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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Agat
Gatifloxacino
Agat solução oftálmica, 0, 5% está indicado para o tratamento da conjuntivite bacteriana causada por estirpes sensíveis dos seguintes organismos :
bactérias aeróbias Gram-positivas
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Grupo de Streptococcus mitis*
Streptococcus oralis*
Streptococcus pneumoniae
bactérias gram-negativas aeróbias
Haemophilus influenzae
* a eficácia para este organismo foi investigada em menos de 10 infecções.
Pacientes com idade igual ou superior a 1 ano: a cada duas horas, quando acordados, aplicar uma gota nos olhos afetados até 8 vezes no primeiro dia. Incutir uma gota duas a quatro vezes por dia nos olhos afectados enquanto acordado nos dias 2 a 7.
Não
Überdosierung & KontraindikationenOVERDOSE
O Agat tem um baixo potencial de toxicidade aguda em experiências em animais. A dose oral mínima letal em ratos e cães foi superior a 2000 mg/kg e 200 mg / kg, respectivamente.. A dose intravenosa letal mínima foi de 144 mg / kg em ratos e superior a 45 mg / kg em cães. Os sintomas clínicos observados incluíram diminuição da actividade e da frequência respiratória, vómitos, tremores e convulsões.
= "Justificar" >em caso de sobredosagem aguda por via oral, o estômago deve ser esvaziado por vómitos ou lavagem gástrica. O doente deve ser cuidadosamente observado (incluindo monitorização ECG) e tratado sintomaticamente e de suporte. Deve manter-se uma hidratação adequada. Agat não é removido eficientemente do corpo por hemodiálise (cerca de 14% recuperado ao longo de 4 horas) ou por diálise peritoneal ambulatorial crônica (CAPD) (cerca de 11% recuperado ao longo de 8 dias).
CONTRA
= "Justificar" >TEQUINA é contra-indicada em indivíduos com antecedentes de hipersensibilidade a Agato ou a um membro da classe quinolona de antimicrobianos.
AVISOS DA IMAGEM
a segurança e eficácia de agat em doentes pediátricos, adolescentes (com menos de 18 anos de idade), mulheres grávidas e mulheres a amamentar não foram estabelecidas (ver precauções: Utilização Pediátrica, Gravidez e aleitamento).
Extensão do intervalo QTC
Agat pode prolongar o intervalo QTc do electrocardiograma em alguns doentes. O prolongamento do intervalo QTc pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares incluindo torsades de pointes. Foram notificados casos raros de torsades de pointes espontaneamente durante a monitorização da pós-comercialização em doentes a receber quinolonas, incluindo agat. . Quase todos estes casos raros foram associados a um ou mais dos seguintes fatores: idade superior a 60 anos, sexo feminino, doença cardíaca subjacente, e / ou uso de múltiplos medicamentos. Em mais de 44.000 Doentes tratados com agat em ensaios clínicos não tenham experimentado morbidade cardiovascular ou mortalidade devido ao prolongamento QTc, isso inclui 118 pacientes que receberam a medicação, ao mesmo tempo que é conhecido por prolongar o intervalo QTc, e 139 pacientes conhecido para não corrigida hipocalemia (monitorização de ECG não foi realizada). Agat deve ser evitado em doentes com prolongamento conhecido do intervalo QTc, doentes com hipocaliemia não corrigida e os doentes não foram realizados >estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos entre Agat e fármacos que prolongam o intervalo QTc, tais como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos, . Agat deve ser utilizado com precaução em associação com estes medicamentos e em doentes com situações proarrítmicas persistentes tais como bradicardia clinicamente significativa ou isquémia aguda do miocárdio.
= "Justificar "> a extensão do prolongamento do intervalo QTc aumenta com o aumento da concentração do fármaco (ver Farmacologia clínica: electrocardiogramaassim, a dose recomendada e a taxa de perfusão intravenosa recomendada não devem ser excedidas (verData e administração recomendações posológicas para doentes com ou sem compromisso renal).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Distúrbios de açúcar no sangue, incluindo hiper-sintomático e hipoglicemia, têm sido relatados com TEQUIN (agat (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006), geralmente em diabéticos. Assim, recomenda - se uma monitorização cuidadosa do açúcar no sangue quando se administra TEQUIN (agat (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006) a doentes com diabetes (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA, Precauções: informação para os doentes e Interaccao e FARMACOLOGIA ANIMAL).
