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治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:24.03.2022
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Uritratは、指定された微生物の感受性株によって引き起こされる以下の感染症の成人の治療に適応されます。
尿路感染症。
原因による合併症のない尿路感染症( ⁇ 炎を含む)。 Enterococcus faecalis。、大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌、表皮ブドウ球菌、ブドウ球菌、ブドウ球菌、シトロバクターフルンディ。1、Enterobacter aerogenes。1、腸内細菌。1、プロテウス尋常性。1、黄色ブドウ球菌1。 または。 Streptococcus agalactiae。1.
Uritratを含むフルオロキノロンは深刻な副作用と関連しているためです(参照)。 警告。)、そして一部の患者のために、合併症のない尿路感染症は自己制限的であり、代替の治療オプションのない患者の合併症のない尿路感染症( ⁇ 炎を含む)の治療のためにUritratを予約します。.
による複雑な尿路感染症。 Enterococcus faecalis。、大腸菌、クレブシエラ肺炎、プロテウスミラビリス、緑 ⁇ 菌、 または。 Serratia marcescens。1. 性感染症。 (参照。 警告。)
合併症のない尿道および ⁇ 部 ⁇ 病。 ⁇ 菌。.
前立腺炎。
による前立腺炎。 大腸菌。.
(見る。 投与量と投与。 適切な投与指示のため。.)。
ペニシリナーゼの生産はノルフロキサシンの活動に影響を与えるべきではありません。.
感染の原因となる生物を分離して特定し、ノルフロキサシンに対する感受性を判断するために、治療前に適切な培養および感受性試験を実施する必要があります。. これらの検査の結果が判明する前に、ノルフロキサシンによる治療を開始することができます。結果が利用可能になったら、適切な治療を行う必要があります。. 治療中に定期的に行われる培養と感受性の繰り返し試験は、抗菌剤の治療効果だけでなく、細菌耐性の発生の可能性に関する情報も提供します。.
薬剤耐性菌の発生を減らし、ウリトラットおよび他の抗菌薬の有効性を維持するために、ウリトラットは、感受性細菌によって引き起こされることが証明されている、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用されるべきです。. 培養および感受性情報が利用可能な場合、抗菌療法を選択または変更する際にそれらを考慮する必要があります。. そのようなデータがない場合、局所的な疫学と感受性パターンが治療の経験的選択に寄与する可能性があります。.
Uritrat(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、以下の細菌の感受性株によって引き起こされる場合の結膜炎の治療に使用されます。
Acinetobacter calcoaceticus **。
Aeromonas hydrophila **。
Haemophilus influenzae。
プロテウスミラビリス**。
緑 ⁇ 菌**。
Serratia marcescens **。
黄色ブドウ球菌。
ブドウ球菌表皮。
Staphylococcus warnerii **。
Streptococcus pneumoniae。
局所抗生物質療法に対する細菌反応の適切なモニタリングは、ウリトラット(ノルフロキサシン)眼科用溶液の使用に伴うべきです。.
**この生物の有効性は10未満の感染症で研究されました。.
タブレットUritratは、食事や牛乳やその他の乳製品の摂取の少なくとも1時間前または2時間後に服用する必要があります。. マルチビタミン、鉄または亜鉛を含む他の製品、マグネシウムとアルミニウムを含む制酸剤、スクラルファート、またはVidex®(ジダノシン)、チュアブル/緩衝錠剤、または経口溶液用の小児用粉末は、ノルフロキサシンの投与から2時間以内に服用しないでください。. タブレットUritratはコップ1杯の水で服用する必要があります。. Uritratを投与されている患者は十分に水分補給する必要があります(参照)。 注意。).
通常の腎機能。
Uritratの推奨される1日量は、次のグラフで説明したとおりです。
感染。 | 説明。 | 単位用量。 | 周波数。 | 期間。 | 毎日の線量。 |
尿路。 | 原因となる複雑でないUTI( ⁇ 炎)。 大腸菌、肺炎。、または。 P.ミラビリス。 | 400 mg。 | q12h。 | 3日。 | 800 mg。 |
他の示された生物による複雑でないUTI。 | 400 mg。 | q12h。 | 7-10日。 | 800 mg。 | |
複雑なUTI。 | 400 mg。 | q12h。 | 10-21日。 | 800 mg。 | |
性感染症。 | 複雑でない ⁇ 病。 | 800 mg。 | 単回投与。 | 1日。 | 800 mg。 |
前立腺炎。 | 急性または慢性。 | 400 mg。 | q12h。 | 28日。 | 800 mg。 |
腎障害。
ウリトラットは、腎不全患者の尿路感染症の治療に使用できます。. クレアチニンクリアランス率が30 mL / min / 1.73m²以下の患者では、推奨用量は、上記の期間中、1日1回400 mg錠剤1錠です。. この投与量では、クレアチニンのクリアランスが10 mL / min / 1.73m²未満の場合でも、ノルフロキサシンに感受性のあるほとんどの尿中病原体の尿中濃度はMICを超えます。.
