Triyotex

Triyotex (injeção de liotironina sódica) (T₃) é indicado no tratamento do coma / pré-coma do mixedema.

Triyotex pode ser utilizado em doentes alérgicos a tireóide dessecada ou extrato de tireóide derivado de carne de porco ou carne de bovino.

Adultos

O coma do mixedema geralmente é precipitado no paciente hipotireoidiano de longa data por doenças intercorrentes ou drogas como sedativos e anestésicos e deve ser considerado uma emergência médica. A terapia deve ser direcionada à correção de distúrbios eletrolíticos, possível infecção ou outra doença intercorrente, além da administração de liotironina intravenosa (T₃). Glucocorticosteróides simultâneos são necessários.

Triiotex (injeção de odium em liotironina) (T₃) é apenas para administração intravenosa. Não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

• Administração imediata de uma dose adequada de liotironina intravenosa (T₃) é importante na determinação do resultado clínico.
• Doses iniciais e subsequentes de Triyotex deve basear-se no monitoramento contínuo do estado clínico do paciente e na resposta à terapia.
• Triyotex as doses devem normalmente ser administradas pelo menos quatro horas - e não mais de 12 horas - além.
• Administração de pelo menos 65 mcg / dia de liotironina intravenosa (T₃) nos primeiros dias de terapia foi associado a menor mortalidade.
• A experiência clínica é limitada com liotironina intravenosa (T₃) em doses diárias totais superiores a 100 mcg / dia.

Não foram realizados estudos clínicos controlados Triyotex As seguintes diretrizes de dosagem foram derivadas da análise de dados dos relatórios de casos de coma / pré-coma de mixedema coletados pela SmithKline Beecham Pharmaceuticals desde 1963 e da literatura científica desde 1956.

Uma intravenosa inicial Triyotex recomenda-se uma dose que varia de 25 mcg a 50 mcg no tratamento de emergência do coma / pré-coma do mixedema em adultos. Em pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, é sugerida uma dose inicial de 10 mcg a 20 mcg (ver AVISO). No entanto, a dose inicial e as doses subsequentes devem ser determinadas com base no monitoramento contínuo da condição clínica do paciente e na resposta a Triyotex terapia. Normalmente, pelo menos quatro horas devem ser permitidas entre as doses para avaliar adequadamente a resposta terapêutica e não devem decorrer mais de 12 horas entre as doses para evitar flutuações nos níveis hormonais. Deve-se ter cuidado ao ajustar a dose devido ao potencial de grandes alterações para precipitar eventos cardiovasculares adversos. A revisão dos relatos de casos de mixedema indica diminuição da mortalidade em pacientes que recebem pelo menos 65 mcg / dia nos primeiros dias de tratamento. No entanto, há experiência clínica limitada em doses diárias totais acima de 100 mcg. Vejo PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS para possíveis interações entre hormônios da tireóide e digital e vasopressores.

Uso pediátrico

Há uma experiência limitada com Triyotex na população pediátrica. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Mudando para terapia oral

A terapia oral deve ser retomada assim que a situação clínica for estabilizada e o paciente puder tomar medicação oral. Ao mudar um paciente para comprimidos de liotironina sódica de Triyotex, descontinuar Triyotex, inicie a terapia oral em baixa dose e aumente gradualmente de acordo com a resposta do paciente.

Se L-tiroxina em vez de liotironina sódica for usada no início da terapia oral, o médico deve ter em mente que há um atraso de vários dias no início da atividade da L-tiroxina e que a terapia intravenosa deve ser interrompida gradualmente.

As preparações hormonais da tireóide são geralmente contra-indicadas em pacientes com insuficiência adrenal cortical diagnosticada, mas ainda não corrigida, ou tireotoxicose não tratada. As preparações hormonais da tireóide também são geralmente contra-indicadas em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes ativos ou estranhos dessas preparações; no entanto, não há evidências bem documentadas na literatura de verdadeiras reações alérgicas ou idiossincráticas ao hormônio tireoidiano.

Uso concomitante de Triyotex e o reaquecimento artificial dos pacientes é contra-indicado. (Vejo PRECAUÇÕES.)

AVISO

Medicamentos com atividade hormonal da tireóide, isoladamente ou em conjunto com outros agentes terapêuticos, foram utilizados para o tratamento da obesidade. Em pacientes com eutireóide, doses dentro da faixa de requisitos hormonais diários são ineficazes para a redução de peso. Doses maiores podem produzir manifestações graves ou mesmo com risco de vida, principalmente quando administradas em associação com aminas simpatomiméticas, como as usadas para seus efeitos anoréticos.

O uso de hormônios da tireóide na terapia da obesidade, sozinho ou combinado com outras drogas, é injustificado e demonstrou ser ineficaz. Seu uso também não é justificado para o tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que essa condição seja acompanhada de hipotireoidismo.

