Бонадэ

contracepção (prevenção de gravidez indesejada);

tratamento da acne de gravidade leve a moderada em mulheres que precisam de contracepção, com ineficiência de outros métodos de tratamento (tratamento local ou uso de antibióticos sistêmicos).

Quando e como tomar a droga BONADE^®

A droga é BONADE^® tome um comprimido por dia dentro sem mastigar e beber com uma pequena quantidade de água, ao mesmo tempo todos os dias. As pílulas são tomadas dentro de 21 dias sem interrupção, de acordo com o esquema indicado no blister. Cada blister contém 21 comprimidos. Cada comprimido é marcado na tarde da semana em que deve ser tomado. Nos próximos 7 dias, os comprimidos não são tomados. Durante esse período, o sangramento menstrual deve começar (batismo de cancelamento). Geralmente começa 2-3 dias após tomar a última pílula do medicamento BONADE^®.

Após um intervalo de 7 dias, no 8o dia, começa o recebimento de comprimidos da nova embalagem (se a embalagem contiver 21 comprimidos.) ou blister (se a embalagem contiver 63 comprimidos.), mesmo que o sangramento ainda não tenha parado. Isso significa que o paciente sempre iniciará um novo pacote (blister) no mesmo dia da semana e todos os meses o sangramento do cancelamento ocorrerá aproximadamente no mesmo dia.

Como começar a tomar a droga BONADE^®

Na ausência de contraceptivos hormonais no mês anterior. Tomando a droga BONADE^® comece no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja,. no primeiro dia de sangramento menstrual). Tome uma pílula marcada no dia correspondente da semana. Por exemplo, se a menstruação começar na sexta-feira, eles tomam uma pílula marcada com letras indicando sexta-feira. Em seguida, eles continuam a tomar pílulas nos dias seguintes, da maneira prescrita. Também é permitido começar a tomar do 2o ao 5o dia do ciclo, mas, neste caso, recomenda-se usar adicionalmente o método de contracepção de barreira (condom) durante os primeiros 7 dias de uso de comprimidos da primeira embalagem (blister) .

Ao cruzar com outros COCs, um anel vaginal contraceptivo ou um adesivo contraceptivo. Você pode começar a tomar a droga BONADE^® no dia seguinte ao comprimido do pacote COC anterior (ou seja,. sem interrupção na recepção). Se a embalagem anterior também contiver comprimidos inativos (sem substância ativa), você poderá começar a usar o medicamento BONADE^® no dia seguinte à última pílula ativa. Você também pode iniciar a recepção mais tarde, mas em nenhum caso depois do dia seguinte, após o intervalo habitual na recepção (quebra de 7 dias para medicamentos contendo 21 comprimidos.) ou após tomar a última pílula inativa (para medicamentos contendo 28 comprimidos. no pacote).

No caso de uso de um adesivo contraceptivo ou um anel vaginal contraceptivo, tome a droga BONADE^® você deve começar no dia da remoção, mas o mais tardar no dia em que um novo anel deve ser inserido ou um novo adesivo colado.

Ao mudar de contraceptivos orais contendo apenas progestágeno (mini-pili) O paciente pode parar de tomar mini-linhas a qualquer dia e começar a tomar o medicamento BONADE^® no dia seguinte, ao mesmo tempo. Durante os primeiros 7 dias de tomar pílulas, também é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional.

Ao alternar de contraceptivos injetáveis, implantes ou contraceptivos intra-uterinos (dispositivos intra-uterinos) que liberam progestágeno Comece a tomar o medicamento BONADE .^® no dia em que a próxima injeção for realizada ou no dia em que o implante ou contraceptivo intra-uterino for removido. Durante os primeiros 7 dias de tomar pílulas, também é necessário usar um método contraceptivo de barreira adicional.

Depois de dar à luz. Imediatamente após o nascimento da criança, o médico pode recomendar que o paciente espere até o final do primeiro ciclo menstrual normal antes de começar a tomar o medicamento BONADE^® Às vezes, por recomendação de um médico, você pode começar a tomar o medicamento mais cedo.

Após um aborto espontâneo ou aborto no trimestre da gravidez. Você deve consultar seu médico. Geralmente, é recomendável começar a tomar o medicamento imediatamente.

Em caso de admissão do medicamento BONADE^®.

Se o atraso em tomar outra pílula for inferior a 12 horas, o efeito contraceptivo da droga BONADE^® salvo. Você deve tomar a pílula assim que o paciente se lembrar disso. Tome a próxima pílula em horários normais.

Se o atraso na ingestão dos comprimidos for superior a 12 horas, a proteção contraceptiva poderá ser reduzida. Quanto mais comprimidos faltam seguidos e mais próximo esse passe é do início da recepção ou do final da recepção, maior o risco de gravidez.

