Alkeran Injection

Injecção De Alcerano

Uma mostarda azotada alquilante que é usada como um Antineoplásico na forma de injeção de isômero - Alcerano levo, a mistura racêmica - merfalano, e o dextro isômero - medfalano, tóxico para a medula óssea, mas pouca ação vesicante, potencial carcinógeno. [PubChem]

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Tratamento Amaciador De Mieloma Múltiplo

A injecção de alcerano está indicada para utilização como tratamento condicionador de dose elevada antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (células estaminais) em doentes com mieloma múltiplo.

Mieloma Múltiplo-Tratamento Paliativo

A injecção de alcerano está indicada para o tratamento paliativo de doentes com mieloma múltiplo para os quais a terapêutica oral não é apropriada.

Injecção De Alcerano pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes. É utilizado no tratamento do cancro dos ovários e de um certo tipo de cancro na medula óssea.

A injecção de alcerano interfere com o crescimento das células cancerosas, que são eventualmente destruídas. Uma vez que o crescimento das células normais do corpo também pode ser afetado pela injecção de Alcerano, outros efeitos também ocorrerão. Alguns destes casos podem ser graves e devem ser comunicados ao seu médico. Outros efeitos podem não ser graves, mas podem causar preocupação. Alguns efeitos podem não ocorrer durante meses ou anos após a utilização do medicamento.

Antes de iniciar o tratamento com a injecção de Alcerano, você e o seu médico devem falar sobre a boa Injecção de Alcerano, bem como sobre os riscos da sua utilização.

A injecção de Alkeran só está disponível mediante receita médica.

Uma vez que um medicamento foi aprovado para comercialização para uma determinada utilização, a experiência pode mostrar que também é útil para outros problemas médicos. Embora estas utilizações não estejam incluídas na rotulagem do produto, A injecção de Alcerano é utilizada em certos doentes com as seguintes condições::

• Cancro da mama
• Macroglobulinemia de Waldenstrom (tipo de cancro do sangue)))
• Cancro do sangue e sistema linfático
• Cancro do endométrio
• Melanoma maligno (tipo de cancro de pele que se espalhou para outras partes do corpo)

Posologia Recomendada Para O Tratamento De Condicionamento

A dose recomendada de injecção de Alcerano para o tratamento de condicionamento é de 100 mg/m2/dia administrada durante 30 minutos por perfusão intravenosa durante 2 dias consecutivos (dia-3 e dia-2) antes do transplante autólogo de células estaminais (ASCT, dia 0). Para os doentes que pesam mais de 130% do seu peso corporal ideal, a superfície corporal deve ser calculada com base no peso corporal ideal ajustado.

Administrar antieméticos profilácticos.

Dose Recomendada Para Tratamento Paliativo

A dose recomendada de injecção de Alcerano para tratamento paliativo é de 16 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa única durante 15-20 minutos, em intervalos de 2 semanas, durante 4 doses, e depois, após recuperação adequada da toxicidade, em intervalos de 4 semanas.

Administrar anti-eméticos profilácticos.

Alteração Da Dose Para Compromisso Renal

Para Tratamento De Condicionamento

Não é necessário ajuste posológico.

Para Tratamento Paliativo

Deve ser considerada uma redução da dose até 50% em doentes com compromisso renal (BUN ≥ 30 mg/dL).

Preparação E Administração

A injecção de alcerano é um fármaco citotóxico. Seguir os procedimentos especiais de manuseamento e eliminação aplicáveis.

A injecção de alcerano é sensível à luz. Manter na embalagem de origem até utilizar.

Não misturar Alkeran injectável com outro cloridrato de Alkeran injectável para Produtos Medicinais injectáveis.

Instruções de reconstituição e perfusão

1. Normal do uso de solução salina (0,9% de Cloreto de Sódio Injeção, USP) (8.6 mL como descrito) para reconstituir Alkeran Injeção e fazer 50 mg/10 mL (5 mg/ mL) concentração nominal de Alkeran de Injeção. A solução salina normal utilizada para reconstituir cada frasco para injectáveis deve parecer ser assistida ou puxada para dentro do frasco pela pressão negativa (vácuo parcial) presente no frasco para injectáveis. Elimine qualquer frasco para injectáveis (e substitua por outro frasco para injectáveis) se não existir vácuo ao reconstituir o frasco para injectáveis com solução salina normal.

O medicamento injectável de Alcerano reconstituído é estável durante 24 horas a temperatura refrigerada (5ºC) sem qualquer precipitação devido à elevada solubilidade.

O medicamento reconstituído para Injecção de Alcerano é estável durante 1 hora à temperatura ambiente.

2. Calcular o volume necessário de injecção de Alcerano necessário para a dose de um doente e retirar esse volume do(s) frasco (s) para injectáveis.

3. Adicionar o volume necessário de injecção de Alcerano ao volume adequado de injecção de cloreto de sódio a 0, 9%, USP, a uma concentração final de 0, 45 mg/mL.

A solução de mistura de Alcerano injectável é estável durante 4 horas à temperatura ambiente, para além da 1 hora após a reconstituição.

