Zithroriv

各カプセルには、ジスロリフ塩基250 mgに相当するアジスロマイシン二水和物262.05 mgが含まれています。. また、無水乳糖、トウモロコシデンプ ン、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウムが ⁇ 形剤として含まれています。. カプセルシェルには、ゼラチン、二酸化チタン(E171)、最大1,000 ppmの二酸化硫黄が含まれています。.

各タブレットには、ジスロリフ塩基250 mgに相当するアジスロマイシン二水和物262.05 mgが含まれています。. また、アルファ化デンプン、無水二塩基性リン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウムを ⁇ 形剤として含んでいます。. フィルムコーティングには、ヒドロキシプロピルセルロース、トリアセチン、二酸化チタン(E171)が含まれています。.

経口懸 ⁇ 液用の粉末5 mLには、ジスロリブ塩基200 mgに相当するアジスロマイシン二水和物209.64 mgが含まれています。. また、スクロース(1.94 g / 100 mg用量)、無水三塩基性リン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、キサンタンガム、人工チェリー、クレームデバニラ、バナナフレーバーを ⁇ 形剤として含んでいます。.

各小袋には、ジスロリフ塩基100 mgに相当するアジスロマイシン二水和物100.16 mgが含まれています。. また、スクロース(1.85 g /ジスロリブ100 mg用量)、無水三塩基性リン酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、キサンタンガム、人工チェリー、クレームデバニラ、バナナフレーバーを ⁇ 形剤として含んでいます。. また、水に加えると、白からオフホワイトの懸 ⁇ 液、チェリー/バナナをわずかにバニラの臭いで生成するドライパウダーも含まれています。.

各バイアルには、ジスロリフ塩基500 mgに相当するアジスロマイシン二水和物524.1 mgが含まれています。. また、 ⁇ 形剤として無水クエン酸と水酸化ナトリウムが含まれています。. IV投与用の10 mLバイアルの真空下で凍結乾燥状態で供給されます。. 再構成すると、ジスロリフ粉末はジスロリフ100 mg / mLに相当する溶液を生成します。

ジスロリフは9-デオキシ-9a-アザ-9a-メチル-9a-ホモエリスロマイシンAです。分子量は749です。.

Zithroriv徐放性 ⁇ 粒は、以下にリストされた特定の条件で、指定された微生物の感受性株によって引き起こされる軽度から中等度の感染症の患者の治療に適応されます。.

大人:。 原因となる急性合併症のない細菌性副鼻腔炎。 Haemophilus influenzae。, Moraxella catarrhalis。 または。 Streptococcus pneumoniae。.

軽度から中程度の市中肺炎(CAP)による。 クラミジア・ニューモニア、インフルエンザ菌、インフルエンザ菌、インフルエンザ菌、カタルーニャ菌、マイコプラズマ・ニューモニア。 または。 Streptococcus pneumoniae。.

によって引き起こされる ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎。 連鎖球菌のpyogenes。 ファーストライン療法を使用できない個人のファーストライン療法の代替として。. (ペニシリンは、治療に最適な通常の薬です。 連鎖球菌のpyogenes。 ⁇ 頭炎。. ジスロリフは、感受性の高い株の根絶に効果的です。 連鎖球菌のpyogenes。 nasopharynxから。. 一部の株はジスロリフに耐性があるため、患者がジスロリフで治療されるときに感受性試験を実施する必要があります)。. その後のリウマチ熱の予防におけるジスロリフの有効性を確立するデータは入手できません。.

小児科:。 6か月以上の小児患者における軽度から中等度の市中肺炎。 クラミドフィラ肺炎、インフルエンザ菌、マイコプラズマ肺炎。 または。 Streptococcus pneumoniae。、経口療法に適した患者。. この適応症での小児科の使用は、成人の有効性の外挿に基づいています。.

薬剤耐性菌の発生を減らし、ジスロリフおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、ジスロリブは、感受性細菌によって引き起こされることが証明されているか強く疑われる感染症の治療にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合、抗菌療法を選択または変更する際にそれらを考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学と感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.

原因となる生物とジスロリフに対するその感受性を決定するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。. これらのテストの結果が判明する前に、ジスロリフによる治療を開始することができます。結果が利用可能になったら、それに応じて抗菌療法を調整する必要があります。.

