Cormax

Cormax Salbe

Cormax Salbe, 0,05% wird in 15 g geliefert (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 52544-048-86), und 45 g (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 52544-048-89).

Bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25°C (68-77°F) lagern. Nicht kühlen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hergestellt für: Watson Pharmaceuticals, Inc. Corona, CA 92880 USA. Herstellen von: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215, USA. Überarbeitet: Juni 2008

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Cormax Salbe ist für die kurzfristige Behandlung von entzündlichen und juckenden manifestationen von mittelschweren bis schweren kortikosteroidreaktiven Dermatosen. Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Medikament die hypothalamicpituitary-Nebennieren-Achse (HPA-Achse).

Dieses Produkt wird nicht für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren empfohlen des Alters.

Eine dünne Schicht Cormax-Salbe sollte mit sanftem Reiben auf die betroffene Hautpartie zweimal täglich, einmal morgens und einmal nachts.

Cormax Salbe ist daher stark, die Behandlung muss auf zwei aufeinander folgende beschränkt sein wochen und Mengen von mehr als 50 g pro Woche sollten nicht verwendet werden. Corinna Salbe ist nicht mit Okklusivverbänden zu verwenden.

Cormax Salbe ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Clobetasol sind propionat, zu anderen Kortikosteroiden oder zu irgendeinem Bestandteil in dieser Zubereitung.

UNWETTERWARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORKEHRUNG

Allgemein

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das es wurde gezeigt, dass die HPA-Achse bei Dosen von nur 2 g pro Tag unterdrückt wird. Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat zu einer reversiblen HPA-Achsenunterdrückung geführt, manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie bei einigen Patient.

Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, umfassen die Anwendung von mehr potente Kortikosteroide, Verwendung über große Oberflächen, längerer Gebrauch und die zugabe von Okklusivverbänden. Daher erhalten Patienten eine große Dosis von einem potenten topischen Steroid, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, sollte bewertet werden suchen Sie nach Beweisen für die Unterdrückung der HPA-Achse mithilfe des Urins free cortisol-und ACTH-Stimulationstests. Wenn HPA-Achsenunterdrückung festgestellt wird, ein Versuch sollte gemacht werden, um das Medikament zurückzuziehen, um die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren, oder um ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.

Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist in der Regel prompt und vollständig nach Absetzen der Droge. Selten können Anzeichen und Symptome eines steroid-Entzugs auftreten können, erfordern zusätzliche systemische Kortikosteroide.

Pädiatrische Patienten können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und somit anfälliger für systemische Toxizität sein (siehe VORKEHRUNG: Diatrischen Verwenden).

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt werden und geeignete Therapie eingeleitet.

Bei dermatologischen Infektionen die Verwendung eines geeigneten Antimykotikums oder ein antibakterielles Mittel sollte eingesetzt werden. Wenn eine günstige Antwort nicht sofort auftreten, sollte das Kortikosteroid bis zur Infektion abgesetzt werden wurde angemessen kontrolliert.

Bestimmte Bereiche des Körpers, wie Gesicht, Leiste und Achselhöhlen, sind anfälliger zu atrophischen Veränderungen als andere Bereiche des Körpers nach der Behandlung mit Kortikosteroiden. Häufige Beobachtung des Patienten ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen.

Wie bei anderen potenten topischen Kortikosteroiden sollte Cormax Salbe nicht sein verwendet bei der Behandlung von Rosazea und perioraler Dermatitis. Topische Kortikosteroide im Allgemeinen sollte nicht bei der Behandlung von Akne oder als Sole-Therapie in weit verbreitete plaque-psoriasis.

Laboruntersuchungen

Die folgenden Tests können bei der Bewertung der HPA-Achsenunterdrückung hilfreich sein:

Harn freien cortisol test
ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende zu bewerten potenzial oder die Wirkung von topischen Kortikosteroiden auf die Fruchtbarkeit.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon haben ergeben, dass Suchergebnisse.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Die stärkeren Kortikosteroide haben sich bei Tieren nach dermaler Anwendung als teratogen erwiesen. Clobetasol propionat wurde auf diesem Weg jedoch nicht auf Teratogenität getestet wird perkutan resorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat mehr teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien der teratogenen Wirkungen von topisch angewandten Kortikosteroiden, einschließlich Clobetasol, bei schwangeren Frauen. Daher sollten Clobetasol und andere topische Kortikosteroide während schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die fötus, und sie sollten nicht ausgiebig bei schwangeren Patienten verwendet werden, in großen Mengen oder für längere Zeiträume.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zur Folge haben könnte in ausreichender systemischer Absorption, um nachweisbare Mengen in der Brust zu produzieren Milch. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden in Mengen, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch, vorsicht ist geboten, wenn topische Kortikosteroide verschrieben werden für eine stillende Frau.

