Cefzil

Comprimidos de CEFZIL® (cefprozil)

Cada comprimido revestido por película laranja claro, impresso em um lado com "7720" e no outro com "250", contém o equivalente a 250 mg de cefprozil anidro.

Garrafas com 100 comprimidos..........................NDR 0087-7720-60

Cada comprimido revestido por película branco impresso de um lado com "7721" e do outro com "500" contém o equivalente a 500 mg de cefprozil anidro.

Garrafas com 50 comprimidos..........................NDR 0087-7721-50
Garrafas com 100 comprimidos.........................NDR 0087-7721-60

Armazene em temperatura ambiente controlada, 59 ° -86 ° F (15 ° -30 ° C).

CEFZIL® (cefprozil) para suspensão oral

Cada suspensão constituída de 5 mL contém o equivalente a 125 mg de cefprozil anidro.

Frasco de 50 mL..........................NDR 0087-7718-40
Frasco de 75 mL..........................NDR 0087-7718-62
Frasco de 100 mL........................NDR 0087-7718-64

Cada suspensão constituída de 5 mL contém o equivalente a 250 mg de cefprozil anidro.

Frasco de 50 mL..........................NDR 0087-7719-40
Frasco de 75 mL..........................NDR 0087-7719-62
Frasco de 100 mL........................NDR 0087-7719-64

Todas as formulações em pó para suspensão para ingestão contêm cefprozil em uma mistura aromatizada com goma de bolha.

Instruções para reconstituição para suspensão oral

Prepare a suspensão no momento da entrega; Para facilitar a preparação, adicione água em duas porções e agite bem após cada alíquota.

Quantidade total de água necessária para a reconstituição

Após a mistura, guarde na geladeira e descarte a porção não utilizada após 14 dias. Compre a 59 ° -77 ° F (15 ° -25 ° C) antes da constituição. Patente dos EUA Não. 4.520.022

Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, Nova Jersey 08543. ESTADOS UNIDOS . Rev. Março de 2007. Data de aprovação do FDA: 14/09/2007

CEFZIL (cefprozil) é indicado para o tratamento de pacientes com infecções leves a moderadas causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos especificados nas condições listadas abaixo :

Trato respiratório superior

Faringite / amigdalite causado por Streptococcus pyogenes.

NOTA: o medicamento usual de escolha no tratamento e prevenção de estreptococos Infecções, incluindo a profilaxia da febre reumática, recebem penicilina através do caminho intramuscular. O cefprozil é geralmente eficaz no descarte de Streptococcus pyogenes da nasofaringe; por mais significativo que seja Dados sobre a eficácia do cefprozil na prevenção subsequente de atualmente, a febre reumatóide não está disponível.

Infecção no ouvido médio causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo as cepas produtoras de β-lactamase) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β - lactamase). (Vejo CLÍNICO ESTUDOS.)

NOTA: no tratamento de otite média devido à β-lactamase. o cefprozil, no entanto, apresentava taxas de erradicação bacteriológica ligeiramente inferiores às os observados com um produto que contém um inibidor específico da β-lactamase. Ao considerar o uso de cefprozil, taxas totais mais baixas de erradicação devem ser consideradas contra os padrões de sensibilidade dos micróbios comuns de maneira equilibrada dada a área geográfica e o aumento do potencial de toxicidade com os produtos contém β - inibidores da lactamase.

Sinusite aguda causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo as cepas produtoras de β-lactamase) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β - lactamase).

Trato respiratório inferior

Infecção bacteriana secundária de bronquite aguda e exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica causado por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (incluindo cepas produtoras de β - lactamase) e Moraxella (Branhamella) catarrhalis (incluindo cepas produtoras de β - lactamase).

Estrutura da pele e da pele

Infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele causado por Staphylococci aureus (incluindo cepas produtoras de penicilinase) e Streptococci piogenes ABSCESIS geralmente requer drenagem cirúrgica.

A fim de reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do CEFZIL (cefprozil) e de outros medicamentos antibacterianos, o CEFZIL (cefprozil) deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções que demonstraram ser causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, considere escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

CEFZIL (cefprozil) é administrado por via oral.

max.max.5 mg / kg q12h ou 15 mg / kg q12h 10) _a no tratamento de infecções por Streptococci piogenes, CEFZIL (cefprozil) deve ser administrado por pelo menos 10 dias.
_b doses recomendadas para adultos Não exceda.

Compromisso renal

O cefprozil pode ser administrado a pacientes com insuficiência renal. O seguinte esquema de dosagem deve ser usado.

Compromisso hepático

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática.

O CEFZIL (cefprozil) está contra-indicado em pacientes com alergia conhecida à classe de antibióticos da cefalosporina.

