Circlet

Contracepção.

Intravaginal Para alcançar um efeito contraceptivo, Circlet.^® deve ser aplicado de acordo com as instruções.

Uma mulher pode entrar independentemente no anel vaginal do Circlet^® na vagina.

O médico deve informar a mulher como entrar e remover o anel vaginal do círculo^® (Fig. 1, 2).

Para introduzir o anel, uma mulher deve escolher uma posição confortável, por exemplo, em pé, levantando uma perna, agachada ou deitada. Anel vaginal de círculo^® deve ser comprimido e inserido na vagina na posição conveniente do anel. A posição exata do anel na vagina não é crucial para o efeito contraceptivo (Fig. 3).

Introdução Metodologia (ver. Figura 4a, 4b, 4c).

1. Com uma mão, insira o anel na vagina, se necessário, com a outra mão para espalhar os lábios (Fig. 4a).

2). Empurre o anel para dentro da vagina para a posição conveniente do anel (Fig. 4b).

3). Deixe o anel na vagina por 3 semanas (Fig. 4c).

Após administração (ver. Como começar a usar o Circlet^®) o anel deve estar na vagina constantemente por 3 semanas. É aconselhável que uma mulher verifique regularmente se ela permanece na vagina. Se o anel foi removido acidentalmente, as instruções da subseção devem ser seguidas E se o anel fosse temporariamente removido da vagina.

Anel vaginal de círculo^® deve ser removido após 3 semanas, no mesmo dia da semana em que o anel foi inserido na vagina. Após um intervalo de uma semana, um novo anel é introduzido (por exemplo, se o anel vaginal do Circlet)^® foi instalado na quarta-feira por volta das 22h00 e deve ser removido para o ambiente após 3 semanas por volta das 22h00. Na próxima quarta-feira, um novo anel é introduzido). Para remover o anel, ele deve ser apanhado com o dedo indicador ou espremido com o indicador e o dedo médio e puxado para fora da vagina (Fig. 5).

O anel usado deve ser colocado na embalagem (mantenha-se em um local inacessível para crianças e animais de estimação) e descartado. Sangramento associado ao término do medicamento Circlet^®geralmente começa 2-3 dias após a remoção do anel vaginal do Circlet^® e pode não parar completamente até o momento em que um novo toque é instalado.

Como começar a usar o Circlet^®

No ciclo anterior, contraceptivos hormonais não foram utilizados. Droga de circo^® deve ser inserido no 1o dia do ciclo (ou seja,. no 1o dia da menstruação). É permitido instalar o anel nos 2 a 5 dias do ciclo, no entanto, no primeiro ciclo nos primeiros 7 dias de uso do medicamento Circlet^® recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos de barreira.

Transição de contraceptivos hormonais combinados (CGC). Uma mulher deve entrar no anel vaginal do Circlet^® no último dia do intervalo usual entre ciclos na recepção do KGC (tablet ou patch). Se uma mulher aceita KGC de maneira correta e regular e tem certeza de que não está grávida, ela pode passar a usar um anel vaginal em qualquer dia do ciclo. Em nenhum caso o intervalo hormonal recomendado do método anterior deve ser excedido.

Transição de medicamentos contendo apenas progestágeno (mini-pili, contraceptivos orais de progestina, implantes, moldes para injeção ou sistemas intra-uterinos contendo hormônios - Marinha). Uma mulher que toma mini-linhas ou contraceptivos orais de progestina pode mudar para o uso do Circlet^® qualquer dia. O anel é administrado no dia da remoção do implante ou da Marinha. Se uma mulher foi injetada, o uso do Circlet^® comece no dia em que outra injeção deveria ter sido feita. Em todos esses casos, uma mulher deve usar o método contraceptivo de barreira nos primeiros 7 dias após a introdução do anel.

Depois de um aborto no trimestre I. Uma mulher pode entrar no ringue imediatamente após um aborto. Nesse caso, ela não precisa de contraceptivos adicionais. Se estiver usando Circlet^® imediatamente após o aborto ser indesejável, é necessário implementar as recomendações dadas na subseção No ciclo anterior, contraceptivos hormonais não foram utilizados No intervalo, recomenda-se a uma mulher um método alternativo de contracepção.

Após o parto ou após o aborto no segundo trimestre. Recomenda-se que uma mulher entre no ringue antes da quarta semana após o parto (se não amamentar) ou um aborto no segundo trimestre. Se o anel estiver definido posteriormente, é recomendável usar um método de barreira adicional nos primeiros 7 dias. No entanto, se já houve relações sexuais, antes de usar o medicamento Circlet^® você deve excluir a gravidez ou aguardar a primeira menstruação.