ジスロリフ。 注射は、体のさまざまな部分の細菌感染症の治療に使用されます。. また、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染した患者のマイコバクテリウムアビウムコンプレックス(MAC)疾患の予防にも使用されます。.

ジスロリフは、マクロライド抗生物質として知られている薬物のクラスに属しています。. 細菌を殺したり、細菌の増殖を妨げたりすることで機能します。. ただし、ジスロリフは風邪、インフルエンザ、その他のウイルス感染には効きません。. ジスロリブ注射は、医師の判断により他の問題に使用される場合があります。.

Zithrorivは、医師の処方箋でのみ入手できます。.

ある用途での販売が承認されたら、他の医学的問題にも役立つことが経験からわかります。. これらの使用は製品のラベルには含まれていませんが、Zithrorivは次の病状の特定の患者に使用されます。

• トラコーマ(治療)。.

経口懸 ⁇ 液用ジスロリフ(単回投与1 gパケット)は、体質後に食事の有無にかかわらず服用できます。. ただし、錠剤を食物と一緒に服用すると、忍容性が向上します。.

経口懸 ⁇ 液用ジスロリフ(単回投与1 gパケット)は、小児用ではありません。. 小児用懸 ⁇ 液については、ジスロリフ(経口懸 ⁇ 液用ジスロリフ)100 mg / 5 mLおよび200 mg / 5 mLボトルの処方情報を参照してください。.

単回投与パケット(1 g)での経口懸 ⁇ 液用のジスロリフの投与方法:パケットの内容物全体を2オンス(約60 mL)の水と完全に混合する必要があります。. 内容物全体をすぐに飲みます。さらに2オンスの水を加え、混ぜて、飲んで、完全に摂取してください。. 1000 mgのジスロリフ以外の用量を投与するには、単回投与パケットを使用しないでください。.

性感染症。

非 ⁇ 菌性尿道炎および子宮 ⁇ 管炎の治療のためのジスロリフの推奨用量。 C.トラコマティス。 ジスロリフの1グラム(1000 mg)の単回投与です。. この用量は、1回の単回投与パケット(1 g)として投与できます。.

マイコバクテリア感染症。

普及したMAC感染の防止。

普及を防ぐためにジスロリフの推奨用量。 ミコバクテリウムアビウム。 複雑な(MAC)疾患は、1200 mgを週に1回服用します。. この用量のジスロリフは、リファブチンの承認された投与計画と組み合わせることができます。.

⁇ 種MAC感染症の治療。

ジスロリフは、1日600 mgの推奨用量でエタンブトールと組み合わせて、15 mg / kgの推奨用量で服用する必要があります。. 示されている他の抗マイコバクテリア薬。 in vitro。 MACに対する活動は、医師または医療提供者の裁量により、ジスロリフとエタンブトールのレジメンに追加される場合があります。.

供給方法。

投薬形態と強さ。

Zithroriv 600 mgタブレット(前面に「PFIZER」、背面に「308」が刻印)は、600 mgのZithroriv二水和物を含む白い修飾 ⁇ 円形のフィルムコーティングタブレットとして提供されます。. これらは30錠のボトルにパッケージされています。.

経口懸 ⁇ 液用ジスロリフ1000 mg / 5 mLは、ジスロリフ1グラムに相当するジスロリフ二水和物を含む単回投与パケットで供給されます。.

保管と取り扱い。

Zithroriv 600 mg錠。 (前面に「PFIZER」、背面に「308」が刻印)は、600 mgのジスロリフに相当するジスロリフ二水和物を含む白い修飾 ⁇ 円形のフィルムコーティング錠として提供されます。. これらは30錠のボトルにパッケージされています。. Zithrorivタブレットは次のように提供されます。

30個入りボトル。 NDC。 0069-3080-30。

錠剤は30°C(86°F)以下で保管する必要があります。.

経口懸 ⁇ 液用ジスロリフ。 次のように、ジスロリフ1グラムに相当するジスロリフ二水和物を含む単回投与パケットで提供されます。

10個の単回投与パケットの箱(1 g)。 NDC。 0069-3051-07。

3つの単回投与パケットの箱(1 g)。 NDC。 0069-3051-75。

5°〜30°C(41°〜86°F)の単回投与パケットを保管します。.