= "JUSTIFY" > Estudos realizados em pacientes não infectados com diabetes mellitus tipo 2 que foram controlados com agentes hypoglycemic orais têm mostrado que TEQUIN (agat (removido do mercado dos EUA-Maio de 2006), está associada a distúrbios da homeostase da glicose, incluindo um aumento sérico de insulina e diminuição da glicose sérica, geralmente, após a administração inicial de doses (i.e. os primeiros 2 dias de tratamento) e, às vezes, associados com hipoglicemia sintomática. Observou-se também um aumento da glicemia em jejum, geralmente após o terceiro dia de administração de TEQUIN (agat (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006)), que continuou ao longo da duração do tratamento e regressou ao início do tratamento na maioria dos doentes 28 dias após a conclusão do tratamento com agat..
= "Justificar" >durante o período pós-comercialização, houve relatos de perturbações graves da homeostase da glucose em doentes tratados com TEQUIN (Agat (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006).)). Episódios hipoglicêmicos, em alguns casos graves, foram notificados em doentes com diabetes mellitus tratados com sulfonilureia ou com medicamentos hipoglicemiantes orais não sulfonilureia. Estes acontecimentos ocorreram frequentemente no primeiro dia de tratamento e geralmente no prazo de 3 dias após o início do TEQUIN (Agat (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006)). Episódios hiperglicémicos, em alguns casos graves e associados a coma hiperosmolar não-cetótico, têm sido notificados em diabéticos, geralmente entre 4 e 10 dias após o início da terapêutica com TEQUIN (Agat (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006).)) . Alguns dos acontecimentos hiperglicémicos e hipoglicemiantes ameaçavam a vida e muitos necessitavam de hospitalização, embora estes acontecimentos fossem reversíveis após tratamento apropriado. . Muitos destes doentes tinham outros problemas médicos subjacentes e estavam a receber medicação concomitante que pode ter contribuído para a anomalia da glucose. . Também ocorreram episódios de hiperglicemia, incluindo coma hiperosmolar não-cetótico, em doentes não previamente diagnosticados com diabetes mellitus.. Os doentes idosos com diabetes possivelmente não reconhecida, diminuição da função renal relacionada com a idade, problemas médicos subjacentes e / ou uso concomitante de medicamentos associados com hiperglicemia podem estar em risco particular de hiperglicemia grave..
= "Justificar" >a dose de TEQUIN deve ser ajustada com base na função renal subjacente (ver Data e administração). Quando o TEQUIN (Agat (retirado do mercado DOS EUA-Maio de 2006) é utilizado em diabéticos, o açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado. Os sinais e sintomas de hipoglicemia devem ser monitorizados, especialmente durante os primeiros 3 dias de terapêutica, e os sinais e sintomas de hiperglicemia devem ser monitorizados em diabéticos e doentes em risco de hiperglicemia, especialmente com tratamento continuado com TEQUIN (Agat (do mercado DOS EUA-maio de 2006)). Se os sinais e sintomas de hipoglicemia ou hiperglicemia ocorrer em um paciente tratado com TEQUIN (Agat (retirada do mercado dos EUA - Maio de 2006), a terapia apropriada deve ser iniciada imediatamente e TEQUIN (Agat (retirada do mercado dos EUA-Maio de 2006) deve ser descontinuado.
Efeitos dos tendões
Foram notificadas rupturas do ombro, da mão e do tendão de Aquiles ou de outros tendões que requerem reparação cirúrgica ou conduzem a incapacidade prolongada em doentes a receber quinolonas, incluindo o Agato. . Os relatórios de monitorização pós-comercialização sugerem que este risco pode ser aumentado em doentes medicados com corticosteróides ao mesmo tempo, especialmente nos idosos. . Agat deve ser interrompido se o doente apresentar dor, inflamação ou ruptura dos tendões. Os doentes devem descansar e abster-se de fazer exercício até que seja excluído o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendões. Pode ocorrer ruptura dos tendões durante ou após o tratamento com quinolonas, incluindo Agato.
Neuropatia Periférica
Foram notificados casos raros de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afectam axões pequenos e/ou grandes, resultando em parestesia, hipoestesia, disestesia e fraqueza em doentes a receber quinolonas.
