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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento e prevenção de sangramento em deficiências hereditárias (hemofilia A) e adquiridas do fator de coagulação VIII.
A terapia deve começar sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. As doses e a duração da terapia de reposição dependem do grau de deficiência do fator VIII, localização, intensidade do sangramento e gravidade da condição clínica do paciente.
O cálculo da dose é baseado no fato empiricamente estabelecido de que, com a administração de 1 ME do fator VIII por kg de peso corporal, a atividade do fator VIII no plasma aumenta em 1,5–2% da atividade normal.
A dose necessária de Coate-DWI é calculada usando a seguinte fórmula:
Dose necessária, UI = (15 kg × 100%) : 2%/UI/kg = 750 ME.
Em cada caso, a quantidade de droga administrada e a frequência de administração devem estar correlacionadas com a eficácia clínica.
Sangramento leve (superficial leve ou precoce) eles podem parar quando o medicamento é administrado a uma dose de 10 UI / kg, o que leva a um aumento no nível do fator VIII em cerca de 20%
o nível do fator VIII deve ser aumentado em 80-100% do normal. Isso pode ser alcançado com a administração de Coate-DWI a uma taxa de 40-50 UI/kg.a dose de manutenção é de 20-25 UI/kg e é administrada a cada 8-12 horas até que o sangramento seja completamente interrompido.
recomenda-se a administração da droga em uma dose de 20-40 ME/kg a cada 2-3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, pode ser necessário reduzir os intervalos entre as administrações ou aumentar as doses do medicamento para prevenir a hemorragia.
A solução da droga é preparada imediatamente antes da administração. A solução preparada mantém a estabilidade química e física por 3 horas a uma temperatura de 20-25 °C, no entanto, deve ser usada imediatamente após a preparação. Não use solução turva ou solução com inclusões. A solução não utilizada está sujeita a descarte adequado.
Os frascos de solvente e concentrado devem ser aquecidos à temperatura ambiente (não superior a 37 °C). Depois de remover as tampas protetoras dos frascos, os bujões de borracha de ambos os frascos devem ser desinfetados. Em seguida, remova o revestimento protetor na forma de uma película isolante do cartucho plástico da agulha de transferência e perfure a rolha do frasco de solvente. Remova o restante do cartucho de plástico, vire o frasco de solvente e perfure com uma agulha inclinada a rolha de borracha do frasco de concentrado. O solvente entra no frasco concentrado sob a ação do vácuo. O frasco de solvente deve ser mantido em ângulo com o frasco de concentrado. Depois de remover o frasco de solvente e a agulha, gire vigorosamente o frasco de concentrado até que o pó esteja completamente dissolvido, sem causar formação excessiva de espuma. Após a dissolução completa do pó, a solução deve ser coletada na seringa através da agulha de filtro fornecida. Em seguida, substitua a agulha do filtro pela agulha de injeção e injete a solução IV. Se o paciente precisar inserir mais de um frasco, o conteúdo dos dois frascos poderá ser discado em uma seringa através de diferentes agulhas filtradas não utilizadas antes de anexar a agulha de injeção
A duração da administração é determinada de acordo com a resposta individual do paciente e geralmente é de 5 a 10 minutos.
Hipersensibilidade aos componentes da droga.
Reações alérgicas: em alguns casos, angioedema, ruborização da pele, urticária, coceira, calafrios, dor de cabeça, hipotensão, sonolência, náuseas, vômitos, ansiedade, taquicardia, sensação de compressão no peito, стридорозное a respiração até o desenvolvimento de anafilática choque e, raramente, — o aumento da temperatura do corpo.
Reações locais: em alguns casos-uma sensação de queimação no local da injeção.
Os sintomas de uma overdose de Coate-DWY não são conhecidos.
O Coate DWY também contém o Fator Willebrand de origem natural.
Após a administração da droga Coate-DWI, o aumento da atividade do fator VIII no plasma é de 80 a 120% do esperado. Em estudos farmacocinéticos, recuperação do fator VIII após 10 minutos após a administração da droga, Coate-DWI teve uma média de 1,9% / kg.
do plasma 3-6 h, aproximadamente 2/3 a 3/4 do fator VIII IV introduzido permanece no leito vascular.
A fase lenta subsequente talvez reflita o decaimento do fator VIII. Nesta fase T1/2
®- DWI.
liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa de 400-799 UI 400-799 — 24 meses. Após a preparação da solução — 3 h.
liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa de 800-1400 UI 800-1400 — 24 meses. Após a preparação da solução — 3 h.
liofilizado para a preparação de uma solução para administração intravenosa de 1000 UI — 2 anos. Após a preparação da solução - 3 h.
Não aplique após a data de validade indicada na embalagem.
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água para injeção — 5 ml |
em frascos (completos com solvente (FL.), agulha dupla face, agulha de filtro e conjunto de infusão), em um pacote de papelão 1 conjunto.