AVISO

ANTES DE A TERAPIA SER INICIADA COM O CEFZIL (cefprozil), um exame CARE-OLD deve ser realizado PARA CORRIGIR, SE O PACIENTE TEM REAÇÕES DE SENSIBILIDADE ANTERIORES AO CEFZIL (cefprozil), CEPHALOSPORINES, PENICILLES OU OUTROS MEDICAMENTOS. SE ESTE PRODUTO É PACIENTES PENICILINA-EMPENSIVOS SÃO DADOS, CUIDADO É DADO, INTEIRO CREUZSENSITIVIDADE SOB β - LACTAM-ANTIBIOTIKA foi DOCUMENTADA ÚNICA E PODE REPRESENTAR A 10% DOS PACIENTES COM ENERGIA PENICILELA NA HISTÓRIA. SE UMA REAÇÃO DE ALERGIA É AFETADA NO CEFZIL (cefprozil), PENDE O ESCRITÓRIO MÉDICO. REAÇÕES DE SOBREVIVIDADE DE ACUTO SÉRIO MEDIDAS DE EMERGÊNCIA, INCLUINDO OXIGÊNIO, LÍQUIDOS INTRAVENOS, ANTIHISTAMINIKA INTRAVENO, CORTICOSTERÓIDOS, PRESSORAMINA E MOVIMENTO ATEMETÁRIO, COMO ADMINISTRAR O CLINISTER

Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada O uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo CEFZIL (cefprozil), pode variar nos pesados de diarréia leve a colite mortal. Tratamento com alterações de agentes antibacterianos a flora normal do intestino grosso leva a um crescimento excessivo C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento o CDAD. Cepas produtoras de hipertoxinas de C. difficile causa aumentada Morbimortalidade, pois essas infecções podem ser resistentes a agentes antimicrobianos Terapia e pode exigir colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que disponível com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso desde o CDAD, foi relatado que ocorre mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de antibióticos não é contra C. difficile pode precisar ser definido. Líquido e eletrólito adequados manejo, suplemento proteico, tratamento com antibióticos de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser iniciada conforme clinicamente indicado.

PRECAUÇÕES

geral

É improvável que a prescrição de CEFZIL (cefprozil) na ausência de uma infecção bacteriana ou indicação profilática comprovada ou fortemente suspeita traga algum benefício ao paciente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos.

Em doentes com compromisso renal conhecido ou suspeito (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO), observação clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados devem ser realizados antes e durante o tratamento. A dose diária total de CEFZIL (cefprozil) deve ser reduzido nesses pacientes devido a antibióticos plasmáticos altos e / ou prolongados Concentrações podem ocorrer nessas pessoas a partir de doses normais. Cefalosporinas, incluindo CEFZIL (cefprozil) deve ser administrado com cautela em pacientes tratados ao mesmo tempo Tratamento com diuréticos fortes porque esses agentes são suspeitos de serem desvantajosos Influenciar a função renal.

O uso mais longo de CEFZIL (cefprozil) pode levar a organismos não musceptíveis crescidos. Uma observação cuidadosa do paciente é essencial. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

O cefprozil deve ser prescrito com cautela em pessoas com histórico de doença gastrointestinal, especialmente colite.

Testes positivos de coumbas diretas foram relatados durante o tratamento com antibióticos da cefalosporina.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade

Longo prazo in vivo - Não foram realizados estudos para avaliar o agente cancerígeno Potencial de cefprozil.

O cefprozil não estava nos Ames Salmonellaconsiderado mutagênico ou E. coli WP2 urvA-reversão-ensaios ou célula ovária de hamster chinês Ensaio de mutação genética direta por HGPRT e não possui anormalidades cromossômicas induzidas em células de palito de ovo de hamster chinês ou síntese de DNA não planejada em hepatócitos de ratos in vitro Aberrações cromossômicas não foram observadas em células da medula óssea. de ratos doseados por via oral mais de 30 vezes a dose humana mais alta recomendada com base em mg / m₂.

Não foi observado comprometimento da fertilidade em ratos machos ou fêmeas administrados por via oral Doses de cefprozil até 18,5 vezes a dose humana mais alta recomendada. em mg / m₂.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em coelhos, camundongos e ratos com oral Doses de cefprozil de 0,8, 8,5 e 18,5 vezes a dose diária máxima humana (1000 mg) com base em mg / m₂ e não fizeram mal ao feto. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana este medicamento só deve ser usado quando necessário durante a gravidez.

Trabalho e entrega

O cefprozil não foi estudado para uso durante o parto e parto. O tratamento só deve ser administrado se isso for claramente necessário.

