Cefnor

Cefnor

Cefprozil

Cefnor (cefprozil) está indicado no tratamento de doentes com infecções ligeiras a moderadas causadas por estirpes sensíveis dos microrganismos designados nas condições abaixo indicadas.:

Tracto Respiratório Superior

Faringite/amigdalite causada por Streptococcus pyogenes.

Nota: o medicamento habitual de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática, é a penicilina administrada por via intramuscular. O Cefprozil é geralmente eficaz na erradicação de Streptococcus pyogenes no entanto, a partir da nasofaringe não estão actualmente disponíveis dados substanciais que estabeleçam a eficácia do cefprozil na prevenção subsequente da febre reumática.

Otite Média causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase). (Ver CLINICO.)

NOTAR: No tratamento da otite média devido a organismos produtores de β-lactamase, o cefprozil apresentou taxas de erradicação bacteriológica ligeiramente inferiores às observadas com um medicamento contendo um inibidor específico Da β-lactamase. Ao considerar a utilização de cefprozil, as taxas de erradicação globais mais baixas devem ser equilibradas com os padrões de susceptibilidade dos micróbios comuns numa dada área geográfica e com o potencial aumentado de toxicidade com produtos contendo inibidores da β-lactamase.

Sinusite Aguda causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase).

Tracto Respiratório Inferior

Infecção bacteriana secundária de bronquite aguda e exacerbação bacteriana aguda de bronquite crónica causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase), e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo estirpes produtoras de β-lactamase).

Estrutura Da Pele E Da Pele

Infecções não complicadas da pele e da estrutura cortada causada por Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilinase) e Streptococcus pyogenes. Abcessos geralmente requerem drenagem cirúrgica.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a fármacos e manter a eficácia do Cefnor (cefprozil) e de outros medicamentos antibacterianos, o Cefnor (cefprozil) deve ser utilizado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias susceptíveis. Quando estão disponíveis informações sobre cultura e susceptibilidade, estas devem ser consideradas na selecção ou modificação da terapêutica antibacteriana. Na ausência de tais dados, os padrões locais de Epidemiologia e susceptibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Cefnor (cefprozil) é administrado por via oral.

Compromisso Renal

Cefprozil pode ser administrado a doentes com insuficiência renal. Deve ser utilizado o seguinte esquema posológico.

hepatica

Não é necessário o ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática.

A Cefnor (cefprozil) está contra-indicada em doentes com alergia conhecida à classe de antibióticos da cefalosporina.

AVISO

Antes da terapêutica com Cefnor (cefprozil) ser instituída, deve efectuar-se uma investigação cuidadosa para determinar se o doente teve anteriormente reacções de hipersensibilidade à Cefnor ( cefprozil), cefalosporinas, penicilinas uo outros fármacos. Se este medicamento for administrado a doentes sensíveis à penicilina, deve ter-se cuidado porque uma sensibilidade cruzada entre os antibióticos β-lactâmicos encontra-se claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos doentes com história de alergia à penicilina. Se ocorrer uma reacção química ao Cefnor( cefprozil), deve interromper-se o medicamento. COMO REACÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA GRAVES PODEM REQUERER TRATAMENTO COM EPINEFRINA E OUTRAS MEDIDAS DE EMERGÊNCIA, INCLUINDO OXIGÉNIO, FLUIDOS INTRAVENOSOS, ANTI-HISTAMÍNICOS INTRAVENOSOS, CORTICOSTERÓIDES, AMINAS PRESSORAS E GESTÃO DAS VIAS AÉREAS, CONFORME INDICADO CLINICAMENTE

Clostridium difficile a diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Cefnor (cefprozil), e pode variar em gravidade desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A E B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Estirpes produtoras de hipertoxina C. difficile causar um aumento da morbilidade e mortalidade, uma vez que estas infecções podem ser refractárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de antibióticos. É necessária uma história clínica cuidadosa, uma vez que foi notificada a ocorrência de CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Em caso de suspeita ou confirmação da CAD, a utilização de antibióticos em curso não é dirigida contra: C. difficile pode ter de ser interrompido. Tratamento adequado de fluidos e electrólitos, suplementação proteica, tratamento antibiótico de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.

