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Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças farmacêuticas
Frasco de seis (6) mL com 2,5 mL de uma solução oftalmológica tópica estéril a 0,5%.
Armazenamento e manuseio
Solução oftálmica de gatifloxacina, 0,5% é fornecida estéril em um frasco branco de LDPE (polietileno de baixa densidade) com uma ponta de gotejamento controlada e uma tampa de bronzeamento nos seguintes tamanhos :
2,5 mL em frasco de 6 mL
Armazenamento: Armazenamento a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). Proteger do congelamento.
Feito por: Hi-Tech Pharmacal Co., Inc. Amityville, NY 11701, revisada: julho de 2013
Indicações e dosagemINDICAÇÕES
TEQUIN (gatifloxacina) é indicado para o tratamento de infecções devido a cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
= "CONCLUÍDO CERTO"> Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis ou Staphylococcus aureus.
= "CONCLUÍDO CERTO">Sinusite aguda por Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae.
= "justificar">O ambulante adquiriu pneumonia por Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas multirresistentes [MDRSP]) *, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniaeou Legionella pneumophila. (Vejo Estudos clínicos).
= "JUSTIFY">Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele (ou seja, ABSZESSE simples, furúnculos, foliculite, infecções de feridas e celulite) devido a Staphylococcus aureus (apenas cepas suscetíveis à meticilina) ou Streptococcus pyogenes.
NOTA: um número insuficiente de pacientes diagnosticados com lesões impetiginosas está disponível para avaliação.
= "CONCLUÍDO CERTO">Infecções não complicadas do trato urinário (inflamação da bexiga) por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis.
Infecções complicadas do trato urinário por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Proteus mirabilis.
Pielonefrite por Escherichia coli.
Gonorréia uretral e cervical não complicada por Neisseria gonorrhoeae. Infecções retais agudas e descomplicadas em mulheres por Neisseria gonorrhoeae (Vejo AVISO).
Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e a eficácia do TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) e outros medicamentos antibacterianos, deve TEQUIN (gatifloxacina (removido do mercado americano em maio de 2006) só pode ser usado para tratar ou prevenir infecções, onde houver suspeita demonstrável ou forte, que eles são causados por bactérias suscetíveis.. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, considere escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
= "JUSTIFY"> * Multi-resistente Streptococcus pneumoniae(MDRSP) inclui isolados anteriormente conhecidos como PRSP (resistente à penicilina Streptococcus pneumoniae) eram conhecidas e são cepas resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC 2 µg / mL), 2 nd geração de cefalosporinas (por exemplo,. cefuroxima), macrólidos, tetraciclina E TRIMETOPRIM / sulfametoxazol.
DOSAGEM E APLICAÇÃO
a dosagem recomendada para comprimidos de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) ou injeção de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) é descrita na Tabela 4. As doses de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) são administradas uma vez a cada 24 horas. Essas recomendações se aplicam a todos os pacientes com depuração da creatinina ³40 mL / min. Para pacientes com depuração da creatinina <</ FONT> 40 mL / min, veja Função renal prejudicada Subseção.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacina (removida no mercado dos EUA - maio de 2006)) pode ser administrado independentemente de alimentos, incluindo leite e suplementos contendo cálcio.
= "LEGAL"> As doses orais de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) devem ser pelo menos 4 horas antes da administração de suplementos alimentares contendo sulfato de ferro, zinco, magnésio ou ferro (como multivitaminas), alumínio / antiácidos contendo magnésio= "símbolo"> â (Didanosina) comprimidos tamponados ou pó infantil para solução oral..
TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) pode ser administrado independentemente do sexo ou idade ( & sup3; </ FONT> 18 anos). A possibilidade deve ser considerada de que as pessoas mais velhas possam ter função renal comprometida (ver PRECAUÇÕES: Aplicação geriátrica).
nenhum ajuste de dose é necessário ao mudar da administração de doses intravenosas para orais. Pacientes cuja terapia com TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) podem ser trocados para TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) comprimidos, se isso for clinicamente indicado a critério do médico.
= "JUSTIFY"> a injeção de tequin (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) deve ser administrada apenas por infusão de INTRAVENÖSE. Não se destina à administração intramuscular, intratecal, intraperitoneal ou subcutânea.
Garrafas descartáveis devem ser diluídas antes da administração (ver Preparação de gatifloxacina para administração intravenosa).
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) A injeção deve ser administrada por infusão intravenosa por um período de 60 minutos. CUIDADO: UMA BOLUSINFUSÃO RÁPIDA OU INTRAVENOSA DEVE SER ALUGADA
b para administração oral ou intravenosa de TEQUIN (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Função renal prejudicada
Como a gatifloxacina é principalmente eliminada pela excreção renal, recomenda-se uma modificação da dose de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) para pacientes com depuração da creatinina <40 mL / min, incluindo pacientes com hemodiálise e CAPD.max.
tequin (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006)) após uma sessão de diálise para pacientes em hemodiálise.
= "JUSTIFY"> Dose única de 400 mg de TEQUIN (gatifloxacina (removido do mercado americano - maio de 2006) Regime (para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário e gonorréia) e 200 mg uma vez ao dia por 3 dias TEQUIN (gatifloxacina (removido do mercado dos EUA - maio de 2006) Regime (para o tratamento de infecções não complicadas do trato urinário) não requer ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal.
a seguinte fórmula pode ser usada para estimar a depuração da creatinina :
Homens: Liberação da creatinina (mL / min) = | Peso (kg) x (140 anos) 72 x creatinina sérica (mg / DL) |
MULHERES: 0,85 x o valor calculado para homens.
Doença hepática crônica
em pacientes com disfunção hepática moderada (classe B de Child - Pugh), não é necessário ajuste da dose de TEQUIN (gatifloxacina (retirada do mercado dos EUA - maio de 2006)). Não existem dados disponíveis em doentes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh) (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Administração intravenosa
Preparação de gatifloxacina para administração intravenosa
TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) Solução em frascos descartáveis : TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) A injeção é fornecida em frascos descartáveis frascos para injetáveis de 40 ml (10 mg / ml) com uma SOLUÇÃO CONCENTRADA de gatifloxacina em dextrose a 5% (400 mg GATIFLOXACIN). ESTE TEQUIM - frascos para injetáveis (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA - maio de 2006)) DEVE SER DETERMINADOS com uma SOLUÇÃO ADEQUADA ANTES DA ADMINISTRAÇÃO AUMENTADA. A concentração da solução diluída resultante deve ser de 2 mg / mL antes da administração.
