Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Solução oftálmica de Kai Ze, 0,5% é indicada para o tratamento da conjuntivite bacteriana causada por cepas suscetíveis dos seguintes organismos :
Bactérias Gram-Positivas Aeróbicas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo Streptococcus mitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Bactérias Gram-Negativas Aeróbicas
Haemophilus influenzae
* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.
Pacientes com 1 ano de idade ou mais: instale uma gota a cada duas horas no (s) olho (s) afetado (s) enquanto estiver acordado, até 8 vezes no dia 1. Instale uma gota duas a quatro vezes ao dia no (s) olho (s) afetado (s) enquanto estiver acordado nos dias 2 a 7.
Nenhum
Sobredosagem e contra-indicaçõesOverdose
Kai Ze apresenta um baixo potencial de toxicidade aguda em estudos com animais. As doses orais letais mínimas em ratos e cães foram superiores a 2000 mg / kg e 1000 mg / kg, respectivamente. A dose intravenosa letal mínima foi de 144 mg / kg em ratos e superior a 45 mg / kg em cães. Os sinais clínicos observados incluíram diminuição da atividade e frequência respiratória, vômitos, tremores e convulsões.
No caso de sobredosagem oral aguda, o estômago deve ser esvaziado por indução de vômito ou lavagem gástrica. O paciente deve ser cuidadosamente observado (incluindo monitoramento de ECG) e receber tratamento sintomático e de suporte. A hidratação adequada deve ser mantida. O Kai Ze não é removido eficientemente do corpo por hemodiálise (aproximadamente 14% recuperado em 4 horas) ou por diálise peritoneal ambulatorial crônica (CAPD) (aproximadamente 11% recuperado em 8 dias).
CONTRA-INDICAÇÕES
TEQUIN está contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade ao Kai Ze ou a qualquer membro da classe quinolona de agentes antimicrobianos.
AVISO
A SEGURANÇA E EFICÁCIA DE Kai Ze EM PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (MENOS DE 18 ANOS DE IDADE), MULHERES GRAVIDAS E MULHERES TRATAIS NÃO FORAM ESTABELECIDAS (consulte PRECAUÇÕES: Uso Pediátrico, Gravidez e Enfermagem) Mães).
Prolongamento do intervalo QTc
Kai Ze tem o potencial de prolongar o intervalo QTc do eletrocardiograma em alguns pacientes. O prolongamento do intervalo QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes. Casos raros de torsades de pointes foram relatados espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização em pacientes recebendo quinolonas, incluindo Kai Ze. Quase todos esses casos raros foram associados a um ou mais dos seguintes fatores: idade acima de 60 anos, sexo feminino, doença cardíaca subjacente e / ou uso de vários medicamentos. Não ocorreu morbimortalidade cardiovascular atribuível ao prolongamento do intervalo QTc em mais de 44.000 pacientes tratados com Kai Ze em ensaios clínicos; estes incluem 118 pacientes que receberam simultaneamente medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e 139 pacientes com hipocalemia não corrigida (o monitoramento ECG não foi realizado). O Kai Ze deve ser evitado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QTc, pacientes com hipocalemia não corrigida e pacientes recebendo> Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos entre Kai Ze e medicamentos que prolongam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos não foram realizados. Kai Ze deve ser usado com cautela quando administrado concomitantemente com esses medicamentos, bem como em pacientes com condições proarrítmicas contínuas, como bradicardia clinicamente significativa ou isquemia miocárdica aguda.
A magnitude do prolongamento do intervalo QTc aumenta com o aumento das concentrações do medicamento (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: Eletrocardiograma); portanto, a dose recomendada e a taxa de infusão intravenosa recomendada não devem ser excedidas (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO para recomendações posológicas para pacientes com ou sem insuficiência renal).
Distúrbios na glicose no sangue
Distúrbios da glicose no sangue, incluindo hiper e hipoglicemia sintomática, foram relatados com TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)), geralmente em pacientes diabéticos. Portanto, recomenda-se um monitoramento cuidadoso da glicose no sangue quando TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) é administrado a pacientes com diabetes (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e Interações medicamentosas, e FARMACOLOGIA ANIMAL).
