Informazioni Rapide

• Trattamento di Mantenimento Regolare: Usato per il trattamento di mantenimento dell'asma e della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) negli adulti.
• Gestione dei Sintomi: Supporta la gestione dei sintomi associati a queste condizioni, come respiro corto, tosse e respiro sibilante.
• Terapia Combinata: Appropriato per pazienti adulti la cui asma non è adeguatamente controllata da altri specifici medicinali inalatori, o per quelli già in regime di mantenimento con una terapia combinata.

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Fostair (beclometasone/formoterolo) è indicato per il trattamento terapeutico regolare e a lungo termine di determinate condizioni respiratorie in pazienti adulti. Il suo uso primario è nel trattamento di mantenimento dell'asma, in particolare in individui il cui controllo della malattia richiede un approccio combinato di un corticosteroide inalatorio e un broncodilatatore a lunga durata d’azione. Questa combinazione aiuta ad affrontare sia l'infiammazione sottostante che la costrizione delle vie aeree.

Il medicinale è anche utilizzato per il trattamento sintomatico della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) grave in pazienti che continuano a manifestare sintomi significativi e hanno una storia di esacerbazioni ripetute nonostante la terapia broncodilatatrice standard. Il farmaco può supportare la riduzione di sintomi quali respiro sibilante, tosse e sensazione di respiro affannoso correlati a queste condizioni croniche. L'inizio della terapia con Fostair per la gestione dell'asma può essere considerato quando la condizione non è adeguatamente controllata da un corticosteroide inalatorio e un broncodilatatore a rapida azione al bisogno.

Per una panoramica clinica completa e i domini terapeutici approvati, fare riferimento alla Panoramica Terapeutica EMA.

Chi può e chi non può usare Fostair?

L'etichettatura regolatoria ufficiale di Fostair definisce i criteri di idoneità all'uso, focalizzandosi principalmente sull'età, lo stato clinico e le condizioni di salute preesistenti.

L'uso è strettamente limitato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni per la terapia di mantenimento. Il medicinale non è raccomandato o è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza e l'efficacia in questa popolazione.

Fostair è controindicato (non deve essere assolutamente utilizzato) nei pazienti con ipersensibilità nota ai principi attivi (beclometasone o formoterolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre, l'uso di Fostair è esplicitamente vietato per il trattamento primario di un attacco d'asma acuto o di un peggioramento improvviso e grave della BPCO, poiché è concepito per il mantenimento cronico a lungo termine.

L'uso è inoltre non raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che i potenziali benefici non superino chiaramente i rischi sconosciuti. Si richiede anche cautela nei pazienti con determinate comorbilità, incluse gravi patologie cardiovascolari (ad esempio, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca grave), diabete mellito e specifiche condizioni infettive come la tubercolosi polmonare attiva o quiescente, poiché tali condizioni possono richiedere un attento monitoraggio durante la terapia. Non sono disponibili dati specifici per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica o renale. Pertanto, l'uso in queste popolazioni deve essere affrontato con cautela.

Interazioni con altri medicinali e prodotti

Il profilo regolatorio ufficiale per Fostair (Beclometasone/Formoterolo) descrive le sue interazioni basandosi sugli effetti dei suoi due componenti attivi, il che porta a vincoli di tipo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PD).

Combinazioni Controindicate e ad Alto Rischio

Le informazioni prescrittive limitano la co-somministrazione di Fostair con altri Agonisti Beta-2 a Lunga Azione (LABA) a causa del potenziale rischio di stimolazione simpatica eccessiva e dei gravi effetti cardiovascolari correlati. Si raccomanda inoltre estrema cautela nel trattamento concomitante con Inibitori delle Monoamino Ossidasi (IMAO), Antidepressivi Triciclici (TCA) e altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. Questi farmaci, infatti, possono potenziare l'azione cardiovascolare del Formoterolo.