= "JUSTIFY">Soluções intravenosas compatíveis: Como é encontrada uma solução hipotônica, a água para injeção não deve ser usada como diluente se uma solução de 2 mg / mL for feita a partir da solução concentrada de gatifloxacina (10 mg / mL) (ver PRECAUÇÕES). Uma das seguintes soluções intravenosas pode ser usada para fazer uma solução de gatifloxacina a 2 mg / mL: injeção de Ige Dextrose a 5%, USP
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% USP
Injeção de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% USP
Injeção de campainha com lactato e 5% de dextrose, USP
Injeção de bicarbonato de sódio a 5%, USP
Lyte de plasmaÒ Injeção de glicose a 56 e 5% (eletrólitos múltiplos e injeção de dextrose, tipo 1, USP)
Injeção de lactato de sódio M / 6, USP
</ blockquote>= "JUSTIFY"> Soluções de gatifloxacina com 2 mg / mL também foi demonstrado que você é compatível com cloreto de potássio de 20 mEq / L em dextrose a 5% e injeção de cloreto de sódio a 0,45%, USP .
Este medicamento intravenoso deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas antes da diluição e administração. Amostras com partículas visíveis devem ser descartadas. Como não há conservante ou agente bacteriostático neste produto, uma técnica asséptica deve ser usada na preparação da solução intravenosa final. Uma vez que os frascos para injetáveis são apenas para uso único, qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco para injetáveis deve ser descartada.
= "JUSTIFY"> Como apenas dados limitados sobre a compatibilidade da injeção intravenosa de gatifloxacina com outras substâncias intravenosas estão disponíveis, aditivos ou outros medicamentos não devem ser adicionados ao TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) Injeção em frascos descartáveis ou infundidos ao mesmo tempo através da mesma linha intravenosa.
Se a mesma linha intravenosa for usada para a infusão seqüencial de vários medicamentos, deve alinhar antes e depois da infusão de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) A injeção com uma solução para infusão é lavada, aquele com TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) é compatível, Injeção E com outros medicamentos, isso nessa linha comum.
Se TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) for injetado simultaneamente com outro medicamento, cada medicamento deve ser administrado separadamente, de acordo com a dosagem e via de administração recomendadas para cada medicamento.
= "JUSTIFY">TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) Pré-mistura de injeção em recipientes descartáveis flexíveis : TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) a injeção também está disponível em sacos flexíveis de 100 e 200 mL prontos para uso que contêm uma solução diluída de 200 ou 400 mg de gatifloxacina em dextrose de 5%. UMA DETERMINAÇÃO ADICIONAL DESTA PREPARAÇÃO NÃO É NECESSÁRIA
Este medicamento intravenoso deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas antes da administração. Amostras com partículas visíveis devem ser descartadas.
Como os sacos flexíveis de pré-mistura destinam-se apenas ao uso único, qualquer peça não utilizada deve ser descartada.
= "JUSTIFY"> Como apenas dados limitados sobre a compatibilidade da injeção intravenosa de gatifloxacina com outras substâncias intravenosas estão disponíveis, aditivos ou outros medicamentos não devem ser administrados a TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) injeção em recipientes flexíveis ou ao mesmo tempo ser infundida pela mesma linha intravenosa.. Se a mesma linha intravenosa for usada para a infusão seqüencial de vários medicamentos, a linha deve ser lavada antes e após a infusão de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) Injeção com uma solução para perfusão, isso é compatível com TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) Injeção e com outros medicamentos, que são administrados através desta linha comum.
Instruções de uso do prêmio de injeção de TEQUIN (gatifloxacina em 5% de dextrose) em recipientes flexíveis :
para abrir:
1. Rasgue a caixa externa no entalhe e remova o recipiente da solução.
2nd. Verifique o recipiente quanto a pequenos vazamentos, pressionando firmemente a bolsa interna. Se forem encontrados vazamentos ou o selo não estiver intacto, descarte a solução, pois a esterilidade pode ser prejudicada.
3o. Use apenas se a solução estiver clara e amarelo claro a amarelo esverdeado.
4o. Use equipamento estéril.
5). Atençãonão use recipientes flexíveis em conexões de linha. Esse uso pode levar à embolia do ar, uma vez que o ar residual é retirado do recipiente primário antes que o líquido seja administrado do recipiente secundário.
Preparação para administração :
1. Terminal de controle de fluxo próximo definido pela administração.
2nd. Remova a tampa da porta na parte inferior do contêiner.
3o. Insira a caneta do conjunto na porta com um movimento rotativo até que o pino esteja apertado.
NOTA: Veja as instruções completas no conjunto..
4o. Deixe o contêiner pendurar no trailer.
5). Aperte e libere a câmara de gotejamento para estabelecer o nível adequado de líquido na câmara durante a infusão de TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado de nós - maio de 2006)) pré-mistura de injeção em recipiente flexível.
6. Terminal de controle de fluxo aberto para expulsar o ar do aparelho. Suporte apertado.
7). Regule a taxa de administração com o grampo de controle de fluxo.
Estabilidade da injeção de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) como entregue
quando armazenada nas condições recomendadas, a injeção de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)), como em frascos para injetáveis de 40 mL e em recipientes flexíveis de 100 mL e 200 mL, é fornecida até a data de validade impressa do rótulo estável.
Estabilidade de TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA - maio de 2006)) Injeção após diluição
A injeção de TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA - maio de 2006)) quando diluída para uma concentração de 2 mg / mL em um fluido intravenoso compatível é estável por 14 dias quando armazenada entre 20° </ FONT> C a 25° </ FONT> C ou se armazenado sob resfriamento entre 2° </ FONT> C a 8° C .
