Chitou

População adulta

A metoclopramida é indicada em adultos para :

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV)

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia (RINV).

- Tratamento sintomático de náusea e vômito, incluindo enxaqueca aguda induzida por náusea e vômito. A metoclopramida pode ser usada em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção de analgésicos na enxaqueca aguda.

População pediátrica

A metoclopramida é indicada em crianças (de 1 a 18 anos) para:

- Prevenção de náusea e vômito induzidos por quimioterapia tardia (CINV) como uma opção de segunda linha

População adulta

Chitou é indicado em adultos para :

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV)

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia (RINV).

- Tratamento sintomático de náusea e vômito, incluindo enxaqueca aguda induzida por náusea e vômito. Chitou pode ser usado em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção de analgésicos na enxaqueca aguda.

População pediátrica

Os comprimidos de Chitou 10mg são indicados em crianças (de 15 a 18 anos) para :

- Prevenção de náusea e vômito induzidos por quimioterapia tardia (CINV) como uma opção de segunda linha

Posologia

População adulta

A dose única recomendada é de 10 mg, repetida até três vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg / kg de peso corporal.

A duração máxima recomendada do tratamento é de 5 dias.

Prevenção de náusea e vômito induzidos por quimioterapia tardia (CINV) (pacientes pediátricos com idades entre 1 e 18 anos)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg / kg de peso corporal, repetida até três vezes ao dia por via oral. A dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg / kg de peso corporal.

Mesa de dosagem

A duração máxima do tratamento é de 5 dias para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV).

Os comprimidos não são adequados para uso em crianças com peso inferior a 30 kg.

Outras formas / forças farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração a essa população.

Modo de administração:

Um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações deve ser respeitado, mesmo em caso de vômito ou rejeição da dose.

População especial

Idoso

Em pacientes idosos, deve-se considerar uma redução da dose, com base na função renal e hepática e na fragilidade geral.

Compromisso renal :

Em pacientes com doença renal em estágio terminal (depuração da creatinina â 15 ml / min), a dose diária deve ser reduzida em 75%.

Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-60 ml / min), a dose deve ser reduzida em 50%.

Compromisso hepático :

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser reduzida em 50%.

População pediátrica

A metoclopramida é contra-indicada em crianças com menos de 1 ano de idade.

Todas as indicações (pacientes adultos)

A dose única recomendada é de 10 mg, repetida até três vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg / kg de peso corporal.

A duração máxima recomendada do tratamento é de 5 dias.

Pacientes pediátricos com idades entre 15 e 18 anos

Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg / kg de peso corporal, repetida até três vezes ao dia por via oral. A dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg / kg de peso corporal.

Mesa de dosagem

A duração máxima do tratamento é de 5 dias para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV).

Os comprimidos não são adequados para uso em crianças com peso inferior a 61 kg.

Outras formas / forças farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração a essa população.

Modo de administração:

Um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações deve ser respeitado, mesmo em caso de vômito ou rejeição da dose.

População especial

Idoso

Em pacientes idosos, deve-se considerar uma redução da dose, com base na função renal e hepática e na fragilidade geral.

Compromisso renal :

Em pacientes com doença renal em estágio terminal (depuração da creatinina â 15 ml / min), a dose diária deve ser reduzida em 75%. Em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-60 ml / min), a dose deve ser reduzida em 50%.

Compromisso hepático :

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose deve ser reduzida em 50%.

População pediátrica

Chitou está contra-indicado em crianças com menos de 1 ano de idade.

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados em 6.1.

- Hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal para a qual a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui um risco.

- História de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou metoclopramidas.

- Epilepsia (aumento da frequência e intensidade das crises)

- doença de Parkinson

- Faeocromocitoma confirmado ou suspeito devido ao risco de episódio grave de hipertensão.

- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos.

- História conhecida de metahemoglobinemia com metoclopramida ou de deficiência de citocromo-b5 NADH.

- Utilização em crianças com menos de 1 ano de idade devido a um risco aumentado de distúrbios extrapiramidais

- Hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal para a qual a estimulação da motilidade gastrointestinal constitui um risco

- Feocromocitoma confirmado ou suspeito, devido ao risco de episódios graves de hipertensão

- História de discinesia tardia neuroléptica ou induzida por Chitou

- Epilepsia (aumento da frequência e intensidade das crises)

- doença de Parkinson

- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos

- História conhecida de metahemoglobinemia com Chitou ou de deficiência de citocromo-b5 NADH.

