Cormax

Pommade Cormax

Cormax pommade, 0,05% est fourni en 15 g (NDC 52544-048-86), et 45 g (NDC 52544-048-89) tubes.

Conserver à température ambiante contrôlée 20-25°C (68-77°F). Ne pas réfrigérer.

Garder hors de la portée des enfants.

Fabriqué pour: Watson Pharmaceuticals, Inc. Corona, CA 92880 États-Unis. Fabriqué par: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 États-Unis. Révisé: Juin 2008

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La pommade Cormax est indiquée pour le traitement à court terme de l'inflammation et du prurigineux manifestations de dermatoses sensibles aux corticostéroïdes modérées à sévères. Traitement au-delà de deux semaines consécutives n'est pas recommandé, et la dose totale doit ne pas dépasser 50 g par semaine en raison de la possibilité pour le médicament de supprimer le axe hypothalamiquepituitaire-surrénalien (HPA).

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans de l'âge.

Une fine couche de pommade Cormax doit être appliquée avec un frottement doux sur l' la zone de peau affectée deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.

La pommade Cormax est donc puissante, le traitement doit être limité à deux conséquences semaines et des quantités supérieures à 50 g par semaine ne doivent pas être utilisées. Pommade Cormax ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs.

La pommade Cormax est contre indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité au clobétasol propionate, à d'autres corticostéroïdes ou à tout ingrédient de cette préparation.

AVERTISSEMENT

Aucune information fournie.

PRÉCAUTION

Général

Le propionate de clobétasol est un corticostéroïde topique très puissant qui a il a été démontré qu'il supprime l'axe HPA à des doses aussi faibles que 2 g par jour. L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques a entraîné une suppression réversible de L'axe HPA, manifestations du syndrome de Cushing, de l'hyperglycémie et de la glucosurie chez certains patients.

Les Conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application de plus de corticostéroïdes puissants, utilisation sur de grandes surfaces, utilisation prolongée et ajout de pansements occlusifs. Par conséquent, les patients recevant une forte dose d'un stéroïde topique puissant appliqué sur une grande surface doit être évaluée périodiquement pour la preuve de la suppression de l'axe HPA en utilisant l'urinary free tests de stimulation du cortisol et de L'ACTH. Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative devrait être fait pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d'application, ou pour remplacer un stéroïde moins puissant.

La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète à l'arrêt de la drogue. Rarement, des signes et des symptômes de sevrage stéroïdien peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Les patients pédiatriques peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensible à la toxicité systémique (voir PRÉCAUTION: Pédiatrique Utiliser).

Si une irritation se développe, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés et thérapie appropriée instituée.

En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un antifongique ou un agent antibactérien devrait être institué. Si une réponse favorable ne le fait pas se produire rapidement, le corticostéroïde doit être arrêté jusqu'à l'infection a été adéquatement contrôlée.

Certaines zones du corps, comme le visage, l'aine et les aisselles, sont plus sujettes à des changements atrophiques que d'autres zones du corps après un traitement avec des corticostéroïdes. L'observation fréquente du patient est importante si ces zones doivent être traitées.

Comme avec d'autres corticostéroïdes topiques puissants, la pommade Cormax ne doit pas être utilisé dans le traitement de la rosacée et la dermatite périorale. Corticostéroïdes topiques en général ne devrait pas être utilisé dans le traitement de l'acné ou comme thérapie unique dans psoriasis en plaques répandu.

Les Tests De Laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe HPA:

Test de cortisol sans urine
Test de stimulation ACTH

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur l'animal n'a été réalisée pour évaluer le cancérogène potentiel ou effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Des études visant à déterminer la mutagénicité avec la prednisolone ont révélé des effets négatifs résultat.

Grossesse

Des Effets Tétratogènes: Grossesse Catégorie C: Les corticostéroïdes les plus puissants se sont avérés tératogènes chez les animaux après application cutanée. Clobetasol propionate n'a pas été testé pour la tératogénicité par cette voie, cependant, il est absorbé par voie percutanée, et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il était un tératogène important chez le lapin et la souris. Le propionate de clobétasol a une plus grande potentiel tératogène que les stéroïdes qui sont moins puissants.

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets tératogènes des corticostéroïdes appliqués par voie topique, y compris le clobétasol, chez les femmes enceintes. Par conséquent, le clobétasol et d'autres corticostéroïdes topiques doivent être utilisés pendant grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour l' foetus, et ils ne devraient pas être employés intensivement sur les patientes enceintes, en grand quantités, ou pour de longues périodes de temps.