A injeção de tequin (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)), diluída a uma concentração de 2 mg / mL em um líquido intravenoso compatível com EXCEÇÃO DA INJEÇÃO DE BICARBONATO DE SÓDIO a 5%, USP, pode ser usada por até 6 meses. armazenado em -25 <FACE FONT = C a -10° C (-13° </ FONT> F a 14° F). Soluções congeladas podem ser descongeladas a uma temperatura ambiente controlada. As soluções descongeladas são estáveis 14 dias após a remoção do freezer, se você tiver entre 20 anos° </ FONT> C a 25° </ FONT> C ou se armazenado sob resfriamento entre 2° </ FONT> C a 8°C. As soluções não devem ser congeladas novamente.
como ENTREGADO
Comprimidos
TEQUIN</ font> Os comprimidos (gatifloxacina) estão disponíveis em comprimidos revestidos por película de 200 mg e 400 mg de branco. Os comprimidos são amendoados e biconvexos e contêm gatifloxacina-sesqui-hidrato, o que corresponde a 200 mg ou 400 mg de gatifloxacina.
TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) Os comprimidos são embalados em frascos, tiras de blister para uma dose única e blisters de várias doses com 5 comprimidos (TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) Teq- Paq ä) nas seguintes configurações:
Comprimidos de 200 mg - cor: branco; Forma: bikonvex; gravação: "BMS" de um lado e "TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006))" e "200" do outro.
Garrafas de 30 (NDC 0015-1117-50)
Blister com 100 (NDC 0015-1117-80)
</ blockquote>= "JUSTIFY"> comprimidos de 400 mg - cor: branco; Forma: bikonvex; gravação: "BMS" de um lado e "TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006))" e "400" do outro.
Garrafas de 50 (NDC 0015-1177-60)
Blister com 100 (NDC 0015-1177-80)
Caixa com 3 TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) Teq-PaqsÔ (5 comprimidos cada) (NDC 0015-1177-21)
Armazenamento
economize em 25° C (77° </ FONT> F); Excursões permitidas até 15° </ FONT> a 30° C (59° </ FONT> a 86° F).
Solução intravenosa - garrafas descartáveis
TEQUINâ (gatifloxacina) a injeção está disponível para administração intravenosa na seguinte configuração :
Frascos descartáveis com uma solução límpida, amarelo claro a amarelo esverdeado em uma concentração de 10 mg / mL de gatifloxacina.
Frascos para injetáveis de 10 mg / mL (400 mg) e 40 mL (NDC 0015-1179-80)
Memória
Armazene às 25° C (77° </ FONT> F); Excursões permitidas até 15° </ FONT> a 30° C (59° </ FONT> a 86° F).
Solução intravenosa - saco de pré-mistura
TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) â (galifloxacina em dextrose a 5%) a injeção está disponível em sacos flexíveis prontos para uso que contêm uma solução diluída de 200 mg ou 400 mg de gatifloxacina. em 5% de dextrose. As malas pré-misturas são feitas pela Abbott Laboratories em North Chicago, IL .
Recipiente flexível de 2 mg / mL (200 mg) e 100 mL (NDC 0015-1180-80)
Caixa com 24 (NDC 0015-1180-79)
Recipiente flexível de 2 mg / mL (400 mg) e 200 mL (NDC 0015-1181-80)
VPE 24 (NDC 0015-1181-79)
Memória
Armazene às 25° C (77° </ FONT> F); Excursões permitidas até 15° </ FONT> a 30° C (59° </ FONT> a 86° F). Não congele.
FARMACOLOGIA ANIMAL
em três espécies animais (ratos, cães beagle e macacos cynomolgus) com doses orais de gatifloxacina de aproximadamente 1,0 a 19 vezes a dose humana aprovada (com base na superfície corporal) de um a seis meses, a microscopia eletrônica mostrou uma vesiculação do retículo endoplasmático e diminuição grânulos secretores b </ FONT> - células dos três tipos. Essas mudanças ultraestruturais se correlacionaram com a vacuolação do pâncreas b </ FONT> - Células observadas por microscopia de luz em cães que receberam uma dose aproximadamente igual à dose humana por um ou seis meses (com base na superfície corporal e na AUC plasmática). Após um período de recuperação de 4 semanas sem gatifloxacina, foi observada uma recuperação parcial dessas alterações pancreáticas no rato, e uma recuperação completa foi evidente em cães beagle e macacos cynomolgus (ver AVISO e FARMACOLOGIA CLÍNICA).
ao contrário de alguns outros agentes antibacterianos da quinolona, não havia evidência de fototoxicidade quando a gatifloxacina era usada nos modelos de camundongos ou cobaias sem pêlos usando luz solar simulada ou..
ao contrário de alguns outros membros do chinolon> Enquanto alguns agentes antibacterianos de quinolona têm uma atividade proconvulsiva, o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) está piorando, a gatifloxacina não aumentou a atividade convulsiva quando administrada por via intravenosa a camundongos em doses de até 100 mg / kg em combinação com o fenbufeno AINE.
= "JUSTIFY"> foi demonstrado que os agentes antibacterianos da quinolona causam artropatia em animais imaturos. Não há evidência de artropatia em ratos e cães totalmente maduros a quem a gatifloxacina esteve em doses de 240 ou.0,5 vezes a dose máxima humana em ambas as espécies com base na exposição sistêmica). Artropatia e condrodisplasia foram observadas em cães imaturos que receberam 10 mg / kg de gatifloxacina por via oral por 7 dias (aproximadamente igual à dose máxima humana com base na exposição sistêmica). A relevância desses resultados para o uso clínico da gatifloxacina é desconhecida.
Alguns membros do quinolon>CIPROâ (ciprofloxacin) é uma marca registrada da Bayer Corporation.
LEVAQUINâ (levofloxacin) é uma marca registrada da Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543, EUA, licenciado pela Kyorin Pharmaceutical Company, Limited, Tóquio, Japão, 117880DIM-XX 51-008627-XX 1099993BX
solução oftalmológica de gatifloxacina, 0,5% é indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana, causada por cepas suscetíveis dos seguintes organismos :
Bactérias gram-positivas aeróbicas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo Streptococcusmitis *
Streptococcus oralis *
Streptococcus pneumoniae
Bactérias gram-negativas aeróbicas
Haemophilus influenzae
* A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.
Pacientes a partir de 1 ano: a cada duas horas quando acordados até 8 vezes no 1o. Regue uma gota nos olhos afetados todos os dias. Instale uma gota duas a quatro vezes ao dia nos olhos afetados enquanto estiver acordado nos dias 2 a 7.
