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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 01.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
«Тамоксифен» é indicado para:
1. O tratamento do câncer de mama.
2). O tratamento da infertilidade anovulatória.
Câncer de mama metastático
O tratamento (citrato de tamoxifeno) é eficaz no tratamento do câncer de mama metastático em mulheres e homens. Em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama metastático, o Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) é uma alternativa à ooforectomia ou irradiação ovariana. As evidências disponíveis indicam que pacientes cujos tumores são positivos para receptores de estrogênio têm maior probabilidade de se beneficiar da terapia com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno).
Tratamento adjuvante do câncer de mama
O tratamento (citrato de tamoxifeno) é indicado para o tratamento de câncer de mama positivo para nós em mulheres após mastectomia total ou mastectomia segmentar, dissecção axilar e irradiação da mama. Em alguns estudos adjuvantes Тамоксифен (citrato de tamoxifeno), a maior parte do benefício até o momento ocorreu no subgrupo com quatro ou mais nós axilares positivos.
O Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) é indicado para o tratamento do câncer de mama negativo para nós axilares em mulheres após mastectomia total ou mastectomia segmentar, dissecção axilar e irradiação mamária.
Os valores dos receptores de estrogênio e progesterona podem ajudar a prever se é provável que a terapia adjuvante Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) seja benéfica.
O Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) reduz a ocorrência de câncer de mama contralateral em pacientes que recebem terapia adjuvante Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para câncer de mama.
Carcinoma Ductal no Situ (DCIS)
Em mulheres com DCIS, após cirurgia da mama e radiação, é indicado que o Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) reduz o risco de câncer de mama invasivo (ver AVISO CAIXADO no início do rótulo). A decisão relativa à terapia com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para a redução da incidência de câncer de mama deve ser baseada em uma avaliação individual dos benefícios e riscos da terapia com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno).
Os dados atuais dos ensaios clínicos suportam cinco anos de terapia adjuvante Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para pacientes com câncer de mama.
Redução da incidência de câncer de mama em mulheres de alto risco
Indica-se que o Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) reduz a incidência de câncer de mama em mulheres com alto risco de câncer de mama. Esse efeito foi demonstrado em um estudo de 5 anos de duração planejada, com um acompanhamento médio de 4,2 anos. Vinte e cinco por cento dos participantes receberam drogas por 5 anos. Os efeitos a longo prazo não são conhecidos. Neste estudo, não houve impacto do tamoxifeno na mortalidade geral ou relacionada ao câncer de mama (ver AVISO CAIXADO no início do rótulo).
O Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) é indicado apenas para mulheres de alto risco. “Alto risco” é definido como mulheres com pelo menos 35 anos de idade e um risco previsto de 5 anos de câncer de mama ≥ 1,67%, conforme calculado pelo Modelo Gail.
Exemplos de combinações de fatores que prevêem um risco de 5 anos ≥ 1,67% são :
Idade 35 ou mais e qualquer uma das seguintes combinações de fatores:
- Um parente de primeiro grau com histórico de câncer de mama, 2 ou mais biópsias benignas e histórico de biópsia mamária mostrando hiperplasia atípica; ou
- Pelo menos 2 parentes de primeiro grau com histórico de câncer de mama e histórico pessoal de pelo menos uma biópsia da mama; ou
- LCIS
Idade 40 ou mais e qualquer uma das seguintes combinações de fatores:
- Um parente de primeiro grau com histórico de câncer de mama, 2 ou mais biópsias benignas, idade no primeiro nascimento vivo com 25 anos ou mais e idade na menarca 11 ou menos; ou
- Pelo menos 2 parentes de primeiro grau com histórico de câncer de mama e idade no primeiro nascimento vivo 19 ou menos; ou
- Um parente de primeiro grau com histórico de câncer de mama e um histórico pessoal de uma biópsia da mama mostrando hiperplasia atípica.
Idade 45 ou mais e qualquer uma das seguintes combinações de fatores:
- Pelo menos 2 parentes de primeiro grau com histórico de câncer de mama e idade no primeiro nascimento vivo 24 ou menos; ou
- Um parente de primeiro grau com histórico de câncer de mama com histórico pessoal de biópsia benigna da mama, idade na menarca 11 ou menos e idade no primeiro nascimento vivo 20 ou mais.