血清クレアチニンレベルのみが利用可能な場合、次の式(患者の性別、体重、年齢に基づく)を使用して、この値をクレアチニンクリアランスに変換できます。. 血清クレアチニンは腎機能の定常状態を表す必要があります。.
男性:。 | (kgでの体重)x(140 –年齢)。 |
(72)x血清クレアチニン(mg / 100 mL)。 | |
女性:。 | (0.85)x(値以上)。 |
高齢者。
クレアチニンクリアランスが30 mL / min / 1.73m²を超える尿路感染症の治療を受けている高齢患者は、正常腎機能で推奨される投与量を受け取る必要があります。.
クレアチニンクリアランスが30 mL / min / 1.73m²以下の尿路感染症の治療を受けている高齢患者は、腎障害の下で推奨されるように、1日1回400 mgを投与する必要があります。.
成人および小児患者(1歳以上)の推奨用量は、1滴または2滴のUritrat(ノルフロキサシン)眼科用溶液で、 ⁇ 患した眼に1日4回、最大7日間局所的に塗布します。. 感染の重症度に応じて、治療の最初の日の投与量は、覚 ⁇ 時間中は2時間ごとに1〜2滴になることがあります。.
ウリトラット(ノルフロキサシン)は、ノルフロキサシンまたは抗菌剤のキノロングループのメンバーの使用に関連する過敏症、 ⁇ 炎、または ⁇ 破裂の病歴のある人には禁 ⁇ です。.
ウリトラート(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、ノルフロキサシンに対する過敏症の病歴のある患者、または抗菌剤のキノロングループの他のメンバーまたはこの薬の他の成分には禁 ⁇ です。.
警告。
⁇ 炎および ⁇ 破裂、末 ⁇ 神経障害、および中枢神経系の影響を含む、不可解で潜在的に不可逆的な深刻な副作用。
Uritratを含むフルオロキノロンは、同じ患者で一緒に発生する可能性がある異なる身体システムからの無効化および潜在的に不可逆的な深刻な副作用と関連しています。. 一般に、副作用には、 ⁇ 炎、 ⁇ 破裂、関節痛、筋肉痛、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系への影響(幻覚、不安、うつ病、不眠症、重度の頭痛、混乱)があります。. これらの反応は、Uritratを開始してから数〜数週間以内に発生する可能性があります。. 年齢を問わず、または既存の危険因子がない患者は、これらの副作用を経験しています(参照)。 警告。, ⁇ 炎と ⁇ の破裂、末 ⁇ 神経障害と中枢神経系への影響。).
深刻な副作用の最初の兆候または症状でUritratを直ちに中止します。. さらに、フルオロキノロンに関連するこれらの深刻な副作用のいずれかを経験した患者では、ウリトラットを含むフルオロキノロンの使用を避けてください。.
⁇ 炎と ⁇ 破裂。
Uritratを含むフルオロキノロンは、すべての年齢で ⁇ 炎と ⁇ 破裂のリスクの増加と関連しています。. この副作用はアキレス ⁇ に最も頻繁に関係し、回 ⁇ 板(肩)、手、上腕二頭筋、親指、およびその他の ⁇ でも報告されています。. ⁇ 炎または ⁇ の破裂は、Uritratの開始から数時間または数日以内、またはフルオロキノロン療法の完了後数か月以内に発生する可能性があります。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂は両側で発生する可能性があります。.
フルオロキノロン関連 ⁇ 炎および ⁇ 破裂を発症するリスクは、60歳以上の患者、コルチコステロイド薬を服用している患者、および腎臓、心臓、または肺移植の患者で増加します。. ⁇ 破裂のリスクを独立して増加させる可能性のある他の要因には、激しい身体活動、腎不全、および関節リウマチなどの以前の ⁇ 障害が含まれます。. ⁇ 炎と ⁇ の破裂は、上記の危険因子がないフルオロキノロンを服用している患者でも発生しています。.
患者が ⁇ の痛み、腫れ、炎症または破裂を経験した場合は、直ちにUritratを中止してください。. ⁇ 障害の病歴があるか、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂を経験した患者では、ウリトラットを含むフルオロキノロンを避けてください(参照)。 逆の反応。)。. 患者は、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の最初の兆候で休息し、非キノロン抗菌薬への変更について医療提供者に連絡するように助言されるべきです。.