4. Administrar por perfusão durante 30 minutos através de uma porta de injecção ou de um cateter venoso central.

A injecção de alcerano pode causar lesão tecidular local caso ocorra extravasamento. Não administrar por injecção directa numa veia periférica. Administre a injecção de Alcerano injectando lentamente numa perfusão IV rápida através de uma linha central de acesso venoso.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

Para injecção: pó liofilizado de 50 mg, branco a esbranquiçado, em frasco para injectáveis de dose única para reconstituição (após reconstituição a solução é transparente e incolor a amarelo claro). Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de Base Livre De Injecção de Alcerano equivalente a 56 mg de cloridrato de injecção de Alcerano.

Injecção De Alcerano é fornecido numa embalagem única contendo um (1) frasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis de 50 mg contém um pó liofilizado branco a esbranquiçado em frasco para injectáveis de dose única para reconstituição (após reconstituição a solução é transparente e incolor a amarelo claro). Cada frasco para injectáveis contém 50 mg de Base Livre De Injecção de Alcerano equivalente a 56 mg de cloridrato de injecção de Alcerano.

NDC 68152-109-00: caixa Individual de injecção de Alcerano frasco para injectáveis de 20 mL de dose única contendo 50 mg de Base Livre De Injecção de Alcerano.

Armazenagem E Manuseamento

Conservar Alkeran injectável à temperatura ambiente 25 ° C (77°F). São permitidas excursões de temperatura entre 15-30°C (59-86°F).

A injecção de alcerano é sensível à luz. Manter na embalagem de origem até utilizar.

A injecção de alcerano é um fármaco citotóxico. Siga procedimentos especiais de manipulação e eliminação.

REFERÊNCIA

1 medicamentos perigosos da OSHA. FRASE. [Acessado em 9 de dezembro de 2014, a partir de http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html].

Fabricado para: Spectrum Pharmaceuticals, em cc. Irvine, CA 92618. Revisto: Março De 2016

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre a injecção de Alkeran?

Nao utilize este medicamento se estiver grávida. Pode causar danos ao feto. Utilize uma forma eficaz de controlo da natalidade e informe o seu médico se engravidar durante o tratamento.

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes línguas de reacção química: urticária, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.

Alkeran Injeção pode causar efeitos colaterais graves, incluindo: diminuição da função imunológica e problemas no sangue (o que é fácil nódoas negras ou hemorragias, fraqueza invulgar, febre, calafrios, dores no corpo, sintomas de gripe, sangue ou fezes pretas, pálido ou amarelado da pele, confusão ou fraqueza), problemas respiratórios, ou danos ao fígado (náuseas, dor de estômago, febre baixa, perda de apetite, urina escura, argila, fezes de cor, icterícia [amarelecimento dos olhos ou da pele]). Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.

Em alguns casos, foram notificados segundos cancros durante e após o tratamento com injecção de Alcerano. Fale com o seu médico sobre o seu risco individual e o benefício deste medicamento.

Utilize Alkeran injectável de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• A injecção de Alkeran é normalmente administrada como uma injecção no laboratório do seu médico, hospital ou clínica. Se estiver a utilizar Alkeran Injection em casa, um profissional de saúde vai ensiná-lo a utilizar-lo. Certifique-se que compreende como utilizar a injecção de Alkeran. Siga os procedimentos que lhe são ensinados quando utiliza uma dose. Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida.
• Não utilize Alkeran injectável se contiver partes, estiver turva ou descoberta, ou se o fracasso para injectáveis estiver rachado ou danificado.
• Se derramar uma injeção de Alcerano na pele, lave-a imediatamente com água e sabão. Limpe quaisquer águas (tabelas, contadores) onde a injecção de Alcerano possa ter derramado ou pulverizado.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de criancas e animais de estimação. Não reutilizar agulhas, seringas ou outros materiais. Deve ao seu médico como eliminar estes materiais após a sua utilização. Siga todas as regras locais para eliminação.
• Se se esquecer de uma dose de Alkeran injectável, contacte imediatamente o seu médico.

Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar a injecção de Alkeran.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

Uso: Indicações Etiquetadas

Mieloma múltiplo: Tratamento paliativo de mieloma múltiplo (injecção [Injecção de Alcerano e injecção de Alcerano] e comprimidos), tratamento de condicionamento de dose elevada antes do transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) (Injecção de Alcerano apenas).

Ovário: Tratamento paliativo do carcinoma do ovário epitelial não detectável (comprimidos)

Utilizações Fora Do Rótulo

Amiloidose, cadeia leve

Os dados de um estudo aleatorizado apoiam a utilização de injecção oral de Alcerano numa dose padrão (em combinação com uma dose elevada de dexametasona) para o tratamento da amiloidose de cadeia leve.

Versao:
Que outros medicamentos afectam a injecção de Alcerano?

Foi notificado o desenvolvimento de insuficiência renal grave em doentes tratados com uma dose única de injecção de Alcerano IV seguida de doses orais padrão de ciclosporina. A cisplatina pode afectar a cinética da injecção de Alcerano induzindo disfunção renal e alterando subsequentemente a depuração da injecção de Alcerano. A injecção de Alcerano IV também pode reduzir o limiar de toxicidade pulmonar BCNU. Quando o ácido nalidixico e a injecção de Alcerano IV são administrados simultaneamente, a incidência de enterocolite necrótica hemorrágica grave tem sido relatada para aumentar em doentes pediátricos.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários da injecção de Alcerano?