Nenhum
Sobredosagem e contra-indicaçõesTRADUÇÃO
A gatifloxacina tem pouco potencial para toxicidade aguda em experimentos com animais. A dose oral letal mínima em ratos e cães foi superior a 2000 mg / kg ou.. A dose intravenosa letal mínima foi de 144 mg / kg em ratos e mais de 45 mg / kg em cães. Os sintomas clínicos observados incluíram diminuição da atividade e frequência respiratória, vômitos, tremores e cãibras.
= "JUSTIFY"> em sobredosagem oral aguda, o estômago deve ser esvaziado por vômitos ou lavagem gástrica. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado (incluindo monitoramento de ECG) e tratado de forma sintomática e solidária. Hidratação suficiente deve ser mantida. A gatifloxacina não é removida eficientemente do corpo por hemodiálise (cerca de 14% recuperada ao longo de 4 horas) ou por diálise peritoneal ambulatorial crônica (DACP) (cerca de 11% se recuperou ao longo de 8 dias).
CONTRA-INDICAÇÕES
TEQUIN está contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade à gatifloxacina ou a um membro da classe quinolona de agentes antimicrobianos.
AVISO
= "JUSTIFY"> SEGURANÇA e EFICÁCIA DA GATIFLOXACINA EM PACIENTES PEDIATRICOS, JUVENTUDE (ONU 18 ANOS), MULHERES GRAVES e MULHERES SUJEITAS NÃO FALTARAM (consulte PRECAUÇÕES: P .
Extensão do intervalo QTC
A gatifloxacina pode prolongar o intervalo QTc do eletrocardiograma em alguns pacientes. O prolongamento do intervalo QTc pode aumentar o risco de arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes. Casos raros de torsades de pointes foram relatados espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização em pacientes recebendo quinolonas, incluindo gatifloxacina. Quase todos esses casos raros foram associados a um ou mais dos seguintes fatores: idade acima de 60 anos, sexo feminino, doença cardíaca subjacente e / ou uso de vários medicamentos. Em mais de 44.000 pacientes, tratado com gatifloxacina em estudos clínicos, não ocorreu morbimortalidade cardiovascular, que é devido a uma extensão QTc; isso inclui 118 pacientes, que recebem medicação ao mesmo tempo, dos quais é conhecido, que você estende o intervalo QTc, e 139 pacientes, dos quais é conhecido, que você tem hipocalemia não corrigida (O monitoramento do ECG não foi realizado).). A gatifloxacina deve ser usada em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QTc, pacientes com hipocalemia não corrigida e pacientes que> estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos entre gatifloxacina e medicamentos que prolongam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos, não foram realizados, foram evitados. A gatifloxacina deve ser usada com cautela ao usar esses medicamentos e em pacientes com doenças proarrítmicas persistentes, como bradicardia clinicamente significativa ou isquemia miocárdica aguda.
= "JUSTIFY"> a extensão do prolongamento do intervalo QTc aumenta com o aumento da concentração do medicamento (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: eletrocardiograma); por conseguinte, a dose recomendada e a taxa de perfusão intravenosa recomendada não devem ser excedidas (verDOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO para recomendações posológicas para pacientes com ou sem insuficiência renal).
Distúrbios do açúcar no sangue
Distúrbios do açúcar no sangue, incluindo hiper e hipoglicemia sintomática, foram relatados com TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano em maio de 2006)), geralmente entre diabéticos. Portanto, recomenda-se um monitoramento cuidadoso do açúcar no sangue quando TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA - maio de 2006)) é administrado a pacientes com diabetes (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, PRECAUÇÕES: Informações para pacientes e Interações medicamentosas e FARMACOLOGIA ANIMAL).
= "LAWFILLED"> Estudos, realizado em pacientes não infectados com diabetes mellitus tipo 2, que foram controlados com agentes hipoglicêmicos orais, mostraram, aquele TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) está associado a distúrbios da homeostase da glicose, incluindo um aumento da insulina sérica e uma diminuição da glicose sérica geralmente após a administração das doses iniciais (ou seja, os primeiros 2 dias de tratamento) e às vezes com hipoglicemia sintomática. Também foi observado um aumento na glicose sérica em jejum, geralmente após o terceiro dia de administração de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)), que durou durante todo o tratamento e 28 dias após o término do tratamento com gatifloxacina na maioria dos pacientes retornou à linha de base.
= "JUSTIFY"> Durante o período pós-comercialização, houve relatos de graves distúrbios da homeostase da glicose em pacientes tratados com TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA - maio de 2006)). Episódios hipoglicêmicos, graves em alguns casos, foram relatados em pacientes com diabetes mellitus que foram tratados com sulfonilureia ou com hipoglicêmicos orais não sulfonilureias. Esses eventos ocorreram com frequência no primeiro dia de terapia e geralmente dentro de três dias após o início do TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano em maio de 2006)). Episódios hiperglicêmicos, em alguns casos graves e associados ao coma hiperossolar não cetótico hiperglicêmico, foram relatados em diabéticos principalmente entre 4 e 10 dias após o início da terapia com TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano em maio de 2006)).). Alguns dos eventos hiperglicêmicos e hipoglicêmicos foram fatais e muitos exigiram hospitalização, embora esses eventos tenham sido reversíveis com o tratamento apropriado. Muitos desses pacientes tiveram outros problemas médicos subjacentes e receberam medicamentos acompanhantes que podem ter contribuído para a anomalia de glicose. Episódios de hiperglicemia, incluindo coma hiperglicêmico não-cetótico hiperosmolar, também ocorreram em pacientes que não haviam sido diagnosticados anteriormente com diabetes mellitus. Pacientes idosos com diabetes possivelmente não detectado, diminuição da função renal relacionada à idade, problemas médicos subjacentes e / ou uso simultâneo de medicamentos em conexão com hiperglicemia podem ter um risco particular de hiperglicemia grave.
= "JUSTIFY"> a dose de TEQUIN deve ser ajustada com base na função renal subjacente (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Quando TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) é usado em diabéticos, o açúcar no sangue deve ser monitorado de perto. Sinais e sintomas de hipoglicemia devem ser monitorados, especialmente durante os primeiros 3 dias de terapia, e sinais e sintomas de hiperglicemia devem ser monitorados em diabéticos e pacientes em risco de hiperglicemia, especialmente quando o tratamento continuado com TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano removido) Maio de 2006)).. Se ocorrerem sinais e sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia em um paciente tratado com TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano em maio de 2006)), a terapia apropriada deve ser iniciada imediatamente e TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano - maio de 2006)) deve ser descontinuado.