配布者:ファイザー社のファイザーラボ部門.、ニューヨーク、ニューヨーク10017。. 改訂:2015年12月。

参照:。
Zithrorivについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?

ジスロリフの服用によって引き起こされた黄 ⁇ や肝臓の問題があったことがある場合は、この薬を使用しないでください。. アレルギーがある場合、またはエリスロマイシン(E.E.S.、EryPed、Ery-Tab、Erythrocin、Pediazole)、クラリスロマイシン(Biaxin)、テリスロマイシン(Ketek)、またはトロレアンドマイシン(Tao)などの同様の薬物にアレルギーがある場合は、Zithrorivを使用しないでください。.

ジスロリフと相互作用できる他の多くの薬があります。. 使用するすべての薬について医師に伝えてください。. これには、処方箋、市販のビタミン、ハーブ製品が含まれます。. 医師に言わずに新しい薬を開始しないでください。. すべての薬のリストを保持し、あなたを治療するすべての医療提供者にそれを見せてください。.

この薬を処方された全期間服用してください。. 感染が完全に解消される前に症状が改善することがあります。. 用量をスキップすると、抗生物質に耐性のあるさらなる感染のリスクが高まる可能性もあります。. ジスロリフは、風邪やインフルエンザなどのウイルス感染症を治療しません。.

ジスロリフを服用する前または後に2時間以内に制酸剤を服用しないでください。. 一部の制酸剤は、あなたの体がジスロリフを吸収するのを難しくする可能性があります。.

医師の指示に従ってZithrorivドロップを使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.

• Zithrorivドロップを使用すると、追加の患者リーフレットを使用できます。. この情報について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。.
• ジスロリフドロップは、目でのみ使用できます。. 飲み込まないでください。.
• Zithrorivドロップを使用する直前に手を洗ってください。.
• Zithrorivドロップを使用するには、ボトルをひっくり返し、使用する前に1回振ってください。. ボトルが逆さまになっている間にキャップを取り外します。. 頭を後ろに傾けます。. 人差し指を使用して、下まぶたを目から引き離し、ポーチを形成します。. ボトルを静かに絞って薬をポーチに落とし、目をそっと閉じます。. すぐに指を使って、目の内側の角に1〜2分間圧力をかけます。. まばたきしないでください。. 目に触れないように注意しながら、清潔で乾燥した組織で目の周りの余分な薬を取り除きます。. 手を洗って、その上にある可能性のある薬を取り除きます。.
• 用量を使用しているときにボトルから滴が出ない場合は、これらの手順を繰り返します。.
• 細菌が薬を汚染するのを防ぐために、目を含むどの表面にもアプリケーターの先端に触れないでください。. 容器をしっかりと閉めておいてください。.
• Zithrorivドロップを使用している間は、コンタクトレンズを着用しないでください。. メーカーの指示に従ってコンタクトレンズの世話をしてください。. 使用する前に医師に確認してください。.
• 感染を完全に解消するには、ジスロリフドロップを使用して治療の全過程を行います。. 数日で気分が良くなったとしても使い続けてください。.
• Zithrorivドロップの投与量を逃した場合は、できるだけ早く使用してください。. 次の服用時間が近い場合は、忘れた分を抜いて、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回使用しないでください。.

Zithrorivドロップの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.

使用:ラベル付きの適応症。

口頭、IV:。

チャンクロイド:。 性器 ⁇ 瘍疾患(男性)の治療。 Haemophilus ducreyi。 (チャンクロイド)。

慢性閉塞性肺疾患、急性増悪:。 による慢性閉塞性肺疾患(COPD)の急性細菌増悪の治療。 Haemophilus influenzae、Moraxella catarrhalis。、または。 Streptococcus pneumoniae。

ミコバクテリウムアビウム。 複雑:。 の予防。 ミコバクテリウムアビウム。 進行したHIV感染患者の複合体(MAC);進行したHIV感染患者における ⁇ 種MAC(エタンブトールと併用)の治療。

