Жанин

Ao tomar contraceptivos orais combinados, pode-se notar sangramento irregular (perda de sangue ou sangramento), especialmente durante os primeiros meses de uso.

No contexto de tomar a droga Janine^® as mulheres também tiveram outros efeitos indesejados, indicados na tabela abaixo. Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência do efeito indesejado, efeitos indesejados são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Na frequência, os efeitos indesejados são divididos em frequentes (≥1 / 100 e <1/10), pouco frequentes (≥1 / 1000 e <1/100) e raros (≥1 / 10000 e <1/1000). Para efeitos indesejáveis adicionais identificados apenas no processo de observações pós-comercialização e para os quais não é possível avaliar a frequência, é indicado "a frequência é desconhecida".

As mulheres que receberam o PCC relataram o desenvolvimento dos seguintes efeitos indesejáveis (ver. também a seção "Instruções especiais") :

- complicações tromboembólicas venosas;

- complicações tromboembólicas arteriais;

- complicações cerebrovasculares;

- hipertensão ;

- hipertrigliceridemia;

- alteração da tolerância na glicose ou efeito na resistência à insulina dos tecidos periféricos;

- tumores hepáticos (amplo ou maligno);

- funções hepáticas prejudicadas;

- claísmo;

- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, estrogenoses exógenos podem causar exacerbação dos sintomas;

- o surgimento ou agravamento de estados para os quais a relação com o uso do PCC não é claramente comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; Corea de Sidengama; herpes de mulheres grávidas; otosclerose com deficiência auditiva, Doença de Crohn, úlcera.

As mulheres que usam o PCC têm um aumento muito pequeno na incidência de câncer de mama. Como o câncer de mama raramente ocorre em mulheres com menos de 40 anos, dado o risco geral de desenvolver câncer de mama, um número adicional de casos é muito pequeno. O relacionamento com o uso do PCC não é conhecido. Informações adicionais são fornecidas nas seções "Indicações" e "Instruções especiais".

O efeito contraceptivo de Jeanine^® realizado através de vários mecanismos complementares, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e uma alteração na viscosidade do muco cervical, como resultado do qual se torna impenetrável para o esperma.

Quando usado corretamente, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que tomam contraceptivos durante o ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar.

O componente gestagen de Jeanine^® - dienogest - possui atividade antiandrogênica, o que é confirmado pelos resultados de vários estudos clínicos. Além disso, o dienogest melhora o perfil sanguíneo lipídico (aumenta a quantidade de LPVP).

Nas mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos frequentemente observada, a intensidade e a duração do sangramento diminuem, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de um risco reduzido de desenvolver câncer endometrial e ovário.

Se alguma das condições, doenças e fatores de risco listados abaixo estiver disponível no momento, o risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente pesados e discutidos com a mulher antes que ela decida começar a tomar o medicamento. Em caso de ponderação, amplificação ou primeira manifestação de qualquer uma dessas condições, doenças ou aumento de fatores de risco, uma mulher deve consultar seu médico que pode decidir se deve cancelar o medicamento.

Doenças do sistema cardiovascular

Os resultados de estudos epidemiológicos indicam a relação entre o uso de PCC e o aumento da frequência de desenvolvimento de trombose venosa e arterial e tromboembolismo (como trombose venosa profunda, tromboembolismo da artéria pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares) ao tomar contraceptivos orais combinados. Essas doenças raramente são observadas.

O risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV) é máximo no primeiro ano de uso desses medicamentos. Um risco aumentado está presente após o uso inicial de contraceptivos orais combinados ou a retomada do uso de contraceptivos orais combinados iguais ou diferentes (após uma interrupção entre o medicamento em 4 semanas ou mais). Dados de um grande estudo prospectivo envolvendo três grupos de pacientes mostram que esse risco aumentado está presente principalmente durante os primeiros 3 meses.

O risco total de TEV em pacientes que tomam contraceptivos orais combinados com baixa dose (o teor de etinilestradiol é <50 μg) é 2-3 vezes maior do que em pacientes não grávidas que não tomam contraceptivos orais combinados, Contudo, esse risco permanece menor em comparação com o risco de TEV durante a gravidez e o parto. O TEV pode levar à morte (em 1 a 2% dos casos).

VTE, manifestado como trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, pode ocorrer ao usar quaisquer contraceptivos orais combinados.

Extremamente raro ao usar combinado contraceptivos orais causam trombose de outros vasos sanguíneos (por exemplo. fígado, mesentéricos, renais, veias cerebrais e artérias ou vasos da retina). Não há consenso sobre a relação entre a ocorrência desses eventos e o uso de contraceptivos orais combinados.

Sintomas de trombose venosa profunda (TGV) inclua o seguinte: inchaço unilateral do membro inferior ou ao longo da veia na perna, dor ou desconforto na perna apenas na posição vertical ou ao caminhar, aumento da temperatura local na perna afetada, vermelhidão ou alteração na cor da pele na perna.