Efeitos de tendão
Rupturas do tendão do ombro, mão e Aquiles ou outras tendem a exigir cirurgia ou levar a incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes recebendo quinolonas, incluindo gatifloxacina. Os relatórios de vigilância pós-comercialização sugerem que esse risco pode aumentar em pacientes que recebem corticosteróides ao mesmo tempo, especialmente em idosos. A gatifloxacina deve ser descontinuada se for pacientemente dolorosa, inflamada ou em desuso. Os pacientes devem descansar e abster-se de se exercitar até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura do tendão seja excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolona, incluindo gatifloxacina.
Neuropatia periférica
Casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afetam axônios pequenos e / ou grandes, levando a parestesia, hipoestesia, disestesia e fraqueza, foram relatados em pacientes recebendo quinolonas.
De outros
Tal como acontece com outros membros da chinolona, foram relatadas cãibras, aumento da pressão intracraniana e psicoses em pacientes recebendo quinolonas. As quinolonas também podem causar estimulação do sistema nervoso central (SNC), o que pode causar tremores, inquietação, sonolência, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos e insônia. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo gatifloxacina, o medicamento deve ser descontinuado e as medidas apropriadas devem ser tomadas (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS).
= "JUSTIFY"> Como em outras quinolonas, TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano em maio de 2006)) deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC, como aterosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores predispostos a convulsões .
= "JUSTIFY"> Foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade e / ou reações anafiláticas em pacientes recebendo terapia com chinolona. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão / choque, convulsões, perda de consciência, formigamento, angioedema (incluindo língua, laringe, garganta ou edema / inchaço facial), obstrução respiratória (incluindo broncoespasmo, falta de ar e falta de ar aguda) ), dispnéia, urticária, coceira e outros.
= "JUSTIFY"> TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) deve ser descontinuado na primeira vez que uma erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade aparecerem. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem exigir tratamento com adrenalina e outras medidas de ressuscitação, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, pressoraminas e controle respiratório, conforme indicado clinicamente (ver PRECAUÇÕES).
= "JUSTIFY"> Eventos graves e às vezes fatais foram relatados em pacientes recebendo terapia antibacteriana, alguns devido à hipersensibilidade e outros devido à etiologia insegura. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de várias doses. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes itens: febre, Erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (Por exemplo, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson) Vasculite, Artralgia, Mialgia, Doença sérica; pneumonite alérgica, nefrite intersticial; insuficiência renal aguda ou falha; hepatite, Icterícia, necrose ou insuficiência hepática aguda; Anemia, incluindo hemolítico e aplástico; Trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica; Leucopenia; Agranulocitose; Pancitopenia; e / ou outras anormalidades hematológicas.
= "JUSTIFY"> A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) e pode variar de leve a fatal. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarréia após a administração de um antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal e pode permitir que a clostrídios cresça demais. Estudos mostram que é uma toxina que é de Clostridium difficile é produzido, a principal causa de "colite associada a antibióticos"."
= "JUSTIFY"> Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Pequenos casos de colite pseudomembranosa geralmente respondem à descontinuação do medicamento.. Em casos moderados a graves, deve ser utilizado tratamento com líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz C pode ser considerado. difficile ulcerosa.
= "JUSTIFY"> A gatifloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os agentes antimicrobianos usados em altas doses por um curto período de tempo para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da incubação da sífilis. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico.
PRECAUÇÕES
geral
é improvável que a prescrição de TEQUIN (gatifloxacina (retirada do mercado dos EUA - maio de 2006) na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou suspeita ou indicação profilática beneficie o paciente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos..
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Chinolones pode causar eventos do sistema nervoso central (SNC), incluindo nervosismo, inquietação, insônia, ansiedade, pesadelos ou paranóia (ver AVISO e PRECAUÇÕES: Informações para pacientes).= "CHEIO"> administre a gatifloxacina com insuficiência renal com cautela. Observação clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento, pois a eliminação da gatifloxacina pode ser reduzida. Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina <40 mL / min), é necessário um ajuste do esquema posológico para evitar o acúmulo de gatifloxacina devido à depuração reduzida (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA e DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
= "JUSTIFY"> Como é obtida uma solução hipotônica, a água para injeção não deve ser usada como diluente se uma solução de 2 mg / mL for feita a partir da solução concentrada de gatifloxacina (10 mg / mL) (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Foram relatados distúrbios da homeostase do açúcar no sangue durante o período pós-comercialização (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, AVISO e FARMACOLOGIA ANIMAL).
Informações para pacientes(Veja a seção Informação do paciente .)
= "JUSTIFY"> Para garantir o uso seguro e eficaz de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)), as seguintes informações e instruções devem ser fornecidas ao paciente, se necessário.
<P ALIGN = "JUSTIFY"> Os pacientes devem ser avisados :& meio; </ font> que medicamentos antibacterianos, incluindo TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano em maio de 2006)) devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo,. o frio). Se TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) for prescrito para tratar uma infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora muitas vezes se sinta melhor no início do tratamento, o medicamento é tomado exatamente como indicado. Ignorar doses ou não terminar todo o curso da terapia pode (1) reduzir a eficácia do tratamento imediato e (2)) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não usarem mais TEQUIN (gatifloxacina (do mercado americano - maio de 2006) ) ou outros medicamentos antibacterianos podem ser tratados.