中耳炎、急性:。 による急性中耳炎の治療。 H.インフルエンザ。, M. catarrhalis。、または。 S. pneumoniae。

肺炎、市中感染:。 による市中肺炎(CAP)の治療。 クラミドフィラ肺炎、インフルエンザ菌、レジオネラ肺炎、M。カタルリス、マイコプラズマ肺炎、 または。 S. pneumoniae。

皮膚および皮膚構造感染、合併症なし:。 原因となる合併症のない皮膚および皮膚構造の感染症の治療。 黄色ブドウ球菌、 連鎖球菌。 ピオジェネ。、または。 Streptococcus agalactiae。

連鎖球菌 ⁇ 頭炎(グループA):。 ⁇ 頭炎/ ⁇ 炎の治療。 S. pyogenes。 ファーストライン療法の代替として。

尿道炎/子宮 ⁇ 管炎:。 尿道炎と子宮 ⁇ 管炎の治療。 クラミジア・トラコマティス。 または。 ⁇ 菌。

オフレーベル使用。

にきび尋常性。

対照試験のデータは、中等度から重度のにきびの成人の尋常性にきびの治療におけるジスロリフの使用をサポートしています。.

アメリカ皮膚科学院の尋常性ニキビの管理に関するガイドラインに基づいて、ジスロリフは局所療法と組み合わせて、中等度および重度のニキビおよび局所治療に耐性のある炎症性ニキビの治療オプションと見なすことができます。. ただし、その使用は、テトラサイクリンを投与できない患者(つまり、妊婦)に限定する必要があります。. 過酸化ベンゾイルまたはレチノイドとの併用局所療法は、全身抗生物質療法(例、ジスロリフ)とともに投与し、抗生物質コースが完了した後も維持を継続する必要があります。.

バベシオシス。

生命を脅かすことのないバベシア症の患者を対象とした前向き非盲検無作為化試験のデータは、この状態の治療にジスロリフ(アトバコンと組み合わせて)の使用をサポートしています。.

CDCイエローブック、成人の急性下 ⁇ 感染症の診断、治療、予防のためのACGガイドライン、および感染性下 ⁇ の診断と管理のためのIDSA実践ガイドラインに基づいて、ジスロリフは旅行者の患者に効果的で推奨される治療法です下 ⁇ 。. フルオロキノロンに対する耐性のレベルが上昇しているため、特に有病率が高い地域では、ジスロリフが推奨される第一選択治療になる可能性があります。 カンピロバクター。 (例:東南アジア、インド)またはフルオロキノロン耐性病原体または腸毒素産生が疑われる地域。 大腸菌。.

参照:。
他のどの薬がジスロリフに影響を与えますか。?

制酸剤:。 制酸剤とジスロリブの同時投与の影響を調査する薬物動態研究では、全体的なバイオアベイラビリティへの影響は見られませんでしたが、ピーク血清濃度は約24%減少しました。. ジスロリブと制酸剤の両方を投与されている患者では、薬物を同時に服用しないでください。. 経口懸 ⁇ 液用のジスロリブ徐放 ⁇ 粒を20 mLの同時マガルドロックス(水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウム)の単回投与で同時投与しても、ジスロリブ吸収の速度と範囲には影響しませんでした。.

セチリジン:。 健康なボランティアでは、定常状態でジスロリフの5日間のレジメンと20 mgのセチリジンを同時投与しても、薬物動態学的相互作用はなく、QT間隔に大きな変化はありませんでした。.

ジダノシン(ジデオキシイノシン):。 6人のHIV陽性被験者における1,200 mg /日のジスロリブと400 mg /日のジダノシンの同時投与は、プラセボと比較してジダノシンの定常状態の薬物動態に影響を与えないようでした。.

ジゴキシン:。 ジスロリブを含むマクロライド抗生物質とジゴキシンなどのP糖タンパク質基質の併用投与により、P糖タンパク質基質の血清レベルが上昇することが報告されています。. したがって、ジドロリフとジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を併用投与する場合は、血清ジゴキシン濃度が上昇する可能性を検討する必要があります。. ジスロリブによる治療中および中止後の臨床モニタリング、そしておそらく血清ジゴキシンレベルが必要です。.