Os sintomas do tromboembolismo pulmonar (TELA) são os seguintes: respiração difícil ou rápida; tosse súbita, incluindo.h. com hemoptise; dor aguda no peito, que pode se intensificar com a respiração profunda; ansiedade; forte tontura; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. Alguns desses sintomas (por exemplo,. falta de ar, tosse) não são específicas e podem ser mal interpretadas como sinais de outros eventos mais ou menos graves (por exemplo,. infecção do trato respiratório).

O tromboembolismo arterial pode levar a acidente vascular cerebral, oclusão vascular ou infarto do miocárdio. Os sintomas de um derrame são os seguintes: fraqueza repentina ou perda de sensibilidade do rosto, braços ou pernas, especialmente em um lado do corpo, confusão repentina, problemas de fala e compreensão; perda repentina de visão unidirecional; súbita desordem de acampamento, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação de movimentos; repentino, dor de cabeça intensa ou prolongada sem motivo aparente; perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão epiléptica. Outros sinais de oclusão vascular: dor repentina, inchaço e zumbido fraco dos membros, estômago afiado.

Os sintomas do infarto do miocárdio incluem: dor, desconforto, pressão, peso, compressão ou ruptura no peito, braço ou peito; desconforto com a irradiação nas costas, bochecha, laringe, estômago; suor frio, náusea, vômito ou tontura, fraqueza severa, ansiedade ou falta de ar; coração inquieto ou irregular. O tromboembolismo arterial pode levar à morte. O risco de desenvolver trombose (venosa e / ou arterial) e tromboembolismo aumenta :

- com idade;

- em fumantes (com um aumento no número de cigarros ou um aumento na idade, o risco aumenta, principalmente em mulheres com mais de 35 anos).

Se disponível:

- obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²);

- história da família (por exemplo, tromboembolismo venoso ou arterial em parentes próximos ou pais em idade relativamente jovem). No caso de predisposição hereditária ou adquirida, uma mulher deve ser examinada por um especialista apropriado para decidir sobre a possibilidade de tomar contraceptivos orais combinados;

- imobilização prolongada, intervenção cirúrgica grave, cirurgia nas pernas ou lesão extensa. Nessas situações, é desejável parar de usar contraceptivos orais combinados (no caso de uma operação planejada, pelo menos 4 semanas antes) e não retomar a admissão dentro de duas semanas após o término da imobilização;

- dislipoproteinemia;

- hipertensão arterial;

- enxaquecas;

- doenças das válvulas cardíacas;

- fibrilação atrial.

A questão do possível papel das varizes e tromboflebite superficial no desenvolvimento da tromboembolia venosa permanece controversa.

O risco aumentado de desenvolver tromboembolismo no período pós-parto deve ser levado em consideração.

A violação da circulação sanguínea periférica também pode ser observada para diabetes mellitus, lúpus sistêmico, síndrome hemolítica urêmica, doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Kron ou colite ulcerativa inespecífica) e anemia falciforme.

Um aumento na frequência e gravidade das enxaquecas durante o uso de contraceptivos orais combinados (que podem preceder distúrbios cerebrovasculares) pode ser a base para a interrupção imediata da ingestão desses medicamentos.

Para indicadores bioquímicos, A indicação da predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial inclui o seguinte: resistência ao ativado esquilo C, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anti-cardiopina, lúpus anticoagulante).

Ao avaliar a relação risco-benefício, deve-se ter em mente que o tratamento adequado da condição correspondente pode reduzir o risco associado de trombose. Você também deve considerar, que o risco de trombose e tromboembolismo durante a gravidez é maior, do que quando estiver em baixa dose contraceptivos orais (teor de etinilestradiol — <0,05 mg).

Tumores

O fator de risco mais significativo para o câncer do colo do útero é uma infecção persimista por papilomavírus. Há relatos de algum risco aumentado de desenvolver câncer do colo do útero com o uso prolongado de contraceptivos orais combinados. No entanto, a conexão com o uso de contraceptivos orais combinados não foi comprovada. As contradições permanecem na medida em que esses dados estão relacionados à triagem de patologia cervical ou comportamento sexual (um uso mais raro de métodos de contracepção de barreira).

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado de desenvolver câncer de mama diagnosticado em mulheres que usaram contraceptivos orais combinados (o risco relativo é de 1,24). O risco aumentado desaparece gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção da ingestão desses medicamentos. Devido ao fato de que o câncer de mama raramente é observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, um aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que atualmente tomam contraceptivos orais combinados ou que tomaram recentemente é insignificante em relação ao risco geral desta doença. Sua conexão com o uso de contraceptivos orais combinados não foi comprovada. O aumento do risco observado também pode ser o resultado de um diagnóstico anterior de câncer de mama em mulheres usando contraceptivos orais combinados. Mulheres que já usaram contraceptivos orais combinados são diagnosticadas com estágios iniciais de câncer de mama do que mulheres que nunca os usaram.