& meio; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) pode causar alterações no eletrocardiograma (extensão do intervalo QTC);
& meio; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) em pacientes que recebem antiarrítmicos da classe IA (por exemplo,. quinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo,. amiodarona, sotalol) deve ser evitada
<FACE FONT = "símbolo"> & midot; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) deve ser usado em pacientes que recebem medicamentos que afetam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos
& meio; </ font> para informar seus médicos sobre uma história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou condições proarrítmicas, como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente;
& meio; </ font> para interromper o tratamento e contactar o seu médico se ocorrerem sintomas de neuropatia periférica, como dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza;
& meio; </ font> que foram relatados distúrbios do açúcar no sangue, incluindo hiper e hipoglicemia sintomática, com TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado americano - maio de 2006)), geralmente em diabéticos ou em pacientes com risco de hiperglicemia. Se ocorrer uma reação hipoglicêmica ou sintomas de hiperglicemia, os pacientes devem iniciar imediatamente a terapia apropriada, parar de tomar TEQUIN e entrar em contato com seu médico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA e AVISO);
& meio; informar o seu médico sobre outros medicamentos quando tomados com TEQUIN (gatifloxacina (removida no mercado dos EUA em maio de 2006)), incluindo medicamentos vendidos sem receita;
& meio; </ font> para contactar o seu médico se sentir palpitações ou desmaios enquanto estiver a tomar TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA - maio de 2006));
& meio; </ font> que os comprimidos de TEQUIN (gatifloxacina (removidos no mercado dos EUA - maio de 2006)) podem ser tomados com ou sem refeições;
& meio; </ font> que os comprimidos de TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) devem ser tomados 4 horas antes dos antiácidos à base de alumínio ou magnésio (ver PRECAUÇÕES: interações medicamentosas);
& meio; esse tequin (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) - os comprimidos devem ser tomados pelo menos 4 horas antes da administração de sulfato de ferro ou suplementos alimentares contendo zinco, magnésio ou ferro (por exemplo,. multivitamínicos) (ver PRECAUÇÕES: interações medicamentosas);
& meio; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) comprimidos tamponados ou pó infantil para solução oral devem ser tomados 4 horas antes da VIDEX (didanosina)
· que TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006) também pode estar associado a reações de hipersensibilidade após a primeira dose e o medicamento aos primeiros sinais de erupção cutânea, urticária ou outras reações cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço, que indicam angioedema (por exemplo,. inchaço dos lábios, língua, rosto, espessura da garganta, rouquidão) ou outros sintomas de uma reação alérgica (ver AVISO e Efeitos colaterais);
& meio; </ font> para interromper o tratamento; descanse e abstenha-se de se exercitar; e informe o seu médico se tiver dor, inflamação ou ruptura do tendão;
& meio; </ font> que TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) pode causar tonturas e sonolência; portanto, os pacientes devem saber como responder a este medicamento antes de operar um carro ou máquina ou realizar atividades que exijam vigilância ou coordenação mental;
· fototoxicidade foi relatada em pacientes recebendo certas quinolonas. Não foi observada fototoxicidade com TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) na dose recomendada. Evite luz solar excessiva ou luz ultravioleta artificial (por exemplo,. espreguiçadeiras) de acordo com as boas práticas médicas. Se ocorrerem reações ou erupções cutâneas semelhantes a queimaduras solares, entre em contato com seu médico (consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA: potencial de sensibilidade à luz);
& meio; </ font> que foram relatadas cãibras em pacientes recebendo quinolonas e você deve notificar seu médico antes de tomar este medicamento, se estiver no histórico dessa condição.
</ blockquote>Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Camundongos B6C3F1 administraram gatifloxacina por 18 meses em doses com uma ingestão média de até 81 mg / kg / dia em homens e 90 mg / kg / dia em mulheres não mostraram aumento nas neoplasias. Essas doses são aproximadamente 0,13 e 0,18 vezes a dose máxima recomendada em humanos, com base na exposição sistêmica diária (AUC).
= "JUSTIFY"> Em um estudo de 2 anos sobre carcinogenicidade alimentar em ratos Fischer 344, não foi observado aumento de neoplasias em homens com doses de até 47 mg / kg / dia e mulheres com doses de até 139 mg / kg / dia . Essas doses são aproximadamente 0,36 (homens) e 0,81 (mulheres) vezes a dose máxima recomendada para humanos com base na exposição sistêmica diária. Foi observado um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia LGL (linfócito granular grande) em homens tratados com uma dose alta de 100 mg / kg / dia (aproximadamente 0). 74 vezes a dose máxima recomendada para humanos, com base na exposição sistêmica diária) em comparação com os controles. Embora os pescadores tenham 344 ratos com uma alta taxa de fundo espontânea de leucemia LGL, a incidência em homens com altas doses excedeu ligeiramente a área de controle histórico definida para essa cepa. Os resultados em homens com altas doses não são considerados preocupantes para o uso seguro de gatifloxacina em humanos.
nos testes de toxicidade genética, a gatifloxacina não foi mutagênica em várias cepas bacterianas usadas no teste de Ames; no entanto, foi mutagênico Salmonella TA102 cepa. Gatifloxacin estava em quatro in vivo - ensaios negativos, que incluíram testes de micronúcleos orais e intravenosos em camundongos, um teste citogenético oral em ratos e um teste de reparo oral de DNA em ratos. A gatifloxacina foi positiva in vitro ensaios de genmutações em células V-79 de hamster chinês e in vitro ensaios de citogenética em células de CHL / UI de hamster chinês. Esses resultados não foram inesperados; Resultados semelhantes foram observados em outras quinolonas e podem ser devidos aos efeitos inibitórios de altas concentrações na topoisomerase do DNA eucariótico tipo II.
= "JUSTIFY"> não houve efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos que receberam gatifloxacina por via oral em doses de até 200 mg / kg / dia (aproximadamente igual à dose máxima humana com base na exposição sistêmica [AUC]).
Categoria de gravidez C
em ratos ou coelhos, doses orais de gatifloxacina de até 150 ou.0,7 e 1,9 vezes a dose máxima humana com base na exposição sistêmica). No entanto, malformações esqueléticas foram observadas em fetos de ratos que receberam 200 mg / kg / dia por via oral ou 60 mg / kg / dia por via intravenosa durante a organogênese. Atrasos no desenvolvimento da nossificação do esqueleto, incluindo costelas onduladas, foram observados nos fetos de ratos, nas doses orais de e recebeu sup3.</ FONT> 150 mg / kg ou doses intravenosas de & sup3; </ FONT> 30 mg / kg por dia durante a organogênese, o que indica que a gatifloxacina é levemente fetotóxica nessas doses. Resultados semelhantes foram observados com outras quinolonas. Essas alterações não foram observadas em ratos ou coelhos que receberam doses orais de gatifloxacina até 50 mg / kg (aproximadamente 0). 2 e 1,9 vezes a dose máxima humana com base na exposição sistêmica).