Restante
Tal como com outros membros da quinolona>, foram notificadas convulsões, aumento da pressão intracraniana e psicose em doentes a receber quinolonas. As quinolonas podem também provocar estimulação do sistema nervoso central (SNC), o que pode provocar tremores, agitação, sonolência, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos e insónia. Estas reacções podem ocorrer após a primeira dose. Se estas reacções ocorrerem em doentes a tomar agat, o medicamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas apropriadas (ver secção 4. 4). EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Tal como acontece com outras quinolonas, TEQUIN (agat (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006)) deve ser utilizado com precaução em doentes com perturbações conhecidas ou suspeitas do SNC, tais como aterosclerose cerebral grave, epilepsia e outros factores com predisposição para convulsões.
= "Justificar" > foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais e/ou reacções anafilácticas em doentes a receber tratamento com quinolona. Estas reacções podem ocorrer após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular,hipotensão/choque, convulsões, inconsciência, formigamento, angioedema (incluindo a língua, laringe, garganta ou facial edema / inchaço), obstrução das vias aéreas (incluindo broncoespasmo, insuficiência respiratória aguda e falta de ar), dispneia, urticária, prurido e outras reacções cutâneas graves.
= "Justificar" >TEQUIN (Agat (retirado do mercado DOS EUA-Maio de 2006)) deve ser interrompido na primeira aparição de uma erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Graves reações de hipersensibilidade, podem necessitar de tratamento com epinefrina e outras medidas de reanimação, incluindo oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, aminas Pressor e gestão das vias respiratórias, como clinicamente indicado (ver cautelar).
= "Justificar" >foram notificados acontecimentos graves e por vezes fatais em doentes a receber terapêutica antibacteriana, alguns devido a hipersensibilidade e outros devido a etiologia incerta. Estes efeitos podem ser graves e ocorrer geralmente após a administração de doses múltiplas.. As manifestações clínicas podem incluir uma ou mais das seguintes: febre, erupção cutânea ou reacções dermatológicas graves (ex.. B. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), vasculite, artralgia, mialgia, doença do soro; pneumonite alérgica, nefrite intersticial; insuficiência renal aguda ou insuficiência, hepatite, icterícia aguda, necrose hepática ou insuficiência, anemia, incluindo hemolítica e aplástica; trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia, e/ou outras anormalidades hematológicas.
= = "Justificar" >colite pseudomembranosa tem sido relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo TEQUIN (Agat (removido do mercado DOS EUA - Maio de 2006)), e pode variar de leve a risco de vida. É, portanto, importante considerar este diagnóstico em pacientes que têm diarréia após a administração de um agente antibacteriano.
o tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal e pode permitir um crescimento excessivo da clostridia. Estudos mostram que uma toxina produzida por Clostridium difficile é produzido, que é a principal causa de"colite associada a antibióticos"."
= "Justificar" >após o diagnóstico de colite pseudomembranosa ter sido feita, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos ligeiros de colite pseudomembranosa geralmente respondem à descontinuação do medicamento.. Em casos moderados a graves, deve evitar-se o tratamento com fluidos e electrólitos, suplementação proteica e tratamento com um medicamento antibacteriano clinicamente eficaz. C ser considerado. difficil ulcerosa.
= "Justificar" >Agat não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os antimicrobianos utilizados em doses elevadas durante um curto período de tempo para tratar a gonorreia podem mascarar ou retardar os sintomas de incubação da sífilis. Todos os doentes com gonorreia devem fazer um teste serológico para a sífilis no momento do diagnóstico.
cautelar
geral
prescrever TEQUIN (Agat (removido do mercado DOS EUA - Maio de 2006)) na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou indicação profilática é improvável que beneficie o doente e aumenta o risco de desenvolver bactérias resistentes ao fármaco..
Chinolone können Ereignisse des Zentralnervensystems (ZNS) verursachen, einschließlich Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume oder paranoia (siehe MOSTRAR OS AVISOS und Precauções: informação para os doentes).= "Justificar" >administrar agat com precaução em caso de insuficiência renal. Antes e durante a terapêutica devem ser efectuadas observações clínicas cuidadosas e testes laboratoriais adequados, uma vez que a eliminação de Agato pode ser reduzida. Em doentes com compromisso da função renal (depuração da creatinina Data e administração).
= "Justificar" >uma vez que a solução hipotónica resulta, a água para injecção não deve ser utilizada como diluente quando uma solução de 2 mg/mL é preparada a partir da solução concentrada de Agato (10 mg / mL) (ver Data e administração).