Idade 50 ou mais e qualquer uma das seguintes combinações de fatores:
- Pelo menos 2 parentes de primeiro grau com histórico de câncer de mama; ou
- História de uma biópsia mamária mostrando hiperplasia atípica e idade ao nascer ao vivo com 30 anos ou mais e idade à menarca 11 ou menos; ou
- História de pelo menos duas biópsias mamárias com histórico de hiperplasia atípica e idade no primeiro nascimento vivo 30 ou mais.
Idade 55 ou mais e qualquer uma das seguintes combinações de fatores:
- Um parente de primeiro grau com histórico de câncer de mama com histórico pessoal de biópsia benigna da mama e idade na menarca 11 ou menos; ou
- História de pelo menos 2 biópsias mamárias com histórico de hiperplasia atípica e idade no primeiro nascimento vivo com 20 anos ou mais.
60 anos ou mais e:
- Risco previsto de 5 anos de câncer de mama ≥ 1,67%, conforme calculado pelo Modelo Gail.
Para mulheres cujos fatores de risco não são descritos nos exemplos acima, o Modelo Gail é necessário para estimar o risco absoluto de câncer de mama. Os profissionais de saúde podem obter uma Ferramenta de Avaliação de Risco do Modelo Gail discando 1-800-544-2007.
Não há dados suficientes disponíveis sobre o efeito do Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) na incidência de câncer de mama em mulheres com mutações herdadas (BRCA1, BRCA2) para poder fazer recomendações específicas sobre a eficácia do Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) nesses pacientes.
Após uma avaliação do risco de desenvolver câncer de mama, a decisão relativa à terapia com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) para a redução da incidência de câncer de mama deve ser baseada em uma avaliação individual dos benefícios e riscos da terapia com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno). No estudo NSABP P-1, o tratamento com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) reduziu o risco de desenvolver câncer de mama durante o período de acompanhamento do estudo, mas não eliminou o risco de câncer de mama (consulte a Tabela 3 em FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Por motivos teóricos, espera-se que uma superdosagem cause aprimoramento dos efeitos colaterais farmacológicos mencionados acima. Observações em animais mostram que uma superdosagem extrema (dose diária recomendada de 100 a 200 vezes) pode produzir efeitos estrogênicos.
Houve relatos na literatura de que a dose padrão pode estar associada ao prolongamento do intervalo QT do ECG
Não há antídoto específico para superdosagem, e o tratamento deve ser sintomático.
Sinais observados nas doses mais altas após estudos para determinar LD50 em animais foram dificuldades respiratórias e convulsões.
A superdosagem aguda em humanos não foi relatada. Em um estudo com pacientes avançados com câncer metastático que determinaram especificamente a dose máxima tolerada de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) na avaliação do uso de doses muito altas para reverter a resistência a múltiplas drogas, foi observada neurotoxicidade aguda manifestada por tremor, hiperreflexia, marcha instável e tontura. Esses sintomas ocorreram dentro de 3-5 dias após o início do tratamento (citrato de tamoxifeno) e desapareceram dentro de 2-5 dias após a interrupção do tratamento. Nenhuma toxicidade neurológica permanente foi observada. Um paciente sofreu uma convulsão vários dias após a interrupção do tratamento com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) e os sintomas neurotóxicos foram resolvidos. A relação causal da convulsão com a terapia com Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) é desconhecida. As doses administradas nesses pacientes foram superiores a 400 mg / m² de dose de carga, seguidas de doses de manutenção de 150 mg / m² de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) administradas duas vezes ao dia.
No mesmo estudo, observou-se prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma quando os pacientes receberam doses superiores a 250 mg / m² de dose de carga, seguidas de doses de manutenção de 80 mg / m² de Тамоксифен (citrato de tamoxifeno) administradas duas vezes ao dia. Para uma mulher com uma superfície corporal de 1,5 m², as doses mínimas de carga e manutenção administradas nas quais ocorreram sintomas neurológicos e alterações no intervalo QT foram pelo menos 6 vezes maiores em relação à dose máxima recomendada.
Nenhum tratamento específico para superdosagem é conhecido; o tratamento deve ser sintomático.
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