= "JUSTIFY"> quando os ratos receberam doses orais de 200 mg / kg de gatifloxacina, começando no final da gravidez e durante a amamentação, a perda tardia pós-implantação aumentou, assim como a mortalidade de recém-nascidos e perinatal. Essas observações também indicam fetotoxicidade. Resultados semelhantes foram observados com outras quinolonas.
Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)) só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial exceder o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
A gatifloxacina é excretada no leite materno de ratos. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a gatifloxacina é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
a segurança e eficácia da gatifloxacina em populações pediátricas (<18 anos) não foram estabelecidas. Quinolonas, incluindo gatifloxacina, causam artropatia e osteocondrotoxicidade em adolescentes (ratos e cães).
Aplicação geriátrica
Foram notificados distúrbios graves da homeostase da glicose em doentes idosos tratados com TEQUIN durante o período pós-comercialização (ver AVISO, PRECAUÇÕES: interações medicamentosas e FARMACOLOGIA ANIMAL).
em estudos clínicos com doses múltiplas de gatifloxacina (n = 2891), 22% dos pacientes ³ </ FONT> 65 anos e 10% eram ³ </ FONT> 75 anos. Estudos clínicos não mostraram diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens, mas uma maior sensibilidade de algumas pessoas mais velhas não pode ser excluída.
= "JUSTIFY"> Sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado no rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar uma dose e pode ser útil monitorar a função renal (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Advertências e precauçõesAVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
único uso oftalmológico tópico
A solução oftalmológica de gatifloxacina não deve ser inserida diretamente na câmara anterior do olho.
Crescimento de organismos resistentes em uso prolongado
Tal como acontece com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de solução oftalmológica de gatifloxacina pode levar a 0,5% de organismos não musceptíveis crescidos, incluindo fungos. Se ocorrer uma aparência de superinfecção, pare de usá-la e aplique terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico prescrever isso, o paciente deve ser examinado com a ajuda de um aumento, por exemplo. por biomicroscopia de lâmpada de fenda e possivelmente por coloração fluoroscópica.
Evitando o desgaste das lentes de contato
Os pacientes devem ser aconselhados a não usar lentes de contato se tiverem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana ou durante o tratamento com solução oftalmológica de gatifloxacina (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não houve aumento de neoplasias em camundongos B6C3F1 que receberam gatifloxacina nos alimentos por 18 meses, em doses de 81 mg / kg / dia, em média, em homens e 90 mg / kg / dia em mulheres. Essas latas são aproximadamente 1600 vezes ou. 1800 vezes superior à dose ocular máxima recomendada de 0,05 mg / kg / dia em uma pessoa de 50 kg.
Nos 344 ratos que receberam gatifloxacina nos alimentos por 2 anos, não houve aumento de neoplasias em lata de 47 mg / kg / dia em homens e 139 mg / kg / dia em mulheres (900 ou.). Foi observado um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia em linfócitos granulares grandes (LGL) em homens tratados com uma dose alta aproximadamente 2000 vezes maior que a dose máxima recomendada para os olhos. Os ratos Fischer 344 têm uma alta taxa de fundo espontânea de leucemia LGL e a incidência em homens com altas doses excedeu apenas ligeiramente a área de controle histórico definida para essa cepa.
Nos testes de toxicidade genética, a gatifloxacina foi positiva em 1 de 5 cepas usadas em ensaios de mutação bacteriana reversa: Salmonella cepa TA102. A gatifloxacina foi positiva nos testes de mutação celular em mamíferos in vitro e aberração cromossômica. A gatifloxacina foi positiva na síntese de DNA não programada in vitro em hepatócitos de ratos, mas não em leucócitos humanos. A gatifloxacina foi negativa em testes de micronúcleos in vivo em camundongos, testes citogenéticos em ratos e testes de reparo de DNA em ratos. Os resultados podem ser devidos aos efeitos inibitórios de altas concentrações no DNA topoisomerase eucariótico tipo II.
Não houve efeitos adversos na fertilidade ou reprodução em ratos que receberam gatifloxacina por via oral em doses de até 200 mg / kg / dia (cerca de 4000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada para gatifloxacina).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez C
Efeitos teratogênicos :
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos após doses orais de gatifloxacina de até 50 mg / kg / dia (cerca de 1000 vezes maior que a augendose máxima recomendada). Malformações esqueléticas / craniofaciais ou ossificação tardia, aumento atrial e peso fetal reduzido foram observadas em fetos de ratos administrados ?150 mg / kg / dia (aproximadamente 3000 vezes maior que a augendose máxima recomendada). Em um estudo perinatal / pós-natal, foi observada uma perda tardia pós-implantação e mortalidade neonatal / perinatal a 200 mg / kg / dia (aproximadamente 4000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada). Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, a solução oftalmológica de gatifloxacina só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
A gatifloxacina é excretada no leite materno de ratos. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a gatifloxacina é administrada a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da gatifloxacina em crianças menores de um ano de idade não foram estabelecidas. Em estudos clínicos, a gatifloxacina demonstrou ser segura e eficaz no tratamento da conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos a partir de um ano de idade (ver Estudos clínicos).
Aplicação geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em estudos clínicos com gatifloxacina, ocorrem os efeitos colaterais mais comumente relatados ? 1% dos pacientes na população do estudo com gatifloxacina (N = 717) foram: agravamento da conjuntivite, irritação ocular, disgeusia e dor ocular. Outros eventos adversos relatados com outras formulações da solução oftálmica de gatifloxacina incluem quimiose, sangramento conjuntival, olho seco, secreção ocular, edema palpebral, dor de cabeça, aumento do fluxo lacrimogêneo, ceratite, conjuntivite papilar e diminuição da acuidade visual.
Interações com MEDICAMENTOS
Estudos específicos de interação medicamentosa não foram realizados com solução oftálmica de gatifloxacina.
Efeitos colaterais e interações medicamentosasEFEITOS SECUNDÁRIOS
Em todo o mundo, mais de 5000 pacientes foram tratados com gatifloxacina em doses únicas e múltiplas em estudos de eficácia clínica.