Interazioni che Modificano i Livelli del Farmaco

Il componente Beclometasone di Fostair viene metabolizzato dal sistema enzimatico CYP3A4. Si prevede che la somministrazione congiunta di Fostair e potenti Inibitori del CYP3A4, come il Ritonavir o il Ketoconazolo, possa aumentare l'esposizione sistemica al Beclometasone. I documenti regolatori suggeriscono di evitare tale co-trattamento o di distanziare le somministrazioni con l'intervallo di tempo più lungo possibile.

Altre Interazioni Farmacodinamiche

L'efficacia del componente Formoterolo può essere ridotta a causa dell'antagonismo farmacodinamico esercitato dai Beta-bloccanti. Inoltre, il trattamento concomitante con Diuretici non risparmiatori di potassio, Derivati Xantinici o altri steroidi può accrescere il rischio di ipokaliemia e le relative alterazioni dell'ECG.

Il meccanismo d'azione di Fostair si basa sulle funzioni biologiche distinte e coordinate dei suoi due componenti attivi: il formoterolo e il beclometasone.

Il formoterolo agisce come un agonista altamente selettivo sul Recettore beta2-Adrenergico (beta2-AR), situato prevalentemente sulle cellule muscolari lisce delle vie aeree. Il legame a questo recettore avvia una cascata di segnalazione intracellulare che incrementa l'adenosina monofosfato ciclico (cAMP), modulando così l'attività dell'apparato contrattile. Questa azione si esercita nell'ambito delle vie di segnalazione autonomiche, con conseguente rilassamento immediato e prolungato delle bande muscolari che circondano i bronchi e il successivo aumento del diametro funzionale delle vie aeree.

Il beclometasone media il suo meccanismo antinfiammatorio prendendo di mira il Recettore Glucocorticoide Intracellulare (GR). Il complesso attivato beclometasone/GR si sposta nel nucleo cellulare dove si impegna nella Transrepressione, inibendo fisicamente i fattori di trascrizione come l'NF-kappaB che guidano la produzione di mediatori pro-infiammatori. Questo effetto, guidato dai geni, ha la funzione di modulare l'attività eccessiva nell'ambito dei processi infiammatori cronici, portando a una graduale riduzione dell'edema della parete delle vie aeree e dell'iperreattività. Inoltre, il componente corticosteroideo regola positivamente l'espressione genica del beta2-AR, proteggendo il recettore dalla desensibilizzazione indotta dall'agonista, il che supporta il mantenimento della risposta funzionale.

Fostair viene somministrato esclusivamente attraverso la via inalatoria orale utilizzando un dispositivo inalatore dosatore pressurizzato (pMDI) o inalatore a polvere secca (DPI) per indirizzare il dosaggio direttamente nei polmoni, come indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) EMA.

Posologia Ufficiale

Regime Terapeutico	Concentrazione/Dispositivo	Dose Standard per Adulti (Età 18+)
Solo Mantenimento	Fostair 100/6 mu g o 200/6 mu g	1 o 2 inalazioni due volte al giorno
Mantenimento e Alleviamento (MART)	Solo Fostair 100/6 mu g	1 inalazione due volte al giorno più 1 inalazione aggiuntiva al bisogno

La dose massima giornaliera di mantenimento è pari a 4 inalazioni. Quando si utilizza il regime Mantenimento e Alleviamento (MART), la dose massima giornaliera totale è di 8 inalazioni (incluse le dosi di mantenimento e quelle al bisogno), come indicato nella Guida per l'Utilizzatore Chiesi. L'uso di Fostair è generalmente non raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Condizioni di Procedura e Somministrazione

1. Preparazione: Prima del primo utilizzo, o se l'inalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, è necessario rilasciare un’erogazione nell’aria per innescare (priming) il dispositivo.
2. Tecnica: Per i dispositivi pMDI, i pazienti devono inalare lentamente e profondamente immediatamente dopo aver premuto l'erogatore. Se si assume più di un'inalazione, è necessario attendere circa 30 secondi prima di ripetere il processo.
3. Igiene Orale: Per ridurre al minimo il rischio di infezioni fungine del cavo orale, la bocca deve essere risciacquata o con gargarismi con acqua, oppure i denti devono essere spazzolati immediatamente dopo l'inalazione e l'acqua va sputata.
4. Dose Dimenticata: Se una dose viene dimenticata, dovrebbe essere assunta il prima possibile, ma il paziente non deve assumere la dose dimenticata contemporaneamente alla successiva dose programmata; si deve tornare al programma regolare subito dopo. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.