As reacções adversas graves que se seguem são descritas mais pormenorizadamente noutras secções da informação sobre prescrição.

• Supressão Da Medula Óssea
• Toxidade Gastrointestinal
• Hepatotoxicidade
• Hipersensibilidade
• Neoplasias Secundarias

Experiência Em Ensaios Clínicos

Uma vez que os estudos clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de injecção de Alcerano podem não reflectir as taxas observadas na prática.

As reacções adversas mais frequentes observados em pelo menos 50% dos pacientes com mieloma múltiplo tratados com Injeção de Alkeran foram diminuição da contagem de neutrófilos, contagem de glóbulos brancos diminuiu, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, diarréia, náuseas, fadiga, hipocalemia, anemia e vômitos.

Mieloablativo em doentes com mieloma múltiplo submetidos a TSC

A segurança de Alkeran Injeção foi avaliada em 61 pacientes com mieloma múltiplo em um único braço de ensaios clínicos em que os pacientes foram administradas Alkeran Injeção de uma dose de 100 mg/m /dia, administrada através de ~30 minutos (intervalo: entre 24 e 48 minutos) por via intravenosa (IV) de infusão por 2 dias consecutivos (Dias -3 e Dia -2) antes do transplante de células estaminais autólogo (ASCT, Dia 0).

A tabela 1 resume as reacções adversas do ensaio de braço único em doentes com mieloma múltiplo. É de esperar mielossupressão grave e estas reacções adversas não estão listadas abaixo.

Tabela 1: Reacções adversas não hematológicas em > 25% dos doentes com mieloma múltiplo que receberam condicionamento de injecção de Alcerano para TSC

reaccao	Número ( % ) de doentes (N = 61)
Todos Os Graus	Grau 3 ou 4
Todas As Reacções Adversas	61	61
Diarréia	57 (93%)	2 (3%)
Nausea	55 (90%)	1 (2%)
Fadiga	47 (77%)	1 (2%)
Hipocaliemia	45 (74%)	17 (28%)
Vomito	39 (64%)	0 (0%)
Hipofosfatemia	30 (49%)	29 (48%)
Diminuição Do Apetite	30 (49%)	0 (0%)
Pirexia	29 (48%)	2 (3%)
Prisão de ventre	29 (48%)	0 (0%)
Neutropenia Febril	25 (41%)	17 (28%)
Inflação Das Mucosas	23 (38%)	6 (10%)
Tontura	23 (38%)	0 (0%)
Edema Periférico	20 (33%)	0 (0%)
Estomatite	17 (28%)	3 (5%)
dor	17 (28%)	0 (0%)
Disgeusia	17 (28%)	0 (0%)
Dispepsia	16 (26%)	0 (0%)

Reacções Adversas Graves

Doze (20%) doentes apresentaram uma reacção adversa grave emergente ao tratamento durante o estudo. As reacções adversas graves mais frequentes ( > 1 doente, 1, 6%) foram pirexia, hematocezia, neutropenia febril e insuficiência renal. As reacções adversas graves relacionadas com o tratamento notificadas em > 1 doente foram pirexia (n=2, 3%), neutropenia febril (n=2, 3%) e hematocezia (n=2, 3%).

Tratamento Paliativo De Doentes Com Mieloma Múltiplo

A segurança da injecção de Alcerano foi avaliada em 295 doentes com mieloma múltiplo no ensaio clínico aleatorizado. Foram administrados cento e noventa e cinco doentes por via intravenosa com uma injecção de Alcerano numa dose de 16 mg/m cada 2 semanas x 4 (durante 6 semanas) seguida da mesma dose cada 4 semanas. 100 doentes foram administrados por via oral uma injecção de Alcerano numa dose de 0, 15 mg/kg/dia x 7, seguida de 0, 05 mg/kg/dia quando as contagens de leucócitos começaram a aumentar.

A mielotoxicidade grave (WBC ≤ 1.000 e / ou plaquetas ≤ 25. 000) foi mais frequente no braço de injecção de Alcerano IV (28%) do que no braço de injecção de Alcerano oral (11%).

Observou-se uma associação entre a função renal deficiente e a mielossupressão, pelo que uma alteração ao protocolo exigiu uma redução de 50% na dose de injecção IV de Alcerano se o BUN fosse ≥ 30 mg/dL. A taxa de leucopenia grave no braço IV dos doentes com BUN superior a 30 mg/dL diminuiu de 50% (8/16) antes da alteração do Protocolo para 11% (3/28) após a alteração.

Antes da alteração da dosagem, houve uma incidência de 10% (8/77) de morte relacionada com o fármaco no braço IV. Após a alteração da dosagem, esta incidência foi de 3% (3/108). Em comparação com uma incidência global de 1% (1/100) de morte relacionada com o fármaco no braço de injecção de Alcerano oral.