末 ⁇ 神経障害。
Uritratを含むフルオロキノロンは、末 ⁇ 神経障害のリスク増加と関連しています。. Uritratを含むフルオロキノロンを投与されている患者では、感覚異常、知覚低下、感覚異常、脱力感を引き起こす小および/または大軸索に影響を与える感覚またはセンサー運動軸索多発神経障害の症例が報告されています。. 症状はノルフロキサシンの開始直後に発生する可能性があり、一部の患者では不可逆的である可能性があります(参照)。 警告。)。. 患者が痛み、 ⁇ 熱感、チクチクする、しびれ、脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状、または軽い触覚、痛み、温度、位置感覚と振動感覚、および/または運動強度などの感覚の他の変化を経験した場合は、すぐにUritratを中止してください不可逆的な状態の発生を最小限に抑えるため。. 以前に末 ⁇ 神経障害を経験したことがある患者では、ウリトラットを含むフルオロキノロンを避けてください(参照)。 逆の反応。).
中央神経系の影響。
Uritratを含むフルオロキノロンは、けいれん、頭蓋内圧の上昇(偽腫瘍脳を含む)、および有毒な精神病を含む中枢神経系(CNS)効果のリスクの増加と関連しています。. キノロンはまた、CNS刺激を引き起こし、振戦、落ち着きのなさ、立ちくらみ、混乱、幻覚につながる可能性があります。. これらの反応がノルフロキサシンを投与されている患者で発生した場合、薬物は中止され、適切な措置が講じられるべきです。.
脳機能または脳の電気的活動に対するノルフロキサシンの影響はテストされていません。. したがって、より多くの情報が利用可能になるまで、他のすべてのキノロンと同様に、ノルフロキサシンは、重度の脳動脈硬化、てんかん、および発作の素因となるその他の要因などのCNS障害が既知または疑われる患者には注意して使用する必要があります(参照)。 逆の反応。).
重症筋無力症の悪化。
Uritratを含むフルオロキノロンは神経筋遮断作用があり、重症筋無力症の患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。. 死亡や換気サポートの要件など、市販後の深刻な副作用は、重症筋無力症の患者におけるフルオロキノロンの使用に関連しています。. 重症筋無力症の既知の歴史を持つ患者では、Uritratを避けてください。. (見る。 患者情報。 と。 逆の反応。, 市販後。, 筋骨格。.)
子供、青年、授乳中の母親、および妊娠中の安全性:小児患者、青年期(18歳未満)、妊娠女性、および授乳中の母における経口ノルフロキサシンの安全性と効率性は確立されていません。 (見る。 注意。, 小児用。, 妊娠。、および。 授乳中の母親。 サブセクション。.)ノルフロキサシンの単回投与の経口投与、6回。2 推奨されるヒトの臨床用量(mg / kgベース)は、未成熟な犬に ⁇ 行を引き起こしました。. これらの犬の体重を支える関節の組織学的検査により、軟骨の永久的な病変が明らかになりました。. 他のキノロンも、体重を支える関節の軟骨の侵食や、さまざまな種の未成熟動物における関節症の他の兆候を引き起こしました(参照)。 動物薬理学。).
過敏症によるものもあれば、病因の不確実性によるものもあれば、他の深刻で時には致命的な副作用は、キノロンによる治療を受けている患者ではほとんど報告されていません。
ウリトラット。. これらのイベントは重 ⁇ で、一般的に複数回投与後に発生します。. 臨床症状には、以下の1つ以上が含まれる場合があります。
- 発熱、発疹、または重度の皮膚反応(例:.、中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群);。
- 血管炎;関節痛;筋肉痛;血清病;。
- アレルギー性肺炎;。
- 間質性腎炎;急性腎不全または失敗;。
- 肝炎;黄 ⁇ ;急性肝壊死または失敗;。
- 溶血性および再生不良性を含む貧血;血栓性血小板減少性紫斑病を含む血小板減少症;白血球減少症;無 ⁇ 粒球症;汎血球減少症;および/または他の血液異常。.
薬物は、皮膚の発疹、黄 ⁇ 、またはその他の過敏症の兆候が現れたら直ちに中止し、支援策を講じる必要があります(参照)。 患者情報。 と。 逆の反応。).
過敏反応。
ウリトラットを含むフルオロキノロン療法を受けている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシー)反応が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識喪失、チクチクする、 ⁇ 頭または顔面浮腫、呼吸困難、じんま疹およびかゆみを伴いました。. 過敏反応の病歴があった患者はごくわずかです。. ノルフロキサシンに対するアレルギー反応が発生した場合は、薬を中止してください。. 深刻な急性過敏反応には、エピネフリンによる緊急治療が必要です。. 酸素、静脈内輸液、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、プレッサーアミン、および挿管を含む気道管理は、必要に応じて投与する必要があります。.
Clostridium Difficile関連下 ⁇ 。
クロストリジウムディフィシル。 関連する下 ⁇ (CDAD)は、ウリトラットを含むほぼすべての抗菌剤の使用で報告されており、軽度の下 ⁇ から致命的な大腸炎まで重症度が及ぶ可能性があります。. 抗菌剤による治療は、結腸の正常な細菌 ⁇ を変化させ、その異常増殖を引き起こします。 C. difficile。.
