Triostat

ou seja, frasco para injetáveis de 1 ml com uma concentração de 10 mcg / mL disponível da seguinte forma:

NDC 42023-120-01 pacote de garrafas descartável com 1
NDC 42023-120-06 pacote de garrafas descartável com 6

Armazenamento entre 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Fabricado e distribuído por: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Revisado: agosto de 2012

Triostat (injeção de liotironina sódica) (T₃) é indicado no tratamento de coma / pré-coma de mixedema.

Triostat pode ser usado em pacientes alérgicos extrato de tireóide ou tireóide seco de carne de porco ou carne.

Adultos

O coma do mixedema geralmente está ausente do hipotireoidismo paciente a longo prazo devido a doença intercorrente ou drogas como sedativos e Anestésicos e deve ser considerado uma emergência médica. A terapia deve ser direcionado para a correção do desequilíbrio eletrolítico, possível infecção ou outra doença intercorrente, além da administração de intravenosas liotironina (T₃). Glucocorticosteróides simultâneos são necessários.

Triostato (injeção de odium em liotibronina) (T₃) é para apenas administração intravenosa. Não deve ser administrado por via intramuscular ou por via subcutânea.

• Administração imediata de uma dose apropriada por via intravenosa liotironina (T₃) é importante para determinar o resultado clínico.
• Doses iniciais e subsequentes de Triostat deveria ser com base no monitoramento contínuo do estado clínico e na resposta do paciente Terapia.
• Triostat Normalmente, as doses devem ser administradas em pelo menos quatro horas - e não mais que 12 horas - separados.
• Administração de pelo menos 65 mcg / dia por via intravenosa liotironina (T₃) nos primeiros dias de terapia foi associado aos mais baixos Mortalidade.
• existe uma experiência clínica limitada com intravenosas liotironina (T₃) em doses diárias totais superiores a 100 µg / dia.

Não foram realizados ensaios clínicos controlados Triostatrealizado. As seguintes diretrizes de dosagem foram derivadas da análise de dados de relatórios de casos de myxödem Koma / pré-coma coletados pela SmithKline Beecham Pharmaceuticals desde 1963 e da literatura científica desde 1956.

Um intravenoso inicial Triostat - dose na faixa de Recomenda-se 25 mcg a 50 mcg para o tratamento de emergência do mixedema Coma / pré-coma em adultos. Em pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, é sugerida uma dose inicial de 10 mcg a 20 mcg (ver AVISO). No entanto, a dose inicial e as doses subsequentes devem estar ativadas Base para monitoramento contínuo da condição clínica e da reação do paciente em Triostat Terapia. Geralmente pelo menos quatro horas entre Doses para avaliação adequada da resposta terapêutica e não mais de 12 horas deve passar entre as doses para evitar flutuações nos níveis hormonais. Cuidado deve ser exercido ao ajustar a dose devido ao potencial de grandes alterações desencadear eventos cardiovasculares adversos. Verificando o caso do mixedema Os relatórios indicam mortalidade reduzida em pacientes que recebem pelo menos 65 mcg / dia nos primeiros dias de tratamento. No entanto, há uma experiência clínica limitada com doses diárias totais acima de 100 mcg. Por favor consulte PRECAUÇÕES: Interações com MEDICAMENTOS para possíveis interações entre hormônios da tireóide e digital e vasopressores.

Uso pediátrico

Há uma experiência limitada com Triostat no População pediátrica. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foi fundada.

Mude para terapia oral

A terapia oral deve ser retomada assim que clínica a situação foi estabilizada e o paciente pode tomar medicação oral. Se você tem um paciente de Triostat mude para comprimidos de liotironina sódica, pare TriostatInicie a terapia oral em doses baixas e aumente gradualmente de acordo com a reação do paciente.

Se L-tiroxina for usada em vez de liotironina sódica no início da terapia oral, o médico deve considerar que existe uma Atraso de vários dias no início da atividade da L-tiroxina e intravenosa a terapia deve ser interrompida gradualmente.

As preparações hormonais da tireóide são geralmente contra-indicado em pacientes com glândulas adrenais diagnosticadas, mas ainda não corrigidas insuficiência cortical ou tireotoxicose não tratada. Hormônio da tireóide As preparações também são geralmente contra-indicadas nos pacientes hipersensibilidade a qualquer um dos componentes ativos ou estrangeiros disso Preparativos; no entanto, não há evidências bem documentadas na literatura de reações alérgicas ou idiossincráticas reais ao hormônio tireoidiano.