エルゴ:。 ジスロリフと麦角誘導体の間の相互作用の理論的な可能性があります。.

ジドブジン:。 1,000 mgの単回投与と1,200 mgまたは600 mgのジスロリブの複数回投与は、血漿薬物動態またはジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の尿中排 ⁇ にほとんど影響を与えませんでした。. しかしながら、ジスロリフの投与は、末 ⁇ 血単核細胞における臨床的に活性な代謝物であるリン酸化ジドブジンの濃度を増加させた。. この発見の臨床的意義は不明ですが、患者にとって有益かもしれません。.

ジスロリフは肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。. エリスロマイシンや他のマクロライドで見られるような薬物動態学的薬物相互作用を受けるとは考えられていません。. ジスロリフでは、チトクローム代謝物複合体による肝チトクロームP450誘導または不活化は発生しません。.

ジスロリフと、チトクロームP450を介した代謝が著しく受けることが知られている以下の薬剤との間で、薬物動態研究が行われています。.

アトルバスタチン:。 アトルバスタチン(1日10 mg)とジスロリフ(1日500 mg)の同時投与は、アトルバスタチンの血漿濃度を変化させませんでした(HMG CoA-レダクターゼ阻害アッセイに基づく)。. しかしながら、スタチンを用いたジスロリフを投与された患者における横紋筋融解症の市販後の症例が報告されている。.

カルバマゼピン:。 健康なボランティアを対象とした薬物動態学的相互作用研究では、ジスロリブを併用している患者のカルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルに大きな影響は観察されませんでした。.

シメチジン:。 ジスロリフの薬物動態に対するジスロリフの2時間前に与えられたシメチジンの単回投与の影響を調査する薬物動態研究では、ジスロリフの薬物動態の変化は見られませんでした。.

クマリンタイプ。

経口抗凝固剤:。

シクロスポリン:。 健康なボランティアを対象とした薬物動態研究では、500 mg /日のジスロリブの経口投与を3日間投与し、その後、10 mg / kgのシクロスポリンを単回経口投与しました。_{マックス。} そしてAUC。_0-5。 有意に上昇していることが判明した。. したがって、これらの薬物の同時投与を検討する前に注意が必要です。. これらの薬物の同時投与が必要な場合は、シクロスポリンレベルを監視し、それに応じて用量を調整する必要があります。.

エファビレンツ:。 600 mgのジスロリフと400 mgのエファビレンツを7日間毎日同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。.

フルコナゾール:。 1,200 mgジスロリフの単回投与の同時投与は、800 mgフルコナゾールの単回投与の薬物動態を変更しませんでした。. ジスロリブの総曝露量と半減期は、フルコナゾールの同時投与によって変化しませんでした。ただし、Cの臨床的にわずかな減少。_{マックス。} ジスロリフの(18%)が観察されました。.

インディナビル:。 1,200 mgジスロリフの単回投与の同時投与は、800 mgを1日3回5日間投与したインジナビルの薬物動態に統計的に有意な影響を与えませんでした。.

メチルプレドニゾロン:。 健康なボランティアを対象とした薬物動態学的相互作用研究では、ジスロリフはメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を与えませんでした。.

ミダゾラム:。 健康なボランティアでは、500 mg /日のジスロリブを3日間同時投与しても、15 mgミダゾラムの単回投与の薬物動態と薬力学に臨床的に有意な変化は生じませんでした。.

ネルフィナビル:。 定常状態(750 mg 1日3回)でのジスロリフ(1,200 mg)とネルフィナビルの同時投与により、ジスロリフ濃度が増加しました。. 臨床的に有意な悪影響は観察されず、用量調整も必要ありませんでした。. ネルフィナビルと一緒に投与した場合、ジスロリブの用量調整は推奨されませんが、肝酵素異常や聴覚障害などのジスロリブの既知の副作用を綿密に監視する必要があります。.

リファブチン:。 ジスロリフとリファブチンの同時投与は、どちらの薬物の血清濃度にも影響を与えませんでした。.

好中球減少症は、ジスロリフとリファブチンの併用治療を受けている被験者で観察されました。. 好中球減少症はリファブチンの使用に関連していますが、ジスロリフとの組み合わせとの因果関係は確立されていません。.

