Factos Rápidos

• Tratamento Regular: Utilizado no tratamento de manutenção da asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos.
• Gestão de Sintomas: Apoia o controlo de sintomas associados a estas patologias, tais como falta de ar, tosse e pieira.
• Terapia Combinada: Adequado para doentes adultos cuja asma não é controlada de forma satisfatória por outros medicamentos inalados específicos, ou para aqueles que já se encontram estabilizados com um regime de combinação.

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O Fostair (beclometasona/formoterol) está indicado para a gestão terapêutica regular e de longo prazo de certas condições respiratórias em doentes adultos. A sua utilização principal foca-se no tratamento de manutenção da asma, especificamente em indivíduos cujo controlo da doença exige uma abordagem combinada de um corticosteroide inalado e de um broncodilatador de longa duração. Esta combinação auxilia no tratamento tanto da inflamação subjacente como da constrição das vias respiratórias.

O Fostair é também utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) grave em doentes que continuam a registar sintomas significativos e que apresentam um historial de exacerbações repetidas, apesar de receberem a terapia broncodilatadora padrão. O medicamento pode apoiar a redução de sintomas como sibilos, tosse e sensação de falta de ar relacionados com estas patologias crónicas. O início do Fostair para a gestão da asma pode ser considerado quando a condição não está adequadamente controlada por um corticosteroide inalado e por um broncodilatador de ação rápida utilizado apenas quando necessário.

Quem pode e quem não pode utilizar Fostair?

A rotulagem regulamentar oficial do Fostair define quem está elegível para a sua utilização, focando-se principalmente na idade, no estado clínico e em condições de saúde preexistentes. A utilização está estritamente limitada a adultos com idade igual ou superior a 18 anos para terapia de manutenção. O medicamento não é recomendado ou está contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia. O medicamento está contraindicado (não deve ser utilizado em circunstância alguma) em doentes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas (beclometasona ou formoterol) ou a qualquer um dos seus excipientes.

Além disso, o Fostair é explicitamente proibido para o tratamento primário de uma crise de asma aguda ou de um agravamento súbito e grave da DPOC, uma vez que foi concebido para a manutenção crónica a longo prazo. A utilização também não é recomendada durante a gravidez e a lactação, a menos que os benefícios potenciais superem claramente os riscos desconhecidos. Adicionalmente, é necessária precaução em doentes com determinadas comorbilidades, incluindo distúrbios cardiovasculares graves (por exemplo, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca grave), diabetes mellitus e condições infeciosas específicas, como a tuberculose pulmonar ativa ou quiescente, dado que estas condições podem exigir uma monitorização cuidadosa durante a terapia. Não existem dados específicos disponíveis para a utilização em doentes com insuficiência hepática ou renal grave, exigindo que o uso nestas populações seja abordado com cautela.

Interações com outros medicamentos e produtos

O perfil regulamentar oficial do Fostair (Beclometasona/Formoterol) organiza as suas interações de acordo com os efeitos dos seus dois componentes ativos, o que resulta em limitações de natureza farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD).

Combinações contraindicadas e de elevado risco

A administração conjunta de Fostair com outros Agonistas Beta-2 de Longa Duração (LABA) está restringida nas informações de prescrição devido ao potencial de estimulação simpática excessiva e aos efeitos cardiovasculares graves associados. É também recomendada precaução extrema no tratamento concomitante com Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO), Antidepressivos Tricíclicos (ATC) e outros fármacos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que estes podem potenciar a ação cardiovascular do componente Formoterol.

Interações que afetam os níveis do fármaco

O componente Beclometasona do Fostair é eliminado através do sistema enzimático CYP3A4. Prevê-se que a administração simultânea com inibidores potentes do CYP3A4, tais como o Ritonavir ou o Cetoconazol, aumente a exposição sistémica à Beclometasona. Os documentos regulamentares aconselham a que se evite este tratamento conjunto ou que as administrações sejam separadas pelo maior intervalo de tempo possível.

Outras interações farmacodinâmicas

A eficácia do componente Formoterol pode ser reduzida pelo antagonismo farmacodinâmico dos Betabloqueadores. Além disso, o tratamento concomitante com diuréticos não poupadores de potássio, derivados da xantina ou outros corticosteroides pode potenciar o risco de hipocaliemia e as respetivas alterações no ECG.

O mecanismo de ação do Fostair envolve as funções biológicas distintas e coordenadas dos seus dois componentes ativos: o formoterol e a beclometasona.

O formoterol funciona como um agonista altamente seletivo do recetor adrenérgico beta-2 (beta2-AR), atuando predominantemente nas células musculares lisas das vias respiratórias. A ligação a este recetor inicia uma cascata de sinalização intracelular que aumenta o monofosfato de adenosina cíclico (cAMP), o qual, subsequentemente, modula a atividade do mecanismo contrátil. Esta ação é exercida no âmbito das vias de sinalização autonómica, resultando no relaxamento imediato e sustentado dos feixes musculares em torno dos brônquios e no consequente aumento do diâmetro funcional das vias aéreas.