Nesse sentido, você pode ser guiado pelas seguintes regras:

- perdeu mais de 1 mesa. da embalagem (blister). Você deve consultar seu médico;

- 1 mesa é ignorada. na 1a semana de uso do medicamento. Tome uma pílula perdida o mais rápido possível, como o paciente se lembra (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos. ao mesmo tempo). Tome a próxima pílula em horários normais. Além disso, use o método contraceptivo de barreira pelos próximos 7 dias. Se a relação sexual ocorreu durante a semana antes de perder a pílula, a probabilidade de gravidez deve ser levada em consideração. Consulte o seu médico imediatamente;

- um comprimido foi passado na 2a semana de uso do medicamento. Tome uma pílula perdida o mais rápido possível, como o paciente se lembra (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos. ao mesmo tempo). Tome a próxima pílula em horários normais. Se o paciente tomou as pílulas corretamente dentro de 7 dias antes do primeiro comprimido perdido, o efeito contraceptivo do medicamento BONADE^® persiste e uma mulher não precisa usar medidas contraceptivas adicionais. Caso contrário, assim como ao passar dois ou mais comprimidos, é necessário usar adicionalmente métodos contraceptivos de barreira por 7 dias.

- um comprimido foi passado na 3a semana de uso do medicamento. Se durante os 7 dias anteriores à primeira pílula perdida, todos os comprimidos foram tomados corretamente, não há necessidade de usar métodos contraceptivos adicionais se o paciente aderir a qualquer uma das duas opções a seguir.

1. Tome uma pílula perdida o mais rápido possível, como uma mulher se lembra (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos. ao mesmo tempo). Tome a próxima pílula em horários normais. Inicie o próximo pacote (blister) imediatamente após o final do recebimento dos comprimidos do pacote atual (blister), para que não haja interrupção entre os pacotes (blisters). O sangramento do cancelamento é improvável até que os comprimidos do 2o pacote (blister) acabem, mas pode-se notar uma descarga com baixa teor de humor ou sangramento uterino durante os dias de uso do medicamento.

2). Pare de tomar os comprimidos da embalagem atual (blister), faça uma pausa de 7 dias ou menos (incluindo o dia em que os comprimidos passam) e comece a tomar os comprimidos da nova embalagem (blister). Se, após uma pausa no uso dos comprimidos, não houver sangramento menstrual esperado, uma mulher poderá estar grávida. Você deve consultar seu médico antes de começar a tomar pílulas de um novo pacote (blister).

Nas situações em que uma mulher é aconselhada a parar de tomar a droga BONADE^®, ou sua confiabilidade pode ser reduzida, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar métodos contraceptivos não hormonais (por exemplo, preservativo ou outros métodos de barreira). Métodos rítmicos ou de temperatura não devem ser usados. Esses métodos podem não ser confiáveis, t.to. tomar COC leva a alterações na temperatura basal e no muco cervical.

Em caso de rescisão do medicamento BONADE^®

Você pode parar de tomar a droga BONADE^® a qualquer momento. Em caso de término da admissão devido ao desejo de engravidar, geralmente é recomendável aguardar a primeira menstruação normal e só então tentar engravidar. Usando esse método, é mais fácil definir a data de nascimento.

Recomendações para distúrbios gastrointestinais

Em caso de vômito ou diarréia, as substâncias ativas do medicamento BONADE^® pode não ser completamente absorvido. Se o vômito durar de 3 a 4 horas após tomar uma pílula contraceptiva, o resultado pode ser o mesmo que ao tomar a pílula. Você deve agir como recomendado em caso de aprovação da pílula. No caso de diarréia grave, consulte seu médico.

Atraso no início do sangramento menstrual

Você pode atrasar o início do sangramento menstrual se começar a tomar pílulas na embalagem a seguir (se a embalagem contiver 21 comprimidos).) ou blister (se a embalagem contiver 63 comprimidos.) imediatamente após o final do pacote atual (blister). Você pode tomar pílulas pelo tempo que a mulher desejar ou até que os comprimidos da embalagem (blister) terminem. Se for necessário que o sangramento do cancelamento comece, você deve simplesmente parar de tomar as pílulas. Durante a recepção de comprimidos do medicamento BONADE^® a partir do novo pacote (blister), pode aparecer descarga sedenta de sangue abundante ou ointmentada. A recepção dos comprimidos da embalagem a seguir (resgatação) começa após o intervalo habitual de 7 dias.

Mudança no dia do início do sangramento menstrual

Se uma mulher toma pílulas, observando estritamente todas as recomendações, o sangramento menstrual ocorre nos mesmos dias a cada 4 semanas. Se você precisar mudar esses dias, basta reduzir (mas em nenhum caso estender) o próximo intervalo sem tomar pílulas. Por exemplo, o sangramento começa às sextas-feiras e é necessário que comece às terças-feiras (3 dias antes), então você precisa começar a tomar comprimidos de um novo pacote (blister) 3 dias antes do normal. Se o intervalo sem tomar os comprimidos for muito curto, pode não ocorrer sangramento em um determinado intervalo. No entanto, ao tomar comprimidos de uma nova embalagem (blister), pode aparecer uma descarga abundante ou ointmentada da fita de sangue.