Desvios do modo recomendado

O efeito contraceptivo e o controle do ciclo podem ser violados se a mulher não cumprir o regime recomendado. Para evitar uma diminuição no efeito contraceptivo, as seguintes recomendações devem ser implementadas.

O que fazer em caso de alongamento da quebra no uso do anel. Se durante o intervalo houve contatos sexuais no uso do anel, a gravidez deve ser excluída. Quanto maior a interrupção, maior a probabilidade de gravidez. Quando uma gravidez é excluída, uma mulher deve inserir um novo anel na vagina o mais rápido possível. Nos próximos 7 dias, um método adicional de contracepção de barreira, como um preservativo, pode ser usado.

E se o anel fosse temporariamente removido da vagina. O anel deve estar constantemente na vagina por 3 semanas. Se o anel foi removido acidentalmente, ele deve ser lavado com água fria ou levemente quente (não quente) e imediatamente inserido na vagina.

- Se o anel permaneceu fora da vagina por menos de 3 horas, seu efeito contraceptivo não diminui. Uma mulher deve entrar no ringue na vagina o mais rápido possível (o mais tardar 3 horas).

- Se o anel estiver fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1a ou a 2a semanas de uso, o efeito contraceptivo poderá diminuir. Uma mulher deve entrar no anel na vagina o mais rápido possível. Nos próximos 7 dias, é necessário usar o método de contracepção de barreira, por exemplo, um preservativo. Quanto mais o anel estiver fora da vagina e mais próximo desse período de um intervalo de 7 dias no uso do anel, maior será a probabilidade de gravidez.

- Se o anel estiver fora da vagina por mais de 3 horas na 3a semana de uso, o efeito contraceptivo poderá diminuir. Uma mulher deve jogar esse anel fora e escolher um dos dois métodos a seguir :

1. Instale imediatamente um novo toque (o novo anel pode ser usado pelas próximas 3 semanas. Nesse caso, o sangramento associado ao término do medicamento pode não estar disponível. No entanto, pode haver pomada de sangue ou sangramento no meio do ciclo).

2). Aguarde o sangramento associado à interrupção do medicamento, e insira um novo toque o mais tardar 7 dias após a remoção do anel anterior (essa opção deve ser escolhida apenas se o modo de uso do anel durante as primeiras 2 semanas não tiver sido violado).

O que fazer em caso de uso prolongado do anel. Se a droga é Circlet^® não mais do que o prazo máximo de 4 semanas foi usado, então o efeito contraceptivo permanece suficiente. Uma mulher pode fazer uma pausa de uma semana no uso do anel e depois introduzir um novo anel.

Se o anel vaginal do círculo^® restam mais de 4 semanas na vagina, então o efeito contraceptivo pode se deteriorar; portanto, a gravidez deve ser descartada antes da introdução do novo anel. Se uma mulher não aderir ao esquema de aplicação recomendado e após um intervalo de uma semana, não ocorrer sangramento no uso do anel, a gravidez deve ser excluída antes da introdução do novo anel.

Como mudar ou atrasar o aparecimento de sangramento menstrual. Para atrasar os cancelamentos de sangramentos menstruais, uma mulher pode entrar em um novo anel sem um intervalo de uma semana. O próximo anel deve ser usado por 3 semanas. Nesse caso, pode ocorrer descarga ou sangramento com baixa emorável. Além disso, após um intervalo normal de uma semana, a mulher volta ao uso regular do Circlet^®.

Para transferir o início do sangramento para outro dia da semana, uma mulher pode ser incentivada a fazer uma pausa mais curta no uso do anel (por quantos dias forem necessários). Quanto menor a quebra no uso do anel, maior a probabilidade de ausência de sangramento após a remoção do anel e a ocorrência de sangramento ou pomada durante o período de aplicação do próximo anel.

Crianças

Segurança e eficácia do Circlet^® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudados.