Os hormônios da tireóide devem ser usados com muita cautela em várias circunstâncias em que a integridade do sistema cardiovascular, particularmente as artérias coronárias, é suspeita. Isso inclui pacientes com angina de peito ou idosos, nos quais há uma maior probabilidade de doença cardíaca oculta. Portanto, em pacientes com função cardíaca comprometida, use hormônios da tireóide em conjunto com um monitoramento cardíaco cuidadoso. Embora a dosagem específica de Triyotex depende de circunstâncias individuais, em pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, o início extremamente rápido da ação Triyotex pode justificar o início da terapia na dose de 10 mcg a 20 mcg. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)

Pacientes micedematosos são muito sensíveis aos hormônios da tireóide; a dosagem deve ser iniciada em um nível baixo e aumentada gradualmente, pois as alterações agudas podem precipitar eventos cardiovasculares adversos.

O hipotireoidismo grave e prolongado pode levar a um nível reduzido de atividade adrenocortical proporcional ao estado metabólico reduzido. Quando a terapia de reposição da tireóide é administrada, o metabolismo aumenta a uma taxa maior que a atividade adrenocortical. Isso pode precipitar a insuficiência adrenocortical. Portanto, no hipotireoidismo grave e prolongado, podem ser necessários esteróides adrenocorticais suplementares.

Em casos raros, a administração do hormônio tireoidiano pode precipitar um estado hipertireoidiano ou agravar o hipertireoidismo existente.

Recomenda-se cautela extrema ao administrar hormônios da tireóide com digitálicos ou vasopressores. (Vejo PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS.)

A terapia com fluidos deve ser administrada com muito cuidado para evitar descompensação cardíaca. (Vejo PRECAUÇÕES - Terapia Adjuvante.)

PRECAUÇÕES

Geral

Terapia hormonal da tireóide em pacientes com diabetes mellitus concomitante (ver PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS, Insulina ou hipoglicemia oral em relação à interação e ajuste da dose com insulina) ou insipidus ou insuficiência cortical adrenal pode agravar a intensidade de seus sintomas. São necessários ajustes adequados das várias medidas terapêuticas direcionadas a essas doenças endócrinas concomitantes.

A terapia do coma do mixedema requer administração simultânea de glicocorticóides. (Vejo PRECAUÇÕES – Terapia Adjuvante).

O hipotireoidismo diminui e o hipertireoidismo aumenta a sensibilidade aos anticoagulantes. O tempo de protrombina deve ser monitorado de perto em pacientes tratados com tireóide em anticoagulantes e a dosagem desses últimos agentes ajustada com base em determinações freqüentes do tempo de protrombina.

A terapia oral deve ser retomada assim que a situação clínica for estabilizada e o paciente puder tomar medicação oral. Se L-tiroxina em vez de liotironina sódica for usada no início da terapia oral, o médico deve ter em mente que há um atraso de vários dias no início da atividade da liroxina e que a terapia intravenosa deve ser interrompida gradualmente.

Terapia Adjuvante

Muitos pesquisadores recomendam que os corticosteróides sejam administrados rotineiramente no tratamento inicial de emergência de todos os pacientes com coma de mixedema. Pacientes com mixedema hipofisário devem receber terapia adrenocortical de reposição hormonal antes ou no início de Triyotex terapia. Da mesma forma, pacientes com mixedema primário também podem precisar de terapia adrenocortical de reposição hormonal, uma vez que um rápido retorno ao metabolismo normal do corpo devido a um estado severamente hipotireoidiano pode resultar em insuficiência adrenocortical aguda e choque.

Ao considerar a necessidade de elevar a pressão arterial, deve-se ter em mente que os requisitos metabólicos dos tecidos são acentuadamente reduzidos no paciente com hipotireoidismo. Como as arritmias e o colapso circulatório ocorrem com pouca frequência após a administração concomitante de hormônios da tireóide e terapias com vasopressores, tenha cuidado ao administrar essas terapias concomitantemente. (Vejo PRECAUÇÕES: INTERAÇÕES DE DROGAS, Vasopressores.)

A hiponatremia está freqüentemente presente no coma do mixedema, mas geralmente desaparece sem terapia específica, pois o status metabólico do paciente é aprimorado com o tratamento com hormônio da tireóide. A terapia com fluidos deve ser administrada com muito cuidado para evitar descompensação cardíaca. Além disso, alguns pacientes com mixedema têm secreção inadequada de ADH e são suscetíveis à intoxicação por água.

Em alguns pacientes, a depressão respiratória tem sido um fator significativo no desenvolvimento ou persistência do estado de coma. Diminuição da saturação de oxigênio e CO elevado₂ os níveis respondem rapidamente à respiração artificial.

