Emcyt

Cápsulas opacas brancas, cada uma contendo fosfato de estramustina sódico como sal dissódico monohidratado equivalente a 140 mg de fosfato de estramustina - frasco de 100 (NDC 0013-0132-02).

NOTA

As cápsulas EMCYT devem ser armazenadas no refrigerador entre 36 ° e 46 ° F (2 ° e 8 ° C).

REFERÊNCIAS

1. Recomendações para o manuseio seguro de medicamentos antineoplásicos parenterais. Publicação NIH No. 83-2621. Para venda pelo Superintendente de Documentos, Escritório de Impressão do Governo dos EUA Washington, DC, 20402.

2). Relatório do Conselho da AMA, Diretrizes para o manuseio de antineoplásticos parenterais, JAMA. 1985; 253 (11): 1590-1592.

3). Comissão Nacional de Estudos sobre Recomendações de Exposição Citotóxica para Tratamento de Citotóxicos Agentes. Disponível em Louis P. Jeffrey, Sc.D., Presidente da Comissão Nacional de Estudos sobre Citotóxicos Exposição, Faculdade de Farmácia e Ciências Aliadas da Saúde, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.

4). Sociedade Oncológica Clínica da Austrália. Diretrizes e recomendações para manuseio seguro de Agentes antineoplásicos. Med J Austrália. 1983; 1: 426-428.

5). Jones RB, et al. Manuseio seguro de agentes quimioterapêuticos: um relatório do Monte Sinai Centro Médico. CA-A Cancer Journal para médicos. 1983; (setembro / outubro) 258-263.

6. Boletim de Assistência Técnica da Sociedade Americana de Farmacêuticos Hospitalares sobre Manuseio de Citotóxicos e Drogas perigosas. Am J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033-1049.

7). Diretrizes de prática de trabalho da OSHA para lidar com pessoas com medicamentos citotóxicos (antineoplásicos). Sou J Hosp Pharm. 1986; 43: 1193-1204.

8). Comitê de Prática Clínica do ONS. Diretrizes e recomendações para quimioterapia do câncer Prática. Pittsburgh, Pa: Oncology Nursing Society; 1999: 32–41.

Distribuído por: pfizer, pharmacia & Upjohn Company, Divisão da pfizer Inc, NY 10017. Revisado: junho de 2007

As cápsulas EMCYT são indicadas no tratamento paliativo de pacientes com metastática e / ou progressiva carcinoma da próstata.

A dose diária recomendada é de 14 mg por kg de peso corporal (ou seja, uma cápsula de 140 mg para cada 10 kg ou 22 libras de peso corporal), administrado em 3 ou 4 doses divididas. A maioria dos pacientes em estudos nos Estados Unidos foram tratados com uma faixa de dosagem de 10 a 16 mg por kg por dia.

Os pacientes devem ser instruídos a tomar cápsulas EMCYT pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições. EMCYT deve ser engolido com água. Leite, produtos lácteos e alimentos ou drogas ricos em cálcio (tal como antiácidos contendo cálcio) não deve ser tomado simultaneamente com o EMCYT

Os pacientes devem ser tratados por 30 a 90 dias antes de determinar os possíveis benefícios de terapia continuada. A terapia deve ser continuada enquanto durar a resposta favorável. Alguns pacientes foram mantidos em terapia por mais de 3 anos em doses variando de 10 a 16 mg por kg de corpo peso por dia.

Procedimentos para manuseio e descarte adequados de medicamentos anticâncer devem ser considerados. Vários diretrizes sobre esse assunto foram publicadas.^1-8 Não há acordo geral de que todos os procedimentos recomendados nas diretrizes são necessários ou adequados.

As cápsulas EMCYT não devem ser usadas em pacientes com nenhuma das seguintes condições :

1. Hipersensibilidade conhecida ao estradiol ou à mostarda nitrogenada.
2. Tromboflebite ativa ou distúrbios tromboembólicos, exceto nos casos em que o real a massa tumoral é a causa do fenômeno tromboembólico e o médico sente os benefícios de a terapia pode superar os riscos.