シルデナフィル:。 通常の健康な男性ボランティアでは、AUCとCに対するジスロリフ(3日間毎日500 mg)の影響の証拠はありませんでした。_{マックス。} シルデナフィルまたはその主要な循環代謝産物の。.

テルフェナジン:。 薬物動態研究では、ジスロリフとテルフェナジンの相互作用の証拠は報告されていません。. そのような相互作用の可能性を完全に排除できないまれなケースが報告されています。ただし、そのような相互作用が発生したことを示す具体的な証拠はありませんでした。.

テオフィリン:。 ジスロリフとテオフィリンが健康なボランティアに同時投与された場合、臨床的に重要な薬物動態学的相互作用の証拠はありません。.

トリアゾラム:。 14人の健康なボランティアでは、1日目に500 mgジスロリフ、2日目に250 mgを2日目に0.125 mgトリアゾラムと同時投与しても、トリアゾラムとプラセボと比較して、トリアゾラムの薬物動態変数には有意な影響はありませんでした。.

トリメトプリム/スルファメトキサゾール:。 7日目のトリメトプリム/スルファメトキサゾールDS(160 mg / 800 mg)と1,200 mgのジスロリブの同時投与は、トリメトプリムまたはスルファメトキサゾールのいずれかのピーク濃度、総暴露または尿中排 ⁇ に有意な影響を与えませんでした。. ジスロリブの血清濃度は、他の研究で見られたものと同様でした。.

非互換性:。 該当なし。.

参照:。
ジスロリフの考えられる副作用は何ですか。?

臨床試験の経験。

臨床試験はさまざまな条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察された副作用率は、他の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

大人:。

以下に説明するデータは、728人の成人患者におけるジスロリフへの曝露を反映しています。. すべての患者は、ジスロリフの2 g経口投与を受けました。. 研究された人口は、市中感染肺炎と急性細菌性副鼻腔炎を持っていました。.

ジスロリフを用いた対照臨床試験では、報告された治療関連の副作用の大部分は、本質的に胃腸であり、重症度は軽度から中程度でした。.

全体として、ジスロリブを2 g単回投与した成人患者における最も一般的な治療関連の副作用は、下 ⁇ /ゆるい便(12%)、吐き気(4%)、腹痛(3%)、頭痛(1%)でした。 ⁇ 吐(1%)。. 治療に関連する胃腸の有害反応の発生率は、ジスロリフで17%、プールされたコンパレータで10%でした。.

1%未満の頻度で発生したジスロリブ治療後の治療関連の副作用には、以下が含まれます。

心血管:動 ⁇ 、胸の痛み。

胃腸:便秘、消化不良、 ⁇ 腸、胃炎、口腔モニリア症。

Genitourinary: ⁇ 炎。

神経系:めまい、めまい。

一般:無力症。

アレルギー:発疹、そう ⁇ 、じんま疹。

特別な感覚:倒 ⁇ を味わう。

小児患者:。

以下に説明するデータは、907人の小児患者におけるジスロリフへの曝露を反映しています。. 人口は3ヶ月から12歳でした。. すべての患者は、60 mg / kgの単回経口投与量Zithrorivを受けました。.

成人と同様に、小児科で最も一般的な治療関連の副作用は、本質的に胃腸でした。. 小児科のすべての被験者は、ジスロリフの60 mg / kg単回投与(27 mg / lbに相当)を受けました。.

450人の小児被験者(3か月から48か月)を対象とした試験では、 ⁇ 吐(11%)、下 ⁇ (10%)の軟便(9%)、および腹痛(2%)が最も頻繁に報告された治療関連の胃腸でした副作用。. 発生率が1%を超える多くの治療関連の胃腸副作用は、これらの被験者の投与日に始まり[43%(68/160)]、ほとんどの[53%(84/160)]は発症から48時間以内に解消しました。. 胃腸ではなく、頻度が1%以上で発生する治療関連の有害事象は、発疹(5%)、食欲不振(2%)、発熱(2%)、および皮膚炎(2%)でした。.

