Cormax

Cormax Pomada

Cormax pomada, 0, 05% é fornecido em 15 g (NDC 52544-048-86) e 45 g (NDC 52544-048-89) tubos.

Conservar a temperatura ambiente controlada 20-25 ° C (68-77°F). Não refrigerar.

Manter fora do alcance das crianças.

Fabricado para: Watson Pharmaceuticals, Inc. Corona, CA 92880 USA. Fabricacao by: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 USA. Revisto: Junho De 2008

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Cormax pomada está indicado no tratamento a curto prazo de inflamação e prurido. manifestações de dermatoses sensíveis aos corticosteróides moderados a graves. Tratamento além de duas semanas consecutivas não é recomendado, e a dose total deve ser não exceder 50 g por semana devido ao potencial para o medicamento para suprimir a eixo hipotalamicpituitária-adrenal (HPA).

Este medicamento não é recomendado em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos. de idade.

Deve aplicar - se uma fina camada de pomada de Cormax, esfregando suavemente a área da pele afectada duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite.

A pomada de Cormax é potente, pelo que, o tratamento deve ser limitado a dois não devem ser utilizadas semanas e quantidades superiores a 50 g por semana. Cormax Pomada não deve ser utilizado com pensos oclusivos.

Cormax pomada está contra-indicado em doentes hipersensíveis ao clobetasol. propionato, a outros corticosteróides, ou a qualquer ingrediente desta preparação.

AVISO

Não foram fornecidas informações.

PRECAUCAO

Geral

O propionato de Clobetasol é um corticosteróide próprio potencialmente que tem demonstrou suprimir o eixo HPA em doses tão baixas como 2 g por dia. A absorção sistémica de corticosteróides tópicos resultou na supressão reversível do eixo HPA., manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicémia e glucosúria em algumas paciente.

As condições que aumentam a absorção sistémica incluem a aplicação de mais corticosteróides potentes, uso sobre grandes áreas de superfície, uso prolongado, e o adição de pensos oclusivos. Assim, os doentes que receberam uma dose elevada de um esteróide tópico potente aplicado a uma grande área de superfície deve ser avaliado periodicamente para evidências de supressão do eixo HPA utilizando o urinário livre testes de estimulação do cortisol e ACTH. Se a supressão do eixo HPA for notada, uma tentativa deve ser feito para retirar o medicamento, para reduzir a frequência de Aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente.

Recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a interrupção da droga. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de privação de esteróides., requer corticosteróides sistémicos suplementares.

Os doentes pediátricos podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, assim, ser mais suscetível à toxicidade sistémica (ver PRECAUCAO: Pediatra Usar).

Se se desenvolver irritação, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e deve ser instituída uma terapêutica apropriada.

Na presença de infecções dermatológicas, a utilização de um antifúngico apropriado ou deve instituir-se um agente antibacteriano. Se uma resposta favorável não se ocorrer imediatamente, o corticosteróide deve ser interrompido até à infecção. foi adequadamente controlada.

Certas áreas do corpo, como a face, virilha e axilas, são mais propensas após tratamento com corticosteróides. A observação frequente do doente é importante se estas áreas forem tratadas.

Tal como com outros corticosteróides tópicos potentes, a pomada de Cormax não deve ser utilizado no tratamento de rosácea e dermatite perioral. Corticosteróides tópicos em geral, não deve ser utilizado no tratamento da acne ou como terapêutica única em doentes com insuficiência renal crónica. psoríase em placas generalizada.

exame

Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA:

Teste de cortisol livre urinário
Ensaio de estimulação da ACTH

Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o carcinogénico. potencial ou o efeito sobre a fertilidade de corticosteróides tópicos.

Os estudos para determinar a Mutagenicidade com prednisolona revelaram resultados negativos. resultado.

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C: Os corticosteróides mais potentes demonstrou ser teratogénico em animais após aplicação dérmica. Clobetasol o propionato não foi testado quanto à teratogenicidade por esta via. quando administrado por via subcutânea, foi um teratogénico significativo no coelho e no ratinho. O propionato de Clobetasol tem uma potencial teratogénico do que esteróides que são menos potentes.