C. difficile。 CDADの開発に寄与する毒素AおよびBを生成します。
のハイパートキシン生成株。 C. difficile。 これらの感染症は抗菌療法に不応性であり、結腸切除術を必要とする可能性があるため、 ⁇ 患率と死亡率の増加を引き起こします。. CDADは、抗生物質の使用後に下 ⁇ を示すすべての患者で考慮する必要があります。. CDADは抗菌剤の投与後2か月以上発生すると報告されているため、注意深い病歴が必要です。.
CDADが疑われるか確認された場合、進行中の抗生物質の使用は指示されません。 C. difficile。 廃止する必要がある場合があります。. 適切な液体および電解質管理、タンパク質補給、抗生物質治療。 C. difficile。、および外科的評価は臨床的に示されるように設定する必要があります。.
⁇ 毒治療。
ノルフロキサシンは ⁇ 毒の治療に有効であることが示されていません。. ⁇ 病の治療に短期間高用量で使用される抗菌剤は、 ⁇ 毒の症状を隠したり遅らせたりすることがあります。. ⁇ 病のすべての患者は、診断時に ⁇ 毒の血清学的検査を受ける必要があります。. ノルフロキサシンで治療された患者は、3か月後に ⁇ 毒のフォローアップ血清学的検査を受ける必要があります。.
注意。
一般的な。
針状の結晶は、プラセボ、800 mgノルフロキサシン、または1600 mgノルフロキサシン(それぞれ推奨される1日用量の2倍)を投与された一部のボランティアの尿中に見つかりました。ノルフロキサシンとプラセボ。. 結晶尿症は、通常の条件下では400 mg b.i.d.の投与計画では発生しないと予想されます。.予防策として、毎日の推奨用量を超えてはならず、患者は適切な水分補給状態と適切な尿量を確保するために十分な水分を飲む必要があります。.
腎機能障害のある患者には、投与計画の変更が必要です(参照。 投与量と投与。).
中程度から重度の光線過敏症/光毒性反応、後者は誇張された日焼け反応として現れることがあります(例:.、燃焼、紅斑、 ⁇ 出、小胞、水 ⁇ 、浮腫)光にさらされた領域(通常は顔、首の「V」領域、前腕の伸筋表面、手の背)を含む、キノロンの使用に関連付けることができます太陽または紫外線への曝露後の抗生物質。.
したがって、これらの光源への過度の露出は避けられるべきです。. 光毒性が発生した場合は、薬物療法を中止する必要があります(参照)。 逆の反応。, 市販後。).
まれに、ノルフロキサシンを含むキノロン抗菌剤を服用しているグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ活性に潜在的または実際の欠陥がある患者で溶血反応が報告されています(参照)。 逆の反応。).
証明された、または強く疑われる細菌感染または予防的適応症がない場合にUritratを処方することは、患者に利益をもたらす可能性が低く、薬剤耐性菌の発症リスクを高めます。.
患者さんのための情報。
FDA承認の患者ラベルを読むように患者に助言します(。投薬ガイド。).
深刻な副作用。
患者に副作用が発生した場合はUritratの服用を中止し、別の抗菌薬による治療の全コースを完了することについて医療提供者に助言を求めるよう患者に助言します。.
Uritratまたは他のフルオロキノロンの使用に関連する以下の深刻な副作用を患者に通知します。
- 一緒に発生する可能性のある無効化および潜在的に不可逆的な深刻な副作用: ⁇ 炎と ⁇ の破裂、末 ⁇ 神経障害、中枢神経系の影響などの無効化および潜在的に不可逆的な深刻な副作用がUritratの使用に関連しており、同じ患者で一緒に発生する可能性があることを患者に通知します。. 患者に副作用が発生した場合は直ちにUritratの服用を中止し、医療提供者に電話をかけるように通知します。.
- ⁇ 炎と ⁇ 破裂:。 ⁇ の痛み、腫れ、炎症、または関節の衰弱や使用不能が発生した場合は、医療提供者に連絡するように患者に指示します。休息し、運動を控えます。 Uritrat治療を中止します。. フルオロキノロンによる重度の ⁇ 障害のリスクは、通常60歳以上の高齢患者、コルチコステロイド薬を服用している患者、および腎臓、心臓、または肺移植の患者で高くなります。.
- 末 ⁇ 神経障害:。 末 ⁇ 神経障害がUritratの使用に関連していることを患者に知らせてください。症状は治療開始直後に発生し、不可逆的である可能性があります。. 痛み、 ⁇ 熱感、チクチクする、しびれ、脱力感などの末 ⁇ 神経障害の症状が現れた場合、患者はすぐにUritratを中止し、医師に連絡する必要があります。.
