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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
A dose diária habitual para adultos de CEFOBID (cefoperazona estéril) é de 2 a 4 gramas por dia, administrada dividida em doses iguais a cada 12 horas.
Em infecções graves ou infecções causadas por organismos menos sensíveis, a dose diária total e/ou a frequência podem ser aumentadas. Os doentes foram tratados com sucesso com uma dose diária total de 6-12 gramas dividida em 2, 3 ou 4 administrações que variaram entre 1, 5 e 4 gramas por dose.
No tratamento de infecções causadas por Streptococcus pyogenes, a terapêutica deve ser continuada durante pelo menos 10 dias.
Se C. trachomatis se se tratar de um agente patogénico suspeito, deve ser adicionada uma cobertura anti-clamídia adequada, uma vez que a cefoperazona não tem actividade contra este organismo.
As soluções de CEFOBID e aminoglicosido não devem ser misturadas directamente, uma vez que existe uma incompatibilidade física entre elas. Se estiver prevista uma terapêutica de associação com CEFOBID e um aminoglicosido (ver secção 4. 4). ) isto pode ser conseguido por perfusão intravenosa sequencial intermitente, desde que seja utilizado um tubo intravenoso secundário separado, e que o tubo intravenoso primário seja adequadamente irrigado com um diluente aprovado entre as doses. Sugere-se também que a CEFOBID seja administrada antes do aminoglicosido. In vitro recomenda-se o teste da eficácia da(s) combinação (ões) de fármacos.
Reconstituicao
As seguintes soluções podem ser utilizadas para a reconstituição inicial de CEFOBID (cefoperazona estéril).
Quadro 4. Soluções para reconstituição inicial
| 5% de Dextrose injectável (USP) | Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% (USP)) |
| Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 9% (USP)) | Normosol® M e 5% Dextrose injectável |
| 5% de Dextrose e 0, 2% de cloreto de sódio injectável (USP) | Normosol® R |
| 10% de Dextrose injectável (USP) | Água estéril para preparações injectáveis* |
| Água bacteriostática para preparações injectáveis [Álcool benzílico ou parabenos] (USP)*† | |
| * Não utilizar como veículo para perfuso intraventosa. † As preparações que têm álcool benzílico não devem ser utilizadas em recém-nascidos. |
Procedimentos Gerais De Reconstituição
A CEFOBID (cefoperazona estéril) para utilização intravenosa ou intramuscular pode ser inicialmente reconstituída com qualquer solução compatível mencionada acima na Tabela 4. As soluções devem permanecer em repouso após a reconstituição para permitir a dissipação de qualquer espuma, de modo a permitir uma inspecção visual para a solubilização completa. Pode ser necessária uma agitação vigorosa e prolongada para solubilizar CEFOBID em concentrações mais elevadas (acima de 333 mg de cefoperazona/mL). A Solubilidade máxima de CEFOBID (cefoperazona estéril) é aproximadamente 475 mg de cefoperazona/mL de diluente compatível.
Preparação Para Administração Intravenosa
Geral
São recomendadas concentrações de CEFOBID (cefoperazona estéril) entre 2 mg/mL e 50 mg/mL para administração intravenosa.
Preparação dos frutos para injectáveis
Os frascos para injectáveis de CEFOBID (cefoperazona estéril) podem ser reconstituídos inicialmente com um mínimo de 2, 8 mL por grama de cefoperazona de qualquer solução de reconstituição compatível apropriada para administração intravenosa, listada acima na Tabela 4. Para facilitar a reconstituição, recomenda-se a utilização de 5 mL de solução compatível por grama de CEFOBID. A quantidade total da solução resultante deve então ser retirada para posterior diluição e administração utilizando qualquer um dos seguintes veículos para perfusão intravenosa::
Quadro 5. Veículos para perfusão intraventosa
| 5% de Dextrose injectável (USP) | Injecção de lactato de Ringer (USP)) |
| 5% de Dextrose e lactato de Ringer injectável | Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% (USP)) |
| Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 9% (USP)) | Normosol® M e 5% Dextrose injectável |
| 5% de Dextrose e 0, 2% de cloreto de sódio injectável (USP) | Normosol® R |
| 10% de Dextrose injectável (USP) |
A solução intravenosa resultante deve ser administrada de uma das seguintes formas::
Perfusão Intermitente
As soluções de CEFOBID devem ser administradas durante um período de tempo de 15-30 minutos.