Droga de circo^® contra-indicado na presença de qualquer um dos seguintes estados. No caso de qualquer uma dessas condições durante o uso do Circlet^® o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.

hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou auxiliares do medicamento Circlet^®;

trombose (arterial ou venosa) e tromboembolismo no momento ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo da artéria pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

predisposição ao desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, incluindo doenças hereditárias: resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (antítulo a cardiolipina, anticoagulante lúpico);

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus ;

fatores de risco expressos ou múltiplos para trombose venosa ou arterial: predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes mais próximos), hipertensão, danos à válvula cardíaca, fibrilação atrial, intervenção cirúrgica prolongada, imobilização prolongada, lesão extensa²), fumando em mulheres com mais de 35 anos (ver. "Instruções especiais");

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

doenças hepáticas graves;

tumores hepáticos (malignos ou benignos), incluindo.h. na história ;

tumores malignos conhecidos ou suspeitos dependentes de hormônios (por exemplo,. tumores genitais ou mamários);

sangramento da vagina da etiologia obscura;

gravidez, incluindo.h. esperado;

período de amamentação;

segurança e eficiência do Circlet^® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudados.

Com cautela

Se alguma das seguintes doenças, condições ou fatores de risco estiver presente, os benefícios do uso do Circlet devem ser avaliados^® e possíveis riscos para cada mulher antes mesmo de começar a usar o Circlet^® (cm. seção "Instruções especiais"). Em caso de agravamento de doenças, deterioração ou ocorrência de qualquer uma das seguintes condições pela primeira vez, uma mulher deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso adicional do medicamento Circlet^®.

Com cautela, Circlet^® deve ser aplicado nos seguintes casos:

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolio: predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes mais próximos), tabagismo, obesidade, dislipoproteinemia, hipertensão arterial, enxaqueca sem focos neurológicos, insuficiência cardíaca

tromboflebite da veia superficial;

dislipoproteinemia;

defeito das válvulas cardíacas;

hipertensão arterial adequadamente controlada;

diabetes mellitus sem complicações vasculares;

doenças hepáticas agudas ou crônicas;

icterícia e / ou coceira causada por colestase;

doença de cálculos biliares;

porfiria;

lúpus vermelho do sistema;

síndrome hemolítico-urêmica;

Sidengama Chorea (pequena coreia);

perda auditiva devido ao crescimento excessivo;

edema angioneurótico (herdado);

doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença da coroa e colite ulcerativa);

anemia falciforme;

clorasmo;

afirma que pode impedir o uso do anel vaginal: perda cervical, hérnia da bexiga, hérnia do reto, constipação crônica grave.

Ao usar o medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais que ocorrem em diferentes frequências: frequentemente (≥1 / 100); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000) ver. mesa. 1.

Quadro 1

¹A lista de efeitos colaterais é baseada em dados de relatórios espontâneos. Não é possível determinar a frequência com precisão.

²Dados de pesquisa de coorte de observação ≥1 / 10000 - <1/1000 mulheres em idade.

³As reações dos parceiros locais incluem relatos de reações locais do pênis (por exemplo,. dor, hipermia, hematomas e abrasões)..

Os efeitos colaterais que surgiram ao tomar KGC são descritos em detalhes na seção “Instruções especiais”: pancreatite, colecistite, distúrbios cerebrovasculares, tumores benignos e malignos do fígado, clorasmo e alterações na resistência à insulina.

Em mulheres com formas hereditárias de edema angioneurótico, estrogenoses exógenos podem causar ou piorar sintomas de edema angioneurótico.

As graves consequências de uma overdose de contraceptivos hormonais não são descritas. Os possíveis sintomas incluem náusea, vômito e pequeno sangramento vaginal em meninas. Antídotos não existem. O tratamento é sintomático.

O mecanismo de ação. Droga de circo^® - um contraceptivo combinado hormonal contendo etno-gestrel e etinilestradiol. Esse fogo é um progestágeno (derivado de 19-nortestosterona), que possui uma alta afinidade pelos receptores de progesterona nos órgãos-alvo.

O etinilestradiol é um estrogênio e é amplamente utilizado na produção de contraceptivos.

O efeito contraceptivo do Circlet^® devido a uma combinação de vários fatores, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação.

Eficiência. Estudos clínicos descobriram que o Índice Pearl (um indicador que reflete a taxa de gravidez em 100 mulheres durante 1 ano de contracepção) para Circlet^® para mulheres de 18 a 40 anos, foi de 0,96 (IC 95%: 0,64 a 1,39) e 0,64 (IC 95%: 0,35 a 1,07) com uma análise estatística de todos os participantes randomizados (análise ITT) e análise dos participantes da pesquisa que os completaram de acordo com o protocolo (análise PP). Esses valores foram semelhantes aos valores dos índices Pearl obtidos em estudos comparativos de contraceptivos orais combinados (COC) contendo aperto de mão esquerdo / etinilestradiol (0,15 / 0,03 mg) ou drospirenon / etinilestradiol (3 / 0,3 mg).

