Keytruda

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Keytruda

Forma selecionada

Revisão médica

Rosario Oropesa

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

Visão geral de Keytruda

O que é o Keytruda?

Propriedade Descrição
Princípio ativo Pembrolizumab
Forma farmacêutica Solução para perfusão intravenosa; Solução para injeção subcutânea
Classe farmacológica Inibidor de Checkpoint Imunitário; Agente Antineoplásico
Objetivo Geral Restaurar a resposta imunitária antitumoral do organismo
Origem Terapia biológica (Anticorpo Monoclonal Humanizado)

O Keytruda é um medicamento moderno sujeito a receita médica e classificado como um Inibidor de Checkpoint Imunitário. O seu princípio ativo, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal humanizado desenvolvido através de tecnologia de ADN recombinante. Esta identidade coloca o fármaco numa classe altamente especializada de agentes antineoplásicos destinados ao tratamento sistémico através da modulação do sistema imunitário.

Definição do Agente Bloqueador da PD-1

O pembrolizumab é um anticorpo que atua bloqueando seletivamente a proteína Recetor 1 de Morte Programada (PD-1) nos linfócitos T, promovendo assim a atividade destas células.

Este mecanismo é fundamental para a sua classificação como um anticorpo bloqueador da PD-1. A sua função consiste em impedir que o recetor PD-1, que normalmente atua como um ponto de controlo (checkpoint) inibitório na célula T, seja ativado por ligandos como o PD-L1 e o PD-L2 produzidos pelas células tumorais. Esta ação farmacológica caracteriza-se pela potenciação das respostas das células T através de um bloqueio direcionado. Isto significa que a terapia ajuda as células imunitárias primárias do corpo a superar uma tática de evasão fundamental utilizada pelo cancro.

Composição e Formas de Administração

O medicamento é fornecido tanto como solução para perfusão intravenosa como em solução combinada para injeção subcutânea, oferecendo dois métodos principais de administração.

A formulação padrão é administrada por perfusão intravenosa, sendo frequentemente fornecida como um pó liofilizado que requer reconstituição. A alternativa em solução para injeção subcutânea é um medicamento combinado distintivo que contém pembrolizumab coformulado com a enzima berahialuronidase alfa-pmph. Este componente auxiliar facilita a dispersão e absorção eficientes da grande molécula do anticorpo monoclonal no tecido subcutâneo.

Objetivo Geral do Bloqueio dos Checkpoints Imunitários

O objetivo terapêutico global do Keytruda é reverter o processo de evasão imunitária utilizado por vários tumores e permitir que o organismo monte uma resposta imunitária antitumoral potente.

Ao modular a via PD-1/PD-L1, o fármaco é clinicamente reconhecido por alterar a resposta imunitária sistémica do doente à malignidade. Esta modulação permite que o sistema imunitário execute a sua função natural de identificação e destruição de células malignas sem exercer um efeito citotóxico direto sobre as células.

Quais efeitos secundários são possíveis com Keytruda?

Efeitos secundários possíveis e informações de segurança

Âmbito das reações adversas O perfil de segurança do Keytruda é definido pelas Reações Adversas de Etiologia Imunitária (RAEI). De acordo com os documentos regulamentares oficiais, estas consistem em eventos potencialmente graves ou fatais que podem afetar praticamente qualquer órgão ou sistema. Estas reações constituem a preocupação de segurança clinicamente mais significativa associada a esta classe de terapia.


Classificação por Frequência e Sistemas de Órgãos

As reações adversas listadas com maior frequência são classificadas como Muito Frequentes (≥ 1/10) e incluem fadiga, dor musculoesquelética, prurido (comichão), diarreia e diminuição do apetite. Outros efeitos observados com frequência são categorizados sob Classes de Sistemas de Órgãos específicas, tais como Doenças Endócrinas (por exemplo, hipotiroidismo, insuficiência adrenal), Doenças Gastrointestinais (por exemplo, colite) e Doenças Respiratórias (por exemplo, pneumonite).

Reações Adversas Graves

As reações adversas graves documentadas explicitamente em fontes regulamentares oficiais incluem pneumonite, colite, hepatite, nefrite e endocrinopatias de etiologia imunitária. RAEI menos comuns, mas graves, incluem a diabetes mellitus tipo 1 e a miocardite. A rotulagem documenta também reações à perfusão graves ou potencialmente fatais e complicações em doentes com antecedentes de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) alogénico.