Panoramica delle Evidenze Cliniche Recenti

Fostair è un inalatore combinato contenente beclometasone dipropionato (un corticosteroide per via inalatoria) e formoterolo fumarato diidrato (un agonista beta-2 a lunga azione), formulato in una soluzione a particelle extra-fini. La ridotta dimensione delle particelle è una caratteristica fondamentale, poiché la ricerca ha esplorato se tale caratteristica faciliti una distribuzione più uniforme del medicinale sia nelle vie aeree centrali che in quelle periferiche.

Risultati degli Studi Clinici

La ricerca clinica si è concentrata sull'uso di questa combinazione per il trattamento regolare di mantenimento sia dell'asma che della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) negli adulti. Le aree chiave di indagine hanno incluso l'efficacia nella riduzione delle esacerbazioni e nel miglioramento della funzione polmonare.

Asma

Gli studi hanno valutato l'uso di Fostair per la Terapia di Mantenimento e al Bisogno (MART) in pazienti con asma da moderata a grave. Uno studio randomizzato e controllato significativo, della durata di 48 settimane, ha riportato che l'uso della combinazione beclometasone-formoterolo sia per il mantenimento che per il sollievo al bisogno era associato a un aumento del tempo trascorso fino alla prima esacerbazione asmatica grave, rispetto a un regime che prevedeva l'uso della combinazione solo per il mantenimento più un farmaco separato per il sollievo a breve azione. Questa differenza ha suggerito un rischio ridotto di esacerbazione nel gruppo MART.

BPCO

Sono stati condotti studi sull'efficacia nel mondo reale confrontando la combinazione a particelle extra-fini con altre combinazioni di corticosteroidi inalatori/agonisti beta-2 a lunga azione (ICS/LABA) in pazienti con BPCO. Questi studi di coorte storici hanno indagato l'effetto dell'inizio del trattamento con Fostair sul successivo tasso di esacerbazioni di BPCO da moderate a gravi nell'arco di un anno. I risultati hanno indicato che la formulazione extra-fine era non inferiore (comparabile) a certi altri inalatori combinati ICS/LABA non extra-fini comunemente prescritti nella prevenzione di queste esacerbazioni.

Domande frequenti (FAQ) su Fostair

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D: Quali sono i sintomi di una grave reazione allergica a Fostair?

Le etichette regolatorie di Fostair mettono in guardia contro reazioni di ipersensibilità rare ma gravi. Tali reazioni possono includere sintomi severi come il gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema). Se si sospetta una grave reazione allergica, si deve cercare immediatamente assistenza medica.

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D: Quanto tempo impiega Fostair per iniziare a migliorare la mia respirazione nel complesso?

Fostair è composto da due principi attivi: il Formoterolo (broncodilatatore) agisce molto rapidamente per aprire le vie aeree. Tuttavia, il Beclometasone (antinfiammatorio) richiede più tempo per ridurre il gonfiore e migliorare la condizione sottostante delle vie aeree. Pertanto, il beneficio clinico completo e duraturo sulla respirazione può richiedere diverse settimane per svilupparsi pienamente.

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D: Sto prendendo un farmaco per la pressione sanguigna (un Beta-bloccante); posso comunque assumere Fostair?