- 中央神経系の影響(たとえば、けいれん、めまい、立ちくらみ、頭蓋内圧の上昇):。 Uritratを含むフルオロキノロンを投与されている患者でけいれんが報告されていることを患者に通知します。. けいれんの病歴がある場合は、この薬を服用する前に医師に通知するように患者に指示してください。. 自動車や機械を操作したり、精神的な注意力と調整を必要とするその他の活動に従事したりする前に、ノルフロキサシンにどのように反応するかを患者に知らせます。. 視力障害があるかどうかにかかわらず、持続的な頭痛が発生した場合は、医師に通知するように患者に指示します。.
- 重症筋無力症の悪化:。 Uritratのようなフルオロキノロンが筋力低下や呼吸障害などの重症筋無力症の症状を悪化させる可能性があることを患者に通知します。. 筋肉の衰弱や呼吸の問題がある場合は、すぐに医療提供者に電話する必要があります。.
- 過敏反応:。 Uritratが過敏反応を引き起こす可能性があることを患者に通知します。, 単回投与後でも。, 皮膚の発疹の最初の兆候で薬物を中止する。, じんましんまたは他の皮膚反応。, 急速な ⁇ 動。, ⁇ 下や呼吸が難しい。, 血管浮腫を示唆する腫れ。 (例えば。, 唇の腫れ。, 舌。, 面。, 喉の圧迫感。, しわがれ声。) またはアレルギー反応の他の症状。.
- 肝毒性:。 ウリトラットを服用している患者では、重度の肝毒性(急性肝炎や致命的なイベントを含む)が報告されていることを患者に通知します。. 食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐、発熱、脱力感、疲労感、右上腹部の圧痛、かゆみ、皮膚と目の黄変、明るい色の排便など、肝障害の徴候や症状が発生した場合は、医師に通知するように患者に指示しますまたは暗い色の尿。.
- 下 ⁇ :。 下 ⁇ は抗生物質によって引き起こされる一般的な問題であり、抗生物質が中止されたときに通常終了することを患者に通知します。. 抗生物質による治療を開始した後、患者は抗生物質を最後に服用してから2か月以上経っても、水様で血性の便(胃のけいれんや発熱の有無にかかわらず)を発症することがあります。. これが発生した場合は、できるだけ早く医師に連絡するように患者に指示してください。.
- QT間隔の延長:。 患者に次のことを通知します。
- ノルフロキサシンが心電図の変化を引き起こす可能性があること(QTc間隔延長)。.
- クラスIAを受けている患者ではノルフロキサシンを避けるべきである(例:.、キニジン、プロカインアミド)またはクラスIII(例:.、アミオダロン、ソタロール)抗不整脈剤。.
- シサプリド、エリスロマイシン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬など、QTc間隔に影響を与える薬物を受けている被験者では、ノルフロキサシンを注意して使用する必要があります。.
- 低カリウム血症、徐脈または最近の心筋虚血などのQTc延長または不整脈状態の個人的または家族歴を医師に通知する。.
- 光線過敏症/光毒性:。 フルオロキノロンを投与されている患者で光線過敏症/光毒性が報告されていることを患者に知らせます。. 患者は、キノロンを服用している間、自然または人工の日光(日焼けベッドまたはUVA / B治療)への曝露を最小限に抑えるか、避ける必要があります。. 患者がキノロンを使用している間屋外にいる必要がある場合は、日光への露出から肌を保護するゆったりとした服を着て、他の日焼け防止策について医師と話し合う必要があります。. 日焼けのような反応や皮膚の噴火が発生した場合、患者は医師に連絡する必要があります。.
その他の情報。
患者さんには助言する必要があります。
- 自由に水分を飲む。.
- Uritratは、食事または牛乳やその他の乳製品の摂取の少なくとも1時間前または少なくとも2時間後に服用する必要があります。.
- そのマルチビタミンまたは鉄または亜鉛、制酸剤またはVidex®を含むその他の製品。3 (ジダノシン)、チュアブル/緩衝錠剤、または経口溶液用の小児用粉末は、ノルフロキサシンを服用する前または2時間以内に服用しないでください(参照)。 注意:。 薬物相互作用。).
- 一部のキノロンはテオフィリンおよび/またはカフェインの影響を増大させる可能性があること(参照。 注意:。 薬物相互作用。).
- そのけいれんは、Uritratを含むキノロンを服用している患者で報告されており、この状態の病歴がある場合は、この薬を服用する前に医師に通知する必要があります。.
Uritratを含む抗菌薬は細菌感染症の治療にのみ使用されるべきであると患者に助言する必要があります。. 彼らはウイルス感染症を治療しません(例えば.、一般的な風邪)。. Uritratが細菌感染症の治療に処方されている場合、患者は治療過程の早い段階で気分が良くなることは一般的ですが、指示どおりに薬を服用する必要があることを伝えられるべきです。. 用量をスキップするか、治療の全過程を完了しないと、(1)即時治療の有効性が低下し、(2)細菌が耐性を発現し、将来Uritratまたは他の抗菌薬で治療できなくなる可能性が高くなります。.