= "JUSTIFY"> a maioria dos efeitos colaterais foi descrita como leve em estudos com gatifloxacina. A gatifloxacina foi descontinuada em 2 devido a eventos adversos relacionados ao medicamento. 7% dos pacientes.
Efeitos colaterais relacionados a medicamentos> & sup3;
3% em pacientes que recebem gatifloxacina em doses clínicas únicas e múltiplas são os seguintes: 8% de náusea, 6% de vaginite, 4% de diarréia, 3% de dor de cabeça, 3% de tontura.= "JUSTIFY"> em pacientes tratados com gatifloxacina intravenosa ou intravenosa, seguidos de terapia oral, a frequência de eventos adversos foi semelhante à dos pacientes que receberam terapia oral isoladamente. Reações locais no local da injeção (vermelhidão no local da injeção) foram encontradas em 5% dos pacientes.
Outros eventos adversos relacionados a medicamentos (possivelmente, prováveis ou definitivamente relacionados) que são clinicamente relevantes e estão ³0 ocorreu.max.max.
Alterações laboratoriais
Alterações clinicamente relevantes nos parâmetros laboratoriais ocorreram em menos de 1% dos pacientes tratados com TEQUIN (gatifloxacina (do mercado dos EUA - maio de 2006)), independentemente da relação medicamentosa.. Estes incluíram o seguinte: neutropenia, aumento dos níveis de ALT ou AST, fosfatase alcalina, bilirrubina, amilase sérica e eletrolitanomalias. Não se sabe se essas anormalidades foram causadas pelo medicamento ou pela doença subjacente a ser tratada.
relatórios de pós-comercialização de eventos adversos
os seguintes eventos foram relatados durante o uso de TEQUIN após a aprovação (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA em maio de 2006)). Como esses eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
= "RIGHTE"> Função renal anormal (incluindo insuficiência renal aguda), reação alérgica aguda, incluindo reação anafilática e edema angioneurótico, hepatite, hipotensão, aumento da razão normalizada internacional (INR) / tempo de protrombina, pancreatite, hiperglicemia grave (incluindo hiperosmolar não-ceto.
INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS
TEQUIN (gatifloxacina) pode ser tomado 4 horas antes dos suplementos alimentares contendo sulfato de ferro, zinco, magnésio ou ferro (como multivitaminas) ou antiácidos contendo alumínio / magnésio sem interações farmacocinéticas significativas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Leite, carbonato de cálcio, cimetidina, teofilina, varfarina ou midazolam
com administração simultânea com TEQUIN (gatifloxacina (removida do mercado dos EUA - maio de 2006)). Não são necessários ajustes de dose se estes medicamentos forem administrados simultaneamente com TEQUIN (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Medicamentos antidiabéticos
Alterações farmacodinâmicas na homeostase da glicose foram observadas com o uso simultâneo de gliburida. No entanto, não foram observadas interações farmacocinéticas significativas quando a gliburida foi co-administrada com TEQUIN (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA: homeostase da glicose e AVISO).
Digoxina
a administração simultânea de TEQUIN e digoxina não levou a uma alteração significativa na farmacocinética da gatifloxacina; no entanto, foi observado um aumento nas concentrações de digoxina em 3 dos 11 indivíduos. Os pacientes que tomam digoxina devem, portanto, ser monitorados quanto a sinais e / ou sintomas de toxicidade. Em doentes com sinais e / ou sintomas de intoxicação por digoxina, as concentrações séricas de digoxina devem ser determinadas e a dose de digoxina ajustada em conformidade (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Probenecide
a exposição sistêmica ao TEQUIN (gatifloxacina (retirada do mercado americano em maio de 2006)) aumenta significativamente após a administração simultânea de TEQUIN e probenecide (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Varfarina
Não foi observada alteração significativa no tempo de coagulação em indivíduos que receberam varfarina quando a gatifloxacina foi co-administrada. No entanto, como foi relatado que algumas quinolonas aumentam os efeitos da varfarina ou de seus derivados, o tempo de protrombina ou outro teste de anticoagulação adequado deve ser monitorado de perto quando uma quinolona antimicrobiana é administrada com varfarina ou seus derivados.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Embora a gatifloxacina não tenha sido observada em estudos pré-clínicos e clínicos, a administração concomitante de anti-inflamatórios não esteróides com quinolona pode aumentar o risco de estimulação e convulsões do SNC (ver AVISO).
Interações com testes de laboratório
não há interações com testes de laboratório.
Categoria de gravidez C
Efeitos teratogênicos :
Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos após doses orais de gatifloxacina de até 50 mg / kg / dia (cerca de 1000 vezes maior que a augendose máxima recomendada). Malformações esqueléticas / craniofaciais ou ossificação tardia, aumento atrial e peso fetal reduzido foram observadas em fetos de ratos administrados ?150 mg / kg / dia (aproximadamente 3000 vezes maior que a augendose máxima recomendada). Em um estudo perinatal / pós-natal, foi observada uma perda tardia pós-implantação e mortalidade neonatal / perinatal a 200 mg / kg / dia (aproximadamente 4000 vezes maior que a dose oftalmológica máxima recomendada). Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, a solução oftalmológica de gatifloxacina só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em estudos clínicos com gatifloxacina, ocorrem os efeitos colaterais mais comumente relatados ? 1% dos pacientes na população do estudo com gatifloxacina (N = 717) foram: agravamento da conjuntivite, irritação ocular, disgeusia e dor ocular. Outros eventos adversos relatados com outras formulações da solução oftálmica de gatifloxacina incluem quimiose, sangramento conjuntival, olho seco, secreção ocular, edema palpebral, dor de cabeça, aumento do fluxo lacrimogêneo, ceratite, conjuntivite papilar e diminuição da acuidade visual.
nenhuma informação fornecida.
Solução oftálmica de gatifloxacina 0,3% ou 0,5% foi administrada a um olho de 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino em um esquema posológico expandido, começando com uma dose única de 2 gotas, depois 2 gotas 4 vezes ao dia por 7 dias e, finalmente, 2 gotas 8 vezes ao dia por 3 dias. Em todos os momentos, os níveis séricos de gatifloxacina em todos os indivíduos estão abaixo do limite inferior de quantificação (5 ng / mL).
However, we will provide data for each active ingredient