Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Anolexinão
Metoclopramida
População adulta
A metoclopramida está indicada em adultos para:
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioteropia tardia (CINV))
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela radioteropia (RINV).
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos agudos induzidos pela enxaqueca. A metoclopramida pode ser utilizada em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção de analgésicos na enxaqueca aguda.
População pediátrica
A metoclopramida está indicada em campanhas (com idade entre 1 e 18 anos) com:
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioteropia tardia (CINV) como uma opção de segunda linha
População adulta
O Nolexinon está indicado em adultos para:
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioteropia tardia (CINV))
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela radioteropia (RINV).
- Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos agudos induzidos pela enxaqueca. O anexo pode ser utilizado em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção de analgésicos na nixaqueca aguda.
População pediátrica
Os comprimidos de Nolexinon 10 mg estado indicados em campanhas (com dados entre 15-18 anos) para:
- Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioteropia tardia (CINV) como uma opção de segunda linha
Posologia
População adulta
A dose única recomendada é de 10 mg, repetida até três meses ao dia.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg ou 0, 5 mg/kg de peso corporal.
A duração máxima recomendada do tratamento é de 5 dias.
Prevençãodo atraso na quimioterápia induzida por náuseas e vómitos (CINV) (dosentes pediatricos COM IDE entre 1-18 anos))
A dose recomendada é de 0, 1 a 0, 15 mg/kg de peso corporal, repetida até três dias ao dia por via oral. Uma dose máxima em 24 horas é de 0, 5 mg / kg de peso corporal.
Quadro posológico
Idade Peso Corporal Frequencia 1-3 anos 10-14 kg 1 mg de até 3 dias ao dia 3-5 anos 15-19 kg 2 mg até 3 labirintos por dia 5-9 anos 20-29 kg 2, 5 mg de até 3 vezes ao dia 9-18 anos 30-60 kg 5 mg até 3 dias ao dia 15-18 anos mais de 60 kg 10 mg até 3 dias ao diaA duração máxima do tratamento é de 5 dias para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterápia tardia (CINV).
Os comprimidos não são adequados para utilização em crianças com peso inferior a 30 kg.
Outras formas farmacêuticas / dosagens podem ser mais adequadas para a administração a esta população.
Modo de administração:
Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações, mesmo em caso de resultados ou rejeição da dose.
População especial
Idoso
Em dias ido deve ser considerada uma redução da dose, com base na função renal e hepática e na fragilidade global.
Compromisso Renal:
Em doentes com doença renal terminal (depuração da creatinina 15‰/min), a dose diária deve ser reduzida em 75%.
Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatina 15-60 ml/min), a dose deve ser reduzida em 50%.
Hepatica:
Em doentes com compromisso hepático grave, uma dose deve ser reduzida em 50%.
População pediátrica
A metoclopramida está contra-indicada em campanhas com menos de 1 ano de idada.
Todas as indicações (doentes adultos)
A dose única recomendada é de 10 mg, repetida até três meses ao dia.
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg ou 0, 5 mg/kg de peso corporal.
A duração máxima recomendada do tratamento é de 5 dias.
Doentes pediátricos com idades entre 15-18 anos
Prevenção do atraso na quimioterápia induzida por náuseas e vómitos (CINV))
A dose recomendada é de 0, 1 a 0, 15 mg/kg de peso corporal, repetida até três dias ao dia por via oral. Uma dose máxima em 24 horas é de 0, 5 mg / kg de peso corporal.
Quadro posológico
Idade Peso Corporal Frequencia 15-18 anos mais de 60 kg 10 mg até 3 dias ao diaA duração máxima do tratamento é de 5 dias para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterápia tardia (CINV).
Os comprimidos não são adequados para utilização em crianças com peso inferior a 61 kg.
Outras formas farmacêuticas / dosagens podem ser mais adequadas para a administração a esta população.