実験室試験。
他の強力な抗菌剤と同様に、長期治療中は、腎機能、肝機能、造血機能などの臓器系機能を定期的に評価することをお勧めします。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラットの研究のコントロールと比較して、ノルフロキサシンでは腫瘍性変化の増加は観察されず、通常のヒト用量の8〜9倍2の用量(mg / kgベース)で最大96週間持続しました。.
ノルフロキサシンは、多くの変異原性活性についてテストされました。 in vivo。 と。 in vitro。 テスト。. ノルフロキサシンは、マウスの主要な致死試験で変異原性効果がなく、ハムスターまたはラットに通常のヒト用量の30〜60倍2の用量で染色体異常を引き起こさなかった(mg / kgベース)。. ノルフロキサシンには変異原性がありませんでした。 in vitro。 エイムス微生物変異原試験では、チャイニーズハムスター線維芽細胞とV-79哺乳動物細胞アッセイ。. ノルフロキサシンはDNA修復のRec-assayで弱く陽性でしたが、他のすべての変異原性アッセイはより敏感なテスト(V-79)を含めて陰性でした。.
ノルフロキサシンは、通常のヒト用量の30倍までの経口投与量(mg / kgベース)で、オスとメスのマウスの生殖能力に悪影響を与えませんでした。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC. ノルフロキサシンは、1日の最大総ヒト用量の10倍2の用量(mg / kgベース)で投与すると、サルで胚の損失を引き起こすことが示されています。. この用量では、サルで得られたピーク血漿レベルは、ヒトで得られたものの約2倍でした。. 1日の最大ヒト用量(mg / kgベース)の6〜50倍2でテストされた動物種(ラット、ウサギ、マウス、サル)に催奇形性の影響の証拠はありません。. しかし、妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. ノルフロキサシンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.
授乳中の母親。
ノルフロキサシンが母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。.
200 mgの用量のウリトラットを授乳中の母親に投与した場合、ノルフロキサシンは母乳で検出されませんでした。. しかしながら。, 研究された線量が少なかったからです。, このクラスの他の薬は母乳に分 ⁇ されるからです。, 授乳中の乳児におけるノルフロキサシンからの深刻な副作用の可能性があるため。, 看護を中止するか、薬物を中止するかの決定を行う必要があります。, 母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れる。.
小児用。
18歳未満の小児患者および青年における経口ノルフロキサシンの安全性と有効性は確立されていません。. ノルフロキサシンは、いくつかの動物種の幼若動物に関節症を引き起こします。. (見る。 警告。 と。 動物薬理学。.)
老人用。
老人患者は、Uritratなどのフルオロキノロンで治療すると、 ⁇ 破裂などの重度の ⁇ 障害を発症するリスクが高くなります。. このリスクは、コルチコステロイド併用療法を受けている患者でさらに増加します。. ⁇ 炎または ⁇ の破裂は、アキレス、手、肩、または他の ⁇ 部位を伴う可能性があり、治療中または治療後に発生する可能性があります。フルオロキノロン治療後数か月まで発生した症例が報告されています。. Uritratを高齢患者、特にコルチコステロイドの患者に処方する場合は注意が必要です。. 患者にはこの潜在的な副作用について通知し、 ⁇ 炎または ⁇ 破裂の症状が発生した場合は、Uritratを中止し、医療提供者に連絡するようにアドバイスする必要があります(参照)。 箱入りの警告。; 警告。;そして。 逆の反応。, 市販後。).
尿路感染症の治療のためのUritratの1つの大規模な臨床試験の340人の被験者のうち、103人の患者は65歳以上で、そのうち77人は70歳以上でした。これらの被験者と若い被験者の間で、安全性と有効性の全体的な違いは明らかではありませんでした。. 臨床診療では、コルチコステロイドの併用を受けている高齢患者で ⁇ 破裂のリスクが増加する可能性があることを除いて、報告された有害経験の種類に高齢患者と若年患者の間で違いは観察されていません(参照)。 警告。)。. さらに、一部の高齢者における他の不利な経験に対するリスクの増加は除外できません(参照)。 逆の反応。).
この薬は腎臓から実質的に排 ⁇ されることが知られており、この薬に対する毒性反応のリスクは腎機能障害のある患者で高くなる可能性があります。. 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択には注意を払う必要があり、腎機能を監視することは有用かもしれません(参照)。 投与量と投与。).
高齢のボランティア(65〜75歳で、年齢の腎機能が正常な)におけるUritratの薬物動態研究が行われました(参照)。 臨床薬理学。).
一般に、高齢患者はQTc間隔の薬物関連の影響に対してより敏感である可能性があります。. したがって、QTc間隔の延長につながる可能性のある薬物と併用してUritratを使用する場合は注意が必要です(例:.、クラスIAまたはクラスIIIの抗不整脈薬)またはトルサードドポワントのリスク要因がある患者(例:.、既知のQTc延長、未補正の低カリウム血症)。.