A beclometasona medeia o seu mecanismo anti-inflamatório ao visar o recetor de glucocorticoides intracelular (GR). O complexo beclometasona/GR ativado desloca-se para o núcleo celular onde participa na Transrepressão, inibindo fisicamente fatores de transcrição como o NF-kappaB, que impulsionam a produção de mediadores pró-inflamatórios. Este efeito, mediado por genes, serve para modular a atividade excessiva nos processos inflamatórios crónicos, conduzindo a uma redução gradual do edema da parede das vias aéreas e da hiperreatividade. Além disso, o componente corticosteroide aumenta a regulação (upregulation) da expressão genética do beta2-AR, protegendo o recetor da dessensibilização induzida pelo agonista, o que apoia a manutenção da capacidade de resposta funcional.

O Fostair é administrado exclusivamente por via inalatória oral, utilizando um dispositivo inalador pressurizado de dose calibrada (pMDI) ou um inalador de pó seco (DPI) para libertar a dose nos pulmões.

Regras Oficiais de Dosagem

Regime	Dosagem/Dispositivo	Dose Padrão no Adulto (18 anos)
Apenas Manutenção	Fostair 100/6 µg ou 200/6 µg	1 ou 2 inalações, duas vezes ao dia
Manutenção e Alívio (MART)	Apenas Fostair 100/6 µg	1 inalação, duas vezes ao dia mais 1 inalação adicional conforme necessário

A dose máxima diária de manutenção é de 4 inalações. Quando se utiliza o regime de Manutenção e Alívio (MART), a dose total máxima diária é de 8 inalações (incluindo as doses de manutenção e as doses tomadas por necessidade). O Fostair, de uma forma geral, não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Condições de Procedimento e Administração

1. Preparação: Antes da primeira utilização, ou se o inalador não tiver sido utilizado durante 14 dias ou mais, deve ser libertada uma atuação no ar para preparar o dispositivo.
2. Técnica: Nos dispositivos pMDI, os doentes devem inalar lenta e profundamente imediatamente após pressionar o contentor. Se for necessária mais do que uma inalação, deve aguardar-se aproximadamente 30 segundos antes de repetir o processo.
3. Higiene Oral: Para minimizar o risco de infeções fúngicas orais, deve-se lavar a boca ou bochechar com água, ou escovar os dentes imediatamente após a inalação, e rejeitar a água de seguida.
4. Dose Esquecida: Se uma dose for esquecida, esta deve ser tomada logo que possível. No entanto, o doente não deve tomar a dose esquecida ao mesmo tempo que a dose seguinte programada; deve retomar o horário regular a partir de então. O tratamento não deve ser interrompido abruptamente.

Visão Geral da Evidência Clínica Recente

O Fostair é um inalador de associação que contém dipropionato de beclometasona (um corticosteroide inalado) e fumarato de formoterol di-hidratado (um agonista beta2 de longa duração), formulado como uma solução de partículas extra-finas. A dimensão reduzida das partículas é uma característica fundamental, uma vez que a investigação tem explorado se esta facilita uma distribuição mais uniforme do medicamento tanto nas vias respiratórias centrais como nas periféricas.

Resultados de Ensaios Clínicos

A investigação clínica tem-se focado na utilização desta associação para o tratamento de manutenção regular da asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos. As principais áreas de investigação incluíram a eficácia na redução de exacerbações e na melhoria da função pulmonar.

Asma

Estudos avaliaram a utilização do Fostair na Terapêutica de Manutenção e Alívio (MART) em doentes com asma moderada a grave. Um ensaio controlado e aleatorizado relevante de 48 semanas relatou que a utilização da associação beclometasona-formoterol, tanto para manutenção como para alívio (conforme necessário), foi associada a um aumento do tempo até à primeira exacerbação grave de asma, em comparação com um regime que utilizava a associação apenas para manutenção acompanhada de um inalador de alívio de curta duração separado. Esta diferença sugeriu uma redução do risco de exacerbação no grupo MART.

DPOC

Foram realizados estudos de eficácia em contexto real comparando a associação de partículas extra-finas com outras associações de corticosteroides inalados/agonistas beta2 de longa duração (ICS/LABA) em doentes com DPOC. Estes estudos de coorte históricos investigaram o efeito do início do tratamento com Fostair na taxa subsequente de exacerbações moderadas a graves de DPOC durante um período de um ano. Os resultados indicaram que a formulação extra-fina foi não-inferior (comparável) a outros inaladores de associação ICS/LABA de partículas não extra-finas habitualmente prescritos na prevenção destas exacerbações.

Perguntas frequentes sobre o Fostair (FAQ)

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Pergunta: Quais são os sintomas de uma reação alérgica grave ao Fostair?