AVISO

Foi demonstrado que há um risco aumentado de trombose, incluindo miocárdio fatal e não fatal infarto, em homens recebendo estrógenos por câncer de próstata. As cápsulas EMCYT devem ser usadas com cautela em pacientes com histórico de tromboflebite, trombose ou distúrbios tromboembólicos especialmente se eles estavam associados à terapia com estrogênio. Também deve ser utilizado cuidado em pacientes com doença arterial vascular ou coronariana cerebral.

Tolerância à glicose

Como a tolerância à glicose pode diminuir, os pacientes diabéticos devem estar cuidadosamente observado ao receber EMCYT .

Pressão sanguínea elevada

Como a hipertensão pode ocorrer, a pressão arterial deve ser monitorada periodicamente.

PRECAUÇÕES

Geral

Retenção de Fluidos. Exacerbação de edema periférico preexistente ou incipiente ou doença cardíaca congestiva foi observado em alguns pacientes que receberam terapia com cápsulas EMCYT. Outras condições que podem ser influenciado pela retenção de líquidos, como epilepsia, enxaqueca ou disfunção renal, requer cuidado observação.

O EMCYT pode ser pouco metabolizado em pacientes com insuficiência hepática e deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Como o EMCYT pode influenciar o metabolismo do cálcio e fósforo, ele deve ser usado cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas associadas à hipercalcemia ou em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com câncer de próstata e metástases osteoblásticas estão em risco hipocalcemia e deve ter níveis de cálcio monitorados de perto.

Ginecomastia e impotência são efeitos estrogênicos conhecidos.

Foram relatadas reações alérgicas e angioedema em momentos envolvendo as vias aéreas.

Testes de laboratório

Certos testes de função endócrina e hepática podem ser afetados por medicamentos contendo estrogênio. EMCYT pode deprimir os níveis de testosterona. Ocorreram anormalidades nas enzimas hepáticas e na bilirrubina em pacientes recebendo EMCYT. Esses testes devem ser realizados em intervalos apropriados durante o tratamento e repetidos após o medicamento foi retirado por dois meses.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

A administração contínua a longo prazo de estrógenos em certas espécies animais aumenta a frequência de carcinomas da mama e do fígado. Compostos estruturalmente semelhantes ao EMCYT são cancerígenos em camundongos. Estudos carcinogênicos de EMCYT não foram realizados no homem. Embora seja testado pelo método Ames não conseguiu demonstrar mutagenicidade para o fosfato de estramustina sódico, sabe-se que tanto o estradiol quanto mostarda de nitrogênio é mutagênica. Por esse motivo e porque alguns pacientes foram impotentes enquanto na terapia com estrogênio recuperou a potência enquanto tomava EMCYT, o paciente deve ser aconselhado a usar medidas contraceptivas.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

Num estudo randomizado, duplo-cego, comparando a terapêutica com o EMCYT Capsules em 93 doentes (11,5 a 15,9) mg / kg / dia) ou dietilestilbestrol (DES) em 93 pacientes (3,0 mg / dia), foram os seguintes efeitos adversos relatado:

INTERAÇÕES DE DROGAS

Leite, produtos lácteos e alimentos ou drogas ricos em cálcio podem prejudicar a absorção do EMCYT

Num estudo randomizado, duplo-cego, comparando a terapêutica com o EMCYT Capsules em 93 doentes (11,5 a 15,9) mg / kg / dia) ou dietilestilbestrol (DES) em 93 pacientes (3,0 mg / dia), foram os seguintes efeitos adversos relatado:

Embora não tenha havido experiência com superdosagem até o momento, é razoável esperar isso episódios podem produzir manifestações pronunciadas das reações adversas conhecidas. No caso de sobredosagem, o conteúdo gástrico deve ser evacuado por lavagem gástrica e a terapia sintomática deve ser iniciado. Os parâmetros hematológicos e hepáticos devem ser monitorados por pelo menos 6 semanas após superdosagem de cápsulas EMCYT.