Uso simultâneo de Triostat e artificial reaquecer pacientes é contra-indicado. (Vejo PRECAUÇÕES.)

WARNHINWEISE

Medikamente mit schilddrüsenhormonaktivität, allein oder zusammen mit anderen therapeutischen Mitteln wurden zur Behandlung von Fettleibigkeit verwendet. In euthyroid Patienten, Dosen im Bereich der täglichen hormonellen Anforderungen sind unwirksam zur Gewichtsreduktion. Größere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Folgen haben Manifestationen der Toxizität, insbesondere in Verbindung mit Sympathomimetika Amine, wie Sie für Ihre anorektischen Wirkungen verwendet werden.

Die Verwendung von Schilddrüsenhormonen bei der Therapie von Fettleibigkeit, allein oder in Kombination mit anderen Drogen, ist ungerechtfertigt und hat sich gezeigt, dass unwirksam. Ebenso wenig ist Ihre Verwendung für die Behandlung von Männern oder Frauen gerechtfertigt Unfruchtbarkeit, es sei denn, dieser Zustand wird von Hypothyreose begleitet.

Schilddrüsenhormone sollten bei a mit großer Vorsicht angewendet werden Anzahl der Umstände, unter denen die Integrität des kardiovaskulären Systems, insbesondere die Koronararterien, ist verdächtig. Dazu gehören Patienten mit angina pectoris pectoris oder ältere Menschen, bei denen eine größere Wahrscheinlichkeit von okkulten besteht Herzkrankheit. Verwenden Sie daher bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion Schilddrüsenhormone in Verbindung mit sorgfältiger herzüberwachung. Obwohl die die spezifische Dosierung von Triostat hängt von den individuellen Umständen ab, in Patienten mit bekannter oder vermuteter kardiovaskulärer Erkrankung die extrem schnelle Beginn der Wirkung von Triostat kann die Einleitung der Therapie in einer Dosis von 10 mcg bis 20 mcg. (Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG.)

Myxedematöse Patienten sind sehr empfindlich auf Schilddrüse Hormone; die Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau begonnen und schrittweise erhöht werden als akute Veränderungen können unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse auslösen.

Schwere und anhaltende Hypothyreose kann zu einer vermindertes Niveau der adrenokortikalen Aktivität entsprechend dem gesenkten metabolischer Zustand. Bei der schilddrüsenersatztherapie wird der Stoffwechsel verabreicht erhöht sich stärker als die nebennierenrindenaktivität. Dies kann ausfallen Nebennierenrindeninsuffizienz. Daher in schweren und anhaltenden Hypothyreose, zusätzliche adrenokortikale Steroide können notwendig sein.

In seltenen Fällen die Verabreichung von Schilddrüsenhormon kann einen hyperthyreoten Zustand auslösen oder bestehende Hyperthyreose verschlimmern.

Bei der Verabreichung von Schilddrüsen wird äußerste Vorsicht geboten Hormone mit digitalis oder vasopressoren. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: DROGE WECHSELWIRKUNGEN.)

Flüssigkeitstherapie sollte mit großer Sorgfalt verabreicht werden verhindern Sie herzdekompensation. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN – Zusatztherapie.)

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit gleichzeitiger diabetes mellitus (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN, Insulin oder Orale Hypoglykämien in Bezug auf Wechselwirkung und Dosisanpassung mit insulin) oder insipidus oder Nebennierenrindeninsuffizienz kann die Intensität von verschlimmern Ihre Symptome. Angemessene Anpassung der verschiedenen therapeutischen Maßnahmen gerichtet auf diese begleitenden endokrinen Erkrankungen sind erforderlich.

Die Therapie des myxödems Koma erfordert gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN – Zusatztherapie Therapie).

Hypothyreose nimmt ab und Hyperthyreose nimmt zu die Empfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien. Die Prothrombinzeit sollte genau überwacht werden bei schilddrüsenbehandelten Patienten mit Antikoagulanzien und Dosierung der letzteren Mittel angepasst auf der Grundlage häufiger prothrombinzeitbestimmungen.

Die orale Therapie sollte wieder aufgenommen werden, sobald die klinische die situation wurde stabilisiert und der patient kann orale Medikamente einnehmen. Wenn L-Thyroxin anstelle von liothyronin-Natrium zur Einleitung einer oralen Therapie verwendet wird, der Arzt sollte berücksichtigen, dass es eine Verzögerung von mehreren Tagen in der Beginn der Lthyroxin-Aktivität und dass die intravenöse Therapie sein sollte allmählich eingestellt.