No contexto do Circlet^® o ciclo se torna mais regular, a dor e a intensidade do sangramento menstrual diminuem, o que ajuda a reduzir a frequência do desenvolvimento de condições de deficiência de ferro. Há evidências de uma diminuição no risco de câncer de endometrial e ovário no contexto da droga.

A natureza do sangramento. Comparação das características da natureza do sangramento por um ano em 1000 mulheres que usam o medicamento Circlet^® e COCs contendo acionamento à esquerda / etinilestradiol (0,15 / 0,03 mg) mostraram uma diminuição significativa na frequência de sangramentos inovadores ou emissões de baixa perda ao usar o Circlet^® comparado ao COC. Além disso, a incidência de sangramento ocorreu apenas durante uma interrupção no uso do medicamento foi significativamente maior entre as mulheres que usavam o medicamento Circlet^®.

O efeito na densidade mineral dos ossos. Estudo comparativo de 2 anos dos efeitos do Circlet^® (n = 76) e dispositivos intra-uterinos não hormonais (n = 31) não revelaram o efeito na densidade mineral do tecido ósseo em mulheres.

Crianças. Segurança e eficácia do Circlet^® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudados.

Esta é uma trave

Sucção. Este é um incêndio que é liberado do anel vaginal do Circlet^®absorvido rapidamente pela membrana mucosa vaginal. C_máx este tiro de neve em um plasma sanguíneo de cerca de 1700 pg / ml é alcançado após cerca de 1 semana após a introdução do anel. As concentrações no plasma sanguíneo variam em uma pequena faixa e diminuem lentamente para cerca de 1600 pg / ml - até 1 semana, 1500 pg / ml - até 2 semanas e 1400 pg / ml - até 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 100%, o que excede a biodisponibilidade na administração oral desta árvore do pé. De acordo com os resultados das medições das concentrações de etno-gestrel na região cervical e dentro do útero em mulheres que usam o medicamento Circlet^®, e mulheres que usam contraceptivos orais contendo 0,15 mg de dezogestrel e 0,02 mg de etinilestradiol, as concentrações observadas de etno-gestrel foram comparáveis.

Distribuição. Isso na execução está associado a uma albumina no plasma sanguíneo e a uma globulina que liga os hormônios sexuais (GSPG). Parecendo V_d etinogestrel é de 2,3 l / kg.

Metabolismo. A biotransformação desse apoio de cabeça ocorre de maneiras famosas de metabolismo dos hormônios sexuais. A depuração aparente do plasma sanguíneo é de cerca de 3,5 l / h. A interação direta com o etinilestradiol tomada simultaneamente não foi identificada.

A conclusão. A concentração disso no fogo no plasma sanguíneo diminui em 2 fases. Na fase terminal T_1/2 é de aproximadamente 29 horas. Este é um incêndio e seus metabólitos são removidos pelos rins e pelo intestino com bile na proporção de cerca de 1,7: 1. T_1/2 metabolitos são de aproximadamente 6 dias.

Etinilastradiol

Sucção. O etinilastradiol liberado do anel vaginal do Circlet^®absorvido rapidamente pela membrana mucosa vaginal. C_máx no plasma sanguíneo, que é de cerca de 35 pg / ml, é alcançado 3 dias após a introdução do anel e diminui para 19 pg / ml - até 1 semana e 18 pg / ml - até 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56% e comparável à da administração oral de etinilestradiol. De acordo com os resultados das medições das concentrações de etinilestradiol na região cervical e dentro do útero em mulheres que usam o medicamento Circlet^®, e mulheres que usam contraceptivos orais contendo 0,15 mg de dezogestrel e 0,02 mg de etinilestradiol, os valores observados das concentrações de etinilestradiol foram comparáveis.

A concentração de etinilestradiol foi estudada em um estudo randomizado comparativo de Circlet^® (a liberação diária de etinilestradiol na vagina é de 0,015 mg), um adesivo transdérmico (norelgestromina / etinilestradiol; liberação saudável diária de etinilestradiol - 0,02 mg) e COC (norgestrel esquerdo / etinilestradiol; liberação diária de etinil. Exposição sistêmica ao etinilestradiol por um mês (AUC_{0 - ∞}) para a droga Circlet^® foi estatisticamente mais baixo que o do adesivo e do KOC e atingiu 10,9 ng · h / ml em comparação com 37,4 e 22,5 ng · h / ml no adesivo e no KOC, respectivamente.

Distribuição. O etinilastradiol é inespecífico para se ligar à albumina plasmática do sangue. Parecendo V_d é cerca de 15 l / kg.

