Cytobin

Citobina

Liotironina

Citobina (liotironina sódica injectável) (T₃) está indicado no tratamento do coma/precoma do mixedema.

Citobina pode ser utilizado em doentes alérgicos a Extrato de tiróide ou tiróide dessecado derivado de carne de porco ou de bovino.

Adulto

Mixedema coma é geralmente precipitado no paciente hipotiroidismo de longa data por doenças intercorrentes ou medicamentos como sedativos e anestésicos e deve ser considerado uma emergência médica. A terapêutica deve ser dirigida para a correcção de perturbações electrolíticas, possíveis infecções ou outras doenças intercorrentes, para além da administração intravenosa de liotironina (T₃). São necessários glucocorticóides simultâneos.

Citobina (injecção de liotironina s odium) (T₃) esta-se apenas a administração intraventosa. Não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

• Administração imediata de uma dose adequada de liotironina intravenosa (t₃) é importante para determinar o resultado clínico.
• Doses anormais e subsequentes de Citobina deve base-se na monitorização contínua do estado clínico do doente e da resposta ao tratamento.
• Citobina as doses devem normalmente ser administradas com um intervalo de pelo menos quatro horas–e não superior a 12 horas.
• Administração de pelo menos 65 mcg/dia de liotironina intravenosa (t₃) nos dias oficiais da terapêutica foi associada a morte mais baixa.
• A experiência clínica com liotironina intraventosa (t₃) com doses diarias totais superiores a 100 mcg / dia.

Não foram realizados estudos clínicos controlados com placebo. Citobina. As seguintes orientações posológicas foram derivadas da análise de dados de casos de coma/precoma de myxedema recolhidos pela SmithKline Beecham Pharmaceuticals desde 1963 e da literatura científica desde 1956.

Uma Citobina recomenda-se uma dose entre 25 mcg e 50 mcg no tratamento de emergência de coma/precoma de mixedema em adultos. Em doentes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, sugere-se uma dose inicial de 10 mcg a 20 mcg (ver AVISO). No entanto, tanto a dose inicial como as doses subsequentes devem ser determinadas com base na monitorização contínua do estado clínico do doente e na resposta ao tratamento. Citobina terapia. Normalmente, devem ser permitidas pelo menos quatro horas entre as doses para avaliar adequadamente a resposta terapêutica e não devem decorrer mais de 12 horas entre as doses para evitar flutuações nos níveis hormonais. Deve ter-se precaução ao ajustar a dose devido ao potencial de grandes alterações para precipitar acontecimentos cardiovasculares adversos. A revisão dos relatórios de casos de mixedema indica diminuição da mortalidade em doentes que receberam pelo menos 65 mcg/dia nos dias iniciais do tratamento. No entanto, a experiência clínica com doses diárias totais superiores a 100 mcg é limitada. Ver PRECAUCAO: INTERACCAO para potenciais interacções entre hormonas tiroideias e digitálicos e vasopressores.

Uso Pediátrico

A experiência com Citobina na população pediátrica. A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Mudança Para Terapêutica Oral

A terapia Oral deve ser retomada assim que a situação clínica estiver estabilizada e o paciente for capaz de tomar medicação oral. Quando um doente muda para liotironina comprimidos de sódio de Citobina, descontinuar Citobina, iniciar a terapêutica oral com uma dose baixa e aumentar gradualmente de acordo com a resposta do doente.

Se for utilizada L-tiroxina em vez de liotironina sódica no início da terapêutica oral, o médico deve ter em conta que há um atraso de vários dias no início da actividade da L-tiroxina e que a terapêutica intravenosa deve ser descontinuada gradualmente.

As preparações de hormona tiroideia estão geralmente contra-indicadas em doentes diagnosticados mas ainda não corrigidos de insuficiência cortical supra-renal ou tirotoxicose não tratada. As preparações de hormona tiroideia também estão geralmente contra-indicadas em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes activos ou estranhos destas preparações, no entanto, não há evidência bem documentada na literatura de verdadeiras reacções alérgicas ou idiossincráticas à hormona tiroideia.

Utilização concomitante de Citobina e reaquecimento artificial de pacientes é contra-indicado. (Ver PRECAUCAO.)

AVISO

Medicamentos com actividade hormonal da tiróide, isoladamente ou em conjunto com outros agentes terapêuticos, têm sido utilizados para o tratamento da obesidade. Em doentes com eutiroideia, doses dentro dos limites das necessidades hormonais diárias são ineficazes para a redução do peso. Doses maiores podem produzir manifestações de toxicidade graves ou mesmo potencialmente fatais, particularmente quando administradas em associação com aminas simpaticomiméticas, tais como as utilizadas para os seus efeitos Anoréxicos.

O uso de hormonas tiroideias na terapia da obesidade, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, é injustificado e tem demonstrado ser ineficaz. O seu uso também não é justificado para o tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que esta condição seja acompanhada por hipotiroidismo.