Mães que amamentam

Pequenas quantidades de cefprozil (<0,3% da dose) foram detectadas no leite materno após a administração de uma dose única de 1 grama para mulheres que estavam amamentando. Os valores médios ao longo de 24 horas variaram de 0,25 a 3,3 µg / mL. Deve-se ter cuidado quando o cefzil (cefprozil) é administrado a uma mulher que amamenta, porque o efeito do cefprozil em bebês que amamentam é desconhecido.

Uso pediátrico

(Vejo INDICAÇÕES E USO e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)

A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento de otite média foram estabelecidos nas faixas etárias de 6 meses a 12 anos. Uso de CEFZIL (cefprozil) para o tratamento de otite média é apoiado por evidências de adequado e estudos bem controlados de cefprozil em pacientes pediátricos. (Vejo CLÍNICO ESTUDOS .)

A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento de faringite / amigdalite ou infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele foram determinadas nas faixas etárias de 2 a 12 anos. O uso de CEFZIL (cefprozil) para tratar essas infecções é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de cefprozil em pacientes pediátricos.

A segurança e eficácia do cefprozil no tratamento da sinusite aguda foram determinadas nas faixas etárias de 6 meses a 12 anos. O uso de CEFZIL (cefprozil) nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados sobre o cefprozil em adultos.

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 6 meses de idade não foram estabelecidas para o tratamento de otite média ou sinusite aguda ou menos de 2 anos para o tratamento de faringite / amigdalite ou infecções não complicadas da pele e da estrutura da pele. No entanto, foi relatado um acúmulo de outros antibióticos da cefalosporina em recém-nascidos (resultando de uma meia-vida prolongada do medicamento nessa faixa etária).

Aplicação geriátrica

Dos mais de 4.500 adultos tratados com CEFZIL (cefprozil) em ensaios clínicos, 14% foram 65 anos ou mais, enquanto 5% tinham 75 anos ou mais. Se pacientes geriátricos recebeu as doses usuais recomendadas para adultos, sua eficácia clínica e segurança foram comparáveis à eficácia e segurança clínicas em pacientes adultos não geriátricos. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes mais velhos e mais jovens, mas maior sensibilidade de alguns mais velhos a exposição aos efeitos do CEFZIL não pode ser excluída (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).

Sabe-se que o CEFZIL (cefprozil) é significativamente excretado no rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento podem ser maiores em pacientes com insuficiência renal Função. Porque pacientes mais velhos tendem a ter função renal diminuída recomenda-se cautela ao selecionar a dose e pode ser útil usar o rim Função. Por favor consulte DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO para recomendações de dosagem Pacientes com insuficiência renal.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais do cefprozil são semelhantes aos observados em outras cefalosporinas orais. O cefprozil era geralmente bem tolerado em ensaios clínicos controlados. Cerca de 2% dos pacientes interromperam a terapia com cefprozil devido a eventos adversos.

Os efeitos colaterais mais comuns observados em pacientes tratados com cefprozil são:

Gastrointestinal: Diarréia (2,9%), náusea (3,5%), vômito (1%) e Dor abdominal (1%).

Hepatobiliary: aumento dos valores de AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatase alcalina (0,2%) e bilirrubina (<0,1%). Como em algumas penicilinas e em alguns outros antibióticos da cefalosporina, a icterícia colestática raramente foi relatada.

Hipersensibilidade: Erupção cutânea (0,9%), urticária (0,1%). Tenha tais reações foi relatado com mais frequência em crianças do que em adultos. Sinais e sintomas geralmente ocorre alguns dias após o início da terapia e diminui dentro de alguns dias Dias após o término da terapia.

CNS : Tontura (1%), hiperatividade, dor de cabeça, nervosismo, insônia, Confusão e sonolência foram relatadas raramente (<1%). Todos eram reversíveis.

Hematopoiético: Contagem reduzida de leucócitos (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Rins: BRÖTCHEN aumentado (0,1%), creatinina sérica (0,1%).

De outros: Deflexão e superinfecção do vento (1,5%), prurido genital e vaginite (1,6%).

Os seguintes efeitos colaterais, independentemente de uma relação causal comprovada com CEFZIL (cefprozil), raramente foram relatados durante a vigilância pós-comercialização: anafilaxia, angioedema, colite (incluindo colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febre, reações séricas, síndrome de Stevens-Johnson e trombocitopo.

Vendas da classe cefalosporina

Além dos efeitos colaterais listados acima, que foram observados em pacientes tratados com cefprozil, foram relatados os seguintes efeitos colaterais e testes laboratoriais alterados para antibióticos da classe das cefalosporinas

Anemia aplástica, anemia hemolítica, sangramento, disfunção renal, necrólise epidérmica tóxica, nefropatia tóxica, tempo prolongado de protrombina, teste positivo de coumbas, aumento de LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose.

