Metpamid

População adulta

A metoclopramida é indicada em adultos para :

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV)

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia (RINV).

- Tratamento sintomático de náusea e vômito, incluindo enxaquecas agudas, náusea e vômito. A metoclopramida pode ser usada em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção de analgésicos em enxaquecas agudas.

População pediátrica

A metoclopramida é indicada em crianças (1-18 anos) para:

- Prevenção de náusea e vômito induzidos por quimioterapia tardia (CINV) como uma opção de segunda linha

População adulta

Metpamida é indicado em adultos para :

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV)

- Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia (RINV).

- Tratamento sintomático de náusea e vômito, incluindo enxaquecas agudas, náusea e vômito. A metpamida pode ser usada em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção de analgésicos nas enxaquecas agudas.

População pediátrica

Os comprimidos de metpamida 10 mg são indicados em crianças (de 15 a 18 anos) para :

- Prevenção de náusea e vômito induzidos por quimioterapia tardia (CINV) como uma opção de segunda linha

Posologia

População adulta

a dose única recomendada é de 10 mg e é repetida até três vezes ao dia.

a dose diária máxima recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg / kg de peso corporal.

a duração máxima recomendada do tratamento é de 5 dias.

Prevenção de quimioterapia tardia com náusea e vômito (CINV) (pacientes pediátricos com idades entre 1 e 18 anos)

a dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg / kg de peso corporal, que é repetida oralmente até três vezes ao dia. A dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg / kg de peso corporal.

<Tabela

a duração máxima do tratamento é de 5 dias para evitar quimioterapia tardia com náusea e vômito (CINV).

Os comprimidos não são adequados para crianças com peso inferior a 30 kg.

Outras formas / fortalecimento farmacêutico podem ser mais adequados para administração a essa população.

Modo de administração :

deve ser observado um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações, mesmo que a dose seja vomitada ou rejeitada.

População especial

Mais velho

Em pacientes idosos, deve-se considerar a redução da dose com base na função renal e hepática e na fragilidade geral.

Compromisso renal:

Em pacientes com doença renal em estágio terminal (depuração da creatinina • 15 ml / min), a dose diária deve ser reduzida em 75%.

A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-60 ml / min).

disfunção hepática :

A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com disfunção hepática grave.

População pediátrica

A metoclopramida é contra-indicada em crianças menores de 1 ano de idade.

Todas as indicações (adultos)

A dose única recomendada é de 10 mg e é repetida até três vezes ao dia.

A dose diária máxima recomendada é de 30 mg ou 0,5 mg / kg de peso corporal.

A duração máxima recomendada do tratamento é de 5 dias.

Pacientes pediátricos com idades entre 15 e 18 anos

Prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia tardia (CINV)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg / kg de peso corporal e é repetida por via oral até três vezes ao dia. A dose máxima em 24 horas é de 0,5 mg / kg de peso corporal.

<Tabela

A duração máxima do tratamento é de 5 dias para evitar quimioterapia tardia com náusea e vômito (CINV).

Os comprimidos não são adequados para crianças com peso inferior a 61 kg.

Outras formas / fortalecimento farmacêutico podem ser mais adequados para administração a essa população.

Método de aplicação :

Um intervalo mínimo de 6 horas entre duas administrações deve ser observado, mesmo que a dose seja vomitada ou rejeitada.

População especial

Mais velho

Em pacientes idosos, deve-se considerar a redução da dose com base na função renal e hepática e na fragilidade geral.

Compromisso renal:

Em pacientes com doença renal em estágio terminal (depuração da creatinina • 15 ml / min), a dose diária deve ser reduzida em 75%. A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-60 ml / min).

disfunção hepática :

A dose deve ser reduzida em 50% em pacientes com disfunção hepática grave.

População pediátrica

Metpamida está contra-indicada em crianças menores de 1 ano de idade.

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos auxiliares listados em 6.1.

- Sangramento gastrointestinal, obstruções mecânicas ou perfurações gastrointestinais, nas quais a estimulação da motilidade gastrointestinal é um risco.

- Uma história de discinesias tardias neurolépticas ou induzidas por metoclopramida.

- epilepsia (aumento da frequência e intensidade da crise)

- doença de Parkinson

- Feocromocitoma confirmado ou suspeito devido ao risco de um episódio grave de hipertensão.

- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos.

- História conhecida de metahemoglobinemia com metoclopramida ou deficiência de citocromo B5 NADH.

- Utilização em crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco aumentado de distúrbios extrapiramidais

- Sangramento gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração gastrointestinal, na qual a estimulação da motilidade gastrointestinal é um risco

- Feocromocitoma confirmado ou suspeito devido ao risco de episódios graves de hipertensão

- História de discinesia tardia induzida por neurolépticos ou metpamida

- epilepsia (aumento da frequência e intensidade da crise)

- doença de Parkinson

- Combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos

- História conhecida de metahemoglobinemia com deficiência de metpamida ou NADH-citocromo-b5.