As hormonas tiroideias devem ser utilizadas com grande precaução numa série de circunstâncias em que a integridade do sistema cardiovascular, particularmente as artérias coronárias, é suspeita. Estes incluem doentes com angina de peito ou idosos, nos quais existe uma maior probabilidade de doença cardíaca oculta. Assim, em doentes com função cardíaca comprometida, utilize hormonas tiroideias em conjunto com monitorização cardíaca cuidadosa. No entanto, a Citobina depende de circunstâncias individuais, em doentes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, o início de Acção extremamente rápido de Citobina pode justificar o início da terapêutica numa dose de 10 mcg a 20 mcg. (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

Os doentes mixedematosos são muito sensíveis às hormonas tiroideias, a dose deve ser iniciada a um nível baixo e aumentada gradualmente à medida que as alterações agudas podem precipitar acontecimentos cardiovasculares adversos.

O hipotiroidismo grave e prolongado pode conduzir a uma diminuição do nível de actividade adrenocortical proporcional ao estado metabólico reduzido. Quando é administrada terapêutica de substituição da tiróide, o metabolismo aumenta a uma taxa superior à da actividade adrenocortical. Isto pode precipitar insuficiência adrenocortical. Assim, no hipotiroidismo grave e prolongado, podem ser necessários esteróides adrenocorticais suplementares.

Em casos raros, a administração da hormona tiroideia pode precipitar um estado de hipertiroideia ou agravar o hipertiroidismo existente.

Recomenda-se precaução extrema na administração de hormonas tiroideias com digitálicos ou vasopressores. (Ver PRECAUÇÕES: INTERVENÇÕES MÉDICAS.)

A Fluidoterapia deve ser administrada com muito cuidado para prevenir descompensação cardíaca. (Ver PRECAUCAO – Terapia Adjuvante.)

PRECAUCAO

Geral

Terapêutica hormonal da tiróide em doentes com diabetes mellitus concomitante (ver secção 4. 4). PRECAUCAO: INTERACCAO, Ins ulin ou hipoglicemiantes orais relativos à intervenção e Justiça da dose com a insulina) ou insípido ou insuficiência cortical supra-renal podem agravar a intensidade dos sintomas. São necessários ajustamentos adequados das várias medidas terapêuticas dirigidas a estas doenças endócrinas concomitantes.

A terapia do coma mixedema requer a administração simultânea de glucocorticóides. (Ver PRECAUCAO – Terapia Adjuvante).

O hipotiroidismo diminui e o hipertiroidismo aumenta a sensibilidade aos anticoagulantes. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado em doentes tratados com anti-coagulantes da tiróide e a dosagem destes últimos agentes deve ser ajustada com base em determinações frequentes do tempo de protrombina.

A terapia Oral deve ser retomada assim que a situação clínica estiver estabilizada e o paciente for capaz de tomar medicação oral. Se for utilizada L-tiroxina em vez de liotironina sódica no início da terapêutica oral, o médico deve ter em conta que há um atraso de vários dias no início da actividade da Itiroxina e que a terapêutica intravenosa deve ser descontinuada gradualmente.

Terapia Adjuvante

Muitos investigadores recomendam que os corticosteróides sejam administrados rotineiramente no tratamento de emergência inicial de todos os pacientes com coma mixedema. Os doentes com mixedema hipofisário devem receber terapêutica de substituição da hormona adrenocortical antes ou no início do tratamento. Citobina terapia. Do mesmo modo, os doentes com mixedema primário podem também necessitar de terapêutica de substituição hormonal adrenocortical uma vez que um rápido retorno ao metabolismo corporal normal a partir de um estado hipotiroideu grave pode resultar em insuficiência adrenocortical aguda e choque.

Ao considerar a necessidade de elevar a pressão arterial, deve-se ter em mente que as necessidades metabólicas dos tecidos são marcadamente reduzidos no paciente hipotiroideia. Uma vez que as arritmias e o colapso circulatório ocorreram pouco frequentemente após a administração concomitante de hormonas tiroideias e de terapêuticas vasopressoras, tome precaução ao administrar estas terapêuticas concomitantemente. (Ver PRECAUCAO: INTERACCAO, Vasopressores.)

Hiponatremia está frequentemente presente em coma mixedema, mas geralmente resolve-se sem uma terapêutica específica, uma vez que o estado metabólico do doente é melhorado com o tratamento hormonal da tiróide. A Fluidoterapia deve ser administrada com muito cuidado para prevenir descompensação cardíaca. Além disso, alguns doentes com mixedema têm secreção inapropriada de ADH e são susceptíveis à intoxicação de água.

Em alguns doentes, a depressão respiratória tem sido um factor significativo no desenvolvimento ou persistência do Estado de comatose. Diminuição da saturação de oxigénio e elevação do CO₂ os níveis respondem rapidamente à respiração artificial.