Zusatztherapie

Viele Forscher empfehlen, dass Kortikosteroide sein routinemäßig in der ersten Notfallbehandlung aller Patienten mit myxödem Koma. Patienten mit Hypophysen-myxödem sollten adrenocortical erhalten Hormonersatztherapie zu oder vor Beginn der Triostat Therapie. In ähnlicher Weise können Patienten mit primärem myxödem auch adrenokortikale benötigen Hormonersatztherapie seit einer schnellen Rückkehr zum normalen körperstoffwechsel von ein stark hypothyreoider Zustand kann zu einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz führen und Schock.

In Anbetracht der Notwendigkeit, den Blutdruck zu erhöhen, ist es sollte beachtet werden, dass der stoffwechselbedarf des Gewebes deutlich reduziert ist in der Hypothyreose Patienten. Weil Arrhythmien und Kreislaufkollaps haben selten trat nach der gleichzeitigen Verabreichung von Schilddrüse Hormone und vasopressortherapien, Vorsicht bei der Verabreichung dieser Therapien gleichzeitig. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN, Vasopressoren.)

Hyponatriämie ist Häufig im myxödemkoma vorhanden, aber in der Regel löst sich ohne spezifische Therapie als der metabolische status der patient wird mit schilddrüsenhormonbehandlung verbessert. Flüssigkeitstherapie sollte verabreicht werden mit großer Sorgfalt herzdekompensation zu verhindern. Darüber hinaus einige Patienten mit myxödem haben unangemessene Sekretion von ADH und sind anfällig für Wasser Rausch.

Bei einigen Patienten war eine Atemdepression ein signifikanter Faktor für die Entwicklung oder Persistenz des komatösen Zustands. Verminderte Sauerstoffsättigung und erhöhte CO₂ - Spiegel reagieren schnell auf künstliche Atmung.

Infektion ist oft in myxödem Koma vorhanden und sollte sein entsprechend gesucht und behandelt.

Gleichzeitige Anwendung von Triostat und künstlich das wiederwärmen von Patienten ist kontraindiziert. Obwohl Patienten in myxödem Koma sind oft unterkühlt, die meisten Ermittler glauben, dass künstliche umwärmung ist von geringem Wert oder kann schädlich sein. Die periphere Vasodilatation produziert von externe Wärme dient dazu, die Zirkulation zu lebenswichtigen inneren Organen weiter zu verringern und um den Schock zu erhöhen, wenn vorhanden. Es wurde berichtet, dass die Verwaltung von liothyronin-Natrium wird eine normale Körpertemperatur in 24 bis 48 Stunden wiederherstellen wenn Wärmeverlust verhindert wird, indem der patient mit decken in einem warmes Zimmer.

Labortests

Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenhormonen erfordert die regelmäßige Beurteilung des schilddrüsenstatus durch geeignete Labortests. die vollständige klinische Bewertung. Serum T₃ und TSH-Spiegel sollten überwacht werden, um Beurteilung der dosierungsadäquanz und der biologischen Wirksamkeit.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Ein angeblich offensichtlicher Zusammenhang zwischen verlängerten schilddrüsentherapie und Brustkrebs wurde nicht bestätigt und Patienten auf Schilddrüse für etablierte Indikationen sollte die Therapie nicht Abbrechen. Keine Bestätigung Langzeitstudien an Tieren wurden durchgeführt, um krebserregend zu bewerten Potenzial, mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie A: Schilddrüsenhormone nicht überqueren Sie leicht die plazentaschranke. Die klinische Erfahrung bis heute nicht zeigen Sie eine nachteilige Wirkung auf Föten an, wenn Schilddrüsenhormone verabreicht werden zu schwangeren Frauen. Auf der Grundlage des aktuellen Wissens, schilddrüsenersatz die Therapie bei hypothyreoten Frauen sollte während der Schwangerschaft nicht abgebrochen werden.

Stillende Mütter

Minimale Mengen an Schilddrüsenhormonen werden beim Menschen ausgeschieden Milch. Schilddrüsenhormone sind nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden und tun kein bekanntes tumoriges Potenzial aufweisen. Vorsicht ist jedoch geboten wenn Schilddrüsenhormone einer stillenden Frau verabreicht werden.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit liothyronin-Natrium umfassten nicht ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie reagieren Sie anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Patient. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie. Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkte Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher haben verminderte Nierenfunktion, Vorsicht bei der dosisauswahl, und es kann sein nützlich zur überwachung der Nierenfunktion.

Pädiatrische Anwendung

Es gibt begrenzte Erfahrung mit Triostat in der Pädiatrische Bevölkerung. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden.