Em casos raros, no contexto do uso de contraceptivos orais combinados, foi observado o desenvolvimento de tumores hepáticos, o que em alguns casos levou a sangramentos intra-abdominais com risco de vida. No caso de dor abdominal intensa, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal, isso deve ser considerado ao realizar um diagnóstico diferencial.

Outras condições

Em mulheres com hipertrigliceridemia (ou a presença dessa condição na história da família), é possível aumentar o risco de desenvolver pancreatite durante a recepção de contraceptivos orais combinados.

Embora tenha sido descrito um ligeiro aumento da pressão arterial em muitas mulheres que tomavam contraceptivos orais combinados, um aumento clinicamente significativo raramente era observado. No entanto, se um aumento persistente e clinicamente significativo da pressão arterial se desenvolver durante a ingestão de contraceptivos orais combinados, esses medicamentos devem ser abolidos e o tratamento da hipertensão arterial deve começar. O uso de contraceptivos orais combinados pode ser continuado se valores normais de DA forem alcançados com a ajuda da terapia hipotensítica.

Conforme relatado, as seguintes condições se desenvolvem ou se deterioram como durante a gravidez, e ao tomar contraceptivos orais combinados, mas sua conexão com o uso de contraceptivos orais combinados não é comprovada: icterícia e / ou coceira, associado à colestase; a formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho do sistema; síndrome urêmica hemolítica; Sidengama Chorea; herpes grávida; perda auditiva, associado à otosclerose. Casos de doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica no contexto do uso de contraceptivos orais combinados também são descritos.

Em mulheres com formas hereditárias de edema angioneurótico, estrogenoses exógenos podem causar ou piorar sintomas de edema angioneurótico.

Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a abolição de contraceptivos orais combinados até que os indicadores da função hepática retornem ao normal. A icterícia colestática recidiva, que se desenvolve pela primeira vez durante a gravidez ou a ingestão anterior de hormônios sexuais, requer a interrupção de contraceptivos orais combinados.

Embora os contraceptivos orais combinados possam afetar a resistência à insulina e a tolerância à glicose, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em pacientes com diabetes mellitus usando contraceptivos orais combinados de baixa dose (teor de etinilestradiol - <0,5 mg). No entanto, mulheres com diabetes devem ser cuidadosamente observadas ao tomar contraceptivos orais combinados.

Às vezes, o clorasma pode se desenvolver, especialmente em mulheres com presença de clorasma grávida na história. Mulheres com tendência ao claazma ao tomar contraceptivos orais combinados devem evitar exposição prolongada ao sol e exposição à radiação UV.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos obtidos em estudos padrão para a detecção de toxicidade por doses repetidas do medicamento, bem como genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para o sistema reprodutivo, não indicam um risco particular para os seres humanos. No entanto, deve-se lembrar que os esteróides sexuais podem contribuir para o crescimento de alguns tecidos e tumores dependentes de hormônios.

Testes de laboratório

A ingestão de contraceptivos orais combinados pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo fígado, rim, tireóide, função da glândula adrenal, proteínas de transporte plasmático, metabolismo de carboidratos, parâmetros de coagulação e fibrinólise. As mudanças geralmente não vão além dos valores normais.

Diminuição da eficiência

A eficácia dos contraceptivos orais combinados pode ser reduzida nos seguintes casos: ao passar comprimidos, vômitos e diarréia ou como resultado da interação medicamentosa.

Impacto no ciclo menstrual

Sangramentos não regulares (sorrimento da secreção sanguínea ou sangramento intenso) podem ser observados no contexto de contraceptivos orais combinados, especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, qualquer sangramento irregular deve ser avaliado somente após um período de adaptação de aproximadamente três ciclos.

Se o sangramento irregular for repetido ou desenvolvido após ciclos regulares anteriores, um exame minucioso deve ser realizado para excluir neoplasias malignas ou gravidez.

Para algumas mulheres, os cancelamentos de sangramento podem não se desenvolver durante uma pausa no uso de pílulas. Se contraceptivos orais combinados foram tomados conforme as instruções, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se antes que os contraceptivos orais combinados fossem tomados irregularmente ou não houvesse cancelamentos consecutivos de sangramento, a gravidez deveria ser excluída antes que o medicamento continuasse.

Exames médicos

Antes de iniciar ou retomar o uso do medicamento Janine^® é necessário familiarizar-se com a história da vida, a história familiar de uma mulher, conduzir um médico geral completo (incluindo a medição da pressão arterial, frequência cardíaca, determinação do índice de massa corporal) e exame ginecológico, incluindo o estudo das glândulas mamárias e o exame citológico do mamilo do colo do útero (teste de papanicola) excluir gravidez. O volume de estudos adicionais e a frequência das inspeções de controle são determinados individualmente. Normalmente, as pesquisas de controle devem ser realizadas pelo menos 1 vez por ano.

Deve-se avisar a uma mulher que os preparativos são como Janine^® não proteja contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.