Padrões de Segurança e Limitações

As notas de segurança regulamentares indicam que as RAEI podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após a descontinuação da terapia. O fármaco está contraindicado em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade grave à substância ativa (pembrolizumab). Dados oficiais indicam que adultos mais velhos (≥ 65 anos) podem apresentar uma incidência superior de certas reações adversas, tais como diarreia e colite, e o fármaco pode causar danos fetais (toxicidade embriofetal) quando administrado durante a gravidez, com base no seu mecanismo de ação.


Ligação ao perfil de segurança global

A estrutura de segurança oficial está centrada no risco de Reações Adversas de Etiologia Imunitária, refletindo os efeitos conhecidos da modulação do sistema imunitário e delineando os sistemas de órgãos específicos afetados por esta ação. Esta classificação de alto nível fornece um resumo formal e com fundamentação médica das características de segurança e das limitações documentadas do fármaco.

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem de Keytruda (Pembrolizumab) e Quando Procurar Ajuda

As informações oficiais de prescrição do Keytruda abordam o potencial de sobredosagem ao focar-se em ações de emergência obrigatórias e em medidas de suporte gerais. Fontes regulamentares declaram que não foram formalmente documentados sintomas específicos, sinais clínicos ou anomalias laboratoriais resultantes de uma dose aguda excessiva. Devido a esta inexistência de uma síndrome de sobredosagem aguda definida, as secções oficiais sobre sobredosagem não detalham considerações específicas relativas à dose ou a populações específicas.


Quando é Necessária Ajuda Médica Imediata

  • Procure assistência médica imediata perante a suspeita ou o reconhecimento de uma sobredosagem.
  • A principal instrução regulamentar é a de notificar imediatamente um profissional de saúde qualificado para a necessária avaliação e gestão clínica.

Declarações Oficiais sobre a Gestão da Sobredosagem

  • Não se conhece um antídoto específico para o pembrolizumab.
  • A gestão de uma suspeita de sobredosagem limita-se à administração de tratamento sintomático e de medidas de suporte gerais.
  • Exige uma observação rigorosa do doente por um profissional de saúde durante um período de tempo adequado para monitorizar potenciais reações adversas.

O perfil global de sobredosagem é, portanto, definido pela exigência regulamentar de intervenção imediata e de cuidados de suporte não específicos, em vez de um conjunto único de manifestações documentadas.

Usos terapêuticos de Keytruda

O que o Keytruda trata: principais utilizações e benefícios

O Keytruda (pembrolizumab) é utilizado em oncologia para o controlo da doença e para prestar apoio terapêutico em contextos que envolvem uma elevada carga sistémica da doença. É comummente aplicado no tratamento de uma vasta gama de tumores sólidos e hematológicos, focando-se na obtenção da estabilidade da patologia a longo prazo. O medicamento é considerado relevante para estados avançados e metastáticos, particularmente no Melanoma, Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP), Carcinoma Urotelial, Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (CCECP) e Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc).

A terapia é aplicada em áreas onde é necessário apoio sintomático adicional, como na gestão de cancros que são recidivantes ou refratários a tratamentos anteriores, sendo também crucial no contexto adjuvante para gerir o risco de recorrência após a cirurgia inicial. O objetivo é auxiliar no suporte do bem-estar geral durante as fases sintomáticas. A terapia pode auxiliar na manutenção da estabilidade funcional durante os períodos de manifestação de sintomas.


Facto Rápido: Alívio na Progressão do Cancro

O medicamento é aplicado em situações onde os sintomas que interferem com o funcionamento diário são derivados de uma doença maligna ativa e em expansão, fornecendo um suporte que ajuda a atenuar a carga sintomática global associada à doença disseminada.

Critérios de utilização e restrições

Perfil de Elegibilidade Documentado Oficialmente

As autoridades regulamentares definem a elegibilidade para o pembrolizumab (Keytruda) com base no estado clínico do doente, na idade e em condições pré-existentes específicas.


Âmbito de Elegibilidade

Populações para as quais o uso é contraindicado (Proibido): Doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa (pembrolizumab) ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação estão formalmente proibidos de utilizar este medicamento. Uma contraindicação semelhante aplica-se aos excipientes presentes na formulação subcutânea.

Populações para as quais o uso não é recomendado: O uso é explicitamente não recomendado para doentes com Linfoma de Grandes Células B do Mediastino Primário (LGCBMP) que necessitem de terapia citorredutora urgente. Também não é recomendado em doentes com mieloma múltiplo quando combinado com um análogo da talidomida e dexametasona, fora do âmbito de ensaios clínicos controlados.