Estudos realizados em pacientes não infectados com diabetes mellitus tipo 2 controlados por agentes hipoglicêmicos orais demonstraram que TEQUIN (Kai Ze (removido de nós mercado - maio de 2006) está associado a distúrbios na homeostase da glicose, incluindo um aumento na insulina sérica e diminuição da glicose sérica geralmente após a administração de doses iniciais (ie, primeiros 2 dias de tratamento) e às vezes associado a hipoglicemia sintomática. Também foram observados aumentos na glicemia sérica em jejum, geralmente após o terceiro dia de administração de TEQUIN (Kai Ze (removido de nós no mercado - maio de 2006)), continuando durante toda a duração do tratamento e retornando à linha de base 28 dias após a interrupção do tratamento com Kai Ze na maioria dos pacientes.
Durante o período pós-comercialização, houve relatos de distúrbios graves da homeostase da glicose em pacientes em tratamento com TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)). Episódios hipoglicêmicos, em alguns casos graves, foram relatados em pacientes com diabetes mellitus tratados com sulfonilureia ou medicamentos hipoglicêmicos orais não sulfonilureias. Esses eventos ocorreram frequentemente no primeiro dia de terapia e geralmente dentro de três dias após o início do TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)). Episódios hiperglicêmicos, em alguns casos graves e associados a coma hiperossolar não cetótico hiperglicêmico, foram relatados em pacientes diabéticos, principalmente entre 4 e 10 dias após o início da terapia com TEQUIN (Kai Ze (removido de nós no mercado - maio de 2006)). Alguns dos eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos foram fatais e muitos exigiram hospitalização, embora esses eventos tenham sido reversíveis quando gerenciados adequadamente. Muitos desses pacientes tiveram outros problemas médicos subjacentes e estavam recebendo medicamentos concomitantes que podem ter contribuído para a anormalidade da glicose. Episódios de hiperglicemia, incluindo coma hiperglicêmico não-cetótico hiperosmolar, também ocorreram em pacientes não previamente diagnosticados com diabetes mellitus. Pacientes idosos que podem ter diabetes não reconhecido, diminuição da função renal relacionada à idade, problemas médicos subjacentes e / ou estão tomando medicamentos concomitantes associados à hiperglicemia podem estar em risco particular de hiperglicemia grave.
A dose de TEQUIN deve ser ajustada com base na função renal subjacente (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). Quando TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) é usado em pacientes diabéticos, a glicose no sangue deve ser monitorada de perto. Sinais e sintomas de hipoglicemia devem ser monitorados, especialmente durante os primeiros 3 dias de terapia, e sinais e sintomas de hiperglicemia devem ser monitorados em diabéticos e pacientes que podem estar em risco de hiperglicemia, especialmente com o tratamento continuado com TEQUIN (Kai Ze (removido de nós mercado - maio de 2006) além de 3 dias. Se ocorrerem sinais e sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia em qualquer paciente em tratamento com TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)), a terapia apropriada deve ser iniciada imediatamente e TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio 2006)) deve ser descontinuado.
Efeitos de tendão
Rupturas do tendão do ombro, mão e Aquiles ou outros tendões que exigiam reparo cirúrgico ou resultaram em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas, incluindo Kai Ze. Os relatórios de vigilância pós-comercialização indicam que esse risco pode aumentar em pacientes que recebem corticosteróides concomitantes, especialmente idosos. Kai Ze deve ser descontinuado se o paciente apresentar dor, inflamação ou ruptura de um tendão. Os pacientes devem descansar e abster-se de se exercitar até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura do tendão seja excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após o tratamento com quinolonas, incluindo Kai Ze.
Neuropatia Periférica
Foram relatados casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afetam axônios pequenos e / ou grandes, resultando em parestesias, hipoestésias, disestésias e fraqueza em pacientes recebendo quinolonas.