2歳から12歳までの337人の小児被験者の2回目の試験では、最も頻繁に報告された治療関連の副作用には、 ⁇ 吐(14%)、下 ⁇ (7%)、軟便(2%)、吐き気(4%)も含まれていました。 )と腹痛(4%)。.

3番目の試験では、120人の小児被験者(3か月から48か月)における2つの異なる濃度のジスロリブ経口懸 ⁇ 液の忍容性を調査し、そのすべてがジスロリフで治療されました。. この研究では、他の小児科の研究で使用されているより濃縮された懸 ⁇ 液よりも、より希薄で粘性の低い製剤(推奨される27 mg / mL濃度のジスロリフ)が幼児に ⁇ 吐を誘発する可能性が低いという仮説を評価しました。. 希薄濃度ジスロリフを服用している被験者の ⁇ 吐率は3%(2/61)でした。. 率は数値的には低いが、より濃縮された懸 ⁇ 液の ⁇ 吐と統計的に異ならなかった両方の治療群で、頻度が1%以上の唯一の治療関連の有害事象は ⁇ 吐(6%、7/120)と下 ⁇ (2 %、2/120)。.

第3相試験の907人の小児被験者すべてにおけるジスロリブ治療後の頻度が1%未満の治療関連の副作用は次のとおりです。

体全体:悪寒、発熱、インフルエンザ症候群、頭痛;。

消化器:異常な便、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、胃炎、胃腸障害、肝炎;。

血液学およびリンパ学:白血球減少症;。

神経系:興奮、感情的責任、敵意、運動過多、不眠症、過敏症、感覚異常、傾眠;

呼吸器: ⁇ 息、気管支炎、咳、呼吸困難、 ⁇ 頭炎、鼻炎;。

皮膚および付属肢:皮膚炎、真菌性皮膚炎、黄斑丘疹の発疹、そう ⁇ 、じんま疹;。

特別な感覚:中耳炎、味覚異常;。

⁇ 尿生殖器:排尿障害。.

他のZithroriv製品での市販後の経験。

これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではありません。.

因果関係が確立されていない可能性のある市販後の期間中にZithroriv即時リリース製剤で報告された有害事象は次のとおりです。

アレルギー:関節痛、浮腫、じんま疹、血管性浮腫。

心血管:心室頻脈および低血圧を含む動 ⁇ および不整脈。

QT延長とトルサードドポワントの報告があります。.

胃腸:拒食症、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、 ⁇ 吐/下 ⁇ 、偽膜性大腸炎、 ⁇ 炎、口腔カンジダ症、幽門狭 ⁇ 症、および舌変色のまれな報告。

一般:無力症、感覚異常、疲労、 ⁇ 怠感、アナフィラキシー。

⁇ 尿生殖器:間質性腎炎、急性腎不全および ⁇ 炎。

造血:血小板減少症、軽度の好中球減少症。

肝臓/胆 ⁇ :肝機能障害に関連する副作用は、ジスロリフとの市販後の経験で報告されています。.

神経系:けいれん、めまい/めまい、頭痛、傾眠、多動、緊張、興奮、失神。

精神医学:攻撃的な反応と不安。

皮膚/付属肢:そう ⁇ 、発疹、光線過敏症、多形紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、およびドレスなどの深刻な皮膚反応。

特別な感覚:難聴、難聴、耳鳴りなどの聴覚障害、味/においの倒 ⁇ および/または喪失の報告。

実験室の異常。

正常なベースライン値を持つ被験者では、以下の臨床的に重要な検査異常(薬物関係に関係なく)が、成人および小児患者を対象としたジスロリブ臨床試験で報告されました。

大人:。

発生率が1%以上の検査室異常:リンパ球の減少と好酸球の増加;重炭酸塩の減少。. 発生率が1%未満の臨床検査異常:白血球減少症、好中球減少症、ビリルビンの上昇、AST、ALT、BUN、クレアチニン、カリウムの変化。. フォローアップが提供された場合、臨床検査の変更は可逆的であるように見えました。.

小児患者:。

発生率が1%以上の実験室異常:好酸球、BUN、カリウムの上昇。リンパ球の減少;好中球の変化;発生率が1%未満:SGOT、SGPT、クレアチニンの上昇。カリウムの減少;ナトリウムとグルコースの変化。.