Infecção é muitas vezes presente em coma mixedema e deve ser procurado e tratado adequadamente.

Utilização concomitante de Citobina e reaquecimento artificial de pacientes é contra-indicado. Embora os pacientes em coma mixedema são muitas vezes hipotermia, a maioria dos investigadores acreditam que o rewarming artificial é de pouco valor ou pode ser prejudicial. A vasodilatação periférica produzida pelo calor externo serve para diminuir ainda mais a circulação para órgãos internos vitais e para aumentar o choque se presente. Foi relatado que a administração de liotironina sódica irá restaurar uma temperatura corporal normal em 24 a 48 horas se a perda de calor é prevenida, mantendo o paciente coberto com cobertores em uma sala quente.

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O tratamento de doentes com hormonas tiroideias requer a avaliação periódica da situação tiroideia através de testes laboratoriais adequados, para além da avaliação clínica completa. Soro T₃ e os níveis de TSH devem ser monitorizados para avaliar a adequação da dosagem e a eficácia biológica.

Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade

Não foi confirmada uma associação aparentemente aparente entre a terapêutica tiroideia prolongada e o cancro da mama e os doentes da tiróide, para indicações estabelecidas, não devem interromper a terapêutica. Não foram realizados estudos de confirmação a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico, a Mutagenicidade ou a diminuição da fertilidade em machos ou fêmeas.

Gravidez

Gravidez Categoria A: As hormonas tiroideias não atravessam rapidamente a barreira placentária. A experiência clínica até à data não indica qualquer efeito adverso nos fetos quando as hormonas da tiróide são administradas a mulheres grávidas. Com base nos conhecimentos actuais, a terapêutica de substituição da tiróide a mulheres hipotiroideias não deve ser interrompida durante a gravidez.

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Quantidades mínimas de hormonas tiroideias são excretadas no leite humano. As hormonas tiroideias não estão associadas a reacções adversas graves e não têm um potencial tumorigénico conhecido. Contudo, recomenda-se precaução na administração de hormonas da tiróide a uma mulher que esteja a amamentar.

Uso Geriátrico

Os estudos clínicos da liotironina sódica não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.. Este fármaco é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose, e pode ser útil monitorizar a função renal.

Uso Pediátrico

A experiência com Citobina na população pediátrica. A segurança e a eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados foram arritmia (6% dos doentes) e taquicardia (3%). Ocorreu paragem cardiopulmonar, hipotensão e enfarte do miocárdio em aproximadamente 2% dos doentes. Ocorreram os seguintes acontecimentos em aproximadamente 1% ou menos dos doentes: angina, insuficiência cardíaca congestiva, febre, hipertensão, flebite e contracções musculares.

Em casos raros, foram notificadas reacções cutâneas alérgicas com liotironina comprimidos de sódio.

Para aconselhamento médico sobre as suas reacções adversas contacte o seu profissional de saúde. Para notificar suspeitas de reacções adversas, contactar JHP em 1-866-923-2547 ou MEDWATCH em 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

Sinais E Sintomas

Cefaleias, irritabilidade, nervosismo, tremor, sudação, aumento da motilidade intestinal e irregularidades menstruais. Angina pectoris, arritmia, taquicardia, enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva pode ser induzida ou agravada. O choque também pode desenvolver-se se houver uma insuficiência pituitária ou adrenocortical não tratada. Uma sobredosagem maciça pode resultar em sintomas semelhantes à tempestade tiroideia.

Tratamento Da Sobredosagem

A dose deve ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido se aparecerem sinais e sintomas de sobredosagem. O tratamento pode ser reinstituído numa dose mais baixa. Em indivíduos normais, a função normal do eixo hipotalamicpituitária - tiroideia é restabelecida em seis a oito semanas após a cessação da terapêutica após supressão da tiróide.

O tratamento é sintomático e de suporte. O oxigénio pode ser administrado e a ventilação mantida. Os glicosidos cardíacos podem estar indicados se se desenvolver insuficiência cardíaca congestiva. Os antagonistas beta-adrenérgicos têm sido utilizados com vantagem no tratamento do aumento da actividade simpática. Medidas para controlar a febre, hipoglicemia ou perda de fluido deve ser instituído, se necessário.

As características clínicas do coma mixedema incluem depressão do sistema nervoso cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e central, diurese deficiente e hipotermia. A administração de hormonas tiroideias inverte ou atenua estas situações. As hormonas tiroideias aumentam a frequência cardíaca, a contractilidade ventricular e o débito cardíaco, bem como diminuem a resistência vascular sistémica total. Também aumentam a taxa e profundidade da respiração, motilidade do tracto gastrointestinal, rapidez de cerebração e vasodilatação.. As hormonas tiroideias corrigem a hipotermia aumentando acentuadamente a taxa metabólica basal, bem como o número e a actividade das mitocôndrias em quase todas as células do corpo.

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