancos, revestidos por película, de forma oval, pontilhados, impressos (com a letra Y na cor vermelha nas duas metades do comprimido marcado) e contêm 5 mg de dicloridrato de Levo-Del. Eles são fornecidos em garrafas de HDPE de unidade de uso.

90 comprimidos (NDC 50474-920-90)

Solução oral de Levo-Del é um líquido incolor e transparente que contém 0,5 mg de dicloridrato de Levo-Del por mL

Solução Oral em frascos de polipropileno a 5 oz (

Armazenamento

Armazene a 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F); excursões permitidas a 15 a 30 ° C (59 a 86 ° F).

Fabricado para: UCB, Inc., Esmirna, GA 30080. Revisado: junho de 2016

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Levo-Del?

Você não deve usar este medicamento se for alérgico a Levo-Del ou cetirizina (Zyrtec).

Não tome Levo-Del se tiver doença renal em fase terminal ou se estiver em diálise. Qualquer criança com menos de 12 anos de idade com doença renal não deve tomar Levo-Del.

Antes de tomar Levo-Del, informe o seu médico se tiver doença hepática, doença renal ou problemas na vesícula biliar.

É muito importante não dar a uma criança mais do que a dose prescrita deste medicamento. O corpo de uma criança absorve o dobro do mesmo tamanho de dose de Levo-Del que o corpo de um adulto.

Ligue para o seu médico se seus sintomas não melhorarem, se piorarem ou se você também tiver febre.

Use a solução Levo-Del conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Tome a solução Levo-Del por via oral com ou sem alimentos. Tome-o à noite, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
• Use um dispositivo de medição marcado para dosagem de medicamentos. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver certeza de como medir sua dose.
• Se você perder uma dose de solução de Levo-Del, tome-a o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar a solução Levo-Del.

Levo-Del é usado para tratar sintomas de condições alérgicas, como febre alérgica (febre do feno), alergias durante todo o ano, como poeira ou alergias a animais de estimação e erupção cutânea crônica de urtiga.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Levo-Del?

Estudos de interação medicamentosa foram realizados com cetirizina racêmica.

Antipirina, Azitromicina, Cimetidina, Eritromicina, Cetoconazol, Teofilina e Pseudoefedrina : Estudos de interação farmacocinética realizados com cetirizina racêmica demonstraram que a cetirizina não interagia com antipirina, pseudoefedrina, eritromicina, azitromicina, cetoconazol e cimetidina. Houve uma pequena diminuição (aproximadamente 16%) na depuração da cetirizina causada pela dose de teofilina 400 mg. É possível que doses mais altas de teofilina possam ter um efeito maior.

Interações com outros medicamentos:

A extensão da absorção de Levo-Del não é reduzida com os alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.

Em pacientes sensíveis, a administração simultânea de cetirizina ou Levo-Del e álcool ou outros depressores do SNC pode ter efeitos no sistema nervoso central, embora tenha sido demonstrado que a cetirizina racemato não potencializa o efeito do álcool.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Levo-Del?

O uso de Levo-Del tem sido associado a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.

Experiência em ensaios clínicos

Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição ao Levo-Del em 2708 pacientes com rinite alérgica sazonal ou perene ou urticária idiopática crônica em 14 ensaios clínicos controlados de 1 semana a 6 meses de duração.

Os dados de segurança de curto prazo (exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes são baseados em oito ensaios clínicos nos quais 1896 pacientes (825 homens e 1071 mulheres com 12 anos ou mais) foram tratados com Levo-Del 2,5, 5 ou 10 mg uma vez ao dia à noite.

Os dados de segurança de curto prazo de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos em que 243 crianças com rinite alérgica sazonal ou perene (162 homens e 81 mulheres de 6 a 12 anos de idade) foram tratados com Levo-Del 5 mg uma vez ao dia por 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres de 1 a 5 anos de idade) com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica foram tratados com Levo-Del 1,25 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, e um ensaio clínico em que 45 crianças (28 homens e 17 mulheres de 6 a 11 meses de idade) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crônica foram tratados com Levo-Del 1,25 mg uma vez ao dia por 2 semanas.

Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes são baseados em dois ensaios clínicos nos quais 428 pacientes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos ao tratamento com Levo-Del 5 mg uma vez ao dia . Dados de segurança a longo prazo também estão disponíveis em um estudo de 18 meses em 255 indivíduos tratados com Levo-Del com 12 a 24 meses de idade.

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas no ensaio clínico de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais

Em estudos com duração de até 6 semanas, a idade média dos pacientes adultos e adolescentes era de 32 anos, 44% dos pacientes eram homens e 56% eram mulheres, e a grande maioria (mais de 90%) era caucasiana.

Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos Levo-Del 2,5 mg e 5 mg, respectivamente, tiveram pelo menos um evento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.

Em ensaios controlados por placebo, com duração de 1-6 semanas, as reações adversas mais comuns foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foi de intensidade leve a moderada. A sonolência com Levo-Del mostrou ordem de dose entre doses testadas de 2,5, 5 e 10 mg e foi a reação adversa mais comum que levou à descontinuação (0,5%).

