Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Dimens
Loratadina
Dimens 10 mg Comprimido orodispersível está indicado no tratamento sintomático da rinite alérgica (AR) e urticária idiopática crónica (UIC).
Alivia temporariamente estes sintomas devida à febre dos fenos ou a outras alergias respiratorias superiores:
- rinorreia
- espirro
- itchy, watery eyes
- comichão no nariz ou garganta
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
10 mg uma vez por dia (um comprimido orodispersível uma vez por dia).
População pediátrica
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade com peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez por dia (um comprimido orodispersível uma vez por dia).
O comprimido orodispersível de 10 mg não é apropriado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.
Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de Dimens em crianças com menos de 2 anos de idade.
Doentes com compromisso hepático
Os doentes com compromisso hepático grave devem ser administrados uma dose inicial mais baixa, uma vez que podem ter uma redução de Dimens. Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados para adultos e crianças com peso superior a 30 kg.
Doentes com compromisso renal
Não são necessários conhecimentos posológicos em doenças com dificuldade renal.
Idoso
Não são necessários ajudantes posológicos nos idosososos.
Modo de administração
Dimens 10 mg comprimidos orodispersíveis devem ser manuseados com precaução e recomendações com as mãos secas.
Dimens 10 mg comprimidos orodispersíveis destinam-se a administração oral.
O comprimido deve ser colocado na língua e esperar até ser completamente desintegrado. Não é necessário água ou outro produto para absorver uma dose.
O comprimido orodispersível pode ser tomado independentemente do horário das reformas.
Instrucao
Utilizar apenas com copo-medida fechado
- adultos e crianças com 6 anos ou mais: 2 colcheres de chá (TSP) diariamente, não tome mais de 2 colcheres de chá (Tsp) em 24 horas
- criançasde 2 a menos de 6 anos de idade: 1 Coelho de chá (TSP) indirectamente, não tome mais de 1 Coelho de chá (TSP) em 24 horas
- criançascom menos de 2 anos de vida: consulta um médico
- consumidores com doença hepática ou renal: consulta um médico
Dimens 10 mg comprimidos orodispersíveis estão contra-indicados em doentes hipersensíveis à substância activa ou a qualquer um dos excipientes destas formulações.
Não foram fornecidas informações.
Dimens deve ser administrado com precaução em doentes com comprometimento hepático grave.
Este medicamento contém lactose e sorbitol. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém aspartamo. O Aspartame é uma fonte de fenilina, que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
A administração de Dimens deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes dos testes cutâneos, uma vez que os anti-histamínicos podem prevenir ou reduzir reacções positivas ao índice de reactividade dérmica.
AVISO
Incluído como parte da PRECAUCAO seccao.
PRECAUCAO
Não utilizar se alguma vez teve uma reacção química a este produto ou a qualquer um dos seus ingredientes.
Consulta um médico antes de utilizar se tem doença hepática ou renal. O seu médico deverá determinar se necessita de uma dose diferente.
Ao utilizar este produto não me é mais do que indicado. Tomar mais do que o prescrito poder causar sonolência.
Pare de utilizar e consulta um médico se ocorrer uma reacção química a este medicamento. Procure ajuda médica imediatamente.
Se estiver salva ou a amamentar, consulta um profissional de saúde antes de utilizar.
Manter fora do alcance das crianças. Em caso de sobredosagem, Obtenha ajuda médica ou contacte imediatamente um centro de controlo de venenos.
Em ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de conduzir, não ocorreu diminuição de capacidade em doentes a receber Dimens. Contudo, deve informar-se os doentes que, muito raramente, algumas pessoas sofreram sonolência, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Os contactos dizem que foram associados a Dimens são apresentados a seguir. As freqüências são definidas como::
Muito freqüentes (>1 / 10)
Freqüentes (>1 / 100 a <1 / 10)
Pouco freqüentes (>1 / 1. 000 a <1 / 100)
Raros (>1 / 10. 000 a <1 / 1. 000)
Muito raros (<1 / 10. 000))
Descendente (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Em ensaios clínicos numa população pediátrica, crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos, como reacções adversas frequentes notificadas em excesso relativamente ao placebo foram cefaleias (2, 7%), nervosismo (2, 3%) e fadiga (1%).
Em ensaios clínicos que envolveram adultos e adolescentes numa série de indicações incluindo AR e UIC, na dose recomendada de 10 mg por dia, foram notificadas reacções adversas com Dimens em 2% dos doentes que excederam os tratados com placebo.
Como reacções adversas mais frequentemente relatadas em excesso de placebo foram sonolência (1.2%), cefaléia (0.6%), aumento do apetite (0,5%) e insônia (0.1%).
Outras reacções adversas notificadas durante o período de pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte.