Elegibilidade Relacionada com a Idade: O medicamento está aprovado para adultos na maioria das indicações. O uso pediátrico está estabelecido para doentes com 3 anos ou mais (por exemplo, no Linfoma de Hodgkin Clássico) e com 12 anos ou mais (por exemplo, no melanoma), variando consoante a indicação. O uso em certas coortes de idosos é limitado pela insuficiência de dados.

Uso Condicional e Restrito: O rótulo oficial indica que o fármaco não foi estudado em doentes com comprometimento renal grave ou com comprometimento hepático moderado ou grave. Para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) com aberrações genómicas EGFR ou ALK, a elegibilidade é condicional à demonstração de progressão da doença em terapia direcionada prévia. O uso em mulheres grávidas é restrito, uma vez que o fármaco pode causar danos fetais, exigindo uma contraceção eficaz para mulheres com potencial reprodutivo.

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Âmbito das interações

Categorias de medicamentos com interações documentadas: Agentes Imunossupressores Sistémicos, Vacinas Vivas Atenuadas e Análogos da Talidomida.

Medicamentos específicos (se explicitamente listados): Análogos da talidomida (como a lenalidomida) em associação com a dexametasona.

Base mecanística das interações: Devido à sua estrutura como um anticorpo monoclonal de grandes dimensões, não estão documentadas interações metabólicas através do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP) ou de transportadores de fármacos. As interações farmacodinâmicas envolvem o potencial de os agentes imunossupressores sistémicos interferirem com o mecanismo de ativação das células T do fármaco.

Regras de interação baseadas no tempo: A coadministração com vacinas vivas atenuadas é proibida durante o tratamento e por um período específico após a dose final.

Notas sobre interações em populações específicas: Podem ocorrer complicações graves e fatais, incluindo a doença veno-oclusiva hepática (VOD) e a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) alogénico antes ou depois do tratamento.

Restrições relacionadas com interações: A coadministração com um análogo da talidomida e dexametasona para o mieloma múltiplo não é recomendada fora do âmbito de ensaios clínicos controlados. As vacinas vivas atenuadas são formalmente contraindicadas.


Classificações das interações (nível geral)

Classificação da gravidade das interações: As associações com Vacinas Vivas Atenuadas e o regime de análogo da talidomida/dexametasona são classificadas como tendo elevada relevância clínica, exigindo a sua restrição ou que sejam evitadas. Existe um potencial de interferência farmacodinâmica com corticosteroides sistémicos, embora a sua utilização seja permitida para terapia de substituição ou para a gestão de reações adversas de etiologia imunitária.

Ligação ao perfil global de interações: O perfil oficial de interações é definido pela participação limitada do fármaco nas vias metabólicas comuns, o que significa que não estão documentadas as interações típicas de medicamentos de pequena molécula. Em vez disso, o foco recai sobre as restrições farmacodinâmicas relacionadas com a modulação do sistema imunitário, impondo limitações a classes específicas de imunossupressores e vacinas. O perfil é ainda estruturado por avisos formais contra associações de alto risco e restrições procedimentais para doentes candidatos a TCEH alogénico.

Mecanismo de ação

Bloqueio Direcionado do Checkpoint Imunitário PD-1

O mecanismo central baseia-se no pembrolizumab, um anticorpo monoclonal humanizado que funciona como um antagonista altamente específico da proteína Recetor 1 de Morte Programada (PD-1) presente nos linfócitos T. Ao ligar-se à PD-1, o anticorpo bloqueia fisicamente o recetor, impedindo-o de interagir com os seus ligandos inibitórios, PD-L1 e PD-L2, frequentemente encontrados na superfície de células que expressam estes ligandos. Esta interrupção elimina o sinal inibitório fisiológico na célula T, o que é fundamental para modular a função e a capacidade dos linfócitos T.


Reversão Sistémica da Inibição das Células T

O bloqueio do recetor PD-1 desencadeia uma cascata mecanística crucial. A remoção do sinal inibitório crónico permite que os linfócitos T citotóxicos (CTLs), anteriormente suprimidos ou em estado de "exaustão", recuperem a sua funcionalidade. Isto resulta na proliferação, maturação e ativação da sua função efetora citolítica (mecanismo de destruição celular). O efeito fisiológico resultante é a restauração de uma resposta imunitária sistémica mediada por células T, o que leva à modulação do estado destas células e ao início da atividade citotóxica.


Mecanismo Auxiliar para Administração Subcutânea

A formulação subcutânea inclui a enzima berahialuronidase alfa-pmph para facilitar a distribuição sistémica deste anticorpo monoclonal de grandes dimensões. Esta enzima atinge o seu efeito através da degradação temporária do hialuronano, um componente estrutural chave da matriz extracelular. Este mecanismo auxiliar aumenta temporariamente a permeabilidade local dos tecidos, o que é necessário para potenciar a dispersão local e a subsequente absorção sistémica do anticorpo, permitindo assim que o bloqueio da PD-1 ocorra através de uma via de administração alternativa.