Perfusão Contínua
CEFOBID pode ser utilizado para perfusão contínua após diluição até uma concentração final entre 2 e 25 mg de cefoperazona por mL.
Preparação Para Injecção Intramuscular
Qualquer solução adequada listada acima pode ser utilizada para preparar CEFOBID (cefoperazona estéril) para injecção intramuscular. Quando se devem administrar concentrações iguais ou superiores a 250 mg/mL, deve utilizar-se uma solução de lidocaína. Estas soluções devem ser preparadas utilizando uma combinação de água estéril para preparações injectáveis e uma injecção de cloridrato de lidocaína a 2% (USP) que se aproxima de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0, 5%. Recomenda-se um processo de diluição em duas fases, do seguinte modo: em primeiro lugar, adicionar a quantidade necessária de água estéril para preparações injectáveis e agitar até que o pó CEFOBID esteja completamente dissolvido. Em segundo lugar, adicione a quantidade necessária de 2% de lidocaína e misture.
| Final | Passo 1 | Passo 2 | ||
| Concentração De Cefoperazona | Volume de água estéril | Volume de 2% de lidocaína | Volume Revogável*† | |
| 1 g frasco para injectáveis | 333 mg / mL | 2, 0 mL | 0, 6 mL | 3 mL |
| 250 mg / mL | 2, 8 mL | 1, 0 mL | 4 mL | |
| Fiasco para injectáveis de 2 g | 333 mg / mL | 3, 8 mL | 1, 2 mL | 6 mL |
| 250 mg / mL | 5, 4 mL | 1, 8 mL | 8 mL |
Quando se utiliza um solvente para além da injecção de lidocaína HCl (USP) reconstituir da seguinte forma::
| Concentração De Cefoperazona | Volume do solvente a adicionar | Volume Revogável* | |
| 1 g frasco para injectáveis | 333 mg / mL | 2, 6 mL | 3 mL |
| 250 mg / mL | 3, 8 mL | 4 mL | |
| Fiasco para injectáveis de 2 g | 333 mg / mL | 5, 0 mL | 6 mL |
| 250 mg / mL | 7, 2 mL | 8 mL | |
| * Há excesso suficiente presente para permitir a retirada do volume indicado. † A concentração Final de lidocaína aproxima a obtida se uma solução de cloridrato de lidocaína a 0, 5% para utilizada como solvente. |
Armazenamento E Estabilidade
A CEFOBID (cefoperazona estéril) deve ser conservada a temperaturas iguais ou inferiores a 25°C (77°F) e protegida da luz antes da reconstituição. Após reconstituição, não é necessária protecção contra a luz.
Os seguintes diluentes parentéricos e concentrações aproximadas de CEFOBID fornecem soluções estáveis nas seguintes condições para os períodos de tempo indicados. (Após os períodos de tempo indicados, as partes não utilizadas das soluções devem ser eliminadas.)
Temperatura Ambiente (15 ° -25 ° C / 59 ° -77 ° F)
| 24 horas | Concentrações Aproximadas |
| Água bacteriostática para preparações injectáveis [Álcool benzílico ou parabenos] (USP) | 300 mg / mL |
| 5% de Dextrose injectável (USP) | 2 mg a 50 mg / mL |
| 5% de Dextrose e lactato de Ringer injectável | 2 mg a 50 mg / mL |
| Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 9% (USP)) | 2 mg a 50 mg / mL |
| 5% de Dextrose e 0, 2% de cloreto de sódio injectável (USP) | 2 mg a 50 mg / mL |
| 10% de Dextrose injectável (USP) | 2 mg a 50 mg / mL |
| Injecção de lactato de Ringer (USP)) | 2 mg / mL |
| 0, 5% de injecção de cloridrato de lidocaína (USP) | 300 mg / mL |
| Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% (USP)) | 2 mg a 300 mg / mL |
| Normosol® M e 5% Dextrose injectável | 2 mg a 50 mg / mL |
| Normosol® R | 2 mg a 50 mg / mL |
| Água estéril para preparações injectáveis | 300 mg / mL |
| Como soluções de CEFOBID reconstituídas podem ser conservadas em seringas de vidro uo plástico, ou em recipientes de vidro ou de plástico flexível para solução parentérica. |
Temperatura Do Frigorífico (2 ° - 8 ° C / 36 ° -46 ° F)
| 5 dias | Concentrações Aproximadas |
| Água bacteriostática para preparações injectáveis [Álcool benzílico ou parabenos] (USP) | 300 mg / mL |
| 5% de Dextrose injectável (USP) | 2 mg a 50 mg / mL |
| Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 9% (USP)) | 2 mg a 50 mg / mL |