参照。
1 この臓器系におけるこの生物の有効性は、10未満の感染症で研究されました。.
2 50 kgの患者の体重に基づいています。.
警告。
目への注射用ではありません。
全身性キノロン療法を受けている患者では、最初の投与後の重 ⁇ で、時には致命的な過敏症(アナフィラキシーまたはアナフィラキシー)反応が報告されています。. 一部の反応は、心血管虚脱、意識喪失、チクチクする、 ⁇ 頭または顔面浮腫、呼吸困難、じんま疹、かゆみを伴いました。. 過敏反応の病歴があった患者はごくわずかです。. 深刻なアナフィラキシー様またはアナフィラキシー反応には、エピネフリンによる緊急治療が必要です。. 酸素、静脈内ステロイド、および挿管を含む気道管理は、必要に応じて投与する必要があります。.
注意。
一般的な。
他の抗生物質製剤と同様に、長期間の使用は、真菌を含む非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。. 超感染が発生した場合は、適切な対策を開始する必要があります。. 臨床判断が指示するときはいつでも、スリットランプの生体顕微鏡や、必要に応じてフルオレセイン染色など、拡大の助けを借りて患者を検査する必要があります。.
局所眼科製品の複数回投与容器の使用に関連する細菌性角膜炎の報告があります。. これらの容器は、ほとんどの場合、同時に角膜疾患または眼の上皮表面の破壊があった患者によって不注意に汚染されています。. (見る。 患者さんのための情報。)。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。
ラットの研究のコントロールと比較して、ノルフロキサシンでは腫瘍性変化の増加は観察されず、通常のヒト経口投与量の8〜9倍の投与量で最大96週間持続しました***。.
ノルフロキサシンは、多くの変異原性活性についてテストされました。 in vivo。 と。 in vitro。 テスト。. ノルフロキサシンは、マウスの主要な致死試験で変異原性効果がなく、ハムスターまたはラットに通常の経口投与量の30〜60倍の用量で染色体異常を引き起こさなかった***。. ノルフロキサシンには変異原性がありませんでした。 in vitro。 エイムス微生物変異原試験では、チャイニーズハムスター線維芽細胞とV-79哺乳動物細胞アッセイ。. ノルフロキサシンはDNA修復のRec-assayで弱く陽性でしたが、他のすべての変異原性アッセイはより敏感なテスト(V-79)を含めて陰性でした。.
ノルフロキサシンは、通常のヒト経口投与量の33倍までの経口投与で、オスとメスのマウスの生殖能力に悪影響を与えませんでした***。.
妊娠。
催奇形性の影響。 妊娠カテゴリーC.ノルフロキサシンは、最大ヒト経口投与量の10倍の投与量***(400 mg b.i.d.)、ピーク血漿レベルはヒトで得られたものの2〜3倍です。. ヒトの経口投与量の6〜50倍でテストされた動物種(ラット、ウサギ、マウス、サル)のいずれにも催奇形性の影響の証拠はありません。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. Uritrat(ノルフロキサシン)眼科用溶液は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。.
授乳中の母親。
ノルフロキサシンが眼球投与後に母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、ノルフロキサシンからの授乳中の乳児に深刻な副作用が生じる可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止する決定を下す必要があります(参照。 動物薬理学。)。.
小児用。
1歳未満の乳児の安全性と有効性は確立されていません。.
ノルフロキサシンを含むキノロンは、経口投与後に未成熟動物に関節症を引き起こすことが示されていますが。, 未成熟動物への他のキノロンの局所眼投与は関節症を示しておらず、それらのキノロンの眼科用量が体重負荷関節に何らかの影響を与えるという証拠はありません。.
老人用。
高齢者と若い患者の間で安全性または有効性の全体的な違いは観察されていません。.
***すべての要因は、50 kgの標準的な患者の体重に基づいています。. ノルフロキサシンの通常の経口投与量は1日800 mgです。. ウリトラット(ノルフロキサシン)眼科溶液0.3%の1滴には、この用量(0.12 mg)の約1 / 6,666が含まれています。.
単回投与研究。
ノルフロキサシンの単回投与で治療された82人の健康な被験者と ⁇ 病の患者228人を対象とした臨床試験では、6.5%が薬物関連の有害経験を報告しました。. ただし、以下の発生率は薬物関係を参照せずに計算されました。.
最も一般的な有害な経験(> 1.0%)は、めまい(2.6%)、吐き気(2.6%)、頭痛(2.0%)、および腹部けいれん(1.6%)でした。.
追加の反応(0.3%-1.0%)は、食欲不振、下 ⁇ 、多汗症、無力症、 ⁇ 門/直腸の痛み、便秘、消化不良、 ⁇ 腸、指のチクチク、 ⁇ 吐でした。.