Modo de administração:
Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações, mesmo em caso de resultados ou rejeição da dose.
População especial
Idoso
Em dias ido deve ser considerada uma redução da dose, com base na função renal e hepática e na fragilidade global.
Compromisso Renal:
Em doentes com doença renal terminal (depuração da creatinina 15‰/min), a dose diária deve ser reduzida em 75%. Em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatina 15-60 ml/min), a dose deve ser reduzida em 50%.
Hepatica:
Em doentes com compromisso hepático grave, uma dose deve ser reduzida em 50%.
População pediátrica
Nolexinon está contra-indicado em campanhas com menos de 1 ano de idade.
- Hipersensibilidad à assistência activa ou a qualquer outra outra Qualidade um dos excipientes enumerados em 6.1.
- Hemorragia gastrintestinal, obrigação mecânica ou perfuração gastrointestinal para a qual a estimativa da motilidade gastrintestinal constitui um risco.
- História de discinésia tardia induzida por neurolépticos ou metoclopramidas.
- Epilepsia (crises aumentadas frequentes e intensidades)
- Doença de Parkinson
- Feocromocitoma confirmado ou suspeito devido ao risco de episódio de hipertensão grave.
- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos.
- História conhecida de metahemoglobinemia com metoclopramida ou deficiência em citocromo NADH-b5.
- Utilização em campanhas com menos de 1 ano de idada a um risco aceite de
- Hemorragia gastrintestinal, obrigação mecânica ou perfuração gastrintestinal, para a qual a estimativa da motilidade gastrintestinal constitui um risco
- Feocromocitoma confirmado ou suspeito, devido ao risco de episódios graves de hipertensão
- História de discinésia tardia induzida por neurolépticos ou Anolexinões
- Epilepsia (crises aumentadas frequentes e intensidades)
- Doença de Parkinson
- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
- História conhecida de metahemoglobinemia com Nolexinão ou deficiência em citocromo NADH-b5.
- Utilização em campanhas com menos de 1 ano de idada a um risco aceite de
Saudações especiais
Perturbações Neurológicas
Podem ocorrer perturbações extrapiramidais, em particular em criançase adultos jovens, e / ou quando são utilizadas doses elevadas.
Estas reacções ocorrem geralmente no início do tratamento e podem ocorrer após uma administração única. A metoclopramida deve ser inter rompida imediatamente no caso de sintomas extrapiramidais. Estes efeitos são geralmente completamente reversíveis após a interrupção fazer tratamento, mas podem requerer um tratamento sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou medicamentos anti-Parkinsónicos anticolinérgicos em adultos).
O tratamento prolongado com metoclopramida pode causar discinésia tardia, potencialmente irreverente, especialmente nos Ido. O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinésia tardia. O tratamento deve ser interpretado se aparecerem pecado clínicos de discinésia tardia.
Foi notificada síndrome maligna dos neurolépticos com metoclopramida em associação com neurolépticos, bem como com metoclopramida em monoterápia. A metoclopramida deve ser interrompida imediatamente EM CaSO de sintomas da língua maligna dos neurolépticos e deve iniciar-se tratamento desapropriado.
Deve ter-se especial cuidado em doentes com problemas neurológicos submetidos e em doentes a serem tratados com outros sistemas de acção central.
Os sintomas da cabeça de Parkinson podem também ser exacerbados pela metoclopramida.
Metahemoglobinemia
Foi notificada metemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficiência de NADH citocromo b5 refutase. Estes casos, a metoclopramida deve ser imediata e permanente interompida e devem ser viciadas as medidas desapropriadas (tais como o tratamento com azul de metileno).
Cardiopatias
Foram notificados efeitos indesejáveis cardiovasculares graves, incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, paragem cardíaca e prolongamento QT após administração de metoclopramida por injecção, particularmente por via intravenosa.