- Utilização em crianças menores de 1 ano de idade devido a um risco aumentado de distúrbios extrapiramidais

Advertências especiais

Doenças neurológicas

Distúrbios extrapiramidais podem ocorrer particularmente em crianças e meninos adultos e / ou em altas doses.

Essas reações geralmente ocorrem no início do tratamento e podem ocorrer após uma única administração. A metoclopramida deve ser descontinuada imediatamente quanto a sintomas extrapiramidais. Esses efeitos são geralmente completamente reversíveis após a interrupção do tratamento, mas podem exigir tratamento sintomático (benzodiazepínicos em crianças e / ou medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson em adultos).

Um tratamento mais longo com metoclopramida pode levar a discinesias tardias, que podem ser irreversíveis, principalmente em idosos. O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia. O tratamento deve ser interrompido se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.

Foi relatada síndrome maligna dos neurolépticos com metoclopramida em combinação com neurolépticos e com monoterapia com metoclopramida. A metoclopramida deve ser descontinuada imediatamente se houver sintomas de síndrome neuroléptica maligna e se for iniciado tratamento adequado.

Deve-se ter cuidado especial em pacientes com distúrbios neurológicos subjacentes e em pacientes tratados com outros medicamentos centrais

Os sintomas da doença de Parkinson também podem ser exacerbados pela metoclopramida.

Metemoglobinemia

Foi relatado que a metahemoglobinemia pode estar relacionada à deficiência de citocromo B5 redutase NADH. Nesses casos, a metoclopramida deve ser descontinuada imediata e permanentemente e devem ser iniciadas medidas adequadas (por exemplo,. tratamento com azul de metileno).

Doença cardíaca

Houve relatos de efeitos colaterais cardiovasculares graves, incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, parada cardíaca e prolongamento do intervalo QT após a administração de metoclopramida por injeção, principalmente por via intravenosa.

Deve-se ter cuidado especial ao administrar metoclopramida, principalmente por via intravenosa para idosos, a pacientes com distúrbios de condução cardíaca (incluindo prolongamento do intervalo QT), pacientes com desequilíbrio eletrolítico não corrigido, bradicardia e pacientes que tomam outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Doses intravenosas devem ser administradas como um bolus lento (pelo menos mais de 3 minutos) para reduzir o risco de efeitos colaterais (por exemplo,. hipotensão, acatisia).

Disfunção renal e hepática

Recomenda-se redução da dose em pacientes com insuficiência renal ou com disfunção hepática grave.

Os comprimidos de metpamida contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem usar este medicamento.

Doenças neurológicas

Distúrbios extrapiramidais podem ocorrer particularmente em crianças e meninos adultos e / ou em altas doses.

Um tratamento mais longo com metpamida pode levar a discinesias tardias, que podem ser irreversíveis, principalmente em idosos. O tratamento não deve exceder 3 meses devido ao risco de discinesia tardia. O tratamento deve ser interrompido se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.

A síndrome maligna dos neurolépticos foi relatada com metpamida em combinação com neurolépticos e com monoterapia com metpamida. A metpamida deve ser descontinuada imediatamente se houver sintomas de síndrome neuroléptica maligna e se for iniciado tratamento adequado.

Deve-se ter cuidado especial em pacientes com distúrbios neurológicos subjacentes e em pacientes tratados com outros medicamentos centrais

Os sintomas da doença de Parkinson também podem ser exacerbados pela metpamida.

Metemoglobinemia

Foi relatado que a metahemoglobinemia pode estar relacionada à deficiência de citocromo B5 redutase NADH. Nesses casos, a metpamida deve ser descontinuada imediata e permanentemente e devem ser iniciadas medidas adequadas (por exemplo,. tratamento com azul de metileno).

Doença cardíaca

Houve relatos de efeitos colaterais cardiovasculares graves, incluindo casos de colapso circulatório, bradicardia grave, parada cardíaca e prolongamento do intervalo QT após administração de metpamida por injeção, principalmente por via intravenosa.

Deve-se ter cuidado especial ao administrar metpamida, principalmente por via intravenosa para idosos, a pacientes com distúrbios da condução cardíaca (incluindo prolongamento do intervalo QT), pacientes com desequilíbrio eletrolítico não corrigido, bradicardia e pacientes que tomam outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Doses intravenosas devem ser administradas como um bolus lento (pelo menos mais de 3 minutos) para reduzir o risco de efeitos colaterais (por exemplo,. hipotensão, acatisia).

Disfunção renal e hepática

Recomenda-se redução da dose em pacientes com insuficiência renal ou com disfunção hepática grave.

Contém lactose:

Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

A metoclopramida pode causar sonolência, tontura, discinesias e distonia, o que pode afetar a visão e também afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas.

A metpamida pode causar sonolência, tontura, discinesias e distonia, o que pode afetar a visão e também afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Efeitos colaterais listados por classe de órgãos do sistema. As frequências são definidas com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1000, <1/100), raro (> 1/10000, <1/1000), muito raro (<1/10000),.