PRECAUCAO

Geral

É pouco provável que a prescrição de Cefnor (cefprozil) na ausência de infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profiláctica traga benefícios para o doente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.

Em doentes com compromisso renal conhecido ou suspeito (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO), deve efectuar-se uma observação clínica cuidadosa e estudos laboratoriais apropriados antes e durante a terapêutica. A dose diária total de Cefnor (cefprozil) deve ser reduzida nestes doentes porque podem ocorrer concentrações elevadas e/ou prolongadas de antibióticos no plasma nestes indivíduos a partir das doses habituais. As cefalosporinas, incluindo Cefnor (cefprozil) , devem ser administradas com precaução a doentes em tratamento concomitante com diuréticos Potentes uma vez que estes fármacos são suspeitos de afectar negativamente a função renal.

A utilização prolongada de Cefnor (cefprozil) pode resultar no crescimento excessivo de organismos não-compreensíveis. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Cefprozil deve ser prescrito com precaução em indivíduos com história de doença gastrointestinal particularmente colite.

Foram notificados testes de Coombs directos positivos durante o tratamento com antibióticos de cefalosporina.

Carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade

Prazo in vivo não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico do cefprozil.

O Cefprozil não foi considerado mutagénico em qualquer um dos estudos de Ames. Salmonela ou E. coli Ensaios de reversão de urvA WP2 ou ensaio de mutação genética avançada de células de ovário de hamster chinês HGPRT e não induziu anomalias cromossómicas em células de ovário de hamster chinês ou síntese não programada de ADN em hepatócitos de rato in vitro. Não se observaram aberrações cromossómicas em células da medula óssea de ratos tratados por via oral com mais de 30 vezes a dose humana recomendada mais elevada com base em mg / m².

Não se observou diminuição da fertilidade em ratos macho ou fêmea aos quais foram administradas doses orais de cefprozil até 18, 5 vezes a dose humana mais elevada recomendada com base em mg / m².

Gravidez

Efeitos Teratogénicos: Gravidez Categoria B

Estudos de reprodução foram realizados em coelhos, ratos, e ratos utilizando doses orais de cefprozil de 0,8, com 8,5, e de 18,5 vezes a dose humana diária máxima (1000 mg) com base em mg/m² e não revelaram danos ao feto. Não existem, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.

Trabalho e entrega

Cefprozil não foi estudado para utilização durante o parto e o parto. O tratamento só deve ser administrado se for claramente necessário.

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Foram detectadas pequenas quantidades de cefprozil ( < 0, 3% da dose) no leite humano após administração de uma dose única de 1 grama a mulheres lactantes. Os níveis médios ao longo de 24 horas variaram entre 0, 25 e 3, 3 µg/mL. Deve ter-se precaução quando Cefnor (cefprozil) é administrado a uma mulher a amamentar, uma vez que o efeito do cefprozil nos lactentes é Desconhecido.

Uso Pediátrico

(Ver INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO e DATA E ADMINISTRAÇÃO.)

A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento da otite média foram estabelecidas nos grupos etários dos 6 meses aos 12 anos. A utilização de Cefnor (cefprozil) para o tratamento da otite média é apoiada pela evidência de estudos adequados e bem controlados de cefprozil em doentes pediátricos. (Ver CLINICO.)

A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento da faringite/amigdalite ou infecções não complicadas da pele e estrutura cutânea foram estabelecidas nos grupos etários 2 a 12 anos. A utilização de Cefnor (cefprozil) para o tratamento destas infecções é suportada por evidência de estudos adequados e bem controlados de cefprozil em doentes pediátricos.

A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento da sinusite aguda foram estabelecidas nos grupos etários dos 6 meses aos 12 anos. A utilização de Cefnor (cefprozil) nestes grupos etários é apoiada por evidência de estudos adequados e bem controlados de cefprozil em adultos.