Deve ter-se especial cuidado ao administrar metoclopramida, particularmente por via intravenosa à população idosa, uma doentes com perturbações da condução cardíaca (incluindo prolongamento QT), uma doentes com desequilíbrio electrolítico não corrigido, bradicardia e um doentes a tomar outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT.
Como doses intravenosas devem ser administradas em bólus lento (pelo menos durante 3 minutos) de modo a reduzir o risco de efeitos adversos (por exemplo, hipotensão, acatísia).
Compromisso Renal e hepático
Em dias com compromisso renal ou compromisso hepático grave, recomendação-se uma redução da dose.
Os comprimidos de anolexinona contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento.
Perturbações Neurológicas
Podem ocorrer perturbações extrapiramidais, particularmente em crianças e adultos jovens, e/ou quando são utilizadas doses elevadas.
O tratamento prolongado com Nolexinação pode causar discinésia tardia, potencialmente irreverente, especialmente nos Ido. O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinésia tardia. O tratamento deve ser interpretado se aparecerem pecado clínicos de discinésia tardia.
Foi notificada síndrome maligna do lentigo dos neurolépticos com Nolexinação em associação com neurolépticos, bem como com Nolexinação em monoterápia. O tratamento com Nolexinon deve ser interrompido imediatamente EM CaSO de sintomas da língua maligna dos neurolépticos e deve ser afectado um tratamento desapropriado.
Deve ter-se especial cuidado em doentes com problemas neurológicos submetidos e em doentes a serem tratados com outros sistemas de acção central.
Os sintomas da identidade de Parkinson também podem ser exacerbados por Nolexinão.
Metahemoglobinemia
Foi notificada metemoglobinemia que pode estar relacionada com a deficiência de NADH citocromo b5 refutase. Estes casos, o anexo deve ser imediata e permanente interrompido e devem ser viciadas como medidas desapropriadas (tais como o tratamento com azul de metileno).
Cardiopatias
Foram notificados efeitos indesejáveis cardiovasculares graves, incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, paragem cardíaca e prolongamento QT após administração de Anolexinão por injecção, particularmente por via intravenosa.
Deve ter-se especial cuidado ao administrar Anolexinon, particularmente por via intravenosa à população idosa, uma doentes com perturbações da condução cardíaca (incluindo prolongamento QT), uma doentes com desequilíbrio electrolítico não corrigido, bradicardia e um doentes a tomar outros medicamentos que prolonguem o intervalo QT.
Como doses intravenosas devem ser administradas em bólus lento (pelo menos durante 3 minutos) de modo a reduzir o risco de efeitos adversos (por exemplo, hipotensão, acatísia).
Compromisso Renal e hepático
Em dias com compromisso renal ou compromisso hepático grave, recomendação-se uma redução da dose.
Contém lactose:
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
A metoclopramida pode causar sonolência, tonturas, disquinesia e distonias que podem afectar a visão e também interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Anolexinon pode causar sonolência, tonturas, disquinesia e distonias, o que pode afectar a visão e também interferir com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Reacções adversas listadas por classes de Sistemas de órgãos. Como frequências são definidas utilizando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos frequentes reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático Metahemoglobinemia desconhecida, que pode estar relacionada com uma deficiência não citocromo NADH b5 redutase, particularmente em neonatos Sulfhaemoglobinemia, principalmente com a administração concomitante de doses elevadas de medicamentos que libertam o enxofre Cardiopatias Pouco freqüentes bradicardia, particulamente com formulação intraventosa Paragem cardíaca desconhecida, que ocorre pouco tempo após a administração injectável, e que pode ser subsequente de um bradicardia, bloqueio Auriculoventricular, paragem sinusal, particularmente com formulação intravenosa, electrocardiograma QT feriado feriado feriado feriado prolongado, indutores de indutores de indutores de torsades de Pointes, Doenças endócrinas* Pouco Frequenta Amenorreia, Hiperprolactinemia, Raros Galactorreia Ginecomastia Doenças gastrointestinais Frequentemente Diarréia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Astenia Doenças do sistema