Liofilizado para preparação de solução intravenosa 400-799 UI | |
400-799 UI | |
albumina humana (25 mg), cloreto de sódio, L-histidina, cloreto de cálcio | |
em frascos (completos com solvente (FL.), agulha dupla face, agulha de filtro e conjunto de infusão), em um pacote de papelão 1 conjunto.
excipientes: | |
A atividade do fator de coagulação VIII (VIII: C) foi determinada de acordo com o padrão internacional da OMS para concentrados de fator VIII, a atividade específica após a adição de albumina humana é de 9-22 UI/mg de proteína.
Não foram realizados estudos controlados confirmando a segurança do uso de concentrados do fator VIII de coagulação humana durante a gravidez e lactação. Portanto, o uso da droga Coate-DWI durante a gravidez e durante a lactação só é possível por indicações estritas, quando o benefício esperado excede o possível risco para o feto, mãe ou bebê.
Em caso de desenvolvimento de reações alérgicas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente e o tratamento deve ser realizado dependendo da natureza da reação alérgica e sua gravidade. Em reações leves, os anti-histamínicos são prescritos, em casos graves, a terapia anti-choque é realizada.
- exame médico completo e seleção de doadores, bem como testes de triagem de doses individuais e pools de plasma para HBsAg e anticorpos para HIV e hepatite C,
- inclusão no processo de produção do tratamento com fosfato tri-n-butil / polissorbato 80, seguido de tratamento térmico a 80 °C por 72 h, a fim de remover/inativar vírus cuja eficácia é comprovada em vírus modelo. A eficácia destes métodos foi confirmada em relação ao HIV-1, HIV-2, vírus da hepatite C, A E B,
- o produto final é purificado por cromatografia em gel, o que proporciona um efeito duplo: redução da quantidade de fosfato tri-n-butílico e polissorbato 80 e aumento da pureza do fator VIII.
No tratamento com concentrados plasmáticos do fator VIII, incl. droga Coate-DWI, recomenda-se a vacinação de pacientes contra hepatite A E B.
No tratamento de pacientes com hemofilia A, é possível desenvolver uma complicação como o aparecimento de anticorpos neutralizantes para o fator VIII. Esses anticorpos pertencem à classe das imunoglobulinas G, são direcionados contra a atividade procoagulante do fator VIII e são medidos em unidades de Betaeda (Be) por 1 ml de plasma (método Betaeda modificado). O risco de anticorpos neutralizantes se correlaciona com o uso de drogas do fator VIII humano, o maior risco de sua aparência existe nos primeiros 20 dias da administração da droga Coate-DWI. Raramente anticorpos neutralizantes podem se formar após os primeiros 100 dias de tratamento. Para a detecção oportuna de anticorpos neutralizantes, deve-se realizar uma observação clínica cuidadosa e um exame laboratorial de pacientes em tratamento com Coate-DWI
Se o calculado de dose não é possível alcançar a esperada concentração de fator VIII ou controlar o sangramento após a introdução calculado da dose, deve-se suspeitar a aparência do paciente нейтрализующих de anticorpos ao fator VIII, a presença e o nível que deve ser confirmada por um laboratório correspondentes testes. No caso da presença de anticorpos neutralizantes, a dose necessária do fator VIII varia significativamente e só pode ser determinada pela resposta clínica. Alguns pacientes com baixo título de anticorpos neutralizantes (até 10 be) podem continuar o tratamento com Coate-DWI. Em pacientes com títulos mais altos, pode ser necessário o uso de outros medicamentos. O tratamento da tolerância imunológica usando doses repetidas de concentrado de fator VIII administrado de acordo com um esquema pré-programado pode levar ao desaparecimento de anticorpos neutralizantes. O mais bem sucedido foram os regimes de uso de altas doses de fator VIII administradas pelo menos 1 vez / dia. No entanto, o regime de administração mais eficaz de qualquer dose específica não foi desenvolvido
A droga Coate-DWI contém isoaglutininas de grupos sanguíneos em uma quantidade que não é clinicamente significativa com a introdução de pequenos volumes da droga. Se for necessário administrar doses grandes ou frequentemente repetidas em pacientes com tipos sanguíneos A, B ou AV, o nível de hematócrito deve ser monitorado, bem como um teste direto de Coombs para detectar sinais oportunos de anemia progressiva.
A droga Coate-DWI não pode ser misturada com outras drogas, porque isso pode prejudicar a eficácia e reduzir a segurança da droga. É aconselhável lavar o acesso venoso total com solução salina antes e após a administração de Coate-DWI.
Deve-se usar com cautela a droga Coate-Dwi em crianças com menos de 6 anos de idade, raramente tratadas com drogas do fator VIII.
A solução preparada para administração intravenosa não pode ser armazenada por mais de 3 horas.
B02bd02 fator de coagulação VIII