Prefix

O prefixo (cefprozil) é indicado para o tratamento de pacientes com infecções leves a moderadas causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos designados nas condições listadas abaixo :

Trato Respiratório Superior

Faringite / amigdalite causado por Streptococcus pyogenes.

NOTA: O medicamento usual de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática, é a penicilina administrada por via intramuscular. O cefprozil é geralmente eficaz na erradicação de Streptococcus pyogenes da nasofaringe; no entanto, dados substanciais que estabelecem a eficácia do cefprozil na prevenção subsequente da febre reumática não estão disponíveis no momento.

Otitis Media causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β-lactamase). (Vejo ESTUDOS CLÍNICOS.)

NOTA: No tratamento de otite média devido a organismos produtores de β-lactamase, o cefprozil apresentou taxas de erradicação bacteriológica um pouco inferiores às observadas com um produto que contém um inibidor específico da β-lactamase. Ao considerar o uso de cefprozil, taxas gerais mais baixas de erradicação devem ser equilibradas com os padrões de suscetibilidade dos micróbios comuns em uma determinada área geográfica e o aumento do potencial de toxicidade em produtos contendo inibidores da β-lactamase.

Sinusite aguda causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β-lactamase).

Menor trato respiratório

Infecção bacteriana secundária da bronquite aguda e exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de β-lactamase) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β-lactamase).

Estrutura da pele e da pele

Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele causado por Staphylococcus aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase) e Streptococcus pyogenes Os abscessos geralmente requerem drenagem cirúrgica.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Prefix (cefprozil) e outros medicamentos antibacterianos, o Prefix (cefprozil) deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

O prefixo (cefprozil) é administrado por via oral.

Compromisso renal

Cefprozil pode ser administrado a pacientes com insuficiência renal. O seguinte esquema de dosagem deve ser usado.

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática.

As reações adversas ao cefprozil são semelhantes às observadas com outras cefalosporinas administradas por via oral. O cefprozil era geralmente bem tolerado em ensaios clínicos controlados. Aproximadamente 2% dos pacientes interromperam a terapia com cefprozil devido a eventos adversos.

Os efeitos adversos mais comuns observados em pacientes tratados com cefprozil são:

Gastrointestinal: Diarréia (2,9%), náusea (3,5%), vômito (1%) e dor abdominal (1%).

Hepatobiliary: elevações dos valores de AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatase alcalina (0,2%) e bilirrubina (<0,1%). Como em algumas penicilinas e em alguns outros antibióticos da cefalosporina, a icterícia colestática foi relatada raramente.

Hipersensibilidade: Erupção cutânea (0,9%), urticária (0,1%). Tais reações foram relatadas com mais frequência em crianças do que em adultos. Sinais e sintomas geralmente ocorrem alguns dias após o início da terapia e diminuem alguns dias após a interrupção da terapia.

CNS : Tonturas (1%), hiperatividade, dor de cabeça, nervosismo, insônia, confusão e sonolência foram relatadas raramente (<1%). Todos eram reversíveis.

Hematopoiético: Diminuição da contagem de leucócitos (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Renal: BUN elevado (0,1%), creatinina sérica (0,1%).

De outros: Erupção diaperosa e superinfecção (1,5%), prurido genital e vaginite (1,6%).

Os seguintes eventos adversos, independentemente da relação causal estabelecida com Prefix (cefprozil), raramente foram relatados durante a vigilância pós-comercialização: anafilaxia, angioedema, colite (incluindo colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febre, doença sérica como reações, síndrome de Stevens-Johnson e trombocitopenia.

Parágrafo da classe da cefalosporina

Além das reações adversas listadas acima, observadas em pacientes tratados com cefprozil, foram relatadas as seguintes reações adversas e testes laboratoriais alterados para antibióticos da classe cefalosporina :

Anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunção renal, necrólise epidérmica tóxica, nefropatia tóxica, tempo prolongado de protrombina, teste positivo de Coombs, LDH elevado, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose.

Várias cefalosporinas foram implicadas no desencadeamento de convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal, quando a dose não foi reduzida. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e SUPERDENAÇÃO) Se ocorrerem convulsões associadas à terapia medicamentosa, o medicamento deve ser descontinuado. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicado.

Doses orais únicas de 5000 mg / kg de cefprozil não causaram mortalidade ou sinais de toxicidade em ratos adultos, desmamados ou neonatais ou camundongos adultos. Uma dose oral única de 3000 mg / kg causou diarréia e perda de apetite em macacos cinomolgos, mas sem mortalidade.

O cefprozil é eliminado principalmente pelos rins. Em caso de sobredosagem grave, especialmente em pacientes com função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção do cefprozil do corpo.