De outros
Tal como acontece com outros membros da quinolona> Convulsões, foram relatadas aumento da pressão intracraniana e psicose em pacientes recebendo quinolonas. As quinolonas também podem causar estimulação do sistema nervoso central (SNC), o que pode levar a tremores, inquietação, tontura, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos e insônia. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo Kai Ze, o medicamento deve ser descontinuado e medidas apropriadas instituídas (ver REAÇÕES ADVERSAS).
Como com outras quinolonas, o TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC, como aterosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores que predispõem a convulsões.
Hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal e / ou reações anafiláticas foram relatadas em pacientes recebendo terapia com quinolonas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão / choque, convulsão, perda de consciência, formigamento, angioedema (incluindo língua, laringe, garganta ou edema / inchaço facial), obstrução das vias aéreas (incluindo broncoespasmo, falta de ar e dificuldade respiratória aguda) ), dispnéia, urticária, coceira e outras reações cutâneas graves.
TEQUIN (Kai Ze (removido de nós no mercado - maio de 2006)) deve ser descontinuado na primeira aparição de uma erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento com epinefrina e outras medidas ressuscitativas, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas prensadoras e manejo das vias aéreas, conforme indicado clinicamente (ver PRECAUÇÕES).
Eventos graves e às vezes fatais, alguns devido à hipersensibilidade e outros devido à etiologia incerta, foram relatados em pacientes recebendo terapia antibacteriana. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes itens: febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por exemplo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) vasculite, artralgia, mialgia, doença sérica; pneumonite alérgica, nefrite intersticial; insuficiência renal aguda ou falha; hepatite, icterícia, necrose ou insuficiência hepática aguda; anemia, incluindo hemolítico e aplástico; trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica; leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; e / ou outras anormalidades hematológicas.
A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) e pode variar em gravidade, de leve a fatal. É importante, portanto, considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostrídios. Estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é a principal causa de "colite associada a antibióticos."
Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem apenas à descontinuação do medicamento. Em casos moderados a graves, deve-se considerar o manejo com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz contra C. difficile colite.
Kai Ze não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os agentes antimicrobianos usados em altas doses por curtos períodos de tempo para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da sífilis incubadora. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico.
PRECAUÇÕES
Geral
Prescrever TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou uma indicação profilática dificilmente trará benefícios ao paciente e aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos .
Quinolonas podem causar eventos do sistema nervoso central (SNC), incluindo nervosismo, agitação, insônia, ansiedade, pesadelos ou paranóia (ver AVISO e PRECAUÇÕES: Informações para pacientes).
Administre Kai Ze com cautela na presença de insuficiência renal. Observação clínica cuidadosa e estudos laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento, uma vez que a eliminação de Kai Ze pode ser reduzida. Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <40 mL / min), é necessário o ajuste do regime posológico para evitar o acúmulo de Kai Ze devido à diminuição da depuração (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Como resulta uma solução hipotônica, Water for Injection não deve ser utilizado como diluente ao preparar uma solução de 2 mg / mL a partir da solução concentrada de Kai Ze (10 mg / mL) (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Foram relatados distúrbios da homeostase da glicose no sangue durante o período pós-comercialização (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, AVISO, e FARMACOLOGIA ANIMAL).
Informações para pacientes(Vejo Informações do paciente seção.)
Para garantir o uso seguro e eficaz de TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)), as seguintes informações e instruções devem ser comunicadas ao paciente quando apropriado.