Informações sobre dosagem e administração

O Keytruda (pembrolizumab) é administrado como uma perfusão intravenosa (IV) sob a supervisão de um profissional de saúde. Este medicamento não é de administração oral, não se destina a uso doméstico nem pode ser autoadministrado.

Dosagem e Frequência Oficiais

O esquema de dosagem recomendado para todas as indicações aprovadas em adultos é de 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas. Ambos os regimes são administrados através de uma perfusão intravenosa com uma duração de 30 minutos.

Para a maioria dos doentes pediátricos, incluindo aqueles com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) ou tumores sólidos com elevada instabilidade de microssatélites (MSI-H), a dose é de 2 mg/kg (até um máximo de 200 mg) a cada 3 semanas. A duração do tratamento varia consoante a indicação, podendo ir até 12 meses no melanoma adjuvante e até 24 meses em alguns regimes para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP), ou até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Etapas de Preparação e Administração

Preparação: É obrigatória a utilização de uma técnica asséptica. O Keytruda é fornecido como uma solução para injeção ou como um pó liofilizado que requer reconstituição com água estéril (seguida de um movimento circular suave — não agitar o frasco). A dose necessária é então retirada e diluída num saco de perfusão contendo Cloreto de Sódio 0,9% ou Dextrose 5%, garantindo que a concentração final se situe entre 1 mg/mL e 10 mg/mL.

Procedimento: A solução diluída deve ser administrada através de uma linha intravenosa equipada com um filtro em linha ou acessório de 0,2 a 5 mícrones, estéril, não pirogénico e com baixa ligação às proteínas. Nenhum outro medicamento deve ser coadministrado através da mesma linha.

Dose Omitida: Não são recomendadas reduções de dose para o Keytruda. As modificações no tratamento envolvem a suspensão temporária ou a descontinuação definitiva do fármaco para gerir reações adversas específicas.

Evidência clínica recente

Evidência de Investigação Clínica / Visão Geral dos Estudos de Keytruda

Este resumo descreve a avaliação clínica realizada para avaliar o Keytruda (pembrolizumab), focando-se exclusivamente na estrutura dos estudos, nos resultados que foram medidos e no que permanece incerto de acordo com os documentos regulamentares e a literatura científica. A informação aqui fornecida é estritamente descritiva e não substitui o aconselhamento médico profissional.


Evidência em Tumores Sólidos Principais (Melanoma e CPNPC)

A investigação para o melanoma e o Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (CPNPC) baseia-se principalmente em grandes Ensaios Controlados Aleatorizados (ECA). Estes estudos foram desenhados para avaliar a terapêutica isolada ou em combinação com quimioterapia, monitorizando resultados como a Sobrevivência Global (OS) e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS). Os ensaios reportaram que foram observadas diferenças nestas medições de sobrevivência entre o grupo que recebeu o medicamento em estudo e os grupos de comparação. Para o contexto adjuvante (tratamento após cirurgia), os estudos analisaram a Sobrevivência Livre de Doença (DFS). Os dados de acompanhamento a longo prazo, que por vezes se estendem além dos cinco anos, descrevem as medições observadas durante períodos prolongados em subgrupos de doentes.


Evidência para Tumores Específicos e Marcadores

Para condições como o Carcinoma Urotelial e tumores com marcadores específicos, tais como tumores sólidos com Elevada Instabilidade de Microssatélites (MSI-H) e Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc), a evidência incorpora frequentemente ensaios não aleatorizados de coortes múltiplas. Estes estudos monitorizaram tipicamente a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) e a Duração da Resposta (DOR). Nestas áreas, as aprovações regulamentares iniciais basearam-se por vezes nestas medidas intermédias, e encontram-se a decorrer ensaios confirmatórios para fornecer dados de sobrevivência a longo prazo mais definitivos.


Duração dos Estudos e Grupos de Doentes

Os estudos exploraram medições observadas ao longo do tempo, incluindo períodos de acompanhamento alargados que monitorizaram os doentes durante anos após o tratamento inicial. No entanto, o panorama da evidência inclui algumas limitações. Os dados para certos grupos de doentes permanecem insuficientes, particularmente no que respeita à investigação na população pediátrica com cancro do sistema nervoso central. Além disso, a relação entre os marcadores moleculares e os resultados dos estudos não foi uniforme em todos os ensaios. A investigação destaca que a qualidade da evidência varia entre os estudos e que algumas aprovações dependeram de durações de acompanhamento curtas e de critérios de avaliação de substituição.

Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre o Keytruda (FAQ)


P: Quanto tempo demora a perfusão intravenosa de Keytruda?

As informações oficiais do produto referem que a perfusão intravenosa de Keytruda é administrada durante um período de aproximadamente 30 minutos. Esta duração é, geralmente, consistente em todos os esquemas posológicos aprovados.


P: Quais são os sinais ou sintomas de uma reação grave relacionada com a perfusão?

As informações de segurança regulamentares indicam que os sinais e sintomas comunicados em associação com reações à perfusão podem incluir calafrios ou tremores, comichão, tonturas, erupção cutânea, vermelhidão (rubor), febre, dificuldade em respirar e dores nas costas. Os doentes devem comunicar imediatamente qualquer sintoma invulgar ao seu profissional de saúde, durante ou após a perfusão.


P: O Keytruda é utilizado para tratar outros cancros além do melanoma e do CPNPC?

Sim, as indicações oficiais demonstram que o Keytruda está aprovado para o tratamento de diversos outros cancros. Estas indicações incluem o linfoma de Hodgkin clássico (LHc), o carcinoma urotelial, o carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP) e cancros com marcadores específicos, tais como tumores sólidos com Elevada Instabilidade de Microssatélites (MSI-H).


P: O que acontece se um doente falhar uma dose programada?

Os documentos regulamentares oficiais detalham procedimentos para a modificação ou interrupção do tratamento especificamente para gerir reações adversas. No entanto, o folheto informativo não fornece instruções universais sobre como proceder perante uma falha logística de uma dose programada. Qualquer alteração ao tratamento planeado, incluindo a forma de lidar com uma dose esquecida, deve ser abordada pela equipa de saúde responsável pelo tratamento.


P: Um doente com doença renal grave pode ser tratado com este medicamento?

Estudos e informações oficiais do produto indicam que o Keytruda não foi estudado em doentes com compromisso renal (rim) grave. Isto significa que os dados para avaliar totalmente a segurança e eficácia do fármaco especificamente em doentes com compromisso renal grave são limitados ou inexistentes.


P: Quais são as etapas de preparação antes da perfusão de Keytruda?

Antes da administração da perfusão, um profissional de saúde prepara a solução retirando a dose necessária do frasco para injetáveis. Esta é depois diluída num saco intravenoso de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de Glucose 50 mg/ml (5%) para atingir a concentração terapêutica final.


P: Qual é a função do filtro de 0,2 a 5 mícrones durante a perfusão?

O procedimento de administração exige que a solução diluída de Keytruda passe por um filtro estéril, apirogénico e de baixa ligação às proteínas. Este filtro é utilizado como parte do procedimento padrão de administração para ajudar a manter a qualidade e a esterilidade do medicamento durante a perfusão.


P: Quais são as regras para o manuseamento e eliminação adequados de Keytruda não utilizado?

As porções não utilizadas do medicamento e os materiais residuais relacionados devem ser eliminados seguindo os requisitos locais específicos. Devido à natureza do medicamento, qualquer porção não utilizada e resíduos associados devem ser geridos de acordo com protocolos locais especiais para a eliminação de produtos farmacêuticos.

Como Keytruda deve ser armazenado e descartado?

O armazenamento e a eliminação de Keytruda (pembrolizumab) estão sujeitos a condições regulamentares específicas para manter a estabilidade desta solução isenta de conservantes.

Condições Oficiais de Armazenamento

Forma do Produto Intervalo de Temperatura Requisitos de Proteção
Frasco para injetáveis fechado Refrigeração: 2 °C a 8 °C Conservar na cartonagem original para proteger da luz; Não congelar
Solução Diluída Temp. ambiente (≤25 °C) ou Refrigerada Não agitar; inspecionar visualmente antes da utilização

Regras de Estabilidade e Eliminação

A estabilidade total da solução diluída (100 mg/4 mL) não deve exceder as 6 horas à temperatura ambiente ou as 96 horas se conservada sob refrigeração (2 °C a 8 °C). O tempo de armazenamento inclui a duração da perfusão.

Todas as porções não utilizadas que permaneçam no frasco e qualquer produto com o prazo de validade expirado devem ser eliminados. A eliminação de medicamentos não utilizados e de materiais residuais deve ser realizada de acordo com os requisitos locais. O produto deve ser guardado fora do alcance e da vista das crianças.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

Disponível em países:

Equivalente a Keytruda encontrado em:

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