* Distúrbios endócrinos com tratamento prolongado associado à hiperprolactinemia (amenorréia, galactorréia, ginecomastia).

As seguintes reações, às vezes associadas, ocorrem com mais frequência quando altas doses são usadas :

- Sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, mesmo após uma dose única do medicamento, especialmente em crianças e adultos jovens.

- sonolência, diminuição da consciência, confusão, alucinação.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Efeitos colaterais listados por classe de órgãos do sistema. As frequências são definidas com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1000, <1/100), raro (> 1/10000, <1/1000), muito raro (<1/10000),.

* Distúrbios endócrinos com tratamento prolongado associado à hiperprolactinemia (amenorréia, galactorréia, ginecomastia).

As seguintes reações, às vezes associadas, ocorrem com mais frequência quando altas doses são usadas :

- Sintomas extrapiramidais: distonia aguda e discinesia, síndrome de Parkinson, acatisia, mesmo após uma dose única do medicamento, especialmente em crianças e adultos jovens.

- sonolência, diminuição da consciência, confusão, alucinação.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card; site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Sintomas

podem ocorrer distúrbios extrapiramidais, sonolência, diminuição da consciência, confusão, alucinação e paralisação cardiovascular.

Gestão

no caso de sintomas extrapiramidais relacionados com ou sem sobredosagem, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepínicos em crianças e / ou medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson em adultos).

tratamento sintomático e monitoramento contínuo das funções cardiovasculares e respiratórias devem ser realizados dependendo do estado clínico.

Sintomas

Distúrbios extrapiramidais, sonolência, diminuição da consciência, confusão, alucinação e paralisação cardiovascular podem ocorrer.

Gestão

no caso de sintomas extrapiramidais relacionados com ou sem sobredosagem, o tratamento é apenas sintomático (benzodiazepínicos em crianças e / ou medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson em adultos). O tratamento sintomático e o monitoramento contínuo das funções cardiovasculares e respiratórias devem ser realizados dependendo do estado clínico.

A metoclopramida é uma benzamida substituída. É usado, entre outras coisas, por causa de suas propriedades antieméticas. O efeito antiemético é o resultado de dois mecanismos de ação do sistema nervoso central :

- Antagonismo dos receptores dopaminérgicos D2 na zona de gatilho do quimiorreceptor e no centro de vômito da medula, que é afetada pelo vômito induzido pela apomorfina

- Antagonismo dos receptores serotoninérgicos 5ht3 e efeito agonista nos receptores THE 5ht4 afetados pelo vômito induzido por quimioterapia.

Além do efeito central, a metoclopramida estimula a motilidade gastrointestinal através de um mecanismo de ação periférico. Existe um efeito antidopaminérgico e potencialização da ação da acetilcolina. Isso leva a um esvaziamento acelerado do estômago e a um aumento da pressão no esfíncter inferior do esôfago. A metoclopramida não afeta os credos de magense.

O cloridrato de metpamida é um agente antirrefrativo e um acelerador para esvaziamento gástrico.

Após administração oral, a biodisponibilidade relativa é de 60 a 100% em comparação com a administração intravenosa. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de 0,5 a 2 horas.

O volume de distribuição é de 2-3 l / kg; 13-22% estão ligados a proteínas plasmáticas. A metoclopramida é principalmente excretada na urina, conjugado inalterado e sulfato ou glucuronídeo. O metabolito principal é um conjugado de enxofre N-4.

A meia-vida da eliminação plasmática é de 5 a 6 horas, independentemente da via de administração.

populações especiais de pacientes

Falha renal

A depuração da metoclopramida é reduzida em até 70% em pacientes com insuficiência renal grave, enquanto a meia-vida da eliminação plasmática é aumentada (aproximadamente 10 horas para a depuração da creatinina de 10-50 mL / minuto e 15 horas para depuração da creatinina <10 mL / minuto).

Insuficiência hepática

Foi observada acumulação de metoclopramida em pacientes com cirrose hepática, acompanhada de uma redução de 50% na depuração plasmática.

Compromisso renal

a depuração da metpamida é reduzida em até 70% em pacientes com insuficiência renal grave, enquanto a meia-vida da excreção plasmática é aumentada (aproximadamente 10 horas para a depuração da creatinina de 10-50 mL / minuto e 15 horas para depuração da creatinina <10 mL / minuto).

disfunção hepática

O acúmulo de metpamida foi observado em pacientes com cirrose hepática, acompanhada por uma redução de 50% na depuração plasmática.

Nenhuma anormalidade foi encontrada em experimentos com animais que indicam um risco à segurança em humanos. Isso se baseia em dados de estudos farmacológicos sobre segurança e dados sobre toxicidade após administração repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva.

Não aplicável.

"Sem detalhes.

Nenhum conhecido.

Não há requisitos especiais.

Não aplicável.