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos teratogénicos. de corticosteróides topicamente aplicados, incluindo clobetasol, em mulheres grávidas. Assim, o clobetasol e outros corticosteróides tópicos devem ser utilizados durante gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o as mulheres grávidas não devem ser montantes, ou por períodos prolongados de tempo.

mae

Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no peito leite. Os corticosteróides administrados por via sistémica são secretados no leite materno. em quantidades não susceptíveis de ter um efeito nocivo sobre o lactente. Entanto, deve ter-se precaução quando são prescritos corticosteróides tópicos para uma enfermeira.

Uso Pediátrico

A utilização de Cormax pomada em doentes pediátricos com idade inferior a 12 anos não é recomendada.

Os doentes pediátricos podem demonstrar uma maior susceptibilidade à redução de corticosteróides próprios Supressão do eixo HPA e sondrome de Cushing uma maior área de superficie da pele em relação ao peso corporal.

Supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana têm foram notificados em doentes pediátricos medicados com corticosteróides tópicos. Manifestacao da supressão supra-renal em doentes pediátricos incluem atraso no crescimento linear, aumento de peso retardado, níveis plasmáticos baixos de cortisol e ausência de resposta Estimulação da ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem inchaço Fontanelas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

Uso Geriátrico

Estudos clínicos da aplicação do couro cabeludo do propionato de clobetasol, 0, 05% não demonstraram uma redução significativa do crescimento do pâncreas. incluir um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas notificadas não identificou diferenças nas respostas entre idosos e jovens paciente. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa.

SECUNDARIO

Cormax pomada é geralmente bem tolerado quando utilizado durante o tratamento de duas semanas. periodo. As reacções adversas mais frequentes notificadas para o propionato de clobetasol pomada foram locais e incluíram sensação de queimadura, irritação e prurir. Estes ocorreram em aproximadamente 0, 5% dos pacientes. Menos frequente as reacções adversas foram picadas, craqueamento, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia, que ocorreram em aproximadamente 0, 3% dos doentes.

As seguintes reacções adversas locais são notificadas pouco frequentemente quando tópicas os corticosteróides são utilizados como recomendado. Estas reacções encontram-se listadas em aproximadamente ordem decrescente de ocorrência: ardor, comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração da pele, infecção secundária, pele atrofia, estrias e miliária. Absorção sistémica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns doentes. Em casos raros, o tratamento pensa-se que a psoríase com corticosteróides (ou descontinuação do tratamento) sofre de exacerbaram a doença ou provocaram a forma pustular da doença, por isso recomenda-se supervisão cuidadosa do doente

INTERACCAO

Não foram fornecidas informações.

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria C: Os corticosteróides mais potentes demonstrou ser teratogénico em animais após aplicação dérmica. Clobetasol o propionato não foi testado quanto à teratogenicidade por esta via. quando administrado por via subcutânea, foi um teratogénico significativo no coelho e no ratinho. O propionato de Clobetasol tem uma potencial teratogénico do que esteróides que são menos potentes.

Não existem estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos teratogénicos. de corticosteróides topicamente aplicados, incluindo clobetasol, em mulheres grávidas. Assim, o clobetasol e outros corticosteróides tópicos devem ser utilizados durante gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o as mulheres grávidas não devem ser montantes, ou por períodos prolongados de tempo.

Cormax pomada é geralmente bem tolerado quando utilizado durante o tratamento de duas semanas. periodo. As reacções adversas mais frequentes notificadas para o propionato de clobetasol pomada foram locais e incluíram sensação de queimadura, irritação e prurir. Estes ocorreram em aproximadamente 0, 5% dos pacientes. Menos frequente as reacções adversas foram picadas, craqueamento, eritema, foliculite, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia, que ocorreram em aproximadamente 0, 3% dos doentes.

As seguintes reacções adversas locais são notificadas pouco frequentemente quando tópicas os corticosteróides são utilizados como recomendado. Estas reacções encontram-se listadas em aproximadamente ordem decrescente de ocorrência: ardor, comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração da pele, infecção secundária, pele atrofia, estrias e miliária. Absorção sistémica de corticosteróides tópicos produziu supressão reversível do eixo HPA, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosúria em alguns doentes. Em casos raros, o tratamento pensa-se que a psoríase com corticosteróides (ou descontinuação do tratamento) sofre de exacerbaram a doença ou provocaram a forma pustular da doença, por isso recomenda-se supervisão cuidadosa do doente

A aplicação tópica de Cormax pomada pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistémicos (ver PRECAUCAO).

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Junho de 2008