Metabolismo. O etinilastradiol é metabolizado por hidroxilação aromática. Durante sua biotransformação, um grande número de metabólitos hidroxilados e metilados é formado. Eles circulam em sua forma livre ou na forma de conjugados de sulfato e glucuronídeo. A depuração aparente é de aproximadamente 35 l / h.

A conclusão. A concentração de etinilestradiol no plasma sanguíneo diminui na fase 2. T_1/2 na fase terminal varia amplamente; mediana é de cerca de 34 horas. O etinilestradiol não é exibido. Os metabolicos do etinilestradiol são removidos pelos rins e pelo intestino com bile na proporção de 1,3: 1. T_1/2 metabolitos são de cerca de 1,5 dias.

Grupos especiais de pacientes

Crianças. Farmacocinética do Circlet^® adolescentes saudáveis com menos de 18 anos que já tiveram menstruação não foram estudadas.

Violação da função dos rins. O efeito da doença renal na farmacocinética do Circlet^® não estudado.

Violação da função hepática. O efeito das doenças hepáticas na farmacocinética do Circlet^® não estudado. No entanto, em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo dos hormônios sexuais pode piorar.

Grupos étnicos. A farmacocinética da droga entre grupos étnicos não foi estudada especificamente.

• Contraceptivo combinado (estrogênio + gestagen) [estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]

Interação com outras drogas

A interação entre contraceptivos hormonais e outros medicamentos pode levar ao desenvolvimento de sangramento acíclico e / ou ineficiência da contracepção. A literatura descreve as seguintes interações com contraceptivos orais combinados em geral.

Metabolismo pedagógico : podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssômicas do fígado, o que pode levar a um aumento na depuração dos hormônios sexuais. Foi estabelecida interação, por exemplo, com fenitoína, barbitúricos, primedon, carbamazepina, rifampicina, bem como possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, falbamato, ritonavir, grizeofulvina e medicamentos contendo perfurado (Hypericum perforatum) No tratamento de qualquer um dos medicamentos listados, o método de contracepção de barreira (condomavagem) em combinação com o uso de Circlet deve ser usado temporariamente.^® ou escolha um método contraceptivo diferente. Durante a ingestão concomitante de medicamentos que induzem enzimas microssômicas, e dentro de 28 dias após a abolição, devem ser utilizados métodos de contracepção de barreira.

Se a terapia concomitante deve continuar após um uso de três semanas do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo usual.

Antibióticos : foi observada uma diminuição na eficácia dos contraceptivos orais contendo etinilestradiol com a ingestão concomitante de antibióticos como ampicilina e tetraciclina. O mecanismo desse efeito não foi estudado. No estudo de interações farmacocinéticas, ingerir amoxicilina (875 mg 2 vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg / dia e depois 100 mg / dia) por 10 dias durante o uso do Circlet^® influenciou levemente a farmacocinética do etno-gestrel e etinilestradiol. Ao usar antibióticos (excluindo amoxicilina e doxiciclina), o método de contracepção de barreira (condom) deve ser usado durante o tratamento e dentro de 7 dias após a abolição dos antibióticos.

Se a terapia concomitante deve continuar após um uso de três semanas do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo usual.

Os estudos farmacocinéticos não revelaram o efeito do uso simultâneo de agentes antifúngicos e espermicidas na eficácia e segurança contraceptivas do Circlet^® Quando combinado com supositórios com medicamentos antifúngicos, o risco de quebrar o anel aumenta levemente. Contraceptivos hormonais podem causar distúrbios metabólicos de outros medicamentos. Consequentemente, suas concentrações no plasma e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotridgin).

Para excluir uma possível interação, você precisa se familiarizar com as instruções para o uso de outros medicamentos.

Outros tipos de interação

Pesquisa de laboratório. O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo indicadores bioquímicos da função do fígado, glândula tireóide, glândulas supra-renais e rins; na concentração plasmática de proteínas de transporte, por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e GSPG no plasma; frações lipídicas / lipoproteínas; em indicadores do metabolismo dos carboidratos; bem como. Os indicadores tendem a mudar dentro dos valores normais.

Uso conjunto com tampões. Dados farmacocinéticos mostram que o uso de tampões não afeta a absorção de hormônios liberados pelo anel vaginal do Circlet^® Em casos raros, o anel pode ser removido acidentalmente quando o cotonete é removido (consulte. subseção. E se o anel fosse temporariamente removido da vagina na seção "Método de aplicação e doses").