monetário Pouco Frequenta Hipersensibilidade Reacção anafilática descoberta (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intraventosa) Doenças do sistema nervoso doenças do sistema nervoso Muito frequentes sonolência Comum de distúrbios Extrapiramidais (particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando a dose recomendada é excedida, mesmo após a administração de uma única dose da droga) , Parkinsonismo, Acatisia Pouco freqüentes distonia, discinesia, diminuição do nível de consciência Convulsões raras, especialmente em doenças epiléticas Discinésia tardia considerada que pode ser persistente, durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes Ido, sondrome maligna dos neurolépticos Perturbações do foro psiquiátrico Freqüentes Depressão Pouco Frequenta Alucinações Raros Estado Confusional Vasculopatias Hipotensão frequente, particularmente com formulação intraventrea Mudaram-desconhecido, síncope após administração injectável hipertensão aguda em doentes com feocromocitoma, aumento transitório da pressão arterial* Doenças endócrinas durante o tratamento prolongado com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
As seguintes reacções, por vezes associadas, mais frequentemente quando se utilizam doses elevadas:
- Sintomas extrapiramidais: distonia e discinésia agudas, síndrome parkinsónica, acatísia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, particularmente em crianças e adultos jovens.
- Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Reacções adversas listadas por classes de Sistemas de órgãos. Como frequências são definidas utilizando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Classes de Sistemas de órgãos frequentes reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático Metahemoglobinemia desconhecida, que pode estar relacionada com uma deficiência não citocromo NADH b5 redutase, particularmente em neonatos Sulfahemoglobinemia, principalmente com a administração concomitante de doses elevadas de medicamentos Libertadores de enxofre Cardiopatias Pouco freqüentes bradicardia, particulamente com formulação intraventosa Paragem cardíaca desconhecida, que ocorre pouco tempo após a administração injectável, e que pode ser subsequente de um bradicardia, bloqueio Auriculoventricular, paragem sinusal, particularmente com formulação intravenosa, electrocardiograma QT feriado feriado feriado feriado prolongado, indutores de indutores de indutores de torsades de Pointes, Doenças endócrinas* Pouco Frequenta Amenorreia, Hiperprolactinemia, Raros Galactorreia Ginecomastia Doenças gastrointestinais Frequentemente Diarréia Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Astenia Doenças do sistema monetário Pouco Frequenta Hipersensibilidade Reacção anafilática descoberta (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação intraventosa) Doenças do sistema nervoso Muito freqüentes sonolência Comum de distúrbios Extrapiramidais (particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando a dose recomendada é excedida, mesmo após a administração de uma única dose da droga) , Parkinsonismo, Acatisia Pouco freqüentes distonia, discinesia, diminuição do nível de consciência Convulsões raras, especialmente em doenças epiléticas Discinésia tardia considerada que pode ser persistente, durante ou após tratamento prolongado, particularmente em doentes Ido, sondrome maligna dos neurolépticos Perturbações do foro psiquiátrico Freqüentes Depressão Pouco Frequenta Alucinações Raros Estado Confusional Vasculopatias Hipotensão frequente, particularmente com formulação intraventrea Mudaram-desconhecido, sincope após administração injectável hipertensão aguda em doentes com feocromocitoma aumento trânsito da imprensa arterial* Doenças endócrinas durante o tratamento prolongado com hiperprolactinemia (amenorreia, galactorreia, ginecomastia).
As seguintes reacções, por vezes associadas, mais frequentemente quando se utilizam doses elevadas:
- Sintomas extrapiramidais: distonia e discinésia agudas, síndrome parkinsónica, acatísia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, particularmente em crianças e adultos jovens.
- Sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar qualquer suspeição de leituras adversas através do sistema de cartão Amarelo, site: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sintoma
Podem ocorrer perturbações extrapiramidais, sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações e paragem cardio-respiratória.