Os pacientes devem ser aconselhados :
· que medicamentos antibacterianos, incluindo TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). Quando TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) é prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum se sentir melhor no início do tratamento, o medicamento deve ser tomado exatamente como indicado. Ignorar doses ou não concluir o curso completo da terapia pode (1) diminuir a eficácia do tratamento imediato e (2)) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não serem tratáveis pelo TEQUIN (Kai Ze (removido de nós mercado - maio de 2006) ou outros medicamentos antibacterianos no futuro;
· que TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) pode causar alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QTc);
· que TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) deve ser evitado em pacientes que recebem agentes antiarrítmicos da classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol);
· que TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem medicamentos que afetam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos;
· informar seus médicos sobre qualquer histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou condições proarrítmicas, como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente;
· interromper o tratamento e entrar em contato com seu médico se surgirem sintomas de neuropatia periférica, incluindo dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza;
· que foram relatados distúrbios da glicose no sangue, incluindo hiper e hipoglicemia sintomática, com TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)), geralmente em pacientes diabéticos ou em risco de hiperglicemia. Se ocorrer uma reação hipoglicêmica ou sintomas de hiperglicemia, os pacientes devem iniciar a terapia apropriada imediatamente, interromper o TEQUIN e entrar em contato com o médico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA e AVISO);
· informar o médico sobre quaisquer outros medicamentos quando tomados simultaneamente com TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)), incluindo medicamentos vendidos sem receita;
· entrar em contato com seu médico se eles sentirem palpitações ou desmaios enquanto tomam TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006));
· que TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) Os comprimidos podem ser tomados com ou sem refeições;
· que TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) Os comprimidos devem ser tomados 4 horas antes de qualquer antiácido à base de alumínio ou magnésio (ver PRECAUÇÕES: Interações medicamentosas);
· que TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 4 horas antes da administração de sulfato ferroso ou suplementos alimentares contendo zinco, magnésio ou ferro (como multivitaminas) (ver PRECAUÇÕES: Interações medicamentosas);
· que TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) deve ser tomado 4 horas antes dos comprimidos tamponados VIDEX (didanosina) ou pó pediátrico para solução oral;
· aquele TEQUIN (Kai Ze (removido de nós mercado - maio de 2006) pode estar associado a reações de hipersensibilidade, mesmo após a primeira dose, e interromper o medicamento ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária ou outras reações cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, qualquer inchaço sugerindo angioedema (por exemplo, inchaço dos lábios, língua, cara, aperto na garganta, rouquidão) ou outros sintomas de uma reação alérgica (Vejo AVISO e REAÇÕES ADVERSAS);
· interromper o tratamento; descansar e abster-se de se exercitar; e informar o médico se sentirem dor, inflamação ou ruptura de um tendão;
· que TEQUIN (Kai Ze (removido de nós no mercado - maio de 2006)) pode causar tonturas e tonturas; portanto, os pacientes devem saber como reagem a esse medicamento antes de operar um automóvel ou maquinaria ou se envolver em atividades que exijam alerta ou coordenação mental;
· essa fototoxicidade foi relatada em pacientes recebendo certas quinolonas. Não houve fototoxicidade observada com TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) na dose recomendada. De acordo com as boas práticas médicas, evite a luz solar excessiva ou a luz ultravioleta artificial (por exemplo, camas de bronzeamento). Se ocorrer reação semelhante a queimaduras solares ou erupções cutâneas, entre em contato com o médico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA: Potencial de fotosensibilidade);
· que foram relatadas convulsões em pacientes recebendo quinolonas e devem notificar seu médico antes de tomar este medicamento se houver um histórico dessa condição.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Camundongos B6C3F1 que receberam Kai Ze na dieta por 18 meses em doses com uma ingestão média de até 81 mg / kg / dia em homens e 90 mg / kg / dia em mulheres não mostraram aumentos nas neoplasias. Essas doses são aproximadamente 0,13 e 0,18 vezes a dose máxima humana recomendada com base na exposição sistêmica diária (AUC).
Em um estudo de carcinogenicidade dietética de 2 anos em ratos Fischer 344, não foram observados aumentos nas neoplasias em homens que receberam doses de até 47 mg / kg / dia e mulheres com até 139 mg / kg / dia. Essas doses são aproximadamente 0,36 (homens) e 0,81 (mulheres) vezes a dose máxima humana recomendada com base na exposição sistêmica diária. Foi observado um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia de linfócitos granulares grandes (LGL) em homens tratados com uma dose alta de 100 mg / kg / dia (aproximadamente 0,74 vezes a dose humana máxima recomendada com base na exposição sistêmica diária) versus controles. Embora os ratos Fischer 344 tenham uma alta taxa de fundo espontânea de leucemia LGL, a incidência em homens com altas doses excedeu ligeiramente a faixa de controle histórico estabelecida para essa cepa. Os resultados em homens com altas doses não são considerados uma preocupação com o uso seguro de Kai Ze em humanos.