Pädiatrische Verwendung

Verwendung von Cormax Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten können eine größere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte zeigen HPA-Achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom als reife Patienten wegen ein größeres Verhältnis von Hautoberfläche zu Körpergewicht.

HPA-Achsen-suppression, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie haben wurde bei pädiatrischen Patienten berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten gehören lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen Prall fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales Papillödem.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat auf die Kopfhaut, 0,05% nicht geben Sie eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren an, um festzustellen, ob Sie reagieren anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Patient. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein.

SEITENEFFEKTE

Cormax-Salbe wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn sie für eine zweiwöchige Behandlung verwendet wird Zeitraum. Die häufigsten Nebenwirkungen für Clobetasolpropionat berichtet salbe waren lokal und haben brennendes Gefühl, Reizung und Juckreiz. Diese traten bei etwa 0,5% der Patienten auf. Seltener nebenwirkungen waren Stechen, Rissbildung, Erythem, Follikulitis, Taubheit von Fingern, Hautatrophie und Teleangiektasie, die bei etwa 0,3% der Patienten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn topisch kortikosteroide werden wie empfohlen verwendet. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren Liste aufgeführt abnehmende Reihenfolge des Auftretens: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Haut Atrophie, striae und miliaria. Systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden hat reversible HPA-Achsenunterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms produziert, Hyperglykämie und Glucosurie bei einigen Patienten. In seltenen Fällen Behandlung (oder Entzug der Behandlung) von Psoriasis mit Kortikosteroiden wird angenommen haben die Krankheit verschlimmert oder die pustulöse Form der Krankheit provoziert, so eine sorgfältige Patientenüberwachung wird empfohlen

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Die stärkeren Kortikosteroide haben sich bei Tieren nach dermaler Anwendung als teratogen erwiesen. Clobetasol propionat wurde auf diesem Weg jedoch nicht auf Teratogenität getestet wird perkutan resorbiert und war bei subkutaner Verabreichung sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat mehr teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien der teratogenen Wirkungen von topisch angewandten Kortikosteroiden, einschließlich Clobetasol, bei schwangeren Frauen. Daher sollten Clobetasol und andere topische Kortikosteroide während schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die fötus, und sie sollten nicht ausgiebig bei schwangeren Patienten verwendet werden, in großen Mengen oder für längere Zeiträume.

Cormax-Salbe wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn sie für eine zweiwöchige Behandlung verwendet wird Zeitraum. Die häufigsten Nebenwirkungen für Clobetasolpropionat berichtet salbe waren lokal und haben brennendes Gefühl, Reizung und Juckreiz. Diese traten bei etwa 0,5% der Patienten auf. Seltener nebenwirkungen waren Stechen, Rissbildung, Erythem, Follikulitis, Taubheit von Fingern, Hautatrophie und Teleangiektasie, die bei etwa 0,3% der Patienten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn topisch kortikosteroide werden wie empfohlen verwendet. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren Liste aufgeführt abnehmende Reihenfolge des Auftretens: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Haut Atrophie, striae und miliaria. Systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden hat reversible HPA-Achsenunterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms produziert, Hyperglykämie und Glucosurie bei einigen Patienten. In seltenen Fällen Behandlung (oder Entzug der Behandlung) von Psoriasis mit Kortikosteroiden wird angenommen haben die Krankheit verschlimmert oder die pustulöse Form der Krankheit provoziert, so eine sorgfältige Patientenüberwachung wird empfohlen

Topisch aufgetragene Cormax-Salbe kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte erzeugen (siehe VORKEHRUNG).

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Juni 2008