Informações adicionais para grupos de pacientes individuais

Crianças e adolescentes. A droga é BONADE^® mostrado somente após o início da menarca.

Pacientes idosos. Não aplicável. A droga é BONADE^® não mostrado após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática. A droga é BONADE^® contra-indicado para mulheres com doenças hepáticas graves até que os indicadores da função hepática retornem ao normal (ver. também "Vigilância").

Pacientes com insuficiência renal. O uso da droga BONADE^® especificamente não estudado em pacientes com insuficiência renal. Os dados disponíveis não implicam uma alteração no modo de medição nesses pacientes.

A droga é BONADE^® não deve ser aplicado se algum dos estados / doenças listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto de sua ingestão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado.

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento BONADE^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. angina de peito) atualmente ou na história;

doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios agora e na história;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração, dislipoproteinemia grave, hipertensão arterial descontrolada, intervenção cirúrgica séria, imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas nas extremidades inferiores e órgãos da pequena pelve, intervenções neurocirúrgicas, fumar com mais de 35 anos;

predisposição congênita ou adquirida à trombose arterial ou venosa (resistência à proteína C ativada (incluindo fator de Leiden 5), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia, anticorpos anticorpos para fosfolipídios (anti-cardiolipina, lobo)

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das enzimas hepáticas), incluindo.h. Síndromes de rotor e Dubin-Johnson;

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

neoplasias malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento da vagina de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação;

não pertruência da galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose (o medicamento contém lactose);

obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²);

lesão extensa ;

Droga de BONADE^® não destinado ao uso em homens.

Com cautela : o risco potencial e os benefícios esperados do uso de COC em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes.

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolio: tabagismo; obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²); dislipoproteinemia, hipertensão arterial; enxaqueca sem sintomas neurológicos focais; defeitos descomplicados no aparelho valvar do coração; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes imediatos);

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; doenças oncológicas, lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doenças que ocorreram ou pioraram durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes durante a gravidez, Sidengama corea);

período pós-parto.

A droga é BONADE^® não pode ser usado durante a gravidez. Se for detectada gravidez durante o uso do medicamento BONADE^®, deve ser imediatamente cancelado e consultar um médico.

No entanto, extensos estudos epidemiológicos não revelaram um risco aumentado de defeitos de desenvolvimento em crianças nascidas de mulheres que receberam hormônios sexuais antes da gravidez ou ao tomar hormônios sexuais por negligência no início da gravidez.

A recepção do COC pode reduzir a quantidade de leite materno e alterar sua composição, portanto seu uso não é recomendado até a interrupção da amamentação.

Ao tomar a droga BONADE^® sangramento irregular (perda de sangue ou sangramento uterino) pode ser observado, especialmente durante os primeiros meses de uso.

No contexto de tomar a droga BONADE^® outros efeitos indesejados podem ser observados, embora sua aparência não seja necessária para todos os pacientes.

Efeitos indesejados graves. Vejo. "Com cautela." e "Instruções especiais.". Você deve ler atentamente essas seções e, em caso de efeitos indesejados, incluindo reações graves associadas ao uso do medicamento, consulte seu médico.

Efeitos colaterais identificados durante a ingestão das substâncias ativas do medicamento. Efeitos colaterais identificados durante a ingestão de substâncias ativas do medicamento BONADE^®são administrados com distribuição por frequência de desenvolvimento e por sistemas orgânicos. A frequência dos efeitos colaterais foi classificada da seguinte forma: com muita frequência (> 1/10); frequentemente (> 1/100, <1/10); raramente (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/1000, <1/1000); muito raramente (<1/1000), incluindo casos individuais.

Doenças infecciosas e parasitárias : raramente - vaginite, vulvovaginite, candidíase vaginal ou outras infecções vulvovaginais fúngicas; raramente - salpingooforita (adecite), infecções do trato urinário, mastite, cervicite, infecções fúngicas, lesões orais herpticas, gripe, bronquite, sinusite, infecções respiratórias superiores.

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): raramente - cistos ovarianos; raramente - cistos de uterino, mioma uterino, lipoma mamário, glândulas mamárias, cistos mamários, fibrose e mastopatia cística.

Do sangue e sistema linfático: raramente - anemia.

Do lado do sistema imunológico : raramente - reações alérgicas.

Do sistema endócrino: raramente - virilismo.

Do lado do metabolismo e nutrição : raramente - um aumento no apetite; raramente - anorexia.