Nos testes de toxicidade genética, o Kai Ze não foi mutagênico em várias cepas de bactérias usadas no teste de Ames; no entanto, era mutagênico Salmonella estirpe TA102. Kai Ze foi negativo em quatro in vivo ensaios que incluíram testes de micronúcleos orais e intravenosos em camundongos, um teste de citogenética oral em ratos e um teste de reparo de DNA oral em ratos. Kai Ze foi positivo in vitro ensaios de mutação genética em células V-79 de hamster chinês e in vitro ensaios de citogenética em células de CHL / IU de hamster chinês. Esses achados não foram inesperados; achados semelhantes foram observados com outras quinolonas e podem ser devidos aos efeitos inibitórios de altas concentrações na topoisomerase do DNA eucariótico tipo II.
Não houve efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos que receberam Kai Ze por via oral em doses de até 200 mg / kg / dia (aproximadamente equivalente à dose máxima humana com base na exposição sistêmica [AUC]).
Categoria de gravidez C
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos em doses orais de Kai Ze até 150 ou 50 mg / kg, respectivamente (aproximadamente 0,7 e 1,9 vezes a dose máxima humana com base na exposição sistêmica). No entanto, malformações esqueléticas foram observadas em fetos de ratos que receberam 200 mg / kg / dia por via oral ou 60 mg / kg / dia por via intravenosa durante a organogênese. Atrasos no desenvolvimento da ossificação esquelética, incluindo costelas onduladas, foram observados em fetos de ratos que receberam doses orais de ³150 mg / kg ou doses intravenosas de ³30 mg / kg por dia durante a organogênese, sugerindo que o Kai Ze é levemente fetotóxico nessas doses. Achados semelhantes foram vistos com outras quinolonas. Essas alterações não foram observadas em ratos ou coelhos que receberam doses orais de Kai Ze até 50 mg / kg (aproximadamente 0,2 e 1,9 vezes a dose máxima humana, respectivamente, com base na exposição sistêmica).
Quando os ratos receberam doses orais de 200 mg / kg de Kai Ze, começando no final da gravidez e continuando durante a lactação, a perda tardia pós-implantação aumentou, assim como as mortalidades neonatais e perinatais. Essas observações também sugerem fetotoxicidade. Achados semelhantes foram vistos com outras quinolonas.
Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o TEQUIN (Kai Ze (removido do mercado - maio de 2006)) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial exceder o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Kai Ze é excretado no leite materno de ratos. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Kai Ze é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Kai Ze em populações pediátricas (<18 anos) não foram estabelecidas. Quinolonas, incluindo Kai Ze, causam artropatia e osteocondrotoxicidade em animais juvenis (ratos e cães).
Uso geriátrico
Durante o período pós-comercialização, foram relatados distúrbios graves da homeostase da glicose em pacientes idosos em tratamento com TEQUIN (ver AVISO, PRECAUÇÕES: Interações medicamentosas e FARMACOLOGIA ANIMAL).
Em ensaios clínicos de doses múltiplas de Kai Ze (n = 2891), 22% dos pacientes foram ³65 anos e 10% eram ³75 anos de idade. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia em ensaios clínicos entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas não é possível excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.
Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Advertências e PrecauçõesAVISO
Incluído como parte do PRECAUÇÕES seção.
PRECAUÇÕES
Somente uso oftalmológico tópico
A solução oftálmica Kai Ze não deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho.
Crescimento de organismos resistentes com uso prolongado
Como em outros anti-infecciosos, o uso prolongado da solução oftalmológica Kai Ze, 0,5% pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, interrompa o uso e institua terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico ditar, o paciente deve ser examinado com o auxílio de ampliação, como a biomicroscopia da lâmpada de fenda e, quando apropriado, a coloração com fluorosceína.