Uso pediátrico

Há uma experiência limitada com Triostat no População pediátrica. Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foi fundada.

Mude para terapia oral

A terapia oral deve ser retomada assim que clínica a situação foi estabilizada e o paciente pode tomar medicação oral. Se você tem um paciente de Triostat mude para comprimidos de liotironina sódica, pare TriostatInicie a terapia oral em doses baixas e aumente gradualmente de acordo com a reação do paciente.

Se L-tiroxina for usada em vez de liotironina sódica no início da terapia oral, o médico deve considerar que existe uma Atraso de vários dias no início da atividade da L-tiroxina e intravenosa a terapia deve ser interrompida gradualmente.

COMO ENTREGADO

O frasco para injetáveis de 1 mL com uma concentração de 10 mcg / mL é disponível da seguinte forma:

NDC 42023-120-01 pacote de garrafas descartável com 1
NDC 42023-120-06 pacote de garrafas descartável com 6

Compre entre 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F).

Fabricado e distribuído por: JHP Pharmaceuticals, LLC, Rochester, MI 48307. Revisado: agosto de 2012

Efeitos colaterais

Os eventos adversos mais comumente relatados foram Arritmia (6% dos pacientes) e taquicardia (3%). Parada cardiopulmonar, Hipotensão e infarto do miocárdio ocorreram em aproximadamente 2% dos pacientes. Os seguintes eventos ocorreram em aproximadamente 1% ou menos pacientes: angina, insuficiência cardíaca congestiva, febre, pressão alta, inflamação das veias e espasmos.

Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas na pele com comprimidos de liotironina sódica.

Para aconselhamento médico sobre seus efeitos colaterais, entre em contato Seu profissional médico. Entre em contato com o JHP para relatar as SECAUÇÕES MOVIDAS em 1-866-923-2547 ou MEDWATCH em 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

Interações com MEDICAMENTOS

Anticoagulantes orais

Os hormônios da tireóide parecem aumentar o catabolismo vitamínico Fatores de coagulação dependentes de K,. Se anticoagulantes orais também são administrados aumentos compensatórios na síntese do fator de coagulação são prejudicados. Paciente estabilizado em anticoagulantes orais onde é necessária a substituição da tireóide a terapia deve ser observada muito de perto no início da glândula tireóide. Se um paciente é paciente com hipotireoidismo, é provável que uma diminuição na dose de anticoagulantes ser requerido. Nenhuma precaução especial parece ser necessária para administração oral a terapia anticoagulante é iniciada em um paciente que já está estabilizado durante a manutenção Terapia de reposição da tireóide.

Insulina ou hipoglicemia oral

O início da terapia de reposição da tireóide pode causar o seguinte aumenta as necessidades de insulina ou hipoglicêmicas orais. Os efeitos vistos são pouco compreendido e depende de uma variedade de fatores, como dose e tipo de preparações da tireóide e status endócrino do paciente. Os pacientes recebem insulina ou hipoglicemia oral devem ser iniciadas durante o início de Terapia de reposição da tireóide.

Estrogênio, contraceptivos orais

Os estrogênios tendem a aumentar a ligação sérica à tiroxina globulina (TBG). Em um paciente com uma tireóide que não trabalha após receber terapia de reposição da tireóide, a levotiroxina livre pode ser reduzida se são iniciados estrógenos, o que aumenta a necessidade de tireóide. No entanto, se isso a tireóide do paciente tem função suficiente, a diminuição da tiroxina livre leva a um aumento compensatório na produção de tiroxina pela glândula tireóide. Portanto, pacientes sem glândula tireóide em funcionamento que são substituídos pela tireóide A terapia pode precisar aumentar sua dose de tireóide se for estrogênica ou são administrados contraceptivos orais contendo estrogênio.

Antidepressivos tricíclicos

Uso de produtos da tireóide com imipramina e outros antidepressivos tricíclicos podem aumentar e melhorar a sensibilidade do receptor atividade antidepressiva; arritmias cardíacas temporárias foram observadas. Tireóide a atividade hormonal também pode ser aumentada.

Digitalizado

As preparações da tireóide podem ter os efeitos tóxicos de digitalis. A reposição do hormônio tireoidiano aumenta a taxa metabólica, que requer um aumento na dosagem de digitalização.

Cetamina

Quando administrado a pacientes com preparação da tireóide, esse anestésico parenteral pode causar pressão alta e taquicardia. Use com Tenha cuidado e vontade de tratar a pressão alta, se necessário.