| 5% de Dextrose e 0, 2% de cloreto de sódio injectável (USP) | 2 mg a 50 mg / mL |
| Injecção de lactato de Ringer (USP)) | 2 mg / mL |
| 0, 5% de injecção de cloridrato de lidocaína (USP) | 300 mg / mL |
| Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% (USP)) | 2 mg a 300 mg / mL |
| Normosol® M e 5% Dextrose injectável | 2 mg a 50 mg / mL |
| Normosol® R | 2 mg a 50 mg / mL |
| Água estéril para preparações injectáveis | 300 mg / mL |
| Como soluções de CEFOBID reconstituídas podem ser conservadas em seringas de vidro uo plástico, ou em recipientes de vidro ou de plástico flexível para solução parentérica. |
Temperatura do congelador (-20 ° a -10 ° C / -4°a 14 ° F)
| 3 semanas | Concentrações Aproximadas |
| 5% de Dextrose injectável (USP) | 50 mg / mL |
| Dextrose a 5% e Solução injectável de vestuário a 0, 9% (USP)) | 2 mg / mL |
| 5% de Dextrose e 0, 2% de cloreto de sódio injectável (USP) | 2 mg / mL |
| 5 semanas | |
| Solução injectável de cloreto de sódio a 0, 9% (USP)) | 300 mg / mL |
| Água estéril para preparações injectáveis | 300 mg / mL |
| Como soluções de CEFOBID reconstituídas podem ser conservadas em seringas de plástico ou em recipientes flexíveis para solução parentérica de plástico. Antes da utilização, as amostras congeladas devem ser descongeladas à temperatura ambiente. Após descongelamento, as porções não utilizadas devem ser eliminadas. Não volta a congelar. |
A CEFOBIDA está contra-indicada em doentes com alergia conhecida aos medicamentos antibacterianos de classe cefalosporina.
AVISO
Reacções De Hipersensibilidade
FORAM NOTIFICADAS REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ANAFILÁCTICAS) GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS EM DOENTES A RECEBER ANTIBACTERIANOS BETA-LACTÂMICOS, INCLUINDO CEFOPERAZONA. . ESTAS REACÇÕES SÃO MAIS APTAS A OCORRER EM INDIVÍDUOS COM ANTECEDENTES DE REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALERGÉNIOS. ANTES DE SER INSTITUÍDA A TERAPÊUTICA COM CEFOBID, DEVE EFECTUAR-SE UMA INVESTIGAÇÃO CUIDADOSA PARA DETERMINAR SE O DOENTE TEVE ANTERIORMENTE REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS CEFALOSPORINAS, PENICILINAS, CARBAPENEMS OU OUTROS FÁRMACOS.. ESTE MEDICAMENTO DEVE SER ADMINISTRADO COM PRECAUÇÃO A DOENTES ALÉRGICOS A BETA-LACTAM.. SE OCORRER UMA REACÇÃO ALÉRGICA, A CEFOPERAZONA DEVE SER DESCONTINUADA E INSTITUÍDA UMA TERAPÊUTICA APROPRIADA.
Foram notificadas reacções cutâneas graves e ocasionalmente fatais, tais como necrólise epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e dermatite esfoliativa em doentes em terapêutica com CEFOBID. Se ocorrer uma reacção cutânea grave, CEFOBID deve ser descontinuado e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
Diarreia Associada A Clostridium Difficile
Clostridium difficile a diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo CEFOBIDA, e pode variar em gravidade desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A E B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapêutica antibacteriana e podem requerer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os doentes que apresentem diarreia após o uso de medicamentos antibacterianos. É necessária uma história clínica cuidadosa, uma vez que foi notificada a ocorrência de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se a CDAD for suspeita ou confirmada, o uso contínuo de medicamentos antibacterianos não dirigidos contra: C. difficile pode ter de ser interrompido. Tratamento adequado de fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibacteriano de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
Hemorragia
Foram notificados casos graves de hemorragia, incluindo casos fatais, com cefoperazona. Monitorizar sinais de hemorragia, trombocitopenia e coagulopatia. Suspender a CEFOBID se houver hemorragia persistente e não forem identificadas explicações alternativas.