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas para o tratamento da otite média ou sinusite aguda, ou com idade inferior a 2 anos para o tratamento da faringite/amigdalite ou cutâneas e pele-estrutura de infecções. No entanto, foi notificada acumulação de outros antibióticos da cefalosporina em recém-nascidos (resultante de uma semi-vida prolongada do fármaco neste grupo etário).

Uso Geriátrico

Dos mais de 4500 adultos tratados com Cefnor (cefprozil) em estudos clínicos, 14% tinham 65 anos ou mais, enquanto 5% tinham 75 anos ou mais. Quando os doentes idosos receberam as doses recomendadas para adultos, a sua eficácia clínica e segurança foram comparáveis à eficácia e segurança clínicas em doentes adultos não idosos. Outros relataram a experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens, mas a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos, para os efeitos do Cefnor não pode ser excluída (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Sabe-se que o Cefnor (cefprozil) é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reacções tóxicas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal. Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO recomendações posológicas para doentes com compromisso da função renal.

As reacções adversas ao cefprozil são semelhantes às observadas com outras cefalosporinas administradas por via oral. O Cefprozil foi geralmente bem tolerado em ensaios clínicos controlados. Aproximadamente 2% dos doentes interromperam a terapêutica com cefprozil devido a acontecimentos adversos.

Os efeitos adversos mais frequentes observados em doentes tratados com cefprozil são::

Gastrintestinal: Diarreia (2, 9%), náuseas (3, 5%), vómitos (1%) e dor abdominal (1%).

Hepatobiliar: elevações dos valores de AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatase alcalina (0, 2%) e bilirrubina ( < 0, 1%). Tal como acontece com algumas penicilinas e outros antibióticos das cefalosporinas, foi notificada raramente icterícia colestática.

Hipersensibilidade: Erupção cutânea (0, 9%), urticária (0, 1%). Estas reacções foram notificadas mais frequentemente em crianças do que em adultos. Os sinais e sintomas geralmente ocorrem alguns dias após o início da terapêutica e diminuem dentro de alguns dias após a cessação da terapêutica.

CNS: Foram notificadas raramente tonturas (1%), hiperactividade, cefaleias, nervosismo, insónia, confusão e sonolência ( < 1%). Todos eram reversíveis.

Hematopoiético: Diminuição da contagem de leucócitos (0, 2%), eosinofilia (2, 3%).

Renal: Aumento do BUN (0, 1%), creatinina sérica (0, 1%).

Restante: Erupção cutânea e superinfecção (1, 5%), prurido genital e vaginite (1, 6%).

Os seguintes eventos adversos, independentemente da estabelecida relação causal Cefnor (cefprozil) , têm sido raramente relatadas durante a vigilância pós-comercialização: anafilaxia, angioedema, colite (incluindo colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febre, soro-doença, como reações, síndrome de Stevens-Johnson, e trombocitopenia.

Parágrafo da classe cefalosporina

Para além das reacções adversas acima listadas que foram observadas em doentes tratados com cefprozil, foram notificadas as seguintes reacções adversas e testes laboratoriais alterados para antibióticos da classe das cefalosporinas::

Anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunção renal, necrólise epidérmica tóxica, nefropatia tóxica, tempo de protrombina prolongado, teste de Coombs positivo, LDH elevada, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose.

Várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento de crises, particularmente em doentes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. (Ver DATA E ADMINISTRAÇÃO e Sobredosagem.) Se ocorrerem convulsões associadas à terapêutica medicamentosa, o medicamento deve ser interrompido. O tratamento anticonvulsivante pode ser administrado se clinicamente indicado.

Doses orais únicas de 5000 mg / kg de cefprozil não causaram mortalidade ou sinais de toxicidade em ratos adultos, desmamados ou recém-nascidos, ou em ratinhos adultos. Uma dose oral única de 3000 mg / kg causou diarreia e perda de apetite em macacos cynomolgus, mas sem mortalidade.

O Cefprozil é eliminado principalmente pelos rins. Em caso de sobredosagem grave, especialmente em doentes com função renal comprometida, a hemodiálise irá ajudar na remoção do cefprozil do organismo.