A Tabela 1 lista as reações adversas que foram relatadas em mais ou igual a 2% dos indivíduos com 12 anos ou mais expostos ao Levo-Del 2,5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados por placebo e que eram mais comuns ao Levo-Del do que placebo.

Tabela 1: Reações adversas relatadas em ≥ 2% * dos indivíduos com 12 anos ou mais expostos ao Levo-Del 2,5 mg ou 5 mg uma vez ao dia em ensaios clínicos controlados por placebo, com duração de 1-6 semanas

Reações adversas adicionais de significância médica observadas com uma incidência mais alta do que no placebo em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais expostos ao Levo-Del são síncope (0,2%) e aumento de peso (0,5%).

Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade

Um total de 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade recebeu Levo-Del 5 mg uma vez ao dia em dois ensaios duplo-cegos controlados por placebo a curto prazo. A idade média dos pacientes foi de 9,8 anos, 79 (32%) tinham de 6 a 8 anos e 50% eram caucasianos. A Tabela 2 lista as reações adversas que foram relatadas em mais ou igual a 2% dos indivíduos com idades entre 6 e 12 anos expostos a Levo-Del 5 mg em ensaios clínicos controlados por placebo e que eram mais comuns ao Levo-Del do que ao placebo.

Tabela 2: Reações adversas relatadas em ≥ 2% * dos indivíduos com idades entre 6 e 12 anos expostos a Levo-Del 5 mg uma vez ao dia em ensaios clínicos controlados por placebo, 4 e 6 semanas de duração

Pacientes pediátricos de 1 a 5 anos de idade

Um total de 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 anos de idade recebeu Levo-Del 1,25 mg duas vezes ao dia em um estudo de segurança duplo-cego controlado por placebo de duas semanas. A idade média dos pacientes foi de 3,8 anos, 32% tinham de 1 a 2 anos, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A Tabela 3 lista as reações adversas que foram relatadas em mais ou igual a 2% dos indivíduos com idades entre 1 e 5 anos expostos ao Levo-Del 1,25 mg duas vezes ao dia no estudo de segurança controlado por placebo e que eram mais comuns ao Levo-Del do que ao placebo .

Tabela 3: Reações adversas relatadas em ≥ 2% * dos indivíduos com 1-5 anos de idade expostos a Levo-Del 1,25 mg duas vezes ao dia em um ensaio clínico controlado por placebo de 2 semanas

Pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de idade

Um total de 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de idade recebeu Levo-Del 1,25 mg uma vez ao dia em um estudo de segurança duplo-cego controlado por placebo de duas semanas. A idade média dos pacientes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% eram negros. Reações adversas que foram relatadas em mais de 1 sujeito (ou seja,. maior ou igual a 3% dos indivíduos) com idades entre 6 e 11 meses expostas ao Levo-Del 1,25 mg uma vez ao dia no estudo de segurança controlado por placebo e que eram mais comuns ao Levo-Del do que o placebo incluía diarréia e constipação relatadas em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) crianças nos grupos tratados com Levo-Del e placebo, respectivamente.

Experiência em ensaios clínicos de longo prazo

Em dois ensaios clínicos controlados, 428 pacientes (190 homens e 238 mulheres) com 12 anos ou mais foram tratados com Levo-Del 5 mg uma vez ao dia por 4 ou 6 meses. As características do paciente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos de curto prazo. Dez (2,3%) pacientes tratados com Levo-Del foram descontinuados por sonolência, fadiga ou astenia em comparação com 2 (<1%) no grupo placebo.

Não há ensaios clínicos de longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crônica.

Anormalidades em testes de laboratório

Elevações de bilirrubina no sangue e transaminases foram relatadas em <1% dos pacientes nos ensaios clínicos. As elevações foram transitórias e não levaram à descontinuação em nenhum paciente.

Experiência pós-comercialização

Além das reações adversas relatadas durante os ensaios clínicos e listadas acima, também foram identificadas reações adversas durante o uso pós-aprovação de Levo-Del. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. Reações adversas de hipersensibilidade e anafilaxia, aumento do apetite, angioedema, erupção de drogas fixas, prurido, erupção cutânea e urticária, convulsão, parestesia, tontura, tremor, disgeusia, vertigem, distúrbios do movimento (incluindo distonia e crise oculogírica) agressão e agitação, alucinações, depressão, insônia, ideação suicida, distúrbios visuais, visão turva, palpitações, taquicardia, dispnéia, náusea, vômito, hepatite, disúria, retenção urinária, mialgia, artralgia, e edema foram relatados.

Além dessas reações relatadas em tratamento com Levo-Del, outros eventos adversos potencialmente graves foram relatados a partir da experiência pós-comercialização com cetirizina. Como o Levo-Del é o principal componente farmacologicamente ativo da cetirizina, deve-se levar em consideração o fato de que os seguintes eventos adversos também podem ocorrer potencialmente sob tratamento com Levo-Del: discinesia orofacial, hipotensão grave, colestase, glomerulonefrite, natimorto, tic , mioclonia e sintomas extrapiramidais.