PRECAUCAO
Geral
É pouco provável que a prescrição de CEFOBID na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita traga benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
Apesar de terem sido observadas elevações transitórias do BUN e da creatinina sérica, a CEFOBIDA isoladamente não parece causar nefrotoxicidade significativa. No entanto, a administração concomitante de aminoglicosidos e outras cefalosporinas causou nefrotoxicidade.
A CEFOBIDA é extensivamente excretada na bílis. A semi-vida sérica da CEFOBID é aumentada 2-4 vezes em doentes com doença hepática e/ou obstrução biliar. De um modo geral, nestes doentes não deve ser necessária uma dose diária total superior a 4 g. Se forem utilizadas doses mais elevadas, as concentrações séricas devem ser monitorizadas.
Uma vez que a excreção renal não é a principal via de eliminação da CEFOBID (ver secção 4. 4), A FARMACOLOGIA CLÍNICA), doentes com insuficiência renal não necessitam de ajuste posológico quando as doses habituais são administradas. Quando são utilizadas doses elevadas de CEFOBID, as concentrações de fármaco no soro devem ser monitorizadas periodicamente. Se existir evidência de acumulação, a dose deve ser diminuída em conformidade.
A semi-vida da CEFOBIDA é reduzida ligeiramente durante a hemodiálise. Assim, a posologia deve ser programada para seguir um período de diálise. Em doentes com disfunção hepática e doença renal significativa, a dose de CEFOBID não deve exceder 1-2 g por dia sem monitorização cuidadosa das concentrações séricas.
Tal como acontece com outros medicamentos antibacterianos, ocorreu deficiência de vitamina K, resultando em coagulopatia, em doentes tratados com CEFOBID. O mecanismo está provavelmente relacionado com a supressão da flora intestinal que normalmente sintetiza esta vitamina. Estes em risco incluem doentes com mau estado nutricional, estados de má absorção (por ex., fibrose quística), alcoolismo e doentes com regimes prolongados de hiper-alimentação (administrados por via intravenosa ou através de um tubo naso-gástrico). Foi notificada hipoprotrombinemia com ou sem hemorragia. O tempo de protrombina deve ser monitorizado nestes doentes e a vitamina K exógena administrada como indicado.
Foi notificada uma reacção do tipo dissulfiram caracterizada por rubor, sudação, cefaleias e taquicardia quando o álcool (cerveja, vinho) foi ingerido nas 72 horas seguintes à administração de CEFOBID. Os doentes devem ser advertidos sobre a ingestão de bebidas alcoólicas após a administração de CEFOBID.
A utilização prolongada de CEFOBID pode resultar no crescimento excessivo de organismos não-concebíveis. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
CEFOBID deve ser prescrito com precaução em indivíduos com história de doença gastrointestinal, particularmente colite.
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico. A duração máxima dos estudos de toxicidade em animais com CEFOBID é de seis meses. Em nenhuma das in vivo ou in vitro os estudos de toxicologia genética mostraram qualquer potencial mutagénico quer a nível cromossómico quer a nível subcromosómico.. A CEFOBID não produziu diminuição da fertilidade e não teve efeitos no desempenho reprodutivo geral ou no desenvolvimento fetal quando administrada por via subcutânea em doses diárias até 500 a 1000 mg / kg antes e durante o acasalamento, nem em ratos fêmeas grávidas durante a gestação. . Estas doses são 10 a 20 vezes a dose clínica única estimada. CEFOBID teve efeitos adversos nos testículos de ratos pré-púberes em todas as doses testadas. A administração subcutânea de 1000 mg / kg por dia (aproximadamente 16 vezes a dose média em seres humanos adultos) resultou numa redução do peso testicular, na espermatogénese interrompida, na diminuição da população de células germinais e na vacuolação do citoplasma das células de Sertoli.. A gravidade das lesões foi dependente da dose no intervalo de 100 a 1000 mg / kg por dia, a dose baixa causou uma pequena diminuição nos espermatócitos. Este efeito não foi observado em ratos adultos.. Histologicamente, as lesões foram reversíveis, mas os níveis mais elevados de dosagem.. No entanto, estes estudos não avaliaram o desenvolvimento subsequente da função reprodutora nos ratos.. Desconhece-se a relação destes resultados com o ser humano.