Distúrbios do movimento: raramente - depressão; muito raramente - mudanças de humor; frequência não especificada - diminuição do humor, insônia, distúrbios do sono, agressão.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça; raramente - tonturas, enxaqueca; raramente - acidente vascular cerebral isquêmico, distúrbios cerebrovasculares, distonia.

Do lado do corpo de vista : raramente - mucosa nos olhos secos, irritação da membrana mucosa dos olhos, oscilópsia; frequência não especificada - intolerância das lentes de contato (sensações desagradáveis quando usadas).

No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: raramente - perda auditiva súbita, zumbido, tontura, deficiência auditiva.

Do coração : raramente - distúrbios cardiovasculares, taquicardia.

Do lado dos navios: raramente - aumento, diminuição da pressão arterial; raramente - trombose venosa e arterial e tromboembolismo, tromboflebite, aumento da pressão diastólica, distonia circulatória ortostática, "colagem", varizes, doenças das veias, dor ao longo das veias.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - asma brônquica, hiperventilação.

Do lado do LCD: raramente - dor abdominal, desconforto, inchaço, náusea, vômito, diarréia; raramente - gastrite, enterite, dispepsia.

Da pele e tecido subcutâneo: com pouca frequência - acne, alopecia, erupção cutânea, incluindo erupção cutânea macular, comichão (incluindo h. prurido generalizado); raramente - dermatite alérgica, dermatite atópica, neurodermatite, eczema, psoríase, hiperidrose, claísmo, hiperpigmentação, seborreia, caspa, girsutismo, reação da pele - celulite, estrelas vasculares; frequência não especificada - urtiga.

Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: raramente - dor nas costas, desconforto no músculo e esqueleto, mialgia, dor nos membros.

Dos órgãos genitais e glândula mamária: frequentemente - dor nas glândulas mamárias, uma sensação de desconforto; com pouca frequência - uma alteração na duração e no volume do sangramento menstrual, incluindo sangramento menstrual intenso, escasso corrimento sanguíneo semelhante ao menstrual e a ausência de secreção menstrual semelhante ao sangue, sangramento acíclico, em t.h. sangramento da vagina e metrrágica, aumentando o tamanho das glândulas mamárias, carga e sensação de ruptura na glândula mamária, edema mamário, corrimento sanguíneo menstrual doloroso, secreção da vagina, dor na área pélvica; raramente - um aumento na displasia do epitélio cervical, dispareunia, galactorea; não rosca.

Perturbações e perturbações gerais : raramente - fadiga, astenia, problemas de saúde, alterações no peso corporal (aumento, diminuição e flutuações no peso corporal); raramente - dor no peito, edema periférico, fenômenos semelhantes aos da gripe, febre, irritabilidade; frequência não especificada - atraso de fluido.

Impacto nos resultados de pesquisas laboratoriais e instrumentais : raramente - hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia.

Os seguintes fenômenos indesejáveis graves foram relatados em mulheres que usam COC (que incluem o medicamento BONADE^®):

- distúrbios tromboembólicos venosos;

- distúrbios tromboembólicos arteriais;

- derrame;

- aumentar AD;

- hipertrigliceridemia;

- tolerância prejudicada à glicose ou o efeito na resistência à insulina periférica;

- tumores hepáticos (de qualidade ampla e malignos);

- violação dos indicadores funcionais do fígado;

- claísmo;

- Em mulheres com edema angioneurótico hereditário, estrogênio exógeno pode causar ou aumentar os sintomas do edema angioneurótico.

- o início ou deterioração das condições pelas quais a conexão com o uso de COC (à qual o medicamento BONADE pertence^®) não é inegável: icterícia e / ou coceira associada à colestase; formação de pedra da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Coreia de Sidengama; herpes durante a gravidez anterior; perda auditiva associada a dutos; Doença de Crohn; colite ulcerativa; câncer

- deficiência visual;

- tontura;

- pancreatite;

- colecistite.

A frequência do diagnóstico de câncer de mama em mulheres que usam COC (que inclui o medicamento BONADE^®), aumentou muito ligeiramente. O câncer de mama raramente é observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de frequência é insignificante em relação ao risco geral de câncer de mama.

A relação causal do câncer de mama com o uso de COC não foi estabelecida. Para mais informações, consulte. "Salvação" e "Instruções Especiais".

Se forem notados efeitos indesejados não especificados na descrição, o médico deve ser informado sobre isso.

Sintomas : não foram relatados efeitos colaterais graves da sobredosagem. Náusea, vômito e sangramento vaginal leve ou corrimento sanguíneo ointmentário podem aparecer.

Tratamento: não existe antídoto específico, deve ser realizado tratamento sintomático.

A droga é BONADE^® - medicamento contraceptivo de estrogênio-gestágeno combinado oral com baixa dose e monofaz.

