主な概要

• 継続的な治療: 成人における喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の維持療法に使用されます。
• 症状の管理: 息切れ、咳、喘鳴（ぜんめい）といった、これらの疾患に伴う症状の管理をサポートします。
• 配合剤による治療: 他の特定の吸入薬では喘息が十分にコントロールできない成人患者さん、またはすでに配合剤による維持療法を受けている方に適しています。

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フォステアー（ベクロメタゾン／ホルモテロール）は、成人患者における特定の呼吸器疾患の定期的かつ長期的な治療管理を目的としています。主な用途は喘息の維持療法であり、特に吸入ステロイド薬と長時間作用性気管支拡張薬の併用アプローチを必要とする症例に適しています。この組み合わせにより、根底にある気道の炎症と気道収縮の両方に対処することが可能になります。

また、フォステアーは重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の対症療法にも用いられます。これは、標準的な気管支拡張薬による治療を受けているにもかかわらず、顕著な症状が持続し、増悪を繰り返した経験のある患者さんが対象となります。本剤は、これら慢性疾患に関連する喘鳴、咳、および呼吸困難感の軽減をサポートします。喘息管理においてフォステアーの使用が検討されるのは、吸入ステロイド薬と必要に応じて使用する速効性気管支拡張薬だけでは、状態が十分にコントロールされない場合などです。

フォスターの適格性と制限について

フォスターの公式な規制ラベルでは、主に年齢、臨床状態、および既往の健康状態に基づき、本剤の使用適格者が定義されています。

使用は維持療法を目的とした「18歳以上の成人」に厳格に限定されています。18歳未満の小児および青少年については、安全性と有効性のデータが不十分であるため、使用は推奨されていないか、あるいは禁忌とされています。有効成分（ベクロメタゾンまたはホルモテロール）あるいは添加剤に対して過敏症の既往がある患者への使用は禁忌（絶対に使用してはならない）とされています。さらに、フォスターは慢性的な長期維持療法のために設計されているため、喘息の急性発作や、COPD（慢性閉塞性肺疾患）の突発的かつ重篤な悪化に対する初期治療としての使用は明確に禁止されています。

妊娠中および授乳中の使用についても、潜在的な有益性が不明なリスクを明らかに上回る場合を除き、推奨されていません。加えて、特定の併存疾患がある患者には注意が必要であり、これには重篤な心血管障害（心不整脈、重度の心不全など）、糖尿病、および特定の感染症（活動性または非活動性の肺結核など）が含まれます。これらの疾患がある場合、治療中に慎重なモニタリングが必要となることがあります。

重度の肝機能障害または腎機能障害がある患者における使用に関しては、特定のデータが存在しません。そのため、これらの対象者への使用には慎重なアプローチが求められます。

他の医薬品や製品との相互作用

フォスター（ベクロメタゾン／ホルモテロール）の公式なプロファイルによれば、本剤の相互作用は2つの有効成分それぞれの特性に基づいて整理されており、薬物動態学的（PK）および薬力学的（PD）な制約が定義されています。

併用に関する制限およびリスクの高い組み合わせ

本剤と他の長時間作用性β2刺激薬（LABA）との併用は、交感神経への過度な刺激や、それに伴う深刻な心血管系への影響が生じる可能性があるため、制限されています。また、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）、三環系抗うつ薬（TCA）、およびQTc間隔を延長させる他の薬剤との併用についても、ホルモテロール成分による心血管系への作用を増強させる恐れがあるため、細心の注意が必要とされています。

薬物濃度に影響を与える相互作用

フォスターに含まれるベクロメタゾン成分は、CYP3A4酵素系によって代謝・除去されます。リトナビルやケトコナゾールといった強力なCYP3A4阻害薬と併用した場合、ベクロメタゾンの全身への曝露量が増加することが予想されます。公式文書では、これらの薬剤との併用を避けるか、あるいは投与間隔を可能な限り長く空けることが推奨されています。

その他の薬力学的な相互作用

β遮断薬（ベータ遮断薬）を使用している場合、薬力学的な拮抗作用によって、ホルモテロール成分の有効性が低下する可能性があります。さらに、非カリウム保持性利尿薬、キサンチン誘導体、または他のステロイド剤との併用は、低カリウム血症のリスクや、それに伴う心電図（ECG）の変化を助長させる可能性があるとされています。

フォステアーの作用機序は、ホルモテロールとベクロメタゾンという2つの有効成分が、それぞれ固有の、かつ互いに調整された生物学的機能を発揮することに基づいています。

ホルモテロールは、主に気道平滑筋細胞に存在する「β2アドレナリン受容体」に対して、高い選択性を持つ刺激薬（アゴニスト）として機能します。この受容体に結合することで細胞内シグナル伝達の連鎖が始まり、環状アデノシン一リン酸（cAMP）が増加します。これにより、筋肉の収縮を司る仕組みが調整されます。この作用は自律神経の伝達経路を通じて行われ、気管支の周囲を取り巻く筋肉の帯を速やか、かつ持続的に弛緩させ、その結果として気道の有効径を拡大させます。