Perturbações da homeostase da glucose sanguínea foram notificadas durante o período pós-comercialização (ver secção 4. 4). FARMACOLOGIA CLÍNICA, VAMOS DA IMAGEM e FARMACOLOGIA ANIMAL).
Informação para os doentes(Encontrar Informação Para O Doente - Seccao.)
= "Justificar" >para garantir um uso seguro e eficaz de TEQUIN (Agat (removido do mercado DOS EUA - Maio de 2006)), o paciente deve ser fornecido com as seguintes informações e instruções, conforme apropriado.
Patienten sollten beraten werden:
* que TEQUIN (Agat (Retiro do mercado DOS EUA - Maio de 2006)) pode causar alterações no eletrocardiograma( prolongamento do intervalo QTC),
· que distúrbios de açúcar sem sangue, incluindo hiper-sintomática e hipoglicemia, foram relatados com TEQUIN (Agat (removido do mercado DOS EUA - Maio de 2006)), geralmente em diabéticos ou em pacientes em risco de hiperglicemia. Se ocorrer uma reacção hipoglicémica uo sintomas de hiperglicemia, os doentes devem iniciar imediatamente uma terapêutica apropriada, descontinuar um TEQUIN e contactar o seu médico (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA mail MOSTRAR OS AVISOS),
para informar o seu médico sobre outros medicamentos tomados ao mesmo tempo que TEQUIN (agat (removido do mercado DOS EUA - Maio de 2006)), incluindo medicamentos ao balcão,
Precauções: intervenções médicas),
que os comprimidos de tequin (Agato (removido do mercado DOS EUA-Maio de 2006) devem ser tomados pelo menos 4 horas antes da administração de sulfato de ferro uo suplementos dietéticos contendo zinco, magnésio uo ferro (tais como multivitaminas) (ver Precauções: intervenções médicas),
· que TEQUIN (agat (retirado do mercado NOS eua - Maio de 2006)) também pode ser associado com reações de hipersensibilidade após a primeira dose e a droga, ao primeiro sinal de erupção cutânea, urticária uo outras reações pelé da dificuldade em engolir uo respirar, inchaço presente de angioedema (por exemplo, inchaço dos lábios, língua, face, aperto na garganta, rouquidão), ou outros sintomas de uma reacção alérgica (ver VAMOS DA IMAGEM mail EFEITOS SECUNDÁRIOS),
· foi notificada fototoxicidade em dias a receber determinadas quinolonas. Não se observa fototoxicidade com TEQUIN (fato (retirado do mercado DOS EUA - Maio de 2006) na dose recomendada. De acordo com as boas práticas médicas, evitar a exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial (por exemplo, bancos de sol). Se ocorrerem reacções do tipo quimadura solar ou erupções cutâneas, contacte o seu médico (ver secção 4. 4). Farmacologia clínica: potencial de fotossibilidadeconstellation name (optional))),
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
os ratinhos b6c3f1 aos quais foi administrado agat durante 18 meses em doses com uma ingestão média de até 81 mg/kg/dia nos homens e de 90 mg/kg/dia nas mulheres não apresentaram um aumento, as neoplasias. Estas doses são aproximadamente 0, 13 e 0, 18 vezes uma dose humana máxima recomendada com base na exposição sistémica (AUC).
= "Justificar" >num estudo de 2 anos sobre carcinogénica alimentar em ratos Fischer 344, não se observou aumento de neoplasias em homens com doses até 47 mg / kg / dia e em mulheres com doses até 139 mg / kg / dia. Estas doses são cerca de 0.36 (homens) e 0.81 (Mulheres) vence uma dose máxima recomendada para o ser humano com base na exposição sistémica.. Em homens tratados com uma dose elevada de 100 mg / kg / dia (aproximadamente 0), observou-se um aumento estatisticamente significativo na incidência de leucemia de linfócitos granulares grandes (LGL).74 vezes a dose humana máxima recomendada com base na exposição sistémica) comparativamente aos controlos. Embora os ratos Fischer 344 tenham uma elevada taxa de antecedentes espontâneos de leucemia LGL, uma incidência em machos, com doses elevadas excedeu ligeiramente o intervalo de controlo histórico estabelecido para esta estirpe. Os resultados obtidos em homens com doses elevadas não são considerados preocupantes no que respeita à utilização segura de agat em seres humanos.