Várias cefalosporinas estavam envolvidas no desencadeamento de convulsões, especialmente em doentes com compromisso renal, se a dose não tiver sido reduzida. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e TRADUÇÃO). Se ocorrerem convulsões relacionadas à terapia medicamentosa, o medicamento deve ser descontinuado. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicado.

Interações com MEDICAMENTOS

Foi relatada nefrotoxicidade após administração concomitante de antibióticos aminoglicosídeos e antibióticos de cefalosporina. A administração simultânea de probenecide dobrou a AUC para o cefprozil.

A biodisponibilidade da formulação da cápsula de cefprozil não foi afetada por 5 minutos após os antiácidos.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

Os antibióticos da cefalosporina podem causar uma reação falsa positiva à glicose na urina com testes de redução de cobre (solução Benedict ou Fehling ou com comprimidos Clinitest®), mas não com testes baseados em enzimas para glicosúria (por exemplo,. Clinistix®). Uma reação negativa incorreta pode ocorrer no teste de ferricianeto para açúcar no sangue. A presença de cefprozil no sangue não interfere no teste de creatinina plasmática ou na urina pelo método picrat alcalino.

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez B

Estudos de reprodução foram realizados em coelhos, camundongos e ratos com oral Doses de cefprozil de 0,8, 8,5 e 18,5 vezes a dose diária máxima humana (1000 mg) com base em mg / m₂ e não fizeram mal ao feto. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana este medicamento só deve ser usado quando necessário durante a gravidez.

Os efeitos colaterais do cefprozil são semelhantes aos observados em outras cefalosporinas orais. O cefprozil era geralmente bem tolerado em ensaios clínicos controlados. Cerca de 2% dos pacientes interromperam a terapia com cefprozil devido a eventos adversos.

Os efeitos colaterais mais comuns observados em pacientes tratados com cefprozil são:

Gastrointestinal: Diarréia (2,9%), náusea (3,5%), vômito (1%) e Dor abdominal (1%).

Hepatobiliary: aumento dos valores de AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatase alcalina (0,2%) e bilirrubina (<0,1%). Como em algumas penicilinas e em alguns outros antibióticos da cefalosporina, a icterícia colestática raramente foi relatada.

Hipersensibilidade: Erupção cutânea (0,9%), urticária (0,1%). Tenha tais reações foi relatado com mais frequência em crianças do que em adultos. Sinais e sintomas geralmente ocorre alguns dias após o início da terapia e diminui dentro de alguns dias Dias após o término da terapia.

CNS : Tontura (1%), hiperatividade, dor de cabeça, nervosismo, insônia, Confusão e sonolência foram relatadas raramente (<1%). Todos eram reversíveis.

Hematopoiético: Contagem reduzida de leucócitos (0,2%), eosinofilia (2,3%).

Rins: BRÖTCHEN aumentado (0,1%), creatinina sérica (0,1%).

De outros: Deflexão e superinfecção do vento (1,5%), prurido genital e vaginite (1,6%).

Os seguintes efeitos colaterais, independentemente de uma relação causal comprovada com CEFZIL (cefprozil), raramente foram relatados durante a vigilância pós-comercialização: anafilaxia, angioedema, colite (incluindo colite pseudomembranosa), eritema multiforme, febre, reações séricas, síndrome de Stevens-Johnson e trombocitopo.

Vendas da classe cefalosporina

Além dos efeitos colaterais listados acima, que foram observados em pacientes tratados com cefprozil, foram relatados os seguintes efeitos colaterais e testes laboratoriais alterados para antibióticos da classe das cefalosporinas

Anemia aplástica, anemia hemolítica, sangramento, disfunção renal, necrólise epidérmica tóxica, nefropatia tóxica, tempo prolongado de protrombina, teste positivo de coumbas, aumento de LDH, pancitopenia, neutropenia, agranulocitose.

Várias cefalosporinas estavam envolvidas no desencadeamento de convulsões, especialmente em doentes com compromisso renal, se a dose não tiver sido reduzida. (Vejo DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO e TRADUÇÃO). Se ocorrerem convulsões relacionadas à terapia medicamentosa, o medicamento deve ser descontinuado. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicado.

Doses únicas de 5000 mg / kg de cefprozil para ingestão não causaram mortalidade ou sinais de toxicidade em adultos, desmame ou ratos recém-nascidos ou camundongos adultos. Uma dose oral única de 3000 mg / kg causou diarréia e perda de apetite em macacos cinomolgos, mas sem mortalidade.

O cefprozil é principalmente excretado pelos rins. Em sobredosagem grave, especialmente em pacientes com insuficiência renal, a hemodiálise ajuda a remover o cefprozil do corpo.