薬物関連と考えられる検査室の有害な変化は、患者/被験者の4.5%で報告されました。. これらの実験室での変化は次のとおりです:ASTの増加(SGOT)(1.6%)、WBCの減少(1.3%)、血小板数の減少(1.0%)、尿タンパク質の増加(1.0%)、ヘマトクリットとヘモグロビンの減少(0.6%)、および好酸球の増加(0.6%)。.
複数回投与の研究。
52人の健康な被験者と1980人のノルフロキサシンの複数回投与で治療された尿路感染症または前立腺炎の患者を対象とした臨床試験では、3.6%が薬物関連の有害な経験を報告しました。. ただし、以下の発生率は薬物関係を参照せずに計算されました。.
最も一般的な有害な経験(> 1.0%)は、吐き気(4.2%)、頭痛(2.8%)、めまい(1.7%)、無力症(1.3%)でした。.
追加の反応(0.3%-1.0%)は、腹痛、腰痛、便秘、下 ⁇ 、口渇、消化不良/胸やけ、発熱、 ⁇ 腸、多汗症、軟便、そう ⁇ 、発疹、傾眠、 ⁇ 吐でした。.
それほど頻繁ではない反応(0.1%-0.2%)が含まれます:腹部の腫れ、アレルギー、食欲不振、不安、苦味、かすみ目、滑液包炎、胸の痛み、悪寒、うつ病、月経困難症、浮腫、紅斑、足または手の腫れ、不眠症、口 ⁇ 瘍、心筋 ⁇ 塞、動 ⁇ 、腎 ⁇ 痛、睡眠障害.
これらの患者/被験者で観察された異常な実験室値は、好酸球増加症(1.5%)、ALTの上昇(SGPT)(1.4%)、WBCおよび/または好中球数の減少(1.4%)、ASTの上昇(SGOT)(1.4%)でした。 、およびアルカリホスファターゼの増加(1.1%)。. 発生頻度が低いものには、BUNの増加、LDHの増加、血清クレアチニンの増加、ヘマトクリットの減少、および糖尿が含まれます。.
市販後。
市販後の経験で最も頻繁に報告される副作用は発疹です。.
全身発作、ミオクローヌスおよび振戦として特徴付けられたCNS効果は、Uritratで報告されています(参照。 警告。)。. このクラスの薬物では、視覚障害が報告されています。.
薬剤が販売されて以来、以下の追加の副作用が報告されています:
過敏反応。
アナフィラキシー様反応、血管性浮腫、呼吸困難、血管炎、じんま疹、関節炎、関節痛、筋肉痛などの過敏反応が報告されています(参照)。 警告。).
皮膚。
中毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群および多形紅斑、剥離性皮膚炎、光線過敏症/光毒性反応(参照。 注意。)、白血球破砕性血管炎、好酸球増加症を伴う薬物発疹および全身症状(DRESS症候群)。.
消化器。
偽膜性大腸炎、肝炎、胆 ⁇ うっ滞性黄 ⁇ を含む黄 ⁇ および肝機能検査の上昇、 ⁇ 炎(まれ)、口内炎。. 偽膜性大腸炎の症状の発症は、抗菌治療中または治療後に発生する可能性があります(参照)。 警告。).
肝臓。
致命的な症例を含む肝不全。.
心血管。
まれに、QTc間隔の延長とトルサードドポワントを含む心室性不整脈。.
腎臓。
間質性腎炎、腎不全。.
神経系/精神医学。
不可逆的である可能性のある末 ⁇ 神経障害、ギランバレー症候群、運動失調、感覚異常、知覚低下、精神病反応や混乱などの精神障害。.
筋骨格。
⁇ 炎、 ⁇ 破裂;重症筋無力症の悪化(参照。 警告。, 重症筋無力症の悪化。);クレアチンスキナーゼ(CK)の上昇、筋肉のけいれん。.
血液学。
好中球減少症;白血球減少症;無 ⁇ 粒球症;溶血性貧血、時にはグルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症に関連する;血小板減少症。.
特別感覚。
難聴、耳鳴り、複視、味覚異常。.
キノロンで報告された他の有害事象には、無 ⁇ 粒球症、アルブミン尿症、カンジドゥリア、結晶尿症、円柱状、 ⁇ 下障害、血糖値の上昇、血清コレステロールの上昇、血清カリウムの上昇、血尿、肝壊死、症候性低血糖、眼振、姿勢性低血圧、 ⁇ 回延長、.
臨床試験で最も頻繁に報告された薬物関連の副作用は、局所的な ⁇ 熱感または不快感でした。. 他の薬物関連の副作用は、結膜過熱、化学症、恐怖症および点眼後の苦い味でした。.
4 g / kgまでの単回経口投与で、オスとメスのマウスとラットに有意な致死性は観察されなかった。.
急性の過剰摂取の場合、 ⁇ 吐を誘発するか、胃洗浄によって胃を空にし、患者を注意深く観察し、対症療法と支持療法を行う必要があります。. 適切な水分補給を維持する必要があります。.
情報は提供されていません。.
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