Ação contraceptiva da droga BONADE^® com base na ação conjunta de vários fatores, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e um aumento na viscosidade do colo do útero.

O componente progestágeno do medicamento BONADE^® - dienogest - é um derivado da nortestosterona e tem um efeito antiandrogênico. O dienogest também tem um efeito benéfico no perfil lipídico, aumentando o conteúdo do LPVP

Nas mulheres que aceitam COC, o ciclo se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos comum e a intensidade e a duração do sangramento diminuem.

Dienogest

Absorção. Depois de levá-lo para dentro, o dienogest absorveu rápida e quase completamente. C_máx no plasma sanguíneo (51 ng / ml) é alcançado através de (2,4 ± 1,4) h após tomar uma dose única. A biodisponibilidade em combinação com etinilestradiol é de cerca de 96%.

Distribuição. O dienogeste se liga à albumina sérica (90%) e não se liga a proteínas específicas de transporte - GSPG e globulina de ligação a corticosteróides (KSG). Qualquer influência no transporte fisiológico de esteróides endógenos é improvável. Um aumento na concentração de GSPG no etinilestradiol não afeta a ligação de um dienogênio com proteínas séricas.

Metabolismo. O dienogest é metabolizado principalmente por hidroxilação, mas também por hidrogenação, conjugação e aromatização com a formação de metabólitos inativos. A depuração total após tomar uma dose única é de 3,6 l / h.

A conclusão. T_1/2 o dienogest é de 8,5 a 10,8 horas. Uma pequena quantidade de dienogest é exibida pelos rins de forma inalterada. Seus metabólitos são exibidos por rins e bile na proporção de 3: 1. T_1/2 metabolitos são 14,4 horas.

C_ss. A concentração de GSPG não afeta a farmacocinética dos dienoges. Após tomar uma dose diária, a concentração do medicamento no plasma sanguíneo aumenta cerca de 1-5 vezes, e o equilíbrio é alcançado após tomar aproximadamente 4 doses diárias.

Etinilastradiol

Absorção. Depois de tomar dentro, o etinilestradiol é rápida e completamente absorvido. C_máx no plasma sanguíneo (67 ng / ml) é alcançado dentro de 1,5 a 4 horas. Durante a sucção e a primeira passagem pelo fígado, o etinilestradiol é metabolizado, resultando em uma biodisponibilidade oral média de 44%.

Distribuição. O etinilestradiol é quase completamente (98%), embora não específico, associado à albumina. O etinilestradiol induz a síntese de SPG. V fixo_d o etinilestradiol é de 2,8 a 8,6 l / kg.

Metabolismo. O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistema tanto na membrana mucosa do intestino delgado quanto no fígado. O principal caminho do metabolismo é a hidroxilação aromática, seguida pela conjugação com ácidos glucurônicos e / ou sulfúricos. A taxa de depuração metabólica do plasma sanguíneo é de 2,3 a 7 ml / min / kg.

A conclusão. A concentração de etinilestradiol no plasma sanguíneo diminui e a diminuição é bifásica; a primeira frase é caracterizada por T_1/2 cerca de 1 h, o segundo - 10-20 h. Em um formulário constante não é exibido. Os metabolitos do etinilestradiol são exibidos por rins e fígado na proporção de 4: 6; com T_1/2 cerca de 24 horas.

C_ss. É alcançado durante a segunda metade do ciclo de tratamento, quando os níveis do medicamento no soro se tornam 2 vezes maiores em comparação com uma dose separada.

• Contraceptivo combinado (gestagen + estrogênio) [Estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento BONADE^® Estes incluem medicamentos usados para tratar:.

- epilepsia (por exemplo,. primedon, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, okscarbazepina, topiramat, falbamat) - é necessário usar métodos de contracepção de barreira ao longo do ciclo terapêutico e outros 28 dias após o seu término;

- tuberculose (por exemplo,. rifampicina, rifabutina) e infecção pelo HIV (por exemplo,. ritonavir, nevirapina) - é necessário usar métodos contraceptivos de barreira ao longo do ciclo terapêutico e outros 28 dias após o seu término;

- antibióticos para o tratamento de algumas outras doenças infecciosas (por exemplo,. penicilina, tetraciclina, griseofulvina) - é necessário usar métodos contraceptivos de barreira durante todo o ciclo terapêutico e outros 7 dias após o seu término;

- medicamentos à base de pericum perfurado (usado para tratar estados depressivos) - é necessário usar métodos contraceptivos de barreira ao longo do ciclo terapêutico e outros 28 dias após o seu término. A droga é BONADE^® pode afetar o metabolismo de outras drogas, o que leva a um aumento (por exemplo, ciclosporina) ou uma diminuição (por exemplo, lamotridgin) em sua concentração no plasma de sangue e tecidos.