Les Mères Qui Allaitent

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner dans une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le sein lait. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d'avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, des précautions doivent être prises lorsque des corticostéroïdes topiques sont prescrits pour une femme qui allaite.

Utilisation Pédiatrique

L'utilisation de la pommade Cormax chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée.

Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité aux corticostéroïdes topiques Suppression de l'axe HPA et syndrome de Cushing que les patients mûrissent en raison de une plus grande surface de peau au rapport de poids corporel.

La suppression de l'axe HPA, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez des patients recevant des corticostéroïdes topiques. Manifestation de la suppression surrénale chez les patients pédiatriques comprennent un retard de croissance linéaire, gain de poids retardé, faibles niveaux de cortisol plasmatique et absence de réponse à La stimulation ACTH. Les Manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent le gonflement fontanelles, maux de tête et œdème papillaire bilatéral.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques de l'application de cuir chevelu de propionate de clobetasol, 0,05% n'ont pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Autres expériences cliniques rapportées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les personnes âgées et les jeunes patients. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente.

EFFETS SECONDAIRES

La pommade Cormax est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pour un traitement de deux semaines période. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour le propionate de clobétasol pommade ont été locaux et ont inclus une sensation de brûlure, une irritation et démangeaison. Ceux-ci sont survenus chez environ 0,5% des patients. De moins en moins fréquentes les effets indésirables ont été des picotements, des craquelures, un érythème, une folliculite, un engourdissement des doigts, atrophie de la peau et télangiectasie, qui se sont produites dans environ 0.3% des patients.

Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés lorsqu'ils sont topiques les corticostéroïdes sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont énumérées dans un environ ordre décroissant d'apparition: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, peau atrophie, stries et miliaire. Absorption systémique de corticostéroïdes topiques a produit la suppression réversible d'axe de HPA, manifestations du syndrome de Cushing, hyperglycémie et glucosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou l'arrêt du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes est pensé pour ont exacerbé la maladie ou provoqué la forme pustuleuse de la maladie, donc une surveillance prudente du patient est recommandée

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune information fournie.

Des Effets Tétratogènes: Grossesse Catégorie C: Les corticostéroïdes les plus puissants se sont avérés tératogènes chez les animaux après application cutanée. Clobetasol propionate n'a pas été testé pour la tératogénicité par cette voie, cependant, il est absorbé par voie percutanée, et lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il était un tératogène important chez le lapin et la souris. Le propionate de clobétasol a une plus grande potentiel tératogène que les stéroïdes qui sont moins puissants.

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les effets tératogènes des corticostéroïdes appliqués par voie topique, y compris le clobétasol, chez les femmes enceintes. Par conséquent, le clobétasol et d'autres corticostéroïdes topiques doivent être utilisés pendant grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour l' foetus, et ils ne devraient pas être employés intensivement sur les patientes enceintes, en grand quantités, ou pour de longues périodes de temps.

La pommade Cormax est généralement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée pour un traitement de deux semaines période. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour le propionate de clobétasol pommade ont été locaux et ont inclus une sensation de brûlure, une irritation et démangeaison. Ceux-ci sont survenus chez environ 0,5% des patients. De moins en moins fréquentes les effets indésirables ont été des picotements, des craquelures, un érythème, une folliculite, un engourdissement des doigts, atrophie de la peau et télangiectasie, qui se sont produites dans environ 0.3% des patients.

Les effets indésirables locaux suivants sont rarement rapportés lorsqu'ils sont topiques les corticostéroïdes sont utilisés comme recommandé. Ces réactions sont énumérées dans un environ ordre décroissant d'apparition: brûlure, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, macération de la peau, infection secondaire, peau atrophie, stries et miliaire. Absorption systémique de corticostéroïdes topiques a produit la suppression réversible d'axe de HPA, manifestations du syndrome de Cushing, hyperglycémie et glucosurie chez certains patients. Dans de rares cas, le traitement (ou l'arrêt du traitement) du psoriasis avec des corticostéroïdes est pensé pour ont exacerbé la maladie ou provoqué la forme pustuleuse de la maladie, donc une surveillance prudente du patient est recommandée

La pommade Cormax appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTION).

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Juin 2008