= "Justificar" >nos testes de toxicidade genética, o Agato não foi mutagénico em várias estirpes bacterianas utilizadas nenhum teste de Ames, mas foi mutagénico contra Salmonela Estirpe TAH02. Agat foi em quatro in vivo - ensaios negativos que incluíram testes de micronúcleos orais e intravenosos em ratinhos para teste citogenético oral em ratos e um teste de reparação de ADN oral em ratos. O Agat foi positivo em in vitro grupos de mutação genética em células V-79 do hamster chinês e in vitro ensaios de citogenética em células CL / UI de hamster chinês. Estes resultados não foram inesperados, foram observados resultados semelhantes noutras quinolonas e podem ser devidos aos filtro menu inibitórios de concentrações elevadas na eucariótica tipo II da DNA topoisomerase.
= "Justificar" >não houve efeitos adversos na fertilidade uo reprodução em ratos aos quais foi administrado agat por via oral em doses de até 200 mg/kg/dia (aproximadamente igual à dose máxima humana com base na exposição sistémica [AUC]).
Gravidez categoria C
em ratos ou coelhos, foram observadas doses orais de agat até 150 mg e 150 mg / kg..7 e 1, 9 vezes a dose máxima humana com base na exposição química). Observaram - se malformações esqueléticas em fetos de ratos aos quais foram administrados 200 mg/kg/dia por via oral ou 60 mg/kg/dia por via intravenosa durante um organogénese. Foram observados atrasos no desenvolvimento da nodulação esquelética, incluindo costelas onduladas, em fetos de ratos expostos a doses orais de
= "Justificar" >quando ratos receberam doses orais de 200 mg / kg de agat, começando no final da gravidez e durante o aleitamento, uma perda pós-implantação tardia aumentou, assim como a mortalidade em recém-nascidos e perinatais. Estas observações também indicam fetotoxicidade. Foram observados resultados semelhantes com outras quinolonas.
Uma vez que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, TEQUIN [Agat (retirado do mercado DOS EUA - Maio de 2006)] só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
mae
O momento é excretado no leite materno de ratos. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Uma vez que muitos erros são excretados no leite materno, deve ter-se precaução quando agat é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso pediátrico
a segurança e eficácia da Agat em populações pediátricas (
Aplicação Geriátrica
durante o período pós-comercialização, distorbios graves da homeostase da glicose tem sido relacionada em pacientes idos tratados com TEQUIN (ver VAMOS DA IMAGEM, Precauções: intervenções médicas mail FARMACOLOGIA ANIMAL).
em ensaios clínicos com doses de múltiplas de agat (n = 2891), 22% dos doentes foram 365 anos e 10% para a AM 375 anos. Em ensaios clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança uo eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens, e outra experiência clínica notificada não encontrou diferenças nas respostas entre doentes mais Velho e mais jovens, mas não pode ser excluída uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais Velho.
= "Justificar" >sabe-se que este medicamento é essencialmente excretado pelo rim, e o risco de reacções tóxicas este fármaco pode ser maior em doentes com insuficiência renal. Uma vez que é mais provável que os doentes mais idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se precaução na selecção das doses, e pode ser útil monitorizar a função renal (ver secção 4. 4). Data e administração).
Mostrar os avisosMOSTRAR OS AVISOS
Incluído como parte da cautelar Seccao.
cautelar
apenas para uso médico técnico
A solução oftálmica de Agato não deve ser inserida directamente na câmara anterior do olho.
Crescimento de organismos resistentes durante o uso prolongado
Tal como acontece com outros anti-infecciosos, a utilização prolongada de uma solução química de 0,5% de Agato pode conduzir a um aumento excessivo de organismos não médicos, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, pare a aplicação e aplique uma terapia alternativa. Sempre que o julgamento clínico o prescreva, o doente deve ser examinado com a ajuda de um alargamento, por exemplo, através de biomicroscopia de lâmpada de fenda e, se necessário, através de lâmpadas fluoroscópica.
Evitar O Desgaste Das Fontes De Contacto
Os pacientes devem ser adquiridos a não usar dentes de contato, se eles têm pecados e sintomas de conjugite bacteriana ou durante a terapia com Agat oftálmica solução (ver INFORMAÇÃO PARA O DOENTE).