- Utilização em crianças com menos de 1 ano de idade devido a um risco aumentado de distúrbios extrapiramidais

Advertências especiais

Distúrbios neurológicos

Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais, principalmente em crianças e adultos jovens, e / ou quando altas doses são usadas.

Essas reações ocorrem geralmente no início do tratamento e podem ocorrer após uma única administração. A metoclopramida deve ser descontinuada imediatamente em caso de sintomas extrapiramidais. Estes efeitos são geralmente completamente reversíveis após a descontinuação do tratamento, mas podem exigir um tratamento sintomático (benzodiazepínicos em crianças e / ou medicamentos anticolinérgicos anti-parkinsonianos em adultos).

O tratamento prolongado com metoclopramida pode causar discinesia tardia, potencialmente irreversível, especialmente em idosos. O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia. O tratamento deve ser interrompido se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.

Foi relatada síndrome maligna dos neurolépticos com metoclopramida em combinação com neurolépticos e com monoterapia com metoclopramida. A metoclopramida deve ser descontinuada imediatamente no caso de sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos e deve ser iniciado tratamento adequado.

Cuidados especiais devem ser exercidos em pacientes com condições neurológicas subjacentes e em pacientes em tratamento com outros medicamentos de ação central

Os sintomas da doença de Parkinson também podem ser exacerbados pela metoclopramida.

Methaemoglobinemia

Foi relatada metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de citocromo b5 redutase NADH. Nesses casos, a metoclopramida deve ser imediata e permanentemente descontinuada e devem ser iniciadas medidas apropriadas (como tratamento com azul de metileno).

Distúrbios cardíacos

Houve relatos de efeitos indesejáveis cardiovasculares graves, incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, parada cardíaca e prolongamento do intervalo QT após a administração de metoclopramida por injeção, principalmente por via intravenosa.

Cuidados especiais devem ser tomados ao administrar metoclopramida, principalmente por via intravenosa para a população idosa, para pacientes com distúrbios de condução cardíaca (incluindo prolongamento do intervalo QT), pacientes com desequilíbrio eletrolítico não corrigido, bradicardia e aqueles que tomam outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Doses intravenosas devem ser administradas como um bolus lento (pelo menos mais de 3 minutos) para reduzir o risco de efeitos adversos (por exemplo,. hipotensão, acatisia).

Compromisso renal e hepático

Em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática grave, recomenda-se uma redução da dose.

Os comprimidos de Chitoue contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento.

Distúrbios neurológicos

Distúrbios extrapiramidais podem ocorrer, principalmente em crianças e adultos jovens, e / ou quando altas doses são usadas.

O tratamento prolongado com Chitou pode causar discinesia tardia, potencialmente irreversível, especialmente em idosos. O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia. O tratamento deve ser interrompido se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.

A síndrome maligna dos neurolépticos foi relatada com Chitou em combinação com neurolépticos e com monoterapia com Chitou. Chitou deve ser interrompido imediatamente em caso de sintomas da síndrome maligna dos neurolépticos e deve ser iniciado tratamento adequado.

Cuidados especiais devem ser exercidos em pacientes com condições neurológicas subjacentes e em pacientes em tratamento com outros medicamentos de ação central

Os sintomas da doença de Parkinson também podem ser exacerbados por Chitou.

Methaemoglobinemia

Foi relatada metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de citocromo b5 redutase NADH. Nesses casos, o Chitou deve ser imediata e permanentemente descontinuado e devem ser iniciadas as medidas apropriadas (como tratamento com azul de metileno).

Distúrbios cardíacos

Houve relatos de efeitos indesejáveis cardiovasculares graves, incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, parada cardíaca e prolongamento do intervalo QT após a administração de Chitou por injeção, principalmente por via intravenosa.

Cuidados especiais devem ser tomados ao administrar Chitou, particularmente por via intravenosa para a população idosa, para pacientes com distúrbios de condução cardíaca (incluindo prolongamento do intervalo QT), pacientes com desequilíbrio eletrolítico não corrigido, bradicardia e aqueles que tomam outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Doses intravenosas devem ser administradas como um bolus lento (pelo menos mais de 3 minutos) para reduzir o risco de efeitos adversos (por exemplo,. hipotensão, acatisia).

Compromisso renal e hepático

Em pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática grave, recomenda-se uma redução da dose.

Contém lactose :

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

A metoclopramida pode causar sonolência, tontura, discinesia e distonias que podem afetar a visão e também interferir na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Chitou pode causar sonolência, tontura, discinesia e distonias que podem afetar a visão e também interferir na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Reações adversas listadas pela classe de órgãos do sistema. As frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1000, <1/100), raro (> 1/10000, <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (pode.