ベクロメタゾンは、細胞内にある「グルココルチコイド受容体（GR）」を標的とすることで、抗炎症作用を仲介します。活性化されたベクロメタゾンと受容体の複合体は細胞核内へと移動し、「トランスレプレッション（転写抑制）」と呼ばれる作用に関与します。ここでは、炎症性メディエーターの生成を促すNF-κBなどの転写因子を物理的に阻害します。この遺伝子レベルの働きは、慢性的な炎症プロセスにおける過剰な活動を調節し、気道壁の浮腫（むくみ）や過敏性の段階的な軽減をもたらします。

さらに、ステロイド成分であるベクロメタゾンは、β2アドレナリン受容体の遺伝子発現を「アップレギュレーション（上昇）」させる働きも持っています。これにより、刺激薬による受容体の感度低下（脱感作）から受容体を保護し、薬剤に対する反応性の維持をサポートしています。

フォステアーの使用方法

フォステアーは、加圧噴霧式定量吸入器（pMDI）またはドライパウダー吸入器（DPI）を用いて、薬剤を肺へ直接届ける経口吸入専用の薬剤です。

公式な用法・用量

治療法（レジメン）	規格およびデバイス	成人の標準的な用量（18歳以上）
維持療法のみ	フォステアー 100/6μg または 200/6μg	1回1～2吸入を1日2回
維持療法および頓用（MART）	フォステアー 100/6μg のみ	1回1吸入を1日2回 加えて 必要時に追加で1吸入

維持療法における1日の最大量は4吸入です。維持・頓用療法（MART）を用いる場合、1日の総最大量は（維持分と頓用分を合わせて）8吸入までとなります。フォステアーは一般的に、18歳未満の患者さんへの使用は推奨されていません。

手順および投与に関する条件

1. 事前準備（プライミング）: 初めて使用する場合、または14日以上使用していなかった場合は、デバイスを適切に作動させるために、1回分を空中へ噴霧（空打ち）する必要があります。
2. 吸入手技: pMDIデバイスの場合、ボンベを押した直後に、ゆっくりと深く吸入しなければなりません。2回以上の吸入を行う場合は、次の吸入まで約30秒間の間隔を空けてください。
3. 口腔衛生: 口腔内の真菌感染症のリスクを最小限に抑えるため、吸入直後に水で口をゆすぐか、うがいをするか、あるいは歯磨きを行ってください。うがいをした後の水は必ず吐き出してください。
4. 吸い忘れた場合: 予定の時間に吸い忘れた場合は、気づいた時点で速やかに吸入してください。ただし、次の予定時間に2回分を同時に吸入してはいけません。その後は通常のスケジュールに戻ってください。また、治療を突然中止しないでください。

最近の臨床エビデンスの概要

フォスターは、吸入ステロイド薬であるベクロメタゾンプロピオン酸エステルと、長時間作用性β2刺激薬であるホルモテロールフマル酸塩水和物を配合した吸入剤であり、超微粒子溶液製剤として設計されています。この微細な粒子径が本剤の重要な特徴であり、薬剤を中枢気道および末梢気道（肺の奥深くの細い気道）の両方により均一に分布させることが可能かについて研究が行われてきました。

臨床試験における知見

臨床研究では、成人の気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の定期的な維持療法としての本配合剤の使用に焦点が当てられてきました。主な調査領域には、増悪の減少および肺機能の改善における有効性が含まれます。

気管支喘息

中等症から重症の喘息患者を対象に、フォスターを用いた「メンテナンス＆リリーバー療法（MART）」の使用が評価されています。ある重要な48週間のランダム化比較試験では、ベクロメタゾンとホルモテロールの配合剤を維持療法および必要時の症状緩和（リリーバー）の両方に使用した場合、維持療法のみに配合剤を使用し、症状緩和には別の短時間作用性吸入剤を使用する治療法と比較して、最初の重篤な喘息増悪までの期間が延長したことが報告されました。この差異は、MART療法群における増悪リスクの低減を示唆しています。

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

COPD患者を対象に、この超微粒子配合剤と他の吸入ステロイド薬／長時間作用性β2刺激薬（ICS/LABA）配合剤とを比較する実臨床での有効性研究が実施されています。これらのヒストリカル・コホート研究では、フォスターによる治療を開始した後の1年間における中等症から重症のCOPD増悪率への影響が調査されました。その結果、この超微粒子製剤は、増悪の予防において、一般的に処方されている他の非超微粒子ICS/LABA配合吸入剤に対し、非劣性（同等の効果があること）であることが示されました。