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilização
Não houve aumento de neoplasias em ratinhos B6C3F1 aos quais foi administrado agat durante 18 meses com doses médias de 81 mg/kg/dia nos homens e de 90 mg/kg/dia nas mulheres. Estas doses são aproximadamente 1600 vezes e 1800 vezes superiores à dose máxima recomendada de 0, 05 mg / kg / dia numa pessoa com peso de 50 kg.
Não houve aumento de neoplasias nºs 344 ratos que receberam agat nos alimentos durante 2 anos, com doses médias de 47 mg / kg/dia nos homens e 139 mg/kg / dia nas mulheres (900 e 200 mg / kg / dia, respectivamente.).). Observou - se um aumento estatisticamente significativo da incidência de leucemia de linfócitos granulares grandes (LGL) em homens tratados com uma dose elevada aproximadamente 2000 vezes superior à dose ocular máxima recomendada. Os ratos Fischer 344 apresentam uma elevada taxa de antecedentes espontâneos de leucemia LGL e a incidência em machos tratados com doses elevadas excedeu apenas ligeiramente o intervalo de controlo histórico estabelecido para esta estirpe
Nos testes de toxicidade genética, o agat foi positivo em 1 de janeiro 5 estirpes utilizadas em ensaios de mutação reversa bacteriana: estirpe de salmonella TA102. O Agat foi positivo em testes in vitro de mutação celular em mamíferos e aberrações cromossímicas. Agat foi positivo em sintese in vitro não programada de ADN em hepatócitos de rato, mas não leucócitos humanos. Agat foi negativo nos testes de micronúcleos in vivo em ratinhos, no teste de citogenética em ratos e no teste de reparação de ADN em ratos. Os resultados podem ser dados ao menu Filtro informações de realizações elevadas na eucariótica tipo II da ADN topoisomerase.
Não se observaram efeitos adversos na fertilidade uo reprodução em ratos aos quais foi administrado agat por via oral em doses de até 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4000 vezes superiores à dose máxima recomendada para agat).
Utilização em certas populações
Gravidez
Gravidez Categoria C
Efeitos Teratogénicos:
Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos uo coelhos após doses orais de Agato até 50 mg / kg / dia (aproximadamente 1000 vezes superiores à dose ocular máxima recomendada).). No entanto, observações-se malformações esqueléticas / craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento auricular e redução do peso fetal em fetos de ratos tratados ?150 mg / kg / dia (aproximadamente 3000 vezes superior à dose ocular máxima recomendada). Num estudo peri / pós-natal, observou-se um aumento da perda pós-implantação tardia e da mortalidade neonatal/perinatal com doses de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4000 vezes superiores à pode oftalmológica máxima recomendada).) ). Uma vez que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, a solução oftálmica de Agat só deve ser utilizada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto
mae
Agat é excretado no leite materno de ratos. Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno.
Uma vez que muitos erros são excretados no leite materno, deve ter-se precaução quando agat é administrado a uma mulher a amamentar.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de agat em lactentes com menos de um ano de idade não foramestabelecidas. Agat tem sido demonstrado em ensaios clínicos para ser seguro e eficaz sem tratamento da conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos a partir de um ano de idade (ver clinico).
Aplicação Geriátrica
Não se observam diferenças gerais de segurança ou eficácia entre dentes mais velhos e doentes mais jovens.
Experiência Em Estudos Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito diferentes, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Em ensaios clínicos com agat, os efeitos secundários mais frequentemente notificados ocorreram em ? 1% dos doentes na população do estudo Agat (N=717) foram: agravamento da conjuntivite, irritação ocular, disgeusia e dor ocular. Outros acontecimentos adversos notificados com outras formulações de solução oftálmica de Agat incluem quimiose, hemorragia conjuntival, olho seco, descarga ocular, edema da pálpebra, cefaleias, aumento da lacrimação, queratite, conjuntivite papilar e diminuição da acuidade visual.
não foram fornecidas informações.
A solução oftálmica de Agat contendo 0, 3% ou 0, 5% foi administrada a um olho de 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino, cada um num regime posológico alargado, começando com uma dose única de 2 gotas, depois 2 gotas 4 vezes por dia durante 7 dias e, finalmente, 2 gotas 8 vezes por dia durante 3 dias. Os níveis séricos de Agato em todos os indivíduos foram sempre inferiores ao limite inferior de quantificação (5 ng/mL).
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However, we will provide data for each active ingredient