* Distúrbios endócrinos durante tratamento prolongado em relação à hiperprolactinemia (amenorreia, galactorréia, ginecomastia).

As seguintes reações, às vezes associadas, ocorrem com mais frequência quando altas doses são usadas :

- Sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinesia, síndrome parkinsoniana, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, principalmente em crianças e adultos jovens.

- Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinação.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Reações adversas listadas pela classe de órgãos do sistema. As frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1000, <1/100), raro (> 1/10000, <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (pode.

* Distúrbios endócrinos durante tratamento prolongado em relação à hiperprolactinemia (amenorreia, galactorréia, ginecomastia).

As seguintes reações, às vezes associadas, ocorrem com mais frequência quando altas doses são usadas :

- Sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinesia, síndrome parkinsoniana, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, principalmente em crianças e adultos jovens.

- Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinação.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo; site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Sintomas

Distúrbios extrapiramidais, sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinação e parada cardio-respiratória podem ocorrer.

Gestão

No caso de sintomas extrapiramidais relacionados ou não a sobredosagem, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepínicos em crianças e / ou medicamentos anti-parkinsonianos anticolinérgicos em adultos).

Um tratamento sintomático e um monitoramento contínuo das funções cardiovasculares e respiratórias devem ser realizados de acordo com o estado clínico.

Sintomas

Distúrbios extrapiramidais, sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinação e parada cardio-respiratória podem ocorrer.

Gestão

No caso de sintomas extrapiramidais relacionados ou não a sobredosagem, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepínicos em crianças e / ou medicamentos anti-parkinsonianos anticolinérgicos em adultos). Um tratamento sintomático e um monitoramento contínuo das funções cardiovasculares e respiratórias devem ser realizados de acordo com o estado clínico.

A metoclopramida é uma benzamida substituída. É usado entre outras coisas por causa de suas propriedades antieméticas. O efeito antiemético é o resultado de dois mecanismos de ação envolvendo o sistema nervoso central :

- antagonismo dos receptores dopaminérgicos D2 na zona de desencadeamento do quimiorreceptor e no centro de vômito da medula que é afetada no vômito induzido por apomorfina;

- antagonismo dos receptores serotoninérgicos 5HT3 e efeito agonista nos receptores 5HT4 afetados no vômito induzido por quimioterapia.

Além da ação central, a metoclopramida tem um efeito estimulante na motilidade gastrointestinal por meio de um mecanismo de ação periférico. Existe um efeito antidopaminérgico e potencialização do efeito da acetilcolina. Isso causa um esvaziamento acelerado do estômago e há um aumento na pressão exercida pelo esfíncter mais baixo do esôfago. A metoclopramida não afeta as secreções gástricas.

O cloridrato de Chitou é um antiemético e um acelerador do esvaziamento gástrico.

Após administração oral, a biodisponibilidade relativa em comparação com a administração intravenosa é de 60 a 100%. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 0,5 a 2 horas.

O volume de distribuição é de 2-3 l / kg; 13-22% está ligado às proteínas plasmáticas. A metoclopramida é excretada principalmente na urina, tanto na forma inalterada quanto na forma conjugada de sulfato ou glucuronido. O principal metabolito é um conjugado de enxofre N-4.

A meia-vida de eliminação plasmática é de 5 a 6 horas, independentemente da via de administração.

Populações especiais de pacientes

Compromisso renal

A depuração da metoclopramida é reduzida em até 70% em pacientes com insuficiência renal grave, enquanto a meia-vida de eliminação plasmática é aumentada (aproximadamente 10 horas para uma depuração da creatinina de 10-50 mL / minuto e 15 horas para uma depuração da creatinina <10 mL / minuto).

Compromisso hepático

Em pacientes com cirrose hepática, foi observado acúmulo de metoclopramida, associado a uma redução de 50% na depuração plasmática.

Compromisso renal

A depuração de Chitou é reduzida em até 70% em pacientes com insuficiência renal grave, enquanto a meia-vida de eliminação plasmática é aumentada (aproximadamente 10 horas para uma depuração da creatinina de 10-50 mL / minuto e 15 horas para uma depuração da creatinina <10 mL / minuto).

Compromisso hepático

Em pacientes com cirrose hepática, foi observado acúmulo de Chitou, associado a uma redução de 50% na depuração plasmática.

Sem detalhes.

Nenhum conhecido.

Não há requisitos especiais.

Não aplicável.