Frequência dos órgãos reacção adversa Muito raros reacções de hipersensibilidad (incluindo angioedema e anafilaxia))) Doenças do sistema nervoso muito raros tonturas, convulsões Cardiopatas muito raros taquicardia, palpitações Doenças gastrointestinais muito raros náuseas, boca seca, gastrite Afecções hepatobiliares muito raros alterações da função hepática Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas muito raros erupção cutânea cutânea, alopécia Perturbações gerais e alterações no local de administração muito raros fadiga Exames complementares de diagnóstico pouco frequentes: aumento de pesoNotificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard uo procurar por MHRA cartão amarelo no Google Play uo Apple App Store.
Não foram fornecidas informações.
A sobredosagem com Dimens aumentou a ocorrência de sintomas anticolinérgicos. Foram notificadas sonolência, taquicardia e cefaleias com sobredosagens.
Em caso de sobredosagem, devem ser instituidas e mantidas medidas gerais sintomáticas e de apoio durante o tempo necessário. Pode tentar-se a administração de carvão activado como chorume com água. Pode ser considerada uma lavagem gástrica. Os Dimens não são removidos por hemodiálise e desconhece-se estes são removidos por diálise peritoneal. A monitorização médica do doente deve ser continuada após tratamento de emergência.
Não foram fornecidas informações.
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos-H1 antagonistas, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de Acção
Dimenos, a substância activa do medicamento, é um anti-histamínico tricíclico com H selectivo periféricoL- actividade do receptor.
Efeitos farmacodinâmicos
Os Dimens não têm propriedades sedativas ou anticolinérgicas clinicamente significativas na maioria da população e quando utilizados na dosagem recomendada.
Durante o tratamento a longo prazo não se verificaram alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, valores laboratoriais, exames físicos ou electrocardiogramas.
Dimens não tem H significativo2- actividade do receptor. Não inibe a captação de norepinefrina e praticamente não tem influência na função cardiovascular ou na actividade intrínseca do pacemaker cardíaco.
Absorcao
Dimens é rápida e bem absorvida. A ingestão concomitante de alimentos pode atrasar ligeiramente a absorção de Dimens, mas sem influenciar o efeito clínico.
Distribuicao
Os dimenos ligam-se fortemente (97% a 99 %) e o seu metabolito activo liga-se moderadamente (73% a 76 %) às proteínas plasmáticas.
Em indivíduos saudáveis, as semi-vidas de distribuição plasmática dos Dimens e do seu metabolito activo são de aproximadamente 1 e 2 horas, respectivamente.
Biotransformação
Após administração oral, Dimens é rápida e bem absorvido e sofre um extenso metabolismo de primeira passagem, principalmente pelo CYP3A4 e CYP2D6. O principal metabolito-desDimens (DL)- é farmacologicamente activo e responsável por uma grande parte do efeito clínico. Dimenos e DL atingem concentrações plasmáticas máximas (Tmaximo) entre 1-1. 5 horas e 1, 5-3, 7 horas após a administração, respectivamente.
Em ensaios controlados, foi notificado aumento das concentrações plasmáticas de Dimens após a utilização concomitante com cetoconazol, eritromicina e cimetidina, mas sem alterações clinicamente significativas (incluindo electrocardiografia).
Eliminacao
As semi-vidas médias de eliminação em indivíduos adultos saudáveis foram de 8, 4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para os Dimens e de 28 horas (intervalo = 8, 8 a 92 horas) para o principal metabolito activo.
Aproximadamente 40% da dose é excretada na urina e 42% nas fezes durante um período de 10 dias e principalmente sob a forma de metabolitos conjugados. Aproximadamente 27% da dose é eliminada na urina nas primeiras 24 horas. Menos de 1% da substância activa é excretada inalterada na forma activa, sob a forma de Dimens ou DL.
Linearidade
Os parâmetros de biodisponibilidade dos Dimens e do metabolito activo são proporcionais à dose.
Idoso
O perfil farmacocinético dos Dimens e dos seus metabolitos é comparável em voluntários adultos saudáveis e em voluntários geriátricos saudáveis.
Compromisso Renal
Em doentes com compromisso renal crónico, tanto a AUC como os níveis plasmáticos máximos (Cmaximo) aumentou para os Dimenos e o seu metabolito em comparação com as AUCs e os níveis plasmáticos máximos (Cmaximo) de doentes com função renal normal. As semi-vidas médias de eliminação de Dimens e do seu metabolito não foram significativamente diferentes das observadas em indivíduos normais. A hemodiálise não tem um efeito na farmacocinética dos Dimens ou do seu metabolito activo em indivíduos com insuficiência renal crónica.
Hepatica
Em doentes com doença hepática alcoólica crónica, a AUC e os níveis plasmáticos máximos (Cmaximo) dos Dimenos foram duplicados, enquanto o perfil farmacocinético do metabolito activo não foi significativamente alterado em relação ao dos doentes com função hepática normal. As semi-vidas de eliminação dos Dimens e do seu metabolito foram de 24 horas e 37 horas, respectivamente, e aumentaram com o aumento da gravidade da doença hepática.
Os dimenos e o seu metabolito activo são excretados no leite materno de mulheres lactantes.
anti-histamínicos-H1 antagonistas, código ATC: R06A X13.
Não aplicável.
Não existem requisitos especiais.