Vasopressores

Os hormônios da tireóide aumentam os efeitos adrenérgicos de Catecolaminas como adrenalina e noradrenalina. Portanto, uso de vasopressores podem aumentar em pacientes que recebem suplementos hormonais da tireóide o risco de insuficiência coronariana, especialmente em pacientes com doença arterial coronariana. Portanto, tenha cuidado ao administrar vasopressores com liotironina (T₃).

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

Sabe-se que os seguintes medicamentos ou moieses interferem com testes laboratoriais em pacientes com terapia hormonal da tireóide: Andrógenos, corticosteróides, estrogênicos, contraceptivos orais contendo estrogênios Preparações contendo iodo e as numerosas preparações contendo iodo Salicilato.

1. Alterações na concentração de TBG devem ser consideradas Consideração na interpretação de T₄ e T₃ valores. Nesses casos, o hormônio não ligado (livre) deve ser medido. Gravidez, estrogênica e estrogênica contraceptivos orais aumentam as concentrações de TBG. TBG também pode ser aumentado durante hepatite infecciosa. Diminuições nas concentrações de TBG são observadas em nefrose, acromegalia e após terapia com androgênio ou corticosteróide. Família globulinemias de ligação à hiper ou hipotiroxina foram descritas. O Incidência de deficiência de TBG aproximadamente 1 em 9000. A ligação da tiroxina por A pré-albumina de ligação à tiroxina (TBPA) é inibida pelos salicilatos.
2. JOD médico ou dietético perturba todos testes vivo de ingestão de radioiodo que produzem baixa ingestão que pode não ser Imagem espelhada de uma diminuição real na síntese hormonal.

Categoria de gravidez A: Hormônios da tireóide não são atravesse facilmente a barreira da placenta. A experiência clínica até o momento não indicar um efeito adverso nos fetos quando os hormônios da tireóide são administrados para mulheres grávidas. Com base no conhecimento atual, substituição da tireóide a terapia em mulheres com hipotireoidismo não deve ser descontinuada durante a gravidez.

Os eventos adversos mais comumente relatados foram Arritmia (6% dos pacientes) e taquicardia (3%). Parada cardiopulmonar, Hipotensão e infarto do miocárdio ocorreram em aproximadamente 2% dos pacientes. Os seguintes eventos ocorreram em aproximadamente 1% ou menos pacientes: angina, insuficiência cardíaca congestiva, febre, pressão alta, inflamação das veias e espasmos.

Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas na pele com comprimidos de liotironina sódica.

Para aconselhamento médico sobre seus efeitos colaterais, entre em contato Seu profissional médico. Entre em contato com o JHP para relatar as SECAUÇÕES MOVIDAS em 1-866-923-2547 ou MEDWATCH em 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) ou http://www.fda.gov/medwatch/.

Sinais e sintomas

Dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, tremores, sudorese, aumento da motilidade intestinal e distúrbios menstruais. Angina de peito, Arritmia, taquicardia, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva pode ser induzido ou agravado. O choque também pode se desenvolver quando não é tratado Hipófise ou falha do córtex adrenal. Overdose maciça pode levar a sintomas semelhante à tempestade da tireóide.

Tratamento de sobredosagem

A dosagem deve ser reduzida ou a terapia deve ser temporariamente descontinuada se ocorrerem sinais e sintomas de overdose. O tratamento pode ser dado a um dosagem mais baixa. Em indivíduos normais, o eixo hipotálamo-hipófise-tireóide normal a função é restaurada seis a oito semanas após o término da terapia. Supressão da tireóide.

O tratamento é sintomático e de suporte. Oxigênio pode ser Mantenha a ventilação e a ventilação. Glicosídeos cardíacos podem ser indicados se insuficiência cardíaca congestiva se desenvolve. Antagonistas beta-adrenérgicos foram usados vantajoso no tratamento de aumento da atividade simpática. Também mede febre de controle, hipoglicemia ou perda de líquidos devem ser iniciadas, se necessário.

As características clínicas do coma do mixedema incluem depressão sistemas nervoso cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e central Sistemas, diurese prejudicada e hipotermia. Administração de hormônios da tireóide reverte essas condições ou amortece você. Os hormônios da tireóide aumentam a freqüência cardíaca, ventricular Contratilidade e débito cardíaco, bem como diminuição do vascular sistêmico total Resistência. Eles também aumentam a taxa e a profundidade da respiração, a motilidade da trato gastrointestinal, a velocidade da celebração e a vasodilatação. Os hormônios da tireóide corrigem a hipotermia aumentando significativamente o metabolismo basal taxa, bem como o número e a atividade das mitocôndrias em quase todas as células de Corpo.