Utilização Na Gravidez
Gravidez Categoria B
Foram realizados estudos de reprodução em ratinhos, ratos e macacos em doses até 10 vezes superiores à dose humana e não revelaram evidência de diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido à CEFOBIDA. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
Utilização Em Mães Lactantes
Apenas concentrações baixas de CEFOBID são excretadas no leite humano. Embora a CEFOBID passe mal para o leite materno de mães a amamentar, deve ter-se precaução quando a CEFOBID é administrada a uma mulher a amamentar.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Para informação sobre alterações testiculares em ratos pré-púberes (ver secção 4. 4). Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização).
Uso Geriátrico
Estudos clínicos de CEFOBID® (cefoperazona de sódio estéril) não incluiu um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
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Experiência Em Ensaios Clínicos
Em estudos clínicos foram observados os seguintes efeitos adversos que foram considerados como estando relacionados com a terapêutica com CEFOBID ou de etiologia incerta::
Hipersensibilidade
Tal como acontece com todas as cefalosporinas, foi notificada hipersensibilidade manifestada por reacções cutâneas (1 doente em 45), febre do fármaco (1 em 260) ou uma alteração no teste de Coombs (1 em 60). Estas reacções são mais prováveis de ocorrer em doentes com antecedentes de alergias, particularmente à penicilina.
Hematologia
Tal como com outros medicamentos antibacterianos beta-lactâmicos, pode ocorrer neutropenia reversível com administração prolongada. Foram notificadas ligeiras diminuições da contagem de neutrófilos (1 em 50 doentes). Tem sido relatada diminuição das hemoglobinas (1 em 20) ou hematócrito (1 em 20), o que é consistente com a literatura publicada sobre outras cefalosporinas. Ocorreu eosinofilia transitória em 1 em 10 doentes.
Hepatico
De 1285 doentes tratados com cefoperazona em ensaios clínicos, um doente com história de doença hepática desenvolveu enzimas da função hepática significativamente elevadas durante a terapêutica com CEFOBID. Os sinais e sintomas clínicos de hepatite não específica acompanharam estes aumentos. Após a interrupção da terapêutica com CEFOBID, as enzimas do doente voltaram aos níveis pré-tratamento e a sintomatologia resolveu-se.. Tal como com outros medicamentos antibacterianos que atingem níveis elevados de bílis, foram observadas elevações transitórias ligeiras das enzimas da função hepática em 5-10% dos doentes a receber terapêutica com CEFOBID.. A relevância destes resultados, que não foram acompanhados por sinais evidentes ou sintomas de disfunção hepática, não foi estabelecida.
Gastrintestinal
Foram notificadas diarreia ou fezes soltas em 1 em 30 doentes. A maioria destas experiências foram de gravidade ligeira ou moderada e de natureza auto-limitativa. Em todos os casos, estes sintomas responderam à terapêutica sintomática ou cessaram quando a terapêutica com cefoperazona foi interrompida. Foram notificados raramente náuseas e vómitos.
Os sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou durante várias semanas após a terapêutica antibacteriana (ver AVISO).
Testes Da Função Renal
Foram observadas elevações transitórias do BUN (1 em 16) e da creatinina sérica (1 em 48).
Reacções Locais
A CEFOBIDA é bem tolerada após administração intramuscular. Ocasionalmente, dor transitória (1 em 140) pode seguir a administração por esta via. Quando CEFOBID é administrado por perfusão intravenosa alguns doentes podem desenvolver flebite (1 em 120) no local de perfusão.
Experiência Pós-Comercialização
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação de CEFOBID. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Doenças do sangue e do sistema linfático: Coagulopatia, trombocitopenia, hipoprotrombinemia (ver PRECAUCAO)
Doenças do sistema monetário: Reacção anafiláctica incluindo choque e casos fatais (ver secção 4. 4). AVISO)
Afecções Hepatobiliares: Icterícia, disfunção hepática
Operações dos tecidos: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, dermatite esfoliativa, prurido
Vasculopatias: Hemorragia (Ver AVISO)
Nenhuma Informação Fornecida
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