Alguns medicamentos podem afetar o metabolismo dos componentes ativos do medicamento BONADE^® Estes incluem:.

- medicamentos antifúngicos (por exemplo,. cetoconazol);

- N₂bloqueadores para o tratamento da úlcera péptica do estômago e do duodeno (por exemplo,. cimetidina);

- alguns medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, verapamil, diltiazem);

- antibióticos para o tratamento de infecções bacterianas (macrólidos, por exemplo, hemicina vermelha);

- antidepressivos;

- suco de toranja.

Você deve sempre informar ao médico assistente quais medicamentos (incluindo medicamentos à base de plantas) uma mulher toma ou tomou recentemente. Também é necessário informar qualquer médico, incluindo um dentista, que prescreve outros medicamentos, bem como um farmacêutico que vende um medicamento, que o paciente toma o medicamento BONADE^®.

Em alguns casos, o médico pode recomendar que uma mulher use adicionalmente o método contraceptivo de barreira (condomínio).

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Comprimidos revestidos com uma concha de filme, 2 mg + 0,03 mg. 21 comprimidos cada. em um blister de PVC / PVDH / alumínio. 1 ou 3 bl. colocado em um pacote de papelão.

De acordo com a receita.

SARU.GDGEZ.16.05.0605

Se alguma das seguintes condições ou fatores de risco estiver presente, o risco potencial e os benefícios esperados da terapia devem ser cuidadosamente avaliados e discutidos com a mulher antes que ela decida começar a tomar o medicamento. No caso de aumento dos sintomas da doença existente, exacerbação da doença ou aparecimento dos primeiros sinais dessas condições ou fatores de risco ao usar este medicamento, é necessário consultar um médico que possa decidir se deve cancelar o medicamento.

Trombose. Esta é a formação de um coágulo sanguíneo (trombo) que pode entupir o vaso sanguíneo. Quando o coágulo sanguíneo é arrancado, o tromboembolismo se desenvolve. Às vezes, a trombose se desenvolve nas veias profundas das extremidades inferiores (tremoto das veias profundas), vasos sanguíneos (infarto do miocárdio), cérebro (acidente vascular cerebral) e extremamente raramente em vasos de outros órgãos. O risco de trombose venosa profunda em mulheres que hospedam COCs é maior do que naqueles que não os aceitam, mas não tão alto quanto durante a gravidez.

Os resultados de estudos epidemiológicos indicam a relação entre o uso de COC e o aumento do risco de trombose e doenças tromboembólicas, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar ao tomar COC. Essas complicações são raras. O risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV) é máximo no primeiro ano de uso desses medicamentos, principalmente durante os primeiros 3 meses. Um risco aumentado está presente após o uso inicial de COC ou quando o uso de COCs iguais ou diferentes é retomado (após uma interrupção entre as doses do medicamento de 4 semanas ou mais).

O risco total de TEV em pacientes que tomam COC em baixa dose (<50 μg de etinilestradiol) é 2-3 vezes maior do que em pacientes não grávidas que não aceitam COCs, no entanto, esse risco permanece menor que o risco de TEV durante a gravidez e parto.

Em casos muito raros, o tromboembolismo venoso ou arterial pode levar à morte.

O TEV, manifestado na forma de trombose venosa profunda e / ou embolia pulmonar, pode ocorrer ao usar qualquer COC

É extremamente raro ao usar COC, a trombose ocorre em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias do fígado, mesenteria, rins, cérebro ou retina. Sintomas de trombose venosa profunda (TGV) inclua o seguinte: inchaço unilateral do membro inferior ou ao longo da veia no membro inferior, dor ou desconforto no membro inferior apenas na posição vertical ou ao caminhar, aumento da temperatura local no membro inferior afetado, vermelhidão ou alteração na cor da pele no membro inferior.

Os sintomas do tromboembolismo pulmonar são os seguintes: respiração difícil ou rápida; tosse súbita, incluindo.h. com hemoptise; dor aguda no peito, que pode se intensificar com a respiração profunda; ansiedade; forte tontura; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Alguns desses sintomas (por exemplo,. falta de ar, tosse) não são específicas e podem ser mal interpretadas como sinais de outros eventos mais ou menos graves (por exemplo,. infecção do trato respiratório).

No caso dos sintomas acima mencionados em mulheres que tomam COC, você deve consultar imediatamente seu médico.