Gestao
Em caso de sintomas extrapiramidais relacionados uo não com sobredosagem, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou medicamentos anti-parkinsónicos anticolinérgicos em adultos).
Deve ser efectuado um tratamento sintomático e uma monitorização contínua das funções cardiovasculares e respiratória de acordo com a situação clínica.
Sintoma
Podem ocorrer perturbações extrapiramidais, sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão, alucinações e paragem cardio-respiratória.
Gestao
Em caso de sintomas extrapiramidais relacionados uo não com sobredosagem, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou medicamentos anti-parkinsónicos anticolinérgicos em adultos). Deve ser efectuado um tratamento sintomático e uma monitorização contínua das funções cardiovasculares e respiratória de acordo com a situação clínica.
A metoclopramida é uma benzamida substituida. É usado entre outras coesas por causa de suas propriedades anti-eméticas. O efeito anti-emético é o resultado de dois mecanismos de Acção envolvendo o sistema nervoso central:
- antagonismo dos receptores dopaminérgicos D2 na zona de activação fazer quimioreceptor e no centro de vómitos da medula que é afectada em vómitos induzidos pela apomorfina,
- antagonismo dos receptores serotoninérgicos 5HT3 e efeito agonista nos receptores 5HT4 que são afectados em vómitos induzidos pela quimioterapia.
Para além da acção central, a metoclopramida tem um efeito estimulante na motilidade gastrintestinal através de um mecanismo de Acção periférico. Existe um efeito anticopaminérgico e potencial do efeito da acetilcolina. Isto causa esvaziamento relacionado do estômago e há um aumento na imprensa externa pelo esfíncter esofágico inferior. A metoclopramida não tem efeito nas secreções gástricas.
O cloridrato de anónima é um anti-emético e um promotor do esbaziamento gástrico.
Após administração oral, a biodisponibilidad relacionada em comparação com a administração intraventosa é de 60 a 100%. As realizações plasmáticas máximas são atingidasem 0, 5 a 2 horas.
O volume de distribuição é de 2-3 l/kg, 13-22% liga-se às proteínas plasmáticas. A metoclopramida é excretada principalmente na urina, tanto na forma inalterada como sob a forma de sulfato ou conjugado glucuronido. O principal metabolito é um conjugado n-4 de ixofre.
A semi-vida de eliminação plástica é de 5 a 6 horas, independente da via de administração.
Populaçõesespeciais de doentes
Compromisso Renal
Uma depuração da metoclopramida é reduzida até 70% em doentes com compromisso renal grave, enquanto uma semi-vida de eliminação plasmática é aumentada (aproximadamente 10 horas para uma depuração da creatinina de 10 a 50 mL/minuto e 15 horas para uma depuração da creatinina <10 mL/minuto).
Hepatica
Em doentes com cirrose hepática, foi observada acumulação de metoclopramida, associada a uma redução de 50% na depuração plasmática.
Compromisso Renal
Uma depuração fazer Anolexinão é reduzida até 70% em doentes com compromisso renal grave, enquanto uma semi-vida de eliminação plasmática é aumentada (aproximadamente 10 horas para uma depuração da creatinina de 10 a 50 mL/minuto e 15 horas para uma depuração da creatinina <10 mL/minuto).
Hepatica
Em dias com cirrose hepática, foi observada acumulação de anonimato, associada a uma redução de 50% na depuração plasmática.
preparação para combater as náuseas / vómitos.
Não foram observadas anomalias nos estudos em animais que indiquem um risco de segurança no ser humano. Tal baseia-se-se-se em dados de estudos farmacológicos relativos à segurança e em dados de toxicidade após administração repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva.
Não aplicável.
Sem problemas.
Desconhecidas.
Não existem requisitos especiais.
Não aplicável.
Dados administrativosHowever, we will provide data for each active ingredient