Evitar o desgaste da lente de contato
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato se tiverem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana ou durante o curso da terapia com solução oftalmológica Kai Ze (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não houve aumento de neoplasias entre os camundongos B6C3F1 que receberam Kai Ze na dieta por 18 meses em doses médias de 81 mg / kg / dia em homens e 90 mg / kg / dia em mulheres. Essas doses são aproximadamente 1600 vezes e 1800 vezes maiores, respectivamente, do que a dose oftalmológica máxima recomendada de 0,05 mg / kg / dia em um ser humano de 50 kg.
Não houve aumento de neoplasias entre os ratos Fischer 344 que receberam Kai Ze na dieta por 2 anos em doses médias de 47 mg / kg / dia em homens e 139 mg / kg / dia em mulheres (900 e 2800 vezes mais, respectivamente, do que a dose oftalmológica máxima recomendada). Foi observado um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia de linfócitos granulares grandes (LGL) em homens tratados com uma dose alta de aproximadamente 2000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada. Os ratos Fischer 344 têm uma alta taxa de fundo espontânea de leucemia LGL e a incidência em homens com altas doses excedeu apenas ligeiramente a faixa de controle histórico estabelecida para essa cepa.
Nos testes de toxicidade genética, Kai Ze foi positivo em 1 de 5 cepas usadas em ensaios de mutação bacteriana reversa: Salmonella cepa TA102. Kai Ze foi positivo em ensaios de mutação celular em mamíferos in vitro e aberração cromossômica. Kai Ze foi positivo na síntese de DNA não programada in vitro em hepatócitos de ratos, mas não em leucócitos humanos. O Kai Ze foi negativo em testes de micronúcleos in vivo em camundongos, teste de citogenética em ratos e teste de reparo de DNA em ratos. Os resultados podem ser devidos aos efeitos inibitórios de altas concentrações na topoisomerase do DNA eucariótico tipo II.
Não houve efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos que receberam Kai Ze por via oral em doses de até 200 mg / kg / dia (aproximadamente 4000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada para Kai Ze).
Use em populações específicas
Gravidez
Categoria de gravidez C
Efeitos teratogênicos :
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos após doses orais de Kai Ze até 50 mg / kg / dia (aproximadamente 1000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada). No entanto, malformações esqueléticas / craniofaciais ou ossificação tardia, aumento atrial e peso fetal reduzido foram observados em fetos de ratos administrados ?150 mg / kg / dia (aproximadamente 3000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada). Em um estudo perinatal / pós-natal, foram observadas perdas tardias de pós-implantação e mortalidades neonatais / perinatais em 200 mg / kg / dia (aproximadamente 4000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada). Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, a solução oftálmica Kai Ze deve ser usada durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem
Kai Ze é excretado no leite materno de ratos. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano.
Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Kai Ze é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Kai Ze em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas. Kai Ze demonstrou em ensaios clínicos ser seguro e eficaz para o tratamento da conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos com um ano ou mais (ver Estudos clínicos).
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
Experiência em Estudos Clínicos
Como os estudos clínicos são realizados em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em estudos clínicos com Kai Ze, as reações adversas mais frequentemente relatadas ocorrem ? 1% dos pacientes na população do estudo Kai Ze (N = 717) foram: agravamento da conjuntivite, irritação ocular, disgeusia e dor ocular. Eventos adversos adicionais relatados com outras formulações da solução oftálmica de Kai Ze incluem quimose, hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, edema palpebral, dor de cabeça, aumento da lacrimação, ceratite, conjuntivite papilar e redução da acuidade visual.
Nenhuma informação fornecida.
Solução oftálmica Kai Ze 0,3% ou 0,5% foi administrada a um olho de 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino, cada um em um regime de dosagem escalado, começando com uma dose única de 2 gotas, depois 2 gotas 4 vezes ao dia por 7 dias e, finalmente, 2 gotas 8 vezes ao dia por 3 dias. Em todos os momentos, os níveis séricos de Kai Ze estavam abaixo do limite inferior de quantificação (5 ng / mL) em todos os indivíduos.
However, we will provide data for each active ingredient