O risco de TEV aumenta :

- com idade;

- ao fumar (com fumo intensivo e com idade crescente, o risco aumenta ainda mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos. Mulheres com mais de 35 anos devem ser fortemente incentivadas a parar de fumar se quiserem tomar BONADE^®);

- com histórico familiar sobrecarregado (ou seja,. se houver casos de tromboembolismo venoso na história de idade relativamente jovem nos pais ou parentes próximos). Em caso de suspeita de predisposição hereditária, antes de decidir sobre qualquer contracepção hormonal, uma mulher deve consultar um especialista;

- com imobilização prolongada, operação cirúrgica grave, qualquer operação nas extremidades inferiores ou lesão extensa. Nessas situações, é necessário interromper o uso (no caso de uma operação planejada por pelo menos 4 semanas) e não retoma-lo até 2 semanas após a restauração completa da atividade motora. Se o uso do medicamento for BONADE^® não foi encerrado com antecedência, a questão da terapia antitrombótica deve ser considerada;

- viagens aéreas superiores a 4 horas;

- quando obesos (índice de massa corporal superior a 30 kg / m2).

O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral aumenta :

- com idade;

- ao fumar (com fumo intensivo e com idade crescente, o risco aumenta ainda mais, especialmente em mulheres com mais de 35 anos. Mulheres com mais de 35 anos devem ser fortemente incentivadas a parar de fumar se quiserem tomar BONADE^®);

- com dislipoproteinemia;

- para hipertensão arterial;

- com enxaquecas;

- para doenças das válvulas do coração;

- com uma arritmia tremeluzente;

- com histórico familiar sobrecarregado (ou seja,. se houver casos de trombose arterial na história de idade relativamente jovem nos pais ou parentes próximos). Em caso de suspeita de predisposição hereditária, antes de decidir sobre qualquer contracepção hormonal, uma mulher deve consultar um especialista. Também podem ser observadas interrupções na circulação sanguínea periférica para diabetes mellitus, lúpus sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doenças inflamatórias intestinais crônicas (ou seja, doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser levado em consideração. Aumento da frequência ou gravidade dos ataques de enxaqueca durante o uso do medicamento BONADE^® (que pode ser um prenúncio de acidente vascular cerebral) é a razão da abolição imediata da droga.

Em relação ao papel potencial das varizes e tromboflebite superficial no desenvolvimento de TEV, não há consenso.

Tumores. O fator de risco mais importante para o câncer do colo do útero é uma infecção generalizada por papilomavírus. Alguns estudos epidemiológicos mostram que o uso prolongado de COCs pode contribuir para esse risco. No entanto, ainda há uma discussão sobre o quanto esse resultado depende de outros fatores, como estudos de triagem cervical e comportamento sexual mais livre, e a rejeição de métodos de contracepção de barreira.

Uma metanálise dos resultados de 54 estudos epidemiológicos indica um risco relativo ligeiramente aumentado de câncer de mama em mulheres que usam COCs (o risco relativo é 1,24). O aumento do risco está diminuindo gradualmente dentro de 10 anos após o término da aceitação do COC. Dado o fato de que o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o aumento no número de câncer de mama diagnosticado em mulheres que aceitaram ou aceitaram anteriormente COC é baixo em comparação com o risco geral de câncer de mama. Esses estudos não confirmam a existência de uma relação causal. A razão para o aumento observado no número de casos de câncer de mama em mulheres que tomam COC pode ser um diagnóstico anterior, efeito biológico de drogas ou uma combinação desses fatores. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que aceitaram ou aceitaram anteriormente COCs geralmente é menos câncer clinicamente avançado do que em pacientes que nunca o usaram.

Foram diagnosticados casos separados de tumor benigno do fígado e, muito menos frequentemente, tumor maligno do fígado em mulheres que tomaram KOC. Em casos raros, esses tumores causaram sangramento intra-abdominal com risco de vida. No caso de dor intensa no abdome superior, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal em mulheres que tomam COC, você deve consultar imediatamente seu médico.

Outras condições. Mulheres que sofrem de hipertrigliceridemia ou têm essa doença na história da família podem estar em risco aumentado de pancreatite ao tomar COCs.

Apesar de muitas mulheres que hospedam COC terem um ligeiro aumento na pressão arterial, um aumento clinicamente significativo é raro. No entanto, se ocorrer um aumento clinicamente significativo da pressão arterial (acima de 140/90 mm RT.Art.) durante a recepção do COC, tomando o medicamento BONADE^® o tratamento da hipertensão arterial deve ser interrompido e o tratamento deve começar. O uso do medicamento pode ser continuado se os valores normais de DA forem alcançados com a ajuda de terapia hipotensiva.

O cancelamento da ingestão de COK pode ser inevitável para a função hepática aguda e crônica até que todos os indicadores da função hepática retornem ao normal. A recaída da icterícia colestática que surgiu pela primeira vez durante a gravidez ou durante o período anterior de uso de COCs também requer a interrupção do medicamento.

O uso de COCs (que inclui o medicamento BONADE^® pode causar a aparência ou deterioração das condições para as quais a conexão com o uso desses medicamentos não é inegável: icterícia e / ou coceira associada à colestase, a formação de pedras da vesícula biliar, porfiria, lúpus vermelho sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Corea de Sidengama, herpes durante a gravidez anterior, perda auditiva associada à otosclerose.