As informações regulamentares do Fostair alertam para reações de hipersensibilidade raras, mas graves. Estas reações podem incluir sintomas severos, como o inchaço da pele e das membranas mucosas (angioedema). Se houver suspeita de uma reação alérgica grave, deve procurar-se assistência médica imediata.

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Pergunta: Quanto tempo demora o Fostair a começar a atuar na melhoria global da minha respiração?

O Fostair possui dois componentes: o Formoterol (broncodilatador) atua de forma muito rápida na abertura das vias respiratórias. No entanto, o componente Beclometasona (anti-inflamatório) demora mais tempo a reduzir a inflamação e a melhorar a condição subjacente das vias aéreas. Assim, o benefício clínico completo e sustentado na respiração pode demorar várias semanas até se desenvolver totalmente.

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Pergunta: Tomo um medicamento para a tensão arterial (um beta-bloqueador); posso continuar a tomar Fostair?

As informações oficiais do produto indicam que os beta-bloqueadores não seletivos devem, geralmente, ser evitados durante o tratamento com Fostair. Isto deve-se ao facto de estes poderem neutralizar e reduzir o efeito do componente Formoterol. Caso se considere a utilização de um beta-bloqueador, recomenda-se a consulta com um profissional de saúde sobre o tratamento conjunto.

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Pergunta: O que é o broncoespasmo paradoxal e o que devo fazer se acontecer?

O broncoespasmo paradoxal é uma reação adversa grave, embora rara, caracterizada por um agravamento súbito e inesperado da respiração imediatamente após a inalação. A rotulagem do medicamento indica que, se isto ocorrer, o medicamento deve ser interrompido de imediato e deve procurar-se ajuda médica urgente para a respiração.

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Pergunta: O Fostair contém esteroides e, em caso afirmativo, qual a diferença para os esteroides orais?

Sim, o Fostair contém Beclometasona, que é um corticosteroide inalado (ICS). Os ICS destinam-se a administrar o medicamento principalmente nas vias respiratórias para controlar a inflamação, o que geralmente resulta numa menor exposição sistémica em comparação com os esteroides orais, que afetam o corpo de forma generalizada.

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Pergunta: Como saberei se o meu inalador Fostair está a ficar sem doses ou vazio?

As instruções oficiais de utilização indicam que o inalador Fostair está normalmente equipado com um contador de doses na parte posterior do dispositivo. Este contador regista o número de doses (inalações) restantes. O dispositivo deve ser eliminado e substituído quando o contador chegar a '0', para garantir a precisão contínua da dosagem.

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Pergunta: Qual é a diferença entre o regime de Manutenção Apenas e o regime MART?

O regime de Manutenção Apenas utiliza o Fostair exclusivamente para cuidados de manutenção regulares, duas vezes por dia, exigindo um inalador de alívio de curta duração separado para o alívio dos sintomas. Em contrapartida, o regime de Terapêutica de Manutenção e Alívio (MART) utiliza o único inalador Fostair para ambos: manutenção regular e alívio de sintomas conforme necessário.

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Pergunta: É seguro conduzir ou utilizar máquinas enquanto tomo Fostair?

De acordo com os folhetos oficiais do produto, é improvável que o Fostair afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, efeitos secundários como tonturas ou tremores são reconhecidos como possíveis. Caso ocorram estes efeitos, reconhece-se que a capacidade de conduzir ou operar equipamentos em segurança pode ficar temporariamente comprometida.

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Pergunta: O Fostair pode fazer-me ganhar peso ou afetar o meu apetite?

As alterações de peso ou apetite geralmente não estão listadas como efeitos secundários comuns ou pouco comuns do Fostair. No entanto, os riscos de longo prazo, muito raros, associados ao componente corticosteroide podem incluir efeitos sistémicos, tais como a supressão suprarrenal, que por vezes pode estar associada ao aumento de peso.

Instruções de Conservação e Eliminação do Fostair

O Fostair (beclometasona/formoterol) deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.

Requisitos de Conservação

Formulação	Conservação (Antes de Abrir)	Conservação e Estabilidade (Em Uso)
Inalador Pressurizado (pMDI)	Algumas embalagens podem necessitar de refrigeração (2°C a 8°C).	Não conservar acima de 25°C; utilizar no prazo de 3 meses após a primeira utilização. Não congelar nem expor a temperaturas superiores a 50°C.
Pó para Inalação (NEXThaler)	Conservar na bolsa de folha de alumínio original selada para proteger da humidade.	Não conservar acima de 25°C; utilizar no prazo de 6 meses após a abertura da bolsa.

Eliminação

O Fostair não utilizado ou fora do prazo de validade não deve ser eliminado através das águas residuais ou do lixo doméstico. Todo o produto deve ser entregue a um farmacêutico para garantir a sua correta eliminação.