Le informazioni ufficiali sul prodotto indicano che i Beta-bloccanti non selettivi dovrebbero essere generalmente evitati durante l'assunzione di Fostair. Questo perché possono contrastare e ridurre l'effetto del Formoterolo. Se si sta valutando l'uso di un Beta-bloccante, è raccomandato consultare un professionista sanitario riguardo al co-trattamento.

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D: Che cos'è il broncospasmo paradosso e cosa devo fare se si verifica?

Il broncospasmo paradosso è una reazione avversa grave ma rara, caratterizzata da un peggioramento improvviso e inatteso della respirazione immediatamente dopo l'inalazione. L'etichetta del prodotto medicinale indica che, se ciò accade, il farmaco deve essere interrotto immediatamente e si deve cercare aiuto medico urgente per la respirazione.

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D: Fostair contiene steroidi e, in tal caso, in cosa si differenzia dagli steroidi orali?

Sì, Fostair contiene Beclometasone, che è un corticosteroide per via inalatoria (ICS). Gli ICS sono intesi a rilasciare il medicinale principalmente nelle vie aeree per gestire l'infiammazione, il che generalmente si traduce in un'esposizione sistemica inferiore rispetto agli steroidi orali, che influenzano l'organismo in modo sistemico.

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D: Come faccio a sapere se il mio inalatore Fostair si sta esaurendo o è vuoto?

Le istruzioni ufficiali per l'uso indicano che il vostro inalatore Fostair è in genere dotato di un contatore di dosi sul retro del dispositivo. Questo contatore tiene traccia del numero di erogazioni rimanenti (dosi). Il dispositivo deve essere scartato e sostituito quando il contatore raggiunge '0' per garantire la continua accuratezza del dosaggio.

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D: Qual è la differenza tra il regime Solo Mantenimento e il regime MART?

Il regime Solo Mantenimento prevede l'uso di Fostair esclusivamente per la cura regolare di mantenimento, due volte al giorno, e richiede un inalatore a breve azione separato per il sollievo dai sintomi. Al contrario, il regime Terapia di Mantenimento e al Bisogno (MART) utilizza il singolo inalatore Fostair sia per il mantenimento regolare che per il sollevamento dei sintomi al bisogno.

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D: È sicuro guidare o usare macchinari durante l'assunzione di Fostair?

Secondo i foglietti illustrativi ufficiali del prodotto, è improbabile che Fostair influenzi la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, effetti collaterali come capogiri o tremori sono riconosciuti come possibili. Se si manifestano tali effetti, la capacità di guidare o utilizzare attrezzature in sicurezza può essere temporaneamente compromessa.

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D: Fostair può farmi aumentare di peso o influire sul mio appetito?

I cambiamenti di peso o appetito non sono generalmente elencati come effetti collaterali comuni o non comuni di Fostair. Tuttavia, i rischi molto rari a lungo termine associati al componente corticosteroideo possono includere effetti sistemici, come la soppressione surrenalica, che a volte può essere associata all'aumento di peso.

Istruzioni per la Conservazione e lo Smaltimento di Fostair

Fostair (beclometasone/formoterolo) deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Requisiti di Conservazione

Formulazione	Conservazione (Confezione Integra)	Conservazione e Stabilità (Dopo il Primo Utilizzo)
Inalatore Dosatore Pressurizzato (pMDI)	Alcune confezioni possono richiedere la conservazione in frigorifero (da 2 C a 8 C).	Non deve essere conservato a temperatura superiore a 25 C; usare entro 3 mesi dalla prima apertura. Non congelare o esporre a temperature superiori a 50 C.
Polvere per Inalazione (NEXThaler)	Conservare nella busta sigillata originale di alluminio per proteggere dall'umidità.	Non deve essere conservato a temperatura superiore a 25 C; usare entro 6 mesi dall'apertura della busta.

Smaltimento

Fostair non utilizzato o scaduto non deve essere smaltito attraverso le acque di scarico o nei rifiuti domestici. L'intero prodotto deve essere riconsegnato al farmacista per un corretto smaltimento.