Apesar de os COCs poderem influenciar a resistência à insulina periférica e a tolerância à glicose, as mulheres com diabetes que aceitam COCs com baixa dose geralmente não são obrigadas a corrigir a dose ou o regime de medição de medicamentos hipoglicêmicos. No entanto, essas mulheres devem ser monitoradas de perto. A doença de Crohn e a colite ulcerativa podem estar associadas ao uso de COC. Às vezes, pode haver claam (hiperpigmentação da pele do rosto), especialmente se foi observado durante a gravidez. Mulheres com predisposição ao clorasmo ao usar COC devem tomar cuidado com a luz solar direta e os efeitos de outras radiações UV.

O desaparecimento dos sintomas da acne (acne) é geralmente observado após 3-4 meses de terapia.

As mulheres devem ser avisadas de que a droga é BONADA^® não os protege de infecções por HIV e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diminuição da eficiência

A eficácia dos COCs pode diminuir, por exemplo, no caso de aprovação na ingestão de comprimidos, no caso de distúrbios do trato gastrointestinal (rvota, diarréia) ou no uso simultâneo de outros medicamentos.

Irregularidade do ciclo

Durante a recepção de qualquer COC, pode aparecer sangramento irregular (descarga por perda ou sangramento), especialmente nos primeiros meses de tomar pílulas. O sangramento geralmente para quando o corpo se adapta à droga BONADE^® (geralmente após três ciclos de tomar pílulas). Se o sangramento continuar e a gravidade aumentar, você deve consultar um especialista.

Falta de outro cancelamento de sangramento

Em algumas mulheres, cancelamentos de sangramento não ocorrem durante uma interrupção no uso de pílulas. Se o medicamento foi tomado de acordo com as instruções, a gravidez é improvável. No entanto, se os comprimidos foram tomados irregularmente ou o sangramento do cancelamento não ocorreu 2 vezes seguidas, a gravidez deve ser descartada antes do uso continuado do medicamento.

Pesquisa de laboratório

O uso de COCs pode afetar os resultados de testes laboratoriais, incluindo indicadores bioquímicos da eficiência do fígado, glândula tireóide, glândulas adrenais e rins, a concentração de proteínas plasmáticas no sangue, por exemplo KSG, bem como a composição sanguínea de lipídios / lipoproteínas, metabolismo de carboidratos e indicadores de coagulação no sangue. No entanto, geralmente os desvios permanecem dentro da faixa dos valores normais de laboratório.

Exame médico

Antes da primeira nomeação ou retomada do uso do medicamento BONADE^®É necessário coletar um histórico detalhado e realizar um exame médico, levando em consideração contra-indicações, instruções especiais e precauções. A pesquisa deve ser repetida regularmente. Também é necessário um exame médico regular devido à presença de contra-indicações (por exemplo, condições de trânsito e químicas, etc.p.) ou fatores de risco (por exemplo, a presença de trombose venosa ou arterial na história da família) que podem ocorrer pela primeira vez apenas durante a recepção de COCs. A frequência e a natureza de tais pesquisas devem ser baseadas em métodos práticos aprovados, adaptado a um paciente em particular, mas em geral, eles devem incluir, primeiro de tudo, a necessidade de excluir a gravidez, verifique os indicadores de pressão arterial, condição das glândulas mamárias, órgãos abdominais e pélvicos, incluindo exame citológico do epitélio cervical, excluir distúrbios do sistema de coagulação do sangue.

No caso de uso prolongado do medicamento, o exame deve ser realizado pelo menos 1 vez em 6 meses.

Você deve consultar o seu médico o mais rápido possível :

- com quaisquer alterações de saúde, especialmente quaisquer condições listadas nesta descrição do LS (ver. "Vigilância" e "Com cautela");

- com compactação local na glândula mamária;

- se for necessário usar outros medicamentos (ver. "Interação");

- se for esperada imobilização a longo prazo (por exemplo, gesso é sobreposto na perna), está planejada hospitalização ou cirurgia (consulte o médico 4-6 semanas antes dela);

- no caso de um sangramento uterino incomumente forte;

- se o paciente esqueceu de tomar a pílula na primeira semana de uso da embalagem (blister) e houve contato sexual uma semana antes disso;

- se a paciente não teve outro sangramento de cancelamento duas vezes seguidas ou suspeita que está grávida (não deve começar a tomar a próxima embalagem (blister) sem consultar o seu médico).

Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. Ao dirigir veículos e se envolver em atividades potencialmente perigosas, deve-se ter cuidado, i.to. enquanto toma a droga BONADE^® em casos raros, podem ocorrer tonturas.

• L70 Ugri
• Z30 Monitorando o uso de contraceptivos
• Z30.0 Dicas e truques contraceptivos gerais