フォスターに関するよくある質問 (FAQ)

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Q: フォスターによる深刻なアレルギー反応にはどのような症状がありますか？

フォスターの規制ラベルでは、稀ではあるものの深刻な過敏症反応（アレルギー反応）について注意を促しています。これには、皮膚や粘膜の腫れ（血管性浮腫）などの重篤な症状が含まれる場合があります。深刻なアレルギー反応が疑われる場合には、直ちに医療機関を受診してください。

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Q: 呼吸の状態が改善するまでどのくらいの時間がかかりますか？

フォスターには2つの成分が含まれています。気管支拡張薬であるホルモテロールは、気道を広げるために非常に素早く作用します。一方、抗炎症成分であるベクロメタゾンは、腫れを抑えて気道の状態を根本から改善するまでに時間がかかります。そのため、呼吸に対する持続的で十分な臨床効果が完全に現れるまでには、数週間かかる場合があります。

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Q: 血圧の薬（ベータ遮断薬）を服用していますが、フォスターを併用できますか？

公式な製品情報では、フォスターの服用中は非選択的ベータ遮断薬（β遮断薬）の使用を一般的に避けるべきであるとされています。これは、それらの薬剤がホルモテロール成分の働きを打ち消し、効果を低下させる可能性があるためです。ベータ遮断薬の使用を検討されている場合は、併用について医療従事者に相談することが推奨されます。

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Q: 奇異性気管支痙攣とは何ですか？また、もし起きたらどうすればよいですか？

奇異性気管支痙攣は、吸入直後に予期せず突然呼吸が悪化する、稀ではあるものの深刻な副作用です。製品ラベルには、この症状が現れた場合は直ちに本剤の使用を中止し、呼吸に関する緊急の医療措置を受ける必要があると記載されています。

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Q: フォスターにはステロイドが含まれていますか？経口ステロイドとはどう違うのですか？

はい、フォスターには吸入ステロイド薬（ICS）であるベクロメタゾンが含まれています。吸入ステロイドは、主に気道に薬剤を届けて炎症を管理することを目的としています。そのため、全身に影響を及ぼす経口ステロイドと比較して、一般的に全身への曝露量（血液中へ入る量）が少なくなります。

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Q: フォスターの残量が少なくなっていることや、空になったことはどうすればわかりますか？

公式の使用説明書によれば、フォスターの吸入器の背面には通常用量カウンターが備わっています。このカウンターは、残りの噴霧回数（吸入回数）をカウントします。正確な用量を維持するため、カウンターが「0」になったらデバイスを廃棄し、新しいものと交換してください。

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Q: 「維持療法のみ」と「MART（マート）療法」の違いは何ですか？

「維持療法のみ」のレジメンでは、フォスターを1日2回の定期的な維持管理のためにのみ使用し、症状が出た際の緩和には別の短時間作用性吸入剤を必要とします。対照的に、「MART（メンテナンス＆リリーバー療法）」レジメンでは、1つのフォスター吸入器を、定期的な維持療法と必要時の症状緩和の両方に使用します。

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Q: フォスターの使用中に運転や機械の操作をしても安全ですか？

公式な資料によると、フォスターが運転や機械操作の能力に影響を与える可能性は低いとされています。ただし、副作用としてめまいや震えが生じる可能性が認められています。これらの症状が現れた場合、一時的に安全な運転や機器操作の能力が損なわれる可能性があると認識されています。

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Q: フォスターによって体重が増えたり、食欲に影響が出たりすることはありますか？

一般的に、体重や食欲の変化はフォスターの副作用としては記載されていません。しかし、ステロイド成分に関連する極めて稀な長期的なリスクとして副腎抑制などの全身性影響が含まれることがあり、これが体重増加に関連する場合があります。

フォスターの保管および廃棄方法

フォスター（ベクロメタゾン／ホルモテロール）は、子供の目に触れない、また手の届かない場所に保管してください。

保管上の注意

加圧噴霧式定量吸入器（pMDI） 開封前の未使用の状態では、一部のパッケージにおいて冷蔵庫（2°C〜8°C）での保管が必要です。使用開始後は、25°Cを超える場所には保管しないでください。また、最初に使用した日から3ヶ月以内に使用する必要があります。凍結を避け、50°C以上の高温にさらさないように注意してください。

吸入粉末剤（NEXThaler） 湿気から保護するため、使用直前まで製品本来の密封されたアルミ袋に保管してください。25°Cを超える場所には保管せず、アルミ袋（サシェ）を開封してから6ヶ月以内に使用してください。

廃棄方法

未使用または期限切れのフォスターを、下水道や家庭ごみとして廃棄しないでください。すべての製品は、適切な処分のために薬剤師に返却する必要があります。