A infecção geralmente está presente no coma do mixedema e deve ser procurada e tratada adequadamente.

Uso concomitante de Triyotex e o reaquecimento artificial dos pacientes é contra-indicado. Embora os pacientes em coma por mixedema sejam frequentemente hipotérmicos, a maioria dos pesquisadores acredita que o reaquecimento artificial é de pouco valor ou pode ser prejudicial. A vasodilatação periférica produzida pelo calor externo serve para diminuir ainda mais a circulação dos órgãos internos vitais e aumentar o choque, se presente. Foi relatado que a administração de liotironina sódica restaurará uma temperatura corporal normal em 24 a 48 horas se a perda de calor for evitada, mantendo o paciente coberto com cobertores em uma sala quente.

Testes de laboratório

O tratamento de pacientes com hormônios da tireóide requer uma avaliação periódica do estado da tireóide por meio de testes laboratoriais adequados, além da avaliação clínica completa. Soro T₃ e os níveis de TSH devem ser monitorados para avaliar a adequação da dose e a eficácia biológica.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Uma associação supostamente aparente entre terapia prolongada com tireóide e câncer de mama não foi confirmada e pacientes em uso de tireóide para indicações estabelecidas não devem interromper a terapia. Não foram realizados estudos confirmatórios de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico, mutagenicidade ou comprometimento da fertilidade em homens ou mulheres.

Gravidez

Categoria de gravidez A: Os hormônios da tireóide não atravessam prontamente a barreira placentária. A experiência clínica até o momento não indica nenhum efeito adverso nos fetos quando os hormônios da tireóide são administrados a mulheres grávidas. Com base no conhecimento atual, a terapia de reposição da tireóide para mulheres com hipotireoidismo não deve ser descontinuada durante a gravidez.

Mães de enfermagem

Quantidades mínimas de hormônios da tireóide são excretadas no leite humano. Os hormônios da tireóide não estão associados a reações adversas graves e não têm um potencial tumorigênico conhecido. No entanto, deve-se ter cautela quando os hormônios da tireóide são administrados a uma mulher que amamenta.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos de liotironina sódica não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.

Uso pediátrico

Há uma experiência limitada com Triyotex na população pediátrica. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram arritmia (6% dos pacientes) e taquicardia (3%). A parada cardiopulmonar, hipotensão e infarto do miocárdio ocorreram em aproximadamente 2% dos pacientes. Os seguintes eventos ocorreram em aproximadamente 1% ou menos dos pacientes: angina, insuficiência cardíaca congestiva, febre, hipertensão, flebite e espasmos.

Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas na pele com comprimidos de liotironina sódica.

Para aconselhamento médico sobre suas reações adversas, entre em contato com seu profissional médico. Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com JHP pelo telefone 1-866-923-2547 ou MEDWATCH pelo telefone 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

Sinais e sintomas

Dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, tremor, sudorese, aumento da motilidade intestinal e irregularidades menstruais. Angina de peito, arritmia, taquicardia, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva podem ser induzidas ou agravadas. O choque também pode se desenvolver se houver falha hipofisária ou adrenocortical não tratada. Sobredosagem maciça pode resultar em sintomas semelhantes à tempestade da tireóide.

Tratamento de Sobredosagem

A dosagem deve ser reduzida ou a terapia interrompida temporariamente se aparecerem sinais e sintomas de superdosagem. O tratamento pode ser reinstituído em uma dose mais baixa. Em indivíduos normais, a função normal do eixo hipotálamo-hipófise-tireóide é restaurada em seis a oito semanas após a interrupção da terapia após a supressão da tireóide.

O tratamento é sintomático e de suporte. O oxigênio pode ser administrado e a ventilação mantida. Glicosídeos cardíacos podem ser indicados se ocorrer insuficiência cardíaca congestiva. Antagonistas beta-adrenérgicos têm sido usados com vantagem no tratamento de aumento da atividade simpática. Medidas para controlar febre, hipoglicemia ou perda de líquidos devem ser instituídas, se necessário.

As características clínicas do coma do mixedema incluem depressão dos sistemas nervoso cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e central, diurese prejudicada e hipotermia. A administração de hormônios da tireóide reverte ou atenua essas condições. Os hormônios da tireóide aumentam a freqüência cardíaca, a contratilidade ventricular e a saída cardíaca, além de diminuir a resistência vascular sistêmica total. Eles também aumentam a taxa e a profundidade da respiração, a motilidade do trato gastrointestinal, a rapidez da celebração e a vasodilatação. Os hormônios da tireóide corrigem a hipotermia aumentando acentuadamente a taxa metabólica basal, bem como o número e a atividade das mitocôndrias em quase todas as células do corpo.